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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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BLENOXANE® (Bleomycinsulfat zur Injektion, USP) ist wie folgt erhältlich:
NDC 0015-3010-20, 15 Einheiten pro Durchstechflasche als Bleomycinsulfat
zur Injektion USP .
NDC 0015-3063-01, 30 Einheiten pro Durchstechflasche als Bleomycinsulfat
zur Injektion USP .
Stabilität
Das sterile Pulver ist unter Kühlung von 2 ° C bis 8 ° C stabil (46 ° F) und sollte nach Erreichen des Ablaufdatums nicht mehr verwendet werden.
BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) sollte nicht mit D5W oder anderer Dextrose rekonstituiert oder verdünnt werden Verdünnungsmittel enthalten. Bei Rekonstitution in D5W und Analyse durch HPLC, BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) zeigt einen Potenzverlust von A2 und B2, der bei BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) nicht auftritt wird in Natriumchlorid zur Injektion, 0,9%, USP rekonstituiert
BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) ist 24 Stunden bei Raumtemperatur in Natriumchlorid stabil.
REFERENZEN
1. NIOSH-Warnung: Verhinderung der beruflichen Exposition gegenüber Antineoplastika und andere gefährliche Medikamente im Gesundheitswesen. 2004. US-Gesundheitsministerium und Human Services, Public Health Service, Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Nationales Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, Veröffentlichung des DHHS (NIOSH) Nein. 2004 165.
2. OSHA Technisches Handbuch, TED 1-0.15A, Abschnitt VI: Kapitel 2. Kontrolle der beruflichen Exposition gegenüber gefährlichen Drogen. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. Amerikanische Gesellschaft der Gesundheitssystem-Apotheker. ASHP-Richtlinien beim Umgang mit gefährlichen Drogen. Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63: 1172 & ndash; 1193.
4. Polovich M., White JM, Kelleher LO, Hrsg. 2005. Chemotherapie und Biotherapie-Richtlinien und Empfehlungen für die Praxis. 2nd ed. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.
Hergestellt von: Nippon Kayaku Co., Ltd. Tokio, Japan. Verteilt von: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Rev. April 2010
BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) sollte als palliative Behandlung betrachtet werden. Es wurde gezeigt nützlich bei der Verwaltung der folgenden Neoplasmen entweder als Einzelwirkstoff oder in nachgewiesenen Kombinationen mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika:
Plattenepithelkarzinom
Kopf und Hals (einschließlich Mund, Zunge, Mandel, Nasopharynx, Oropharynx, Sinus, Gaumen, Lippe, bukkale Schleimhaut, Gingivae, Epiglottis, Haut, Kehlkopf), Penis, Gebärmutterhals, und Vulva. Die Reaktion auf BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) ist bei Patienten mit zuvor bestrahlter Injektion schlechter Kopf-Hals-Krebs.
Lymphome
Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom.
Hodenkarzinom
Embryonale Zelle, Choriokarzinom und Teratokarzinom.
BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) hat sich auch als nützlich bei der Behandlung von:
Bösartige Pleuraerguss
BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) ist als Sklerosierungsmittel zur Behandlung von bösartigem Pleuraerguss und zur Vorbeugung wiederkehrender Pleuraergüsse wirksam.
Aufgrund der Möglichkeit einer anaphylaktoiden Reaktion haben Lymphompatienten sollte für die ersten 2 Dosen mit 2 Einheiten oder weniger behandelt werden. Wenn keine akute Reaktion tritt auf, dann kann der reguläre Dosierungsplan befolgt werden.
Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:
Plattenepithelkarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodenkarzinom - 0,25 bis 0,50 Einheiten / kg (10 bis 20 Einheiten / m²) intravenös und intramuskulär verabreicht oder subkutan wöchentlich oder zweimal wöchentlich.
Hodgkin-Krankheit - 0,25 bis 0,50 Einheiten / kg (10 bis 20 Einheiten / m²) angegeben intravenös, intramuskulär oder subkutan wöchentlich oder zweimal wöchentlich. Nach eine Reaktion von 50%, eine Erhaltungsdosis von 1 Einheit täglich oder 5 Einheiten wöchentlich intravenös oder intramuskulär sollte gegeben werden.
