Nebenwirkungen
klinische studienerfahrung mit CATAPRES-TTS (Clonidin)
Die meisten systemischen Nebenwirkungen während Der katapres-TTS (Clonidin) transdermalen therapeutischen
die Systemtherapie war mild und nahm mit fortgesetzter Therapie tendenziell ab.
In einer 3-monatigen multiklinikstudie mit dem transdermalen Therapiesystem Catapres-TTS (Clonidin)
bei 101 hypertensiven Patienten waren die systemischen Nebenwirkungen trockener Mund
(25 Patienten) und Schläfrigkeit (12), Müdigkeit (6), Kopfschmerzen( 5), Lethargie und Sedierung
(Je 3), Schlaflosigkeit, Schwindel, Impotenz / sexuelle Dysfunktion, trockener Hals (je 2))
und Verstopfung, übelkeit, geschmacksveränderungen und Nervosität (jeweils 1).
In der oben genannten 3-monatigen kontrollierten klinischen Studie sowie in anderen
unkontrollierte klinische Studien, die häufigsten Nebenwirkungen waren dermatologische
und sind unten beschrieben.
In der 3-monatigen Studie hatten 51 der 101 Patienten lokalisierte Hautreaktionen wie
als Erythem (26 Patienten) und / oder pruritus, insbesondere nach Verwendung eines Klebstoffs
Abdeckung während des 7-tägigen dosierungsintervalls. Allergische kontaktsensibilisierung gegen
Catapres-TTS (Clonidin) transdermale therapeutische system wurde bei 5 Patienten beobachtet. Andere
Hautreaktionen waren lokalisierte vesikulation (7 Patienten), Hyperpigmentierung (5),
ödem (3), exkoriation (3), brennen (3), Papeln (1), Pochen (1), blanchieren
(1) und ein generalisierter makulaausschlag (1).
In zusätzlichen klinischen Erfahrungen führt Kontaktdermatitis zur Behandlung
ein absetzen wurde bei 128 von 673 Patienten (etwa 19 von 100) nach
eine mittlere Behandlungsdauer von 37 Wochen. Die Häufigkeit von Kontaktdermatitis
war etwa 34 in 100 unter weißen Frauen, etwa 18 in 100 bei weißen Männern, etwa 14
in 100 bei schwarzen Frauen und ungefähr 8 in 100 bei schwarzen Männern. Analyse von
Daten zur Hautreaktion zeigten, dass das Risiko, Catapres-TTS (Clonidin) absetzen zu Müssen)
transdermale therapeutische systembehandlung wegen Kontaktdermatitis war am größten
zwischen den behandlungswochen 6 und 26 kann sich die Empfindlichkeit entweder früher entwickeln
oder später in der Behandlung.
In einer groß angelegten klinischen Akzeptanz - und Sicherheitsstudie von 451 ärzten
bei insgesamt 3539 Patienten wurden andere allergische Reaktionen registriert, für die
eine kausale Beziehung zu Catapres-TTS (clonidine) Transdermales therapeutisches system war nicht
festgestellt: makulopapulöser Hautausschlag (10 Fälle); Urtikaria (2 Fälle); und Angioödem
des Gesichts (2 Fälle), die auch die Zunge bei einem der Patienten betrafen.
Marketing-Erfahrung mit Catapres-TTS (Clonidin)
Bei der Anwendung nach der Genehmigung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt
von Katapres-TTS (Clonidin) transdermalen therapeutischen system. Weil diese Reaktionen sind
freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich
um Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Drogen herzustellen
Exposition. Entscheidungen zur Einbeziehung dieser Reaktionen in die Kennzeichnung basieren typischerweise
zu einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Ernsthaftigkeit der Reaktion, (2)
Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke des kausalzusammenhangs mit Catapres-TTS (Clonidin)
transdermale therapeutische system.
Körper als Ganzes: Fieber; Unwohlsein; Schwäche; Blässe; und Entzug
Syndrom.
Herz-Kreislauf: Kongestive Herzinsuffizienz; zerebrovaskulärer Unfall;
elektrokardiographische Anomalien (D. H. Bradykardie, sick sinus Syndrom)
Arrhythmien); Brustschmerzen; orthostatische Symptome; Synkope; blutanstieg
Druck; sinusbradykardie und atrioventrikulärer (AV) block mit und ohne
die Verwendung von begleitenden digitalis; Raynaud-Phänomen; Tachykardie; Bradykardie;
und Herzklopfen.
zentrales und Peripheres Nervensystem / Psychiatrie: Delirium;
psychische depression; Halluzinationen (einschließlich visueller und auditiver); lokalisiert
Taubheit; lebhafte Träume oder Albträume; Unruhe; Angst; Unruhe; Reizbarkeit;
andere Verhaltensänderungen; und Schläfrigkeit.
Dermatologisch: Angioneurotisches ödem; lokalisiert oder generalisiert
Hautausschlag; Nesselsucht; Urtikaria; Kontaktdermatitis; pruritus; Alopezie; und lokalisiert
hypo-oder hyper-Pigmentierung.
Magen-Darm: Anorexie und Erbrechen.
Urogenital: Schwierige Miktion; Verlust der libido; und verringert
sexuelle Aktivität.
