Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Ceftin
Darreichungsformen und Stärken
CEFTIN Tabletten sind weiß, kapselförmig, filmbeschichtet tabletten in folgenden Stärken erhältlich:
- 250 mg Cefuroxim (als cefuroximaxetil) mit “GX ES7 " auf der einen Seite graviert und auf der anderen Seite leer.
- 500 mg Cefuroxim (als cefuroximaxetil) mit “GX EG2 " auf der einen Seite graviert und auf der anderen Seite leer.
CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen wird als trocken, weiß bis off-white, tutti-frutti-Aroma-Pulver. Bei der Rekonstitution wie angegeben, die suspension liefert das Äquivalent von 125 mg oder 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) pro 5 ml.
Lagerung und Handhabung
CEFTIN Tabletten, 250 mg Cefuroxim (als Cefuroxim axetil), sind weiße, kapselförmige, Filmtabletten mit der Gravur " GX ES7" auf der einen Seite und leer auf der anderen Seite wie folgt: 20 Tabletten/Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0173-0387-00
CEFTIN Tabletten, 500 mg Cefuroxim (als Cefuroxim axetil), sind weiße, kapselförmige, Filmtabletten mit der Gravur " GX EG2" auf der einen Seite und leer auf der anderen Seite wie folgt: Â 20 Tabletten/Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0173-0394-00
Lagern Sie die Tabletten zwischen 15° und 30°C (59° und 86°F). Ersetzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen sicher.
CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen ist als trocken, weiß bis off-white, tutti-frutti-Aroma-Pulver. Bei der Rekonstitution wie angegeben, die suspension liefert das Äquivalent von 125 mg oder 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) pro 5 ml. Es wird in Bernsteinglasflaschen wie folgt geliefert:
125 mg/5 mL
100-mL-Suspension UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0173-0740-00
250 mg/5 mL
50-mL-Suspension UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0173-0741-10
100-mL-Suspension UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0173-0741-00
Vor der Rekonstitution trockenes Pulver zwischen 2° und 30°C (36° und 86°F).
Nach der Rekonstitution sofort Suspension lagern gekühlt zwischen 2° und 8°C (36° und 46°F). NACH 10 TAGEN VERWERFEN.
GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Überarbeiten: Okt 2017
Pharyngitis/Tonsillitis
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt patienten und pädiatrische Patienten (13 Jahre und älter) mit leichten bis mittelschweren pharyngitis / Tonsillitis verursacht durch anfällige Stämme von Streptokokken pyogenes.
CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung indiziert von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit leicht bis mittelschwer pharyngitis / Tonsillitis verursacht durch anfällige Stämme von Streptococcus pyogenes.
Einschränkungen der Verwendung
- Sterben Wirksamkeit von CEFTIN bei der Prävention von rheumatischen fieber wurde in klinischen Studien nicht festgestellt.
- Sterben Wirksamkeit von CEFTIN bei der Behandlung von penicillin-resistente Stämme von Streptococcus pyogenes war nicht in klinischen Studien nachgewiesen.
Akute Bakterielle Otitis Media
CEFTIN Tabletten sind zur Behandlung von pädiatrische Patienten (die Tabletten ganz schlucken können) mit akuter bakterieller Otitis medien verursacht durch anfällige Stämme von Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase-produzierende Stämme), Moraxella catarrhalis (darunter β-lactamase-produzierende Stämme), oder Streptococcus pyogenes.
CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung indiziert von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit akuter bakterieller Otitis medien verursacht durch anfällige Stämme von Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase-produzierende Stämme), Moraxella catarrhalis (darunter β-lactamase-produzierende Stämme), oder Streptococcus pyogenes.
Akute Bakterielle Sinusitis
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und pädiatrische Patienten (13 Jahre und älter) mit leichten bis mittelschweren akuten bakterielle Sinusitis maxillaris verursacht durch anfällige Stämme von Streptokokken pneumoniae oder Haemophilus influenzae (nicht-β-lactamase-produzierende Stämme nur).
CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung indiziert von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit leicht bis mittelschwer akut bakterielle Sinusitis maxillaris verursacht durch anfällige Stämme von Streptokokken pneumoniae oder Haemophilus influenzae (nicht-β-lactamase-produzierende Stämme nur).
Einschränkungen der Verwendung
Die Wirksamkeit von CEFTIN bei Sinusinfektionen verursacht durch β-Lactamase produzierende Haemophilus influenzae oder Moraxella catarrhalis in patienten mit akuter bakterieller Kieferhöhlenentzündung wurden aufgrund von unzureichende Anzahl dieser Isolate in den klinischen Studien.
Akute Bakterielle Exazerbationen Der Chronischen Bronchitis
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt patienten und pädiatrische Patienten (ab 13 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Akut bakterielle Exazerbationen der chronischen Bronchitis durch anfällige Stämme von Streptokokken pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-lactamase-negative Stämme), oder Haemophilus para-influenzae - (β-lactamase-negative Stämme).
Unkomplizierte Haut-Und Hautinfektionen
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt patienten und pädiatrische Patienten (ab 13 Jahren) mit unkomplizierter Haut und Hautstrukturinfektionen durch anfällige Stämme von Staphylococcus aureus (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme) oder Streptococcus pyogenes.
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt patienten und pädiatrische Patienten (ab 13 Jahren) mit unkomplizierter Harnwegsinfektion Trakt-Infektionen, verursacht durch anfällig Stämme von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae.
Unkomplizierte Gonorrhoe
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt patienten und pädiatrische Patienten (ab 13 Jahren) mit unkomplizierten gonorrhoe, Harnröhren-und endozervikale, verursacht durch Penicillinase-produzierende und nicht-Penicillinase-produzierende anfällige Stämme von Neisseria gonorrhoeae und unkompliziert gonorrhoe, rektal, bei Frauen, verursacht durch nicht-Penicillinase-produzierende anfällige Stämme von Neisseria gonorrhoeae.
Frühe Lyme-Borreliose (erythema migrans)
CEFTIN Tabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt Patienten und pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 Jahren und älter) mit früher Lyme-Borreliose (erythema migrans) verursacht durch anfällige Stämme von Borrelia burgdorferi.
Impetigo
CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung indiziert von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit Impetigo verursacht durch anfällige Stämme von Staphylococcus aureus (einschließlich Plactamase-produzierende stämme) oder Streptococcus pyogenes.
Nutzung
Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und aufrechterhaltung der Wirksamkeit von CEFTIN und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, CEFTIN sollte nur zur Behandlung oder Vorbeugung nachgewiesener oder starker Infektionen angewendet werden verdacht auf durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur und Anfälligkeit informationen sind verfügbar, sie sollten bei der Auswahl oder Änderung berücksichtigt werden. Therapie. In Ermangelung solcher Daten, lokale Epidemiologie und Anfälligkeit muster können zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
- CEFTIN Tabletten und CEFTIN zum Einnehmen Suspension sind nicht bioäquivalent und sind daher bei einem Milligramm pro Milligramm nicht ersetzbar Grundlage.
- Verwalten SIE IHRE Tabellen oder suspension zum einnehmen wie beschrieben in den entsprechenden Dosierungsrichtlinien.
- Verabreichen Sie CEFTIN-Tabletten mit oder ohne Nahrung.
- Verabreichen Sie CEFTIN zur oralen Suspension mit Nahrung.
- Pädiatrische Patienten (ab 13 Jahren), die nicht schlucken Sie die CEFTIN-Tabletten und sollten CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen erhalten weil sterben Tablette beim Zerkleinern einen starken, anhaltenden bitteren Geschmack hat.
Dosierung Für CEFTIN Tabletten
CEFTIN-Tabletten wie in der Dosierung beschrieben verabreichen richtlinien Tabelle unten mit oder ohne Lebensmittel.
