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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., Nordwales, PA 19454. Überarbeitet: April 2017
Orale Kontrazeptiva sind zur Vorbeugung von indiziert Schwangerschaft bei Frauen, die dieses Produkt als Verhütungsmethode verwenden.
Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. Tabelle 1 listet auf die typischen versehentlichen Schwangerschaftsraten für Benutzer von Kombination oral Verhütungsmittel und andere Verhütungsmethoden. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmittel Methoden mit Ausnahme der Sterilisation hängen von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie sich befinden benutzt. Eine korrekte und konsistente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen. Richtig und eine konsequente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.
TABELLE 1: NIEDRIGSTE ERWARTETE UND TYPISCHE AUSFALLPREISE
WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER WEITEREN VERWENDUNG EINER METHODE% der Frauen, die eine
Unfallschwangerschaft im ersten Jahr der kontinuierlichen Anwendung
Methode | Niedrigste erwartet * | Typisch † |
(Keine Empfängnisverhütung) | (85) | (85) |
Orale Kontrazeptiva | ||
kombiniert | 0,1 | 3‡ |
nur Gestagen | 0,5 | 3‡ |
Membran mit Spermicidal Cream oder Gelee | 6 | 18 |
Spermizide allein (Schaum, Cremes, Gelees und Vaginalzäpfchen) | 3 | 21 |
Vaginalschwamm | ||
nullipar | 6 | 18 |
multiparous | 9 | 28 |
IUP | 0,8 bis 2 | 3§ |
Kondom ohne Spermizide | 2 | 12 |
Periodische Abstinenz (alle Methoden) | 1 bis 9 | 20 |
Injizierbares Gestagen | 0,3 bis 0,4 | 0,3 bis 0,4 |
Implantate | ||
6 Kapseln | 0,04 | 0,04 |
2 Stangen | 0,03 | 0,03 |
Sterilisation bei Frauen | 0,2 | 0,4 |
Männliche Sterilisation | 0,1 | 0,15 |
Wiedergabe mit Genehmigung des Bevölkerungsrates von
J. Trussell et. al: Verhütungsfehler in den USA: Ein Update.
Studium der Familienplanung, 21 (1), Januar-Februar 1990. * Die beste Vermutung der Autoren über den Prozentsatz der Frauen, von denen erwartet wird, dass sie eine erleben Unfallschwangerschaft bei Paaren, die eine Methode einleiten (nicht unbedingt für das erste Mal) und wer es im ersten Jahr konsequent und korrekt verwendet wenn sie aus keinem anderen Grund als der Schwangerschaft aufhören. † Dieser Begriff repräsentiert „typische“ Paare, die die Anwendung einer Methode einleiten (nicht unbedingt zum ersten Mal), die während des ersten Mal eine versehentliche Schwangerschaft erleben Jahr, wenn sie die Anwendung aus keinem anderen Grund als der Schwangerschaft einstellen. ‡ Kombinierte typische Rate nur für kombiniert und Gestagen. § Kombinierte typische Rate für medizinisches und nicht medizinisches IUP . |
Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Anweisungen, die gegeben wurden der Patient im Abschnitt „WIE MAN DIE PILL NIMMT“ des DETAILED PATIENT ETIKETTIERUNG.
Der Patient erhält Anweisungen in fünf (5) Kategorien:
- WICHTIGE PUNKTE, AN DIE SIE SICH ERINNERN SEIN: Dem Patienten wird gesagt (a) dass sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit einnehmen sollte, (b) viele Frauen haben Flecken oder leichte Blutungen oder Magenbeschwerden während der ersten ein bis drei Zyklen, (c) fehlende Pillen können auch Flecken oder leichte Blutungen verursachen, (d) sie sollte eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie Erbrechen oder Durchfall hat oder nimmt einige Begleitmedikamente und / oder wenn sie Probleme hat, sich zu erinnern die Pille, (e) wenn sie andere Fragen hat, sollte sie ihren Arzt konsultieren.
- BEVOR SIE BEGINNT, IHRE PILLEN ZU NEHMEN: Sie sollte sich entscheiden Zu welcher Tageszeit möchte sie die Pille einnehmen und prüfen, ob ihre Pillenpackung vorhanden ist 28 Tabletten, und beachten Sie die Reihenfolge, in der sie die Pillen einnehmen soll (diagrammatisch) Zeichnungen der Pillenpackung sind im Patienteneinsatz enthalten.
- WENN SIE DAS ERSTE PAKET BEGINNEN SOLLTE: Der erste Tag beginnt wird als erste Wahl und Sonntagsstart (der Sonntag nach ihrer Periode) aufgeführt beginnt) wird als zweite Wahl angegeben. Wenn sie den Sonntagsstart nutzt, sollte sie Verwenden Sie im ersten Zyklus eine Sicherungsmethode, wenn sie vor der Einnahme Geschlechtsverkehr hat sieben Pillen.
