Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Baymycard
Nisoldipin
Baymycard ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verwendet werden.
Die Dosierung von Baymycard muss an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Die Therapie sollte normalerweise einmal täglich mit 17 mg oral begonnen und dann um 8 erhöht werden.5 mg pro Woche oder längere Intervalle, um eine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks zu erreichen. Übliche Erhaltungsdosis beträgt 17 bis 34 mg einmal täglich. Blutdruckreaktion steigt über die 8.5 -34 mg täglicher Dosisbereich, aber auch die Raten unerwünschter Ereignisse steigen. Dosen über 34 mg einmal täglich werden nicht empfohlen. Baymycard wurde sicher mit Diuretika, ACE-Hemmern und Betablockern angewendet. Es wird erwartet, dass Patienten über 65 Jahre oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion höhere Plasmakonzentrationen von Nisoldipin entwickeln. Ihr Blutdruck sollte während jeder Dosisanpassung genau überwacht werden. Eine Anfangsdosis von nicht mehr als 8.In diesen Patientengruppen werden täglich 5 mg empfohlen. Baymycard Tabletten sollten einmal täglich oral verabreicht werden. Baymycard sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Grapefruitprodukte sollten vor und nach der Dosierung vermieden werden. Baymycard ist eine Darreichungsform mit verlängerter Freisetzung und Tabletten sollten ganz geschluckt, nicht gebissen, geteilt oder zerkleinert werden
Baymycard ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Calciumkanalblocker kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Erhöhte Angina Und / Oder Myokardinfarkt Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit
In seltenen Fällen haben Patienten, insbesondere Patienten mit schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit, eine erhöhte Häufigkeit, Dauer und/oder Schwere der Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt zu Beginn der Calciumkanalblocker-Therapie oder zum Zeitpunkt der Dosiserhöhung entwickelt. Der Mechanismus dieses Effekts wurde nicht festgestellt. In kontrollierten Studien mit Baymycard bei Patienten mit Angina pectoris wurde dies etwa 1,5% der Zeit bei Patienten mit Nisoldipin beobachtet, verglichen mit 0,9% bei Patienten mit Placebo.
VORKEHRUNG
Allgemein
Hypotonie
Da Nisoldipin wie andere Vasodilatatoren den peripheren Gefäßwiderstand verringert, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks während der anfänglichen Verabreichung und Titration von Baymycard empfohlen. Eine genaue Beobachtung ist besonders wichtig für Patienten, die bereits Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck senken. Obwohl bei den meisten Patienten die blutdrucksenkende Wirkung von Baymycard bescheiden und gut verträglich ist, hatten gelegentliche Patienten eine übermäßige und schlecht verträgliche Hypotonie. Diese Reaktionen traten normalerweise während der anfänglichen Titration oder zum Zeitpunkt der nachfolgenden Dosisanpassung nach oben auf.
Herzinsuffizienz
Obwohl akute hämodynamische Studien mit Nisoldipin bei Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse II-IV keine negativen inotropen Wirkungen gezeigt haben, wurde die Sicherheit von Baymycard bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht nachgewiesen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Baymycard bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter ventrikulärer Funktion angewendet wird, insbesondere in Kombination mit einem Betablocker.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Da Nisoldipin weitgehend von der Leber metabolisiert wird und bei Patienten mit Zirrhose etwa das fünffache der normalen Blutkonzentrationen erreicht, sollte Baymycard bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig verabreicht werden (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Laboruntersuchungen
Es ist nicht bekannt, dass Baymycard die Interpretation von Labortests beeinträchtigt.
