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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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BETO-12
Cyanocobalamin
BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray ist indiziert für die Aufrechterhaltung des normalen hämatologischen Status bei perniziöser Anämie Patienten, die in Remission nach intramuskulärem Vitamin B sind12 therapie und die keine Beteiligung des Nervensystems haben.
BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray ist auch als Ergänzung für andere Vitamin B angezeigt12 mängel, einschließlich:
I. Diätetischer Mangel an Vitamin B12 auftreten bei strengen Vegetariern (isoliertes Vitamin B12 Mangel ist sehr selten).
II. Malabsorption von vitamin B12 resultierend aus strukturellen oder funktionellen Schäden am Magen, wo der intrinsische Faktor abgesondert wird, oder am Ileum, wo der intrinsische Faktor Vitamin B erleichtert12 Absorption. Zu diesen Zuständen gehören HIV-Infektion, AIDS, Morbus Crohn, tropischer Sprue und nichttropischer Sprue (idiopathische Steatorrhoe, Gluten-induzierte Enteropathie). Folatmangel bei diesen Patienten ist in der Regel schwerer als Vitamin B12 Mangel.
III. Unzureichende Sekretion des intrinsischen Faktors, die auf Läsionen zurückzuführen ist, die die Magenschleimhaut zerstören (Einnahme von ätzenden Stoffen, ausgedehnte Neoplasien), und eine Reihe von Zuständen, die mit einem variablen Grad an Magenatrophie verbunden sind (wie Multiple Sklerose, HIV-Infektion, AIDS, bestimmte endokrine Störungen, Eisenmangel und subtotale Gastrektomie). Die totale Gastrektomie produziert immer Vitamin B12 Mangel. Strukturelle Läsionen, die zu Vitamin B führen12 dazu gehören regionale Ileitis, Ileumresektionen, Malignome usw.
IV. Wettbewerb um Vitamin B12 durch Darmparasiten oder Bakterien. Der Fischbandwurm (Diphyllobothrium latum) absorbiert große Mengen an Vitamin B12 und befallene Patienten haben oft eine Magenatrophie. Das " > blind Loop Syndrom kann einen Mangel an Vitamin B hervorrufen12 oder Folsäure.
V. Unzureichende Verwendung von Vitamin B12. Dies kann auftreten, wenn Antimetabolite für das Vitamin bei der Behandlung von Neoplasien eingesetzt werden.
Es kann möglich sein, die Grunderkrankung durch chirurgische Korrektur anatomischer Läsionen zu behandeln, die zu bakteriellem Überwachsen des Dünndarms, Ausstoßen des Fischbandwurms und Absetzen von Arzneimitteln führen, die zu einer Vitamin-Malabsorption führen (siehe Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests), Verwendung einer glutenfreien Diät in nichttropischen Sprue oder Verabreichung von Antibiotika in tropischen Sprue. Solche Maßnahmen beseitigen die Notwendigkeit einer langfristigen Verabreichung von Vitamin B12.
Anforderungen an Vitamin B12 über dem Normalwert (aufgrund von Schwangerschaft, Thyreotoxikose, hämolytischer Anämie, Blutung, Malignität, Leber-und Nierenerkrankungen) kann in der Regel eine intranasale oder orale Supplementierung auftreten.
BETO-12 (cyanocobalamin) - Nasenspray ist nicht geeignet für vitamin B12 absorptionstest (Schilling-Test).
Die empfohlene Anfangsdosis von BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray ist ein Spray (500 mcg) einmal wöchentlich in einem Nasenloch verabreicht. BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach der Einnahme von warmen Speisen oder Flüssigkeiten verabreicht werden. Regelmäßige Überwachung von Serum B12 ebenen sollten erhalten werden, um die Angemessenheit der Therapie festzustellen.
Grundierung (Aktivierung) der Pumpe
Vor der ersten Dosis und Verabreichung muss die Pumpe grundiert werden. Entfernen Sie die durchsichtige Kunststoffabdeckung und den Kunststoffsicherheitsclip von der Pumpe. Um die Pumpe zu grundieren, legen Sie die Düse mit dem Daumen auf den Flaschenboden zwischen den ersten und zweiten Finger. Pumpen Sie das Gerät fest und schnell bis zum ersten Auftreten von Spray. Dann grundieren Sie die Pumpe zusätzlich 2 mal. Jetzt ist das Nasenspray gebrauchsfertig. Die Einheit muss vor jeder Dosis neu grundiert werden. Spülen der Pumpe einmal unmittelbar vor jeder Verabreichung der Dosen 2 bis 8.