- WAS WÄHREND DES ZYKLUS ZU TUN ist: Dem Patienten wird empfohlen Nehmen Sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit ein, bis die Packung leer ist. Wenn sie an ist Nach dem 28-Tage-Regime sollte sie am Tag nach dem letzten mit dem nächsten Rudel beginnen inaktive Tablette und keine Tage zwischen den Packungen warten.
- WAS ZU TUN IST, WENN SIE EINE PILL ODER PILLEN VERPASST: Der Patient ist gab Anweisungen, was sie tun sollte, wenn sie eine, zwei oder mehr als vermisst zwei Pillen zu unterschiedlichen Zeiten in ihrem Zyklus sowohl für den ersten als auch für den Sonntag starten. Die Patientin wird gewarnt, dass sie schwanger werden könnte, wenn sie dies getan hat ungeschützter Verkehr in den sieben Tagen nach fehlenden Pillen. Um dies zu vermeiden, Sie muss eine andere Verhütungsmethode wie Kondom, Schaum oder Schwamm anwenden diese sieben Tage.
Orale Kontrazeptiva sollten bei Frauen, die nicht angewendet werden, nicht angewendet werden haben derzeit die folgenden Bedingungen:
- Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen
- Eine vergangene Geschichte der tiefen Venenthrombophlebitis oder thromboembolische Störungen
- Zerebrovaskuläre oder koronare Arterienerkrankung
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
- Karzinom des Endometriums oder eines anderen bekannten oder vermuteten östrogenabhängige Neoplasie
- Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
- Cholestatischer Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorher Tablettengebrauch
- Leberadenome oder Karzinome
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Erhalten Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen enthalten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, mit oder ohne dasabuvir, aufgrund der Potenzial für ALT-Erhöhungen (siehe WARNHINWEISE, Risiko eines Leberenzyms Erhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis C-Behandlung).
WARNHINWEISE
Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist verbunden mit erhöhtes Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt Thromboembolie, Schlaganfall, Leberneoplasie und Gallenblasenerkrankung, obwohl die Das Risiko einer schweren Morbidität oder Mortalität ist bei gesunden Frauen ohne sehr gering zugrunde liegende Risikofaktoren. Das Risiko für Morbidität und Mortalität steigt signifikant in Gegenwart anderer zugrunde liegender Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidemien, Fettleibigkeit und Diabetes.
Praktiker, die orale Verhütungsmittel verschreiben, sollten es sein mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut.
Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen sind hauptsächlich basierend auf Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die oral verwendeten Verhütungsmittel mit höheren Formulierungen von Östrogenen und Gestagenen als diejenigen, die heute allgemein verwendet werden. Die Wirkung der Langzeitanwendung des Oralen Verhütungsmittel mit niedrigeren Formulierungen sowohl von Östrogenen als auch von Gestagenen bleibt zu bestimmen.
Während dieser Kennzeichnung epidemiologische Studien Es werden zwei Arten gemeldet: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für den Verwandten Risiko einer Krankheit, nämlich a Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit unter orale Verhütungsmittel, die unter Nichtbenutzern auftreten. Das relative Risiko nicht Informationen zum tatsächlichen klinischen Auftreten einer Krankheit bereitstellen. Kohorte Studien liefern ein Maß für das zurechenbare Risiko, nämlich das Unterschied im die Inzidenz von Krankheiten zwischen oralen Verhütungsmitteln und Nichtnutzern. Das Das zurechenbare Risiko liefert Informationen über das tatsächliche Auftreten von a Krankheit in der Bevölkerung *. Für weitere Informationen wird auf den Leser verwiesen ein Text zu epidemiologischen Methoden.
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko einer ernsthaften kardiovaskuläre Nebenwirkungen durch orale Anwendung von Verhütungsmitteln. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und mit starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist ganz markiert bei Frauen über 35 Jahren. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten dringend empfohlen werden, nicht zu rauchen.
Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme
Der Arzt sollte frühestens wachsam sein Manifestationen thromboembolischer thrombotischer Störungen, wie nachstehend erläutert. Sollte eines dieser Ereignisse auftreten oder vermutet werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
Myokardinfarkt
Ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt war zugeschrieben auf orale Verhütungsmittel. Dieses Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für Erkrankungen der Herzkranzgefäße wie Bluthochdruck Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko des Herzens Der Angriff für aktuelle orale Verhütungsmittel wurde auf zwei bis geschätzt sechs. Das Risiko ist unter 30 Jahren sehr gering.
