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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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B-12 (Cyanocobalamin) Das Nasenspray ist zur Aufrechterhaltung des normalen hämatologischen Status bei Patienten mit perniziöser Anämie angezeigt, die sich nach intramuskulärem Vitamin B in Remission befinden12 Therapie und die keine Beteiligung des Nervensystems haben.
B-12 (Cyanocobalamin) Nasespray ist auch als Ergänzung für anderes Vitamin B indiziert12 Mängel, einschließlich:
I. Ernährungsmangel an Vitamin B12 tritt bei strengen Vegetariern auf (isoliertes Vitamin B12 Mangel ist sehr selten).
II. Malabsorption von Vitamin B12 resultiert aus strukturellen oder funktionellen Schäden am Magen, wo der innere Faktor ausgeschieden wird, oder am Ileum, wo der innere Faktor Vitamin B erleichtert12 Absorption. Diese Zustände umfassen HIV-Infektionen, AIDS, Morbus Crohn, tropische Sprue und nicht-tropische Sprue (idiopathische Steatorrhoe, gluteninduzierte Enteropathie). Folatmangel bei diesen Patienten ist normalerweise schwerwiegender als Vitamin B12 Mangel.
III. Unzureichende Sekretion des intrinsischen Faktors, die aus Läsionen resultiert, die die Magenschleimhaut zerstören (Verschärfung von Korrosiven, ausgedehnte Neoplasie), und einer Reihe von Zuständen, die mit einem variablen Grad an Magenatrophie verbunden sind (wie Multiple Sklerose, HIV-Infektion, AIDS, bestimmte endokrine Störungen, Eisenmangel und subtile Gastrektomie). Die totale Gastrektomie produziert immer Vitamin B12 Mangel. Strukturelle Läsionen, die zu Vitamin B führen12 Mangel umfasst regionale Ileitis, Ilealresektionen, maligne Erkrankungen usw.
IV. Wettbewerb um Vitamin B12 durch Darmparasiten oder Bakterien. Der Fischbandwurm (Diphyllobothrium latum) absorbiert große Mengen an Vitamin B12 und befallene Patienten haben häufig eine Magenatrophie. Das "> Blind Loop-Syndrom kann einen Mangel an Vitamin B hervorrufen12 oder folieren.
V. Unzureichende Verwendung von Vitamin B12 Dies kann auftreten, wenn bei der Behandlung von Neoplasien Antimetaboliten für das Vitamin eingesetzt werden.
Es kann möglich sein, die Grunderkrankung durch chirurgische Korrektur anatomischer Läsionen zu behandeln, die zu einem Überwachsen der Bakterien im Dünndarm führt, Ausstoßen von Fischbandwürmern und Absetzen von Medikamenten, die zur Vitamin-Malabsorption führen (siehe Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests), Verwendung einer glutenfreien Diät in nicht-tropischer Sprue oder Verabreichung von Antibiotika in tropischer Sprue. Durch solche Maßnahmen wird die Notwendigkeit einer langfristigen Verabreichung von Vitamin B beseitigt12.
Anforderungen an Vitamin B12 Über dem Normalwert (aufgrund von Schwangerschaft, Thyrotoxikose, hämolytischer Anämie, Blutung, Malignität, Leber- und Nierenerkrankung) kann normalerweise eine intranasale oder orale Supplementierung durchgeführt werden.
B-12 (Cyanocobalamin) Nasenspray ist nicht für Vitamin B geeignet12 Absorptionstest (Schilling Test).
Die empfohlene Anfangsdosis von B-12 (Cyanocobalamin) Nasspray ist ein Spray (500 µg), das einmal wöchentlich in EINEM Nasenloch verabreicht wird. B-12 (Cyanocobalamin) Das Nasenspray sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach Einnahme heißer Lebensmittel oder Flüssigkeiten verabreicht werden. Regelmäßige Überwachung von Serum B12 Es sollten Werte erhalten werden, um die Angemessenheit der Therapie festzustellen.
