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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.04.2022
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Herzinsuffizienz
Cardilocin-Tabletten sind zur Behandlung von leichter bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz ischämischen oder kardiomyopathischen Ursprungs indiziert, in der Regel zusätzlich zu Diuretika, ACE-Hemmern und digitalis, um das überleben zu erhöhen und auch das Risiko eines Krankenhausaufenthalts zu verringern.
linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Cardilocin-Tabletten sind indiziert, um die kardiovaskuläre Mortalität bei klinisch stabilen Patienten zu senken, die die akute phase eines Myokardinfarkts überlebt haben und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 40% haben (mit oder ohne symptomatische Herzinsuffizienz).
Hypertonie
Cardilocin-Tabletten sind zur Behandlung der essentiellen Hypertonie indiziert. Sie können allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere thiaziddiuretika, verwendet werden.
Cardilocin wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Hoher Blutdruck erhöht die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn es lange anhält, funktionieren Herz und Arterien möglicherweise nicht richtig. Dies kann die Blutgefäße des Gehirns, des Herzens und der Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Nierenversagen führen. Bluthochdruck kann auch das Risiko von Herzinfarkten erhöhen. Diese Probleme können weniger wahrscheinlich auftreten, wenn der Blutdruck kontrolliert wird.
Cardilocin wird auch verwendet, um eine weitere Verschlechterung der kongestiven Herzinsuffizienz zu verhindern. Es wird auch verwendet, um linksventrikuläre Dysfunktion nach einem Herzinfarkt zu behandeln. Eine linksventrikuläre Dysfunktion tritt auf, wenn sich der linke Ventrikel (die hauptpumpkammer des Herzens) versteift und vergrößert und die Lunge sich mit Blut füllen kann.
Cardilocin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die beta-adrenerge Blockierer, beta-Blockierer oder häufiger Betablocker genannt werden. Betablocker wirken, indem Sie die Reaktion auf einige Nervenimpulse in bestimmten Körperteilen beeinflussen. Infolgedessen verringern Sie den Bedarf des Herzens an Blut und Sauerstoff, indem Sie seine Arbeitsbelastung reduzieren. Sie helfen auch dem Herzen, regelmäßiger zu schlagen.
Cardiloc 1.25 kann auch für andere von Ihrem Arzt bestimmte Erkrankungen angewendet werden.
Cardilocin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Kongestive Herzinsuffizienz: die Dosierung muss während der up-titration individuell und engmaschig von einem Arzt überwacht werden. Vor Beginn von Cardiloc 1.25 sollte die Dosierung von digitalis, Diuretika und ACE-Hemmern (falls verwendet) stabilisiert werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Cardiloc 1.25 3.125 mg zweimal täglich für 2 Wochen. Wenn diese Dosis toleriert wird, kann Sie auf 6 erhöht werden.25 mg zweimal täglich. Die Dosierung sollte dann alle 2 Wochen auf das höchste vom Patienten tolerierte Niveau verdoppelt werden. Zu Beginn jeder neuen Dosis sollten Patienten 1 Stunde lang auf Anzeichen von Schwindel oder Benommenheit beobachtet werden. Die empfohlene höchstdosis beträgt bei Patienten mit einem Gewicht von 25 mg zweimal täglich <85 kg (187 lbs) und 50 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem Gewicht >85 kg. Vor jeder dosiserhöhung sollte der patient auf Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Vasodilatation (Schwindel, Benommenheit, symptomatische Hypotonie) oder Bradykardie untersucht werden, um die Verträglichkeit von Cardiloc 1 zu bestimmen.25. Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz kann mit erhöhten Dosen von Diuretika behandelt werden, obwohl gelegentlich die Dosis von Cardiloc 1 gesenkt werden muss.25 oder vorübergehend einstellen. Symptome der Vasodilatation reagieren oft auf eine Verringerung der Dosis von Diuretika oder ACE-Hemmer. Wenn diese Veränderungen die Symptome nicht lindern, die Dosis von Cardiloc 1.25 kann verringert werden. Die Dosis von Cardiloc 1.25 sollte nicht erhöht werden, bis die Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Vasodilatation stabilisiert sind. Anfängliche Schwierigkeiten bei der titration sollten spätere versuche zur Einführung von Cardiloc 1 nicht ausschließen.25. Wenn kongestive Herzinsuffizienz Patienten erleben Bradykardie (Pulsfrequenz <55 bpm), die Dosis von Cardiloc 1.25 sollte reduziert werden.