Rauchen in Kombination mit oraler Anwendung von Verhütungsmitteln war Es hat sich gezeigt, dass dies wesentlich zur Inzidenz von Myokardinfarkten beiträgt Frauen Mitte dreißig oder älter, wobei das Rauchen die Mehrheit ausmacht von Überfällen. Die mit Kreislauferkrankungen verbundenen Sterblichkeitsraten waren Es hat sich gezeigt, dass Raucher über 35 Jahre und Nichtraucher erheblich zunehmen über 40 Jahre (Abbildung 1) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden.
ABBILDUNG 1: KIRKULATORISCHE KRANKHEITSMORTALITÄTSPREISE PRO
100.000 FRAUENJAHREN IM ALTER, RAUCHSTATUS UND ORAL CONTRACEPTIVE USE
Layde PM, Beral V: Weitere Analysen der Mortalität in oraler Sprache Verhütungsmittel: Orale Empfängnisverhütung des Royal College of General Practitioners studieren. (Tabelle 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Orale Kontrazeptiva können die Wirkung bekannter verstärken Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidemien, Alter und Fettleibigkeit. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene den HDL-Cholesterinspiegel senken und Glukoseintoleranz verursachen, während Östrogene einen Zustand von erzeugen können Hyperinsulinismus. Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck erhöhen unter Benutzern (siehe Abschnitt 10 in WARNHINWEISE). Solche Erhöhungen der Risikofaktoren wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und dem Risiko in Verbindung gebracht steigt mit der Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren. Orale Kontrazeptiva müssen sein bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet.
Thromboembolie
Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Krankheiten, die mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva verbunden sind, sind gut etabliert. Fallkontrollstudien haben das relative Risiko der Benutzer im Vergleich zu gefunden Nichtbenutzer sind 3 für die erste Episode der oberflächlichen Venenthrombose, 4 bis 11 für tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierende Zustände für venöse thromboembolische Erkrankungen. Kohortenstudien haben zeigte, dass das relative Risiko etwas niedriger ist, etwa 3 für neue Fälle und ungefähr 4.5 für neue Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva hängt nicht mit der Verwendungsdauer zusammen und verschwindet danach Der Gebrauch der Pille wird gestoppt.
Ein zwei- bis vierfacher Anstieg des relativen Risikos von postoperative thromboembolische Komplikationen wurden bei Verwendung von berichtet orale Kontrazeptiva. Das relative Risiko einer Venenthrombose bei Frauen, die haben Veranlagungsbedingungen sind doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen lang abgesetzt werden vor und für zwei Wochen nach einer elektiven Operation eines mit einem assoziierten Typs Erhöhung des Thromboembolienrisikos und während und nach längerer Dauer Immobilisierung. Da ist auch die unmittelbare postpartale Periode verbunden mit ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien, orale Kontrazeptiva sollten gestartet werden nein früher als vier bis sechs Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die sich dagegen entscheiden stillen.
Zerebrovaskuläre Krankheiten
Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva beide erhöhen relatives und zurechenbares Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotisch und hämorrhagische Schlaganfälle); im Allgemeinen ist das Risiko bei älteren Menschen am größten (> 35 Jahre), hypertensive Frauen, die auch rauchen. Es wurde festgestellt, dass Hypertonie ist ein Risikofaktor für Benutzer und Nichtbenutzer, für beide Arten von Schlaganfällen Rauchen interagierte, um das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle zu erhöhen.
In einer großen Studie das relative Risiko thrombotischer Schlaganfälle Es wurde gezeigt, dass es von 3 für normotensive Benutzer bis 14 für Benutzer mit reicht schwere Hypertonie. Es wird berichtet, dass das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls besteht 1.2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 2.6 für Raucher, die dies nicht taten orale Kontrazeptiva anwenden, 7.6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 1.8 für normotensive Benutzer und 25,7 für Benutzer mit schwerer Hypertonie. Das Das zurechenbare Risiko ist auch bei älteren Frauen größer.
Dosisbezogenes Risiko für Gefäßerkrankungen durch Oral Verhütungsmittel
Es wurde eine positive Assoziation zwischen dem beobachtet Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und das Risiko von Gefäßerkrankung. Ein Rückgang der Serum-Lipoproteine mit hoher Dichte (HDL) war berichtet mit vielen Gestagenten. Ein Rückgang der Serumdichte Lipoproteine wurden mit einer erhöhten Inzidenz von ischämischem Herzen in Verbindung gebracht Krankheit. Da Östrogene den HDL-Cholesterinspiegel erhöhen, ist der Nettoeffekt eines Orals Verhütungsmittel hängen von einem Gleichgewicht zwischen Östrogen- und Östrogendosen ab Gestagen und die Art und absolute Menge der in der Verhütungsmittel. Die Menge beider Hormone sollte bei der Wahl berücksichtigt werden eines oralen Kontrazeptivums.
