Бонвива

Geschälte Tabletten, 2,5 mg : oval, leicht mit Doppelmarken versehen, mit einer weißen oder fast weißen Filmschale bedeckt, auf einer Seite der Pille - Gravur „I T“ auf der anderen Seite - „L 3“.

Geschälte Tabletten, 150 mg : länglich, mit Filmschale bedeckt, weiß oder fast weiß; Auf einer Seite der Pille befindet sich die Gravur von „BNVA“ auf der anderen Seite - „150“.

Auflösung zur intravenösen Verabreichung : transparente farblose Flüssigkeit.

Postmenopausale Osteoporose zur Vorbeugung von Frakturen.

Innen, in / in.

Innerhalb, Insgesamt sollten Sie mit einem Glas (180–240 ml) sauberem Wasser in der Position „Sitzen“ oder „Bleiben“ nach der Einnahme von Bonviva 60 Minuten lang nicht ins Bett gehen^®.

Geschälte Tabletten, 2,5 mg

Jeweils 2,5 mg (1 Tabelle.) einmal täglich für 60 Minuten bis zur ersten Mahlzeit an einem bestimmten Tag flüssig (außer Wasser) oder andere Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Sie können kein Mineralwasser verwenden, das viel Kalzium enthält. Pillen können aufgrund der möglichen Bildung von Speiseröhrengeschwüren nicht gekaut oder gesaugt werden.

Geschälte Tabletten, 150 mg

Jeweils 150 mg (1 Tabelle.) einmal im Monat (vorzugsweise am selben Tag eines jeden Monats), 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit von Lebensmitteln, Flüssigkeiten (außer Wasser) oder anderen Arzneimitteln und Lebensmittelzusatzstoffen an einem bestimmten Tag. Pillen können aufgrund der möglichen Entfernung der oberen Abteilungen des LCD nicht gekaut oder absorbiert werden. Sie können kein Mineralwasser verwenden, das viel Kalzium enthält.

Im Falle des Bestehens der geplanten Aufnahme sollte 1 Tabelle entnommen werden. Bonviva Droge^® 150 mg Wenn mehr als 7 Tage vor der geplanten Einnahme liegen, nehmen Sie das Bonviva-Medikament ein^® einmal im Monat gemäß dem festgelegten Zeitplan. Wenn Sie weniger als 7 Tage vor dem nächsten geplanten Empfang sind, müssen Sie bis zum nächsten Empfangsplan warten und weiterhin gemäß dem festgelegten Zeitplan, d. H. Sie können nicht mehr als 1 Tisch nehmen. in einer Woche.

Lösung für in / in Einführung

BEI. Das Medikament ist nur für den Gebrauch bestimmt!

Nur von einem Spezialisten eingeführt. Vermeiden Sie die intraarterielle Verabreichung oder das Eintauchen in das umgebende Gewebe.

Vor der Verabreichung muss die Lösung auf das Fehlen von Fremdverunreinigungen oder Verfärbungen untersucht werden.

Nadeln sollten mit Spritzenröhren verwendet werden.

Ein Spritzenröhrchen dient nur zur einmaligen Verabreichung.

Standarddosierungsmodus

3 mg in / in sumpfig (innerhalb von 15–30 s) 1 Mal in 3 Monaten.

Der Patient sollte zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen .

Im Falle des Bestehens einer geplanten Injektion ist es erforderlich, eine Injektion durchzuführen, sobald sich die Gelegenheit ergibt. Darüber hinaus wird das Medikament alle 3 Monate nach der letzten Einführung fortgesetzt.

Sie können das Medikament nicht mehr als 1 Mal in 3 Monaten verschreiben.

Während der Behandlung sollte die Funktion der Nieren, der Gehalt an Serumcalcium, Phosphor und Magnesium überwacht werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Verletzung der Leberfunktion. Keine Dosiskorrektur erforderlich (siehe. Abschnitt "Pharmakokinetik").

Verletzung der Nierenfunktion. Im Falle einer schwachen und mäßig ausgedrückten Verletzung der Nierenfunktion (Cl Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Mit Cl Kreatinin <30 ml / min die Entscheidung, die Bonviva anzuwenden^® sollte auf einer individuellen Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für einen bestimmten Patienten beruhen (siehe. Abschnitt "Pharmakokinetik").