Die pulmonale Toxizität von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) scheint dosisabhängig mit einem Schlaganfall zu sein Erhöhen Sie, wenn die Gesamtdosis über 400 Einheiten liegt. Gesamtdosen über 400 Einheiten sollten mit großer Vorsicht gegeben werden.
Hinweis: Wenn BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln angewendet wird, Lungentoxizitäten können bei niedrigeren Dosen auftreten.
Eine Verbesserung der Hodgkin-Krankheit und der Hodentumoren ist schnell und wird festgestellt innerhalb von 2 Wochen. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Verbesserung festgestellt wird, ist eine Verbesserung unwahrscheinlich. Plattenepithelkarzinome reagieren langsamer und erfordern manchmal bis zu 3 Wochen bevor eine Verbesserung festgestellt wird.
Bösartige Pleuraerguss - 60 Einheiten als Einzeldosis-Bolus verabreicht intrapleurale Injektion (siehe Verabreichung: Intrapleural).
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Die folgenden Dosierungsreduktionen werden für Patienten mit Kreatinin-Clearance vorgeschlagen (CrCL) Werte von weniger als 50 ml / min:
Patient CrCL (ml / min) | BLENOXANE-Dosis (%) |
50 und höher | 100 |
40-50 | 70 |
30-40 | 60 |
20-30 | 55 |
10-20 | 45 |
5-10 | 40 |
CrCL kann aus dem gemessenen Serumkreatinin des einzelnen Patienten geschätzt werden (Scr) -Werte nach der Cockcroft- und Gault-Formel:
Männer CrCL = [Gewicht à - (140 - Alter)] / (72 - Scr)
Frauen CrCL = 0,85 à - [Gewicht à - (140 - Alter)] / (72 à - Scr)
Wo CrCL in ml / min / 1,73 m², Gewicht in kg, Alter in Jahren und Scr in mg / dl .
Verwaltung
BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) kann durch intramuskuläre, intravenöse, subkutane oder verabreicht werden intrapleurale Wege.
Verwaltungsvorkehrungen
Bei der Behandlung von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) zur Injektion ist Vorsicht geboten. Verfahren Für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten sollte ein Mittel zur Verfügung gestellt werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht.1-4 Um die zu minimieren Tragen Sie beim Umgang mit Fläschchen immer undurchlässige Handschuhe BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) zur Injektion. Wenn BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) zur Injektion sofort mit der Haut in Kontakt kommt Waschen Sie die Haut gründlich mit Wasser und Seife. Bei Kontakt mit Schleimhäuten Es tritt auf, die Membranen sollten sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Weitere Informationen finden Sie in den unten aufgeführten Referenzen.
Intramuskulär oder subkutan
Das 15-Einheiten-Fläschchen BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) sollte mit 1 bis 5 ml Steril rekonstituiert werden Wasser zur Injektion, USP, Natriumchlorid zur Injektion, 0,9%, USP oder steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP. Das 30-Einheiten-Fläschchen BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) sollte mit 2 bis 10 ml der oben genannten Verdünnungsmittel rekonstituiert werden.
Intravenös
Der Inhalt der Durchstechflasche mit 15 Einheiten oder 30 Einheiten sollte in 5 ml oder gelöst werden 10 ml Natriumchlorid zur Injektion, 0,9% USP, und verabreicht langsam über einen Zeitraum von 10 Minuten.
Intrapleural
Sechzig Einheiten BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) werden in 50 bis 100 ml Natriumchlorid für gelöst Injektion, 0,9%, USP, und anschließend durch ein Thorakostomie-Röhrchen verabreicht Drainage überschüssiger Pleuraflüssigkeit und Bestätigung der vollständigen Lungenexpansion. Die Literatur legt nahe, dass eine erfolgreiche Pleurodese teilweise davon abhängt vollständige Entwässerung der Pleuraflüssigkeit und Wiederherstellung des negativen Intrapleural Druck vor der Instillation eines Sklerosierungsmittels. Daher der Betrag Die Drainage aus dem Thoraxschlauch sollte vor der Instillation so gering wie möglich sein von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion). Obwohl es keine schlüssigen Beweise gibt, die diese Behauptung stützen, Es ist allgemein anerkannt, dass die Brustrohrentwässerung weniger als 100 ml betragen sollte in einem Zeitraum von 24 Stunden vor Sklerose. Die Instillation von BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) kann jedoch angemessen sein, wenn die Entwässerung unter klinischen Bedingungen zwischen 100 und 300 ml liegt das erfordert Sklerosetherapie. Das Thorakostomie-Röhrchen wird nach BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) festgeklemmt Instillation. Der Patient wird von der Rückenlage nach links und rechts seitlich bewegt Positionen in den nächsten vier Stunden mehrmals. Die Klemme wird dann entfernt und Saugen wiederhergestellt. Die Zeit, die der Thoraxschlauch an Ort und Stelle bleibt Die folgende Sklerose wird durch die klinische Situation bestimmt.