Grundierung (Aktivierung) der Pumpe
Vor der ersten Dosis und Verabreichung muss die Pumpe vorbereitet werden. Entfernen Sie die durchsichtige Kunststoffabdeckung und den Kunststoff-Sicherheitsclip von der Pumpe. Um die Pumpe zu entlüften, platzieren Sie die Düse zwischen dem ersten und zweiten Finger mit dem Daumen auf dem Boden der Flasche. Pumpen Sie das Gerät fest und schnell bis zum ersten Auftreten des Sprays. Dann die Pumpe weitere 2 Mal ausrüsten. Jetzt ist das Nasenspray einsatzbereit. Das Gerät muss vor jeder Dosis erneut grundiert werden. Prime die Pumpe einmal unmittelbar vor jeder Verabreichung der Dosen 2 bis 8.
Sehen LABORPRÜFUNGEN zur Überwachung B12 Werte und Dosisanpassung.
Empfindlichkeit gegenüber Kobalt und / oder Vitamin B12 oder eine Komponente des Medikaments ist eine Kontraindikation.
WARNHINWEISE
Patienten mit früher Lebererkrankung (Erb-Optik-Nervenatrophie), die mit Vitamin B behandelt wurden12 erlitt eine schwere und schnelle Optikatrophie.
Hypokaliämie und plötzlicher Tod können bei schwerer megaloblastischer Anämie auftreten, die intensiv mit Vitamin B behandelt wird12 Folsäure ist kein Ersatz für Vitamin B.12 obwohl es Vitamin B verbessern kann12-defiziente megaloblastische Anämie. Exklusive Verwendung von Folsäure bei der Behandlung von Vitamin B12- Eine mangelhafte megaloblastische Anämie kann zu einer fortschreitenden und irreversiblen neurologischen Schädigung führen.
Anaphylaktischer Schock und Tod wurden nach parenteralem Vitamin B berichtet12 Verwaltung. In klinischen Studien mit B-12 (Cyanocobalamin) Nasespray oder B-12 (Cyanocobalamin) Nasal Gel wurden keine derartigen Reaktionen berichtet.
Abgeblumpte oder behinderte therapeutische Reaktion auf Vitamin B12 kann auf Erkrankungen wie Infektionen, Harnstoff, Medikamente mit knochenmarkunterdrückenden Eigenschaften wie Chloramphenicol und gleichzeitigen Eisen- oder Folsäuremangel zurückzuführen sein.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Eine intradermale Testdosis von parenteralem Vitamin B12 wird empfohlen, bevor B-12 (Cyanocobalamin) Nasespray bei Patienten verabreicht wird, bei denen der Verdacht auf Cyanocobalamin-Empfindlichkeit besteht. Vitamin B12 Ein Mangel, der länger als drei Monate fortschreiten darf, kann zu bleibenden degenerativen Läsionen des Rückenmarks führen. Folsäuredosen von mehr als 0,1 mg pro Tag können bei Patienten mit Vitamin B zu einer hämatologischen Remission führen12 Mangel. Neurologische Manifestationen werden mit Folsäure nicht verhindert und wenn nicht mit Vitamin B behandelt12irreversibler Schaden entsteht.
Dosen von Vitamin B12 mehr als 10 µg täglich können bei Patienten mit Folatmangel eine hämatologische Reaktion hervorrufen. Eine wahllose Verabreichung kann die wahre Diagnose maskieren.
Die Gültigkeit von diagnostischem Vitamin B12 oder Folsäurebluttests könnten durch Medikamente beeinträchtigt werden, und dies sollte in Betracht gezogen werden, bevor auf solche Therapietests zurückgegriffen wird.
Vitamin B12 ist kein Ersatz für Folsäure und da es die megaloblastische Anämie mit Folsäuremangel verbessern könnte, wahllose Verwendung von Vitamin B12 könnte die wahre Diagnose maskieren.
Hypokaliämie und Thrombozytose können bei Umwandlung von schwerem Megaloblastik in normale Erythropoese mit Vitamin B auftreten12 Therapie. Daher sollten die Serumkaliumspiegel und die Thrombozytenzahl während der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Vitamin B12 Mangel kann die Anzeichen von Polyzythämie vera unterdrücken. Behandlung mit Vitamin B12 kann diesen Zustand entlarven.
