Komposition:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Empirische Therapie bei Vermuteten Pilzinfektionen bei Fieberhaften, Neutropenischen Patienten
Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion ist als empirische Therapie bei vermuteten Pilzinfektionen bei fieberhaften, neutropenischen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) indiziert.
Behandlung von Candidämie und Anderen Candida-Infektionen
Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion ist zur Behandlung von candidämie und folgenden Candida-Infektionen indiziert: intraabdominale ABSZESSE, peritonitis und pleurarauminfektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter).
Anwendungsbeschränkung: Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion wurde nicht bei Endokarditis, osteomyelitis und meningitis aufgrund von Candida untersucht.
Behandlung Von ösophagus-Candidiasis
Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion ist zur Behandlung der candidiasis der Speiseröhre bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) indiziert.
Anwendungsbeschränkung: Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion wurde nicht zur Behandlung von oropharyngealer candidiasis (OPC) zugelassen. In der Studie, in der die Wirksamkeit von Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion bei der Behandlung von ösophagus-candidiasis untersucht wurde, hatten Patienten mit begleitendem OPC eine höhere Rückfallrate des OPC.
Behandlung der Invasiven Aspergillose Bei Patienten, die auf Andere Therapien nicht Ansprechen oder diese nicht Vertragen
Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion ist indiziert zur Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter), die auf andere Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Anwendungsbeschränkung: Caspofungina Genfarmaacetat zur Injektion wurde nicht als Ersttherapie bei invasiver Aspergillose untersucht.
Caspofungina Genfarma ist ein Antimykotikum, das Infektionen durch Pilze bekämpft.
Caspofungina Genfarma wird zur Behandlung von Pilzinfektionen des Magens, der Lunge, der Speiseröhre oder anderer innerer Körperbereiche angewendet.
Caspofungina Genfarma kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
Wichtige Gebrauchsanweisung für alle Patienten
Caspofungina Genfarma durch langsame intravenöse (IV) infusion über etwa 1 Stunde verabreichen. Caspofungina Genfarma nicht durch intravenöse bolusgabe verabreichen.
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen [ab 18 Jahren]
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Caspofungina Genfarma für jede Indikation sind wie folgt:
Empirische Therapie bei Vermuteten Pilzinfektionen bei Fieberhaften Neutropenischen Patienten
Verabreichen Sie am ersten Tag eine einzelne 70-mg-beladungsdosis, gefolgt von 50 mg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung sollte auf dem klinischen ansprechen des Patienten basieren. Setzen Sie die empirische Therapie bis zur Auflösung der Neutropenie Fort. Behandeln Sie im Allgemeinen Patienten, bei denen eine Pilzinfektion festgestellt wurde, mindestens 14 Tage nach der letzten positiven Kultur und setzen Sie die Behandlung mindestens 7 Tage Fort, nachdem sowohl Neutropenie als auch klinische Symptome behoben sind. Wenn die 50-mg-Dosis gut vertragen wird, aber kein adäquates klinisches ansprechen bietet, kann die Tagesdosis auf 70 mg erhöht werden.
Candidämie und Andere Candida-Infektionen
Verabreichen Sie am ersten Tag eine einzelne 70-mg-beladungsdosis, gefolgt von 50 mg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung sollte durch das klinische und mikrobiologische ansprechen des Patienten bestimmt werden. Im Allgemeinen setzen Sie die antimykotische Therapie mindestens 14 Tage nach der letzten positiven Kultur Fort. Patienten mit Neutropenie, die anhaltend neutropenisch bleiben, können einen längeren Therapieverlauf bis zur Auflösung der Neutropenie rechtfertigen.
Candidiasis der Speiseröhre
Die Dosis beträgt 50 mg einmal täglich für 7 bis 14 Tage nach symptomauflösung. Eine beladungsdosis von 70 mg wurde für diese Indikation nicht untersucht. Aufgrund des Risikos eines Rückfalls der oropharyngealen candidiasis bei Patienten mit HIV-Infektionen könnte eine suppressive orale Therapie in Betracht gezogen werden.
Invasive Aspergillose
Verabreichen Sie am ersten Tag eine einzelne 70-mg-beladungsdosis, gefolgt von 50 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer sollte auf der schwere der Grunderkrankung des Patienten, der Genesung von der Immunsuppression und dem klinischen ansprechen basieren.
Empfohlene Dosierung bei Pädiatrischen Patienten [3 Monate bis 17 Jahre]
Für alle Indikationen am ersten Tag eine Einzeldosis von 70 mg/m2 verabreichen, danach einmal täglich 50 mg/m2. die maximale belastungsdosis und die tägliche Erhaltungsdosis sollten 70 mg unabhängig von der berechneten Dosis des Patienten nicht überschreiten. die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (3 Monate bis 17 Jahre) sollte auf der Körperoberfläche des Patienten (BSA) basieren, wie Sie nach der Meistverkauften Formel berechnet wird:
Nach der Berechnung der BSA des Patienten sollte die beladungsdosis in Milligramm als BSA (m2) X 70 mg/m2 berechnet werden. Die Erhaltungsdosis in Milligramm sollte als BSA (m2) X 50 mg/m2 berechnet werden.