Sehen LABORUNTERSUCHUNGEN für die überwachung B12 niveaus und Anpassung der Dosierung.
Empfindlichkeit gegenüber Kobalt und / oder Vitamin B12 oder eine Komponente des Medikaments ist eine Kontraindikation.
UNWETTERWARNUNGEN
Patienten mit früher Leber-Krankheit (hereditäre Sehnervenatrophie), die mit Vitamin B behandelt wurden12 erlitt schwere und schnelle Optikatrophie.
Hypokaliämie und plötzlicher Tod können bei schwerer Megaloblastenanämie auftreten, die intensiv mit Vitamin B behandelt wird12. Folsäure ist kein Ersatz für Vitamin B12 obwohl es Vitamin B verbessern kann12- mangelhafte Megaloblastenanämie. Ausschließliche Verwendung von Folsäure bei der Behandlung von vitamin B12- eine mangelhafte Megaloblastenanämie kann zu fortschreitenden und irreversiblen neurologischen Schäden führen.
Anaphylaktischer Schock und Tod wurden nach parenteralem Vitamin B berichtet12 Verwaltung. In klinischen Studien mit BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray oder BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasengel wurden keine derartigen Reaktionen berichtet.
Abgestumpft oder behindert therapeutische Reaktion auf Vitamin B12 kann auf Erkrankungen wie Infektionen, Urämie, Medikamente mit knochenmarkunterdrückenden Eigenschaften wie Chloramphenicol und gleichzeitigen Eisen-oder Folsäuremangel zurückzuführen sein.
VORKEHRUNG
Allgemein
Eine intradermale Testdosis von parenteralem Vitamin B12 wird empfohlen, bevor BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray bei Patienten mit Verdacht auf Cyanocobalamin-Empfindlichkeit verabreicht wird. Vitamin B12 ein Mangel, der länger als drei Monate fortschreiten darf, kann zu dauerhaften degenerativen Läsionen des Rückenmarks führen. Folsäuredosen von mehr als 0,1 mg pro Tag können bei Patienten mit Vitamin B zu einer hämatologischen Remission führen12 Mangel. Neurologische Manifestationen werden nicht mit Folsäure verhindert und wenn sie nicht mit Vitamin B behandelt werden12, irreversible Schäden entstehen.
Dosen von vitamin B12 ein tägliches Überschreiten von 10 µg kann bei Patienten mit Folatmangel zu einem hämatologischen Ansprechen führen. Wahllose Verabreichung kann die wahre Diagnose maskieren.
Die Gültigkeit von diagnostischem Vitamin B12 oder Folsäure-Blutuntersuchungen könnten durch Medikamente beeinträchtigt werden, und dies sollte berücksichtigt werden, bevor Sie sich auf solche Tests zur Therapie verlassen.
Vitamin B12 ist kein Ersatz für Folsäure und da es Folsäuremangel Megaloblastenanämie verbessern könnte, wahllose Verwendung von Vitamin B12 könnte die wahre Diagnose maskieren.
Hypokaliämie und Thrombozytose können bei Umwandlung von schweren Megaloblasten in normale Erythropoese mit Vitamin B auftreten12 Therapie. Daher sollten der Serumkaliumspiegel und die Thrombozytenzahl während der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Vitamin B12 ein Mangel kann die Anzeichen einer Polyzythämie vera unterdrücken. Die Behandlung mit vitamin B12 kann diese Bedingung entlarven.
Wenn ein Patient mit BETO-12® (Cyanocobalamin) Nasenspray, intramuskulärem Vitamin B nicht richtig gepflegt wird12 ist für eine angemessene Behandlung des Patienten notwendig. Kein einziges Regime passt in alle Fälle, und der Status des Patienten, der im Follow-up beobachtet wird, ist das letzte Kriterium für die Angemessenheit der Therapie.
