Budenofalk

Budesonide

Magensaftresistente Kapseln

Solide Gelatine Kapseln №1, Körper und Deckel undurchsichtig, weiß. Inhalt der Kapseln: runde Pellets (Pellets) weiße Farbe.

Magensaftresistente Granulate

Eine Mischung aus rundem Pulver und Pellets oder abgerundeten Pellets von weiß bis fast weiß, mit einem Zitronenduft.

Magensaftresistente Kapseln

leichte bis mittelschwere Formen von Morbus Crohn mit Beteiligung des Ileum und/oder des aufsteigenden Dickdarms,

kollagenöse (kollagen) Kolitis,

Autoimmunhepatitis ohne histologische Anzeichen einer Leberzirrhose.

Magensaftresistente Granulate

induktion der Remission bei Patienten mit Verschlimmerung der leichten bis mittelschweren Form von Morbus Crohn mit Läsionen des Ileum und/oder des aufsteigenden Dickdarms,

induktion der Remission bei Patienten mit aktiver kollagenöser Kolitis.

Hinein.

Magensaftresistente Kapseln

granulomatöse Kolitis

Erwachsene (über 18 Jahre). Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln. 1 mal am Tag am Morgen oder 1 Kapseln. (3 mg Budesonid) 3 mal täglich (morgens, nachmittags und abends).

Kollagenöse (kollagen) Kolitis

Erwachsene (über 18 Jahre). Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln. 1 mal am Morgen vor dem Frühstück (entspricht einer täglichen Dosis von 9 mg Budesonid).

Der Verlauf der Behandlung für Morbus Crohn und kollagenoznom (Kollagen) Kolitis ist in der Regel 8 Wochen. In der Regel tritt der volle Effekt in 2-4 Wochen auf.

autoimmune Hepatitis

Erwachsene (über 18 Jahre). Behandlung von aktiver Hepatitis: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Kappen. 3 mal am Tag (morgens, nachmittags und abends). Unterstützende Behandlung: 1 Kapseln. 2 mal am Tag (morgens und abends).

Der Behandlungsverlauf ist lang und kann bis zu 6-12 Monate mit aktiver Hepatitis (Exazerbation) und bis zu 24 Monate mit Erhaltungstherapie betragen.

Die Dauer und Häufigkeit der Einnahme des Medikaments wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Kapseln sollten etwa 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden und sie vollständig mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit schlucken.

Wenn der Patient Probleme beim Schlucken hat, kann er die festen Kapseln öffnen und die dort enthaltenen resistenten Magensaftgranulate einnehmen, ohne sie zu kauen und ausreichend Flüssigkeit zu trinken, was die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Sie können das Medikament nicht abrupt absetzen. Das Medikament sollte schrittweise abgebrochen werden (langsam die Dosierung reduzieren). Während der ersten Woche sollte die Dosierung auf 2 Kappen reduziert werden. pro Tag (1 Kapseln. morgens und abends). Während der zweiten Woche sollte der Patient 1 Kapseln einnehmen. am Tag nur am Morgen. Die Behandlung kann dann abgebrochen werden.

Magensaftresistente Granulate

Empfohlene Tagesdosis: 1 Packung. (entspricht 9 mg Budesonid) 1 mal täglich morgens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten.

Die Pellets sollten auf die Zunge gelegt und geschluckt werden, ohne zu kauen, mit viel Flüssigkeit gepresst.

Die Dauer der Behandlung sollte nicht mehr als 8 Wochen betragen. Am Ende der Behandlung sollte das Medikament in längeren Intervallen zwischen den Dosen eingenommen werden, zum Beispiel jeden zweiten Tag für 2 Wochen, nach denen die Behandlung abgebrochen werden kann.

Gemeinsam für zwei Darreichungsformen

Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder andere Komponenten des Arzneimittels,

infektiöse Darmerkrankungen (bakterielle, Pilz -, Amöben -, Virusinfektion),

Leberzirrhose,

Laktoseintoleranz, Fructose, Galactose, Laktasemangel, Saccharase/Isomaltase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Mit Vorsicht: Tuberkulose, arterielle Hypertonie, Diabetes, Osteoporose, Magengeschwür, Glaukom, Katarakt, belastete Familiengeschichte von Diabetes oder Glaukom.