Hypertonie: Dosierung muss individualisiert werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Cardiloc 1.25 6.25 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis toleriert wird, sollte der stehende systolische Druck, der etwa 1 Stunde nach der Dosierung als Richtwert gemessen wird, für 7-14 Tage beibehalten und dann auf 12 erhöht werden.Bei Bedarf zweimal täglich 5 mg, basierend auf dem trogblutdruck, wieder unter Verwendung des stehenden systolischen Drucks 1 Stunde nach der Dosierung als Leitfaden für die Toleranz. Diese Dosis sollte auch 7-14 Tage beibehalten werden und kann dann zweimal täglich auf 25 mg erhöht werden, wenn Sie toleriert und benötigt wird. Die volle blutdrucksenkende Wirkung von Cardiloc 1.25 wird innerhalb 7-14 Tage gesehen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 50 mg nicht überschreiten. Cardiloc 1.25 sollte zusammen mit der Nahrung eingenommen werden, um die Absorptionsrate zu verlangsamen und das auftreten orthostatischer Wirkungen zu verringern. Zugabe eines diuretikums zu Cardiloc 1.25, oder Cardiloc 1.Von 25 bis zu einem Diuretikum kann erwartet werden, dass es additive Wirkungen hervorruft und die orthostatische Komponente von Cardiloc 1 übertreibt.25 Aktion. Cardiloc 1.25 sollte nicht an Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung verabreicht werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cardilocity wissen sollte?
Sie sollten dieses Medikament nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Kardilozephalie sind oder asthma, bronchitis, Emphysem, schwere Lebererkrankungen oder eine schwere Herzerkrankung wie herzblockade, sick-sinus-Syndrom oder langsame Herzfrequenz haben (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher).
Wenn Sie eine Operation benötigen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie Cardilocin verwenden. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels für kurze Zeit einstellen.
Hören Sie nicht auf, Cardilocin einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Plötzliches anhalten kann Ihren Zustand verschlimmern.
Vermeiden Sie es, Alkohol innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von cardilocin mit verlängerter Freisetzung zu trinken. Vermeiden Sie auch die Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten, die Alkohol enthalten können. Alkohol kann dazu führen, dass das Cardiloc 1.25 in Cardiloc 1.25 zu schnell in den Körper freigesetzt wird.
Wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, verwenden Sie dieses Medikament auch dann, wenn Sie sich wohl fühlen. Bluthochdruck hat oft keine Symptome. Möglicherweise müssen Sie für den rest Ihres Lebens blutdruckmedikamente einnehmen.
Verwenden Cardiloc 1.25 Kapseln mit verlängerter Freisetzung nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Cardiloc 1 erhältlich.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Cardiloc 1.25 Kapseln mit verlängerter Freisetzung durch den Mund mit Nahrung. Nehmen Sie es morgens ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
- Schlucken Cardiloc 1.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung ganz. Vor dem schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie die Kapsel nicht ganz schlucken können, können Sie Sie öffnen und den Inhalt über einen Löffel kühlen Apfelmus streuen. Mischen Sie die Medizin mit dem Apfelmus und schlucken Sie die Mischung sofort, gefolgt von einem Glas Wasser. Das Arzneimittel vor dem schlucken nicht zerdrücken oder kauen. Mischung nicht für zukünftige Verwendung lagern.
- trinken Sie innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Cardiloc 1 keinen Alkohol oder nehmen Sie keine alkoholhaltigen Arzneimittel ein.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung.
- Nehmen Sie Cardiloc 1.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung regelmäßig, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Einnahme Von Cardiloc 1.25 Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur gleichen Zeit jeden Tag helfen Ihnen, sich daran zu erinnern, es einzunehmen.