Älteres Alter. Keine Dosiskorrektur erforderlich.

Kinder. Sicherheit und Effizienz für Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Für alle Darreichungsformen :

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

Hypokalzämie (vor Beginn der Anwendung von Bonviva^®Genau wie bei der Zuordnung aller zur Behandlung von Osteoporose verwendeten Bisphosphonate sollte die Hypokalzämie beseitigt werden.

Für mit einer Schale beschichtete Tabletten jeweils 2,5 mg und eine Lösung für in / in der Verabreichung :

Schwangerschaft;

Stillzeit.

Zusätzlich für mit einer Schale beschichtete Tabletten 2,5 mg :

Alter bis 18 Jahre (mangelnde klinische Erfahrung).

Zusätzlich zur Lösung für in / in der Verabreichung :

schwere beeinträchtigte Nierenfunktion (Blutserumkreatinin> 200 μmol / l (2,3 mg / dl) oder Cl-Kreatinin <30 ml / min).

Mit Vorsicht (für Tabletten, die mit einer Schale beschichtet sind, jeweils 2,5 und 150 mg) - schwere beeinträchtigte Nierenfunktion (Cl Kreatinin <30 ml / min).

Kategorie C .

Schwangerschaft. Während präklinischer Studien wurden keine Anzeichen einer direkten embryotoxischen oder teratogenen Wirkung gefunden; Bei einer mindestens 35-fachen Dosis des Arzneimittels, die die Dosis für eine Person überstieg, wurde keine nachteilige Auswirkung auf die Entwicklung von Nachkommen bei Ratten F1 festgestellt. Die nachteiligen Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren waren die gleichen wie bei allen Bisphosphonaten: eine Abnahme der Anzahl der Embryonen, eine Verletzung des Geburtsprozesses, eine Zunahme der Häufigkeit viszeraler Anomalien (Übergabe des Trahano-Schwätzers) Segment).

Klinische Studien mit Bonviva^® schwangere Frauen nicht.

Stillzeit. Es wird mit Milch bei Tieren ausgeschieden. Nach 24 Stunden ist die Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma und in der Milch gleich und entspricht 5% des Maximums.

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure mit Muttermilch bei Frauen ausgeschieden wird.

Allen Darreichungsformen gemeinsam

Von der Seite des LCD : Dyspepsie, Durchfall, Gastritis.

Von der Seite des Bewegungsapparates : Arthralgie, Myalgie.

Von der Seite des Nervensystems : Kopfschmerzen, Schwindel.

Der Körper als Ganzes : grippeähnliches Syndrom.

Von der Seite der Haut und ihren Gliedmaßen : Ausschlag.

Überempfindlichkeitsreaktionen : angioneurotische Schwellung, Urtikaria.

Sehr selten wurde bei der Verschreibung von Ibandronsäure eine Kieferosteonekrose festgestellt.

Häufig zu schalenbeschichteten Tabletten

Von der Seite des LCD : Speiseröhrentzündung, Geschwür- oder Speiseröhrchenstriktur, Zwölffingerdarm.

Zusätzlich für mit einer Schale beschichtete Tabletten 2,5 mg :

Von der Seite der Haut und ihren Gliedmaßen : Urtikaria.

Der Körper als Ganzes : Schwäche, Rückenschmerzen.

Laborindikatoren : Abnahme der Aktivität des SHF .

Zusätzlich für mit einer Schale beschichtete Tabletten jeweils 150 mg

Von der Seite des LCD : Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dysphagie, Meteorismus, gastroösophagealer Reflux.

Von der Seite des Bewegungsapparates : Muskelsteifheit, Muskelkrampf.

Zusätzlich zur Lösung für in / in der Verabreichung

Bonviva^®Wie andere Bisphosphonate kann eine intravenöse Verabreichung zu einer kurzfristigen Abnahme des Kalziumspiegels im Blutserum führen.

Von der Seite des LCD : Verstopfung, Gastroenteritis.

Von der Seite des Bewegungsapparates : Schmerzen in den Gliedmaßen und Knochen, Arthrose.

Vom Nervensystem und der mentalen Sphäre : Schlaflosigkeit, Depression.

