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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Azol-Kapseln werden zur Behandlung von: empfohlen
Endometriose: Behandlung von Endometriose-assoziierten Symptomen oder / und zur Verringerung des Ausmaßes von Endometriose-Foki. Danazol kann entweder in Verbindung mit einer Operation oder als alleinige Hormontherapie bei Patienten angewendet werden, die nicht auf andere Behandlungen ansprechen.
Gutartige fibrozystische Brustkrankheit: symptomatische Linderung von starken Schmerzen und Empfindlichkeit. Danazol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf andere therapeutische Maßnahmen ansprechen oder für die solche Maßnahmen nicht ratsam sind.
Endometriose
Azol ist zur Behandlung von Endometriose indiziert, die für die hormonelle Behandlung geeignet ist.
Fibrozystische Brustkrankheit
Die meisten Fälle einer symptomatischen fibrozystischen Brustkrankheit können durch einfache Maßnahmen behandelt werden (z., gepolsterte Büstenhalter und Analgetika).
Bei seltenen Patienten können die Symptome von Schmerz und Empfindlichkeit schwerwiegend genug sein, um eine Behandlung durch Unterdrückung der Ovarialfunktion zu rechtfertigen. Azol ist normalerweise wirksam bei abnehmender Knötchen, Schmerzen und Empfindlichkeit. Dem Patienten sollte betont werden, dass diese Behandlung nicht harmlos ist, da sie erhebliche Veränderungen des Hormonspiegels mit sich bringt und dass das Wiederauftreten von Symptomen nach Beendigung der Therapie sehr häufig ist.
Erbliches Angioödem
Azol ist zur Vorbeugung von Angioödemen aller Art (Kutan, Bauch, Kehlkopf) bei Männern und Frauen indiziert.
Erwachsene:
Azol-Kapseln sollten als kontinuierlicher Verlauf verabreicht werden, wobei die Dosierung an den Schweregrad der Erkrankung und die Reaktion des Patienten angepasst wird. Eine Dosisreduktion nach Erreichen einer zufriedenstellenden Reaktion kann sich als möglich erweisen. Bei fruchtbaren Frauen sollten Azol-Kapseln während der Menstruation, vorzugsweise am ersten Tag, begonnen werden, um zu vermeiden, dass eine Schwangerschaft ihren möglichen Auswirkungen ausgesetzt wird. Im Zweifelsfall sollten geeignete Kontrollen durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft vor Beginn der Medikation auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
Bei der Endometriose beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg bis 800 mg täglich in einer Behandlung, die normalerweise drei bis sechs Monate dauert. Die Dosierung sollte erhöht werden, wenn die normale zyklische Blutung nach zweimonatiger Therapie weiterhin besteht. Bei schweren Erkrankungen kann auch eine höhere Dosierung (nicht mehr als 800 mg pro Tag) erforderlich sein.
Bei gutartiger fibrozystischer Brustkrankheit sollte die Behandlung mit einer Dosis von 300 mg täglich beginnen, eine Behandlung, die normalerweise 3 bis 6 Monate dauert.
Ältere: Azol wird nicht empfohlen.
Kinder: Azol wird nicht empfohlen.
Die Kapseln sind zur oralen Verabreichung.
Endometriose
Bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung oder bei Patienten, die aufgrund von Endometriose unfruchtbar sind, wird eine Anfangsdosis von 800 mg in zwei aufgeteilten Dosen empfohlen. Amenorrhoe und eine schnelle Reaktion auf schmerzhafte Symptome werden am besten bei dieser Dosierung erreicht. Abhängig von der Reaktion des Patienten kann eine allmähliche Abwärtstitration auf eine Dosis in Betracht gezogen werden, die ausreicht, um die Amenorrhoe aufrechtzuerhalten. In milden Fällen wird eine anfängliche Tagesdosis von 200 mg bis 400 mg in zwei aufgeteilten Dosen empfohlen und kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Die Therapie sollte während der Menstruation beginnen. Andernfalls sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Patientin während der Therapie mit Azol nicht schwanger ist. (Siehe KONTRAINDIKATION und WARNUNG.) Es ist wichtig, dass die Therapie 3 bis 6 Monate lang ununterbrochen fortgesetzt wird, bei Bedarf jedoch auf 9 Monate verlängert werden kann. Wenn die Symptome nach Beendigung der Therapie erneut auftreten, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Fibrozystische Brustkrankheit
Die tägliche Gesamtdosis von Azol für fibrozystische Brustkrankheiten liegt je nach Ansprechen des Patienten zwischen 100 mg und 400 mg in zwei aufgeteilten Dosen. Die Therapie sollte während der Menstruation beginnen. Andernfalls sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Patientin während der Therapie mit Azol nicht schwanger ist. Eine nichthormonelle Verhütungsmethode wird empfohlen, wenn Azol in dieser Dosis verabreicht wird, da der Eisprung möglicherweise nicht unterdrückt wird.