- Verwenden Sie weiterhin Cardiloc 1.25 Kapseln mit verlängerter Freisetzung, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- hören Sie nicht plötzlich auf, Cardiloc 1 einzunehmen.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung. Sie können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben. Wenn Sie Cardiloc 1 stoppen müssen.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung oder fügen Sie ein neues Arzneimittel hinzu, Ihr Arzt wird Ihre Dosis schrittweise senken.
- wenn Sie eine Dosis von Cardiloc 1 verpassen.25 extended-release-Kapseln, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Cardiloc 1.25 Kapseln mit erweiterter Freisetzung.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Cardilocin wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz eingesetzt. Es wird auch nach einem Herzinfarkt verwendet, um die überlebenschance zu verbessern, wenn Ihr Herz nicht gut pumpt. Die Senkung des Bluthochdrucks beugt Schlaganfällen, Herzinfarkten und Nierenproblemen vor.
Dieses Medikament blockiert die Wirkung bestimmter natürlicher Substanzen in Ihrem Körper wie Adrenalin auf Herz und Blutgefäße. Dieser Effekt senkt Ihre Herzfrequenz, Ihren Blutdruck und belastet Ihr Herz. Cardilocin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha-und Betablocker bekannt sind.
ANDERE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung für das Arzneimittel aufgeführt sind, die jedoch möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für einen Zustand, der in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Dieses Medikament kann auch zur Behandlung einer bestimmten Art von unregelmäßigem Herzschlag (Vorhofflimmern) angewendet werden.
Verwendung von Cardiloc 1.25
Lesen Sie Die Patienteninformationsbroschüre, falls bei Ihrem Apotheker erhältlich, bevor Sie mit der Einnahme von Cardiloc 1.25 beginnen und jedes mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament oral mit der Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, normalerweise zweimal täglich.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem ansprechen auf die Behandlung. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis einzunehmen und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Um Ihnen zu helfen, sich zu erinnern, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit.
Für die Behandlung von Bluthochdruck kann es 1 bis 2 Wochen dauern, bis Sie den vollen nutzen dieses Medikaments erhalten. Es ist wichtig, dieses Medikament auch dann weiter einzunehmen, wenn Sie sich wohl fühlen. Die meisten Menschen mit hohem Blutdruck fühlen sich nicht krank.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht bessert oder wenn er sich verschlechtert (Z. B. bleiben Ihre Blutdruckwerte hoch oder steigen an oder Sie haben sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz wie erhöhte Kurzatmigkeit).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Cardilocin?
< em>Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Wirkungen von Cardiloc 1.25 auf die Pharmakokinetik Anderer Arzneimittel: < / em>Cardiloc 1.25 ist ein Substrat sowie ein inhibitor von P-gp. Daher kann die Bioverfügbarkeit von durch P-gp transportierten Arzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung von Cardilocin erhöht sein. Zusätzlich kann die Bioverfügbarkeit von Cardilocin durch Induktoren oder Inhibitoren von P-gp modifiziert werden.
Digoxin: < / em>in einigen Studien wurde eine erhöhte digoxin-Exposition von bis zu 20% bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt. Ein signifikant größerer Effekt wurde bei männlichen Patienten im Vergleich zu weiblichen Patienten beobachtet. Daher wird eine überwachung des digoxinspiegels empfohlen, wenn cardilocin eingeleitet, angepasst oder abgesetzt Wird. Cardilocin hatte keine Wirkung auf digoxin verabreicht IV.
< em>Cyclosporin: < / em>Zwei (2) Studien an Nieren - und herztransplantationspatienten, die orales cyclosporin erhielten, zeigten einen Anstieg der cyclosporin-Plasmakonzentration nach Beginn von Cardiloc 1.25. Es scheint, dass Cardiloc 1.25 erhöht die Exposition gegenüber oralem cyclosporin um etwa 10-20%. In einem Versuch, therapeutische cyclosporin-Spiegel aufrechtzuerhalten, war eine Durchschnittliche 10-20% ige Reduktion der cyclosporin-Dosis notwendig. Der Mechanismus für die Wechselwirkung ist nicht bekannt, aber die Hemmung des intestinalen P-gp durch Cardiloc 1.25 können beteiligt sein. Aufgrund der großen interindividuellen Variabilität der cyclosporin-Spiegel wird empfohlen, die Cyclosporin-Konzentrationen nach Beginn von Cardiloc 1 genau zu überwachen.25 Therapie und dass die Dosis von cyclosporin entsprechend angepasst wird. Bei Verabreichung von cyclosporin IV keine Wechselwirkung mit Cardiloc 1.25 wird erwartet,.