Die Minimierung der Exposition gegenüber Östrogen und Gestagen ist in Einhaltung guter Therapeutika. Für eine bestimmte Östrogen / Gestagen-Kombination, das verschriebene Dosierungsschema sollte eines sein, das enthält die geringste Menge an Östrogen und Gestagen, die mit a kompatibel ist niedrige Ausfallrate und die Bedürfnisse des einzelnen Patienten. Neue Akzeptoren der mündlichen Verhandlung Verhütungsmittel sollten mit Präparaten begonnen werden, die 0,05 mg oder enthalten weniger Östrogen.
Beharrlichkeit des Risikos
Es gibt zwei Studien, die eine Persistenz von gezeigt haben Risiko einer Gefäßerkrankung bei immer Konsumenten oraler Kontrazeptiva. In einer Studie in die Vereinigten Staaten, das Risiko, nach dem Absetzen einen Myokardinfarkt zu entwickeln Orale Kontrazeptiva bestehen bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren mindestens 9 Jahre lang die fünf oder mehr Jahre lang orale Verhütungsmittel angewendet hatten, aber dies nahm zu In anderen Altersgruppen wurde kein Risiko nachgewiesen. In einer anderen Studie in Great In Großbritannien bestand zumindest das Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung sechs Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl Überrisiko war sehr klein. Beide Studien wurden jedoch mit oralem Kontrazeptivum durchgeführt Formulierungen mit 50 Mikrogramm oder mehr Östrogenen.
Schätzungen der Sterblichkeit aus der Verwendung von Verhütungsmitteln
Eine Studie sammelte Daten aus verschiedenen Quellen, die haben die Sterblichkeitsrate geschätzt, die mit verschiedenen Methoden von verbunden ist Empfängnisverhütung in verschiedenen Altersstufen (Tabelle 2).
TABELLE 2: JÄHRLICHE ANZAHL DER GEBURTSRELIERTEN ODER
METHODENBEWERTETE TODESFÄLLE MIT DER KONTROLLE DER DÜNGLICHKEIT PRO 100.000
NICHT-WERK-WOMEN, NACH DER METHODE FÜR DIE DÜNGEMITTEL NACH ALTER
Kontrollmethode und Ergebnis | ALTER | |||||
15 bis 19 | 20 bis 24 | 25 bis 29 | 30 bis 34 | 35 bis 39 | 40 bis 44 | |
Keine Fruchtbarkeitskontrollmethoden * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
Orale Kontrazeptiva Nichtraucher † | 0,3 | 0,5 | 0,9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Raucher oraler Verhütungsmittel † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
IUP † | 0,8 | 0,8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Kondom* | 1.1 | 1.6 | 0,7 | 0,2 | 0,3 | 0,4 |
Membran / Spermizid * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Periodische Abstinenz * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalität im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Fruchtbarkeit
Kontrolle: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Todesfälle sind geburtsbedingt. † Todesfälle sind methodisch verwandt. |
Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Todesrisiko verbunden mit Verhütungsmethoden plus dem Risiko einer Schwangerschaft im Falle eines Methodenfehlers. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiko. Die Studie kam zu dem Schluss, dass mit Ausnahme des oralen Kontrazeptivums Benutzer ab 35 Jahren, die rauchen und 40 Jahre alt und nicht rauchen, Sterblichkeit mit allen Methoden der Geburtenkontrolle verbunden ist niedrig und unter dem damit verbundenen mit Geburt.
Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Risikos von Die Sterblichkeit mit dem Alter für orale Verhütungsmittel basiert auf den gesammelten Daten die 1970er Jahre - aber erst 1983 gemeldet. Die derzeitige klinische Praxis beinhaltet jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit sorgfältiger Einschränkung der oralen Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen, die nicht über die verschiedenen Risikofaktoren verfügen in dieser Kennzeichnung aufgeführt.
Wegen dieser Änderungen in der Praxis und auch weil von einigen begrenzten neuen Daten, die auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva kann jetzt weniger sein als zuvor beobachtet (Porter JB, Hunter J, Jick H et al. Orale Kontrazeptiva und nicht tödliche Gefäße Krankheit. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 und Porter JB, Jick H, Walker AM . Mortalität bei oralen Verhütungsmitteln. Obstet Gynäkol 1987; 70: 29 & ndash; 32), Der Beratende Ausschuss für Fruchtbarkeit und Müttergesundheit wurde um Überprüfung gebeten das Thema im Jahr 1989. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass es sich zwar um Herz-Kreislauf-Erkrankungen handelt Das Risiko kann bei oraler Anwendung von Verhütungsmitteln nach dem 40. Lebensjahr bei gesund erhöht werden Nichtraucherinnen (selbst bei den neueren niedrig dosierten Formulierungen) gibt es größere potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Schwangerschaft bei älteren Frauen und mit der alternative chirurgische und medizinische Verfahren, die in diesem Fall erforderlich sein können Frauen haben keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln.
