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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Ceftibuten
Kapseln. Weiße oder gelblich-weiße Kapseln, die weißes oder gelbliches Pulver enthalten.
Pulver zur Herstellung einer Suspension. Das Pulver ist von hellgelb bis dunkelgelb, das, wenn es in Wasser gelöst wird, eine hellgelbe Suspension mit einem charakteristischen Kirschgeruch bildet.
Behandlung von Infektionen durch empfindliche Mikroorganismen:
Pharyngitis, Mandelentzündung und Scharlach bei Erwachsenen und Kindern, akute Sinusitis bei Erwachsenen, Otitis media bei Kindern,
- infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen, einschließlich akuter Bronchitis, akute chronische Bronchitis und akute Lungenentzündung, in Fällen, in denen eine orale Therapie möglich ist, dh.,
- infektionen der Harnwege bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich. kompliziert und unkompliziert,
- enteritis und Gastroenteritis verursacht durch Salmonella, Shigella und E.coli. bei Kindern.
Cedex ist nicht aktiv gegen Campylobacter und Yersinia.
Hinein. Die Dauer der Behandlung mit Cedeks, wie andere orale Antibiotika, beträgt in der Regel 5 bis 10 Tage. Bei der Behandlung von Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes verursacht werden, sollte Cedex in einer therapeutischen Dosis für mindestens 10 Tage angewendet werden.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Cedex beträgt 400 mg/Tag. Tsedex in Kapseln kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei der Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis, akuter Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis und komplizierten und unkomplizierten Infektionen der Harnwege kann das Medikament 400 mg einmal täglich angewendet werden.
Bei der Behandlung einer ambulanten Lungenentzündung bei Patienten, bei denen eine orale Therapie möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 200 mg alle 12 Stunden.
Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei anfänglichem Nierenversagen ändert sich die Pharmakokinetik von Cedex nicht signifikant, daher ist eine Änderung der Dosis nur erforderlich, wenn Cl Kreatinin weniger als 50 ml/min reduziert wird. Wenn Cl Kreatinin 30 bis 49 ml/min beträgt, sollte die tägliche Dosis auf 200 mg reduziert werden. Wenn Cl Kreatinin von 5 bis 29 ml/min beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg.
Wenn es vorzuziehen ist, die Vielzahl der Anwendung zu ändern, Cedeks in einer Dosis von 400 mg kann alle 48 h (jeden zweiten Tag) mit Cl Kreatinin 30-49 ml/min oder alle 96 h (nach drei Tagen) mit Cl Kreatinin 5-29 ml/min.
Bei Patienten, die 2 oder 3 Mal pro Woche mit Hämodialyse behandelt werden, kann Tsedex 400 mg am Ende jeder Hämodialyse-Sitzung verabreicht werden.
Kinder: Die empfohlene Dosis der Suspension zur oralen Verabreichung beträgt 9 mg/kg/Tag (maximal 400 mg/Tag). Bei der Behandlung von Pharyngitis, begleitet von oder nicht begleitet von Mandelentzündung, akute eitrige Otitis media und komplizierte oder unkomplizierte Infektionen der Harnwege das Medikament kann einmal täglich angewendet werden.
Bei der Behandlung von akuter bakterieller Enteritis bei Kindern kann die tägliche Dosis in 2 Dosen (4,5 mg/kg alle 12 Stunden) gegeben werden.
Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg oder im Alter von mehr als 10 Jahren kann das Medikament in der für Erwachsene empfohlenen Dosis verabreicht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cedex bei Neugeborenen im Alter von weniger als 6 Monaten ist nicht installiert.
Die Suspension von Tsedex kann etwa 1-2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Vor der Einnahme des Medikaments sollte die Flasche intensiv geschüttelt werden.
Tsedex ist bei Patienten mit einer Allergie gegen Cephalosporine oder eine Komponente des Medikaments kontraindiziert.
In klinischen Studien haben etwa 3000 Patienten die Sicherheit und gute Verträglichkeit von Cedex nachgewiesen. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mäßig ausgeprägt, vorübergehend und selten oder sehr selten. Übelkeit (≤3%), Durchfall (3%), Kopfschmerzen.
Selten auftretende unerwünschte Ereignisse umfassen Verdauungsstörungen, Gastritis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel und Serumerkrankungen. Sehr selten gab es Wachstum Clostridium difficile, kombiniert mit mäßigem oder schwerem Durchfall. Auch sehr selten registrierten die Krämpfe, die nicht ausdrücklich mit der Behandlung verbunden (Krämpfe wurden 5 Tage nach der Behandlung Цедексом bei einem älteren Patienten mit chronischer hemmender Lungenkrankheit, durch verschiedene Medikamente, einschließlich Theophyllin).