< em>Wirkungen Anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Cardiloc 1.25:< / em> Inhibitoren sowie Induktoren von CYP2D6 und CYP2C9 können den systemischen und/oder präsystemischen Metabolismus von Cardiloc 1.25 stereoselektiv verändern, was zu erhöhten oder verminderten Plasmakonzentrationen von R - und S-Cardiloc 1.25 führt. Einige Beispiele, die bei Patienten oder gesunden Probanden beobachtet wurden, sind wie folgt aufgeführt, aber die Liste ist nicht erschöpfend.
Rifampicin:< / em> in einer Studie an 12 gesunden Probanden nahm die Exposition gegenüber Cardiloc 1,25 während der gleichzeitigen Verabreichung mit rifampicin um etwa 60% ab und es wurde eine verminderte Wirkung von Cardiloc 1,25 auf den systolischen Blutdruck beobachtet. Der Mechanismus für die Wechselwirkung ist nicht bekannt, kann jedoch auf die Induktion des intestinalen P-gp durch rifampicin zurückzuführen sein. Eine genaue überwachung der β-blockadeaktivität bei Patienten, die gleichzeitig Cardilocin und rifampicin verabreichen, ist angebracht.
< em>Amiodaron: < / em>eine in vitro - Studie mit menschlichen lebermikrosomen hat gezeigt, dass Amiodaron und desethylamiodaron die oxidation von R - und S-Cardiloc 1 hemmten.25. Die trogkonzentration von R-und S-Cardiloc 1.25 wurde signifikant um 2 erhöht.2-Fach bei Herzinsuffizienz-Patienten, die Cardiloc 1 erhalten.25 und Amiodaron gleichzeitig im Vergleich zu Patienten, die Cardiloc 1 erhalten.25 Monotherapie. Die Wirkung auf S-Cardiloc 1.25 wurde desethylamiodaron zugeschrieben, einem Metaboliten von Amiodaron, der ein starker Inhibitor von CYP2C9 ist. Eine überwachung der β-blockadeaktivität bei Patienten, die mit der Kombination Cardiloc 1 behandelt wurden.25 und Amiodaron wird empfohlen.
< em>Fluoxetin und Paroxetin:< / em> in einer randomisierten Crossover-Studie an 10 Patienten mit Herzinsuffizienz führte die gleichzeitige Verabreichung von Fluoxetin, einem starken CYP2D6-inhibitor, zu einer stereoselektiven Hemmung von Cardiloc 1.25 Metabolismus mit einem 77% igen Anstieg der mittleren R (+) enantiomer-AUC und einem nicht statistisch 35% igen Anstieg der S ( -) enantiomer-AUC im Vergleich zur placebo-Gruppe. Es wurden jedoch keine Unterschiede in unerwünschten Ereignissen, Blutdruck oder Herzfrequenz zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt. Die Wirkung von Einzeldosis-Paroxetin, einem starken CYP2D6-inhibitor, auf Cardiloc 1.25 Pharmakokinetik wurde bei 12 gesunden Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung untersucht. Trotz deutlichem Anstieg bei R-und S-Cardiloc 1.Nach der Exposition wurden bei diesen gesunden Probanden keine klinischen Wirkungen beobachtet.
< em>Pharmakodynamische Wechselwirkungen: Insulin oder
Orale Hypoglykämien:
< / em>Mittel mit β-blockierenden Eigenschaften können die blutzuckerreduzierende Wirkung von insulin und oralen Hypoglykämien verstärken. Die Anzeichen einer Hypoglykämie können maskiert oder abgeschwächt sein (insbesondere Tachykardie). Bei Patienten, die insulin oder orale Hypoglykämien einnehmen, wird daher eine regelmäßige überwachung des Blutzuckers empfohlen.< em>Katecholaminabbauende Mittel: < /em> Patienten, Die beide Mittel mit β-blockierenden Eigenschaften und ein Medikament einnehmen, das Katecholamine (Z. B. Reserpin-und Monoaminoxidase-Hemmer) abbauen kann, sollten bei Anzeichen von Hypotonie und / oder schwerer Bradykardie genau beobachtet werden.
