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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Weiße, Runde, filmtabletten mit 4 mg und 8 mg doxazosinmesylat.
Lagerung Und Handhabung
CARDURA XL (doxazosin mesylate extended release Tabletten) ist als 4 mg erhältlich (weiß, mit CXL 4 bedruckt) und 8 mg (weiß, mit CXL 8 bedruckt) Tabletten.
Flasche 30: 4 mg (NDR
0049-2710-30)
Flasche 30: 8 mg (NDR
0049-2720-30)
Lagerung
Empfohlene Lagerung: Lagern bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F).
Vertrieben von: Roerig Division von Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Überarbeitet: Februar 2017
CARDURA® XL (doxazosin mesylate extended release tablets) ist zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer gutartigen Prostata indiziert Hyperplasie (BPH).
CARDURA XL ist nicht zur Behandlung von Hypertonie.
Allgemeine Dosierung Informationen
Die Anfangsdosis von CARDURA XL, 4 mg einmal täglich, sollte mit Frühstück verabreicht werden. Abhängig von der Symptomatik des Patienten Reaktion und Verträglichkeit, die Dosis kann auf 8 mg erhöht werden, das maximum empfohlene Dosis. Das empfohlene titrationsintervall beträgt 3-4 Wochen. Wenn CARDURA Wenn die Verabreichung für mehrere Tage abgebrochen wird, sollte die Therapie neu gestartet werden mit der 4 mg einmal täglich Dosis. Tabletten sollten ganz geschluckt werden und dürfen nicht gekaut, geteilt, geschnitten oder zerkleinert werden.
Patienten Wechseln von CARDURA zu CARDURA XL
Bei Wechsel von CARDURA immediate-release (IR) zu CARDURA XL, Therapie sollte mit der niedrigsten Dosis (4 mg einmal täglich) eingeleitet werden. Vor Beginn der Therapie mit CARDURA XL, die Letzte abenddosis von CARDURA sollte nicht genommen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit PDE-5-Inhibitoren
Die gleichzeitige Verabreichung von CARDURA XL mit einem PDE-5 inhibitor kann zu Additiven blutdrucksenkenden Effekten führen und symptomatische Hypotonie; daher sollte eine PDE-5-inhibitor-Therapie eingeleitet werden bei der niedrigsten Dosis bei Patienten, die CARDURA XL einnehmen.
CARDURA XL ist bei Patienten mit einem bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen doxazosin, andere chinazoline (Z. B. prazosin, terazosin), oder eine der inerten Zutaten. Allergische Reaktionen auf doxazosin und andere chinazoline haben Hautausschlag, Urtikaria, pruritus, Angioödem eingeschlossen, und respiratorische Symptome.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Orthostatische Hypotonie
Orthostatische Hypotonie mit oder ohne Symptome (e.g., Schwindel) kann sich innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von CARDURA entwickeln XL. In seltenen Fällen wurde jedoch auch eine symptomatische posturale Hypotonie beobachtet berichtet später als einige Stunden nach der Dosierung. Wie bei anderen alpha-Blocker, es besteht ein Potenzial für eine Synkope, insbesondere nach der Anfangsdosis oder nach einer Erhöhung der dosierungsstärke. Patienten sollten vor dem möglichen gewarnt werden auftreten solcher Ereignisse und sollten Situationen vermeiden, in denen Verletzungen zur Folge haben könnten sollte Synkope auftreten. Vorsicht ist geboten, wenn CARDURA XL verabreicht wird Patienten mit symptomatischer Hypotonie oder Patienten mit hypotensiver Reaktion auf andere Medikamente.
Kataraktchirurgie
Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) wurde beobachtet während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten, die an oder zuvor behandelt wurden mit alpha-1-Blocker. Diese Variante des kleinen pupillensyndroms ist gekennzeichnet durch die Kombination einer schlaffen iris, die als Reaktion auf intraoperative bewässerungsströme, progressive intraoperative miosis trotz präoperativer Dilatation mit standard-mydriatika und potenzieller irisprolaps auf dem Weg zu den phakoemulsifikations-Einschnitten. Der Chirurg des Patienten sollte sein vorbereitet auf mögliche Modifikationen Ihrer Operationstechnik, wie die Nutzung der iris-Haken, iris-Dilatator-Ringen oder viskoelastische Substanzen. Es scheint keinen Vorteil zu geben, die alpha-1-blocker-Therapie abzubrechen vor der Kataraktoperation.