Die meisten unerwünschten Reaktionen erliegen einer symptomatischen Therapie oder fanden nach der Abschaffung von Cedeks statt.
Sehr selten wurden Laborstörungen festgestellt, einschließlich einer Abnahme des Hämoglobinspiegels, Leukopenie, Eosinophilie und Thrombozytose. Auch sehr selten gab es eine vorübergehende Zunahme der AST -, ALT-und LDH-Aktivität im Blutplasma. In einigen Fällen können diese Phänomene mit der Behandlung von Cedex in Verbindung gebracht worden sein.
Unerwünschte Wirkungen, charakteristisch für alle Cephalosporine. Zusätzlich zu den aufgeführten unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten registriert wurden, die Tsedex erhielten, wurden bei der Behandlung mit verschiedenen Cephalosporinen die folgenden unerwünschten Reaktionen und Laborstörungen festgestellt.
Unerwünschte Reaktionen: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythem multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, schwerer Durchfall und Kolitis mit Antibiotika-Behandlung verbunden, Superinfektion, Nierenfunktionsstörungen, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie und innere Blutungen.
Laborstörungen: erhöhte Bilirubin im Plasma, positive direkte Probe von Coombs, Glucosurie, Ketonurie, Panzytopenie, Neutropenie und Agranulozytose.
Bei einer versehentlichen Überdosierung von Tsedex wurden keine Anzeichen von Toxizität festgestellt. Das Gegenmittel Ceftibutena existiert nicht, so dass bei einer Überdosierung eine Magenspülung durchgeführt werden kann. Ein wesentlicher Teil der Dosis von Tsedeks kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden. Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse ist nicht nachgewiesen.
Bei gesunden Erwachsenen Probanden, Cedeks einmal in einer Dosis von bis zu 2 G, schwerwiegende Nebenwirkungen war es nicht, und alle klinischen und Laborparameter blieben im Normbereich.
Bei Einnahme wird Ceftibuten fast vollständig absorbiert (90%) und wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden. In einer Studie Cmax im Plasma nach einer einzigen Einnahme von Ceftibuten in Form von Kapseln 200 mg durchschnittlich etwa 17 mcg / ml. Die Konzentration im Plasma erreichte einen Höhepunkt durch 2 und 3 Stunden nach einer einzigen Einnahme von Kapseln 200 mg und 400 mg. Der Grad der Bindung von Ceftibuten an Plasmaproteine ist gering (62-64%). Das Hauptderivat von Ceftibuten, das im Plasma zirkuliert (Ceftibuten-trans), scheint durch direkte Umwandlung von Ceftibuten (cis-Form) gebildet zu werden. Die Konzentration von Ceftibuten-trans im Plasma oder Urin beträgt normalerweise etwa 10% oder weniger der Konzentration von Ceftibuten.
Die Bioverfügbarkeit von Ceftibuten hängt von der Dosis im therapeutischen Dosisbereich ab (≤400 mg).
Bei jungen erwachsenen Probanden wurden die Gleichgewichtskonzentrationen von Ceftibuten (bei jeder 12 h) im Plasma nach der fünften Dosis erreicht. Eine deutliche Kumulation des Arzneimittels bei wiederholter Anwendung wurde nicht festgestellt.
T1/2 Ceftibutena aus Plasma ist von 2 bis 4 h (durchschnittlich 2,5 h) und hängt nicht von der Dosis oder dem Anwendungsschema ab.
Studien haben gezeigt, dass Ceftibuten leicht in Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt. In der Flüssigkeit der Hautblase war die Konzentration von Ceftibuten vergleichbar mit der im Plasma oder überschritten (verglichen auf der Grundlage der AUC). Ceftibuten drang bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung in die Mittelohrflüssigkeit ein, wo seine Konzentration etwa dem Niveau im Plasma entspricht oder höher war. Die Konzentration von Ceftibuten im Lungengewebe betrug etwa 40% der Plasmakonzentration. In den nasalen, trachealen und bronchialen Sekreten, bronchoalveolar lavage Flüssigkeit und ihre Zellsuspendierung Konzentrationen von Ceftibuten waren etwa 46, 20, 24, 6 und 81% der Plasmakonzentrationen bzw.