Daher empfahl der Ausschuss die Vorteile von Die orale Anwendung von Verhütungsmitteln durch gesunde Nichtraucherinnen über 40 kann die überwiegen mögliche Risiken. Natürlich ältere Frauen, wie alle Frauen, die mündlich nehmen Verhütungsmittel sollten die niedrigstmögliche Dosisformulierung einnehmen effektiv.
Karzinom der Fortpflanzungsorgane
Zahlreiche epidemiologische Studien wurden durchgeführt die Inzidenz von Brust-, Endometrium-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit oralen Kontrazeptiva. Die überwältigenden Beweise in der Literatur legen nahe Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist nicht mit einer Erhöhung des Risikos verbunden Brustkrebs zu entwickeln, unabhängig von Alter und Parität der ersten Anwendung oder mit den meisten vermarkteten Marken und Dosen. Das Krebs- und Steroidhormon (CASH) -Studie zeigte auch keine latente Auswirkung auf das Brustkrebsrisiko für at mindestens ein Jahrzehnt nach langfristiger Nutzung. Einige Studien haben einen leicht erhöhten gezeigt relatives Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, obwohl die Methodik dieser Studien, die Unterschiede in der Untersuchung von Benutzern und Nichtbenutzern beinhalteten und Altersunterschiede zu Beginn der Anwendung wurden in Frage gestellt.
Einige Studien legen nahe, dass orale Verhütungsmittel angewendet wurden verbunden mit einem Anstieg des Risikos einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie in einigen Frauenpopulationen.
Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen über die inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im Sexualverhalten zurückzuführen sein können und andere Faktoren.
Trotz vieler Studien zur Beziehung zwischen oral Anwendung von Verhütungsmitteln und Brustkrebs sowie Gebärmutterhalskrebs, Ursache und Wirkung Beziehung wurde nicht hergestellt.
Leberneoplasie
Gutartige Leberadenome sind mit oralen assoziiert Anwendung von Verhütungsmitteln, obwohl ihr Auftreten in den USA selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zurechenbare Risiko auf den Bereich geschätzt von 3,3 Fällen / 100.000 für Benutzer, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren steigt von Nutzen. Der Bruch von Leberadenomen kann durch intraabdominale zum Tod führen Blutung.
Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für gezeigt Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei einem langfristigen (> 8 Jahre) oralen empfängnisverhütende Benutzer. Diese Krebsarten sind jedoch in den USA und in den USA äußerst selten das zurechenbare Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs in oraler Sprache Verhütungsmittelbenutzer nähern sich weniger als einer pro Million Benutzer.
Risiko von Leberenzyme-Erhöhungen bei gleichzeitiger Anwendung Hepatitis C Behandlung
Während klinischer Studien mit der Hepatitis C-Kombination Medikamentenschema, das Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir enthält, mit oder ohne dasabuvir, ALT-Erhöhungen, die größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) sind einschließlich einiger Fälle, die größer als das 20-fache der ULN waren, waren signifikant höher häufig bei Frauen, die ethinylestradiolhaltige Medikamente wie COCs verwenden. Unterbrechen Sie Balziva vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikament ombitasvir / paritaprevir / Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Balziva kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss neu gestartet werden Behandlung mit dem Kombinationsmedikament.
Augenläsionen
Es gab klinische Fallberichte über Netzhaut Thrombose im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva. Orale Kontrazeptiva sollte eingestellt werden, wenn ein ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust von vorliegt Vision; Beginn der Proptose oder Diplopie; Papilledem; oder Netzhautgefäß Läsionen. Geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen sollten ergriffen werden sofort.
Orale Verhütungsanwendung vor oder während der frühen Schwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben Nein ergeben erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen, die orale Verhütungsmittel angewendet haben vor der Schwangerschaft. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere in Bezug auf Herzanomalien und Extremitätenreduktionsfehler, wann versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen.
Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zu induzieren Entzugsblutungen sollten nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Oral Verhütungsmittel sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung von Bedrohten oder Verhütungsmitteln angewendet werden gewohnheitsmäßige Abtreibung.
Es wird empfohlen, dass für jeden Patienten, der zwei verpasst hat In aufeinanderfolgenden Perioden sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die orale Fortsetzung fortgesetzt wird Verhütungsmittel. Wenn der Patient den vorgeschriebenen Zeitplan nicht eingehalten hat, Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte zum Zeitpunkt der ersten in Betracht gezogen werden verpasste Periode. Die orale Anwendung von Verhütungsmitteln sollte abgebrochen werden, wenn eine Schwangerschaft stattfindet bestätigt.
Gallenblasenkrankheit
Frühere Studien haben eine erhöhte Lebensdauer berichtet relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwendern oraler Kontrazeptiva und Östrogene. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass sich das relative Entwicklungsrisiko relativ groß ist Die Gallenblasenerkrankung bei oralen Verhütungsmitteln kann minimal sein.
