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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Cedax
CEDAX Kapseln, enthaltend 400 mg Ceftibuten (als Ceftibuten-Dihydrat) sind weiße, undurchsichtige Kapseln, die mit dem Produktnamen und der Stärke bedruckt sind, wie folgt erhältlich:
20 Kapseln/Flasche (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65224-800-22)
Speichern Sie die Kapseln zwischen 2° und 25°C (36° und 77°F). Ersetzen Sie die Kappe nach jedem Öffnen sicher.
CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen ist ein off-white bis cremefarbenes Pulver, das, wenn es rekonstituiert wird wie angegeben, enthält Ceftibuten äquivalent zu 90 mg / 5 ml oder 180 mg/ 5 ml, geliefert wie folgt:
90 mg/5 mL
18 mg/mL 60-mL-Flasche (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65224-802-02)
18 mg/mL 90-mL-Flasche (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65224-802-03)
18 mg/mL 120 mL Flasche (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65224-802-04)
180 mg/5 mL
36 mg/mL 30-mL-Flasche (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65224-804-30)
36 mg/mL 60-mL-Flasche (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65224-804-02)
Vor der Rekonstitution muss das Pulver zwischen 2° und 25°C gelagert werden (36° und 77°F). Sobald es rekonstituiert ist, ist die Suspension zum Einnehmen stabil 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank zwischen 2° und 8°C (36° und 46°F).
Für Anfragen rufen Sie 1-800-793-2145. Hergestellt von Schering Corporation, Miami Lakes, FL 33014, USA. Verteilte durch Pernix Therapeutics, LLC Gonzales, LA 70737, USA. Überarbeitet 04/10
CEDAX (Ceftibuten) ist zur Behandlung von Personen mit leichten bis mittelschweren infektionen durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen in die unten aufgeführten spezifischen Bedingungen (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG und Klinische Studien Abschnitt).
Akute bakterielle Exazerbationen der chronischen Bronchitis aufgrund Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase-produzierende Stämme), Moraxella catarrhalis (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), oder Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme).
BEACHTEN: Bei akuten, bakteriellen Exazerbationen der chronischen bronchitis klinische versuche wo Moraxella catarrhalis wurde aus infiziertem Sputum isoliert zu Studienbeginn war die klinische Wirksamkeit von Ceftibuten um 22% geringer als bei der Kontrolle.
Akute Bakterielle Otitis Media aufgrund Haemophilus influenzae (darunter β-lactamase-produzierende Stämme), Moraxella catarrhalis (darunter β-lactamase-produzierende Stämme), oder Streptococcus pyogenes.
BEACHTEN: Obwohl Ceftibuten empirisch verwendet wurde, war äquivalent zu Komparatoren bei der Behandlung klinisch und / oder mikrobiologisch dokumentierter akuter Otitis medien, die Wirksamkeit gegen Streptococcus pneumoniae 23% weniger als Kontrolle. Daher sollte Ceftibuten nur dann empirisch verabreicht werden, wenn dies angemessen ist antimikrobielle Abdeckung gegen Streptococcus pneumoniae wurde zuvor administrierten.
Pharyngitis und Tonsillitis auf grund zu Streptococcus pyogenes.
BEACHTEN: Nur Penicillin durch den intramuskulären Verabreichungsweg hat es wurde gezeigt, dass es bei der Prophylaxe von rheumatischem Fieber wirksam ist. Ceftibuten ist im Allgemeinen wirksam bei der Tilgung von Streptococcus pyogenes von der Oropharynx jedoch Daten, die die Wirksamkeit des CEDAX (Ceftibuten) Produkts belegen zur Prophylaxe des nachfolgenden rheumatischen Fiebers stehen keine zur Verfügung.
Die empfohlenen Dosen von CEDAX (ceftibuten) Suspension zum einnehmen sind in der folgenden Tabelle dargestellt. CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen muss mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde verabreicht werden nach dem Essen.
