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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Brilinta®, gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure verwendet, ist für die Prävention von atherotrombotičeskih Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina, Myokardinfarkt ohne st-Segment heben oder st-Segment Myokardinfarkt (STEMI), einschließlich Patienten, mit medikamentösen Therapie behandelt, und Patienten, unterzogen perkutane koronare Intervention oder aortokoronarer bypass.
Nach innen.
Brilinta® kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
Die Verwendung von Brilinta® sollte mit einer Einzeldosis von 180 mg (2 Tabelle. 90 mg) und dann die Einnahme von 90 mg 2 mal täglich fortsetzen.
Patienten, die Brilinta® einnehmen, sollten täglich Acetylsalicylsäure von 75 bis 150 mg bei konstanter Einnahme einnehmen (siehe «Pharmakodynamik»), wenn keine spezifischen Kontraindikationen vorliegen.
Therapiepausen sollten vermieden werden. Ein Patient, der die Einnahme von Brilinta® verpasst hat, sollte nur 1 Tabelle einnehmen. 90 mg (nächste Dosis) zur geplanten Zeit.
Bei Bedarf können Patienten, die Clopidogrel einnehmen, auf die Einnahme von Brilinta® übertragen werden (siehe «Pharmakodynamik»).
Es wird empfohlen, die Therapie mit Brilinta® für 12 Monate durchzuführen, außer in Fällen der klinischen Notwendigkeit, das Medikament vorzeitig abzubrechen (siehe «Pharmakodynamik»). Daten über die Verwendung von ticagrelora mehr als 12 Monate sind begrenzt. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kann die vorzeitige Abschaffung einer gerinnungshemmenden Therapie, einschließlich Brilinta®, das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod oder Myokardinfarkt als Folge der Grunderkrankung erhöhen (siehe «Besondere Hinweise»). Es ist notwendig, ein vorzeitiges absetzen des Medikaments zu vermeiden.
Ältere Patienten. keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik").
Patienten mit Nierenversagen. es ist Nicht erforderlich, die Dosis des Medikaments bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»). Es gibt keine Informationen über die Verwendung des Medikaments Brilinta® bei Patienten mit Hämodialyse, daher ist seine Verwendung bei diesen Patienten nicht gezeigt.
Patienten mit Leberinsuffizienz. es ist Nicht erforderlich, die Dosis des Medikaments bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz anzupassen. Nicht Studien der Droge Брилинта® bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz, daher ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe «Pharmakokinetik», «Kontraindikationen»).
Kinder. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Brilinta® bei Kindern unter 18 Jahren nach der bei Erwachsenen zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
überempfindlichkeit gegen ticagrelor oder eine der Komponenten des Arzneimittels;
aktive pathologische Blutungen;
intrakranielle Blutungen in der Geschichte;
moderate oder schwere Leberinsuffizienz;
die gemeinsame Verwendung von ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (zum Beispiel Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir);
Kinder unter 18 Jahren (aufgrund des Mangels an Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser Gruppe von Patienten).
mit Vorsicht: Veranlagung der Patienten zur Entwicklung von Blutungen (Z. B. durch kürzlich erlittene Verletzungen, kürzlich durchgeführte Operation, Blutgerinnungsstörungen, aktive oder kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Blutungen) (cm. "Besondere Hinweise"); Patienten mit begleitender Therapie mit Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen (T.e. NSAR, orale Antikoagulantien und/oder фибринолитики) innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Medikaments Брилинта®; Patienten mit einem erhöhten Risiko für Bradykardie (Z. B. Patienten mit dem Syndrom Schwäche sinusnogo Hub ohne Schrittmacher mit AV-Blockade II und III Grad; Ohnmacht, die im Zusammenhang mit Bradykardie) im Zusammenhang mit unzureichender Erfahrung mit der klinischen Anwendung des Medikaments Брилинта® (cm. «Besondere Hinweise»); kombinierte Nutzung mit Drogen, verursacht Bradykardie; Patienten mit Asthma bronchiale und COPD (wenn der Patient berichtet über das auftreten einer neuen Episode von Atemnot, über einen langen und Atemnot oder Verschlechterung von Atemnot, notwendig, eine Umfrage durchzuführen, und im Falle der Ablehnung der Behandlung тикагрелором sollte abgesetzt werden); vor dem hintergrund der Zulassung des Medikaments Брилинта® der Kreatinin-Spiegel kann ansteigen (cm. "Nebenwirkungen", " Besondere Hinweise»), daher ist es notwendig, die Nierenfunktion in übereinstimmung mit der klinischen Routine zu bewerten, unter besonderer Berücksichtigung der Patienten von 75 Jahren oder älter, Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz, Patienten, die eine Therapie mit angiotensin-rezeptor-Antagonisten erhalten; Patienten mit Hyperurikämie oder Gicht-Arthritis in der Geschichte.
Als vorbeugende Maßnahme sollte die Verwendung von ticagrelor bei Patienten mit hyperurikämischer Nephropathie vermieden werden.