Wenn ein Patient mit B-12® (Cyanocobalamin) Nasespray nicht richtig behandelt wird, intramuskuläres Vitamin B12 ist für eine angemessene Behandlung des Patienten notwendig. In allen Fällen passt kein einzelnes Regime, und der Status des Patienten, der bei der Nachsorge beobachtet wird, ist das letzte Kriterium für die Angemessenheit der Therapie.
Die Wirksamkeit von B-12 (Cyanocobalamin) Nasespray bei Patienten mit verstopfter Nase, allergischer Rhinitis und Infektionen der oberen Atemwege wurde nicht bestimmt. Daher sollte die Behandlung mit B-12 (Cyanocobalamin) Nasspray verschoben werden, bis die Symptome abgeklungen sind.
Labortests
Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Vitamin B12Folat- und Eisenspiegel sollten vor der Behandlung erhalten werden. Wenn die Folatspiegel niedrig sind, sollte auch Folsäure verabreicht werden. Alle hämatologischen Parameter sollten zu Beginn der Behandlung mit B-12® (Cyanocobalamin) Nasespray normal sein.
Vitamin B12 Blutspiegel und periphere Blutwerte müssen zunächst einen Monat nach Beginn der Behandlung mit B-12® (Cyanocobalamin) Nasespray und dann in Abständen von 3 bis 6 Monaten überwacht werden.
Ein Rückgang der Serumspiegel von B12 nach einem Monat Behandlung mit B12 Nasenspray kann darauf hinweisen, dass die Dosis möglicherweise nach oben angepasst werden muss. Die Patienten sollten einen Monat nach jeder Dosisanpassung gesehen werden. anhaltend niedrige Serumspiegel B12 kann darauf hinweisen, dass der Patient kein Kandidat für diese Art der Verabreichung ist.
Patienten mit perniziöser Anämie haben wie in der Allgemeinbevölkerung etwa das Dreifache der Inzidenz von Magenkarzinomen. Daher sollten geeignete Tests für diesen Zustand durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt. Bei Patienten mit perniziöser Anämie gibt es keine Hinweise auf eine Langzeitanwendung als Vitamin B12 ist krebserregend. Perniziöse Anämie ist mit einer erhöhten Inzidenz von Magenkarzinomen verbunden, es wird jedoch angenommen, dass dies mit der zugrunde liegenden Pathologie und nicht mit der Behandlung mit Vitamin B zusammenhängt12.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C: Tierreproduktionsstudien wurden mit Vitamin B nicht durchgeführt12 Es ist auch nicht bekannt, ob Vitamin B.12 kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Angemessene und gut kontrollierte Studien wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Vitamin B12 ist ein essentielles Vitamin und der Bedarf wird während der Schwangerschaft erhöht. Mengen an Vitamin B12 die vom Food and Nutrition Board der National Academy of Science - National Research Council für schwangere Frauen empfohlen werden, sollten während der Schwangerschaft konsumiert werden.
Stillende Mütter
Vitamin B12 erscheint in der Milch stillender Mütter in Konzentrationen, die dem Vitamin B der Mutter nahe kommen12 Blutspiegel. Mengen an Vitamin B12 die vom Food and Nutrition Board der Nationalen Akademie der Wissenschaften empfohlen werden - Der Nationale Forschungsrat für stillende Frauen sollte während der Stillzeit konsumiert werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Aufnahme bei pädiatrischen Patienten sollte in der vom Food and Nutrition Board der National Academy of Science und dem National Research Council empfohlenen Menge erfolgen.
Bitte sehen Sie auch PATIENTE INFORMATIONEN
Keiner.
Eine Sensibilisierung für Cyancobalamin ist selten, kann jedoch als juckendes Exanthem und ausnahmsweise als anaphylaktischer Schock auftreten.
Akneform und bullöse Leeren wurden selten berichtet.