Digoxin:< / em> die kombinierte Anwendung von β-Blockern und digoxin kann zu einer Additiven Verlängerung der AV-leitungszeit führen.
nicht-Dihydropyridine Calciumkanalblocker, Amiodaron oder Andere Antiarrhythmika:< / em> in Kombination mit Cardilocin kann das Risiko von AV-Leitungsstörungen erhöhen. Isolierte Fälle von Leitungsstörungen (selten mit hämodynamischem Kompromiss) wurden beobachtet, wenn Cardilocin zusammen mit diltiazem verabreicht wird. Wie bei anderen Wirkstoffen mit β-blockierenden Eigenschaften wird empfohlen, EKG und Blutdruck zu überwachen, wenn cardilocin oral mit calciumkanalblockern vom Typ verapamil oder diltiazem, Amiodaron oder anderen Antiarrhythmika ohne dihydropyridine verabreicht werden Soll.
Clonidin: < / em>die Gleichzeitige Anwendung von Clonidin mit Wirkstoffen mit β-blockierenden Eigenschaften kann blutdrucksenkende und herzfrequenzsenkende Wirkungen verstärken. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Mitteln mit β-blockierenden Eigenschaften und Clonidin beendet werden soll, sollte das β-blockiermittel zuerst abgesetzt werden. Die clonidintherapie kann dann einige Tage später abgebrochen werden, indem die Dosierung schrittweise verringert wird.
Antihypertensiva:< / em> wie bei anderen Wirkstoffen mit β-blockierender Aktivität kann Cardilocin die Wirkung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel potenzieren, die antihypertensiv wirken (Z. B. α1-rezeptorantagonisten) oder Hypotonie als Teil Ihres nachteiligen wirkungsprofils haben.
Anästhetika:< / em> eine Sorgfältige überwachung der Vitalfunktionen wird während der Anästhesie aufgrund der synergistischen negativen inotropen und blutdrucksenkenden Wirkung von Kardiloziden und Anästhetika empfohlen.
< em>Nichtsteroidale Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und β-adrenergen Blockern kann zu einem blutdruckanstieg und einer Beeinträchtigung der blutdruckkontrolle führen.
< em>β-Agonisten-Bronchodilatatoren:< / em> Nicht kardioselektive β-Blocker widersetzen sich den bronchodilatatorischen Wirkungen von β-Agonisten-Bronchodilatatoren. Eine sorgfältige überwachung der Patienten wird empfohlen.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Cardilocain?
Klinische Studien Erfahrung
Cardiloc 1.25 wurde auf Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (leicht, Mittel und schwer), bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt und bei hypertensiven Patienten untersucht. Das beobachtete unerwünschte ereignisprofil stimmte mit der Pharmakologie des Arzneimittels und dem Gesundheitszustand der Probanden in den klinischen Studien überein. Unerwünschte Ereignisse, die für jede dieser Populationen gemeldet wurden und die Verwendung von Cardiloc 1 widerspiegeln.25 Oder cardiloc 1 mit sofortiger Freisetzung.25 sind unten angegeben. Ausgeschlossen sind unerwünschte Ereignisse, die als zu allgemein angesehen werden, um informativ zu sein, und solche, die nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels in Verbindung gebracht werden, da Sie mit der zu behandelnden Erkrankung in Verbindung standen oder in der behandelten Bevölkerung sehr Häufig auftreten. Die raten unerwünschter Ereignisse waren im Allgemeinen in allen Bevölkerungsgruppen (Männer und Frauen, ältere und nicht ältere Menschen, schwarze und nicht schwarze) ähnlich). Cardiloc 1.25 wurde in einem 4-wöchigen (2-wöchigen Cardiloc mit sofortiger Freisetzung) auf Sicherheit untersucht.25 und 2 Wochen Cardiloc 1.25) klinische Studie (n = 187), die 157 Probanden mit stabiler leichter, mittelschwerer oder schwerer chronischer Herzinsuffizienz und 30 Probanden mit linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt umfasste. Das Profil der mit Cardiloc 1 beobachteten unerwünschten Ereignisse.25 in dieser kleinen, kurzfristigen Studie war im Allgemeinen ähnlich wie bei cardiloc mit sofortiger Freisetzung beobachtet 1.25. Unterschiede in der Sicherheit würden aufgrund der ähnlichkeit der Plasmaspiegel für Cardiloc 1 nicht erwartet.25 und sofort-release Cardiloc 1.25.