Die gemeinsame Verwendung von ticagrelor und einer hohen Erhaltungsdosis von Acetylsalicylsäure (mehr als 300 mg) wird nicht empfohlen.
Bei der gemeinsamen Anwendung von digoxin und Brilinta ® empfohlen sorgfältige klinische und laborüberwachung (Herzfrequenz und, wenn klinische Indikationen, auch EKG und Konzentration von digoxin im Blut).
Es gibt keine Daten über die gemeinsame Verwendung von ticagrelora mit starken P-gp-Hemmern (zum Beispiel Verapamil, Chinidin und Cyclosporin), daher sollte Ihre gemeinsame Verwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe.
Laut der Studie PLATO waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die ticagrelor Einnahmen, Kurzatmigkeit, Prellungen und Nasenbluten.
Unerwünschte Reaktionen werden nach der Häufigkeit der Entwicklung und der Klasse des organsystems klassifiziert. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird anhand der folgenden Symbole bestimmt: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100,< 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000).
Tabelle
max
a Hyperurikämie, erhöhte Konzentration von Harnsäure im Blut; siehe«Abweichungen in den Laborwerten» unten.
b Hirnblutung, intrakranielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall.
c Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit unter Belastung, Kurzatmigkeit in Ruhe, nachtatmigkeit.
d Magen-Darm-Blutungen, rektale Blutungen, darmblutungen, Melena, positiv auf latentes Blut.
e Blutungen aus dem Magengeschwür, Blutungen aus dem Magengeschwür, Blutungen aus dem Zwölffingerdarmgeschwür, Blutungen aus dem Magengeschwür.
f Subkutanes Hämatom, Haut-und subkutane hämorrhagien, Petechien.
g Prellung, Hämatom, Ekchymose, erhöhte Tendenz zu Prellungen, traumatisches Hämatom.
h Hämaturie, Blutungen aus den Harnwegen.
i Blutungen von der gefäßpunktion, Hämatom an der gefäßpunktion, Blutungen von der Injektionsstelle, Blutungen von der Punktion, Blutungen von der katheterisierungsstelle.
Beschreibung einiger unerwünschter Reaktionen
Blutungen
Die PLATO - Studie verwendete die folgenden blutungsdefinitionen:
- schwere tödliche/lebensbedrohliche Blutungen: tödliche oder intrakranielle Blutungen oder Blutungen in der Perikardhöhle mit herztamponade oder hypovolämischer Schock oder schwere Hypotonie, verursacht durch Blutungen und erfordern vasokonstriktoren oder Operation, oder klinisch klare Blutungen, begleitet von einer Abnahme des Hämoglobins um mehr als 50 G/L oder erfordern eine Transfusion von 4 oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten;
- große andere Blutungen: verursacht eine erhebliche Behinderung des Patienten (Z. B. augeninnenblutung mit irreversiblen Verlust der Sehkraft) oder klinisch explizite Blutungen, begleitet von einer Abnahme des hämoglobinspiegels um 30– 50 G / L oder 2 Transfusion erforderlich– 3 Einheiten Vollblut oder rote Blutkörperchen;
- kleine Blutungen: erfordert eine medizinische Intervention, um die Blutung zu stoppen oder zu behandeln (Z. B. Nasenbluten, die einen Krankenhausbesuch für eine nasentamponade erfordern).
Brilinta® und Clopidogrel unterschieden sich nicht in der Häufigkeit von großen Blutungen im Allgemeinen nach den KriterienPLATO (11,6%/Jahr bzw. 11,2%/Jahr), tödliche/lebensbedrohliche Blutungen nach den KriterienPLATO (5,8%/Jahr in beiden Gruppen). Die Häufigkeit von großen und kleinen Blutungen nach den Kriterien PLATO war jedoch in der ticagrelor-Gruppe (16,1%) im Vergleich zu Clopidogrel (14,6%, P=0,0084) höher.
Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Rasse, geografische Region, Begleiterkrankungen, begleitende Therapie, Geschichte, einschließlich Vorhergehender Schlaganfall und transitorischer ischämischer Angriff, beeinflussten nicht die Häufigkeit von großen Blutungen im Allgemeinen und nicht im Zusammenhang mit PLATO - Verfahren. Es wurden keine Gruppen mit einem erhöhten Blutungsrisiko identifiziert.
Blutungen im Zusammenhang mit AKSH. In der Studie PLATO entwickelten 42% der 1584 Patienten (12% der Kohorte), die AKSH ausgesetzt waren, große tödliche / lebensbedrohliche Blutungen ohne signifikante Unterschiede in beiden Behandlungsgruppen. Tödliche Blutungen im Zusammenhang mit AKSH wurden bei 6 Patienten in jeder Behandlungsgruppe beobachtet.