Die Wirksamkeit von BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray bei Patienten mit verstopfter Nase, allergischer Rhinitis und Infektionen der oberen Atemwege wurde nicht bestimmt. Daher sollte die Behandlung mit BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray aufgeschoben werden, bis die Symptome abgeklungen sind.
Laboruntersuchungen
Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Vitamin B12 Folsäure - und Eisenspiegel sollten vor der Behandlung erhalten werden. Wenn der Folatspiegel niedrig ist, sollte auch Folsäure verabreicht werden. Alle hämatologischen Parameter sollten zu Beginn der Behandlung mit BETO-12® (Cyanocobalamin) Nasenspray normal sein.
Vitamin B12 der Blutspiegel und das periphere Blutbild müssen zunächst einen Monat nach Beginn der Behandlung mit BETO-12® (Cyanocobalamin) Nasenspray und dann im Abstand von 3 bis 6 Monaten überwacht werden.
Ein Rückgang der Serumspiegel von B12 nach einem Monat Behandlung mit B12 nasenspray kann darauf hinweisen, dass die Dosis möglicherweise nach oben angepasst werden muss. Patienten sollten einen Monat nach jeder Dosisanpassung weiterhin niedrige Serumspiegel B gesehen werden12 kann darauf hinweisen, dass der Patient kein Kandidat für diese Art der Verabreichung ist.
Patienten mit perniziöser Anämie haben etwa das Dreifache der Inzidenz von Magenkarzinomen wie in der Allgemeinbevölkerung, daher sollten geeignete Tests für diesen Zustand durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise aus der Langzeitanwendung bei Patienten mit perniziöser Anämie, dass Vitamin B12 ist krebserregend. Perniziöse Anämie ist mit einer erhöhten Inzidenz von Magenkarzinomen verbunden, aber es wird angenommen, dass dies mit der zugrunde liegenden Pathologie und nicht mit der Behandlung mit Vitamin B zusammenhängt12.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Vitamin B durchgeführt12. Es ist auch nicht bekannt, ob vitamin B12 kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Angemessene und gut kontrollierte Studien wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Jedoch, vitamin B12 ist ein essentielles Vitamin und der Bedarf ist während der Schwangerschaft erhöht. Mengen an Vitamin B12 die vom Food and Nutrition Board, National Academy of Science - National Research Council für schwangere Frauen empfohlen werden, sollten während der Schwangerschaft konsumiert werden.
Stillende Mütter
Vitamin B12 erscheint in der Milch stillender Mütter in Konzentrationen, die dem Vitamin B der Mutter entsprechen12 Blutspiegel. Mengen an Vitamin B12 empfohlen werden von der Food and Nutrition Board, National Academy of Science-National Research Council für die stillenden Frauen konsumiert werden sollten während der Stillzeit.
Pädiatrische Verwendung
Aufnahme bei pädiatrischen Patienten sollte in den empfohlenen Betrag von der Food and Nutrition Board, National Academy of Science-National Research Council.
Bitte siehe auch PATIENTENINFORMATION
Kein.
Eine Sensibilisierung gegen Cyancobalamin ist selten, kann aber als juckendes Exanthem und ausnahmsweise als anaphylaktischer Schock auftreten.
Acneforme und Bullöseemulsionen wurden selten berichtet.
Patienten, die durch Injektion für BETO-12 sensibilisiert wurden, können Cyancobalamin häufig problemlos oral vertragen.
Berichterstattung über Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sterben unten und in Tabelle 1 beschriebenen Daten spiegeln sterben Exposition bei 25 Probanden (Altersgruppe 27-82 Jahre, 17 Frauen, 21 Kaukasier) mit Vitamin-B-breiter,12 mangel (12 mit perniziöser Anämie, 4 nach gastrointestinaler Operation, 9 mit unbekannter Ursache) , der Calo erhieltNebel Nasenspray 50 mcg täglich für 8 Wochen in einer unkontrollierten klinischen Studie. Vor der Einschreibung mussten alle Probanden normales Vitamin B haben12 ebenen mit intramuskulären Vitamin-BI2-Injektionen. Ein Patient, der die Studie abschloss, entwickelte am Tag 12 der Dosierung Epistaxis und es wurde festgestellt, dass er am Ende der Studie eine Reizung der rechten Nasenscheidewand hatte. Dieser Patient hatte eine vorbestehende allergische Rhinitis und forderte eine Verurteilung des CaloNebel Nasenspraydosis in der letzten Woche der Studie wegen rückläufiger Vitamin B12 Konzentration.
