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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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1. Intravenös
Kardiologie ist indiziert bei der Behandlung von nicht reagierendem linksventrikulärem Versagen nach akutem Myokardinfarkt, nicht reagierendem linksventrikulärem Versagen verschiedener ätiologie und schwerer bis instabiler angina pectoris.
2. Intra-koronare
Kardiologie ist während der perkutanen transluminalen koronarangioplastie indiziert, um die Verlängerung der balloninflation zu erleichtern und koronarkrämpfe zu verhindern oder zu lindern.
- Behandlung von nicht reagierendem linksventrikulärem Versagen, Sekundär zu akutem Myokardinfarkt.
- nicht Reagierendes linksventrikuläres Versagen verschiedener ätiologien.
- Schwere oder instabile angina pectoris.
- zur Erleichterung oder Verlängerung der balloninflation und zur Vorbeugung oder Linderung von koronarkrämpfen während der perkutanen transluminalen koronarangioplastie.
Erwachsene, auch ältere
Intravenöser Weg
Cardiket 0, 5 mg/ml (unverdünnt) ist zur intravenösen Verabreichung durch langsame infusion über eine Spritzenpumpe bestimmt. Alternativ kann es als Beimischung mit einem geeigneten Vehikel wie Natriumchlorideinspritzung B. P. oder Dextroseeinspritzung B. P.
verabreicht werdenEine Dosis zwischen 2 mg und 12 mg pro Stunde ist normalerweise zufriedenstellend. Es können jedoch Dosierungen von bis zu 20 mg pro Stunde erforderlich sein. In allen Fällen sollte die verabreichte Dosis an die Reaktion des Patienten angepasst werden.
Intra-koronare Route
Cardiket 0,5 mg / ml 10 ml vorgefüllte Spritzen können zur direkten Verabreichung (gegebenenfalls über einen Katheter mittels eines Adapters) während der perkutanen transluminalen koronarangioplastie verwendet werden.
Die übliche Dosis beträgt 1 mg als Bolusinjektion vor dem aufblasen des Ballons. Weitere Dosen können innerhalb von 30 Minuten nicht mehr als 5 mg verabreicht werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardiket wurde bei Kindern noch nicht nachgewiesen.
Vermeiden Sie die Verabreichung durch PVC-Schläuche und Kunststoff-sets, wegen der adsorption von ISDN in Kunststoff.
Intravenöse Verabreichung: die Dosierung sollte entsprechend dem ansprechen des Patienten angepasst werden. Typischerweise ist eine Dosis zwischen 2 mg und 12 mg pro Stunde geeignet, obwohl Dosen von bis zu 20 mg pro Stunde erforderlich sein können.
Cardiket 0,05% kann unverdünnt durch langsame intravenöse infusion mit einer Spritzenpumpe verabreicht werden.
Intrakoronare Verabreichung: Cardiket 0,05% können auf diesem Weg gemäß dem vorgeschlagenen Dosierungsschema direkt injiziert werden. Die übliche Dosis beträgt 1 mg als Bolusinjektion vor dem aufblasen des Ballons. Zusätzliche Dosen können gegeben werden, nicht mehr als 5mg über 30 Minuten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardiket 0,05% wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.
Bei älteren Patienten sind keine änderungen der Dosierung erforderlich.
Cardiket 0,05% wird in 50ml-Fläschchen zur einmaligen Anwendung angeboten.
Diese sind allen Nitraten gemeinsam: überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitrate oder einen der sonstigen Bestandteile, ausgeprägte Anämie, Hirnblutung, kopftrauma, Erkrankungen im Zusammenhang mit einem erhöhten intrakraniellen Druck, Hypovolämie, schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), Aorten-und/oder mitralklappenstenose, geschlossenes winkelglaukom.
Die Verwendung bei Kreislaufkollaps oder niedrigem Fülldruck ist ebenfalls kontraindiziert.