Die Behandlungsdauer sollte auf die Indikation abgestimmt sein, wie für jede Indikation bei Erwachsenen beschrieben ]. Wenn die 50-mg/m2-Tagesdosis gut vertragen wird, aber kein adäquates klinisches ansprechen bietet, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m2 täglich erhöht werden (nicht mehr als 70 mg).
Dosisanpassungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Erwachsene Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 5 bis 6) benötigen keine Dosisanpassung. Bei Erwachsenen Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 7 bis 9) wird Caspofungina Genfarma 35 mg einmal täglich basierend auf pharmakokinetischen Daten mit einer am ersten Tag verabreichten beladungsdosis von 70 mg empfohlen. Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Erwachsenen Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score größer als 9) und bei pädiatrischen Patienten mit einem beliebigen Grad an leberfunktionsstörung vor.
Dosisanpassungen bei Patienten, die Gleichzeitige Induktoren von Hepatischen CYP-Enzymen Erhalten
Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten mit rifampin sollten einmal täglich 70 mg Caspofungina Genfarma erhalten. W hen Caspofungina Genfarma ist für Erwachsene Patienten mit anderen Induktoren von hepatischen CYP-Enzymen wie nevirapin, efavirenz, Carbamazepin, Dexamethason oder phenytoin koregistriert, wobei die Verabreichung einer Tagesdosis von 70 mg Caspofungina Genfarma in Betracht gezogen werden sollte.
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten mit rifampin sollten täglich 70 mg / m2 Caspofungina Genfarma erhalten (um eine tatsächliche Tagesdosis von 70 mg nicht zu überschreiten. W hen Caspofungina Genfarma wird pädiatrischen Patienten mit anderen Induktoren von hepatischen CYP-Enzymen wie efavirenz, nevirapin, phenytoin, Dexamethason oder Carbamazepin gleichzeitig verabreicht, eine caspofungina Genfarma-Dosis von 70 mg/m2 einmal täglich (nicht mehr als 70 mg) sollte in Betracht gezogen werden.
Präparat zur Verabreichung
Rekonstitution von Caspofungina Genfarma Für
Intravenöse Infusion
- stellen Sie die gekühlte Durchstechflasche von Caspofungina Genfarma auf Raumtemperatur Ein.
- Aseptisch hinzufügen 10.8 mL von 0.9% ige Natriumchloridinjektion, Sterile W ater zur Injektion, Bakteriostatische W ater zur Injektion mit methylparaben und propylparaben oder Bakteriostatische W ater zur Injektion mit 0.9% Benzylalkohol in die Durchstechflasche.
- Jede Durchstechflasche von Caspofungina Genfarma enthält eine absichtliche überfüllung von Caspofungina Genfarma. Somit ist die Wirkstoffkonzentration der resultierenden Lösung in Tabelle 1 unten aufgeführt.
Tabelle 1: Informationen zur Herstellung von Caspofungina Genfarma
Caspofungina Genfarma vial Total Drug Inhalte (einschließlich überfüllung) Rekonstitution Volumen Hinzugefügt werden Resultierende Konzentration folgenden Rekonstitution 50 mg 54,6 mg 10.8 mL 5 mg/mL 70 mg 75.6 mg 10.8 mL 7 mg/mL - der weiße bis cremefarbene Kuchen löst sich vollständig auf. Mischen Sie vorsichtig, bis eine klare Lösung erhalten wird. Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung während der Rekonstitution und vor der infusion visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder ausgefallen ist.
- die rekonstituierte Lösung von Caspofungina Genfarma in der Durchstechflasche kann vor der Herstellung der Infusionslösung in der intravenösen Tüte oder Flasche bis zu einer Stunde bei ≤ 25°C ( ≤ 77°F) gelagert werden.
- caspofungina Genfarma Fläschchen sind nur für den einmaligen Gebrauch. Ungenutzte portion verwerfen. < / ol>
- aseptisch das entsprechende Volumen (mL) rekonstituierten Caspofungina Genfarma In einen intravenösen (IV) Beutel (oder eine Flasche) mit 250 mL 0 ml.9%, 0.45%, oder 0.225% Natrium-Chlorid-Injektion oder Lactated Ringers-Injektion.
- Alternativ kann das Volumen (mL) des rekonstituierten Caspofungina Genfarma zu einem reduzierten Volumen von 0 zugegeben werden.9%, 0.45%, oder 0.225% ige Natriumchlorideinspritzung oder Laktierte Ringereinspritzung, um eine endkonzentration von 0 nicht zu überschreiten.5 mg/mL.