Metabolic: Gynäkomastie oder Brustvergrößerung und Gewichtszunahme.
Muskel-Skelett -: Muskel-oder Gelenkschmerzen; und beinkrämpfe.
Augenheilkunde: Verschwommenes sehen; brennen der Augen und Trockenheit
der Augen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Oralen Katapresentherapie
Die meisten Nebenwirkungen sind mild und neigen dazu, mit fortgesetzter Therapie abzunehmen.
Die häufigsten (die dosisabhängig zu sein scheinen) sind trockener Mund, auftreten
bei etwa 40 von 100 Patienten; Schläfrigkeit, etwa 33 von 100; Schwindel, etwa 16
in 100; Verstopfung und Sedierung, jeweils etwa 10 in 100. Die folgenden weniger
häufige Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Katapres erhielten
(clonidinhydrochlorid, USP) Tabletten, aber in vielen Fällen erhielten Patienten
Begleitmedikation und ein kausaler Zusammenhang wurden nicht festgestellt.
Körper als Ganzes: Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Blässe, Schwäche,
und Entzugssyndrom. Ebenfalls berichtet wurden ein schwach positiver Coombs-test und
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Alkohol.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Elektrokardiographie
Anomalien (D. H. sinusknotenstillstand, junktionelle Bradykardie, hoher Grad
AV-block und Arrhythmien), orthostatische Symptome, Herzklopfen, Raynaud-Phänomen,
Synkope und Tachykardie. Fälle von sinusbradykardie und AV-Blockade wurden
berichtet, sowohl mit als auch ohne die Verwendung von begleitenden digitalis.
zentrales Nervensystem: Unruhe, Angst, delirium, wahnhaft
Wahrnehmung, Halluzinationen (einschließlich visueller und auditiver), Schlaflosigkeit, geistiger
depression, Nervosität, andere Verhaltensänderungen, Parästhesien, Unruhe,
Schlafstörung und lebhafte Träume oder Albträume.
Dermatologisch: Alopezie, angioneurotisches ödem, Nesselsucht, pruritus,
Hautausschlag und Urtikaria.
Magen-Darm: Bauchschmerzen, Anorexie, Verstopfung, hepatitis,
Unwohlsein, leichte vorübergehende Anomalien bei leberfunktionstests, übelkeit, parotitis,
pseudoobstruktion (einschließlich Kolon-pseudoobstruktion), speicheldrüsenschmerzen,
und Erbrechen.
Urogenital: Verminderte sexuelle Aktivität, Schwierigkeiten bei der Miktion,
erektile Dysfunktion, Verlust der libido, Nykturie, Harnverhaltung.
Hämatologisch: Thrombozytopenie.
Metabolisch: Gynäkomastie, vorübergehende Erhöhung des Blutzuckers
oder serumkreatinphosphokinase und Gewichtszunahme.
Bewegungsapparat: Beinkrämpfe und Muskel - oder Gelenkschmerzen.
Oro-otolaryngeal: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
Augenheilkunde: Akkommodationsstörung, verschwommenes sehen, brennen
der Augen, verminderte Tränenfluss und Trockenheit der Augen.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Clonidin kann die ZNS-depressive Wirkung von Alkohol, Barbituraten potenzieren
oder andere Beruhigungsmittel. Wenn ein patient, der Clonidin erhält, auch trizyklische Antidepressiva einnimmt, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin verringert werden, was erforderlich ist
eine Erhöhung der clonidindosis.
Überwachen Sie die Herzfrequenz bei Patienten, die Clonidin gleichzeitig mit Wirkstoffen erhalten
es ist bekannt, dass es die sinusknotenfunktion oder die AV-knotenleitung beeinflusst, Z. B. digitalis,
calciumkanalblocker und Betablocker. Sinusbradykardie, die zu
Krankenhausaufenthalt und schrittmachereinführung wurden in Verbindung mit berichtet
die Verwendung von Clonidin gleichzeitig mit diltiazem oder verapamil.
Amitriptylin in Kombination mit Clonidin verstärkt die manifestation von Hornhaut
Läsionen bei Ratten (siehe Toxikologie).
Toxikologie
In mehreren Studien mit oralem clonidinhydrochlorid, eine dosisabhängige Erhöhung
in der Inzidenz und schwere der spontanen netzhautdegeneration wurde gesehen in
albino Ratten behandelt für sechs Monate oder länger. Studien zur gewebeverteilung in
Hunde und Affen zeigten eine Konzentration von Clonidin in der Aderhaut.
Angesichts der bei Ratten beobachteten netzhautdegeneration wurden Augenuntersuchungen durchgeführt
während klinischer Studien bei 908 Patienten vor und periodisch nach dem start
der Clonidin-Therapie. Bei 353 dieser 908 Patienten waren die Augenuntersuchungen
durchgeführt über einen Zeitraum von 24 Monaten oder länger. Bis auf einige Trockenheit von
die Augen, keine drogenbedingten abnormalen ophthalmologischen Befunde wurden aufgezeichnet und,
nach speziellen tests wie elektroretinographie und Makula blenden,
die netzhautfunktion war unverändert.
In Kombination mit Amitriptylin führte clonidinhydrochlorid-Verabreichung
zur Entwicklung von Hornhautläsionen bei Ratten innerhalb von 5 Tagen.