Cardiket sollte nicht zur Behandlung von kardiogenem Schock (es sei denn, es werden Mittel zur Aufrechterhaltung eines angemessenen diastolischen Drucks durchgeführt), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis oder herztamponade angewendet.
Es wurde gezeigt, dass Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil und vardenafil) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken. Daher darf Cardiket nicht an Patienten verabreicht werden, die phosphodiesterase-5-Hemmer erhalten.
Die Anwendung von Cardiket 0,05%ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Nitrate, ausgeprägter Anämie, Hirnblutung, trauma, Hypovolämie und schwerer Hypotonie.
Cardiket 0,05% dürfen nicht bei Kreislaufkollaps oder niedrigem Fülldruck angewendet werden.
Die Behandlung des kardiogenen Schocks mit Cardiket 0,05% sollte nur durchgeführt werden, wenn Mittel zur Aufrechterhaltung eines angemessenen diastolischen Drucks verfügbar sind.
Es wurde gezeigt, dass Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten potenziert, und seine gleichzeitige Verabreichung mit Nitraten oder stickoxidspendern ist daher kontraindiziert.
Cardiket sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten angewendet werden, die leiden an:
- Hypothyreose,
- Mangelernährung,
- schwere Leber - oder Nierenerkrankung
- Hypothermie
- orthostatische Syndrom
Die Entwicklung der Toleranz (Abnahme der Wirksamkeit) sowie der kreuztoleranz gegenüber anderen nitratartigen Arzneimitteln (Abnahme der Wirkung im Falle einer vorherigen Therapie mit einem anderen nitratarzneimittel) wurde beschrieben. Damit eine Abnahme oder ein Verlust der Wirkung verhindert werden kann, müssen kontinuierlich hohe Dosierungen vermieden werden.
Blutdruck und Pulsfrequenz sollten immer überwacht und die Dosis entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst werden.
Cardiket enthält 0,15 mmol (3,54 mg) Natrium pro ml und sollte von Patienten mit einer kontrollierten natriumdiät berücksichtigt werden.
Cardiket 0,05% sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die für ein geschlossenes Glaukom prädisponiert sind, und bei Patienten mit Hypothyreose, Unterernährung, schweren Leber-oder Nierenerkrankungen oder Hypothermie.
Wie für andere Medikamente, die Veränderungen im Blutdruck produzieren, Patienten, die Kardiologen sollten gewarnt werden, nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Schwindel oder Verwandte Symptome auftreten.
"Keine" angegeben.
Während der Verabreichung von Cardiket können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden:
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen: Tachykardie, angina pectoris verschlimmert.
Gefäßerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Kollaps (manchmal begleitet von bradyarrhythmie und Synkope).
Magen-Darm-Erkrankungen: übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: allergische Hautreaktionen (Z. B. Hautausschlag), Rötung, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, in Einzelfällen: exfoliative dermatitis.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Asthenie
Bei organischen Nitraten wurden schwere blutdrucksenkende Reaktionen berichtet, darunter übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Blässe und übermäßiges Schwitzen.
Während der Behandlung mit Cardiket kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierten alveolarbereichen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardhypoxie führen.
Kopfschmerzen, übelkeit und Tachykardie können während der Verabreichung auftreten. In übereinstimmung mit den bekannten vasodilatatorischen Wirkungen der Kardiologie kann ein starker Abfall des systemischen arteriellen Drucks auftreten, der eine genaue Aufmerksamkeit auf Puls und Blutdruck während der Verabreichung erfordert.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
o Symptome:
- Blutdruckabfall ≤ 90 mmHg
- Pallor
- Schwitzen
- Schwacher Puls
- Tachykardie
- Haltungsschwindel
- Kopfschmerz
- Schwäche
- Schwindel
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über eine methämoglobinämie berichtet. Während der Isosorbiddinitrat-biotransformation werden nitritionen freigesetzt, die zu methämoglobinämie und Zyanose mit anschließender Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand führen können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine überdosierung von Cardiket diese Nebenwirkungen verursachen kann.