- Diese verdünnte Infusionslösung im intravenösen Beutel oder in der Flasche muss innerhalb von 24 Stunden bei Lagerung bei ≤ 25°C (≤77°F) oder innerhalb von 48 Stunden bei Lagerung bei 2 bis 8°C (36 bis 46°F) verwendet werden). < / ol>
Verdünnung der Rekonstituierten Lösung im
Intravenösen Infusionsbeutel
Wichtige Rekonstitutions - und Verdünnungshinweise für Pädiatrische Patienten Ab 3 Monaten
Befolgen Sie die oben beschriebenen rekonstitutionsverfahren entweder mit der 70-mg-oder 50-mg-Durchstechflasche, um die rekonstituierte Lösung herzustellen ]. Entfernen Sie aus der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche das arzneimittelvolumen, das der berechneten beladungsdosis oder der berechneten Erhaltungsdosis entspricht, basierend auf einer Konzentration von 7 mg/mL (falls aus der 70-mg-Durchstechflasche rekonstituiert) oder einer Konzentration von 5 mg/mL (falls aus der 50-mg-Durchstechflasche rekonstituiert).
Die Wahl der Durchstechflasche sollte auf der gesamtmilligrammdosis des dem pädiatrischen Patienten zu verabreichenden Arzneimittels basieren. Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, wird empfohlen, bei pädiatrischen Dosen von weniger als 50 mg 50 mg Fläschchen (mit einer Konzentration von 5 mg/mL) zu verwenden, falls verfügbar. Die 70-mg-Durchstechflasche sollte für Pädiatrische Patienten reserviert werden, die Dosen von mehr als 50 mg benötigen.
Die maximale belastungsdosis und die tägliche Erhaltungsdosis sollten 70 mg unabhängig von der berechneten Dosis des Patienten nicht überschreiten.
Arzneimittelunverträglichkeiten
Caspofungina Genfarma darf Nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder mitinfudiert werden, da keine Daten über die Verträglichkeit von Caspofungina Genfarma mit anderen intravenösen Substanzen, Zusatzstoffen oder Medikamenten vorliegen.
Verwenden Sie keine Verdünnungsmittel, die dextrose (α-D-glucose) enthalten, da Caspofungina Genfarma in Verdünnungsmitteln, die dextrose enthalten, nicht stabil ist.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Caspofungina Genfarma 50 mg ist ein weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver zur Rekonstitution in einer Einzeldosis-Glasfläschchen mit einem roten Aluminiumband und einer Kunststoffkappe. Caspofungina Genfarma 50-mg-Durchstechflasche enthält 54,6 mg Caspofungina Genfarma.
Caspofungina Genfarma 70 mg ist ein weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver zur Rekonstitution in einer Einzeldosis-Glasfläschchen mit einem gelb/orangefarbenen Aluminiumband und einer Kunststoffkappe. Caspofungina Genfarma 70-mg-Durchstechflasche enthält 75,6 mg Caspofungina Genfarma.
Lagerung Und Handhabung
Caspofungina Genfarma 50 mg ist ein lyophilisierter weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver zur intravenösen infusion, der in Einzeldosis-Fläschchen mit einem roten Aluminiumband und einer Kunststoffkappe geliefert wird.
NDC 0002-3822-10 wird als Einwegflasche geliefert.
Caspofungina Genfarma 70 mg Ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver / Kuchen zur infusion in einer Durchstechflasche mit einem gelb / orangefarbenen Aluminiumband und einer Kunststoffkappe.
NDC 0002-3823-10 wird als Einwegflasche geliefert. Lagerung und Handhabung
Die lyophilisierten Fläschchen sollten gekühlt bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F) gelagert werden.
REFERENZEN
1. Mosteller RD: Vereinfachte Berechnung der Körperoberfläche. N Engl J Med 1987 Okt 22;317 (17): 1098 (Brief).
2. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Referenzmethode für Brühe Verdünnung Antimykotische Anfälligkeitsprüfung von Hefen; Zugelassene Norm-Dritte Auflage. CLSI-Dokument M27-A3. Clinical und Laboratory Standards Institute, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvania 19087, USA, 2008.
3. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Referenzmethode für die Brühe Verdünnung Antimykotische Anfälligkeit Prüfung von Hefen; Dritte Informations Ergänzung. CLSI-Dokument M27-S3. Clinical und Laboratory Standards Institute, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvania 19087, USA, 2008.
Vertrieben von: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Überarbeitet: April 2016
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Caspofungina Genfarma wissen sollte?
Sie sollten Caspofungina Genfarma nicht anwenden, wenn Sie allergisch darauf reagieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Caspofungina Genfarma erhalten, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder kürzlich eine Nieren -, Herz-oder Lebertransplantation hatten.
Verwenden Sie Caspofungina Genfarma für die volle vorgeschriebene Zeitdauer. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig behandelt wird.
Möglicherweise erhalten Sie andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Infektion. Verwenden Sie alle Medikamente nach Anweisung Ihres Arztes. Lesen Sie den medikamentenleitfaden oder die patientenanweisungen, die mit jedem Medikament bereitgestellt werden. Ändern Sie Ihre Dosen oder Ihren medikamentenplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
Verwenden Sie Caspofungina Genfarma nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- Caspofungina Genfarma wird normalerweise als Injektion in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Klinik verabreicht. Wenn Sie Caspofungina Genfarma zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt beibringen, wie Sie Es verwenden. Seien Sie sicher, dass Sie verstehen, wie man Caspofungina Genfarma benutzt. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- Caspofungina Genfarma darf nicht angewendet werden, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn die Durchstechflasche rissig oder beschädigt ist.