Die jüngsten Ergebnisse eines minimalen Risikos können mit dem zusammenhängen Verwendung von oralen Verhütungsformulierungen, die niedrigere hormonelle Dosen von enthalten Östrogene und Gestagene.
Kohlenhydrate und lipide Stoffwechseleffekte
Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva Glukose verursachen Intoleranz bei einem signifikanten Prozentsatz der Benutzer. Orale Kontrazeptiva mit mehr als 75 Mikrogramm Östrogenen verursachen Hyperinsulinismus niedrigere Östrogendosen verursachen weniger Glukoseintoleranz. Gestagene nehmen zu Insulinsekretion und Insulinresistenz erzeugen, wobei dieser Effekt mit variiert verschiedene Gestagenten.
Bei der nichtdiabetischen Frau jedoch orale Kontrazeptiva scheint keinen Einfluss auf den nüchternen Blutzucker zu haben. Wegen diesen nachgewiesene Wirkungen, prädiabetische und diabetische Frauen sollten sorgfältig beobachtet werden während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva.
Ein kleiner Teil der Frauen wird hartnäckig sein Hypertriglyceridämie während der Einnahme der Pille. Wie bereits erwähnt (siehe WARNHINWEISE, 1a und 1d) wurden Veränderungen der Serumtriglyceride und Lipoproteinspiegel berichtet bei oralen Verhütungsmitteln.
Erhöhter Blutdruck
Bei Frauen wurde über einen Blutdruckanstieg berichtet Einnahme von oralen Kontrazeptiva und dieser Anstieg ist bei älteren oralen Erkrankungen wahrscheinlicher empfängnisverhütende Benutzer und bei fortgesetzter Anwendung. Daten vom Royal College of General Praktiker und nachfolgende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypertonie steigt mit steigenden Konzentrationen von Gestagenen.
Frauen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck-bedingte Krankheiten oder Nierenerkrankungen sollten zur Anwendung ermutigt werden eine andere Verhütungsmethode. Wenn Frauen orale Verhütungsmittel anwenden, Sie sollten eng und bei signifikanter Blutdruckerhöhung überwacht werden tritt auf, orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Für die meisten Frauen erhöht Der Blutdruck normalisiert sich nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva wieder und Es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei immer und nie-user.
Kopfschmerzen
Der Beginn oder die Verschlimmerung von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, das wiederkehrend, anhaltend oder schwer ist, erfordern Absetzen oraler Kontrazeptiva und Bewertung der Ursache.
Blutende Unregelmäßigkeiten
Durchbruchblutungen und Flecken sind manchmal bei Patienten mit oralen Kontrazeptiva, insbesondere während der ersten drei Monate Gebrauch. Nichthormonelle Ursachen sollten berücksichtigt und eine angemessene Diagnose gestellt werden Maßnahmen zum Ausschluss von Bösartigkeit oder Schwangerschaft im Falle eines Durchbruchs Blutungen, wie im Fall von abnormalen Vaginalblutungen. Wenn Pathologie hat ausgeschlossen wurde, kann die Zeit oder eine Änderung einer anderen Formulierung das Problem lösen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Frauen mit Oligomenorrhoe in der Vorgeschichte oder sekundär Amenorrhoe oder junge Frauen ohne regelmäßige Zyklen vor der Einnahme von Oral Verhütungsmittel können nach Absetzen erneut unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe aufweisen von oralen Kontrazeptiva.
REFERENZEN
* Angepasst an Stadel BB: Orale Verhütungsmittel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. N Engl J Med, 1981; 305: 612 & ndash; 618, 672 & ndash; 677; mit Autorserlaubnis.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Sexuell übertragbare Krankheiten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt dies tut nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Körperliche Untersuchung und Nachverfolgung
Es ist eine gute medizinische Praxis für alle Frauen, jährlich zu haben Anamnese und körperliche Untersuchungen, einschließlich Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn verschoben werden orale Verhütungsmittel, wenn von der Frau angefordert und von der angemessen beurteilt Kliniker. Die körperliche Untersuchung sollte einen besonderen Bezug zum Blut enthalten Druck, Brüste, Bauch und Beckenorgane, einschließlich zervikaler Zytologie, und relevante Labortests. Im Falle von nicht diagnostiziert, persistent oder wiederkehrend abnorme Vaginalblutungen, geeignete Maßnahmen sollten durchgeführt werden, um dies auszuschließen Malignität. Frauen mit einer starken Familienanamnese von Brustkrebs oder die haben Brustknoten sollten mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
Lipidstörungen
Frauen, die wegen Hyperlipidemien behandelt werden, sollten es sein genau verfolgt, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene kann die LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle über Hyperlipidemien erhöhen schwierig.