Patienten, die durch Injektion für B-12 sensibilisiert wurden, können Cyancobalamin häufig auf oralem Weg problemlos vertragen.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die nachstehend und in Tabelle 1 beschriebenen Daten spiegeln die Exposition bei 25 Probanden (Altersbereich 27-82 Jahre; 17 Frauen; 21 Kaukasier) mit Vitamin B wider12 Mangel (12 mit perniziöser Anämie, 4 sekundär zur gastrointestinalen Operation, 9 mit unbekannter Ursache), der Calo erhieltNebel Nasensprüh 8 Wochen lang täglich 50 µg in einer unkontrollierten klinischen Studie. Vor der Einschreibung mussten alle Probanden normales Vitamin B haben12 Spiegel mit intramuskulären Vitamin BI2-Injektionen. Ein Patient, der die Studie abgeschlossen hatte, entwickelte am Tag 12 der Dosierung eine Nasenbluten und stellte fest, dass das rechte Nasenseptum am Studienende reizt war. Dieser Patient hatte eine bereits bestehende allergische Rhinitis und erforderte eine Verdoppelung des CaloNebel Nasensprühdosis während der letzten Woche der Studie wegen abnehmenden Vitamins B12 Konzentrationen.
Tabelle 1. Potenziell verwandte Nebenwirkungen, die während der 8-wöchigen Behandlung mit Calo gemeldet wurdenNebel Nasensprühgerät in einer unkontrollierten klinischen Studie.
| Bevorzugte Laufzeit | B-12 Nasenspray (Cyanocobalamin) (N = 25) n (%) |
| Arthralgie | 3 (12%) |
| Schwindel | 3 (12%) |
| Kopfschmerzen | 3 (12%) |
| Nasopharyngitis | 3 (12%) |
| Rhinorrhoe | 3 (12%) |
| Bronchitis | 2 (8%) |
| Nasenkrankheit | 2 (8%) |
| Schmerz | 2 (8%) |
| Hautausschlag | 2 (8%) |
| Asthma | 1 (4%) |
| Rückenschmerzen | 1 (4%) |
| Husten | 1 (4%) |
| Nasenbluten | 1 (4%) |
| Hypersomnie | 1 (4%) |
| Influenza wie Krankheit | 1 (4%) |
| Unwohlsein | 1 (4%) |
| Pharyngolaryngealer Schmerz | 1 (4%) |
| Postnasal Drip | 1 (4%) |
| Verfahrensschmerz | 1 (4%) |
| Pyrexie | 1 (4%) |
| Schorf | 1 (4%) |
| Sinus Kopfschmerzen | 1 (4%) |
| Sinusitis | 1 (4%) |
| Zahnabszess | 1 (4%) |
Erfahrung mit parenteralem Vitamin B12
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B berichtet12:
Verallgemeinert: Anaphylaktischer Schock und Tod
Herz-Kreislauf: Lungenödem und Herzinsuffizienz zu Beginn der Behandlung Periphere Gefäßthrombose
Hämatologisch : Polyzythämie vera
Gastrointestinal: Leichter vorübergehender Durchfall Dermatologisch: Juckreiz; vorübergehendes Exanthem
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cyanocobalamin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Angioödem- und Angioödem-ähnliche Reaktionen
Die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle beschrieben sind, basiert auf Daten aus einer kurzfristigen klinischen Studie in Vitamin B12 mangelhafte Patienten in hämatologischer Remission, die B-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel für die intranasale Verabreichung (N = 24) und intramuskuläres Vitamin B erhalten12 (N = 25). In der pharmakokinetischen Studie zum Vergleich von B-12 (Cyanocobalamin) Nasal Spray und B-12 (Cyanocobalamin) Nasal Gel war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich.
Tabelle. Unerwünschte Erfahrungen nach Körpersystem, Anzahl der Patienten und Anzahl der Vorkommen nach Behandlung nach intramuskulärer und intranasaler Verabreichung von Cyanocobalamin.