Der Körper als Ganzes : Schwäche, Reaktionen am Verabreichungsort, Phlebitis, Thrombophlebitis, Nazopharyngitis, Cistitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie, glauben, Klebstoff.

Für mit Schale beschichtete Tabletten

Symptome : Dyspepsie, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Geschwüre, Hypokalzymie, Hypophosphatämie

Behandlung: Keine speziellen Informationen verfügbar. Das Medikament Bonviva binden^® Verwenden Sie Milch oder Antazida. Aufgrund der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre sollte kein Erbrechen verursacht werden und es ist erforderlich, in der Gleichrichterposition zu bleiben.

Zur Lösung für in / in der Verabreichung

Symptome : Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesie.

Behandlung: Keine speziellen Informationen verfügbar. Eine klinisch signifikante Abnahme von Calcium, Phosphat und Magnesium im Blutserum kann in / bei der Einführung von Calciumgluconat, Kalium oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden. Eine Dialyse ist unwirksam, wenn sie 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verschrieben wird.

Ibandronsäure ist ein hochaktives stickstoffhaltiges Bisphosphonat, ein Inhibitor der Knochenresorption und der osteoklastischen Aktivität. Ibandronsäure verhindert die Knochenzerstörung, die durch die Blockade der Funktion der Genitaldrüsen, Retinoide, Tumoren und Tumorextrakte verursacht wird in vivo Es bremst die endogene Resorption bei jungen (schnell wachsenden) Ratten, was sich in einer höheren Knochenmasse im Vergleich zu intakten Tieren manifestiert.

Es verstößt nicht gegen die Mineralisierung von Knochen, wenn es in Dosen verschrieben wird, die mehr als 5.000-mal höher sind als die Dosen zur Behandlung von Osteoporose, und hat keinen Einfluss auf den Prozess des Wiederauffüllens des Osteoklastenpools. Die selektive Wirkung von Ibandronsäure auf das Knochengewebe ist auf seine hohe Affinität zu Hydroxiapathit zurückzuführen, der Mineralmatrix des Knochens.

Die dosisabhängige Ibandronsäure hemmt die Knochenresorption und beeinflusst die Bildung von Knochengewebe nicht direkt. In den Wechseljahren, Frauen reduzieren die erhöhte Rate der Knochengewebserneuerung auf das reproduktive Alter, was zu einem allgemeinen fortschreitenden Anstieg der Knochenmasse führt, eine Abnahme des Zusammenbruchs des Knochenkollagens (Konzentration von Desoxypyridolin und Kreuzungs-S- und N-Telopeptiden vom Typ I-Kollagen) in Urin und Blutserum, Bruchrate und IPC erhöhen .

Hohe Aktivität und therapeutischer Bereich bieten die Möglichkeit eines flexiblen Dosiermodus und einer intermittierenden Verschreibung eines Arzneimittels mit einer langen Zeit ohne Behandlung in relativ niedrigen Dosen.

Effizienz

Geschälte Tabletten, jeweils 2,5 mg. Sowohl permanente als auch intermittierende (eine Pause von 9 bis 10 Wochen pro Quartal) lange orale Anwendung des Bonviva-Medikaments^® in Form von Tabletten, die mit einer Schale von 2,5 mg bei Frauen in den Wechseljahren beschichtet sind, wird eine dosisabhängige Bremsung der Knochenresorption begleitet, einschließlich.h. eine Abnahme der Knochenkollagenspaltung (Konzentration von Desoxypyridinolin und kreuzgenähten S- und N-Telopeptiden des Kollagens Typ I) im Urin und im Blutserum, eine Zunahme des IPC und eine Abnahme der Häufigkeit von Frakturen.

Nach Beendigung der Behandlung kehrt die erhöhte Knochenresorptionsrate vor der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zurück.

Eine histologische Analyse von Knochengewebeproben, die nach 2 und 3 Jahren Behandlung in den Wechseljahren entnommen wurden, zeigte normale Eigenschaften des Knochengewebes und das Fehlen von Anzeichen von Mineralisierungsstörungen.