Leberfunktion
Wenn sich bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht entwickelt, Das Medikament sollte abgesetzt werden. Steroidhormone können schlecht sein metabolisiert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Flüssigkeitsretention
Orale Kontrazeptiva können einen gewissen Grad an Flüssigkeit verursachen Retention. Sie sollten mit Vorsicht und nur mit Vorsicht verschrieben werden Überwachung bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten.
Emotionale Störungen
Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig sein beobachtet und das Medikament abgesetzt, wenn die Depression ernsthaft erneut auftritt.
Patienten werden während der Einnahme signifikant depressiv orale Kontrazeptiva sollten das Medikament absetzen und eine alternative Methode von anwenden Empfängnisverhütung bei dem Versuch festzustellen, ob das Symptom drogenbedingt ist.
Kontaktlinsen
Wenden Sie sich an Linsenträger, die visuelle Veränderungen entwickeln oder Änderungen der Linsentoleranz sollten von einem Augenarzt bewertet werden.
Wechselwirkungen mit Labortests
Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests und Blut Komponenten können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:
- Erhöhtes Prothrombin und Faktoren VII, VIII, IX und X; verringert Antithrombin 3; erhöhte Norepinephrininduzierte Thrombozytenaggregierbarkeit.
- Erhöhtes Schilddrüsenbindungsklobulin (TBG), das zu einer Erhöhung führt zirkulierendes Gesamtschilddrüsenhormon, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI) T4 nach Spalte oder per Funk. Die Aufnahme von freiem T3-Harz ist reflektiert die erhöhte TBG; Die freie T4-Konzentration ist unverändert.
- Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein.
- Sexbindende Globuline sind erhöht und führen dazu erhöhte Spiegel an insgesamt zirkulierenden Sexualsteroiden und Kortikoiden; jedoch frei oder biologisch aktive Werte bleiben unverändert.
- Triglyceride können erhöht sein.
- Die Glukosetoleranz kann verringert sein.
- Serumfolatspiegel können durch orales Kontrazeptivum gedrückt werden Therapie. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau schwanger wird kurz nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva.
Karzinogenese
Sehen WARNHINWEISE Sektion.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie X
Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE Abschnitte.
Stillende Mütter
Es gab geringe Mengen an oralen Verhütungssteroiden in der Milch stillender Mütter identifiziert und einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind wurden berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Zusätzlich, Orale Kontrazeptiva, die in der postpartalen Periode verabreicht werden, können die Laktation beeinträchtigen durch Verringerung der Menge und Qualität der Muttermilch. Wenn möglich die Krankenpflege Mutter sollte geraten werden, keine oralen Verhütungsmittel zu verwenden, sondern andere Formen zu verwenden der Empfängnisverhütung, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat.
Erbrechen und / oder Durchfall
Obwohl eine Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht bestand Es ist klar festgelegt, dass mehrere Fälle von oralem Verhütungsversagen aufgetreten sind berichtet in Verbindung mit Erbrechen und / oder Durchfall. Bei signifikantem Magen-Darm-Trakt Störungen treten bei jeder Frau auf, die Verhütungssteroide erhält, die Verwendung von a Für den Rest dieses Zyklus wird eine Sicherungsmethode zur Empfängnisverhütung empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Balziva® wurden in nachgewiesen Frauen im gebärfähigen Alter. Sicherheit und Wirksamkeit werden voraussichtlich gleich sein postpubertäre Jugendliche unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren und älter. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angegeben.
Informationen für den Patienten
Sehen Patientenkennzeichnung.