Die intrapleurale Injektion von topischen Anästhetika oder systemischer narkotischer Analgesie ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen.
BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit nachgewiesen haben oder eine eigenwillige Reaktion darauf.
WARNHINWEISE
Patienten, die BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) erhalten, müssen während dieser Zeit sorgfältig und häufig beobachtet werden und nach der Therapie. Es sollte bei Patienten mit signifikanten Erkrankungen mit äußerster Vorsicht angewendet werden Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder beeinträchtigte Lungenfunktion.
Lungentoxizitäten treten bei 10% der behandelten Patienten auf. In ungefähr 1% Die durch BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) induzierte unspezifische Pneumonitis führt zu Lungenfibrose und Tod. Obwohl dies alters- und dosisabhängig ist, ist die Toxizität unvorhersehbar. Häufige Röntgenbilder werden empfohlen (siehe NEBELREAKTIONEN: Lungen).
Eine schwere eigenwillige Reaktion (ähnlich einer Anaphylaxie), bestehend aus Hypotonie Über geistige Verwirrung, Fieber, Schüttelfrost und Keuchen wurde ungefähr berichtet 1% der mit BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) behandelten Lymphompatienten. Da diese Reaktionen normalerweise nach der ersten oder zweiten Dosis auftreten, eine sorgfältige Überwachung ist danach unerlässlich diese Dosen (siehe NEBENWERKREAKTIONEN: Idiosynkratische Reaktionen).
Nieren- oder Lebertoxizität, beginnend mit einer Verschlechterung der Nieren- oder Leberfunktion Tests wurden gemeldet. Diese Toxizitäten können jederzeit nach der Einleitung auftreten der Therapie.
Verwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Es hat Es wurde gezeigt, dass es bei Ratten teratogen ist. Verabreichung von intraperitonealen Dosen von 1,5 mg / kg / Tag für Ratten (etwa das 1,6-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf einer Einheit / m² Basis) an den Tagen 6 bis 15 der Schwangerschaft verursachte Skelettfehlbildungen, verkürzt Arterie und Hydroloureter innitieren. BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) ist abortifacient, aber nicht teratogen bei Kaninchen in intravenösen Dosen von 1,2 mg / kg / Tag (etwa das 2,4-fache der empfohlenen) menschliche Dosis auf Einheitenbasis / m²-Basis) an den Trächtigkeitstagen 6 bis 18.
Es wurden keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Wenn BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter Es sollte empfohlen werden, während der Therapie mit BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) nicht schwanger zu werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten von weniger als 50 ml / min sollten es sein mit Vorsicht behandelt und ihre Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden während der Verabreichung von Bleomycin. Möglicherweise sind niedrigere Dosen von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) erforderlich bei diesen Patienten als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) beim Menschen ist unbekannt. Eine Studie vom Typ F344 männliche Ratten zeigten nach Induzierung eine erhöhte Inzidenz von knotiger Hyperplasie Lungenkarzinogenese durch Nitrosamine, gefolgt von Behandlung mit Bleomycin. Im eine weitere Studie, in der das Medikament Ratten durch subkutane Injektion verabreicht wurde bei 0,35 mg / kg wöchentlich (3,82 Einheiten / m² wöchentlich oder etwa 30% bei empfohlenem Human Dosis), Nekropsiebefunde beinhalteten dosisabhängige Fibrosarkome an der Injektionsstelle sowie verschiedene Nierentumoren. Es wurde gezeigt, dass Bleomycin beide mutagen ist in vitro und in vivo. Die Auswirkungen von Bleomycin auf die Fruchtbarkeit haben dies nicht getan wurde untersucht.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Sehen WARNHINWEISE.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. Weil viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen Reaktionen bei stillenden Säuglingen wird empfohlen, die Stillzeit abzubrechen von Frauen, die eine BLENOXANE-Therapie (Bleomycinsulfat-Injektion) erhalten.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
In klinischen Studien war die Lungentoxizität bei älteren Patienten häufiger als 70 Jahre als bei jüngeren Patienten (siehe BOXED WARNING, WARNINGS und ADVERSE REAKTIONEN: Lungen). Andere gemeldete klinische Erfahrungen wurden nicht identifiziert andere Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größer Sensibilität einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass Bleomycin über die Niere und das Risiko im Wesentlichen ausgeschieden wird toxische Reaktionen auf dieses Medikament können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein Funktion. Weil ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben Bei der Dosisauswahl sollte darauf geachtet werden, und es kann nützlich sein, die Nieren zu überwachen Funktion.