Blutungen, die nicht mit AKSH verbunden sind, und Blutungen, die nicht mit Verfahren verbunden sind. Brilinta® und Clopidogrel unterschieden sich nicht in der Häufigkeit von schweren tödlichen / lebensbedrohlichen Blutungen, die nicht mit AKSH nach den Kriterien PLATO verbunden sind, aber bei der Anwendung von Brilinta® entwickelten sich häufiger große Blutungen insgesamt nach der Definition der Studie PLATO (4,5% / Jahr im Vergleich zu 3,8% / Jahr; P=0,0264). Wenn Sie Fälle von Blutungen im Zusammenhang mit bypass-Operation, in der Gruppe тикагрелора mehr erwähnt Blutung (3,1%/Jahr) als in der Gruppe von klopidogrela (2,3%/Jahr; P=0,0058). Die Beendigung der Behandlung aufgrund von Blutungen, nicht mit dem Verfahren verbunden, war häufiger vor dem hintergrund von ticagrelor (2,9%) im Vergleich zu clopidogrelom (1,2%, p<0,001).
Intrakranielle Blutung. In der Gruppe тикагрелора entwickelte sich mehr intrakranielle Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit den Verfahren (n=27 Blutungen bei 26 Patienten, 0,3%) als in der Gruppe von klopidogrela (n=14 Blutungen, 0,2%), von denen 11 von Blutungen vor dem hintergrund тикагрелора und 1 vor dem hintergrund des klopidogrela waren tödlich. Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede in der Gesamtzahl der tödlichen Blutungen.
Kurzatmigkeit
Unerwünschte Ereignisse in Form von Dyspnoe (Kurzatmigkeit, Atemnot in Ruhe, Atemnot bei Anstrengung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) in Kombination entwickelten sich bei 13,8% der Patienten, empfangen das Medikament Брилинта®, und bei 7,8% der Patienten, die Clopidogrel. Die Forscher schätzten, dass bei 2,2 Prozent der Patienten aus der ticagrelor-Gruppe Kurzatmigkeit mit der Therapie verbunden war. Die meisten Fälle von Kurzatmigkeit waren in Ihrer Intensität schwach oder mäßig und stellten einzelne Episoden unmittelbar nach Beginn der Therapie dar.
Ungefähr 30% aller Fälle von Kurzatmigkeit lösten sich innerhalb von 7 Tagen auf. Häufiger entwickelte sich Kurzatmigkeit bei älteren Patienten, bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, COPD oder Asthma bronchiale zu Beginn der Studie. Die Einnahme von Brilinta ® 0,9% der Patienten wurden wegen Atemnot gestoppt. Kurzatmigkeit war nicht mit der Entwicklung einer neuen oder Verschlechterung einer bestehenden Herz-oder Lungenerkrankung verbunden (siehe «Besondere Hinweise»).
Brilinta® hat keinen Einfluss auf die Funktion der äußeren Atmung.
Abweichungen bei Laborwerten
Die Serum-Kreatinin-Konzentration stieg bei 25,5% der Patienten um mehr als 30% und bei 8,3% der Patienten, die Brilinta®erhielten, um mehr als 50%. Erhöhte Kreatinin mehr als 50% häufiger bei Patienten über 75 Jahre, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, wenn in die Studie aufgenommen und Patienten, empfangen von angiotensin-rezeptor-Antagonisten-Therapie. Die Gesamtzahl der renalen Nebenwirkungen Betrug 4,9% bei Patienten mit ticagrelor, aber die Forscher assoziierten Sie mit der Einnahme des Medikaments in 0,6% der Fälle.
Die serumkonzentration von Harnsäure erhöhte sich bei 22% der Patienten, die Brilinta®erhielten, über dem HCN. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperurikämie wurden in 0,5% der Fälle vor dem hintergrund von ticagrelor beobachtet, von denen die Forscher 0,05% der Fälle mit der Einnahme von ticagrelor in Verbindung brachten. Gicht-Arthritis wurde bei 0,2% der Patienten vor dem hintergrund von ticagrelor beobachtet, keiner dieser Fälle wurde vom Forscher als verbunden mit der Einnahme des Medikaments angesehen.
Ticagrelor wird in einer Einzeldosis des Arzneimittels bis zu 900 mg gut vertragen.
Symptome: in der einzigen dosiserhöhenden Studie war die nachteilige Wirkung auf den Verdauungstrakt dosislimitierend. Andere klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die bei einer überdosierung beobachtet werden konnten, waren Kurzatmigkeit und ventrikuläre Pausen.
Im Falle einer überdosierung wird empfohlen, diese unerwünschten Ereignisse zu überwachen und das EKG zu überwachen.
Behandlung: bei einer überdosierung sollte eine symptomatische Therapie gemäß den lokalen Standards durchgeführt werden. Brilinta ® wird bei Hämodialyse nicht ausgeschieden (siehe «Besondere Hinweise»), das Gegenmittel ist unbekannt.
In Bezug auf die Hemmung der Thrombozyten-erhöhte Dauer der Blutung ist die vermuteten überdosierung die pharmakologische Wirkung der Droge Брилинта®, wenn Blutungen daher notwendig, die entsprechenden unterstützenden Aktivitäten.
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