- bewahren Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren Auf. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- wenn Sie eine Dosis Caspofungina Genfarma verpassen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Caspofungina Genfarma.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Aspergillose, invasiv: Behandlung der invasiven Aspergillose bei Patienten ≥3 Monaten, die auf andere Therapien (Z. B. amphotericin B, lipidformulierungen von amphotericin B, Itraconazol) refraktär sind oder diese nicht vertragen.
Anwendungsbeschränkungen: wurde nicht als Ersttherapie bei invasiver Aspergillose untersucht.
Candidämie und andere Candida - Infektionen: Behandlung von candidämie und den folgenden candida-Infektionen bei Patienten ≥3 Monaten: Intraabdominale ABSZESSE, peritonitis und pleurarauminfektionen.
Anwendungsbeschränkungen: wurde nicht bei Endokarditis, osteomyelitis und meningitis aufgrund von Candidauntersucht.
Candidiasis, ösophagus: Behandlung von ösophagus-candidiasis bei Patienten ≥3 Monate alt.
Anwendungsbeschränkungen: Nicht zur Behandlung von oropharyngealer candidiasis (OPC) zugelassen.
Pilzinfektionen, empirische Therapie (neutropenische Patienten): Empirische Therapie bei vermuteten Pilzinfektionen bei fieberhaften, neutropenischen Patienten ≥3 Monate.
Off Label Uses
Candida-Infektion, Prophylaxe bei neutropenischen Krebspatienten mit erheblichem Risiko
Basierend auf den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen bei neutropenischen Krebspatienten ist Caspofungina Genfarma wirksam und wird als Alternatives Mittel zur Prophylaxe gegen Candida empfohlen Infektion bei neutropenischen Krebspatienten mit erheblichem Risiko (Z. B. allogene Transplantation oder Induktionstherapie bei akuter Leukämie).
Candidiasis, chronisch disseminiert (hepatosplenic)
Basierend auf den Richtlinien der clinical practice der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für die Behandlung von candidiasis ist Caspofungina Genfarma eine wirksame und empfohlene Behandlung für Patienten mit chronisch disseminierter (hepatosplenischer) candidiasis.
Candidiasis, empirische Therapie (nicht-neutropenische INTENSIVPATIENTEN)
Basierend auf den Richtlinien der clinical practice der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für die Behandlung von candidiasis ist Caspofungina Genfarma ein wirksames und empfohlenes Mittel zur empirischen Therapie der vermuteten invasiven candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten auf der Intensivstation.
Candidiasis, Speiseröhre, bei HIV-infizierten Patienten
Basierend auf den Richtlinien des US Department of Health and Human Services (HHS) Zur Prävention und Behandlung Opportunistischer Infektionen bei HIV-Infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ist Caspofungina Genfarma ein wirksames und empfohlenes Alternatives Mittel zur Behandlung von candidiasis der Speiseröhre bei Jugendlichen und Erwachsenen HIV-infizierten Patienten.
Candidiasis, intravaskuläre Infektionen
Basierend auf den Richtlinien der clinical practice der Infectious Diseases Society of America (IDSA) zur Behandlung von candidiasis ist Caspofungina Genfarma eine wirksame und empfohlene Behandlung für Patienten mit Candida intravaskulären Infektionen, einschließlich Patienten mit Endokarditis (nativer oder prothetischer Klappe), Infektionen implantierbarer herzgeräte (Herzschrittmacher, implantierbarer herzdefibrillator) und Candida suppurative thrombophlebitis.
Candidiasis, oropharyngeale (refraktäre Erkrankung)
Basierend auf den Richtlinien der clinical practice der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für die Behandlung von candidiasis kann Caspofungina Genfarma als alternative für Patienten mit oropharyngealer candidiasis angesehen werden, die gegen andere Antimykotika resistent sind.
Candidiasis, osteoartikuläre Infektionen
Basierend auf den Richtlinien der clinical practice der Infectious Diseases Society of America (IDSA) zur Behandlung von candidiasis ist Caspofungina Genfarma eine wirksame und empfohlene Behandlung für Patienten mit Candida osteoartikulären Infektionen, einschließlich Candida osteomyelitis und Candida septischer arthritis.
Candidiasis, Prophylaxe gegen invasive candidiasis (Hochrisikopatienten auf der Intensivstation in Einheiten mit einer hohen rate invasiver candidiasis)
Basierend auf den Richtlinien der clinical practice der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für die Behandlung von candidiasis kann Caspofungina Genfarma als Alternatives Mittel zur Prophylaxe gegen invasive candidiasis bei Risikopatienten auf Erwachsenen Intensivstationen mit einer hohen rate an invasiver candidiasis (>5%).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Caspofungina Genfarma aus?