Medikamente, die die renale Clearance beeinflussen können
Da Bleomycin überwiegend durch renale Ausscheidung eliminiert wird, wird die Die Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln mit Bleomycin kann die renale Clearance beeinträchtigen. Insbesondere in einem Bericht von 2 Kindern, die gleichzeitig Cisplatin mit erhalten Bleomycin, die Gesamtkörperclearance von Bleomycin verringerte sich von 39 auf 18 ml / min / m² als die kumulative Dosis von Cisplatin 300 mg / m² überstieg. Terminal Halbwertszeit von Bleomycin stieg ebenfalls von 4,4 auf 6,0 Stunden. Fatal Bleomycin Lungen Bei einem Patienten mit nicht erkanntem Cisplatin-induziertem Toxizität wurde über Toxizität berichtet oligurisches Nierenversagen.
Schwangerschaftskategorie D
Sehen WARNHINWEISE.
Lungen
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind pulmonale Nebenwirkungen, die in auftreten ungefähr 10% der behandelten Patienten. Die häufigste Darstellung ist Pneumonitis gelegentlich zu Lungenfibrose übergehen. Ungefähr 1% der Patienten behandelt sind an Lungenfibrose gestorben. Die Lungentoxizität ist sowohl dosis- als auch altersbedingt, häufiger bei Patienten über 70 Jahren und bei Patienten Erhalt einer Gesamtdosis von über 400 Einheiten. Diese Toxizität ist jedoch unvorhersehbar und wurde bei jungen Patienten gesehen, die niedrige Dosen erhielten. Einige veröffentlichte Berichte haben vorgeschlagen, dass das Risiko einer Lungentoxizität bei Bleomycin erhöht sein kann wird in Kombination mit G-CSF (Filgrastim) oder anderen Zytokinen verwendet. Jedoch Bisher abgeschlossene randomisierte klinische Studien haben keinen Anstieg gezeigt Risiko von Lungenkomplikationen bei Patienten, die mit Bleomycin und G-CSF behandelt wurden
Aufgrund mangelnder Spezifität des klinischen Syndroms die Identifizierung von Patienten mit Lungentoxizität aufgrund von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) war äußerst schwierig. Das früheste Symptom im Zusammenhang mit der Lungentoxizität von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) ist Dyspnoe. Das früheste Zeichen sind feine Rales.
Radiographisch führt die durch BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) induzierte Pneumonitis zu einer unspezifischen Patchy Trübungen, normalerweise der unteren Lungenfelder. Die häufigsten Veränderungen in der Lungenbehandlung Funktionstests sind eine Abnahme des gesamten Lungenvolumens und eine Abnahme der Vitalkapazität. Diese Veränderungen sagen jedoch keine Entwicklung der Lungenfibrose voraus.
Die mikroskopischen Gewebeveränderungen aufgrund der Toxizität von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) umfassen Bronchiolar Plattenepithelmetaplasie, reaktive Makrophagen, atypische alveoläre Epithelzellen, fibrinöses Ödem und interstitielle Fibrose. Das akute Stadium kann eine Kapillare beinhalten Veränderungen und anschließende fibrinöse Exsudation in Alveolen führen zu einer ähnlichen Veränderung zur Bildung der Hyalinenmembran und zum Übergang zu einer diffusen interstitiellen Fibrose ähnlich dem Hamman-Rich-Syndrom. Diese mikroskopischen Befunde sind unspezifisch; zB werden ähnliche Veränderungen bei Strahlenpneumonitis und pneumocystischer Pneumonitis beobachtet.
