Bilanz

Bilanz (Mirtazapin) Tabletten sind zur Behandlung von schweren depressiven Störungen indiziert.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

).

VORKEHRUNG

Wartung/Erweiterte Behandlung

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Therapie mit Bilanz erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau erfordern. Wenn keine akzeptablen Alternativen zur Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und die potenziellen Vorteile der Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau als überwiegen angesehen werden Risiken des Serotoninsyndroms bei einem bestimmten Patienten sollte der Bilanz sofort abgebrochen werden, und Linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, wurde zuerst eintritt, auf Symptome des Serotoninsyndroms überwacht werden. Sterben Therapie mit Bilanz kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden (siehe

).

Erste Behandlung

Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten-Blisterpackung mit trockenen Händen zu öffnen und die Tablette auf die Zunge zu legen. Sterben Tablette sollte sofort nach dem Entfernen aus der Blase verwendet werden, nach dem Entfernen kann sie nicht mehr gelagert werden. REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten zerfallen schnell auf der Zunge und können mit Speichel verschluckt werden. Für die Einnahme der Tablette wird kein Wasser benötigt. Patienten sollten nicht versuchen, die Tablette zu spalten.

). Aufgrund dieser begrenzten Daten ist nicht bekannt, ob die zur Erhaltungstherapie erforderliche REMERON® - Dosis mit der Dosis identisch ist, die zum Erreichen eines anfänglichen Ansprechens erforderlich ist. Sterben Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung zu bestimmen.

Umschalten von Patienten zu oder von einem Monoaminoxidase-Hemmer

Bilanz (Mirtazapin) Tabletten sind bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

und DOSIERUNG UND VERWERTUNG

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, können eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder das Auftreten von Selbstmordgedanken und-verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen erfahren, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrischen Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung spielen können. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRI und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko für Selbstmordgedanken und - verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) mit schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über das Alter von 24 Jahren hinaus, es gab eine Verringerung des Risikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien mit Erwachsenen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf den Selbstmord zu gelangen.

Eine schwere depressive Episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein sterben Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht, Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrischen Anamnese umfassen, einschließlich einer Familienanamnese von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Es sollte beachtet werden, dass Bilanz (Mirtazapin) Tabletten nicht zur Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassen sind

In klinischen Vormarketing-Studien entwickelten 2 (1 mit Sjögren-Syndrom) von 2796 Patienten, die mit der Bilanz (Mirtazapin) - Tabletten behandelt wurden, eine Agranulozytose [absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 / mm3 mit assoziierten Anzeichen und Symptomen , e.g., Fieber, Infektion, etc.] und ein dritter Patient entwickelte eine schwere Neutropenie (ANC < 500 / mm3 ohne assoziierte Symptome). Bei diesen 3 Patienten wurde an den Tagen 61, 9 und 14 der Behandlung eine schwere Neutropenie festgestellt. Alle 3 Patienten erhielten sich nach der Bilanz. Diese 3 Fälle ergeben eine grobe Inzidenz schwerer Neutropenie (mit oder ohne assoziierte Infektion) von auch auch also ungefähr 1.1 pro tausend exponierten Patienten mit einem sehr breiten 95% - Konfidenzintervall, ich.e., 2.2 fälle pro 10.000 bis 3.1 fälle pro 1000. Wenn ein Patient Halsschmerzen, Fieber, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion zusammen mit einer niedrigen WBC-Zahl entwickelt, sollte die Behandlung mit der Bilanz abgebrochen und der Patient engmaschig überwacht werden

Serotonin-Syndrom

und ).

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Bilanz mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Buspiron, Tryptophan und Johanniskraut, klinisch gerechtfertigt ist, beachten Sie ein potenziell erhöhtes Risiko für das Serotoninsyndrom, insbesondere während der Behandlungseinleitung und Dosiserhöhungen.