Tägliche Verwendung von Bonviva^® In Form von mit Schale beschichteten Tabletten gehen 2,5 mg für 3 Jahre (randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie MF4411) mit einer statistisch zuverlässigen Abnahme der Häufigkeit von Röntgen- und morphometrisch bestätigten Wirbelkörperfrakturen um 62% einher klinisch bestätigte Wirbelkörper um 4%. Die Abschwächung des Knochenverlusts geht mit einer zuverlässig weniger ausgeprägten Abnahme des Patientenwachstums im Vergleich zur Anwendung von Placebo einher.

Die Prävention von Frakturen hielt während der gesamten Dauer der Studie an, und es gab keine Anzeichen für ein Aussterben der Wirkung im Laufe der Zeit.

Eine ähnliche Abnahme des relativen Risikos von nicht vertebralen Frakturen wurde bei Patienten mit hohem Risiko um 69% festgestellt (T-Koeffizient IPC für den Oberschenkelhals beträgt weniger als -3,0 SD). Diese Daten stimmen mit den Ergebnissen klinischer Studien anderer Bisphosphonate überein.

Mit dem täglichen Gebrauch von Bonviva^® Über 3 Jahre steigt der IPC von Lendenwirbeln im Vergleich zum ursprünglichen Niveau um 6,5%.

Geschälte Tabletten, jeweils 150 mg und eine Lösung für in / in der Verabreichung. Mineralknochendichte (IPC)

Einnahme des Arzneimittels Bonviva^® 150 mg einmal im Monat im Laufe des Jahres erhöhen den durchschnittlichen IPC von Lendenwirbeln, Oberschenkel, Oberschenkel und Spieß um 4,9, 3,1, 2,2 und 4,6%; in / in der Einführung des Arzneimittels Bonviva^® 3 mg alle 3 Monate für 1 Jahr erhöhen die durchschnittlichen IPC-Oberschenkel, Oberschenkel und Wirbel um 2,4, 2,3 bzw. 3,8%.

Unabhängig von der Dauer der Wechseljahre und dem Grad des anfänglichen Verlusts der Knochenmasse wird Bonviva verwendet^® führt zu einer zuverlässig stärkeren Änderung des IPC als Placebo. Die Wirkung der Behandlung während des Jahres, definiert als eine Erhöhung des IPC, wird bei 83,9% (bei Einnahme von mit der Schale beschichteten Tabletten) und 92,1% (mit In / In-Einführung) der Patienten beobachtet.

Biochemische Knochenrekorptionsmarker

Geschälte Tabletten, jeweils 2,5 mg. Biochemische Knochenresorptionsmarker (C-End-Peptidkonzentration vom Typ I-Prokollagen im Urin (CTX) und Osteocalcin im Blutserum) werden im Fortpflanzungsalter auf ihren Wert reduziert. Die maximale Abnahme wird nach 3-6 Monaten Behandlung beobachtet. Einen Monat nach Beginn der Anwendung von Bonviva 2,5 mg täglich und 20 mg im intermittierenden Modus, eine klinisch signifikante Abnahme der biochemischen Knochenremissionsmarker um 50 und 78%, beziehungsweise, wurde erreicht; außerdem, Nach einer Woche Behandlung wurde ein leichter Rückgang dieser Indikatoren festgestellt. Einen Monat nach Beginn der Behandlung wird eine klinisch signifikante Abnahme der biochemischen Marker für die Knochenresorption (CTX-Konzentration im Urin) beobachtet.

Tägliche Einnahme von 2,5 mg Bonviva-Medikament^® Zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose (Studie MF4499) erhöht sich der durchschnittliche IPC von Lendenwirbeln um 1,9% gegenüber dem Anfangsniveau. Unabhängig von der Dauer der Wechseljahre und dem Grad des anfänglichen Verlusts der Hauptknochensubstanz wird das Bonviva-Medikament angewendet^® führt zu einer zuverlässig stärkeren Änderung des IPC von Lendenwirbeln. Bei Verwendung des Bonviva-Medikaments^® Die Wirkung der Behandlung, definiert als eine Erhöhung des IPC im Vergleich zum ursprünglichen, wird bei 70% der Patienten beobachtet.