Art der Infektion (wie in der qualifiziert INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt von dieser Kennzeichnung) | Tägliche maximale Dosis | Die Dosis und Häufigkeit | Dauer |
ERWACHSENE (12 Jahre und älter): Akute bakterielle Exazerbationen von Chronische Bronchitis aufgrund von H. influenzas (einschließlich β-Actamase-produzierende mme), M. catarrhalis (einschließlich β-lactamase-produzierende Stämme), oder Streptococcus Pneumonien (nur Penicillin-fähige Stämme). (Sehen INDIKATIONEN-HINWEIS.) Pharyngitis und Tonsillitis aufgrund von S. pyogenes. Akute bakterielle Otitis Media aufgrund von H. influenzae (darunter β-lactamase-produzierende Stämme), M. catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme), oder S. pyogenes. (Sehen INDIKATIONEN-HINWEIS.) | 400 mg | 400 mg QD | 10 Tage |
PÄDIATRISCHE PATIENTEN: Laryngitis und Tonsillitis aufgrund von S. pyogenes. Akute bakterielle Otitis Media aufgrund von H. influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierende stämme) und M. catarrhalis anschließend β-Lactamase-produzierender Stämme), oder S. pyogenes. (Sehen INDIKATIONEN-HINWEIS.) | 400 mg | 9 mg/kg QD | 10 Tage |
CEFTIBUTEN SUSPENSION ZUM EINNEHMEN PÄDIATRISCH DOSIERUNG DIAGRAMM | |||
GEWICHT DES KINDES | 90 mg/5 mL | 180 mg / 5 ml | |
10 kg 22 Ibs | 1 tl Quark | 1/2 TL Quark | |
20 kg 44 Ibs | 2 tl Quark | 1 tl Quark | |
40 kg 88 kg | 4 tl Quark | 2 tl Quark |
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mehr als 45 kg sollten täglich das Maximum erhalten Die Dosis von 400 mg.
Nierenfunktionsstörung
CEDAX (Ceftibuten) Kapseln und CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen können in normalen Dosen bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder mehr verabreicht werden. Die Empfehlungen für die Dosierung bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Niereninsuffizienz sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Kreatinin-Clearance (mL/min) | Empfohlene Dosierpläne |
> 50 | 9 mg/kg oder 400 mg Q24h (normaler Dosierplan) |
30-49 | 4,5 mg/kg oder 200 mg Q24h |
5-29 | 2.25 mg/kg oder 100 mg Q24h |
Hämodialysepatienten
Bei Patienten, die sich zwei-oder dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterziehen, kann am Ende jeder Hämodialysesitzung eine Einzeldosis von 400 mg Ceftibuten-Kapseln oder eine Einzeldosis von 9 mg/kg (maximal 400 mg Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen verabreicht werden.
Anweisungen zum Mischen von CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen
ANWEISUNGEN ZUM MISCHEN VON CEDAX (Ceftibuten) SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Endkonzentration | Flasche Größe | Wassermenge | Richtung |
90 mg pro 5 mL | 60 mL | Suspendieren in 53 ml Wasser | Klopfen Sie zuerst auf die Flasche, um das Pulver zu lösen. Dann fügen Sie Wasser in zwei hinzu portionen, gut schützen nach jedem aliquot. |
90 mL | Suspendieren in 78 ml Wasser | ||
120 mL | Suspendieren in 103 ml Wasser | ||
180 mg pro 5 mL | 30 m | Suspendieren in 28 ml Wasser | |
60 mL | Suspendieren in 53 ml Wasser |
Nach dem Mischen kann die Suspension 14 Tage aufbewahrt werden und muss im Kühlschrank aufbewahrt werden. Dicht verschlossen halten. Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Portion nach 14 Tagen.
CEDAX (Ceftibuten) ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Gruppe von Antibiotika kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
BEVOR STERBEN THERAPIE MIT DEM CEDAX-PRODUKT (Ceftibuten) EINGELEITET WIRD, SOLLTE EINE SORGFÄLTIGE UNTERSUCHUNG DURCHGEFÜHRT WERDEN WERDEN, UM FESTZUSTELLEN, OB DER PATIENT FRÜHER ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN HATTE ZU CEFTIBUTEN, ANDEREN CEPHALOSPORINEN, PENICILLINEN ODER ANDEREN ARZNEIMITTELN. WENN DIESES PRODUKT IST PENICILLIN-EMPFOHLENEN PATIENTEN ZU GEBEN, VORSICHT IST GEBOTEN WEIL STERBEN ÜBEREMPFINDLICHKEIT UNTER BETA-LACTAM-ANTIBIOTIKA EINDEUTIG KRIEG DOKUMENTIERT UND KANN BEI BIS ZU 10% DER PATIENTEN MIT PENICILLIN IN DER VORGESCHICHTE AUFTRETEN ALLERGIKERZIMMER. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF DAS CEDAX-PRODUKT (Ceftibuten) AUFTRITT, BEENDEN SIE die DROGE. SCHWERE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT ADRENALIN ERFORDERN UND ANDERE NOTFALLMAßNAHMEN, EINSCHLIEßLICH SAUBERSTOFF, FETTE FLÜSSIGKEITEN, LÖSUNG ANTIHISTAMINIKA, KORTIKOSTEROIDE, PRESSOR-AMIN UND ATEMWEGSMANAGEMENT, WIE KLINISCH ANGEGEBEN
Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Patienten berichtet mittel, einschließlich Ceftibuten, und kann in der Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die anwesend sind mit Durchfall nach der Vereinbarung von antibakteriellen Mitteln.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann erlauben Sie das Überwachsen von Clostridien. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine Hauptursache für "Antibiotika-assoziierte Kolitis".
Nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt wurde, angemessen therapeutische Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis in der Regel reagieren Medikament absetzen allein. In mittelschweren bis schweren Fällen, das Management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, Eiweiß und Eiweiß sollte berücksichtigt werden ergänzung und Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament klinisch wirksam gegen Clostridium difficile.
VORKEHRUNG
Allgemein
Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann eine längere Behandlung zum Auftreten und Überwachsen resistenter Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Die Dosis von Ceftibuten kann bei Patienten mit unterschiedlichem Grad angepasst werden müssen Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten mit Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min oder Hämodialyse (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG). Ceftibuten ist leicht dialysierbar. Dialysepatienten sollten sorgfältig überwacht werden, und die Verabreichung von Ceftibuten sollte unmittelbar nach der Dialyse erfolgen.
Ceftibuten sollte Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Colitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende zu bewerten Potenzial von ceftibuten. In den folgenden Studien wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet: in-vitro - - Chromosomentest in menschlichen Lymphozyten, in vivo Chromosomen assay in maus knochenmark zellen, Chinesische Hamster Eierstock (CHO) zelle punkt mutation assay am Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (HGPRT) Locus, und in einem bakteriellen reversion point mutation test (Ames). Keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit trat auf, wenn Ratten Ceftibuten oral bis zu 2000 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr 43 mal die menschliche Dosis basierend auf mg / m2/Tag).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaft Kategorie B
Ceftibuten war bei schwangeren Ratten bei oralen Dosen von bis zu 400 nicht teratogen mg / kg / Tag (ungefähr das 8,6-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / m2/Tag). Ceftibuten war beim schwangeren Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 40 nicht teratogen mg / kg / Tag (ungefähr das 1,5-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / m2/Tag) und hat keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament verwendet werden während schwangerschaft nur bei klarem Bedarf.
Arbeit und Lieferung
Ceftibuten wurde nicht zur Verwendung während der Wehen und der Entbindung untersucht. Seine Verwendung in solchen klinischen Situationen sollte in Bezug auf potenzielles Risiko und Nutzen für Mutter und Fötus abgewogen werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Ceftibuten (in empfohlenen Dosierungen) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Ceftibuten einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftibuten bei Säuglingen unter 6 Monaten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Patienten
Die übliche Dosierungsempfehlung für Erwachsene kann für Patienten in dieser Altersgruppe befolgt werden. Diese Patienten sollten jedoch genau überwacht werden, insbesondere ihre Nierenfunktion, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
SEITENEFFEKTE
Klinische Studien
CEDAX (Ceftibuten) KAPSELN (erwachsene Patienten)
In klinischen Studien wurden 1728 erwachsene Patienten (1092 US und 636 international) mit der empfohlenen Dosis von Ceftibuten-Kapseln (400 mg pro Tag) behandelt). Es wurden bei keinem der Patienten in diesen Studien Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen aufgrund von Arzneimitteltoxizität angenommen. Sechsunddreißig von 1728 (2%) Patienten gaben die Medikamente aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Arzneimitteltoxizität zusammenhängen. Die Absetzen waren in erster Linie für gastrointestinale Störungen, in der Regel Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit. Sechs von 1728 (0.3%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlag oder Pruritus im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ceftibuten abgesetzt
In den US-amerikanischen Studien wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Ceftibuten-Kapseln in multiplizierten klinischen Studien zusammenhängen (n = 1092 mit Ceftibuten behandelte Patienten).