- In sehr hohen Dosen kann der intrakranielle Druck erhöht werden. Dies kann zu zerebralen Symptomen führen.
Allgemeine Vorgehensweise:
- Stoppen Sie die Lieferung des Medikaments
- Allgemeine Verfahren bei nitratbedingter Hypotonie:
- Der patient muss mit gesenktem Kopf und erhobenen Beinen
abgelegt werden- Sauerstoff-Angebot
- Plasmavolumen erweitern (I. v. Fluide)
- Spezifische Schockbehandlung (Patient auf die Intensivstation bringen)
Spezielle Verfahren:
- Erhöhen Sie den Blutdruck, wenn der Blutdruck sehr niedrig ist.
- Vasopressoren sollten nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf eine ausreichende flüssigkeitswiederbelebung ansprechen.
- Zusätzliche Verabreichung von Noradrenalin oder anderen vasokonstriktoren.
- Behandlung von methämoglobinämie
- Reduktionstherapie nach Wahl mit vitamin C, Methylenblau oder toluidinblau
- Sauerstoff verabreichen (falls erforderlich)
- Künstliche Beatmung einleiten
- Reanimationsmaßnahmen
Bei Anzeichen von Atemstillstand und Kreislaufstillstand sofort Wiederbelebungsmaßnahmen einleiten.
wenn der arterielle Blutdruck unter 99 mmHg fällt und die Herzfrequenz über 10% Ihres Anfangswerts ansteigt, sollte die Verabreichung abgebrochen werden, um eine Rückkehr zu den vorbehandlungsniveaus zu ermöglichen. Wenn die Hypotonie anhält, sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck zu erhöhen.
Isosorbiddinitrat ist ein organisches Nitrat, das gemeinsam mit anderen kardioaktiven Nitraten ein Vasodilatator ist. Es erzeugt in größerem Maße einen verringerten linken und rechten ventrikulären enddiastolischen Druck als die Abnahme des systemischen arteriellen Drucks, wodurch die nachlast und insbesondere die Vorbelastung des Herzens verringert wird.
Isosorbiddinitrat beeinflusst die Sauerstoffversorgung des ischämischen Myokards, indem es die Umverteilung des Blutflusses entlang kollateralkanälen und von epikard-zu endokardregionen durch selektive dilatation großer epikardgefäße verursacht.
Es reduziert den Bedarf des Myokards an Sauerstoff, indem es die venenkapazität erhöht, was zu einer Ansammlung von Blut in peripheren Venen führt, wodurch das ventrikuläre Volumen und die herzwanddehnung verringert werden.
Cardiket ist ein potenter venodilator und arterieller Dilatator. Es reduziert den systemischen arteriellen Druck dosisabhängig und reduziert durch periphere venenbündelung den venösen Rückfluss und damit den ventrikulären Fülldruck und die kardiale Arbeitsbelastung. Wie alle anderen Nitrate erweitert Cardiket die Koronararterien und lindert den Krampf der Koronararterien. Während der Langzeittherapie kann eine Abschwächung der blutdrucksenkenden und venodilatatorischen Wirkungen beobachtet werden.
Isosorbiddinitrat (ISDN) wird mit einer kurzen Halbwertszeit (ca..7h). Der metabolische Abbau von ISDN erfolgt wie alle organischen Nitrate über denitration und Glucuronidierung. Die rate der Bildung der Metaboliten wurde für Isosorbid-5-Mononitrat (IS-5-MN) mit 0 berechnet.57h-1, gefolgt von Isosorbid-2-Mononitrat (IS-2-MN) mit 0.27h-1und Isosorbid (IS) mit 0.16h-1, IS-5-MN und IS-2-MN sind die primären Metaboliten, die ebenfalls pharmakologisch aktiv. IS-5-MN wird zu Isosorbid 5-Mononitrat-2-glucuronid (IS-5-MN-2-GLU) metabolisiert). Die Halbwertszeit dieses Metaboliten (ca..5h) ist kürzer als die von IS-5-MN (ca..1h). Die Halbwertszeit von ISDN ist die kürzeste von allen und die von IS-2-MN (ca..2h) liegt dazwischen.
die Plasmaproteinbindung von Cardiket beträgt etwa 30% und das Verteilungsvolumen ist groß (berichtet zwischen 100 und 600 Liter).
Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde, wird aber nach chronischer Dosierung verlängert. Metabolismus von Kardiomyopathie tritt in der Leber durch denitration und Glucuronidierung auf. Sowohl die 2 - als auch die 5-Mononitrate sind biologisch aktiv. Nur Spuren des unveränderten Arzneimittels werden im Urin ausgeschieden.
Etwa 80% der Dosis von Cardiket können innerhalb von 24 Stunden als Metaboliten im Urin gewonnen werden.
Akute Toxizität:
Die akute Toxizität von Isosorbiddinitrat war mit einer übertriebenen pharmakodynamischen Wirkung verbunden. Tierversuche zeigten eine gute lokale Verträglichkeit der unverdünnten isosorbiddinitratlösung.
Chronische Toxizität:
In chronisch oralen toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden toxische Wirkungen einschließlich ZNS-Symptome und eine Zunahme des lebergewichts bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über die maximalen menschlichen expositionswerte hinausgingen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Reproduktionsstudien:
Es gibt keine Hinweise aus Tierversuchen, die auf eine teratogene Wirkung von Isosorbiddinitrat hindeuten. Bei hohen mütterlich toxischen oralen Dosen war Isosorbiddinitrat mit einem erhöhten Verlust nach der implantation und einem verringerten überleben der Nachkommen verbunden.
Mutagenität und Karzinogenität:
Es wurden keine Hinweise auf eine Mutagene Wirkung sowohl in vitro-als auch in vivo-tests gefunden.
Eine Langzeitstudie an Ratten lieferte keine Hinweise auf Karzinogenität.
es gibt keine für den verschreibenden relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale enthaltenen Daten vorliegen.
Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) verabreichungssätze und-Behälter sollten nicht verwendet werden, da signifikante Verluste des Wirkstoffs durch adsorption auftreten und nicht überprüft wurde, wie die Dosis an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden kann, um diese adsorption zu berücksichtigen.
es wurde gezeigt, dass Materialien aus Glas, Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) zur Infusion von Cardiket 0,5 mg/ml geeignet sind.
die Verwendung von PVC-dosiersätzen und-Behältern sollte vermieden werden, da signifikante Verluste des Wirkstoffs durch adsorption auftreten können.
Cardiket enthält Isosorbiddinitrat in isotonischer Lösung und ist kompatibel mit gängigen infusionsflüssigkeiten wie Natriumchloridlösung, 5-30% glucoselösung, Ringer-Lösung und Lösungen, die albumin enthalten. Bisher wurden keine Inkompatibilitäten nachgewiesen.
Cardiket muss unmittelbar nach dem öffnen unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Die verdünnte Lösung ist sofort zu verwenden. Nicht verwendete Inhalte des Behälters sollten verworfen werden.
Die Injektion ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die Injektion sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel vorhanden sind.
Cardiket 0.05% kann unverdünnt verabreicht werden. Nach dem öffnen sollte das Produkt sofort verwendet und jedes nicht verwendete Medikament verworfen werden.
Cardiket 0,05%ist kompatibel mit Häufig verwendeten infusionsflüssigkeiten. Es ist kompatibel mit Glas-Infusionsflaschen und infusionspackungen aus Polyethylen. Zur infusion kann auch eine Spritzenpumpe mit einer Glas-oder kunststoffspritze verwendet werden.
Cardiket-Lösungen, die mit Natriumchloridinjektion BP oder Glucoseinjektion BP verdünnt wurden, haben sich als chemisch und physikalisch stabil für 72 Stunden bei 25°C erwiesen, wenn Sie in lichtgeschützten Polypropylen-oder Glasbehältern gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Wenn nicht sofort verwendet, liegen die Lagerzeiten und Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
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