Tabelle 1: Dosierung erwachsener Patienten und pädiatrischer Patienten
Richtlinien für CEFTIN Tabletten
Infektion | Dosierung | Dauer (Tage) |
Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren) | ||
Pharyngitis / Tonsillitis (leicht bis mittelschwer) | 250 mg alle 12 Stunden | 10 |
Akute bakterielle Sinusitis maxillaris (leicht bis mittelschwer) | 250 mg alle 12 Stunden | 10 |
Akute bakterielle Exazerbationen der chronischen Bronchitis (leicht bis mittelschwer) | 250 oder 500 mg alle 12 Stunden | 10ein |
Unkomplizierte Haut-und Hautinfektionen | 250 oder 500 mg alle 12 Stunden | 10 |
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen | 250 mg alle 12 Stunden | 7 bis 10 |
Unkomplizierte Gonorrhoe | 1.000 mg | einzeldosis |
Frühe Lyme-Borreliose | 500 mg alle 12 Stunden | 20 |
Pädiatrische Patienten jünger als 13 Jahre (die Tabletten schlucken können))B | ||
Akute bakterielle otitis media | 250 mg alle 12 Stunden | 10 |
Akute bakterielle sinusitis | 250 mg alle 12 Stunden | 10 |
ein Die Sicherheit und Wirksamkeit von CEFTIN
verabreicht für weniger als 10 Tage bei Patienten mit akuten Exazerbationen von
chronische Bronchitis wurde nicht festgestellt. B Wenn die Tablette zerkleinert wird, hat sie einen starken, anhaltenden bitteren Geschmack. Daher sollten Patienten, die die Tablette nicht ganz schlucken können, die orale Aussetzung. |
Dosierung Für CEFTIN Zur Suspension Zum Einnehmen
Verabreichen Sie CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen, wie in der dosierungsrichtlinien Tabelle unten mit Lebensmitteln.
Tabelle 2: Pädiatrische Patienten (3 Monate bis 12 Jahre)
Dosierungsrichtlinien für CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen
Infektion | Empfohlene Tagesdosisein | Maximale Tagesdosis | Dauer (Tage) |
Pharyngitis/tonsillitis | 20 mg/kg | 500 mg | 10 |
Akute bakterielle otitis media | 30 mg/kg | 1.000 mg | 10 |
Akute bakterielle sinusitis | 30 mg/kg | 1.000 mg | 10 |
Impetigo | 30 mg/kg | 1.000 mg | 10 |
ein Empfohlene Tagesdosis zweimal täglich in gleichen Dosen aufgeteilt. |
Vorbereitung Und Verabreichung Von CEFTIN Zur Oralen Verabreichung Aussetzung
Bereiten Sie eine Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe wie folgt vor:
- Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen.
- Entfernen Sie die Kappe.
- Fügen Sie die Gesamtmenge ein kaltem Wasser für die Rekonstitution hinzu (Tabelle 3) und ersetzen Sie die Kappe.
- Kehren Sie die Flasche um und rocken Sie die Flasche kräftig von seite an seite, so dass Wasser durch das Pulver steigt.
- Sobald das Gerät des Pulvers gegen die Flasche dann drehen Sie die Flasche aufrecht und schütteln Sie sie kräftig in einer diagonalen Richtung für mindestens eine minute.
- Warten Sie nach der Rekonstitution eine Stunde vor der Verabreichung Aussetzung des Patienten.
Tabelle 3: Für die Rekonstitution erforderliche Wassermenge
von markierten Volumina von CEFTIN zur Suspension zum Einnehmen
Orale Suspension | Für die Rekonstitution erforderliche Wassermenge | Markiertes Volumen nach Rekonstitution |
125 mg/5 mL | 37 mL | 100 mL |
250 mg/5 mL | 19 mL | 50 mL |
35 mL | 100 mL |
- Schütteln Sie die Suspension zum Einnehmen vor jedem Gebrauch gut.
- Ersetzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen sicher.
- Lagern Sie die rekonstituierte Suspension gekühlt zwischen 2° und 8°C (36° und 46°F).
- Entsorgen Sie die rekonstituierte suspension nach 10 Tagen.
Dosierung Bei Patienten Mit Eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisintervallanpassung ist für Patienten erforderlich deren Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt, wie in Tabelle 4 unten aufgeführt, weil Cefuroxim hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden wird.