NEBENWIRKUNG CEFTIBUTEN KAPSELN US-KLINISCHE STUDIEN EINES ERWACHSENEN PATIENTEN (n = 1092) |
||
Häufigkeit gleich oder größer als 1% | Übelkeit | 4% |
Kopfschmerz | 3% | |
Durchfall | 3% | |
Dyspepsie | 2% | |
Schwindel | 1% | |
Bauchschmerzen | 1% | |
Erbrechen | 1% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | Anorexie, Verstopfung, trockener Mund, Dyspnoe, Dysurie, Aufstoßen, Müdigkeit, Blähungen, weicher Stuhl, Moniliasis, verstopfte Nase, Parästhesien, Pruritus, Hautausschlag, Somnolenz, Geschmack perversion, Urtikaria, Vaginitis | |
LABORWERT ÄNDERT SICH* CEFTIBUTEN KAPSELN KLINISCHE STUDIEN IN DEN USA BEI ERWACHSENEN PATIENTEN |
||
Häufigkeit gleich oder größer als 1% | ↑ BRÖTCHEN | 4% |
↑ Eosinophile | 3% | |
↓ Hämoglobin | 2% | |
↑ALT (SGPT) | 1% | |
↑ Bilirubin | 1% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | ↑ Alk phosphatase | |
↑ Kreatinin | ||
↑ Blutpl | ||
↓Blutpl | ||
↓ Leukozyten | ||
↑ AST (SCHOTTE) | ||
* Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Bedeutung unabhängig davon, ob der Ermittler dachte, dass die Änderung Krieg aufgrund der Arzneimitteltoxizität. |
CEDAX (Ceftibuten) SUSPENSION zum EINNEHMEN (pädiatrische Patienten)
In klinischen Studien wurden 1152 pädiatrische Patienten (772 US und 380 international), von denen 97% jünger als 12 Jahre waren, 10 Tage lang mit der empfohlenen Dosis von Ceftibuten (9 mg/kg einmal täglich bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg pro Tag) behandelt. Es gab keine Todesfälle, lebensbedrohliche Nebenwirkungen oder dauerhafte Behinderungen bei einem der Patienten in diesen Studien. Acht von 1152 (<1%) Patienten haben die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen, von denen die Forscher angenommen haben, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder mit ziemlicher Sicherheit mit Arzneimitteltoxizität zusammenhängen. Die Absetzen waren in erster Linie (7 von 8) für gastrointestinale Störungen, in der Regel Durchfall oder Erbrechen. Ein Patient wurde aufgrund eines Hautausschlags, der möglicherweise mit der Verabreichung von Ceftibuten zusammenhängt, abgesetzt
In den US-amerikanischen Studien wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Ceftibuten-Suspension zum Einnehmen in multiplizierten klinischen Studien zusammenhängen (n = 772 mit Ceftibuten behandelte Patienten).
NEBENWIRKUNG CEFTIBUTEN SUSPENSION ZUM EINNEHMEN UNS KLINISCHE STUDIEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (n = 772) |
||
Inzidenz gleich oder größer als1% | Durchfall* | 4% |
Erbrechen | 2% | |
Bauchschmerzen | 2% | |
Verlieren Hocker | 2% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | Unruhe, Anorexie, Austrocknung, Windeldermatitis, Schwindel, Dyspepsie, Fieber, Kopfschmerzen, Hämaturie, Hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit, Pruritus, Hautausschlag, Strapazen, Urtikaria | |
* HINWEIS: Die Inzidenz von Durchfall bei pädiatrischen Patienten ≤ 2 jahre alt-Krieg 8% (23/301) im Vergleich zu 2% (9/471) bei pädiatrischen Patienten > 2 Jahre alt. |
LABORWERT ÄNDERT SICH* CEFTIBUTEN SUSPENSION ZUM EINNEHMEN US-KLINISCHE STUDIEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN |
||
Inzidenz gleich oder größer als1% | ↑ Eosinophile | 3% |
↑ BRÖTCHEN | 2% | |
↓ Hämoglobin | 1% | |
↑ Blutpl | 1% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | ↑ ALT (SGPT) | |
↑ AST (SCHOTTE) | ||
↑ Alk phosphatase | ||
↑ Bilirubin | ||
↑ Kreatinin | ||
* Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Bedeutung unabhängig ob der Ermittler der Meinung Krieg oder nicht, dass die Änderung auf drogen-Toxizität. |
