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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Chronische lymphatische Leukämie (CLL).
Campas® sollte unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der Erfahrung mit Antitumor-Therapie hat.
Die Lösung muss gemäß den Anweisungen hergestellt werden, die im Abschnitt «Vorbereitung der Lösung für die an - /in-Anwendung»angegeben sind. Alle Dosen des Arzneimittels sollten in Form einer intravenösen Infusion von etwa 2 Stunden verabreicht werden.
Patienten sollten vor der ersten Dosis Prämedikation mit Antihistaminika und nicht-narkotischen Analgetika, mit jeder Erhöhung der Dosis und nach klinischen Indikationen für nachfolgende Infusionen (siehe «Vorsichtsmaßnahmen») durchgeführt werden.
Antibiotika und antivirale Medikamente sollten alle Patienten während und nach dem Ende der Behandlung planmäßig verabreicht werden (siehe «Vorsichtsmaßnahmen»).
Erwachsene. während der ersten Woche der Behandlung Campas® sollte in steigenden Dosen verabreicht werden: 3 mg am 1.Tag, 10 mg am 2. Tag und 30 mg am 3. Tag, vorbehaltlich einer guten Verträglichkeit jeder Dosis. In der Zukunft ist die empfohlene Dosis 30 mg pro Tag 3 mal pro Woche jeden zweiten Tag. Die maximale Dauer der Behandlung beträgt 12 Wochen.
Bei den meisten Patienten kann eine Erhöhung der Dosis auf 30 mg innerhalb von 3 durchgeführt werden– 7 Tage. Jedoch mit der Entwicklung von schweren Nebenwirkungen (insbesondere Hypotonie, Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Hautausschlag oder Bronchospasmus), wie bei einer Dosis von 3, und 10 mg, die nächste tägliche Dosis des Medikaments sollte die gleiche sein und sollte nicht erhöht werden, bis die Verträglichkeit des Medikaments nicht zufriedenstellend (siehe. «Vorsichtsmaßnahmen»).
In den meisten Fällen wird die maximale Reaktion auf die Behandlung mit der Anwendung von Campas ® innerhalb von 4 erreicht– 12 Wochen. Nach erreichen aller Labor-und klinischen Anzeichen einer vollständigen Remission Therapie Campasom ® sollte unter der Laufenden überwachung des Zustandes des Patienten eingestellt werden. Mit der Verbesserung des Zustandes des Patienten (T.e. die Therapie mit Campasom ® sollte unter fortgesetzter Beobachtung des Zustandes des Patienten beendet werden. Die Behandlung sollte auch abgebrochen werden, wenn Anzeichen für das Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Bei der Entwicklung einer schweren Infektion oder Anzeichen einer hämatologischen Toxizität sollte die Behandlung mit Campasom® vor Ihrem verschwinden abgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit Campasom® bei Patienten mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl zu unterbrechen < 25000 / µl oder mit Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen (AHN) < 250 / µl. Campasom Therapie ® kann nach der Beseitigung von Infektionen oder toxischen Phänomenen fortgesetzt werden. Mit der Entwicklung von autoimmunanämie oder Autoimmun-Thrombozytopenie, mit der Behandlung von Campasom verbunden ® , die Verwendung des Medikaments sollte vollständig eingestellt werden.
Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Maßnahmen zur änderung der Dosis des Arzneimittels während der Therapie der hämatologischen Toxizität.
Tabelle 2
< table tab_name= "OPISPR203" >* Wenn die Therapie für mehr als 7 Tage Wiederaufnahme der Verabreichung von Campas ® sollte im Modus der schrittweisen Erhöhung der Dosis durchgeführt werden
Kinder und Jugendliche (unter 17 Jahren): es wurden keine Studien durchgeführt (siehe «Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen»).
ältere Patienten (älter als 65 Jahre): die Empfehlungen entsprechen denen für Erwachsene Patienten. Die Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung stehen (siehe Abschnitt «Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen»).
Patienten mit Nieren-und Lebererkrankungen: es wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt «Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen»).