Ceftibuten wurde im Urin für 24 Stunden nach Einnahme von 400 mg gefunden, die maximale Konzentration im Urin war 264 mcg/ml und wurde während der ersten 4 Stunden, 20-24 Stunden nach einer Einzeldosis Ceftibuten erreicht sein Niveau im Urin war 10,5 mcg/ml.
Ausreichende Daten über die Konzentration von Ceftibuten in der Zerebrospinalflüssigkeit nicht, aber bei der Anwendung von oralen Cephalosporinen erreicht ihr Gehalt in der Zerebrospinalflüssigkeit in der Regel nicht das therapeutische Niveau.
Bei älteren Freiwilligen wurden die Gleichgewichtskonzentrationen von Ceftibuten (bei jeder 12 h) nach der fünften Dosis erreicht. Die durchschnittliche AUC in dieser Gruppe war etwas höher als bei jungen Erwachsenen. Bei wiederholter Anwendung von Ceftibuten bei älteren Menschen war die Kumulation vernachlässigbar.
Die Pharmakokinetik von Ceftibuten hat sich bei chronischer aktiver Hepatitis, Leberzirrhose, Alkoholkrankheit und anderen Lebererkrankungen, begleitet von Hepatozyten-Nekrose, nicht signifikant verändert.
AUC und T1/2 Ceftibutena aus dem Plasma nimmt zu, wenn das Nierenversagen ansteigt. Bei Patienten mit Cl Kreatinin <5 ml / min AUC und T1/2 waren 7-8 mal höher als bei gesunden Personen.Eine einzelne Hämodialyse führte zur Entfernung von etwa 65% der Dosis von Ceftibutena aus dem Plasma.
Nach einer Einzeldosis von Ceftibuten in einer Dosis von 200 mg wurde es in der Muttermilch bei stillenden Frauen nicht bestimmt.
Die Einnahme von Cedeks in Kapseln mit kalorienreichen (800 Kalorien) fetthaltigen Lebensmitteln wurde von einer leichten Abnahme der Geschwindigkeit begleitet, aber nicht dem Grad der Absorption von Ceftibuten. Zur gleichen Zeit, die Aufnahme einer Suspension mit kalorienreichen fetthaltigen Lebensmitteln verursacht keine Änderung der Geschwindigkeit und Grad der Absorption von Ceftibuten.
Ceftibuten, wie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika, hat eine bakterizide Wirkung, indem es die Synthese der Zellwand von Bakterien unterdrückt. Das Medikament wirkt auf viele Mikroorganismen, die Beta-Lactamasen produzieren und gegen Penicilline und andere Cephalosporine resistent sind.
Mikrobiologie. Ceftibuten ist sehr resistent gegen Plasmid-Penicillinasen und Cephalosporine. Es wird jedoch unter dem Einfluss einiger chromosomaler Cephalosporinasen zerstört, die von solchen Mikroorganismen produziert werden, wie Citrobacter, Enterobacter und Bacteroides. Wie andere Beta-Lactame sollte Ceftibuten nicht bei Infektionen angewendet werden, die durch Bakterienstämme verursacht werden, deren Resistenz gegen Beta-Lactame durch gemeinsame Mechanismen wie Veränderungen der Permeabilität oder Penicillin-bindende Proteine (PSB) (zum Beispiel Penicillinresistent) verursacht wird S.pneumoniae). Ceftibuten interagiert hauptsächlich mit PSB-3 E.coli, was zur Bildung von filamentösen Formen bei einer Konzentration von 1/4–1/2 IPC und Lyse bei einer Konzentration von 2 mal höher als IPC führt. Die minimale bakterizide Konzentration von Ceftibuten für Ampicillin-empfindliche und resistente E. coli-Stämme ist ungefähr gleich IPC.
Ceftibuten ist aktiv in vitro und in der klinischen Praxis in Bezug auf die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen: grampositive Mikroorganismen: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (mit Ausnahme von Penicillin-resistenten Stämmen). Gramnegative Mikroorganismen: Haemophilus influenzae (stämme, die Beta-Lactamase produzieren und nicht produzieren), Haemophilus parainfluenzae (stämme, die Beta-Lactamase produzieren und nicht produzieren), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (die meisten Stämme produzieren Beta-Lactamase), Escherichia coli, Klebsiella spp. (einschließlich K. pneumoniae und K. oxytoca), indolpositivProteus (einschließlich P. vulgaris) sowie andere Arten Proteae, zum Beispiel Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (einschließlich E. cloacae und E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
Ceftibuten ist aktiv in vitro für die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen, aber seine klinische Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen: Grampositive Mikroorganismen: Streptokokken Gruppe C und G. Gramnegative Mikroorganismen: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii und Stämme Citrobacter, Morganella Serratia, die nicht in großen Mengen chromosomale Cephalosporinasen produzieren.