Tabelle 4: Dosierung bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung
Kreatinin-Clearance (mL/min) | Empfohlene Dosierung |
≥30 | Keine Dosisanpassung |
10 bis <30 | Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden |
<10 (ohne Hämodialyse) | Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden |
Hämodialyse | Am Ende jeder Dialyse sollte eine einzige zusätzliche Standarddosis verabreicht werden |
CEFTIN ist bei Patienten mit einem bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen CEFTIN oder andere β-Lactam-antibakterielle Arzneimittel (z., Penicilline und Cephalosporine).
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Anaphylaktische Reaktionen
Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen wurden bei Patienten mit β-Lactam-antibakteriellen Mitteln berichtet. Diese Reaktionen sind es ist wahrscheinlicher, dass es bei Personen mit β-Lactam-Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte und/oder Empfindlichkeit gegenüber mehrere Allergene. Es gab Berichte über Personen mit einer Geschichte von penicillin-Überempfindlichkeit, bei der bei der Behandlung schwere Reaktionen aufgetreten sind mit Cephalosporinen. CEFTIN ist bei Patienten mit einem bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen CEFTIN oder andere β-lactam - antibakterielle Medikamente. Vor Beginn der Therapie erkundigen Sie sich bei CEFTIN nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie CEFTIN und eine geeignete Therapie
Clostridium Difficile-Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile- assoziierter Durchfall (CDAD) wurde berichtet unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich CEFTIN, und kann der Schweregrad reicht von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakterielle Mittel verändern die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen führt von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die dazu beitragen, die Entwicklung von CDAD. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen refraktär sein können antimikrobielle Therapie und kann Kolektomie erfordern. CDAD muss in allen berücksichtigt werden patienten, die nach Antibiotikaeinsatz Durchfall haben. Sorgfältige medizinische die Geschichte ist notwendig, da berichtet wurde, dass CDAD über 2 Monate danach auftritt die Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende Antibiotikaanwendung nicht gegen gerichtet C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.
Potenzial für mikrobielles Überwachsen
Die Möglichkeit von Superinfektionen mit Pilzen oder bakterielle Krankheitserreger sollten während der Therapie in Betracht gezogen werden.
Entwicklung Von Arzneimittelresistenten Bakterien
Verschreibung von CEFTIN entweder in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder ein starker Verdacht auf eine bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist unwahrscheinlich um dem Patienten Nutzen zu bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistente Bakterien.
Phenylketonurie
CEFTIN oral suspension 125 mg/5 mL enthält phenylalanin 11,8 mg pro 5 ml (1 Teelöffel) rekonstituierte Suspension. CEFTIN oral suspension 250 mg/5 mL enthält Phenylalanin 25.2 mg pro 5 mL (1 teelöffel) rekonstituierte Suspension.
Störungen bei Glukosetests
Ein falsch positives Ergebnis für Glukose im Urin kann treten bei Kupferreduktionstests auf und ein falsch negatives Ergebnis für Blut / Plasma glukose kann bei Ferricyanid-Tests bei Patienten auftreten, die CEFTIN erhalten.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Obwohl lebenslange Studien an Tieren nicht durchgeführt wurden durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten, wurde keine mutagene Aktivität gefunden für Cefuroximaxetil in einer Batterie von bakteriellen Mutationstests. Positiv die Ergebnisse wurden jedoch in einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest erhalten, negative Ergebnisse wurden in einem In-vivo-Mikronukleustest in Dosen von bis zu 1,5 gefunden g/kg. Reproduktionsstudien an Ratten in Dosen von bis zu 1.000 mg / kg / Tag (9-fache der empfohlene maximale menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) haben keine ergeben beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte CEFTIN verwendet werden während schwangerschaft nur bei klarem Bedarf.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen in Dosen durchgeführt bis zu 3.200 mg/kg/Tag (14-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf körperoberfläche) und bei Ratten in Dosen bis zu 1.000 mg / kg / Tag (9-fache der empfohlene maximale menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und haben keine ergeben hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch Cefuroximaxetil.