Geschälte Tabletten, jeweils 150 mg und eine Lösung für in / in der Verabreichung. Eine Abnahme der CTX-Serumkonzentration um 28% wurde bereits 24 Stunden nach der ersten Einnahme von 150 mg Bonviva festgestellt^®Die maximale Abnahme betrug nach 6 Tagen 68%. Nach der dritten und vierten Einnahme der Droge Bonviva^® Nach 6 Tagen wurde eine maximale Verringerung der Serum-CTH um 74% festgestellt. 28 Tage nach Einnahme der vierten Dosis wurde eine Abnahme der Unterdrückung biochemischer Knochenresorptionsmarker auf 56% festgestellt.

Eine klinisch signifikante Reduktion des Serum-CTX wurde durch 3, 6 und 12 Monate Therapie erhalten. Ein Jahr später Bonviva-Drogentherapie^® Die Abnahme um 150 mg betrug 76%; verglichen mit dem Anfangswert bei Anwendung von 3 mg pro / s - 58,6%.

Bei 83,5% der Patienten, die Bonvivas Medikament erhielten, wurde eine Abnahme des CTX um mehr als 50% gegenüber dem Anfangswert festgestellt^® 150 mg 1 Mal in 28 Tagen.

Es gab keine direkte Abhängigkeit der Wirksamkeit von Ibandronsäure von der Konzentration von Materie im Blutplasma. Die Konzentration im Blutplasma erhöht sich dosisabhängig mit einer Erhöhung der Dosis der Lösung für in / in der Verabreichung von 0,5 auf 6 mg. Die ähnliche Effizienz von Ibandronsäure wird durch eine tägliche und intermittierende Art der Anwendung bestätigt, vorausgesetzt, es hat die gleiche Gesamtdosis, die während des Behandlungszeitraums eingeführt wurde.

Saugen

Nach oraler Verabreichung wird Ibandronsäure in den oberen Abteilungen des LCD schnell resorbiert. Die Konzentration im Blutplasma erhöht sich dosisabhängig mit einer Erhöhung der Dosis auf 50 mg und signifikant mehr mit einer weiteren Erhöhung der Dosis. Zeit, C zu erreichen_max (TC_max) - 0,5–2 h (Median - 1 h) nach Einnahme eines leeren Magens, absolute Bioverfügbarkeit - 0,6%. Die Saugleistung wird beeinträchtigt, wenn ein Medikament mit Speisen oder Getränken (außer sauberem Wasser) eingenommen wird. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer sauberem Wasser) verringert die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 90%. Bei Einnahme von Ibandronsäure 60 Minuten vor dem Essen wird eine signifikante Abnahme der Bioverfügbarkeit nicht beobachtet. Die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten weniger als 60 Minuten nach Ibandronsäure verringert die Bioverfügbarkeit und die verursachte Erhöhung der Mineraldichte des Knochens (IPC).

Verteilung

Nach dem Eintritt in den Systemblutkreislauf bindet Ibandronsäure schnell an Knochengewebe oder wird in den Urin ausgeschieden. 40–50% der im Blut zirkulierenden Menge des Arzneimittels dringen gut in das Knochengewebe ein und reichern sich darin an. Das scheinbare Endverteilungsvolumen beträgt 90 Liter. Die orale Einnahme von Blutplasmaproteinen beträgt 85% und 85–87%, wenn sie eingeführt werden.

Stoffwechsel

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Ibandronat hemmt nicht die Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 des Cytochrom P450-Systems.

Die Schlussfolgerung

40–50% der in den Blutkreislauf aufgenommenen, oral eingenommenen oder in / in der Dosis eingegebenen Dosis werden in Knochen gebunden, und der Rest wird von den Nieren unverändert zurückgezogen.

Nicht verpflanzte Medikamente werden unverändert mit Kot abgezogen.

Terminal T_1/2 für Tabletten beträgt 2,5 mg 10-60 h; für Tabletten 150 mg und Lösung für in / in der Verabreichung - 10–72 h. Die Konzentration des Arzneimittels im Blut nimmt schnell ab und beträgt 10% des Maximums nach 8 Stunden nach oraler Verabreichung und 3 Stunden nach / in der Verabreichung.

Gesamt-Hendronsäure-Clearance 84–160 ml / min. Die renale Clearance (60 ml / min für gesunde Frauen in den Wechseljahren) beträgt 50–60% der gesamten Clearance und hängt von der Clearance von Kreatinin ab. Der Unterschied zwischen üblicher und renaler Clearance spiegelt die Erfassung von Materie im Knochengewebe wider.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Die Arzneimittel von Ibandronsäure sind nicht vom Geschlecht abhängig.