Ceftibuten ist inaktiv gegen Staphylokokken, Enterokokken, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium und Pseudomonas spp.. Ceftibuten hat eine schwache Aktivität gegen die meisten Anaeroben, einschließlich der meisten Stämme Bacteroides. Ceftibuten-trans hat keine mikrobiologische Aktivität in vitro und in vivo in Bezug auf die gleichen Stämme.
- Cephalosporine
In speziellen Studien untersucht das zusammenspiel Cedeksa mit: Antazida, die Aluminium und Magnesium Hydroxid in hohen Dosen, Ranitidin und Theophyllin (ein mal im/in der Einleitung). Es wurden keine Anzeichen einer signifikanten Interaktion festgestellt. Die Wirkung von Cedeksa auf die Plasmaspiegel oder die Pharmakokinetik von Theophyllin bei Einnahme ist unbekannt. Informationen über die Interaktion mit anderen Mitteln wurden bisher nicht erhalten.
Interaktion mit Lebensmitteln. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Tsedex in Kapseln. Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption von Cedex aus der Suspension können sich jedoch unter dem Einfluss der Nahrung ändern.
Einfluss auf die Ergebnisse von Labortests. Der Einfluss von Cedeks auf die Ergebnisse chemischer oder Labortests wurde nicht nachgewiesen. Bei der Verwendung anderer Cephalosporine wurde manchmal eine falsch positive direkte Coombs-Probe aufgezeichnet. Die Ergebnisse von Studien mit roten Blutkörperchen an gesunden Menschen haben jedoch nicht die Fähigkeit von Cedex bestätigt, eine positive Coombs-Probe zu verursachenin vitro auch in Konzentrationen bis zu 40 µg / ml.
Bei einer Temperatur von 2-25 ° C.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Tsedex2 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Kapseln | 1 Kappen. |
ceftibuten | 400 mg |
Hilfsstoff: MCC, Natriumstärke Glykolat, Magnesiumstearat, Titandioxid (als Farbstoff) |
in Blister 5 Stück, in einem Karton 1 Blister.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Kinder | 1 ml |
Ceftibuten (als Dihydrat) | 36 mg |
Hilfsstoff: xanthan-Harz, Saccharose, Simethicon, Siliciumdioxid, Titandioxid, Polysorbat 80, Natriumbenzoat, Aroma-Zusatzstoff mit Kirschgeschmack |
in dunklen Glasflaschen von 30 ml, in der Box 1 Flasche komplett mit einem Dosierlöffel.
Adäquate kontrollierte Studien des Medikaments bei schwangeren Frauen und während der Geburt wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung der Wirkung von Arzneimitteln auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren nicht immer erlauben, ihre Auswirkungen beim Menschen vorherzusagen, so dass bei der Entscheidung über die Ernennung von Tsedeks Schwangere sollten das Verhältnis von Nutzen für die Mutter und Risiko für den Fötus abwägen.
Tsedex ist in der Muttermilch bei stillenden Frauen nicht definiert.
J01DD14 Ceftibuten
- A02. 0 Salmonellöse Enteritis
- A09 Durchfall und Gastroenteritis vermutlich infektiösen Ursprungs (Dysenterie, bakterielle Durchfall)
- A38 Scharlach
- H66 Eitrige und nicht spezifizierte Otitis media
- H66. 9 Otitis media nicht spezifiziert
- J01 akute Sinusitis
- J02. 9 Akute Pharyngitis, nicht spezifiziert
- J03. 9 Akute Mandelentzündung nicht spezifiziert (Agranulozytenangina)
- J06 Akute Infektionen der oberen Atemwege und Multiplem unbekannter Lokalisation
- J18 Lungenentzündung ohne Klärung des Erregers
- J20 akute Bronchitis
- J42 Chronische Bronchitis nicht spezifiziert
- K29. 5 Chronische Gastritis nicht spezifiziert
- K52 Andere nicht infektiöse Gastroenteritis und Kolitis
- N39. 0 Infektion der Harnwege ohne etablierte Lokalisation