Um das Auftreten der Lungentoxizität zu überwachen, sollten Röntgenbilder der Brust vorhanden sein alle 1 bis 2 Wochen eingenommen werden (siehe WARNHINWEISE). Wenn Lungenveränderungen sind Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, bis festgestellt werden kann, ob dies der Fall ist drogenbedingt. Neuere Studien haben gezeigt, dass sequentielle Messung der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) während der Behandlung mit BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) kann ein Indikator für subklinische Lungentoxizität sein. Es wird empfohlen dass der DLCO monatlich überwacht wird, wenn er zum Nachweis von Lungen eingesetzt werden soll Toxizitäten, und daher sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn der DLCO unterschreitet 30% bis 35% des Vorbehandlungswerts.
Wegen der Sensibilisierung von Bleomycin für Lungengewebe Patienten, die erhalten haben Bleomycin hat ein höheres Risiko, eine Lungentoxizität zu entwickeln, wenn Sauerstoff vorhanden ist in der Chirurgie verabreicht. Während lange Exposition gegenüber sehr hohen Sauerstoffkonzentrationen ist eine bekannte Ursache für Lungenschäden nach Verabreichung von Bleomycin, Lungenschäden kann bei niedrigeren Konzentrationen auftreten, die normalerweise als sicher gelten. Vorgeschlagen vorbeugende Maßnahmen sind:
- Pflegen Sie FIO2 bei Konzentrationen, die denen der Raumluft nahe kommen (25%) während der Operation und der postoperativen Periode.
- Überwachen Sie den Flüssigkeitswechsel sorgfältig und konzentrieren Sie sich mehr auf die Verabreichung von Kolloiden eher als kristalloid.
Plötzliches Auftreten eines akuten Brustschmerzsyndroms, das auf Pleuraperikarditis hindeutet wurde während BLENOXANE-Infusionen (Bleomycinsulfat-Injektion) berichtet. Obwohl jeder Patient sein muss individuell bewertet, scheinen weitere BLENOXANE-Kurse (Bleomycinsulfat-Injektion) nicht kontraindiziert zu sein.
Lungennebenereignisse, die mit der intrapleuralen Verabreichung zusammenhängen können von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) wurden berichtet.
Idiosynkratische Reaktionen
Bei ungefähr 1% der Lymphompatienten, die mit BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) behandelt wurden, ist dies eine Eigenart Eine klinisch ähnliche Reaktion wie bei der Anaphylaxie wurde berichtet. Die Reaktion kann für mehrere Stunden unmittelbar oder verzögert sein und tritt normalerweise nach dem auf erste oder zweite Dosis (siehe WARNHINWEISE). Es besteht aus geistiger Hypotonie Verwirrung, Fieber, Schüttelfrost und Keuchen. Die Behandlung ist symptomatisch einschließlich des Volumens Expansion, Druckmittel, Antihistaminika und Kortikosteroide.
Integument und Schleimhäute
Diese Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 50% der behandelten Patienten berichtet Patienten. Sie bestehen aus Erythem, Hautausschlag, Striae, Vesikulation, Hyperpigmentierung und Zärtlichkeit der Haut. Hyperkeratose, Nagelveränderungen, Alopezie, Juckreiz, und Stomatitis wurden ebenfalls berichtet. Aufgrund dieser Toxizitäten war es notwendig, die BLENOXANE-Therapie (Bleomycinsulfat-Injektion) bei 2% der behandelten Patienten abzubrechen.
Skleroderma-ähnliche Hautveränderungen wurden berichtet.
Die Hauttoxizität ist eine relativ späte Manifestation, die sich normalerweise in der zweite und dritte Behandlungswoche nach 150 bis 200 Einheiten BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) haben wurde verabreicht und scheint mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang zu stehen.