Für Pellets, die zusätzlich magensafthaltig sind

kinderalter (bis 18 Jahre).

Für Kapseln, die zusätzlich magensafthaltig sind

Laktationsperiode,

kinder unter 3 Jahren.

Mit Vorsicht: Schwangerschaft.

Während der Schwangerschaft ist die Verwendung des Medikaments Budenofalk nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Therapie mit Budenofalk sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und während der Behandlung sollten zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwendet werden.

Bislang ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch eindringen kann, daher ist es während der Behandlung notwendig, das Stillen aufzugeben.

Die folgenden Nebenwirkungen, markiert bei der Anwendung des Medikaments, geteilt durch die Häufigkeit des Vorkommens in der folgenden abstufung: sehr Häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), selten (von ≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft-Cushing-Syndrom, zum Beispiel mondförmige Gesicht, Bauchfett, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes, Bluthochdruck, Verzögerung Natrium mit der Entwicklung von Ödemen, erhöhte Ausscheidung von Kalium, verminderte Funktion oder Atrophie der Nebennieren, rote Stria, Steroid Akne, Störung der Sekretion von Sexualhormonen (zum Beispiel Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz), sehr selten — Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Von der Behörde des Sehens: sehr selten-Glaukom, Katarakt.

Aus dem Verdauungstrakt: sehr selten-Beschwerden aus dem Magen, gastroduodenale Geschwüre, Pankreatitis, Verstopfung.

Seitens des Immunsystems: oft-ein erhöhtes Risiko für Infektionskrankheiten.

Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: oft-Muskel-und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und Muskelzuckungen (Kontraktionen), Osteoporose, sehr selten — aseptische Nekrose der Knochen (Oberschenkel und Kopf des Humerus).

Vom Nervensystem: oft-Kopfschmerzen, sehr selten-gutartige intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebriÖdem der Scheibe des Sehnervs bei Jugendlichen.

Psychische Störungen: oft-Depression, Reizbarkeit, Euphorie, sehr selten — mehrere psychische Effekte und Verhaltensänderungen.

Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-allergische Exantheme, Petechien, Ekchymosen, Verlangsamung der Wundheilung, Kontaktdermatitis.

Von der Seite der Gefäße: sehr selten-ein erhöhtes Risiko für Thrombosen, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach längerer Therapie).

Allgemeine Störungen: sehr selten-Müdigkeit (Müdigkeit), allgemeines Unwohlsein.

Bei der Anwendung des Medikaments Budenofalk können auch Nebenwirkungen auftreten, die für alle systemischen Kortikosteroide charakteristisch sind. Solche Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Dauer der Therapie, der begleitenden oder vorherigen Behandlung mit anderen Glukokortikoidpräparaten sowie der individuellen Empfindlichkeit ab.

Bei der Übertragung von Patienten mit systemischen Kortikosteroiden auf Budesonid können sich die Symptome (insbesondere Haut-und Gelenkschäden) verstärken oder wieder auftreten.

In klinischen Studien wurde gezeigt,, dass die Häufigkeit der Kortikosteroide Nebenwirkungen auf dem Hintergrund der Verwendung von Budenofalk 3 mg war weniger (etwa die Hälfte) im Vergleich zur oralen Therapie mit äquivalenten Dosierungen von Prednisolon.

Fälle von Überdosierung wurden nicht identifiziert.

Die Behandlung: symptomatisches.

Budesonid ist ein nicht-haltiger Kortikosteroide mit entzündungshemmenden, antiallergischen, antiexsudativen und abschwellenden Eigenschaften.

Diese Eigenschaften basieren auf der Verringerung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Makrophagen, Umverteilung und Unterdrückung der Migration von entzündlichen Zellen, Hemmung von Entzündungsreaktionen, membranstabilisierende Wirkung.