Magen-Darm-Erkrankungen
Wie bei jedem anderen nicht verformbaren material sollte Vorsicht geboten sein bei der Verabreichung von CARDURA XL an Patienten mit vorbestehenden schweren gastrointestinale Verengung (pathologisch oder iatrogen). Es gab selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Assoziation mit der Einnahme eines anderen Medikaments in diesem nicht verformbaren Zustand Formulierung freigeben. Deutlich erhöhte gi-retentionszeiten, wie Sie in Patienten mit chronischer Verstopfung können die systemische Exposition gegenüber doxazosin erhöhen und dadurch potenziell Nebenwirkungen erhöhen.
Prostatakrebs
Karzinom der Prostata verursacht viele der gleichen Symptome im Zusammenhang mit BPH und den beiden Störungen Häufig koexistieren. Ein Prostatakarzinom sollte daher vor Beginn ausgeschlossen werden Therapie mit CARDURA XL.
PDE-5 Inhibitoren
Die gleichzeitige Verabreichung von CARDURA XL mit einem PDE-5 inhibitor kann zu Additiven blutdrucksenkenden Effekten führen und symptomatische Hypotonie. Pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen CARDURA XL und antihypertensive Medikamente oder andere gefäßerweiternde Mittel wurden nicht bestimmen.
Patienten Mit Leberfunktionsstörung
CARDURA XL wird nicht für Patienten mit schweren leberfunktionsstörung und sollte mit Vorsicht bei Patienten mit leichte oder mäßige leberfunktionsstörung.
Patienten mit Koronarer Insuffizienz
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, angina pectoris, oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate wurden von der Phase-3-Studien. Wenn Symptome von angina pectoris nicht auftreten oder sich verschlimmern sollten, CARDURA XL sollte eingestellt werden.
CYP-3A4-Inhibitoren
Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Verabreichung von CARDURA XL mit einem starken CYP 3A4-inhibitor wie atanazavir, clarithromycin, indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin oder Voriconazol.
Priapismus
Selten (wahrscheinlich seltener als einmal in jedem mehrere tausend Patienten), alpha-1-Antagonisten, einschließlich doxazosin, wurden verbunden mit Priapismus (schmerzhafte Erektion des Penis, stundenlang andauernd und unzuverlässig durch Geschlechtsverkehr oder masturbation). Weil dieser Zustand kann führen zu permanenter Impotenz, wenn nicht sofort behandelt, Patienten müssen beraten werden über die Ernsthaftigkeit des Zustands.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassener patient Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION)
Orthostatische Hypotonie
Patienten sollten darüber informiert werden das mögliche auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit posturaler Hypotonie, wie Schwindel oder Synkope, zu Beginn der Therapie oder bei Erhöhung der dosisstärke von CARDURA XL. Patienten sollten über das fahren, den Betrieb von Maschinen gewarnt werden, oder während dieser Zeit gefährliche Aufgaben ausführen, bis die Wirkung des Arzneimittels eingetreten ist bestimmt worden.
Priapismus
Informieren Sie den Patienten über die Möglichkeit des Priapismus als Ergebnis der Behandlung mit CARDURA XL extended release-Tabletten und andere ähnliche Medikamente. Patienten sollten darüber informiert werden diese Reaktion ist äußerst selten, wenn auch nicht sofort medizinisch Achtung, kann zu permanenter erektiler Dysfunktion führen.
Tablettengabe
Patienten sollen informiert werden diese CARDURA XL extended release Tabletten sollten ganz geschluckt werden. Patient sollte Tabletten nicht kauen, teilen, schneiden oder zerdrücken.
Dosierintervall
CARDURA XL sollte jeweils genommen werden Tag mit Frühstück.
Tablettenausscheidung
Patienten sollten nicht sein besorgt, wenn Sie gelegentlich in Ihrem Stuhl etwas bemerken, das aussieht Tablet. In der CARDURA XL extended release Tablette ist das Medikament in einer nicht resorbierbaren Hülle enthalten, die zur Freisetzung des Arzneimittels bei einem kontrollierten rate. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die leere Tablette entfernt aus dem Körper.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese Und Mutagenese
Doxazosinmesylat war für Ratten oder Mäuse nicht krebserregend bei täglicher Verabreichung über 2 Jahre in Dosen von bis zu 40 mg / kg / Tag oder 120 mg/kg/Tag, beziehungsweise. Systemische arzneimittelexpositionen, gemessen durch AUC, waren etwa 34-Fach bei Ratten und 16-Fach bei Mäusen oberhalb der Expositionen bei der empfohlene höchstdosis für Menschen (MHRD) von 8 mg CARDURA XL.