In Post-marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der weltweiten Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet: Aphasie, Gelbsucht, Melena, Psychose, serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Stridor, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die beobachtet wurden in patienten, die mit Ceftibuten-Kapseln behandelt wurden, die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderte Labortests wurden für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Drogenfieber, Stevens-Johnson-Syndrom, Nieren dysfunktion, toxische Nephropathie, Lebercholestase, aplastische Anämie, hämolytische anämie, Blutung, falsch-positiver Test auf Harnzucker, Neutropenie, Panzytopenie, und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis, Auftreten von Symptomen kann auftreten während oder nach antibiotischer Behandlung (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn Anfälle im Zusammenhang mit Drogen Therapie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Antikonvulsive Therapie kann sein gegeben, wenn klinisch indiziert.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Theophyllin
Zwölf gesunde männliche Freiwillige erhielten 6 Tage lang zweimal täglich eine 200-mg-Ceftibuten-Kapsel. Mit der Morgendosis von Ceftibuten am Tag 6 erhielt jeder Freiwillige eine einzelne intravenöse Infusion von Theophyllin (4 mg/kg). Die Pharmakokinetik von Theophyllin wurde nicht verändert. Die Wirkung von Ceftibuten auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Theophyllin wurde nicht untersucht.
Antazida oder H2-rezeptor-Antagonisten
Die Wirkung eines erhöhten Magen-pH-Wertes auf die Bioverfügbarkeit von Ceftibuten wurde bei 18 gesunden erwachsenen Probanden untersucht. Jedem Freiwilligen wurde eine 400-mg-Ceftibuten-Kapsel verabreicht. Eine Einzeldosis von flüssigem Antazida hatte keinen Einfluss auf die Cmax oder AUC von Ceftibuten, jedoch erhöhten 150 mg Ranitidin q12h für 3 Tage die Ceftibuten Cmax um 23% und Ceftibuten AUC um 16%. Die klinische Relevanz dieser Erhöhungen ist nicht bekannt.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Es gab keine chemischen oder Labortestwechselwirkungen mit Ceftibuten bis heute bekannt. Falsch-positive direkte Coombs-Tests wurden berichtet während Behandlung mit anderen Cephalosporinen. Daher sollte erkannt werden, dass ein positiver Coombs-Test könnte auf das Medikament zurückzuführen sein. Die Ergebnisse von Assays mit rot-Zellen von gesunden Probanden, um festzustellen, ob ceftibuten verursachen würde direkte Coombs-Reaktionen in-vitro - - zeigte keine positive Reaktion bei Ceftibuten konzentrationen bis zu 40 µg / ml.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaft Kategorie B
Ceftibuten war bei schwangeren Ratten bei oralen Dosen von bis zu 400 nicht teratogen mg / kg / Tag (ungefähr das 8,6-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / m2/Tag). Ceftibuten war beim schwangeren Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 40 nicht teratogen mg / kg / Tag (ungefähr das 1,5-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / m2/Tag) und hat keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament verwendet werden während schwangerschaft nur bei klarem Bedarf.
Klinische Studien
CEDAX (Ceftibuten) KAPSELN (erwachsene Patienten)
In klinischen Studien wurden 1728 erwachsene Patienten (1092 US und 636 international) mit der empfohlenen Dosis von Ceftibuten-Kapseln (400 mg pro Tag) behandelt). Es wurden bei keinem der Patienten in diesen Studien Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen aufgrund von Arzneimitteltoxizität angenommen. Sechsunddreißig von 1728 (2%) Patienten gaben die Medikamente aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Arzneimitteltoxizität zusammenhängen. Die Absetzen waren in erster Linie für gastrointestinale Störungen, in der Regel Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit. Sechs von 1728 (0.3%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlag oder Pruritus im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ceftibuten abgesetzt
In den US-amerikanischen Studien wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Ceftibuten-Kapseln in multiplizierten klinischen Studien zusammenhängen (n = 1092 mit Ceftibuten behandelte Patienten).