| Anzahl der Patienten (Vorkommen) | |||
| Körpersystem | Unerwünschte Erfahrung | Vitamin B12 Nasal Gel 500 µg N = 24 | Intramuskulär Vitamin B12 , 100 µg N = 25 |
| Körper als Ganzes | Asthenie | 1 (1) | 4 (4) |
| Rückenschmerzen | 0 (0) | 1 (1) | |
| Generalisierter Schmerz | 0 (0) | 2 (3) | |
| Kopfschmerzen | 1 (2) * | 5 (11) | |
| Infektion | 3 (4) | 3 (3) | |
| Herz-Kreislauf-System | Periphere Gefäßstörung | 0 (0) | 1 (1) |
| Verdauungssystem | Dyspepsie | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossitis | 1 (1) | 0 (0) | |
| Übelkeit | 1 (1) * | 1 (1) | |
| Übelkeit & Erbrechen | 0 (0) | 1 (1) | |
| Erbrechen | 0 (0) | 1 (1) | |
| MusculoskeletalSystem | Arthritis | 0 (0) | 2 (2) |
| Myalgie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Nervensystem | Abnormaler Gang | 0 (0) | 1 (1) |
| Angst | 0 (0) | 1 (1) * | |
| Schwindel | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypästhesie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Inkoordination | 0 (0) | 1 (2) * | |
| Nervosität | 0 (0) | 1 (3) * | |
| Parästhesie | 1 (1) | 1 (1) | |
| Atemwege | Dyspnoe | 0 (0) | 1 (1) |
| System | Rhinitis | 1 (1) * | 2 (2) |
| a Halsschmerzen, Erkältung * Es kann eine mögliche Beziehung zwischen diesen unerwünschten Erfahrungen und den Studienmedikamenten geben. Diese unerwünschten Erfahrungen könnten auch durch den klinischen Zustand des Patienten oder eine andere gleichzeitige Therapie hervorgerufen worden sein. |
Die Intensität der gemeldeten unerwünschten Erfahrungen nach der Verabreichung von B-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung und intramuskulärem Vitamin B12 waren im Allgemeinen mild. Ein Patient berichtete über starke Kopfschmerzen nach intramuskulärer Dosierung. In ähnlicher Weise wurden einige unerwünschte Erfahrungen mit mäßiger Intensität nach intramuskulärer Dosierung (zwei Kopfschmerzen und Rhinitis; eine Dyspepsie, Arthritis und Schwindel) und Dosierung von B-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung (ein Kopfschmerz, Infektion) berichtet und Parästhesie).
Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Erfahrungen nach Dosierung von B-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel für die intranasale Verabreichung und intramuskulärem Vitamin B12 wurden als interkurrente Ereignisse beurteilt. Für die anderen gemeldeten unerwünschten Erfahrungen wurde die Beziehung zum Studienmedikament als „möglich“ oder „abgelegen“ beurteilt. Über die unerwünschten Erfahrungen, die als „möglich“ mit dem Studienmedikament beurteilt wurden, wurde nach intramuskulärem Vitamin B über Angstzustände, Inkoordination und Nervosität berichtet12 Nach Dosierung von B-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung wurden Kopfschmerzen, Übelkeit und Rhinitis berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B berichtet12:
Verallgemeinert: Anaphylaktischer Schock und Tod (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Herz-Kreislauf: Lungenödem und Herzinsuffizienz zu Beginn der Behandlung; periphere Gefäßthrombose.
Hämatologisch: Polyzythämie vera.
Gastrointestinal: Leichter vorübergehender Durchfall.
Dermatologisch: Juckreiz; vorübergehendes Exanthem.
Verschiedenes: Gefühl der Schwellung des gesamten Körpers.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die nachstehend und in Tabelle 1 beschriebenen Daten spiegeln die Exposition bei 25 Probanden (Altersbereich 27-82 Jahre; 17 Frauen; 21 Kaukasier) mit Vitamin B wider12 Mangel (12 mit perniziöser Anämie, 4 sekundär zur gastrointestinalen Operation, 9 mit unbekannter Ursache), der Calo erhieltNebel Nasensprüh 8 Wochen lang täglich 50 µg in einer unkontrollierten klinischen Studie. Vor der Einschreibung mussten alle Probanden normales Vitamin B haben12 Spiegel mit intramuskulären Vitamin BI2-Injektionen. Ein Patient, der die Studie abgeschlossen hatte, entwickelte am Tag 12 der Dosierung eine Nasenbluten und stellte fest, dass das rechte Nasenseptum am Studienende reizt war. Dieser Patient hatte eine bereits bestehende allergische Rhinitis und erforderte eine Verdoppelung des CaloNebel Nasensprühdosis während der letzten Woche der Studie wegen abnehmenden Vitamins B12 Konzentrationen.