CYP3A4-Inhibitoren Und-Induktoren
Baymycard ist Substrat von CYP3A4 und Coadministration von Baymycard mit jedem bekannten Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 sollte im Allgemeinen vermieden werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin mit einer bioäquivalenten Dosis von 34 mg Baymycard-Tabletten bei epileptischen Patienten senkte die Nisoldipin-Plasmakonzentrationen auf nicht nachweisbare Werte. Die gleichzeitige Verabreichung von Baymycard mit Phenytoin sollte vermieden und eine alternative blutdrucksenkende Therapie in Betracht gezogen werden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Nisoldipin und Betablockern (Atenolol, Propranolol) waren variabel und nicht signifikant. Propranolol drückte den Herzfrequenzanstieg nach Verabreichung von Nisoldipin mit sofortiger Freisetzung ab. Die Blutdruckwirkung von Baymycard war bei Patienten mit Atenolol tendenziell größer als bei Patienten mit keiner anderen blutdrucksenkenden Therapie. Chinidin bei 648 mg bid verringerte die Bioverfügbarkeit (AUC) von Nisoldipin um 26%, nicht jedoch die Spitzenkonzentration. Sofortige Freisetzung Nisoldipin erhöhte die Plasma-Chinidin-Konzentrationen um etwa 20%. Diese Wechselwirkung wurde nicht von EKG-Veränderungen begleitet und ihre klinische Bedeutung ist nicht bekannt. Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Nisoldipin und Warfarin oder Digoxin gefunden
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Diätetische Verabreichung von Nisoldipin an männliche und weibliche Ratten über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten (mittlere Dosen bis zu 82 und 111 mg / kg / Tag, 16 - und 19-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] bei einer mg / m2 basis) und weibliche Mäuse für bis zu 21 Monate (mittlere Dosen von bis zu 217 mg / kg/ Tag, 20 mal die MRHD auf einem mg / m2 basis) zeigten keine Hinweise auf tumorigene Wirkung von Nisoldipin. Bei männlichen Mäusen, die eine mittlere Dosis von 163 mg Nisoldipin/kg/Tag erhielten (16-fache MRHD von 60 mg / Tag bei einer mg / m2 basis) wurde eine erhöhte Häufigkeit von Magenpapillom beobachtet, aber immer noch im historischen Bereich. Bei niedrigeren Dosen (bis zu 58 mg/kg/Tag) wurden keine Anzeichen einer Magenneoplasie beobachtet. Nisoldipin war negativ, wenn es in einer Reihe von Genotoxizitätsassays einschließlich des Ames-Tests und des CHO/HGRPT-Assays auf Mutagenität und die in vivo maus-Mikronukleustest und in-vitro - - CHO-Zelltest auf Clastogenität.
Bei Verabreichung an männliche und weibliche Ratten in Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (etwa das 5-fache der MRHD auf einem mg / m2 basis) Nisoldipin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft Kategorie C
Nisoldipin war weder teratogen noch fetotoxisch in Dosen, die nicht mütterlich toxisch waren. Nisoldipin war bei Ratten und Kaninchen in Dosen fetotoxisch, aber nicht teratogen, was zu einer Toxizität bei Müttern führte (verringerte Gewichtszunahme des mütterlichen Körpers). Bei schwangeren Ratten wurde eine erhöhte fetale Resorption (Postimplantationsverlust) bei 100 mg/kg/Tag und ein verringertes fetales Gewicht sowohl bei 30 als auch bei 100 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Dosen sind jeweils etwa 5 und 16 mal die MRHD im Vergleich zu einem mg / m2 Grundlage. Bei schwangeren Kaninchen wurde bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag ein vermindertes fetales und Plazentagewicht beobachtet, etwa das 10-fache der MRHD im Vergleich zu mg / m2 Grundlage. In einer Studie, in der schwangere Affen (sowohl behandelt als auch kontrolliert) hohe Abtreibungs-und Mortalitätsraten aufwiesen, war der einzige überlebende Fötus aus einer Gruppe, der einer mütterlichen Dosis von 100 mg Nisoldipin/kg/Tag ausgesetzt war (etwa das 30-fache der MRHD im Vergleich zu einer mg / m2 basis) präsentiert mit Forelimb - und Wirbelanomalien, die zuvor bei Kontrollaffen desselben Stammes nicht beobachtet wurden. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Baymycard sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Nisoldipin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, die Stillzeit abzubrechen oder Baymycard abzubrechen.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Nisoldipin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Es wird erwartet, dass Patienten über 65 höhere Plasmakonzentrationen von Nisoldipin entwickeln. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Mehr als 6000 Patienten weltweit haben Nisoldipin in klinischen Studien zur Behandlung von Bluthochdruck entweder als Sofortfreisetzung oder als Baymycard Extended Release-Formulierung erhalten. Von etwa 1.500 Patienten, die Baymycard in Hypertonie-Studien erhielten, waren etwa 55% mindestens 2 Monate lang exponiert und etwa ein Drittel über 6 Monate exponiert, die große Mehrheit in Dosen von 17 mg und darüber.