Die Induktion bestimmter Proteine (zum Beispiel Makrocortin) ist möglicherweise einer der spezifischen Wirkmechanismen von Budesonid. Hemmung der Phospholipase A₂, diese Proteine nehmen am Metabolismus der Arachidonsäure teil und warnen folglich die Bildung von Entzündungsmediatoren LT und PG. Da der Prozess der Induktion der Proteinsynthese eine gewisse Zeit erfordert, entwickelt sich die vollständige therapeutische Wirkung von Budesonid allmählich.

Magensaftresistente Kapseln

Budesonid hat ausgeprägte lipophile Eigenschaften und wird aufgrund der guten Gewebedurchlässigkeit schnell im Darm absorbiert. Im Vergleich zu klassischen Kortikosteroiden hat Budesonid einen sehr hohen Grad an Affinität zu Rezeptoren. Aufgrund dieser Eigenschaften hat das Medikament Budenofalk eine gezielte lokale Wirkung. Ungefähr 90% von Budesonid wird in der Leber beim ersten Durchgang metabolisiert, und nur etwa 10% hat eine systemische Wirkung. Von dieser Menge ist 90% Budesonid mit Albumin verbunden und ist daher in biologisch inaktiver Form.

Magensaftresistente Granulate

Absorption. Die Freisetzung von Budesonid aus Pellets beginnt nach 2-3 Stunden Nach einer Einzeldosis auf nüchternen Magen 9 mg Budesonid C_max im Blutplasma ist 2,2 ng / ml und wird nach etwa 6 Stunden erreicht.Die systemische Bioverfügbarkeit auf nüchternen Magen beträgt 9-13%.

Verteilung. Budesonid hat ein großes V_d 3 l / kg). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 85-90%.

Metabolismus. Ungefähr 90% von Budesonid werden von der Leber metabolisiert, um Metaboliten mit niedriger Kortikosteroide-Aktivität zu bilden. Die resultierenden Metaboliten (6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon) haben eine geringe biologische Aktivität (nicht mehr als 1% der Aktivität von Budesonid).

Aufzucht. Mittlere T_1/2 3-4 h. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Ausscheidung von 2-3 Stunden, ändert aber nicht die Absorptionsrate. Budesonid wird von den Nieren in geringen Mengen ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Abhängig von der Art und Schwere der Lebererkrankung kann der Stoffwechsel von Budesonid im Cytochrom CYP3A-System bei solchen Patienten reduziert werden.

• Glucocorticosteroid [Glucocorticosteroide]

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Herzglykoside. Die Wirkung von Herzglykosiden kann aufgrund eines Kaliummangels zunehmen.

harntreibende Mittel. Die Ausscheidung von Kalium kann zunehmen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Cytochrom-CYP3A-Inhibitoren (P450), zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin, Cyclosporin, Grapefruitsaft kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.

Induktoren Cytochrom CYP3A (P450) Zum Beispiel können Carbamazepin und Rifampicin die systemische sowie lokale Wirkung von Budesonid auf die Darmschleimhaut reduzieren. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung von Budesonid erforderlich.

CYP3A-Substrate (P450) kann mit Budesonid konkurrieren. Verbindungen und Medikamente, die mit CYP3A metabolisieren, können zu einer Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Plasma führen, wenn die konkurrierende Substanz hat eine große Affinität zu CYP3A oder Budesonid hat eine große Affinität zu CYP3A, ist es möglich, die Konzentration der konkurrierenden Substanz im Blutplasma zu erhöhen.

Erhöhte Wirkung von Kortikosteroiden, verbunden mit einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma, wurde bei Frauen beobachtet, Östrogene oder große Dosen von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Diese Tatsache wurde bei der Verwendung von niedrig dosierten KOKS nicht beobachtet.

Die gleichzeitige Ernennung von Cimetidin und Budesonid kann zu einem klinisch unbedeutenden Anstieg des Budesonidspiegels im Blutplasma führen.