Tabelle 1. Potenziell verwandte Nebenwirkungen, die während der 8-wöchigen Behandlung mit Calo berichtet wurdenNebel Nasenspray in einer unkontrollierten klinischen Studie.
| Bevorzugter Begriff | BETO-12 Nasenspray (cyanocobalamin) (N=25) n (%) |
| Arthralgie | 3 (12%) |
| Schwindel | 3 (12%) |
| Kopfschmerz | 3 (12%) |
| Nasopharyngitis | 3 (12%) |
| Rhinorrhoe | 3 (12%) |
| Bronchitis | 2 (8%) |
| Nasenbeschwerden | 2 (8%) |
| Schmerz | 2 (8%) |
| Ausschlag | 2 (8%) |
| Asthma | 1 (4%) |
| Rückenschmerz | 1 (4%) |
| Husten | 1 (4%) |
| Epistaxis | 1 (4%) |
| Hypersomnie | 1 (4%) |
| Grippe wie Krankheit | 1 (4%) |
| Unwohlsein | 1 (4%) |
| Pharyngolaryngeale Schmerzen | 1 (4%) |
| Postnasaler Tropf | 1 (4%) |
| Prozeduralen Schmerzen | 1 (4%) |
| Pyrexie | 1 (4%) |
| Schorf | 1 (4%) |
| Sinus Kopfschmerzen | 1 (4%) |
| Sinusitis | 1 (4%) |
| Zahnabszess | 1 (4%) |
Erfahrung mit parenteralem Vitamin B12
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B berichtet12:
Generalisierte: Anaphylaktischer Schock und Tod
Kreislauf: Lungenödem und kongestive Herzinsuffizienz früh in der Behandlung Periphere Gefäßthrombose
Hämatologisch : Polycythaemia vera
Magen: Leichter vorübergehender Durchfall Dermatologisch: Juckreiz, vorübergehendes Exanthem
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cyanocobalamin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Angioödem und Angioödem-ähnliche Reaktionen
Sterben in der folgenden Tabelle beschriebenen Inzidenz unerwünschter Erfahrungen basieren auf Daten aus einer kurzfristigen klinischen Studie mit Vitamin B12 mangelhafte Patienten in hämatologischer Remission, die BETO-12 (Cyanocobalamin, USP) - Gel zur intranasalen Verabreichung (N=24) und intramuskuläres Vitamin B erhalten12 (N=25). In der pharmakokinetischen Studie, in der BETO-12 (Cyanocobalamin)-Nasenspray und BETO-12 (Cyanocobalamin) - Nasengel verglichen wurden, war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ähnlich.
Tabelle. Nebenwirkungen nach Körpersystem, Anzahl der Patienten und Anzahl der Vorkommnisse durch Behandlung nach intramuskulärer und intranasaler Verabreichung von Cyanocobalamin.