Vorbereitung der intravenösen Lösung
Vor der Anwendung sollte der Inhalt der Ampulle oder Flasche auf das fehlen von sichtbaren Partikeln überprüft werden, der Inhalt der Ampulle sollte transparent sein. Die Ampulle oder Flasche darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat gefärbt wird oder sichtbare Partikel darin vorhanden sind.
Campas® enthält keine Konservierungsstoffe mit antimikrobieller Aktivität, daher sollte die Herstellung der Lösung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Die vorbereitete Lösung sollte direkt oder innerhalb von 8 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Die vorbereitete Lösung kann bei Raumtemperatur gelagert werden (15–30 °C) oder im Kühlschrank. Diese Eigenschaften des Arzneimittels sind nur wirksam, wenn die Lösung unter sterilen Bedingungen hergestellt und vor Licht geschützt wird. Die erforderliche Menge an Inhalt der Ampulle oder Flasche sollte 100 ml 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% glucoselösung durch einen sterilen faserfreien Filter, der kein Protein zurückhält, mit einer Porengröße von 5 µm Hinzugefügt werden. Um die vorbereitete Lösung zu mischen, drehen Sie die Flasche vorsichtig um. Für die Herstellung der Lösung dieses Arzneimittels sollten keine anderen Lösungen verwendet werden, zusätzlich zu den in diesem Abschnitt genannten. Die Kompatibilität mit anderen Medikamenten ist unbekannt. Zur vorbereiteten Lösung von Campas ® können keine anderen Medikamente Hinzugefügt werden und gleichzeitig mit Campas® geben Sie Sie über ein infusionssystem ein.
anaphylaktische Reaktionen und andere Manifestationen der überempfindlichkeit sofort Art der алемтузумаб, murinen Proteinen oder irgendwelche Stoffe, Mitglieder des Medikaments;
akute oder Exazerbation der chronischen systemischen Infektion;
HIV-Infektion;
Verwandte bösartige Neubildungen;
Schwangerschaft;
stillen.
Mehr als 80% der Patienten können Nebenwirkungen entwickeln, die am häufigsten während der ersten Woche der Therapie beobachtet werden.
Häufigkeit von Nebenwirkungen (sehr oft — > 1/10; oft — >1/100–<1/10; selten — >1/1000–< 1/100), in einer klinischen Studie von CLL-Patienten (149 Patienten) identifiziert, ist unten angegeben.
Reaktionen im Zusammenhang mit Infusion: sehr Häufig — Fieber, Schüttelfrost, übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, erhöhte Müdigkeit, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Juckreiz und Durchfall. Die meisten dieser Reaktionen sind mild und mäßig ausgedrückt. Im Zusammenhang mit der zytokinfreisetzung in seltenen Fällen gab es schwere Reaktionen wie Ohnmacht, Bronchospasmus, Hypoxie, lungeninfiltrate, Atemnot-Syndrom bei Erwachsenen, Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand. In seltenen Fällen führten diese Reaktionen zum Tod. Akute Reaktionen treten in der Regel während der ersten Woche der Therapie auf und verschwinden anschließend fast vollständig. Schwere Reaktionen auf die Verabreichung des Medikaments (3 und 4 Grad nach der abstufung Des National Cancer Institute, NCI) nach der ersten Woche der Therapie sind selten. Schwere anaphylaktische und andere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und angioneurotisches ödem nach der Verabreichung von Campas ® sind selten. Diese Symptome können verhindert werden oder Ihre schwere kann durch Prämedikation und die vorgeschriebene Regime der Erhöhung der Dosis des Medikaments reduziert werden (cm. Abschnitt " Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen»).
Infektionen: sehr Häufig — schwere Infektionen 3. und 4. Grad der schwere, in T.tsch. Lungenentzündung und generalisierte Herpesinfektion. Oft — opportunistische Infektionen, einschließlich Lungenentzündung und Aspergillose Pneumonie und Infektionen durch cytomegalovirus und das Virus Herpes zoster . Es gibt nur wenige Berichte über die Entwicklung von rhinocerebral mukoromykose. Es gab auch andere schwere Virusinfektionen, manchmal mit tödlichen Ergebnissen: Adenovirus-Infektion, Parainfluenza, Hepatitis a, Progressive multifokale leukenzephalopathie, bakterielle Infektionen (Tuberkulose, atypische микобактериозы, нокардиоз), Protozoen-Infektionen (z.B. durch Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen, einschließlich реактивацию Ihre latenten Formen. Vorbeugende Therapie scheint das Risiko von Infektionen durch Pneumocystis carinii und Herpes zosterzu reduzieren. Langfristige Abnahme der Anzahl Der T-Lymphozyten, als Folge der Behandlung mit Campasom ® , kann das Risiko der Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (VEB). In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von immunokomprimierten Patienten mit einer VEB-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung beobachtet.