Doxazosin-base war nicht mutagen in der in vitro bakterielle Ames-assays, der chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten oder der Maus-Lymphom-assay. Doxazosin war in der in vivo Maus nicht clastogen mikrokern-assay. Doxazosinmesylat wurde nicht auf genotoxizität untersucht.
Fruchtbarkeit bei Männern
Studien an Ratten nach oraler Verabreichung von doxazosin base zeigte eine verringerte Fruchtbarkeit bei Männern, die nach zwei Wochen reversibel war behandlungsabbruch bei doxazosin-base-Exposition von 13-Fach über dem menschlichen die Exposition (AUC) bei der MHRD von 8 mg CARDURA XL. Es gibt keine Berichte von irgendwelche Auswirkungen von doxazosin auf die männliche Fruchtbarkeit beim Menschen.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
CARDURA XL ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert und nicht angezeigt für die Behandlung von Bluthochdruck. Die begrenzten verfügbaren Daten mit CARDURA XL bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um einen Drogenabhängigen zu informieren Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten. Keine negativen Entwicklungsergebnisse wurden in tiervermehrungsstudien mit oraler Verabreichung von beobachtet doxazosin für schwangere Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 10 und 4 mal, jeweils die empfohlene Dosis von 12 mg/Tag. Postnatale Entwicklung verzögerte sich bei Ratten in einer Dosis von 8 mal die 12 mg/Tag empfohlene Dosis.
Daten
Tierdaten
Radioaktivität wurde gefunden, um die Plazenta zu überqueren. orale Verabreichung von markiertem doxazosin an schwangere Ratten. Studien bei schwangeren Kaninchen und Ratten in täglichen oralen Dosen von bis zu 41 bzw. (plasma-arzneimittelkonzentrationen von 10 bzw. 4 mal die menschliche AUC Expositionen mit einer therapeutischen Dosis von 12 mg/Tag) während der Organogenese haben keine Hinweise auf nachteilige entwicklungseffekte. Ein Dosierungsschema von 82 mg / kg / Tag beim Kaninchen war mit einem verringerten überleben des Fötus verbunden. In der peri-und postnatale Studien an Ratten, postnatale Entwicklung bei mütterlichen Dosen von 40 oder 50 mg/kg / Tag doxazosin (etwa 8-fache AUC-Exposition beim Menschen mit 12 mg / Tag therapeutische Dosis) verzögert wurde, wie durch langsamere körpergewichtszunahme belegt und etwas später auftreten von anatomischen Merkmalen und Reflexen.
Stillzeit
Risikoübersicht
CARDURA XL ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert und nicht angezeigt für die Behandlung von Bluthochdruck. Doxazosin ist in der Muttermilch vorhanden. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von CARDURA XL auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CARDURA XL in der pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Die Inzidenz von Hypotonie bei CARDURA XL erscheint altersbedingt und häufiger bei Patienten ab 70 Jahren. Bei Konstanten Zustand, Erhöhungen von 27% in maximalen Plasmakonzentrationen (C max ) und 34% in die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wurde bei älteren Menschen gesehen ( > 65 Jahre alt) im Vergleich zu den Jungen.
Von den 666 Patienten mit BPH, die CARDURA XL in die beiden kontrollierten klinischen Wirksamkeits-und Sicherheitsstudien mit 325 Patienten (49%) waren 65 Jahre oder älter. Einhundertsechsunddreißig Patienten mit CARDURA behandelt XL (20%) waren > 70 Jahre alt. In diesen beiden Studien ist die kumulative Inzidenz von Hypotonie schien altersbedingt zu sein. Der Grund für eine erhöhte Inzidenz von Hypotonie bei Patienten über 70 Jahren kann mit einer geringfügigen Zunahme der systemischen doxazosinexposition , einer erhöhten Neigung zur orthostase bei älteren Menschen zusammenhängen oder zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber vasodilatatorischen Mitteln bei älteren Menschen. Inzidenz von Hypotonie berichtet als eine unerwünschte Reaktion war höher bei Patienten 70 Jahre von Alter und älter (4/136; 2.9%) im Vergleich zu Patienten < 70 Jahre alt (7/530; 1.3%).