Studien in vitro< / em> zeigen, dass Caspofungina Genfarmaacetat kein inhibitor eines Enzyms im Cytochrom P-450 (CYP) - system ist. In klinischen Studien hat Caspofungina Genfarma den CYP3A4-Metabolismus anderer Medikamente nicht induziert. Caspofungina Genfarma ist kein Substrat für P-Glykoprotein und ein schlechtes Substrat für Cytochrom-P-450-Enzyme.
In 2 klinischen Studien mit Erwachsenen erhöhte Cyclosporin (eine 4-mg/kg-Dosis oder zwei 3-mg/kg-Dosen) die AUC von Caspofungina Genfarma um etwa 35%. Diese auc-Erhöhungen sind wahrscheinlich auf eine verringerte Aufnahme von Caspofungina Genfarma durch die Leber zurückzuführen. Caspofungina Genfarma hat die Plasmaspiegel von Cyclosporin nicht erhöht. Es gab vorübergehende Erhöhungen der Leber ALT und AST, wenn Caspofungina Genfarma und Cyclosporin gleichzeitig verabreicht wurden. In einer retrospektiven Studie mit 40 Patienten, die 1-290 Tage lang (median 17, 5 Tage) während der Anwendung mit Caspofungina Genfarma und/oder Cyclosporin behandelt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Leber festgestellt.
Klinische Studien an gesunden Erwachsenen Freiwilligen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Caspofungina Genfarma durch Itraconazol, amphotericin B, mycophenolat, nelfinavir oder tacrolimus nicht verändert wird. Caspofungina Genfarma hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Itraconazol, amphotericin B, rifampicin oder dem aktiven Metaboliten von mycophenolat.
Caspofungina Genfarma reduzierte die 12-Stunden-blutkonzentration (C12 h) von tacrolimus (FK-506) bei gesunden Erwachsenen Freiwilligen um 26%. Für Patienten, die beide Therapien erhalten, wird eine standardüberwachung der tacrolimus-blutkonzentrationen und geeignete Tacrolimus-dosisanpassungen empfohlen.
Ergebnisse von 2 klinischen arzneimittelinteraktionsstudien an gesunden Erwachsenen Freiwilligen zeigen, dass rifampicin Die caspofungina Genfarma-disposition mit nettoinduktion im stationären Zustand induziert und hemmt. In einer Studie wurden rifampicin und Caspofungina Genfarma 14 Tage lang zusammen mit beiden am selben Tag eingeleiteten Therapien verabreicht. In der 2. Studie wurde rifampicin 14 Tage lang allein verabreicht, damit der induktionseffekt einen stetigen Zustand erreichte, und dann wurden rifampicin und Caspofungina Genfarma weitere 14 Tage gleichzeitig verabreicht. Wenn die induktionseffekt von rifampicin im steady-state war, gab es wenig Veränderung in Caspofungina Genfarma AUC oder end-of-infusion Konzentration, aber Caspofungina Genfarma trogkonzentrationen wurden um etwa 30 reduziert%. Die hemmende Wirkung von rifampicin wurde gezeigt, als rifampicin und Caspofungina Genfarma Behandlungen am selben Tag eingeleitet wurden, und eine vorübergehende Erhöhung Der caspofungina Genfarma Plasmakonzentrationen trat am Tag 1 (ca.). Diese hemmende Wirkung wurde nicht beobachtet, als Caspofungina Genfarma zur bereits bestehenden rifampicin-Therapie Hinzugefügt wurde und keine Erhöhung Der caspofungina Genfarma-Konzentrationen auftrat. Darüber hinaus legen die Ergebnisse des pharmakokinetischen screenings der Bevölkerung bei Erwachsenen nahe, dass die gleichzeitige Verabreichung anderer Induktoren der arzneimittelclearance (efavirenz, nevirapin, phenytoin, Dexamethason oder Carbamazepin) mit Caspofungina Genfarma auch zu einer klinisch signifikanten Verringerung Der caspofungina Genfarma-Konzentrationen führen kann. Verfügbare Daten legen nahe, dass der induzierbare arzneimittelclearance-Mechanismus, der an Der caspofungina Genfarma-disposition beteiligt ist, wahrscheinlich eher ein aufnahmetransportprozess als ein Stoffwechsel ist. Wenn Caspofungina Genfarma Erwachsenen Patienten mit Induktoren der arzneimittelclearance, Z. B. efavirenz, nevirapin, rifampicin, Dexamethason, phenytoin oder Carbamazepin, gleichzeitig verabreicht wird, sollte daher die Verwendung einer täglichen Dosis Von caspofungina Genfarma 70 mg in Betracht gezogen werden.
Bei pädiatrischen Patienten deuten die Ergebnisse aus Regressionsanalysen pharmakokinetischer Daten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason mit Caspofungina Genfarma zu klinisch signifikanten Reduktionen Der caspofungina Genfarma-trogkonzentrationen führen kann. Dieser Befund kann darauf hindeuten, dass Pädiatrische Patienten ähnliche Reduktionen mit Induktoren haben wie bei Erwachsenen. Wenn Caspofungina Genfarma bei pädiatrischen Patienten mit Induktoren der arzneimittelclearance, Z. B. rifampin, efavirenz, nevirapin, phenytoin, Dexamethason oder Carbamazepin, gleichzeitig angewendet wird, sollte eine caspofungina Genfarma-Dosis von 70 mg/m2 täglich (eine tatsächliche Tagesdosis von 70 mg nicht überschreiten) in Betracht gezogen werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Caspofungina Genfarma?