Theoretisch kann man die Wechselwirkung mit Ionenaustauschharzen, die Steroide (zum Beispiel Cholestyramin) binden können, sowie Antazida nicht ausschließen. Zusammen mit der Einnahme dieser Medikamente mit dem Medikament Budenofalk als Folge der Interaktion kann die therapeutische Wirkung von Budesonid verringern. Die gleichzeitige Verabreichung von Budesonid mit diesen Medikamenten ist in Abständen von mindestens 2 Stunden möglich.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

granulat mashchnorastvorimymi 9 mg-4 Jahr.

kapseln sind 3 mg — 3 des Jahres.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Kapseln magensaftresistent 3 mg. 10 Kapseln. in PVC/PVDH / Aluminiumblase. 2, 5 oder 10 bl. in einem Karton.

Granulat kishnorastvormye 9 mg. Nach 2215 mg (9 mg Budesonid) in einem Paket aus Polyester/Aluminium/PE. Je 20 oder 50 Pack. in einem Karton.

Auf Rezept.

Das Medikament Budenofalk kann die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal-Systems unterdrücken. Vor der Operation oder der Exposition gegenüber einem anderen Stressfaktor wird eine zusätzliche Ernennung von systemischen Kortikosteroiden empfohlen.

Das Medikament Budenofalk enthält Laktose, Saccharose und Sorbit. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Bedingungen Galaktose-Intoleranz oder Fructose, Saccharose-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sowie Laktasemangel eingenommen werden.

Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunfunktion während der Einnahme des Medikaments erhöht die Neigung zu schweren Infektionen. Das Risiko einer Verschlechterung des Verlaufs von bakteriellen, Pilz -, Amöben-und Virusinfektionen während der Behandlung mit Budenofalk sollte berücksichtigt werden.

Patienten, die zuvor keine Windpocken vertragen, sollten auf Kontakt mit Patienten mit Windpocken oder Gürtelrose verzichten. Bei Kontakt oder Risiko einer Infektion mit Windpocken müssen solche Patienten eine passive Immunisierung mit Ig gegen Windpocken durchführen. Die Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach dem Kontakt mit dem Patienten durchgeführt werden. Die Einnahme von Budesonid sollte nicht gestoppt werden, es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.

Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wenn sie mit Masern in Kontakt kommen, sollten so schnell wie möglich mit normalem Ig behandelt werden.

Patienten, die ständig Budesonid einnehmen, sollten aufgrund der möglichen Unterdrückung der Antikörperantwort auf solche Impfstoffe keine lebenden Impfstoffe verschrieben werden. Bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung können systemische Effekte von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Nebennieren, verminderte Knochenmineralisierung, Katarakte, Glaukom und eine Vielzahl von psychischen Störungen (siehe. «Nebenwirkungen»).

Das Medikament hat überwiegend lokale Wirkung, daher können Sie nicht erwarten, dass die günstige Wirkung des Medikaments bei Patienten mit extrakillaren Symptomen.

Die Behandlung mit Budenofalk ist bei Patienten mit Morbus Crohn mit einer Niederlage des oberen Verdauungstraktes nicht gezeigt.

Die Behandlung mit Budenofalk führt zu einer größeren Abnahme der Spiegel von Steroidhormonen im Körper als die übliche Therapie mit Steroidpräparaten zur oralen Verabreichung. Wenn Sie von anderen Behandlungsschemata mit Steroidpräparaten wechseln, können Symptome auftreten, die mit einer Veränderung des Niveaus der Steroidhormone im Körper verbunden sind.

Bei der Einnahme des Medikaments Budenofalk bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen können Sie erwarten, dass die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid erhöht wird. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Zirrhose sind tägliche Dosen des Medikaments Budenofalk sicher, die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei solchen Patienten nicht.

Die Einnahme des Medikaments Budenofalk kann bei Dopingproben ein positives Ergebnis liefern.

Bei Patienten mit Autoimmunhepatitis sollte das Niveau der Transaminasen (ALT, AST) im Serum (alle 2 Wochen während des ersten Monats der Behandlung und mindestens alle 3 Monate später) regelmäßig überwacht werden, um die Dosierung von Budesonid zu korrigieren.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen (erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen) sollte bei der Verwaltung von Fahrzeugen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern Vorsicht walten gelassen werden.

A07EA06 Budesonid

• K50 Morbus Crohn [regionale Enteritis]
• K52. 9 nichtübertragbare Gastroenteritis und Kolitis, nicht spezifiziert