Tabelle 1. Potenziell verwandte Nebenwirkungen, die während der 8-wöchigen Behandlung mit Calo gemeldet wurdenNebel Nasensprühgerät in einer unkontrollierten klinischen Studie.
| Bevorzugte Laufzeit | CaloMist Nasalspray (Cyanocobalamin) (N = 25) n (%) |
| Arthralgie | 3 (12%) |
| Schwindel | 3 (12%) |
| Kopfschmerzen | 3 (12%) |
| Nasopharyngitis | 3 (12%) |
| Rhinorrhoe | 3 (12%) |
| Bronchitis | 2 (8%) |
| Nasenkrankheit | 2 (8%) |
| Schmerz | 2 (8%) |
| Hautausschlag | 2 (8%) |
| Asthma | 1 (4%) |
| Rückenschmerzen | 1 (4%) |
| Husten | 1 (4%) |
| Nasenbluten | 1 (4%) |
| Hypersomnie | 1 (4%) |
| Influenza wie Krankheit | 1 (4%) |
| Unwohlsein | 1 (4%) |
| Pharyngolaryngealer Schmerz | 1 (4%) |
| Postnasal Drip | 1 (4%) |
| Verfahrensschmerz | 1 (4%) |
| Pyrexie | 1 (4%) |
| Schorf | 1 (4%) |
| Sinus Kopfschmerzen | 1 (4%) |
| Sinusitis | 1 (4%) |
| Zahnabszess | 1 (4%) |
Erfahrung mit parenteralem Vitamin B12
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B berichtet12:
Verallgemeinert: Anaphylaktischer Schock und Tod
Herz-Kreislauf: Lungenödem und Herzinsuffizienz zu Beginn der Behandlung Periphere Gefäßthrombose
Hämatologisch : Polyzythämie vera
Gastrointestinal: Leichter vorübergehender Durchfall Dermatologisch: Juckreiz; vorübergehendes Exanthem
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cyanocobalamin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Angioödem- und Angioödem-ähnliche Reaktionen
Es wurde keine Überdosierung mit B-12 Nasal Spray, B-12 (Cyanocobalamin, USP) Gel für die intranasale Verabreichung oder parenteralem Vitamin B gemeldet12.
Dieses Arzneimittel enthält Cyancobalamin Vitamin B12, die zur Behandlung von perniziöser Anämie und Nährstoffmangel von Vitamin B verwendet wird12 was zu einer makrozytischen Anämie führt.
Die Absorption von Cobalaminen aus dem Darm hängt vom intrinsischen Glykoproteinfaktor ab. Cobalamine werden schnell in das an Protein gebundene Blut transportiert, das als Transcobalamine bekannt ist. Cobalamine werden in der Leber gespeichert und in die Galle ausgeschieden. Es ist bekannt, dass sie die Plazenta überqueren.
Absorption
Eine Drei-Wege-Crossover-Studie an 25 gesunden Fastenpersonen wurde durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit des B zu vergleichen12 Nasenspray zum B12 Nasengel und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Nasenformulierungen im Vergleich zur intramuskulären Injektion. Die Spitzenkonzentrationen nach Verabreichung von intranasalem Spray wurden in 1,25 +/- 1,9 Stunden erreicht. Die durchschnittliche Spitzenkonzentration von B12 erhalten nach Basiskorrektur nach Verabreichung des intranasalen Sprays 757,96 +/- 532,17 pg / ml. Die Bioverfügbarkeit des Nasensprays im Verhältnis zur intramuskulären Injektion betrug 6,1%. Die Bioverfügbarkeit des B12 Es wurde festgestellt, dass Nasenspray 10% weniger als das B ist12 Nasengel. Die 90% -Konfidenzintervalle für die durch Loge transformierte AUC(0-t) und Cmax betrug 71,71% - 114,19% bzw. 71,6% - 118,66%.
Bei Patienten mit perniziöser Anämie einmal wöchentliche intranasale Dosierung mit 500 µg B12 Gel führte zu einem konsistenten Anstieg des Serums B vor der Dosis12 Werte während eines Behandlungsmonats (p <0,003) über denen, die einen Monat nach 100 µg intramuskulärer Dosis beobachtet wurden (Abbildung).