Sterben Wirkung von Bilanz (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit Placebo und positiven (Moxifloxacin) Kontrollen mit 54 gesunden Probanden unter Verwendung der Expositionsreaktionsanalyse untersucht. Diese Studie zeigte einen positiven Zusammenhang zwischen Mirtazapinkonzentrationen und Verlängerung des QTc-Intervalle. Der Grad der QT-Verlängerung, der sowohl bei 45 mg (therapeutischen) als auch bei 75 mg (supratherapeutischen) Dosen von Mirtazapin beobachtet wurde, lag jedoch nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch sinnvoll angesehen wurde. Während der Postmarketing-Anwendung von Mirtazapin wurden Fälle von QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod berichtet (siehe Abschnitt). Vorsicht ist geboten, wenn Bilanz bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder QT-Verlängerungen in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen angenommen wird, dass sie das QTc-Intervall verlängern vor vor.

Sterben Verwendung von Antidepressiva wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe und Bewegungsbedürfnis gekennzeichnet ist, oft begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Stirbt tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis nachteilig sein.

Schwindel

Erhöhter Appetit - /Gewichtszunahme

In US-kontrollierten Studien wurde bei 15% der mit der Bilanz behandelten Patienten ein Anstieg des nicht-fastenden Cholesterins auf ≥ 20% über den oberen Normalwerten beobachtet, verglichen mit 7% für Placebo und 8% für Amitriptylin. In denselben Studien wurden bei 6% der mit Mirtazapin behandelten Patienten Nonfasting-Triglycerid-Erhöhungen auf ≥ 500 mg/dl beobachtet, verglichen mit 3% für Placebo und 3% für Amitriptylin.

Transaminase-Erhöhungen

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

In klinischen Vormarketing-Studien wurde unter den 2796 mit Bilanz behandelten US-amerikanischen und nicht-US-amerikanischen Patienten nur ein Anfall berichtet. Bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte wurden jedoch keine kontrollierten Studien durchgeführt. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Mirtazapin bei diesen Patienten angewendet wird.

).

Medikamente-Ein LeitfadenMedikamente-Ein Leitfaden und um Antworten auf alle Fragen zu erhalten, die sie haben können. Der vollständige Text des

Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, ihren verschreibenden Arzt zu benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von Bilanz auftreten.

Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das Auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der Depression und Selbstmordgedanken aufmerksam zu sein, insbesondere früh während der Antidepressivumsbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Pflegepersonal von Patienten sollten angewiesen werden, täglich nach dem Auftreten solcher Symptome zu suchen, da abrupte Veränderungen sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn sie schwerwiegend, plötzlich auftreten oder nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr genaue Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikation hin

Schwangerschaft

Den Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Bilanz-Therapie schwanger zu werden.

Sterben in der Mausstudie verwendeten Dosen waren möglicherweise nicht hoch genug, um das kanzerogene Potenzial von Bilanz-Tabletten (Mirtazapin) vollständig zu charakterisieren.

in vivo

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe: ). Zwei placebokontrollierte Studien eine 258 pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit Bilanz-Tabletten (Mirtazapin) durchgeführt, und die Daten reichten nicht aus, um einen Antrag auf Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen. Jeder, der die Verwendung von Bilanz bei einem Kunst-oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

).

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, können eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder das Auftreten von Selbstmordgedanken und-verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen erfahren, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrischen Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung spielen können. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRI und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko für Selbstmordgedanken und - verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) mit schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über das 24

Sterben gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Sterben gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Wochen) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidalitätsrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Suizidalitätsrisiko in verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Sterben Risikounterschiede (Medikament gegen Placebo) waren jedoch innerhalb der Altersschichten und über die Indikationen hinweg relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Drogen-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt

Verschreibungen für REMERONSolTab® (Mirtazapin) oral zerfallende Tabletten sollten für die kleinste Menge Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement geschrieben werden, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

ohne damit verbundene Symptome). Bei diesen drei Patienten wurde an den Tagen 61, 9 und 14 der Behandlung eine schwere Neutropenie festgestellt. Alle drei Patienten erhielten sich nach Absetzen von REMERON® . Diese drei Fälle ergeben eine grobe Inzidenz schwerer Neutropenie (mit oder ohne assoziierte Infektion) von auch auch also ungefähr 1.1 pro tausend exponierten Patienten mit einem sehr breiten 95% - Konfidenzintervall, ich.e., 2.2 fälle pro 10.000 bis 3.1 fälle pro 1000. Wenn ein Patient Halsschmerzen, Fieber, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion zusammen mit einer niedrigen WBC-Zahl entwickelt, sollte die Behandlung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) oral zerfallenden Tabletten abgebrochen und der Patient genau überwacht werden

Allgemein

).