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in einem anderen Abschnitt der Kennzeichnung ausführlich erörtert:
- Überempfindlichkeit
- Leberwirkungen
- Erhöhte Leberenzyme Bei Gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin
klinische Studien zeigen
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit Caspofungina Genfarma beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen
Die Gesamtsicherheit von Caspofungina Genfarma wurde bei 1865 Erwachsenen Personen bewertet, die Einzel - oder mehrfachdosen von Caspofungina Genfarma erhielten: 564 fieberhafte, neutropenische Patienten( empirische therapiestudie); 382 Patienten mit candidämie und / oder intraabdominalen Abszessen, peritonitis oder pleurarauminfektionen (einschließlich 4 Patienten mit chronisch disseminierter candidiasis); 297 Patienten mit ösophagus-und/oder Oropharynx-candidiasis; 228 Patienten mit invasiver Aspergillose; und 394 Personen in phase I Studien. In der empirischen therapiestudie hatten sich Patienten einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Chemotherapie unterzogen. In den Studien mit Patienten mit dokumentierten Candida-Infektionen hatte die Mehrheit der Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen (e.g., hämatologische oder andere Malignität, kürzliche größere Operationen, HIV), die mehrere begleitmedikamente erfordern. Patienten in den nicht-komparativen Aspergillus-Studien hatten oft schwere prädisponierende Erkrankungen (e.g., Knochenmark-oder periphere Stammzelltransplantationen, hämatologische Malignität, Feste Tumoren oder Organtransplantationen), die mehrere begleitmedikamente erfordern.
Empirische Therapie Mutmaßlicher Pilzinfektionen bei Fieberhaften Neutropenischen Patienten
In der randomisierten, doppelblinden empirischen therapiestudie erhielten die Patienten entweder Caspofungina Genfarma 50 mg/Tag (nach einer beladungsdosis von 70 mg) oder ambisom(amphotericin B-Liposom zur Injektion, 3 mg/kg / Tag). In dieser Studie wurden bei 39% und 45% der Patienten in der Caspofungina Genfarma-bzw. ambisom-Gruppe klinische oder labortechnische Nebenwirkungen in der Leber berichtet. Ebenfalls berichtet wurde eine isolierte, schwerwiegende Nebenwirkung von Hyperbilirubinämie. Nebenwirkungen, die bei 7,5% oder mehr der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftreten, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Nebenwirkungen Bei Patienten mit Persistierendem Fieber und Neutropenie Inzidenz 7,5% oder mehr für Mindestens Eine Behandlungsgruppe
Nebenwirkungen | Caspofungina Genfarma* N=564 (Prozent) | AmBisome† max. * 70 mg am Tag 1, dann 50 mg einmal täglich für den Rest der Behandlung; die Tagesdosis wurde bei 73 Patienten auf 70 mg erhöht. † 3 mg / kg / Tag; die Tagesdosis wurde bei 74 Patienten auf 5 mg/kg erhöht. |
Der Anteil der Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Nebenwirkung auftrat (definiert als systemisches Ereignis wie Pyrexie, Schüttelfrost, Flush, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe, Tachypnoe, Hautausschlag oder Anaphylaxie, die sich während der studientherapie entwickelten infusion und eine Stunde nach der infusion), war in der mit Caspofungina Genfarma behandelten Gruppe signifikant niedriger (35%) als in der mit AmBisome behandelten Gruppe (52%).
Um die Wirkung von Caspofungina Genfarma und AmBisome auf die Nierenfunktion zu bewerten, wurde die nephrotoxizität als Verdoppelung des serumkreatinin im Vergleich zum Ausgangswert oder als Anstieg des serumkreatinin um mehr als oder gleich 1 mg/dL definiert, wenn das serumkreatinin im Ausgangswert über der Obergrenze des normalbereichs lag. Bei Patienten, deren Kreatinin-clearance zu Studienbeginn mehr als 30 mL/min Betrug, war die Inzidenz von nephrotoxizität in der mit Caspofungina Genfarma behandelten Gruppe signifikant niedriger (3%) als in der mit AmBisome behandelten Gruppe (12%).
Candidämie und Andere Candida-Infektionen
In der randomisierten, doppelblinden invasiven candidiasis-Studie erhielten die Patienten entweder Caspofungina Genfarma 50 mg/Tag (nach einer beladungsdosis von 70 mg) oder amphotericin B 0, 6 bis 1 mg/kg / Tag. Nebenwirkungen, die bei 10% oder mehr der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftreten, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Nebenwirkungen Bei Patienten mit Candidämie oder anderen Candida-Infektionen* Inzidenz 10% oder Mehr für Mindestens Eine Behandlungsgruppe
Nebenwirkungen | Caspofungina Genfarma 50 mg† N=114 (Prozent) | Amphotericin B max. † Patienten erhielten Caspofungina Genfarma 70 mg am Tag 1, dann 50 mg einmal täglich für den Rest Ihrer Behandlung. |
Der Anteil der Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Nebenwirkung auftrat (definiert als systemisches Ereignis wie Pyrexie, Schüttelfrost, Flush, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe, Tachypnoe, Hautausschlag oder Anaphylaxie, die sich während der studientherapie entwickelten infusion und eine Stunde nach der infusion), war in der mit Caspofungina Genfarma behandelten Gruppe signifikant niedriger (20%) als in der mit amphotericin B behandelten Gruppe (49%).