NEBENWIRKUNG CEFTIBUTEN KAPSELN US-KLINISCHE STUDIEN EINES ERWACHSENEN PATIENTEN (n = 1092) |
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Häufigkeit gleich oder größer als 1% | Übelkeit | 4% |
Kopfschmerz | 3% | |
Durchfall | 3% | |
Dyspepsie | 2% | |
Schwindel | 1% | |
Bauchschmerzen | 1% | |
Erbrechen | 1% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | Anorexie, Verstopfung, trockener Mund, Dyspnoe, Dysurie, Aufstoßen, Müdigkeit, Blähungen, weicher Stuhl, Moniliasis, verstopfte Nase, Parästhesien, Pruritus, Hautausschlag, Somnolenz, Geschmack perversion, Urtikaria, Vaginitis | |
LABORWERT ÄNDERT SICH* CEFTIBUTEN KAPSELN KLINISCHE STUDIEN IN DEN USA BEI ERWACHSENEN PATIENTEN |
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Häufigkeit gleich oder größer als 1% | ↑ BRÖTCHEN | 4% |
↑ Eosinophile | 3% | |
↓ Hämoglobin | 2% | |
↑ALT (SGPT) | 1% | |
↑ Bilirubin | 1% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | ↑ Alk phosphatase | |
↑ Kreatinin | ||
↑ Blutpl | ||
↓Blutpl | ||
↓ Leukozyten | ||
↑ AST (SCHOTTE) | ||
* Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Bedeutung unabhängig davon, ob der Ermittler dachte, dass die Änderung Krieg aufgrund der Arzneimitteltoxizität. |
CEDAX (Ceftibuten) SUSPENSION zum EINNEHMEN (pädiatrische Patienten)
In klinischen Studien wurden 1152 pädiatrische Patienten (772 US und 380 international), von denen 97% jünger als 12 Jahre waren, 10 Tage lang mit der empfohlenen Dosis von Ceftibuten (9 mg/kg einmal täglich bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg pro Tag) behandelt. Es gab keine Todesfälle, lebensbedrohliche Nebenwirkungen oder dauerhafte Behinderungen bei einem der Patienten in diesen Studien. Acht von 1152 (<1%) Patienten haben die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen, von denen die Forscher angenommen haben, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder mit ziemlicher Sicherheit mit Arzneimitteltoxizität zusammenhängen. Die Absetzen waren in erster Linie (7 von 8) für gastrointestinale Störungen, in der Regel Durchfall oder Erbrechen. Ein Patient wurde aufgrund eines Hautausschlags, der möglicherweise mit der Verabreichung von Ceftibuten zusammenhängt, abgesetzt
In den US-amerikanischen Studien wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Ceftibuten-Suspension zum Einnehmen in multiplizierten klinischen Studien zusammenhängen (n = 772 mit Ceftibuten behandelte Patienten).
NEBENWIRKUNG CEFTIBUTEN SUSPENSION ZUM EINNEHMEN UNS KLINISCHE STUDIEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (n = 772) |
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Inzidenz gleich oder größer als1% | Durchfall* | 4% |
Erbrechen | 2% | |
Bauchschmerzen | 2% | |
Verlieren Hocker | 2% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | Unruhe, Anorexie, Austrocknung, Windeldermatitis, Schwindel, Dyspepsie, Fieber, Kopfschmerzen, Hämaturie, Hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit, Pruritus, Hautausschlag, Strapazen, Urtikaria | |
* HINWEIS: Die Inzidenz von Durchfall bei pädiatrischen Patienten ≤ 2 jahre alt-Krieg 8% (23/301) im Vergleich zu 2% (9/471) bei pädiatrischen Patienten > 2 Jahre alt. |
LABORWERT ÄNDERT SICH* CEFTIBUTEN SUSPENSION ZUM EINNEHMEN US-KLINISCHE STUDIEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN |
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Inzidenz gleich oder größer als1% | ↑ Eosinophile | 3% |
↑ BRÖTCHEN | 2% | |
↓ Hämoglobin | 1% | |
↑ Blutpl | 1% | |
Inzidenz kleiner als 1% , aber größer als 0,1% | ↑ ALT (SGPT) | |
↑ AST (SCHOTTE) | ||
↑ Alk phosphatase | ||
↑ Bilirubin | ||
↑ Kreatinin | ||
* Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Bedeutung unabhängig ob der Ermittler der Meinung Krieg oder nicht, dass die Änderung auf drogen-Toxizität. |
In Post-marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der weltweiten Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet: Aphasie, Gelbsucht, Melena, Psychose, serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Stridor, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die beobachtet wurden in patienten, die mit Ceftibuten-Kapseln behandelt wurden, die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderte Labortests wurden für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Drogenfieber, Stevens-Johnson-Syndrom, Nieren dysfunktion, toxische Nephropathie, Lebercholestase, aplastische Anämie, hämolytische anämie, Blutung, falsch-positiver Test auf Harnzucker, Neutropenie, Panzytopenie, und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis, Auftreten von Symptomen kann auftreten während oder nach antibiotischer Behandlung (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn Anfälle im Zusammenhang mit Drogen Therapie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Antikonvulsive Therapie kann sein gegeben, wenn klinisch indiziert.
Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zu Hirnreizungen führen, die zu Krämpfen führen. Ceftibuten ist leicht dialysierbar und signifikante Mengen (65% der Plasmakonzentrationen) können durch eine einzige Hämodialysesitzung aus dem Kreislauf entfernt werden. Informationen zur Entfernung von Ceftibuten durch Peritonealdialyse liegen nicht vor.
Absorption
Cedax Kapseln
Ceftibuten wird nach oraler Verabreichung von CEDAX-Kapseln (Ceftibuten) schnell resorbiert. Die Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter von Ceftibuten nach einer Einzeldosis von 400 mg CEDAX (Ceftibuten) Kapseln an 12 gesunde erwachsene männliche Freiwillige (20 bis 39 Jahre) sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Wenn CEDAX (Ceftibuten) - Kapseln 7 Tage lang einmal täglich verabreicht wurden, betrug die durchschnittliche Cmax am 7.Tag 17, 9 µg/ml. Daher beträgt die Ceftibuten-Akkumulation im Plasma im stationären Zustand etwa 20%.
Cedax Suspension zum Einnehmen
Ceftibuten wird nach oraler Verabreichung von CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen schnell resorbiert. Die Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter von Ceftibuten nach einer Einzeldosis von 9 mg/kg CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen bei 32 nüchternen pädiatrischen Patienten (6 Monate bis 12 Jahre) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Parameter | Durchschnittliche Plasmakonzentration (in µg / ml Ceftibuten nach einer einzigen
400-mg-Dosis) und abgeleitete pharmakokinetische Parameter (±1 SD) (n = 12 gesunde erwachsene Männer) |
Durchschnittliche Plasmakonzentration (in µg / ml Ceftibuten nach einer einzigen
9-mg/kg-Dosis) und abgeleitete pharmakokinetische Parameter (±1 SD) (n = 32 pädiatrische Patienten) |
1.0 h | 6.1 (5.1) | 9.3 (6.3) |
1,5 h | 9.9 (5.9) | 8.6 (4.4) |
2.0 h | 11.3(5.2) | 11.2(4.6) |
3.0 h | 13.3(3.0) | 9.0 (3.4) |
4.0 h | 11.2(2.9) | 6.6(3.1) |
6.0 h | 5.8(1.6) | 3.8 (2.5) |
8.0 h | 3.2(1.0) | 1.6(1.3) |
12.0 h | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) |
Cmax, µg/mL | 15.0(3.3) | 13.4(4.9) |
Tmax, h | 2.6 (0.9) | 2.0(1.0) |
AIB µg•h/mL | 73.7(16.0) | 56.0(16.9) |
T½, h | 2.4 (0.2) | 2.0 (0.6) |
Gesamtkörperclearance (CI/F) mL / min / kg | 1.3(0.3) | 2.9 (0.7) |
Die absolute Bioverfügbarkeit von CEDAX (ceftibuten) Suspension zum einnehmen wurde nicht bestimmt. Die Plasmakonzentrationen von Ceftibuten bei pädiatrischen Patienten sind dosisproportional nach Einzeldosen von CEDAX (Ceftibuten) Kapseln von 200 mg und 400 mg und CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen zwischen 4,5 mg/kg und 9 mg/kg.
Verteilung
Cedax (ceftibuten) Kapseln
Die Durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von ceftibuten in 6 Erwachsenen Probanden beträgt 0,21 L/kg (± 1 SD = 0.03 L/kg).
Cedax (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen
Die Durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von ceftibuten in 32 Fasten pädiatrischen Patienten beträgt 0,5 L/kg (± 1 SD = 0,2 L/kg).
Proteinbindung
Ceftibuten ist zu 65% an Plasmaproteine gebunden. Die proteinbindung ist unabhängig von der plasma-ceftibuten Konzentration.