Erhöhter Appetit - /Gewichtszunahme

pädiatrische klinische Studie mit Dosen zwischen 15 und 45 mg / Tag 49% der mit REMERON ® behandelten Patienten hatten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% im Vergleich zu 5, 7% der mit Placebo behandelten Patienten (siehe

).

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Manie / Hypomanie traten bei etwa 0,2% (3/1299 Patienten) der mit REMERON®behandelten Patienten in US-Studien auf. Obwohl sterben Inzidenz von Manie/Hypomanie während der Behandlung mit Mirtazapin sehr gering Krieg, sollte es bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte sorgfältig angewendet werden.

In klinischen Vormarketing-Studien wurde unter den 2796 mit REMERON®behandelten US-amerikanischen und nicht-US-amerikanischen Patienten nur ein Anfall berichtet. Bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte wurden jedoch keine kontrollierten Studien durchgeführt. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Mirtazapin bei diesen Patienten angewendet wird.

REMERONSolTab® (Mirtazapin) wurde bei Patienten mit Myokardinfarkt oder anderen signifikanten Herzerkrankungen in jüngster Zeit nicht systematisch untersucht oder in nennenswertem Maße angewendet. REMERON® Krieges in frühen klinischen pharmakologischen Studien mit normalen Freiwilligen mit einer signifikanten orthostatischen Hypotonie assoziiert. Orthostatische Hypotonie wurde selten in klinischen Studien mit depressiven Patienten beobachtet. REMERONSolTab® (Mirtazapin) sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden, die durch Hypotonie (Myokardinfarkt in der Anamnese, Angina pectoris oder ischämischer Schlaganfall) und Erkrankungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden, verschlimmert werden können (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten)

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ).

Sterben in der Mausstudie verwendeten Dosen waren möglicherweise nicht hoch genug, um das krebserregende Potenzial von REMERON® - Tabletten (Mirtazapin) vollständig zu charakterisieren.

Mutagenese

in-vitro - - - - genmutation-Assay im chinesischen Hamster Gegen Zellen, in-vitro - - - -

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Stillende Mütter

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe

Informationen für Patienten

• alle Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen oder andere schwere psychische Erkrankungen

• sehr aufgeregt oder unruhig fühlen

• Es ist wichtig, alle Risiken der Behandlung von Depressionen und auch die Risiken einer Nichtbehandlung zu besprechen. Patienten und ihre Familien oder andere Pflegepersonen sollten alle Behandlungsmöglichkeiten mit dem Arzt besprechen, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.

Verbunden mit Absetzen Der Behandlung

Auch also ungefähr 16% der 453 Patienten, die in der 6-wöchigen kontrollierten klinischen Studien in den USA Bilanz (Mirtazapin)-Tabletten erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Erfahrungen ab, verglichen mit 7% der 361 mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Sterben häufigsten Ereignisse ( ≥ 1%), die mit einem Absetzen einhergehen und als medikamentös bedingt gelten (d....... H. Ereignisse, die mit einem Abbruch mit einer Rate verbunden sind, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo), sind in Tabelle 2 enthalten.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung in 6-wöchigen USA-Bilanz-Studien

Tabelle 4 aufgelistet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und mehr waren als in der Placebogruppe, unter der Bilanz (Mirtazapin) Tabletten-behandelten Patienten, die an kurzfristigen US-placebokontrollierten Studien teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5 bis 60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens eine Episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert.