Baymycard ist im Allgemeinen gut verträglich. In den US-amerikanischen klinischen Studien mit Baymycard bei Hypertonie gaben 10,9% der 921 Baymycard-Patienten die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, verglichen mit 2,9% der 280 Placebo-Patienten. Die Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Erfahrungen war mit der Dosis verbunden,wobei die Abbruchrate bei der niedrigsten bzw. höchsten Tagesdosis 5,4% bzw.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Baymycard sind solche, die mit seinen vasodilatatorischen Eigenschaften zusammenhängen, diese sind im Allgemeinen mild und führen nur gelegentlich zum Entzug der Behandlung durch den Patienten. Die nachstehende Tabelle aus den US-amerikanischen placebokontrollierten parallelen Dosisreaktionsstudien mit Baymycard unter Verwendung von Dosen über den klinischen Dosierungsbereich bei Patienten mit Bluthochdruck listet alle unerwünschten Ereignisse auf, unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit Baymycard, bei dem die Gesamtinzidenz bei Baymycard sowohl >1% als auch höher war mit Baymycard als mit Placebo.
Unerwünschtes Ereignis | Nisoldipin (%) (n=663) | Placebo (%) (n=280) |
Peripheres Ödem | 22 | 10 |
Kopfschmerz | 22 | 15 |
Schwindel | 5 | 4 |
Pharyngitis | 5 | 4 |
Vasodilatation | 4 | 2 |
Sinusitis | 3 | 2 |
Herzklopfen | 3 | 1 |
Brustschmerzen | 2 | 1 |
Übelkeit | 2 | 1 |
Ausschlag | 2 | 1 |
Nur periphere Ödeme und möglicherweise Schwindel scheinen dosisabhängig zu sein. |
Unerwünschtes Ereignis | Baymycard, die Dosis bioäquivalent zu: | ||||
Placebo | 8.5 mg | 17mg | 25.5 mg | 34mg | |
(Preise in %) | N=280 | N=30 | N=170 | N=105 | N=139 |
Peripheres Ödem | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
Schwindel | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
Die häufigen unerwünschten Ereignisse traten bei Männern etwa genauso häufig auf wie bei Frauen und bei Patienten über 65 Jahren ähnlich häufig auf wie bei Personen unter diesem Alter, mit der Ausnahme, dass Kopfschmerzen bei älteren Patienten viel seltener waren. Mit Ausnahme von peripheren Ödemen und Vasodilatationen, die häufiger bei Weißen auftraten, waren die Raten unerwünschter Ereignisse bei Schwarzen und Weißen ähnlich.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten bei ≤1% aller Patienten auf, die in klinischen Studien in den USA und im Ausland wegen Bluthochdruck behandelt wurden, oder in anderen Studien mit nicht spezifizierter Inzidenz. Obwohl ein kausaler Zusammenhang von Baymycard zu diesen Ereignissen nicht festgestellt werden kann, werden sie aufgeführt, um den Arzt auf eine mögliche Beziehung zur Baymycard-Behandlung hinzuweisen.