Um die Wirkung von Caspofungina Genfarma und amphotericin B auf die Nierenfunktion zu bewerten, wurde die nephrotoxizität als Verdoppelung des serumkreatinin im Vergleich zum Ausgangswert oder als Anstieg des serumkreatinin um mehr als oder gleich 1 mg/dL definiert, wenn das serumkreatinin im Ausgangswert über der Obergrenze des normalbereichs lag. In einer Untergruppe von Patienten, deren Kreatinin-clearance zu Studienbeginn mehr als 30 mL/min Betrug, war die Inzidenz von nephrotoxizität in der mit Caspofungina Genfarma behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der mit amphotericin B behandelten Gruppe.
In einer zweiten randomisierten, doppelblinden invasiven candidiasis-Studie erhielten die Patienten entweder Caspofungina Genfarma 50 mg/Tag (nach einer beladungsdosis von 70 mg) oder Caspofungina Genfarma 150 mg / Tag. Der Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich; diese Studie war jedoch nicht groß genug, um Unterschiede in seltenen oder unerwarteten Nebenwirkungen festzustellen. Nebenwirkungen, die bei 5% oder mehr der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftreten, sind in Tabelle 4 dargestellt.
Tabelle 4: Nebenwirkungen Bei Patienten mit Candidämie oder anderen Candida-Infektionen* Inzidenz 5% oder Mehr für Mindestens Eine Behandlungsgruppe
Nebenwirkungen | Caspofungina Genfarma 50 mg† N=104 (%) | Caspofungina Genfarma 150 mg max * Intraabdominale ABSZESSE, peritonitis und pleurarauminfektionen. † Patienten erhielten Caspofungina Genfarma 70 mg am Tag 1, dann 50 mg einmal täglich für den Rest Ihrer Behandlung. |
Candidiasis der Speiseröhre Und oropharyngeale Candidiasis
Nebenwirkungen, die bei 10% oder mehr Patienten mit ösophagus-und/oder oropharyngealer candidiasis auftreten, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Ösophagealer und / oder oropharyngealer Candidiasis Inzidenz von 10% Oder Mehr für Mindestens Eine Behandlungsgruppe
Nebenwirkungen | Caspofungina Genfarma 50 mg* N=83 (%) | Fluconazol IV 200 mg* max. * Abgeleitet aus einer komparatorgesteuerten klinischen Studie. |
Invasive Aspergillose
In einer offenen, nicht komparativen aspergillosestudie, in der 69 Patienten Caspofungina Genfarma erhielten (70 mg beladungsdosis am Tag 1, gefolgt von 50 mg täglich), wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 12 beobachtet.5% oder mehr: alkalische phosphatase im Blut erhöht (22%), Hypotonie (20%), atemversagen (20%), Pyrexie (17%), Durchfall (15%), übelkeit (15%), Kopfschmerzen (15%), Hautausschlag (13%), Alaninaminotransferase erhöht (13%), aspartataminotransferase erhöht (13%), blutbilirubin erhöht (13%) und blutkalium verringert (13%).%). In dieser Patientenpopulation wurden auch lungenödeme, ARDS (adult respiratory distress syndrome) und radiographische Infiltrate berichtet.
Erfahrung in Klinischen Studien Bei Pädiatrischen Patienten (3 Monate bis 17 Jahre)
Die Gesamtsicherheit von Caspofungina Genfarma wurde bei 171 pädiatrischen Patienten bewertet, die Einzel-oder mehrfachdosen von Caspofungina Genfarma erhielten. Die Verteilung unter den 153 pädiatrischen Patienten, die älter als 3 Monate waren, war wie folgt: 104 fieberhafte, neutropenische Patienten; 38 Patienten mit candidämie und / oder intraabdominalen Abszessen, peritonitis oder pleurarauminfektionen; 1 patient mit ösophagus-candidiasis; und 10 Patienten mit invasiver Aspergillose. Das Allgemeine Sicherheitsprofil von Caspofungina Genfarma bei pädiatrischen Patienten ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen Patienten. Tabelle 6 zeigt die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen in 7.5% oder mehr Pädiatrische Patienten in klinischen Studien.