Während der Prämarketing-Bewertung wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen von Bilanz-Tabletten (Mirtazapin) verabreicht. Sterben Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, Festdosis-und Titrationsstudien. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Ausstellung wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, Es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zu gruppieren

Es ist wichtig zu betonen, dass die berichteten Ereignisse zwar während der Behandlung mit Bilanz aufgetreten sind, aber nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

: Unwohlsein, Bauchschmerzen, abdominales Syndrom, akut,

Kreislaufsystem:

selten: Zungenverfärbung, ulzerative Stomatitis, Speicheldrüsenvergrößerung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, aphthöse Stomatitis, Leberzirrhose, Gastritis, Gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.

selten

: Myasthenie, Arthralgie, selten

Nervensystem:: Hypästhesie, Apathie, Depression, Hypokinesie, Schwindel, Zucken, Erregung, Angstzustände, Amnesie, Hyperkinesie, Parästhesien,

: Husten erhöht, sinusitis,

selten

Urogenitalsystem:

Verbunden mit Absetzen der Behandlung

Auch also ungefähr 16 Prozent der 453 Patienten, die in der 6 - wöchigen kontrollierten klinischen Studien REMERON® (Mirtazapin)-Tabletten erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Erfahrungen ab, verglichen mit 7 Prozent der 361 mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Sterben häufigsten Ereignisse (≥ 1%), die mit einem Absetzen einhergehen und als medikamentös bedingt gelten (d....... H. Ereignisse, die mit einem Abbruch mit einer Rate verbunden sind, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo), umfassten:

Sterben folgende Tabelle aufgelistet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und häufiger als in der Placebo-Gruppe bei mit REMERON®-Tabletten (Mirtazapin) behandelten Patienten auftraten, die einer kurzfristigen placebokontrollierten US-Studien teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5-60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens eine Episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert

Ereignisse, die von mindestens 1% der mit REMERON ® behandelten Patienten berichtet wurden, sind eingeschlossen, mit Ausnahme der folgenden Ereignisse, die bei Placebo ≥ REMERON® auftraten: Kopfschmerzen, Infektionen, Schmerzen, Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, posturale Hypotonie, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte Libido, Hypertonie, Pharyngitis, Rhinitis, Schwitzen, Amblyopie, Tinnitus, Geschmacksperversion.

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von REMERON®beobachtet wurden

Während der Prämarketing-Bewertung wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen von REMERON® - Tabletten (Mirtazapin) verabreicht. Sterben Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, Festdosis - und Titrationsstudien. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Ausstellung wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, Es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zu gruppieren

Körper als Ganzes:selten:

häufig: Hypertonie, vasodilatation,

zungenverfärbung, ulzerative Stomatitis, Speicheldrüsenvergrößerung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, aphthöse Stomatitis, Leberzirrhose, Gastritis, Gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Wagen, Dehydratation, Gewichtsverlust,

myasthenie, Arthralgie, selten: pathologische Fraktur, Osteoporosefraktur, Knochenschmerzen, Myositis, Sehnenruptur, Arthose, Bursitis.

ataxie, delirium, Wahnvorstellungen, depersonalisierung, dyskinesie, extrapyramidales Syndrom, Libido erhöht, abnorme Koordination, dysarthrie, halluzinationen, manische Reaktion, Neurose, Dystonie, feindseligkeit, Reflexe erhöht, emotionale Labilität, Euphorie, paranoide Reaktion,

Asphyxie, laryngitis, pneumothorax, Schluckauf.

häufig: Harnwegsinfektion, selten:

Unerwünschte Ereignisse, die seit Markteinführung berichtet wurden und zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie zusammenhängen, umfassen vier Fälle der ventrikulären Arrhythmie torsades de pointes. In drei der vier Fälle waren jedoch Begleitmedikamente involviert. Alle Patienten erhalten sich.

Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Bilanz (Mirtazapin) - Tabletten. In klinischen Premarketing-Studien gab es 8 Berichte über eine Überdosierung von Bilanz allein oder in Kombination mit anderen pharmakologischen Wirkstoffen. Der einzige Todesfall durch Überdosierung von Medikamenten, der während der Einnahme von Bilanz gemeldet wurde, war in einer klinischen Studie außerhalb der USA in Kombination mit Amitriptylin und Chlorprothixen. Basierend auf den Plasmaspiegeln betrug sterben eingenommene Bilanzdosis 30 bis 45 mg, während sterben Plasmaspiegel von Amitriptylin und Chlorprothixen toxisch waren. Alle anderen Fälle von Überdosierung vor dem Marketing führten zu einer vollständigen Genesung. Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurden, waren Desorientierung, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und Tachykardie. Es gab keine Berichte über EKG-Anomalien, Koma oder Krämpfe nach einer Überdosierung mit Bilanz allein

Abschnitt).

Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel angewendet werden, das bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen wirksam ist. Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachen Sie das EKG-Parameter (abschließend Herzrhythmus) und Vitalzeichen. Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen. Induktion von Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine Magenspülung mit einem orogastrischen Großrohr mit geeignetem Atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt sein, wenn sie kurz nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird. Aktivkohle sollte erreicht werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von erzwungener Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion bei der Behandlung von Mirtazapin-Überdosierung vor. Es sind keine speziellen Gegenmittel für Mirtazapin bekannt

Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente. Der Arzt sollte sich an ein Giftkontrollzentrum wenden, um zusätzliche Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Telefonnummern für zertifizierte Giftkontrollstellen sind in den Arztpraxen aufgeführt. (PDR).

Menschliche Erfahrung

Aktivkohle sollte erreicht werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von erzwungener Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion bei der Behandlung von Mirtazapin-Überdosierung vor. Es sind keine speziellen Gegenmittel für Mirtazapin bekannt.

(PDR).

Der Wirkungsmechanismus von REMERONSolTab® (Mirtazapin) oral zerfallenden Tabletten ist wie bei anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen wirksam sind, unbekannt.

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Mirtazapin ist ein potenter Antagonist von Histamin (H1) - Rezeptoren, eine Eigenschaft, die seine ausgeprägte beruhigende Wirkung erklären kann.

).

Nach einer einmaligen oralen Dosis von 15 mg Bilanz war die orale Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 30% verringert. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Bilanz eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe und

Klinische Studien zeigen Wirksamkeit

Die Untersuchung der Alter-und geschlechtsspezifischen Gruppen der Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage dieser Gruppen.

In einer längerfristigen Studie wurden Patienten, die die Kriterien (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllten, die während einer anfänglichen 8-bis 12-wöchigen Akutbehandlung mit Bilanz angesprochen hatten, randomisiert Fortsetzung von Bilanz oder Placebo für bis zu 40 Wochen Beobachtung auf Rückfall. Das Ansprechen während der offenen Phase wurde definiert als ein HAM-D-17-Gesamtwert von ≤ 8 und ein CGI-Verbesserungswert von 1 oder 2 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, beginnend mit Woche 6 der 8 bis 12 Wochen in der offenen Phase der Studie. Rückfall während der Doppelblindphase wurde von den einzelnen Ermittlern bestimmt. Patienten, die eine fortgesetzte Bilanz-Behandlung erhielten, wiesen in den folgenden 40 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant niedrigere Rückfallraten auf. Dieses Muster wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten nachgewiesen

) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu normalen Probanden. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) eines Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe

In einer längerfristigen Studie wurden Patienten, die die Kriterien (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllten, die während einer anfänglichen 8-12-wöchigen Akutbehandlung mit REMERON® angesprochen hatten, randomisiert Fortsetzung von REMERON® oder Placebo für bis zu 40 Wochen Beobachtung auf Rückfall. Das Ansprechen während der offenen Phase wurde definiert als ein HAM-D-17-Gesamtwert von ≤ 8 und ein CGI-Verbesserungswert von 1 oder 2 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, beginnend mit Woche 6 der 8-12-Wochen in der offenen Phase der Studie. Rückfall während der Doppelblindphase wurde von den einzelnen Ermittlern bestimmt. Patienten, die eine fortgesetzte REMERON® - Behandlung erhielten, wiesen in den folgenden 40 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant niedrigere Rückfallraten auf. Dieses Muster wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten nachgewiesen