Stillende Mütter
Da Cefuroxim in die Muttermilch ausgeschieden wird, Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn CEFTIN einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CEFTIN wurden etabliert für pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren für akute bakterielle Sinusitis maxillaris basierend auf ihrer Zulassung bei Erwachsenen. Verwendung von CEFTIN bei pädiatrischen Patienten wird durch pharmakokinetische und Sicherheitsdaten bei Erwachsenen unterstützt und pädiatrische Patienten und durch klinische und mikrobiologische Daten von adäquaten und gut kontrollierte Studien zur Behandlung von akuten bakteriellen Oberkiefer sinusitis bei Erwachsenen und akuter Mittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern Patient. Sie wird auch durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse durch Postmarketing unterstützt.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden, die CEFTIN in 20 erhielten klinische Studien, 375 waren 65 Jahre und älter, während 151 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen beobachtet themen und jüngere erwachsene Themen. Gemeldete klinische Erfahrung hat nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen Patienten, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden aus.
Cefuroxim wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein Funktion. Weil ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben daher sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, überwachen Sie die Nierenfunktion.
Nierenfunktionsstörung
Die Verringerung der Dosierung von CEFTIN wird für Erwachsene empfohlen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance <30 mL/min).
Die gleichzeitige Verabreichung von probenecid mit Cefuroxim axetil Tabletten erhöht die Cefuroxim-Bereich unter der Serumkonzentration versus Zeitkurve und maximale Serumkonzentration um 50% bzw.
Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte CEFTIN verwendet werden während schwangerschaft nur bei klarem Bedarf.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen in Dosen durchgeführt bis zu 3.200 mg/kg/Tag (14-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf körperoberfläche) und bei Ratten in Dosen bis zu 1.000 mg / kg / Tag (9-fache der empfohlene maximale menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und haben keine ergeben hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch Cefuroximaxetil.
Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen: die Reaktion wird im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher beschrieben des Etiketts:
Anaphylaktische Reaktionen
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Tablet
Mehrfachdosis-Dosierungsschemata Mit Einer Dauer von 7 Bis 10 Tagen
In klinischen Studien mit mehreren Dosen waren 912 Probanden behandelt mit CEFTIN (125 bis 500 mg zweimal täglich). Es wird bemerkt, dass 125 mg zweimal täglich ist keine zugelassene Dosierung. Twenty (2.2%) Probanden haben die Medikation abgebrochen aufgrund von Nebenwirkungen. Siebzehn (85%) der 20 Probanden, die eingestellt die Therapie tat dies wegen gastrointestinaler Störungen, einschließlich Durchfall, übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Der Prozentsatz der behandelten Personen mit CEFTIN, der das Medikament wegen Nebenwirkungen abbrach, war ähnlich bei tägliche Dosen von 1.000, 500 und 250 mg (2.3%, 2.1%, und 2.2% bzw.). Die Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen nahm jedoch mit der höhere empfohlene Dosen
Die Nebenwirkungen in Tabelle 5 sind für Probanden (n = 912) in klinischen Studien mit mehreren Dosen mit CEFTIN behandelt.
Tabelle 5: Nebenwirkungen (≥1%) nach
Mehrfachdosis-Therapie mit CEFTIN Tabletten
Nebenwirkung | CEFTIN (n = 912) |
Störungen des Blut - und Lymphsystems | |
Eosinophilie | 1% |
Gastrointestinale Störungen | |
Durchfall | 4% |
Übelkeit/Erbrechen | 3% |
Untersuchung | |
Vorläufige Erhebung in AST | 2% |
Vorläufige Erhebung in ALT | 2% |
Vorausgehende Erhöhung LDH | 1% |
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 auf% aber mehr als 0,1% der mit CEFTIN behandelten Probanden (n = 912) in klinische Studien mit mehreren Dosen.
Störungen des Immunsystems: Nesselsucht, geschwollene Zunge.
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen: Magersucht.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerz.
Herzerkrankungen: Brustschmerzen.
Atemwegserkrankungen: Kurzatmigkeit.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Bauch - krämpfe, Blähungen, Verdauungsstörungen, Geschwüre im Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz.
Nieren - und Harnwegserkrankungen: Dysurie.
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Vaginitis, vulva jucken.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Ttelfrost, schläfrigkeit, Durst.