Die intrapleurale Verabreichung von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) wurde mit lokalen Schmerzen in Verbindung gebracht. Über Hypotonie, die möglicherweise eine symptomatische Behandlung erfordert, wurde berichtet. Tod wurde in Verbindung mit BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) Pleurodese bei schwer erkrankter Erkrankung berichtet Patienten.
Andere
Gefäßtoxizitäten fallen mit der Verwendung von BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) in Kombination mit zusammen andere antineoplastische Mittel wurden berichtet. Die Ereignisse sind klinisch heterogen und kann Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfall, thrombotisch umfassen Mikroangiopathie (HUS) oder zerebrale Arteritis. Es wurden verschiedene Mechanismen vorgeschlagen für diese Gefäßkomplikationen. Es gibt auch Berichte über Raynauds Phänomen tritt bei Patienten auf, die mit BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) in Kombination mit Vinblastin behandelt wurden mit oder ohne Cisplatin oder in einigen Fällen mit BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion) als Einzelwirkstoff. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Ursache für Raynauds Phänomen in diesen Fällen vorliegt ist die Krankheit, der zugrunde liegende Gefäßkompromiss, BLENOXANE (Bleomycinsulfat-Injektion), Vinblastin, Hypomagnesiämie, oder eine Kombination dieser Faktoren.
Über Fieber, Schüttelfrost und Erbrechen wurde berichtet. Magersucht und Gewichtsverlust haben wurde gemeldet und kann lange nach Beendigung dieses Medikaments bestehen bleiben. Schmerz An der Tumorstelle wurden über Venenentzündung und andere lokale Reaktionen berichtet.
Unwohlsein wurde gemeldet.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Absorption
Bleomycin wird nach intramuskulärem, subkutanem schnell resorbiert intraperitoneale oder intrapleurale Verabreichung, die maximale Plasmakonzentrationen erreicht in 30 bis 60 Minuten. Die systemische Bioverfügbarkeit von Bleomycin beträgt 100% und 70% intramuskuläre bzw. subkutane Verabreichung und 45% danach sowohl intraperitoneale als auch intrapleurale Verabreichung im Vergleich zu intravenösen und Bolusverwaltung.
Nach intramuskulären Dosen von 1 bis 10 Einheiten / m² erreichen beide die maximale Plasmakonzentration und die AUC nahmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Nach intravenöser Bolusverabreichung von 30 Einheiten BLENOXAN (Bleomycinsulfat-Injektion) zu einer Bei einem Patienten mit einem primären Keimzelltumor des Gehirns betrug der maximale CSF-Spiegel 40% des gleichzeitig erreichten Plasmaspiegels und wurde in 2 Stunden danach erreicht Drogenverabreichung. Die Fläche unter der bleomycin CSF-Konzentrations-x-Zeitkurve war 25% der Fläche der x-Zeit-Kurve der Bleomycin-Plasmakonzentration.
Verteilung
Bleomycin ist mit einem mittleren Verteilungsvolumen im ganzen Körper weit verbreitet von 17,5 l / m² bei Patienten nach einem intravenösen Bolus von 15 Einheiten / m² Dosis. Die Proteinbindung von Bleomycin wurde nicht untersucht.
Stoffwechsel
Bleomycin wird durch ein zytosolisches Cysteinproteinaseenzym, Bleomycin, inaktiviert Hydrolas. Das Enzym ist mit Ausnahme in normalen Geweben weit verbreitet von Haut und Lunge, beide Ziele der Bleomycin-Toxizität. Systemische Elimination des Arzneimittels durch enzymatischen Abbau ist wahrscheinlich nur bei Patienten wichtig mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
Ausscheidung
Der primäre Weg der Elimination führt über die Nieren. Etwa 65% der verabreichten Die intravenöse Dosis wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit Normalität Nierenfunktion, Plasmakonzentrationen von Bleomycin sinken biexponentiell mit eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2 Stunden nach intravenöser Bolusverabreichung. Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance betrugen durchschnittlich 51 ml / min / m² und 23 ml / min / m² beziehungsweise.
Nach intrapleuraler Verabreichung an Patienten mit normaler Nierenfunktion Im Vergleich dazu wird ein geringerer Prozentsatz des Arzneimittels (40%) im Urin gewonnen nach intravenöser Verabreichung im Urin gefunden.