Ein patient (0.6%), die Caspofungina Genfarma erhielten, und drei Patienten (12%), die AmBisome erhielten, entwickelten eine schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkung. Zwei Patienten (1%) wurden von Caspofungina Genfarma und drei Patienten (12%) von AmBisome aufgrund einer arzneimittelbedingten Nebenwirkung abgesetzt. Der Anteil der Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Nebenwirkung auftrat (definiert als systemisches Ereignis wie Pyrexie, Schüttelfrost, Flush, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe, Tachypnoe, Hautausschlag oder Anaphylaxie, die sich während der studientherapie entwickelten infusion und eine Stunde nach der infusion), Betrug 22% in der mit Caspofungina Genfarma behandelten Gruppe und 35% in der mit AmBisome behandelten Gruppe..
Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Pädiatrischen Patienten (0 Monate bis 17 Jahre) Inzidenz 7,5% Oder Mehr für Mindestens Eine Behandlungsgruppe
Nebenwirkungen | Nichtkomparative Klinische Studien | Vergleichende Klinische Studie zur Empirischen Therapie |
Caspofungina Genfarma Jede Dosis N=115 (Prozent) | Caspofungina Genfarma 50 mg/m2 * N=56 (Prozent) | ambisom 3 mg / kg max. * 70 mg / m2 am Tag 1, dann 50 mg/m2 einmal täglich für den Rest der Behandlung. |
Allgemeine Sicherheitserfahrung von Caspofungina Genfarma in Klinischen Studien
Die Gesamtsicherheit von Caspofungina Genfarma wurde 2036 Personen (darunter 1642 Erwachsene oder Pädiatrische Patienten und 394 freiwillige) aus 34 klinischen Studien bewertet. Diese Personen erhielten Einzel-oder mehrfachdosen (einmal täglich) von Caspofungina Genfarma im Bereich von 5 mg bis 210 mg. Vollständige Sicherheitsdaten liegen von 1951 Personen vor, da die Sicherheitsdaten von 85 Patienten, die an 2 Studien zur Anwendung bei mitfühlender Anwendung Teilnahmen, ausschließlich auf schwerwiegende Nebenwirkungen beschränkt waren. Nebenwirkungen, die bei 5% oder mehr aller Personen auftraten, die Caspofungina Genfarma in diesen Studien erhielten, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Insgesamt traten bei 1665 der 1951 (85%) Patienten/Freiwilligen, die Caspofungina Genfarma erhielten, Nebenwirkungen auf.
Tabelle 7: Nebenwirkungen * bei Patienten, die Caspofungina Genfarma In Klinischen Studien erhalten† Inzidenz 5% oder Mehr für Mindestens Eine Behandlungsgruppe
Nebenwirkungen † | Caspofungina Genfarma max. † Die Inzidenz für jeden bevorzugten Begriff beträgt 5% oder mehr bei Personen, die mindestens 1 Dosis Caspofungina Genfarma erhalten haben. ‡ Innerhalb einer systemorganklasse können bei Personen mehr als 1 unerwünschtes Ereignis auftreten. |
Klinisch signifikante Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität oder Inzidenz, die bei weniger als 5% der Patienten auftraten, sind nachstehend aufgeführt.max
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Caspofungina Genfarma nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
- gastrointestinale Störungen: Pankreatitis
- hepatobiliäre Störungen: lebernekrose
- Haut-und unterhautgewebsstörungen: erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Hautpeeling
- Nieren-und Harnwegserkrankungen: klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
- Allgemeine Störungen Bedingungen an der verabreichungsstelle: Schwellung und peripheres ödem
- laboranomalien: Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Caspofungina Genfarma (Caspofungina Genfarma Acetat) 1-[(4R,5S)-5-[(2-aminoethyl)amino]-N2-(10,12-dimethyl-1-oxotetradecyl)-4-hydroxy-L-ornithine]-5-[(3R)-3-hydroxy-L-ornithine]pneumocandin B0 - diacetate (Salz). Es enthält auch die folgenden inaktiven Bestandteile: Saccharose, mannitol, Essigsäure und Natriumhydroxid.
Caspofungina Genfarma Acetat ist ein hygroskopisches, weißes bis cremefarbenes Pulver. Es ist frei löslich in Wasser und methanol und leicht löslich in ethanol. Der pH-Wert einer gesättigten wässrigen Lösung von Caspofungina Genfarmaacetat beträgt ungefähr 6,6. Die empirische Formel C52H88N10O15·2C2H4O2 und die Formel Gewicht ist 1213.42.
Caspofungina Genfarma ist ein steriles, lyophilisiertes Produkt zur IV-infusion, das eine halbsynthetische lipopeptidverbindung (echinocandin) enthält, die aus einem fermentationsprodukt von Glarea lozoyensis synthetisiert wird. Caspofungina Genfarma ist das erste einer neuen Klasse von Antimykotika (echinocandine), die die Synthese von β (1,3)-D-glucan, einem integralen Bestandteil der pilzzellwand, hemmen.
Vor der Rekonstitution scheint Caspofungina Genfarma festes, weißes bis cremefarbenes kompaktpulver zu sein.
Nach der Rekonstitution scheint Caspofungina Genfarma eine klare, farblose Lösung zu sein, die keine sichtbaren Rückstände als ungelöste Substanz hinterlässt und frei von Fremdkörpern ist, die bei der Sichtprüfung beobachtet werden können.