SEITENWIRKUNGEN
Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden nachteiligen Reaktionen wurden mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht (siehe WARNHINWEISE Sektion):
- Thrombophlebitis
- Arterielle Thromboembolie
- Lungenembolie
- Myokardinfarkt
- Zerebrale Blutung
- Zerebrale Thrombose
- Hypertonie
- Gallenblasenkrankheit
- Leberadenome oder gutartige Lebertumoren
Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Folgendem Bedingungen und die Verwendung oraler Kontrazeptiva, obwohl zusätzlich bestätigend Studien sind erforderlich:
- Mesenterielle Thrombose
- Netzhautthrombose
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in berichtet Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten und von denen angenommen wird, dass sie medikamentenbedingt sind:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Gastrointestinale Symptome (wie Bauchkrämpfe und aufblähen)
- Durchbruchblutung
- Spotting
- Veränderung des Menstruationsflusses
- Amenorrhoe
- Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung
- Ödeme
- Melasma, das bestehen bleiben kann
- Brustveränderungen: Zärtlichkeit, Vergrößerung und Sekretion
- Gewichtsänderung (erhöhen oder abnehmen)
- Veränderung der Zervixektropion und Sekretion
- Mögliche Verringerung der Laktation bei sofortiger Gabe postpartal
- Cholestatischer Gelbsucht
- Migräne
- Hautausschlag (allergisch)
- Geistige Depression
- Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten
- Vaginale Candidiasis
- Veränderung der Hornhautkrümmung (Steigern)
- Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in berichtet Anwender von oralen Kontrazeptiva, und der Verein wurde weder bestätigt noch widerlegt:
- Prämenstruelles Syndrom
- Katarakte
- Appetitveränderungen
- Blasenentzündung-ähnliches Syndrom
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Schwindel
- Hirsutismus
- Verlust von Kopfhauthaaren
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- Hämorrhagischer Ausbruch
- Vaginitis
- Porphyrie
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Hämolytisches urämisches Syndrom
- Budd-Chiari-Syndrom
- Akne
- Änderungen in der Libido
- Kolitis
Drogeninteraktionen
Reduzierte Wirksamkeit und erhöhte Inzidenz von Durchbrüchen Blutungen und Menstruationsstörungen wurden mit der gleichzeitigen Anwendung in Verbindung gebracht von Rifampin. Eine ähnliche Assoziation, obwohl weniger ausgeprägt, wurde vorgeschlagen Barbiturate, Phenylbutazon, Phenytoin-Natrium und möglicherweise mit Griseofulvin Ampicillin und Tetracycline.
Gleichzeitige Anwendung mit HCV-Kombinationstherapie - Leber Enzymhöhe
Verabreichen Sie Balziva nicht gemeinsam mit HCV-Arzneimittelkombinationen enthaltend ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, mit oder ohne dasabuvir, aufgrund von Potenzial für ALT-Erhöhungen (siehe WARNHINWEISE, Risiko von Leberenzymenerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung).
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie X
Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE Abschnitte.
Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden nachteiligen Reaktionen wurden mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht (siehe WARNHINWEISE Sektion):
- Thrombophlebitis
- Arterielle Thromboembolie
- Lungenembolie
- Myokardinfarkt
- Zerebrale Blutung
- Zerebrale Thrombose
- Hypertonie
- Gallenblasenkrankheit
- Leberadenome oder gutartige Lebertumoren
Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Folgendem Bedingungen und die Verwendung oraler Kontrazeptiva, obwohl zusätzlich bestätigend Studien sind erforderlich:
- Mesenterielle Thrombose
- Netzhautthrombose
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in berichtet Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten und von denen angenommen wird, dass sie medikamentenbedingt sind:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Gastrointestinale Symptome (wie Bauchkrämpfe und aufblähen)
- Durchbruchblutung
- Spotting
- Veränderung des Menstruationsflusses
- Amenorrhoe
- Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung
- Ödeme
- Melasma, das bestehen bleiben kann
- Brustveränderungen: Zärtlichkeit, Vergrößerung und Sekretion
- Gewichtsänderung (erhöhen oder abnehmen)
- Veränderung der Zervixektropion und Sekretion
- Mögliche Verringerung der Laktation bei sofortiger Gabe postpartal
- Cholestatischer Gelbsucht
- Migräne
- Hautausschlag (allergisch)
- Geistige Depression
- Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten
- Vaginale Candidiasis
- Veränderung der Hornhautkrümmung (Steigern)
- Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in berichtet Anwender von oralen Kontrazeptiva, und der Verein wurde weder bestätigt noch widerlegt:
- Prämenstruelles Syndrom
- Katarakte
- Appetitveränderungen
- Blasenentzündung-ähnliches Syndrom
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Schwindel
- Hirsutismus
- Verlust von Kopfhauthaaren
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- Hämorrhagischer Ausbruch
- Vaginitis
- Porphyrie
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Hämolytisches urämisches Syndrom
- Budd-Chiari-Syndrom
- Akne
- Änderungen in der Libido
- Kolitis
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Folgenden nicht gemeldet akute Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch kleine Kinder. Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen, und bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.
Nicht empfängnisverhütende gesundheitliche Vorteile
Die folgenden unumstrittenen gesundheitlichen Vorteile beziehen sich auf Die Verwendung oraler Kontrazeptiva wird durch epidemiologische Studien unterstützt, die weitgehend verwendete orale Verhütungsformulierungen, die Östrogendosen enthalten mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol.
Auswirkungen auf die Menstruation
- Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
- Verminderter Blutverlust und verminderte Eiseninzidenz Mangelanämie
- Verminderte Inzidenz von Dysmenorrheal
Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung der Ovulation
- Verminderte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten
- Verminderte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften
Auswirkungen der Langzeitanwendung
- Verminderte Inzidenz von Fibroadenomen und Fibrozystika Krankheit der Brust
- Verminderte Inzidenz von akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens
- Verminderte Inzidenz von Endometriumkrebs
- Verminderte Inzidenz von Eierstockkrebs