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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.06.2022
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BONJESTA ist indiziert zur Behandlung von übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft bei Frauen, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen.
Nutzungsbeschränkungen
BONJESTA wurde nicht bei Frauen mit hyperemesis gravidarum untersucht.
Dosierung Informationen
Nehmen Sie zunächst eine BONJESTA extended-release-Tablette vor dem Schlafengehen (Tag 1) oral ein. Wenn diese Dosis die Symptome am nächsten Tag angemessen kontrolliert, nehmen Sie nur vor dem Schlafengehen täglich eine Tablette ein. Wenn die Symptome jedoch am zweiten Tag anhalten, erhöhen Sie die Tagesdosis auf eine Tablette morgens und eine Tablette vor dem Schlafengehen. Die empfohlene höchstdosis beträgt zwei Tabletten pro Tag, eine morgens und eine vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie einen leeren Magen mit einem Glas Wasser auf. Tabletten ganz schlucken. BONJESTA-Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder Spalten.
Nehmen Sie täglich und nicht nach Bedarf. Bewerten Sie die Frau mit fortschreitender Schwangerschaft erneut auf die Notwendigkeit von BONJESTA.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
BONJESTA-retardtabletten sind rosa, Runde filmtabletten, die 20 mg Doxylaminsuccinat (Bonjesta-Retardtabletten) und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid (Bonjesta-Retardtabletten) enthalten und auf der einen Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und einem "D" auf der anderen Seite bedruckt sind.
BONJESTA retardtabletten werden in einer polyethylenflasche mit hoher Dichte mit einer kindersicheren Polypropylen-Kappe und einem Silikagel-trockenmittelkanister geliefert. Jede rosa, Runde, filmbeschichtete retardtablette enthält 20 mg Doxylaminsuccinat (Bonjesta-Retardtabletten) und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid (Bonjesta-Retardtabletten) und ist auf der einen Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und einem "D" auf der anderen Seite bedruckt. BONJESTA Tabletten werden wie folgt bereitgestellt:
NDR 55494-120-10 Flaschen von 100.
Lagerung Und Handhabung
Lagern bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F). Flasche dicht verschlossen halten und vor Feuchtigkeit schützen. Entfernen Sie nicht Trockenmittel Kanister aus der Flasche.
Hergestellt von: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu
BONJESTA ist bei Frauen mit einer der folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
- Bekannte überempfindlichkeit gegen Doxylaminsuccinat (Bonjesta-Retardtabletten), andere ethanolaminderivat-Antihistaminika, Pyridoxinhydrochlorid (Bonjesta-Retardtabletten) oder einen inaktiven Bestandteil der Formulierung
- Monoaminoxidase (MAO) - Inhibitoren verstärken und verlängern die nachteiligen Wirkungen des Zentralnervensystems von BONJESTA.
Die Anwendung von BONJESTA ist kontraindiziert bei Frauen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) einnehmen, die die nachteiligen Wirkungen des Zentralnervensystems (die anticholinergen Wirkungen) von Antihistaminika verlängern und verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (wie hypnotischen Beruhigungsmitteln und Beruhigungsmitteln) mit BONJESTA wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln
Eine food-effect-Studie zeigte, dass die Verzögerung des wirkungseintritts von BONJESTA weiter verzögert werden kann und eine Verringerung der absorption auftreten kann, wenn Tabletten mit Nahrung eingenommen werden. Daher sollte BONJESTA auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:
- Somnolenz
- Stürze oder andere Unfälle, die sich aus der Wirkung der kombinierten Anwendung von BONJESTA mit ZNS-Depressiva einschließlich Alkohol ergeben
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von 10 mg Doxylaminsuccinat (Bonjesta-Retardtabletten) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Bonjesta-Retardtabletten) Tabletten im Vergleich zu placebo wurde in einer doppelblinden, randomisierten multizentrischen Studie bei 261 Frauen mit übelkeit und Erbrechen untersucht Schwangerschaft. Das mittlere Gestationsalter bei der Einschreibung Betrug 9,3 Wochen, Bereich 7 bis 14 Wochen Schwangerschaft. Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz ≥ 5 Prozent auftraten und die Inzidenz für placebo übertrafen, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1 : Anzahl (Prozent) der Frauen mit ≥ 5 Prozent Nebenwirkungen in einer 15-Tägigen placebokontrollierten Studie mit kombinationstabletten mit 10 mg doxylaminsuccinat (Bonjesta-retardtabletten) Und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Bonjesta-Retardtabletten) (es werden Nur die Nebenwirkungen Gezeigt, die bei einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent und bei einer Höheren Inzidenz als Placebo Auftreten)
/td> | Kombination 10 mg doxylaminsuccinat (bonjesta Extended-Release-Tabletten) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (bonjesta Extended-Release-Tabletten) Tabletten (N = 133) | Placebo (n = 128) |
Benommenheit | 19 (14.3%) | 15 (11.7%) |
Postmarketing Erfahrung
Während der Anwendung der Kombination von 10 mg Doxylaminsuccinat (Bonjesta-Retardtabletten) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Bonjesta-retardtabletten) nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen, die alphabetisch aufgeführt sind, identifiziert (Bonjesta-retardtabletten). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Herzerkrankungen: Dyspnoe, Herzklopfen, Tachykardie
Ohr-und labyrinthstörungen: < / strong> Schwindel
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Sehstörungen
Magen-Darm-Erkrankungen: Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Beschwerden in der Brust, Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit
Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Parästhesien, Psychomotorische Hyperaktivität
Psychiatrische Störungen: Angst, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Albträume
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Harnverhalt
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hyperhidrose, pruritus, Hautausschlag, Hautausschlag makulopapulös