Es gab keine klinisch signifikanten interrassischen Unterschiede in der Verteilung von Ibandronsäure bei Menschen der südeuropäischen und asiatischen Rasse. Im Vergleich zum Negroid-Rennen reichen Daten nicht aus.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hängt die renale Clearance von Ibandronsäure linear von den Kreatinin-Clirenen (Cl-Kreatinin) ab. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem oder mäßigem Schweregrad (Cl-Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl Kreatinin <30 ml / min) die das Medikament in einer Dosis von 10 mg oral für 21 Tage erhielten, Die Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma ist 2-3 mal höher als bei Menschen mit normaler Nierenfunktion (Gesamtclearance 129 ml / min). Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Gesamtclearance von Ibandronsäure auf 44 ml / min reduziert. Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 0,5 mg pro / s erhielten, verringerten sich die Gesamt-, Nieren- und Nichtpunktkunden von Ibandronsäure um 67, 77 bzw. 50%. Ein Anstieg der systemischen Konzentration verschlechtert jedoch nicht die Toleranz des Arzneimittels.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Daten zur Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Die Leber spielt keine wesentliche Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern über die Nieren und durch Einfangen im Knochengewebe ausgeschieden wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosiskorrektur erforderlich.

Da Ibandronsäure bei oraler Einnahme in therapeutischen Konzentrationen schlecht mit Blutplasmaproteinen assoziiert ist (85%), ist es wahrscheinlich, dass Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Konzentration freier Substanzen im Blut führt.

Älteres Alter. Die untersuchten pharmakokinetischen Parameter hängen nicht vom Alter ab. Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe. über Abschnitt „Krank mit eingeschränkten Nierenfunktionen“).

Kinder. Daten zur Verwendung der Bonviva^® Personen unter 18 Jahren sind abwesend.

• Knochenresorptionsinhibitor - Bisphosphonat [Korektoren des Knochen- und Knorpelstoffwechsels]

Für mit Schale beschichtete Tabletten

Produkte, die Calcium und andere polyvalente Kationen enthalten (z. Aluminium, Magnesium, Eisen), einschließlich.h. Milch und feste Nahrung können die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen. Sie sollten frühestens 60 Minuten nach der oralen Verabreichung von Bonviva konsumiert werden^®.

Calcium-Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und Arzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten (wie Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Absorption von Ibandronsäure beeinträchtigen. Sie sollten daher frühestens 60 Minuten nach der Einnahme von Bonviva eingenommen werden^®.

Bisphosphonate und NSAIDs können die Magen-Darm-Schleimhaut reizen. Bei der gleichzeitigen Anwendung der NSAA mit dem Bonviva-Medikament ist besondere Vorsicht geboten^® Bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder NSAV und Bonviva.^® 1 Jahr lang war die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus den oberen Abteilungen des LCD gleich.

Ranitidin in / in erhöht die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 20%. Korrektur der Ibandronsäure-Dosis bei Verwendung mit Blockern N₂Histaminrezeptoren oder andere Medikamente, die den pH-Wert im Magen erhöhen, sind nicht erforderlich.

Zur Lösung für in / in der Verabreichung

Bonviva^® unvereinbar mit kalziumhaltigen Lösungen und anderen Lösungen für die Verabreichung.

Häufig zu beiden Darreichungsformen

Ibandronsäure beeinflusst die Aktivität der Hauptisopheren des Cytochrom P450-Systems nicht. In therapeutischen Konzentrationen ist Ibandronsäure schlecht mit Blutplasmaproteinen assoziiert, und daher ist es unwahrscheinlich, dass sie andere Arzneimittel aus den Bindungsbereichen mit Proteinen verdrängt. Ibandronsäure wird nur über die Nieren ausgeschieden und keiner Biotransformation unterzogen. Anscheinend umfasst der Weg zur Entfernung von Ibandronsäure keine Transportsysteme, die an der Entfernung anderer Medikamente beteiligt sind.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Lösung zur intravenösen Verabreichung 3 mg / 3 ml - 2 Jahre.

Tabletten mit einer Filmschale von 150 mg - 3 Jahre.