| Anzahl der Patienten (Willkommen) | |||
| Körpersysteme | Negative Erfahrung | Vitamin B12 Nasengel, 500 mcg N=24 | Sterben intramuskuläre Vitamin B12 100 mcg N=25 |
| Körper als Ganzes | Asthenie | 1 (1) | 4 (4) |
| Rückenschmerz | 0 (0) | 1 (1) | |
| Generalisierter Schmerz | 0 (0) | 2 (3) | |
| Kopfschmerz | 1 (2)* | 5 (11) | |
| Infecta | 3 (4) | 3 (3) | |
| Kreislaufsystem | Periphere vaskuläre Störung | 0 (0) | 1 (1) |
| Verstauungssystem | Dyspepsie | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossitis | 1 (1) | 0 (0) | |
| Übelkeit | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Übelkeit | 0 (0) | 1 (1) | |
| Erbrechen | 0 (0) | 1 (1) | |
| Muskel-Skelett-System | Arthritis | 0 (0) | 2 (2) |
| Myalgie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Nervensystem | Abnormale Bande | 0 (0) | 1 (1) |
| Angst | 0 (0) | 1 (1)* | |
| Schwindel | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypästhesie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Inkoordination | 0 (0) | 1 (2)* | |
| Nervosität | 0 (0) | 1 (3)* | |
| Parästhesien | 1 (1) | 1 (1) | |
| Atemwege | Dyspnoe | 0 (0) | 1 (1) |
| System | Schnupfen | 1 (1)* | 2 (2) |
| Halsschmerzen, Erkältung * Es kann eine mögliche Beziehung zwischen diesen negativen Erfahrungen und den Studienmedikamenten geben. Diese nachteiligen Erfahrungen könnten auch durch den klinischen Zustand des Patienten oder eine andere begleitende Therapie hervorgerufen worden sein. |
Sterben Intensität der berichteten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von BETO-12 (Cyanocobalamin, USP) - Gel zur intranasalen Verabreichung und intramuskulärem Vitamin B12 waren im Allgemeinen mild. Ein Patient berichtete von starken Kopfschmerzen nach intramuskulärer Dosierung. In ähnlicher Weise wurden nach intramuskulärer Dosierung (zwei Kopfschmerzen und Rhinitis, eine Dyspepsie, Arthritis und Schwindel) und Dosierung mit BETO-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung einige Nebenwirkungen mittlerer Intensität berichtet Kopfschmerzen, Infektion und Parästhesien).
Die Mehrheit der berichteten Nebenwirkungen werden folgende Dosierung mit BETO-12 (Cyanocobalamin, USP) - Gel für die Intranasale Verabreichung und intramuskuläre vitamin B12 wurden als interkursive Ereignisse beurteilt. Für die anderen berichteten unerwünschten Erfahrungen wurde die Beziehung zum Medikament als "möglich" oder "fern"beurteilt. Von den nachteiligen Erfahrungen, die als "mögliche" Beziehung zum Studienarzneimittel eingestuft wurden, wurden nach intramuskulärem Vitamin B Angstzustände, Koordinationsstörungen und Nervosität berichtet12 und Kopfschmerzen, Übelkeit und Rhinitis wurden nach der Dosierung mit BETO-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B berichtet12:
Generalisierte: Anaphylaktischer Schock und Tod (Siehe UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG).
Kreislauf: Lungenödem und kongestive Herzinsuffizienz früh in der Behandlung, periphere Gefäßthrombose.
Hämatologisch: Polycythaemia vera.
Magen: Leichter vorübergehender Durchfall.
Dermatologisch: Juckreiz, vorübergehendes Exanthem.
Vielfach: Gefühl der Schwingung des ganzen Körpers.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sterben unten und in Tabelle 1 beschriebenen Daten spiegeln sterben Exposition bei 25 Probanden (Altersgruppe 27-82 Jahre, 17 Frauen, 21 Kaukasier) mit Vitamin-B-breiter,12 mangel (12 mit perniziöser Anämie, 4 nach gastrointestinaler Operation, 9 mit unbekannter Ursache) , der Calo erhieltNebel Nasenspray 50 mcg täglich für 8 Wochen in einer unkontrollierten klinischen Studie. Vor der Einschreibung mussten alle Probanden normales Vitamin B haben12 ebenen mit intramuskulären Vitamin-BI2-Injektionen. Ein Patient, der die Studie abschloss, entwickelte am Tag 12 der Dosierung Epistaxis und es wurde festgestellt, dass er am Ende der Studie eine Reizung der rechten Nasenscheidewand hatte. Dieser Patient hatte eine vorbestehende allergische Rhinitis und forderte eine Verurteilung des CaloNebel Nasenspraydosis in der letzten Woche der Studie wegen rückläufiger Vitamin B12 Konzentration.
