Biofanal

Indikationen

Prävention und Behandlung von Candidal-Infektionen der Mundhöhle, der Speiseröhre und des Darmtrakts.

Die Suspension bietet auch eine wirksame Prophylaxe gegen orale Candidose bei Müttern mit vaginaler Candidose.

Nystatin topische Präparate sind bei der Behandlung von durch kutanen oder mukokutanen mykotischen Infektionen angezeigt Candida albicans und andere anfällig Candida Art.

Diese Präparate sind nicht zur systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmologischen Anwendung indiziert.

Posologie

Orale Candidiasis

Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)

1 ml sollte viermal am Tag in den Mund fallen gelassen werden.

Kinder (> 2 Jahre) und Erwachsene

Zur Behandlung von Prothesenwunden und oralen Infektionen bei Kindern (> 2 Jahre) und Erwachsenen, verursacht durch Candidas Albicans 1 ml der Suspension sollte viermal täglich in den Mund genommen werden. es sollte so lange wie möglich mit den betroffenen Stellen in Kontakt gehalten werden.

Darmkandidiasis

Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)

1 ml sollte viermal am Tag in den Mund fallen gelassen werden.

Erwachsene

Zur Behandlung der Darmkandidose sollten 5 ml der Suspension viermal täglich in den Mund genommen werden.

Pädiatrische Bevölkerung (> 2 Jahre)

1 ml sollte viermal am Tag in den Mund fallen gelassen werden.

Zur Prophylaxe wurde eine tägliche Gesamtdosis von 1 Million Einheiten gefunden, um das Überwachsen von Candidas albicans bei Patienten zu unterdrücken, die eine Breitband-Antibiotikatherapie erhalten.

Zur Prophylaxe beim Neugeborenen beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 ml.

Je länger die Suspension vor dem Schlucken mit dem betroffenen Bereich im Mund in Kontakt gehalten wird, desto größer ist ihre Wirkung.

Die Verabreichung sollte nach der klinischen Heilung 48 Stunden lang fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Ältere Leute

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn sich die Anzeichen und Symptome verschlimmern oder anhalten (über 14 Tage nach der Behandlung hinaus), sollte der Patient neu bewertet und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Sehr feuchte Läsionen werden am besten mit dem topischen Staubpulver behandelt.

Biofanal (Nystatin) ® Creme

Erwachsene und pädiatrische Patienten (Neonate und ältere): Zweimal täglich oder wie angegeben großzügig auf die betroffenen Bereiche auftragen, bis die Heilung abgeschlossen ist.

Biofanal (Nystatin) ® Topisches Pulver

Erwachsene und pädiatrische Patienten (Neonate und ältere): Zwei- oder dreimal täglich auf kandidale Läsionen auftragen, bis die Heilung abgeschlossen ist. Bei einer durch Candida-Arten verursachten Pilzinfektion der Füße sollte das Pulver sowohl an den Füßen als auch bei jedem Fußverschleiß abgestaubt werden.

Nystatin topische Präparate sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen in der Vorgeschichte kontraindiziert jeder ihrer Komponenten.

Biofanal Oral Suspension BP enthält Saccharose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dies sollte auch bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Die Biofanal Oral Suspension enthält 0,3 mmol (oder 1,3 mg) Natrium pro 1 ml Dosis. Von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen.

Biofanal Oral Suspension enthält Natriummetabisulfit (E223), das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann.

Biofanal Oral Suspension enthält Propyl-p-hydroxybenzoat und Methyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Biofanale orale Präparate sollten nicht zur Behandlung systemischer Mykosen verwendet werden.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Nystatin, topische Präparate sollten nicht zur Behandlung von systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmischen Infektionen angewendet werden.

Wenn sich eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und geeignete Maßnahmen wie angegeben ergriffen werden. Es wird empfohlen, KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden anzuwenden, um die Diagnose einer kutanen oder mukokutanen Candidiasis zu bestätigen und eine durch andere Krankheitserreger verursachte Infektion auszuschließen.

Labortests

Wenn es an therapeutischer Reaktion mangelt, sollten KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden wiederholt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Nystatin zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Mutagenität von Nystatin oder seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen

Kategorie C Tierreproduktionsstudien wurden mit keinem topischen Nystatinpräparat durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Präparate bei Anwendung durch eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Topische Nystatin-Präparate sollten einer schwangeren Frau nur dann verschrieben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn Nystatin für eine stillende Frau verschrieben wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in der pädiatrischen Bevölkerung von der Geburt bis zu 16 Jahren festgestellt. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG .)

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Biofanal (Nystatin) Cream und Biofanal (Nystatin) Topical Powder umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Biofanal wird im Allgemeinen von allen Altersgruppen auch bei längerer Anwendung gut vertragen. Wenn sich eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Während der Therapie wurde gelegentlich über Übelkeit berichtet.

Große orale Dosen von Biofanal haben gelegentlich Durchfall, Magen-Darm-Not, Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen. Hautausschlag, einschließlich Urtikaria, wurde selten gemeldet. Das Steven-Johnson-Syndrom wurde sehr selten berichtet. Überempfindlichkeit und Angioödem, einschließlich Gesichtsödem, wurden berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Biofanal (Nystatin) ® -Präparate verwenden, beträgt weniger als 0,1%. Die häufigsten Ereignisse, über die berichtet wurde, sind allergische Reaktionen, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag, Ekzeme und Schmerzen bei der Anwendung. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein.)

Da die Absorption von Biofanal aus dem Magen-Darm-Trakt vernachlässigbar ist, führt eine Überdosierung oder versehentliche Einnahme zu keiner systemischen Toxizität. Orale Dosen von Biofanal von mehr als 5 Millionen Einheiten pro Tag haben Übelkeit und Magen-Darm-Störungen verursacht.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Biofanal ist ein Tetraenmakrolid. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor, da sie nicht aus dem Magen-Darm-Trakt, der Haut oder der Vagina absorbiert werden und der größte Teil der Verwendung topisch ist. Es wurde gezeigt, dass mikrobielle wachstumshemmende Konzentrationen im Bereich von 3 bis 6 mg / l liegen.

Nystatin wird nicht von intakter Haut oder Schleimhaut absorbiert.