Hämatologische Reaktionen: Häufig — Reaktionen in Form von ausgeprägten Blutungen; Panzytopenie kann 3 und 4 Grad der schwere (Hämoglobin — < 80g / L, weiße Blutkörperchen — < 2000 / mm 3 , Thrombozyten — < 50000 / mm 3); positives Ergebnis der Coombs-Probe. Selten (während und nach der Behandlung) — autoimmune Komplikationen (autoimmune hämolytische Anämie, autoimmune Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain-Barré-Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende polyradikuloneuropathie). In seltenen Fällen können diese Zustände lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Stoffwechselstörungen und Stoffwechselstörungen: selten — tödliches Tumor-Lyse-Syndrom.
Störungen des Nervensystems: selten — intrakranielle Blutungen mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit Thrombozytopenie.
Herzstörungen: selten — kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und reduzierte emissionsfraktion bei Patienten, die zuvor mit potenziell kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden.
In der folgenden Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Verringerung Ihrer schwere angegeben
Tabelle 1
max
Die Tabelle basiert auf der Klassifizierung von Organsystemen nach MedDRA (Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten). Die am besten geeigneten medizinischen Begriffe sind aufgelistet (MedDRA 8.0-Version). Synonyme oder ähnliche im Sinne des Zustands werden nicht angegeben, müssen aber auch berücksichtigt werden.
die Patienten erhielten wiederholte Verabreichung von Einzeldosen von Campas ® bis zu einer Gesamtdosis von 240 mg. In solchen Fällen ist die Häufigkeit von Hypotonie, Fieber, Anämie 3– 4 Grad nach NCI-abstufung kann höher sein.
Behandlung: absetzen der Verabreichung von Campas® und Erhaltungstherapie. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.
Verursacht Lyse von Lymphozyten durch Wechselwirkung mit dem CD52 - Antigen, das nicht moduliert wird und auf der Oberfläche aller B-und T-Lymphozyten exprimiert wird, sowie Monozyten, thymozyten und Makrophagen. Lyse von Lymphozyten, vermittelte Antikörper, aufgrund der Fixierung der Komplement und Antikörper-abhängigen zellulären zytotoxischen Wirkung. Dieses Antigen wird auf der Oberfläche eines kleinen Teils (< 5%) Granulozyten und fehlt an roten Blutkörperchen und Thrombozyten. Alemtuzumab schädigt nicht die hämatopoetischen Stammzellen und Vorläuferzellen.
Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab wurde in einer multizentrischen Studie verschiedener Dosen untersucht, die Patienten mit non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) umfasste, die Campas® 1 einmal pro Woche für nicht mehr als 12 Wochen erhielten. Mit einer einzigen intravenösen Infusion 7,5; 24 und 75 mg des Medikaments C max und AUC waren proportional von der Dosis abhängig. Die durchschnittlichen Werte von T 1/2 waren innerhalb von 23– 30 Stunden
Das pharmakokinetische und Pharmakodynamische Profil von Campas ®, das in einer Dosis von 30 mg als intravenöse Infusion 3 mal pro Woche verabreicht wurde, wurde in einer multizentrischen Studie bei NHL-und CLL-Patienten ausgewertet, die mit einer Behandlung von nicht mehr als 12 Wochen behandelt wurden. Bei CLL-Patienten erhöhten sich die Spitzenwerte und nachfolgende Campas ® während der ersten behandlungswochen und erreichten dann nach etwa 6 Wochen nachhaltige Werte. Die Erhöhung der Konzentration des Medikaments im Serum entsprach einer signifikanten Abnahme der schwere der Lymphozytose, durch den tumorprozess verursacht. Bei Patienten mit der anfänglichen Anzahl von Lymphozyten im Blut & ge; 30000 / µl Spitzen-und nachfolgenden Campas® während der ersten 4– 5 Wochen Behandlung waren deutlich niedriger im Vergleich zu Patienten mit lymphozytenzahl & le;30000 / µl. Diese Daten zeigen, dass die erhöhte Anzahl von malignalisierten Lymphozyten ist ein Pool von Blutzellen,in denen Campas akkumuliert ® . Mit einer Abnahme der Lymphozytose wird dieser Pool eliminiert, was zu einer Erhöhung der minimalen und spitzenkonzentrationen des Medikaments im Serum führt. Die individuelle Variabilität der pharmakokinetischen Eigenschaften von Campas ® ist wahrscheinlich teilweise auf den Unterschied in der Tumormasse zurückzuführen.