Untersuchung: Positiver Coombs-Test.
Frühe Lyme-Borreliose mit 20-Tage-Regime
Zwei multizentrische Studien bewerteten CEFTIN 500 mg zweimal täglich für 20 Tage. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Durchfall (10.6%), Jarisch-Herxheimer-Reaktion (5.6%) und vaginitis (5.4%). Andere nachteilige erfahrungen traten mit Frequenzen auf, die mit denen vergleichbar waren, die mit 7 bis 10 gemeldet wurden tagesdosierung.
Einzeldosis-Regime für Unkomplizierte Gonorrhoe
In klinischen Studien mit einer einzigen 1.000-mg-Dosis von CEFTIN, 1,061 Probanden wurden wegen unkomplizierter Gonorrhoe behandelt. Die negativen reaktionen in Tabelle 6 waren für Probanden, die mit einer Einzeldosis von 1.000 mg CEFTIN behandelt wurden in US-klinischen Studien.
Tabelle 6: Nebenwirkungen (≥1%) nach Einzeldosis
Therapie mit 1000 mg CEFTIN Tabletten
für unkomplizierte Gonorrhoe
Unerwartete Reaktion | CEFTIN (n = 1,061) |
Gastrointestinale Störungen | |
Übelkeit/Erbrechen | 7% |
Durchfall | 4% |
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 auf% aber mehr als 0,1% der Probanden (n = 1,061), die mit einer Einzeldosis von CEFTIN 1.000 mg für unkomplizierte Gonorrhoe in US-klinischen Studien.
Infektionen und Widerfahren: Vaginale candidiasis.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz.
Herzerkrankungen: Engegefühl / Schmerzen in der Brust, Tachykardie.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem, Hautausschlag, pruritus.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskel krämpfe, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe des Halses, Lockjaw-Typ Reaktion.
Nieren - und Harnwegserkrankungen: Blutungen/Schmerzen in der Harnröhre, nierenschmerzen.
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Vaginaler Juckreiz, Ausfluss.
Orale Suspension
In klinischen Studien mit mehreren Dosen von CEFTIN, pädiatrische Probanden (96, 7% waren jünger als 12 Jahre) wurden mit CEFTIN behandelt (20 bis 30 mg/kg/Tag aufgeteilt zweimal täglich bis zu einer maximalen Dosis von 500 oder 1000 mg / Tag). Elf (1,2%) US-Probanden gaben Medikamente ab zu Nebenwirkungen. Die Diskontinuationen waren in erster Linie für gastrointestinale störungen, meist Durchfall oder Erbrechen. Dreizehn (1,4%) U. S. pediatric probanden haben die Therapie aufgrund des Geschmacks und/oder der Probleme mit dem Medikament abgebrochen Verwaltung.
Die Nebenwirkungen in Tabelle 7 sind für US-Probanden (n = 931) mit CEFTIN in klinischen Studien mit mehreren Dosen behandelt.
Tabelle 7: Nebenwirkungen (>1%) nach
Mehrfachdosischemata mit CEFTIN zur oralen Suspension
Nebenwirkung | CEFTIN (n = 931) |
Gastrointestinale Störungen | |
Durchfall | 9% |
Abneigung gegen Geschmack | 5% |
Übelkeit/Erbrechen | 3% |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
Windeldermatitis | 3% |
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 auf% aber größer als 0,1% des US-Probanden (n = 931) behandelt CEFTIN oral suspension in klinischen Studien mit mehreren Dosen.
Infektionen und Widerfahren: Magen-Darm-Infektion, candidiasis, viruserkrankung, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwege Trakt-Infektion.
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Eosinophilie.
Psychiatrischen Störungen: Hyperaktivität, Reizverhalten.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Blähungen, Ptyalismus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ausschlag.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gemeinsam schwellung, Arthralgie.
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Vaginal Reizung.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Husten, Fieber.
Untersuchung: Erhöhte Leberenzyme, positive Coombs' Test.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Anwendung von CEFTIN nach der Zulassung. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur Drogenexposition her.
Störungen des Blut - und Lymphsystems
Hämolytische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie.