Leberfunktionsstörung
Da es keine klinische Erfahrung bei Patienten mit schwere leberfunktionsstörung, Anwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen. CARDURA XL sollte Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden Wertminderung.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wurde von zwei abgeleitet kontrollierte Wirksamkeits - und Sicherheitsstudien mit 1473 BPH-Patienten. In Studie 1, CARDURA XL (n=317) wurde mit doxazosin IR-Tabletten (n=322) und placebo verglichen (n=156). In Studie 2 wurde CARDURA XL (n=350) nur mit doxazosin verglichen. Tabletten (n=330). In beiden Studien wurde CARDURA XL in einer Dosis initiiert von 4 mg, die vom Ermittler nach sieben Wochen auf 8 mg erhöht werden konnten wenn eine angemessene Antwort nicht gesehen wurde. Ähnlich, doxazosin IR wurde in einer Dosis von 1 mg begonnen, die bei allen Patienten erhöht war auf 2 mg nach 1 Woche, gefolgt von der option, nach 4 Wochen auf 4 mg zu erhöhen, mg und 8 mg nach 7 Wochen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen führen zu absetzen in der CARDURA XL-Gruppe waren: Schwindel, Dyspnoe, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, haltungshypotonie und Somnolenz. Die Preise von absetzen für Nebenwirkungen waren 6%, 7% und 3% in der CARDURA XL, doxazosin IR-bzw. placebo-Gruppen.
Tabelle 1 listet die Inzidenzraten von Nebenwirkungen auf abgeleitet von allen berichteten unerwünschten Ereignissen in den beiden kontrollierten Studien (Studien 1 und 2) kombiniert, mit einer rate größer als placebo und bei 1% oder mehr Patienten Behandlung mit CARDURA XL.
TABELLE 1: Nebenwirkungen, Abgeleitet von Allen
Unerwünschte Ereignisse, die die Placebo-Rate Überschreiten und in ≥ 1% der BPH Auftreten
Patienten, die mit CARDURA XL
Körpersystem | CARDURA XL (N = 666) |
Doxazosin IR (N = 651) |
Placebo (N = 156) |
KÖRPER ALS GANZES | |||
Bauchschmerzen | 1.8% | 2.3% | 0.6% |
Schwäche | 3.9% | 6.9% | 1.3% |
Kopfschmerzen | 6.0% | 5.1% | 4.5% |
> | |||
Hypotonie | 1.7% | 1.8% | 0.0% |
Posturale Hypotonie | 1.2% | 2.2% | 0.6% |
> | |||
Dyspepsie | 1.4% | 1.2% | 0.0% |
Übelkeit | 1.2% | 2.3% | 0.6% |
Muskel-SKELETT - | |||
Myalgie | 1.4% | 0.5% | 0.0% |
> | |||
Schwindel | 5.3% | 9.1% | 1.9% |
Somnolenz | 1.5% | 1.2% | 0.0% |
Vertigo | 1.5% | 4.1% | 0.6% |
> | |||
Dyspnoe | 1.2% | 1.2% | 0.0% |
Infektion der Atemwege | 4.8% | 4.5% | 1.9% |
UROGENITAL | |||
Harnwegsinfektion | 1.4% | 0.8% | 0.6% |
Körpersystem | CARDURA XL (N = 666) |
Doxazosin IR (N = 651) |
Placebo (N = 156) |
KÖRPER ALS GANZES | |||
Bauchschmerzen | 1.8% | 2.3% | 0.6% |
Schwäche | 3.9% | 6.9% | 1.3% |
Kopfschmerzen | 6.0% | 5.1% | 4.5% |
> | |||
Hypotonie | 1.7% | 1.8% | 0.0% |
Posturale Hypotonie | 1.2% | 2.2% | 0.6% |
> | |||
Dyspepsie | 1.4% | 1.2% | 0.0% |
Übelkeit | 1.2% | 2.3% | 0.6% |
Muskel-SKELETT - | |||
Myalgie | 1.4% | 0.5% | 0.0% |
> | |||
Schwindel | 5.3% | 9.1% | 1.9% |
Somnolenz | 1.5% | 1.2% | 0.0% |
Vertigo | 1.5% | 4.1% | 0.6% |
> | |||
Dyspnoe | 1.2% | 1.2% | 0.0% |
Infektion der Atemwege | 4.8% | 4.5% | 1.9% |
UROGENITAL | |||
Harnwegsinfektion | 1.4% | 0.8% | 0.6% |
Parameter | CARDURA XL (4 mg) | CARDURA XL (8 mg) |
Cmax (ng/mL) | 10.1 ± 5.6 | 25.8 ± 12.1 |
AUC (0 - ∞) | 183 ± 85.5 | 472 ± 170.8 |
Tmax (h) | 8 ± 3.7 | 9 ± 4.7 |