Bactroban cream

Dosierungsformen und Stärken

BACTROBAN-Creme ist eine weiße Creme, die 2,15 Gew .-% enthält Mupirocin-Calcium (entspricht 2% Mupirocin-freier Säure) in einem Öl- und Emulsion auf Wasserbasis in 15-Gramm- und 30-Gramm-Röhren.

Lagerung und Handhabung

BACTROBAN-Creme, 2%, wird in 15-Gramm- und 30-Gramm-Creme geliefert Röhren.

BAKTROBAN Creme ist eine weiße Creme, die 2,15 Gew .-% enthält Mupirocin-Calcium (entspricht 2% Mupirocin-freier Säure) in einem Öl- und Emulsion auf Wasserbasis.

NDC 0029-1527-22 (15-Gramm-Röhre)
NDC 0029-1527-25 (30-Gramm-Röhre)

Bei oder unter 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Überarbeitet: Dezember 2015

BACTROBAN® Creme ist zur Behandlung von indiziert sekundär infizierte traumatische Hautläsionen (bis zu 10 cm lang oder 100 cm² in Fläche) aufgrund anfälliger Isolate von Staphylococcus aureus (S. aureus) und Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).

• Nur zur topischen Anwendung.
• Tragen Sie eine kleine Menge BACTROBAN-Creme mit Baumwolle auf Tupfer oder Mullkissen, 10 Tage lang dreimal täglich in den betroffenen Bereich.
• Decken Sie den behandelten Bereich auf Wunsch mit Mullverband ab.
• Bewerten Sie Patienten neu, die kein klinisches Ansprechen zeigen innerhalb von 3 bis 5 Tagen.
• BACTROBAN-Creme ist nicht für intranasale, ophthalmologische oder andere Schleimhautverwendung.
• Tragen Sie die BACTROBAN-Creme nicht gleichzeitig mit einer anderen auf Lotionen, Cremes oder Salben.

BACTROBAN-Creme ist bei Patienten mit bekannten kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der Hilfsstoffe der BACTROBAN-Creme.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Schwere allergische Reaktionen

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Bei Patienten wurde über Urtikaria, Angioödem und generalisierten Hautausschlag berichtet behandelt mit Formulierungen von BACTROBAN, einschließlich BACTROBAN-Creme.

Augenreizung

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Im Falle eines Unfalls Kontakt, gut mit Wasser abspülen.

Lokale Reizung

Im Falle einer Sensibilisierung oder einer schweren lokalen Reizung durch BACTROBAN-Creme, Verwendung sollte abgebrochen und angemessen sein alternative Therapie für die eingeleitete Infektion.

Clostridium Difficile-Associated Durchfall

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet und kann in reichen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakteriell Wirkstoffe verändern die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von führt C . difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C . difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, wie diese Infektionen können refraktär gegenüber einer antimikrobiellen Therapie sein und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss sein berücksichtigt bei allen Patienten, die nach antibakteriellem Durchfall aufweisen Drogenkonsum. Eine sorgfältige Krankengeschichte ist erforderlich, da CDAD gemeldet wurde über 2 Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln auftreten.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, tritt ein anhaltendes antibakterielles Mittel auf Drogenkonsum nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeführt werden.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten wurde die Anwendung von länger durchgeführt BACTROBAN-Creme kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Mikroorganismen führen einschließlich Pilze.

Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Schleimhäuten

BACTROBAN-Creme ist nicht für die Verwendung auf Schleimhaut formuliert Oberflächen. Eine separate Formulierung, BACTROBAN® (Mupirocin Calcium) nasal Salbe, ist für den intranasalen Gebrauch verfügbar.

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, den von der FDA zugelassenen Patienten zu lesen Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN).

Weisen Sie den Patienten an, die BACTROBAN-Creme als zu verabreichen folgt:

• Verwenden Sie die BACTROBAN-Creme nur gemäß den Anweisungen des Gesundheitswesens Anbieter. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt von BACTROBAN-Creme mit die Augen. Wenn die BACTROBAN-Creme in die Augen gelangt, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus.
• Verwenden Sie keine BACTROBAN-Creme in der Nase.
• Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen von BACTROBAN Sahne.
• Verwenden Sie ein Mullkissen oder einen Wattestäbchen, um eine kleine Menge davon aufzutragen BAKTROBAN-Creme in den betroffenen Bereich. Der behandelte Bereich kann mit Gaze bedeckt sein auf Wunsch anziehen.
• Melden Sie dem Gesundheitsdienstleister alle Anzeichen von Einheimischen Nebenwirkungen. BAKTROBAN Creme sollte gestoppt werden und die Gesundheitsversorgung Anbieter kontaktiert, wenn Reizungen, starker Juckreiz oder Hautausschlag auftreten.
• Melden Sie sich beim Gesundheitsdienstleister oder gehen Sie zum nächsten Notaufnahme bei schweren allergischen Reaktionen wie Schwellung der Lippen Gesicht oder Zunge oder Keuchen treten auf.
• Wenn innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung festgestellt wird, wenden Sie sich an die Gesundheitsdienstleister.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung von Karzinogenen Potenzial von Mupirocin-Calcium wurde nicht durchgeführt.