Tabletten mit einer Schale von 2,5 mg - 4 Jahre beschichtet.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

in einer Blase von 14 Stk.;; in einer Packung Pappe 2 Blasen.

in Blister 1 oder 3 Stk. in einer Packung Pappe 1 Blister.

in einem Spritzenzylinder von 3 ml (mit einer sterilen Nadel enthalten); in einem Karton 1 Satz.

Risikofaktoren für die Entwicklung von postmenopausaler Osteoporose und Frakturen sind erbliche Anamnese, gebrochene Knochenbrüche, frühe Wechseljahre, aktiver Knochenstoffwechsel, niedrige IPC (mindestens 1,0 SD weniger als die durchschnittliche IPC im gebärfähigen Alter), fragiler Körperbau und die Zugehörigkeit von Frauen zu Südeuropäische Küche und asiatische Rasse. Diese Faktoren sind für die Entscheidung über den Zweck des Bonviva-Medikaments von großer Bedeutung^® Tabletten mit Schale, 2,5 mg zur Vorbeugung von Osteoporose.

Osteoporose kann durch Identifizierung eines niedrigen IPC (T-Index <-2,0 SD (Standardabweichung - Standardabweichung)) und / oder durch Vorhandensein einer osteoporösen Fraktur (einschließlich h) bestätigt werden. in der Geschichte) oder geringe Mineraldichte des Knochengewebes (T-Index <-2,5 SD) in Abwesenheit einer bestätigten Fraktur.

Bevor Sie mit der Verwendung von Bonviva beginnen^® Hypokalzymie und andere Störungen des Knochenstoffwechsels und des Elektrolytgleichgewichts sollten korreliert sein. Die Patienten sollten genügend Kalzium und Vitamin D verwenden .

Wenn der Patient mit der Nahrung nicht genügend Kalzium und Vitamin D erhält, sollte er zusätzlich in Form von Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden.

Bei oraler Verabreichung wird die Nebenwirkung des Arzneimittels normalerweise schwach oder mäßig ausgedrückt. Ein vorübergehendes grippeähnliches Syndrom wird nach Einnahme der ersten Dosis beobachtet und ohne Korrektur der Therapie unabhängig zugelassen. Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich eines Magengeschwürs ohne Blutung und Krankenhausaufenthalt, Dyspepsie oder Refluxkrankheit) war kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen aus dem oberen Magen-Darm-Trakt zu verzeichnen.

Die Verwendung von oralen Bisphosphonaten geht häufig mit einer Beeinträchtigung des Schluckens, einer Ösophagitis und der Bildung von Geschwüren der Speiseröhre und des Magens einher. Daher sollte der Umsetzung von Empfehlungen für die Einnahme des Arzneimittels (der Situation von „Sitzen“ oder „Zuständen“) besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme).

Wenn Anzeichen und Symptome einer möglichen Speiseröhrchenläsion auftreten (Beweis oder Intensivierung von Schluckstörungen, Schluckschmerzen, Brustschmerzen, Sodbrennen), sollte Bonviva gestoppt werden^® und zum Arzt gehen.

Die Erfahrung der Post-Marketing-Anwendung von Bonviva^® begrenzt.

Vor jeder Injektion sollte Blutserumkreatinin bestimmt werden.

Bei der Zuordnung von Bisphosphonaten wurde eine Kieferosteonekrose festgestellt. Die meisten Fälle werden bei Krebspatienten während zahnärztlicher Eingriffe und in mehreren Fällen bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose oder anderen Krankheiten berichtet. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Kieferosteonekrose gehören ein diagnostizierter Krebs, eine gleichzeitige Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und andere Störungen (Anämie, Koagulopathie, Infektion, Zahnfleischerkrankung). Die meisten Fälle wurden für die Ernennung von Bisphosphonaten festgestellt, einige Fälle wurden jedoch bei denjenigen beobachtet, die die darin enthaltenen Medikamente erhielten.

Chirurgische zahnärztliche Eingriffe vor dem Hintergrund einer Therapie mit Bisphosphonaten können die Manifestation einer Kieferosteonekrose erhöhen. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Osteonekrose die Abschaffung von Bisphosphonaten verringert. Die Entscheidung zur Durchführung der Behandlung muss für jeden Patienten nach Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses individuell getroffen werden.

• M81.0 Postmenopaus-Osteoporose