Gastrointestinale Störungen
Pseudomembranöse Kolitis.
Hepatobiliäre Störungen
Leberfunktionsstörungen, einschließlich hepatitis und Cholestase, gelbsucht.
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion.
Untersuchung
Erhöhte Prothrombinzeit.
Störungen des Nervensystems
Anfall, Enzephalopathie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen
Nierenfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, erythema multiforme, Stevens-Johnson - syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria.
Überdosierung von Cephalosporinen kann zerebrale verursachen reizung, die zu Krämpfen oder Enzephalopathie führt. Serumspiegel von Cefuroxim kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Cefuroximaxetil resorbiert aus dem Gastrointestinaltrakt und schnell hydrolysiert durch unspezifische Esterasen in der Darmschleimhaut und Blut zu Cefuroxim. Serum-Pharmakokinetik parameter für Cefuroxim nach Verabreichung von CEFTIN-Tabletten an Erwachsene sind in Tabelle 8.
Tabelle 8: Pharmakokinetik von verabreichtem Cefuroxim
im postprandialen Zustand als CEFTIN Tabletten für Erwachseneein
DosisB (Cefuroxim-Äquivalent) | Maximale Plasmakonzentration (mcg / ml) | Zeit der Spitzenplasmakonzentration (h) | Mittlere eliminationshalbwertszeit (h) | AUC (µg•h/mL) |
125 mg | 2.1 | 2.2 | 1.2 | 6.7 |
250 mg | 4.1 | 2.5 | 1.2 | 12.9 |
500 mg | 7.0 | 3.0 | 1.2 | 27.4 |
1.000 mg | 13.6 | 2.5 | 1.3 | 50.0 |
ein Mittelwerte von 12 gesunden erwachsenen Freiwilligen. B Medikament unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht. |
Lebensmittel-Effekt
Die Absorption der Tablette ist größer, wenn sie nach dem Essen eingenommen wird (absolute Bioverfügbarkeit steigt von 37% auf 52%). Trotz dieses Unterschieds in der Resorption waren die klinischen und bakteriologischen Reaktionen der Probanden unabhängig von der Nahrungsaufnahme zum Zeitpunkt der Tablettenverabreichung in 2 Studien wo dies bewertet wurde.
Alle pharmakokinetischen und klinischen Wirksamkeit und Sicherheit studien an pädiatrischen Probanden mit der Suspensionsformulierung wurden durchgeführt in der FED-Staat. Es liegen keine Daten zur Absorptionskinetik der Suspensionsformulierung bei Verabreichung an nüchterne pädiatrische Probanden.
Mangel an Bioäquivalenz
Suspension zum Einnehmen war nicht bioäquivalent zu Tabletten, wenn getestet bei gesunden Erwachsenen. Die Tabletten - und Suspensionsformulierungen zum Einnehmen sind NICHT ersetzbar auf Milligramm-Permilligramm-Basis. Die Fläche unter der Kurve für die Suspension betrug durchschnittlich 91% davon für die Tablette und das Spitzenplasma die Konzentration für die Suspension betrug durchschnittlich 71% der Spitzenplasmakonzentration von den Tabletten. Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl der Tablette als auch Suspensionsformulierungen zum Einnehmen wurden in separaten klinischen Studien hergestellt.
Verteilung
Cefuroxim ist im gesamten extrazellulären Bereich verteilt ssigkeiten. Ungefähr 50% des Serum-Cefuroxims sind an Protein gebunden.
Stoffwechsel
Das Axetil moiety wird zu Acetaldehyd metabolisiert und Essigsäure.
Ausscheidung
Cefuroxim wird unverändert im Urin bei Erwachsenen ausgeschieden, ungefähr 50% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 12 Stunden im Urin zurückgewonnen Öffnungszeit. Die Pharmakokinetik von Cefuroxim bei pädiatrischen Probanden war nicht studierte. Bis weitere Daten verfügbar sind, die renale Elimination von Cefuroxim axetil bei Erwachsenen sollte nicht auf pädiatrische Probanden extrapoliert werden.
Okt 2017
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