Körper als Ganzes: cellulitis, schüttelfrost, Gesichtsödem, Fieber, Grippesyndrom, unwohlsein
Kreislauf: vorhofflimmern, zerebrovaskulärer Unfall, kongestive Herzinsuffizienz, AV-Blockade ersten Grades, Hypertonie, Hypotonie, jugularvenöse Dehnung, Migräne, Myokardinfarkt, Haltungshypotonie, ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie, Synkope, systolisches Auswurfgeräusch, T-Wellenanomalien im EKG (Abflachung, Inversion, unspezifische Veränderungen), venöse Insuffizienz
Verstauungssystem: abnorme Leberfunktionstests, Anorexie, Kolitis, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Dysphagie, Blähungen, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Zahnfleischhyperplasie, Glossitis, Hepatomegalie, erhöhter Appetit, Melena, Mundgeschwüre
Endokrin: diabetes mellitus, Thyreoiditis
Hemisch und lymphatisch: anämie, Ekchymosen, Leukopenie, Petechien
Stoffwechsel und Ernährung: gicht, Hypokaliämie, erhöhte Serumkreatinkinase, erhöhter Nichtproteinstickstoff, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Skelett: arthralgie, arthritis, beinkrämpfe, myalgie, myasthenie, myositis, Tenosynovitis
Nervensystem: abnormale Träume, abnormes Denken und Verwirrtheit, Amnesie, Angstzustände, Ataxie, zerebrale Ischämie, verminderte Libido, Depression, Hypästhesie, Hypertonie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel
Atemwege: asthma, dyspnoe, endemisches Keuchen und feine Rasseln, Epistaxis, erhöhter Husten, Laryngitis, Pharyngitis, pleuraerguss, Rhinitis, Sinusitis
Haut und Anhängsel: akne, alopezie, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, pilzdermatitis, Herpes simplex, Herpes zoster, makulopapulöser hautausschlag, juckreiz, pustulöser Hautausschlag, hautverfärbung, Hautgeschwür, schwitzen, Urtikaria
Besondere Sinne: sehstörungen, Amblyopie, Blepharitis, Konjunktivitis, Ohrenschmerzen, Glaukom, juckende Augen, Keratokonjunktivitis, Mittelohrentzündung, Netzhautablösung, Tinnitus, tränende Augen, Geschmacksstörungen, vorübergehender einseitiger Sehverlust, Glaskörper
Urogenitalsysteme: dysurie, Hämaturie, Impotenz, Nocturie, Harnfrequenz, erhöhtes BUN - und Serumkreatinin, vaginale Blutung, Vaginitis
Das folgende Postmarketing-Ereignis wurde bei Patienten, die Baymycard erhielten, sehr selten berichtet: systemische Überempfindlichkeitsreaktion, die eine oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann, Angioödem, Kurzatmigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hypotonie und Hautausschlag. Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang mit Baymycard wurde nicht festgestellt. Ein ungewöhnliches Ereignis, das bei sofortiger Freisetzung von Nisoldipin beobachtet, bei Baymycard jedoch nicht beobachtet wurde, war ein Fall von Lichtempfindlichkeit. Gynäkomastie wurde mit der Verwendung von Kalziumkanalblockern in Verbindung gebracht.
Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosierung von Nisoldipin. Im Allgemeinen erfordert eine Überdosierung mit anderen Dihydropyridinen, die zu einer ausgeprägten Hypotonie führt, eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung, einschließlich Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion, Erhöhung der Extremitäten, vernünftiger Verwendung von Calciuminfusion, Druckmitteln und Flüssigkeiten. Es wird erwartet, dass die Clearance von Nisoldipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlangsamt wird. Da Nisoldipin stark proteingebunden ist, ist die Dialyse wahrscheinlich nicht von Vorteil, jedoch kann die Plasmapherese von Vorteil sein.