Herzinsuffizienz
Die folgenden Informationen beschreiben die sicherheitserfahrung bei Herzinsuffizienz mit cardilocin mit sofortiger Freisetzung.
Cardiloc 1.25 wurde bei mehr als 4,500 Probanden weltweit auf Sicherheit bei Herzinsuffizienz untersucht, von denen mehr als 2,100 an placebokontrollierten klinischen Studien Teilnahmen. Ungefähr 60% der gesamten behandelten population in placebokontrollierten klinischen Studien erhielten Cardiloc 1.25 für mindestens 6 Monate und 30% erhalten Cardiloc 1.25 für mindestens 12 Monate. In der COMET-Studie wurden 1.511 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz mit Cardiloc 1 behandelt.25 für bis zu 5.9 Jahre (Mittelwert: 4.8 Jahre). Sowohl in US-klinischen Studien mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz als auch im Vergleich zu Cardiloc 1.25 in Tagesdosen von bis zu 100 mg (n = 765) mit placebo( n = 437) und in einer multinationalen klinischen Studie mit schwerer Herzinsuffizienz (COPERNICUS), in der Cardiloc 1 verglichen wurde.25 in Tagesdosen von bis zu 50 mg (n = 1,156) mit placebo (n = 1,133) waren die abbruchraten für unerwünschte Erfahrungen bei Cardiloc 1 ähnlich.25-und placebo-Probanden. In placebokontrollierten klinischen Studien ist die einzige Ursache für ein absetzen größer als 1% und tritt häufiger bei Cardiloc 1 auf.25 war Schwindel (1.3% auf Cardiloc 1.25, 0.6% auf placebo in DER Copernicus-Studie).
Tabelle 2 zeigt unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien in den USA und bei schwerer Herzinsuffizienz in DER Copernicus-Studie. Gezeigt werden unerwünschte Ereignisse, die bei medikamentös behandelten Probanden häufiger auftraten als mit placebo behandelte Probanden mit einer Inzidenz von mehr als 3% bei mit Cardiloc 1 behandelten Probanden.25 unabhängig von Kausalität. Median-Studie Medikation Exposition war 6.3 Monate für beide Cardiloc 1.25 und placebo-Probanden in den Studien mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz und 10.4 Monate in der Studie von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Das unerwünschte ereignisprofil von Cardiloc 1.25, das in der Langzeit-COMET-Studie beobachtet wurde, war im Allgemeinen ähnlich wie in den US - Herzinsuffizienz-Studien.11
Tabelle 2: Nebenwirkungen ( % ), die bei Patienten mit Leichter bis Mittelschwerer Herzinsuffizienz (HF), die AN US-Herzinsuffizienz-Studien teilgenommen Haben, oder bei Patienten mit Schwerer Herzinsuffizienz in DER Copernicus-Studie Häufiger Auftreten (Inzidenz > 3% bei Patienten, die mit Cardiloc 1.25 behandelt Wurden, Unabhängig von der Kausalität)
Körpersystem / Unerwünschtes Ereignis | Leicht bis Mittelschweres HF | Schweres HF | |||||||
Cardiloc 1.25 (n = 765) | Placebo (n = 437) | Cardiloc 1.25 (n = 1,156) | Placebo max Herzinsuffizienz und Dyspnoe wurden auch in diesen Studien berichtet, aber die raten waren gleich oder höher bei Probanden, die placebo erhielten. Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Häufigkeit von mehr als 1%, aber weniger als oder gleich 3% und häufiger mit Cardilocin entweder in den US-placebokontrollierten Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz oder bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz in DER Copernicus-Studie berichtet. Inzidenz Größer Als 1% bis Kleiner oder Gleich 3%Körper als Ganzes: Allergie, Unwohlsein, Hypovolämie, Fieber, beinödem. Kardiovaskulär: Flüssigkeitsüberlastung, haltungshypotonie, verschlimmerte angina pectoris, AV-Blockade, Herzklopfen, Bluthochdruck. zentrales und Peripheres Nervensystem: Hypästhesie, Schwindel, Parästhesien. Magen-Darm: Melena, Parodontitis. Leber und Gallensystem: SGPT erhöht, SGOT erhöht. Stoffwechsel und Ernährung: Hyperurikämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie, erhöhte alkalische phosphatase, glykosurie, hypervolämie, diabetes mellitus, GGT erhöht, Gewichtsverlust, hyperkaliämie, Kreatinin erhöht. Muskuloskelettale: Muskelkrämpfe. Thrombozyten, Blutungen und Gerinnung: Prothrombin nahm ab, purpura, Thrombozytopenie. Psychiatrische: Dornröschenschlaf. Reproduktiv, Männlich: Impotenz. Spezielle Sinne: Verschwommenes sehen. Harnsystem: Niereninsuffizienz, Albuminurie, Hämaturie. linksventrikuläre Dysfunktion nach MyokardinfarktDie folgenden Informationen beschreiben die sicherheitserfahrungen bei linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt mit cardilozyten mit sofortiger Freisetzung. Cardiloc 1.25 wurde in der CAPRICORN-Studie, an der 969 Patienten mit Cardiloc 1.25 und 980 Personen mit placebo Teilnahmen, auf Sicherheit bei überlebenden eines akuten Myokardinfarkts mit linksventrikulärer Dysfunktion untersucht. Ungefähr 75% der Probanden erhielten mindestens 6 Monate lang Cardiloc 1.25 und 53% erhielten mindestens 12 Monate lang Cardiloc 1.25. Die Probanden wurden durchschnittlich 12, 9 Monate und 12, 8 Monate lang mit Cardilocain bzw. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Cardiloc 1 berichtet wurden.25 in der CAPRICORN-Studie stimmten mit dem Profil des Medikaments in DEN US-Herzinsuffizienz-Studien und DER Copernicus-Studie überein. Die einzigen zusätzlichen unerwünschten Ereignisse, die bei CAPRICORN bei mehr als 3% der Probanden und häufiger bei Cardiloc 1 berichtet wurden.25 waren Dyspnoe, Anämie und Lungenödem. Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Häufigkeit von mehr als 1%, aber weniger als oder gleich 3% und häufiger mit Cardiloc 1 berichtet.25: grippesyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, periphere Gefäßerkrankung, Hypotonie, depression, Magen-Darm-Schmerzen, arthritis und Gicht. Die gesamten Preise der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren in beiden Gruppen ähnlich Themen. In dieser Datenbank ist die einzige Ursache für ein absetzen größer als 1% und tritt häufiger bei Cardiloc 1 auf.25 war Hypotonie (1.5% auf Cardiloc 1.25, 0.2% unter placebo). HypertonieCardilocin wurde in einer 8-wöchigen Doppelblindstudie an 337 Probanden mit essentieller Hypertonie auf Sicherheit untersucht. Das mit Cardiloc 1.25 beobachtete Profil unerwünschter Ereignisse war im Allgemeinen dem mit cardiloc 1.25 mit sofortiger Freisetzung beobachteten ähnlich. Die gesamtraten von diskontinuationen aufgrund unerwünschter Ereignisse waren zwischen Cardilocin und placebo ähnlich. Tabelle 3: Unerwünschte Ereignisse ( % ), die Häufiger mit Cardiloc 1.25 als mit Placebo bei Patienten mit Hypertonie Auftreten (Inzidenz ≥ 1% bei Patienten, die mit Cardiloc 1.25 behandelt Wurden, Unabhängig von der Kausalität)
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