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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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"Alendronsäure? enthält den Wirkstoff Alendronsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen und Bisphosphonate.
Alendronsäure wird üblicherweise in Salzform als Natriumalendronat angewendet.
Alendronsäure ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
Alendronsäure zum Einnehmen gibt es üblicherweise als
- Tabletten/Filmtabletten enthaltend 10 mg oder 70 mg Alendronsäure,
- Brausetabletten enthaltend 70 mg Alendronsäure als 91,37 mg Natriumalendronat,
- Lösung zum Einnehmen enthaltend 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat) in 100 ml.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
- Behandlung der Osteoporose nach der Menopause (postmenopausale Osteoporose); Alendrons?ure reduziert das Risiko f?r Wirbel- und H?ftfrakturen;
- Behandlung der Osteoporose bei M?nnern.
Nehmen Sie "Alendronsäure? immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Um eine ausreichende Aufnahme ins Blut von Alendronsäure sicherzustellen, muss Alendronsäure morgens direkt nach dem Aufstehen auf leeren Magen eingenommen werden.
Die Tablette/Brausetablette ist nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Aufnahme von Alendronsäure verringern.
Um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko von Reizungen/Nebenwirkungen der Speiseröhre zu verringern (siehe Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure ist erforderlich"):
Alendronsäure ist nur morgens nach dem Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) einzunehmen.
Alendronsäure-Tabletten sind unzerkaut zu schlucken. Wegen des Risikos einer Geschwürbildung in Mund oder Rachen sollten Sie die Tabletten weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Alendronsäure-Brausetablette soll, aufgelöst in einem halben Glas Leitungswasser (mindestens 120 ml), morgens nach dem ersten Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Das Auflösen der Tablette in Wasser ergibt eine gepufferte Lösung mit einem pH von 4,8 bis 5,4. Die gepufferte Lösung sollte erst nach Beendigung des Sprudelns und vollständigem Auflösen der Brausetabletten getrunken werden. Die gepufferte Lösung muss daher klar und farblos sein. Anschließend sind mindestens 30 ml (ca. 1/6 eines Glases) Leitungswasser zu trinken, wobei auch eine größere Wassermenge getrunken werden kann. Die Patienten sollten die Brausetabletten aufgrund des Risikos für oropharyngeale Ulzera nicht unaufgelöst schlucken, nicht kauen oder die Brausetabletten nicht im Mund zergehen lassen. Sollte sich die Tablette nicht vollständig auflösen, kann die gepufferte Lösung so lange gerührt werden, bis sie klar und farblos ist. Brausetabletten können Patienten gegeben werden, die keine Tabletten schlucken können oder möchten.
Bitte legen Sie sich erst nach der ersten Mahlzeit am Tag hin, die frühestens 30 Minuten nach der Einnahme eingenommen werden darf.
In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure sollen Sie sich nicht hinlegen.
Alendronsäure-Tabletten/Brausetabletten sollen nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.
Bei einer Einnahme 1-mal pro Woche: Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein.
Nehmen Sie die Lösung nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein.
Trinken Sie den gesamten Inhalt einer Flasche und danach mindestens 30 ml (ein Sechstel Glas) gewöhnliches Trinkwasser. Zusätzliches Trinkwasser (Leitungswasser) kann eingenommen werden. Nehmen Sie die Lösung nicht zusammen mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure), Kaffee, Tee, Saft oder Milch ein.
Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Lösung nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Haltung (im Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Nehmen Sie die Lösung nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Warten Sie nach Einnahme mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag einnehmen. Alendronsäure ist nur wirksam, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Bei einer Einnahme 1-mal pro Woche: Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen aufgrundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich morgens 1 Tablette (entsprechend 10 mg Alendronsäure).
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag morgens 1 Tablette/Brausetablette (entsprechend 70 mg Alendronsäure). Nehmen sie die Tablette/Brausetablette immer am gleichen Wochentag ein.
Die empfohlene Dosierung ist eine Dosis von 100 ml Lösung 1-mal pro Woche, immer am gleichen Wochentag.
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von "Alendronsäure?. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird "Alendronsäure? wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Alendronsäure? zu stark oder zu schwach ist.
Bei einer Überdosierung können Kalziummangel (Hypokalzämie), Phosphatmangel (Hypophosphatämie) und Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Gastritis oder Geschwür (Ulkus) auftreten. Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit "Alendronsäure? liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronsäure sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Speiseröhrenreizung sollten Sie nicht versuchen, ein Erbrechen auszulösen, und Sie sollten in aufrechter Position bleiben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verschrieben fort.
Beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendronsäure nehmen Sie die Tablette/Brausetablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie keine zwei Tabletten/Brausetabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiter.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese am nächsten Morgen nach, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Dosis pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.
Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Bestandteile von "Alendronsäure? sind,
- wenn sich bei Ihnen die Speiseröhrenentleerung verzögert, z.B. wegen einer Anomalie der Speiseröhre, einer hochgradigen Speiseröhrenverengung oder wegen einer fehlenden Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur,
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen,
- wenn Sie unter einem Kalziummangel leiden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt außerdem unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von "Alendronsäure? beginnen, wenn:
- Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
- Sie Krebs haben,
- Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
- Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
- Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Vor der Behandlung mit "Alendronsäure? wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung mit "Alendronsäure? sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollten Zahnoperationen möglichst vermieden werden, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung der Knochennekrose kommen kann. Der behandelnde Arzt sollte den Behandlungsplan für jeden Patienten individuell erstellen entsprechend der Nutzen-Risiko-Abschätzung.
"Alendronsäure? kann örtliche Reizungen der Schleimhäute im oberen Magen-Darm-Trakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Einnahme von "Alendronsäure? von Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Schluckstörungen (Dysphagie), Speiseröhrenerkrankung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms (Duodenitis) oder Geschwüren (Ulzera) sowie mit einer kürzlich (im letzten Jahr) schweren Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwür, aktiver Magen-Darm-Blutung oder einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt außer bei einer Pylorusplastik Vorsicht geboten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Alendronsäure? einnehmen, wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom). Wenn Sie bei der Einnahme von "Alendronsäure? Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie "Alendronsäure? ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Bei mit "Alendronsäure? behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben.
Das Risiko schwerer Nebenwirkungen an der Speiseröhre ist offenbar höher bei Patienten, die "Alendronsäure? nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung weiter einnehmen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die in Abschnitt 3.1 "Art der Anwendung" gemachten Angaben verstehen und sich daran halten. Das Risiko von Ösophagusproblemen kann ansteigen, wenn Sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
Während in umfänglichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt 4.1 "Nebenwirkungen").
"Alendronsäure? wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").
Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten berücksichtigt werden.
Ein Kalziummangel (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Behandlung mit "Alendronsäure? korrigiert werden (siehe auch Abschnitt 2.1 "Alendronsäure darf nicht eingenommen werden"). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus [verminderte oder fehlende Produktion von Parathormon]) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit "Alendronsäure? effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit "Alendronsäure? die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden. Ihr Arzt wird die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen und Sie entsprechend den Befunden behandeln.
Wegen der positiven Auswirkungen von "Alendronsäure? auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen. Diese Abnahmen sind gewöhnlich geringfügig und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch eine symptomatische Abnahme des Kalziumspiegels im Blut angegeben, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit bereits vorliegenden Erkrankungen auftrat (z.B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.
Bei Behandlung mit Bisphosphonaten i.v. (in die Vene) wurden Knochennekrosen im Kiefer (starke Veränderung des Knochens mit Absterben von Knochengewebe) berichtet, die üblicherweise durch Zahnextraktion oder Entzündungen im Kieferbereich ausgelöst wurden. Viele dieser Patienten waren Krebs-Patienten und erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei oraler Anwendung von Bisphosphonaten wurden ebenfalls Knochennekrosen berichtet. Krebs, Chemotherapie, Kortikoidbehandlung, Strahlentherapie und schlechte Mundhygiene werden als Risikofaktoren dieser Nebenwirkung betrachtet.
Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie "Alendronsäure? erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Brausetabletten enthalten 26,2 mmol (oder 602,54 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Alendronsäure ist nicht für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsäure. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Über die Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die Knochenbildung beim Fetus beobachtet. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme von "Alendronsäure? mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie eine Mahlzeit zu sich nehmen oder etwas anderes als Leitungswasser trinken (siehe auch Abschnitt 3.1 "Art der Anwendung").
Wie alle Arzneimittel kann "Alendronsäure? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
Bei einer Überdosierung können Kalziummangel (Hypokalzämie), Phosphatmangel (Hypophosphatämie) und Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Gastritis oder Geschwür (Ulkus) auftreten. Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit "Alendronsäure? liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronsäure sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Speiseröhrenreizung sollten Sie nicht versuchen, ein Erbrechen auszulösen, und Sie sollten in aufrechter Position bleiben.
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