Ergebnisse der folgenden Studien mit Mupirocin Calcium oder Mupirocin-Natrium in vitro und in vivo gab kein Potenzial an für die Genotoxizität: Ratten-Primärhepatozyten-außerplanmäßige DNA-Synthese, Sediment Analyse auf DNA-Strangbrüche Salmonellen Umkehrungstest (Ames), Escherichia coli Mutationstest, Metaphasenanalyse menschlicher Lymphozyten, Maus Lymphom-Assay und Knochenmark-Mikronuklei-Assay bei Mäusen.

Reproduktionsstudien wurden mit Mupirocin durchgeführt subkutan an männliche und weibliche Ratten in Dosen von bis zu 100 mg pro verabreicht kg pro Tag, was dem 14-fachen der menschlichen topischen Dosis entspricht (ungefähr 60 mg) Mupirocin pro Tag) basierend auf der Körperoberfläche. Keiner der Hinweise auf Wertminderungen Fruchtbarkeit oder beeinträchtigte Fortpflanzungsleistung aufgrund von Mupirocin waren beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von BACTROBAN-Creme (enthält 2% Mupirocin-freie Säure) bei der Schwangerschaft Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer für den Menschen prädiktiv sind Als Reaktion darauf sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.

Entwicklungstoxizitätsstudien wurden mit durchgeführt Mupirocin, das Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 160 mg subkutan verabreicht wurde pro kg pro Tag bei beiden Arten. Diese Dosis beträgt das 22- bzw. 43-fache der topische Dosis beim Menschen (ungefähr 60 mg Mupirocin pro Tag) basierend auf dem Körper Oberfläche. Es gab keine Hinweise auf fetale Schäden durch Mupirocin.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten ausgeübt, wenn einer stillenden Frau BACTROBAN-Creme verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der BACTROBAN-Creme war in den Altersgruppen 3 Monate bis 16 Jahre festgelegt. Verwendung von BAKTROBAN-Creme in Diese Altersgruppen werden durch Beweise von angemessen und gut kontrolliert gestützt Studien mit BACTROBAN-Creme bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten von 93 pädiatrischen Patienten Probanden, die im Rahmen der Zulassungsstudien bei Erwachsenen untersucht wurden.

Geriatrische Anwendung

In 2 angemessenen und gut kontrollierten Studien wurden 30 Probanden behandelt älter als 65 Jahre wurden mit BAKTROBAN-Creme behandelt. Kein Gesamtunterschied in Die Wirksamkeit oder Sicherheit der BACTROBAN-Creme wurde bei diesem Patienten beobachtet Bevölkerung im Vergleich zu der bei jüngeren Patienten beobachteten.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in mehr diskutiert Detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Schwere allergische Reaktionen
• Augenreizung
• Lokale Reizung
• Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In 2 randomisierten, doppelblinden Doppel-Dummy-Versuchen, 339 Die Probanden wurden mit topischer BACTROBAN-Creme plus oralem Placebo behandelt. Unerwünscht Reaktionen traten bei 28 (8,3%) Probanden auf. Die folgenden Nebenwirkungen waren von mindestens 1% der Probanden im Zusammenhang mit der Verwendung von BACTROBAN gemeldet Creme in klinischen Studien: Kopfschmerzen (1,7%), Hautausschlag (1,1%) und Übelkeit (1,1%).

Andere Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% von auftraten Die Probanden waren: Bauchschmerzen, Brennen an der Applikationsstelle, Cellulitis, Dermatitis, Schwindel, Juckreiz, sekundäre Wundinfektion und Geschwür Stomatitis.

In einer unterstützenden Studie bei der Behandlung von sekundär infiziertes Ekzem, 82 Probanden wurden mit BACTROBAN-Creme behandelt. Die Inzidenz der Nebenwirkungen waren wie folgt: Übelkeit (4,9%), Kopfschmerzen und Brennen bei Anwendungsstelle (jeweils 3,6%), Juckreiz (2,4%) und 1 berichten jeweils über den Bauch Schmerzen, Blutungen infolge von Ekzemen, Schmerzen infolge von Ekzemen, Nesselsucht, trockener Haut, und Ausschlag.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den von klinischen berichteten Nebenwirkungen In Studien wurden die folgenden Reaktionen während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen festgestellt von BAKTROBAN Creme. Weil sie freiwillig aus einer Bevölkerung von gemeldet werden unbekannte Größe, Frequenzschätzungen können nicht vorgenommen werden. Diese Reaktionen waren aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit und Häufigkeit von für die Aufnahme ausgewählt Berichterstattung oder möglicher Kausalzusammenhang mit BAKTROBAN-Creme.

Störungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Ausschlag.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von BACTROBAN-Creme (enthält 2% Mupirocin-freie Säure) bei der Schwangerschaft Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer für den Menschen prädiktiv sind Als Reaktion darauf sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.

Entwicklungstoxizitätsstudien wurden mit durchgeführt Mupirocin, das Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 160 mg subkutan verabreicht wurde pro kg pro Tag bei beiden Arten. Diese Dosis beträgt das 22- bzw. 43-fache der topische Dosis beim Menschen (ungefähr 60 mg Mupirocin pro Tag) basierend auf dem Körper Oberfläche. Es gab keine Hinweise auf fetale Schäden durch Mupirocin.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in mehr diskutiert Detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Schwere allergische Reaktionen
• Augenreizung
• Lokale Reizung
• Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In 2 randomisierten, doppelblinden Doppel-Dummy-Versuchen, 339 Die Probanden wurden mit topischer BACTROBAN-Creme plus oralem Placebo behandelt. Unerwünscht Reaktionen traten bei 28 (8,3%) Probanden auf. Die folgenden Nebenwirkungen waren von mindestens 1% der Probanden im Zusammenhang mit der Verwendung von BACTROBAN gemeldet Creme in klinischen Studien: Kopfschmerzen (1,7%), Hautausschlag (1,1%) und Übelkeit (1,1%).

Andere Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% von auftraten Die Probanden waren: Bauchschmerzen, Brennen an der Applikationsstelle, Cellulitis, Dermatitis, Schwindel, Juckreiz, sekundäre Wundinfektion und Geschwür Stomatitis.

In einer unterstützenden Studie bei der Behandlung von sekundär infiziertes Ekzem, 82 Probanden wurden mit BACTROBAN-Creme behandelt. Die Inzidenz der Nebenwirkungen waren wie folgt: Übelkeit (4,9%), Kopfschmerzen und Brennen bei Anwendungsstelle (jeweils 3,6%), Juckreiz (2,4%) und 1 berichten jeweils über den Bauch Schmerzen, Blutungen infolge von Ekzemen, Schmerzen infolge von Ekzemen, Nesselsucht, trockener Haut, und Ausschlag.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den von klinischen berichteten Nebenwirkungen In Studien wurden die folgenden Reaktionen während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen festgestellt von BAKTROBAN Creme. Weil sie freiwillig aus einer Bevölkerung von gemeldet werden unbekannte Größe, Frequenzschätzungen können nicht vorgenommen werden. Diese Reaktionen waren aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit und Häufigkeit von für die Aufnahme ausgewählt Berichterstattung oder möglicher Kausalzusammenhang mit BAKTROBAN-Creme.

Störungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Ausschlag.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Absorption

Systemische Absorption von Mupirocin durch intakten Menschen Haut ist minimal. Die systemische Absorption von Mupirocin wurde anschließend untersucht 5 Tage lang dreimal täglich BACTROBAN-Creme auf verschiedene Hautläsionen auftragen größer als 10 cm lang oder 100 cm² groß bei 16 Erwachsenen (29 bis 60 Jahre) Jahre) und 10 Kinder (im Alter von 3 bis 12 Jahren). Eine gewisse systemische Absorption war beobachtet, wie durch den Nachweis des Metaboliten Moninsäure im Urin belegt. Daten aus dieser Studie zeigten ein häufigeres Auftreten von perkutanem Aufnahme bei Kindern (90% der Probanden) im Vergleich zu Erwachsenen (44% von Probanden); die beobachteten Harnkonzentrationen bei Kindern (0,07 bis 1,3 µg pro ml [1 pädiatrische Proband hatte kein nachweisbares Niveau]) befinden sich innerhalb der beobachteter Bereich (0,08 bis 10,03 µg pro ml [9 Erwachsene hatten keinen nachweisbaren Pegel]) in die erwachsene Bevölkerung. Im Allgemeinen der Grad der perkutanen Absorption Die Mehrfachdosierung scheint bei Erwachsenen und Kindern minimal zu sein.

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von BACTROBAN Creme mit anderen topischen Produkten wurde nicht untersucht.

Beseitigung

In einer Studie, die an 7 gesunden erwachsenen männlichen Probanden durchgeführt wurde Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Mupirocin betrug 20 bis 40 Minuten für Mupirocin und 30 bis 80 Minuten für Moninsäure.

Stoffwechsel: Nach intravenös oder oral Bei der Verabreichung wird Mupirocin schnell metabolisiert. Der Hauptmetabolit Moninsäure zeigt keine antibakterielle Aktivität.

Ausscheidung: Monsäure wird überwiegend eliminiert durch renale Ausscheidung.