Gewebe-Penetration
Bronchialsekrete
In einer Studie mit 15 Erwachsenen, die eine einzelne 400-mg-Dosis Ceftibuten verabreichten und sich einer Bronchoskopie unterziehen sollten, betrugen die mittleren Konzentrationen in epithelialer Auskleidungsflüssigkeit und Bronchialschleimhaut 15% bzw.
Auswurf
Die Ceftibuten-Sputumspiegel betragen durchschnittlich etwa 7% des begleitenden Plasma-Ceftibuten-Spiegels. In einer Studie mit 24 Erwachsenen, denen Ceftibuten 200 mg bid oder 400 mg qd verabreicht wurde, trat die durchschnittliche Cmax im Sputum (1,5 µg/ml) nach 2 Stunden nach der Dosis auf und die durchschnittliche Cmax im Plasma (17 µg/ml) trat nach 2 Stunden auf Dosis.
Mittelohrflüssigkeit (MEF)
In einer Studie mit 12 pädiatrischen Patienten, die 9 mg/kg verabreichten, betrug die Ceftibuten MEF-Fläche unter der Kurve (AUC) durchschnittlich etwa 70% des Plasmaspiegels. In der gleichen Studie lagen die Cmax-Werte bei 14,3 ± 2,7 µg/ml in MEF nach 4 Stunden und bei 14,5 ± 3,7 µg/ml im Plasma nach 2 Stunden.
Tonsillengewebe
Daten zum Eindringen von Ceftibuten in Tonsillengewebe liegen nicht vor.
Zerebrospinalflüssigkeit
Daten zum Eindringen von Ceftibuten in die Zerebrospinalflüssigkeit liegen nicht vor.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Eine Studie mit radio markiertem Ceftibuten, die 6 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen verabreicht wurde demonstriert, dass GUS-ceftibuten ist die vorherrschende Komponente in beiden plasma und Urin. Etwa 10% von Ceftibuten wird in die transeuropäischen- - isomer. Der transeuropäischen-isomer ist ungefähr 1/8, so antimikrobiell potent wie das GUS- - isomer.
Ceftibuten wird im Urin ausgeschieden, 95% der verabreichten Radioaktivität wurde entweder im Urin oder Kot gewonnen. Bei 6 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen, ungefähr 56% der verabreichten Dosis von Ceftibuten wurden von Urin und 39% aus dem Kot innerhalb von 24 Stunden. Weil die renale Ausscheidung eine signifikante eliminationsweg, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die sich unterziehen Hämodialyse erfordert Dosisanpassung (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Nahrungseffekt auf die Absorption
Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Ceftibuten aus CEDAX (Ceftibuten) Kapseln und CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen.
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von CEDAX-Kapseln (Ceftibuten) wurde bei 26 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen untersucht, die 400 mg CEDAX-Kapseln (Ceftibuten) nach einem nächtlichen Fasten oder unmittelbar nach einem standardisierten Frühstück einnahmen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Nahrung verzögert die Zeit der Cmax von 1,75 Stunden, vermindert den Cmax um 18% und sinkt das Ausmaß der Resorption (AUC) von 8%.
Die Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen wurde untersucht bei 18 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen, die 400 mg CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen einnahmen nach einer Übernachtung schnell oder unmittelbar nach einem standardisierten Frühstück. Suchergebnisse erhalten zeigte eine Abnahme der Cmax von 26% und eine AUC von 17%, wenn CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen wurde mit einem fettreichen Frühstück verabreicht, und eine Abnahme der Cmax von 17% und eine AUC von 12%, wenn CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen verabreicht wurde mit ein kalorienarmes fettfreies Frühstück (siehe VORKEHRUNG).
Bioäquivalenz von Dosierungsformulierungen
Eine Studie an 18 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen zeigte, dass eine 400-mg-Dosis von CEDAX (Ceftibuten) Kapseln produziert äquivalente Konzentrationen zu einer 400-mg-Dosis von CEDAX (Ceftibuten) Suspension zum Einnehmen. Die durchschnittlichen Cmax-Werte lagen bei 15,6 (3,1) µg / ml für die Kapsel und 17,0 (3.2) µg/mL für die Aufhängung. Durchschnittliche AUC-Werte lagen bei 80,1 (14.4) µg•h/mL für die Kapsel und 87.0 (12.2) µg•h/mL für die Aufhängung.
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