Verteilung
Im Blut B12 ist an Transcobalamin II gebunden, ein spezifisches B-Globulin-Trägerprotein, und wird hauptsächlich in Leber und Knochenmark verteilt und gespeichert.
Beseitigung
Etwa 3-8 µg B12 wird täglich über die Galle in den GI-Trakt ausgeschieden; Bei normalen Probanden mit ausreichendem intrinsischen Faktor wird alles bis auf etwa 1 µg wieder resorbiert. Wenn B12 wird in Dosen verabreicht, die die Bindungskapazität von Plasmaproteinen und der Leber, dem ungebundenen B, sättigen12 wird im Urin schnell eliminiert. Aufbewahrung von B12 im Körper ist dosisabhängig. Etwa 80-90% einer intramuskulären Dosis von bis zu 50 µg werden im Körper zurückgehalten. Dieser Prozentsatz sinkt bei einer Dosis von 100 µg auf 55% und sinkt bei Gabe von 1000 µg auf 15%.
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| Figur. Vitamin B12 Serum-Trough-Spiegel nach intramuskulärer Lösung (IM) von 100 µg und Nasalgel (IN) Verabreichung von 500 µg Cyanocobalamin nach wöchentlichen Dosen. |
Figur. Vitamin B12 Serum-Trough-Spiegel nach intramuskulärer Lösung (IM) von 100 µg und Nasalgel (IN) Verabreichung von 500 µg Cyanocobalamin nach wöchentlichen Dosen.
MedikamentenhandbuchPATIENTE INFORMATIONEN
Patienten mit perniziöser Anämie sollten angewiesen werden, dass sie für den Rest ihres Lebens eine wöchentliche intranasale Verabreichung von B-12 (Cyanocobalamin) Nasal Spray benötigen. Andernfalls wird die Anämie zurückgeführt und die Nerven des Rückenmarks nicht handlungsfähig und irreversibel geschädigt. Außerdem sollten Patienten vor der Gefahr gewarnt werden, Folsäure anstelle von Vitamin B einzunehmen12, weil erstere Anämie verhindern können, aber das Fortschreiten einer subakuten kombinierten Degeneration des Rückenmarks ermöglichen.
(Heiße Lebensmittel können Nasensekrete und einen daraus resultierenden Verlust an Medikamenten verursachen. Daher sollte den Patienten gesagt werden, dass sie B-12 (Cyanocobalamin) Nasespray mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach Einnahme heißer Lebensmittel oder Flüssigkeiten verabreichen sollen.).
Eine vegetarische Ernährung, die keine tierischen Produkte (einschließlich Milchprodukte oder Eier) enthält, liefert kein Vitamin B12 Daher sollte Patienten, die eine solche Diät einhalten, geraten werden, wöchentlich B-12 (Cyanocobalamin) Nasensprüh zu nehmen. Der Bedarf an Vitamin B.12 wird durch Schwangerschaft und Stillzeit erhöht. Bei Säuglingen vegetarischer Mütter, die gestillt wurden, wurde ein Mangel festgestellt, obwohl die Mütter zu diesem Zeitpunkt keine Symptome eines Mangels hatten.
Weil die Nasendosis von Vitamin B12 eine geringere Absorption als die intramuskuläre Dosierung haben, Nasendosisformen werden wöchentlich verabreicht und nicht die monatliche intramuskuläre Dosierung. Wie in der obigen Abbildung gezeigt, führt die wöchentliche Nasenverabreichung am Ende eines Monats zu einem signifikant höheren Serumvitamin B12 Werte als nach intramuskulärer Verabreichung. Der Patient sollte auch verstehen, wie wichtig es ist, alle 3 bis 6 Monate zu weiteren Blutuntersuchungen zurückzukehren, um die Angemessenheit der Therapie zu bestätigen.
Dem Patienten sollten sorgfältige Anweisungen zur Stellwerkstatt, zum Entfernen des Sicherheitsclips, zum Grundieren des Stellantriebs und zur nasalen Verabreichung von B-12 (Cyanocobalamin) Nasespray gegeben werden. Obwohl Anweisungen für Patienten mit einzelnen Flaschen geliefert werden, sollten jedem Patienten die Verwendungsverfahren demonstriert werden.
Keine weiteren relevanten Daten.
Keine angegeben.
Keiner
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