Tabelle 1. Potenziell verwandte Nebenwirkungen, die während der 8-wöchigen Behandlung mit Calo berichtet wurdenNebel Nasenspray in einer unkontrollierten klinischen Studie.
| Bevorzugter Begriff | CaloMist Nasenspray (cyanocobalamin) (N=25) n (%) |
| Arthralgie | 3 (12%) |
| Schwindel | 3 (12%) |
| Kopfschmerz | 3 (12%) |
| Nasopharyngitis | 3 (12%) |
| Rhinorrhoe | 3 (12%) |
| Bronchitis | 2 (8%) |
| Nasenbeschwerden | 2 (8%) |
| Schmerz | 2 (8%) |
| Ausschlag | 2 (8%) |
| Asthma | 1 (4%) |
| Rückenschmerz | 1 (4%) |
| Husten | 1 (4%) |
| Epistaxis | 1 (4%) |
| Hypersomnie | 1 (4%) |
| Grippe wie Krankheit | 1 (4%) |
| Unwohlsein | 1 (4%) |
| Pharyngolaryngeale Schmerzen | 1 (4%) |
| Postnasaler Tropf | 1 (4%) |
| Prozeduralen Schmerzen | 1 (4%) |
| Pyrexie | 1 (4%) |
| Schorf | 1 (4%) |
| Sinus Kopfschmerzen | 1 (4%) |
| Sinusitis | 1 (4%) |
| Zahnabszess | 1 (4%) |
Erfahrung mit parenteralem Vitamin B12
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B berichtet12:
Generalisierte: Anaphylaktischer Schock und Tod
Kreislauf: Lungenödem und kongestive Herzinsuffizienz früh in der Behandlung Periphere Gefäßthrombose
Hämatologisch : Polycythaemia vera
Magen: Leichter vorübergehender Durchfall Dermatologisch: Juckreiz, vorübergehendes Exanthem
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cyanocobalamin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Angioödem und Angioödem-ähnliche Reaktionen
Es wurde keine Überdosierung mit BETO-12 Nasenspray, BETO-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung oder parenteralem Vitamin B berichtet12.
Dieses Arzneimittel enthält cyancobalamin vitamin B12, die zur Behandlung von perniziöser Anämie und Nährstoffmangel von Vitamin B verwendet wird12 was zu einer makrozytären Anämie führt.
Sterben Absorption von Cobalaminen aus dem Darm hängt vom Glykoprotein-intrinsischen Faktor ab. Kobalamin werden schnell in das an Protein gebundene Blut transportiert, das als Transcobalamine bekannt ist. Kobalamin werden in der Leber gespeichert und in der Galle ausgeschieden. Es ist bekannt, dass sie die Plazenta überqueren.
Absorption
Ein drei-Wege-crossover-Studie in 25 Befestigen gesunden Probanden wurde durchgeführt, um zu vergleichen, die Bioverfügbarkeit der B12 nasenspray zum B12 nasengel und zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit der Nasen-Formulierungen im Vergleich zur intramuskulären Injektion. Sterben Spitzenkonzentrationen nach Verabreichung von intranasalem Spray wurden in 1,25 /- 1,9 Stunden erreicht. Sterben durchschnittliche Spitzenkonzentration von B12 die nach baseline-Korrektur nach der Gabe von intranasal spray Krieg 757.96 /- 532.17 pg/mL. Sterben Bioverfügbarkeit des Nasensprays im Verhältnis zur intramuskulären Injektion betrug 6,1%. Sterben Bioverfügbarkeit des B12 nasenspray wurde gefunden, um 10% weniger als die B12 nasengel. Sterben 90% Konfidenzintervalle für die Loge-transformierte AUC(0-t) und Cmax Krieg 71.71% - 114.19% und 71.6% - 118.66% bzw ..
Bei perniziösen Anämie-Patienten einmal wöchentlich intranasale Dosierung mit 500 mcg B12 stirbt führte zu einem gleichmäßigen Anstieg des Seren B vor der Neuroleptika12 spiegel während eines Behandlungsmonats (p < 0,003) über dem Wert, der einen Monat nach der intramuskulären 100 mcg-Dosis beobachtet wurde (Abbildung).
Verteilung
Im Blut, B12 tritt ein Transcobalamin II, ein spezifisches B-Globulin-Trägerprotein, gebunden und wird hauptsächlich in Leber und Knochenmark verteilt und gespeichert.