Pharmakokinetik von Campas ® wurde bei Patienten Mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie beschrieben, die zuvor keine Therapie mit diesem Medikament erhielten, bei denen die Behandlung mit Purin-Analoga fehlschlug. Campas ® wurde als 2-stündige intravenöse Infusion gemäß dem empfohlenen Regime in Form einer Anfangsdosis von 3 mg mit einem weiteren Anstieg auf 30 mg, 3-mal pro Woche mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen, verabreicht. Die Pharmakokinetik von Campas ® war ein 2-Phasen-Modell und war durch nichtlineare Kinetik in der eliminationsphase gekennzeichnet. Nach der Verabreichung der letzten Dosis von 30 mg Betrug der Median des verteilungsvolumens bei der gleichgewichtskonzentration 0,15 L / kg (schwankungsgrenzen — 0,1–0,4 L/kg), was die bevorzugte Verteilung des Medikaments in der extrazellulären Flüssigkeit und im Plasma anzeigt. Systemische clearance mit wiederholten verabreichungen reduziert aufgrund einer Abnahme der rezeptor - vermittelten clearance (T.e. Verlust von Rezeptoren zu CD52 auf peripheren Blutzellen). Bei wiederholter Verabreichung und anschließender Kumulation des Arzneimittels im Plasma näherte sich die eliminationsrate der null-Ordnung-Kinetik. Somit, nach der Einführung der ersten Dosis, gleich 30 mg, T1/2 war 8 h (schwankungsgrenzen — 2– 32 h), und nach der Verabreichung der letzten Dosis von 30 mg — 6 Tage (schwankungsgrenzen — 1– 14 Tage). Die Konzentrationen des nachhaltigen Zustandes wurden nach etwa 6 Wochen der Behandlung erreicht. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Pharmakokinetik des Medikaments bei Männern und Frauen. Es gab auch keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Alters der Patienten.
- Monoklonale Antikörper [Antitumormittel — monoklonale Antikörper]
Spezielle Studien zur Interaktion von Campas® mit Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Campas ® mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Das empfohlene Intervall zwischen der Verabreichung von Campas® und anderen Chemotherapeutika beträgt mindestens 3 Wochen.
Trotz des Mangels an geeigneten Studien wird die Verabreichung von lebenden virusimpfstoffen für mindestens 12 Monate nach der Therapie mit Campasom®nicht empfohlen. Die Möglichkeit der Bildung einer primären oder sekundären humoralen Reaktion nach der Verwendung von Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Die Unvereinbarkeit von Campas ® und PVC-Fläschchen, Systemen zur Verabreichung von Präparaten aus PVC oder Polyethylen und proteinfreien filtern ist nicht bekannt.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Campas® 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Konzentrat zur Infusionslösung | 1 ml |
Alemtuzumab | 10 mg |
30 mg | |
Hilfsstoffe: Dinatrium edetat; Phosphat-salzpuffer bestehend aus: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Polysorbat 80, Wasser zur Injektion |
< P class=PrepUpack>in 3 ml (10 mg/ml) Ampullen oder 1 ml (30 mg / ml) Ampullen; in einer Packung Karton 3 Ampullen oder 3 Fläschchen.
auf Rezept.
- C91. 1 Chronische lymphozytische Leukämie
Lösung von farblos bis hellgelb, von transparent bis opaleszierend.