Beseitigung
Über 3-8 mcg von B12 wird täglich über die Galle in den GI-Trakt abgesondert, bei normalen Probanden mit ausreichendem intrinsischen Faktor wird alles bis auf etwa 1 µg resorbiert. Wenn Sie B12 wird in Dosen verabreicht, die die Bindungskapazität von Plasmaproteinen und der Leber, dem ungebundenen B, sättigen12 wird schnell im Urin ausgeschieden. Aufbewahrung von B12 im Körper tritt dosisabhängig. Etwa 80 bis 90% einer intramuskulären Dosis bis zu 50 mcg bleiben im Körper zurück, dieser Prozentsatz sinkt bei einer 100 mcg-Dosis auf 55% und sinkt bei einer 1000 mcg-Dosis auf 15%.
| 12 Serumtrogspiegel nach intramuskulärer Lösung (IM) von 100 mcg und Nasengel (IM) Verabreichung von 500 mcg Cyanocobalamin nach wöchentlichen Dosen. " /> |
| Abbildung. Vitamin B12 Serum Trog Eben Nach Intramuskulärer Lösung (IM) von 100 mcg und Nasen-Gel (IM) Verabreichungvon 500 mcg Cyanocobalamin Nach Wöchentlichen Dosen. |
Abbildung. Vitamin B12 Serumtrogspiegel nach intramuskulärer Lösung (IM) von 100 mcg und Nasengel (IM) Verabreichung von 500 mcg Cyanocobalamin nach wöchentlichen Dosen.
Medikamente-Ein LeitfadenPATIENTENINFORMATION
Patienten mit perniziöser Anämie sollten angewiesen werden, dass sie für den Rest ihres Lebens wöchentliche intranasale Verabreichung von BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray benötigen. Wenn stirbt nicht geschieht geschieht geschieht geschieht, führt stirbt zur Rückkehr der Anämie und zur Entwicklung einer unfähigen und irreversiblen Schädigung der Nerven des Rückenmarks. Außerdem sollten Patienten vor der Gefahr gewarnt werden, Folsäure anstelle von Vitamin B einzunehmen12, weil ersteres eine Anämie verhindern kann, aber ein Fortschreiten der subakuten kombinierten Degeneration des Rückenmarks ermöglicht.
(Heiße Speisen können Nasensekrete und einen daraus resultierenden Medikamentenverlust verursachen, daher sollten Patienten angewiesen werden, BETO-12 (Cyanocobalamin) mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach Einnahme von heißen Speisen oder Flüssigkeiten zu verabreichen.)
Eine vegetarische Ernährung, die keine tierischen Produkte (einschließlich Milchprodukte oder Eier) enthält, liefert kein Vitamin B12. Daher sollte Patienten, die eine solche Diät einhalten, geraten werden, BETO-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray wöchentlich einzunehmen. Der Bedarf ein Vitamin B12 wird durch Schwangerschaft und Stillzeit erhöht. - Mangel wurde bei Säuglingen vegetarischer Mütter erkannt, die gestillt wurden, obwohl sterben Mütter zu diesem Zeitpunkt keine Mangelerscheinungen hatten.
Weil sterben nasalen Dosierungsformen von Vitamin B12 haben eine geringere Absorption als intramuskuläre Dosierung, nasale Dosierungsformen werden wöchentlich verabreicht, anstatt zu sterben monatliche intramuskuläre Dosierung. Wie in der oberen Abbildung gezeigt, führt die wöchentliche nasale Reichweite am Ende eines Monats zu einem signifikanten höheren Serumvitamin B12 höher als nach intramuskulärer Verabreichung. Der Patient sollte auch verstehen, wie wichtig es ist, alle 3 bis 6 Monate zu Follow-up-Blutuntersuchungen zurückzukehren, um die Angemessenheit der Therapie zu bestätigen.
Dem Patienten sollten sorgfältige Anweisungen zur Montage des Aktuators, zum Entfernen des Sicherheitsclips, zur Grundierung des Aktuators und zur nasalen Verabreichung von BETO-12 (Cyanocobalamin) - Nasenspray gegeben werden. Obwohl Anweisungen für Patienten mit einzelnen Flaschen geliefert werden, sollten sterben, Verfahren für die Verwendung jedem Patienten demonstriert werden.
-
Keine weiteren relevanten Daten.
Keine angegeben.
Kein