In den meisten Fällen werden Brustschmerzen und Empfindlichkeit im ersten Monat signifikant gelindert und in 2 bis 3 Monaten beseitigt. Normalerweise erfordert die Eliminierung der Knötchen 4 bis 6 Monate ununterbrochene Therapie. Regelmäßige Menstruationsmuster Bei etwa einem Drittel der mit 100 mg Azol behandelten Patienten treten jeweils unregelmäßige Menstruationsmuster und Amenorrhoe auf. Unregelmäßige Menstruationsmuster und Amenorrhoe werden bei höheren Dosen häufiger beobachtet. Klinische Studien haben gezeigt, dass 50% der Patienten innerhalb eines Jahres Anzeichen eines erneuten Auftretens von Symptomen zeigen können. In diesem Fall kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Erbliches Angioödem
Die Dosierungsanforderungen für die kontinuierliche Behandlung von erblichen Angioödemen mit Azol sollten auf der Grundlage des klinischen Ansprechens des Patienten individualisiert werden. Es wird empfohlen, den Patienten zwei- oder dreimal täglich mit 200 mg zu beginnen. Nachdem eine günstige anfängliche Reaktion im Hinblick auf die Vorbeugung von Episoden ödematöser Anfälle erhalten wurde, sollte die richtige fortlaufende Dosierung bestimmt werden, indem die Dosierung in Abständen von ein bis drei Monaten oder länger um 50% oder weniger verringert wird, wenn die Häufigkeit von Anfällen vor der Behandlung dies vorschreibt . Wenn ein Anfall auftritt, kann die tägliche Dosierung um bis zu 200 mg erhöht werden. Während der Dosisanpassungsphase ist eine genaue Überwachung der Reaktion des Patienten angezeigt, insbesondere wenn der Patient in der Vergangenheit eine Atemwegsbeteiligung hatte.
1. Schwangerschaft
2. Stillen
3. Deutlich beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
4. Porphyrie
5. Aktive Thrombose oder thromboembolische Erkrankung und eine Vorgeschichte solcher Ereignisse
6. Androgenabhängiger Tumor
7. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
8. Überempfindlichkeit gegen Danazol oder einen der Hilfsstoffe
9. Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin
Azol sollte nicht an Patienten verabreicht werden mit:
- Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen.
- Deutlich beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
- Schwangerschaft. (Sehen WARNHINWEISE.)
- Stillen.
- Porphyria-Azol kann ALA-Synthetaseaktivität und damit Porphyrin-Metabolismus induzieren.
- Androgenabhängiger Tumor.
- Aktive Thrombose oder thromboembolische Erkrankung und Vorgeschichte solcher Ereignisse.
- Überempfindlichkeit gegen Danazol.
Besondere Warnungen
Im Falle einer Virilisierung sollte Azol zurückgezogen werden. Androgene Reaktionen erweisen sich im Allgemeinen als reversibel, aber die fortgesetzte Anwendung von Azol nach Anzeichen einer androgenen Virilisierung erhöht das Risiko irreversibler androgener Wirkungen.
Azol sollte gestoppt werden, wenn ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis auftritt, insbesondere wenn Anzeichen von Papilloödem, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder anderen Anzeichen oder Symptomen eines erhöhten Hirndrucks, Gelbsucht oder anderen Hinweisen auf signifikante Leberstörungen, Thrombosen oder Thromboembolien vorliegen.
Während ein Therapieverlauf möglicherweise wiederholt werden muss, sollte Vorsicht geboten sein, da keine Sicherheitsdaten in Bezug auf wiederholte Behandlungsverläufe im Laufe der Zeit verfügbar sind. Das Langzeitrisiko für 17-alkylierte Steroide (einschließlich benigner Leberadenomata, hepatozellulärer fokaler knotiger Hyperplasie, Peliose hepatis und Leberkarzinom) sollte bei Verwendung von Danazol, das chemisch mit diesen Verbindungen verwandt ist, berücksichtigt werden.
Daten aus zwei epidemiologischen Studien zur Fallkontrolle wurden zusammengefasst, um die Beziehung zwischen Endometriose, Endometriose-Behandlungen und Eierstockkrebs zu untersuchen. Diese vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass die Anwendung von Danazol das Grundrisiko für Eierstockkrebs bei Patienten erhöhen könnte, die wegen Endometriose behandelt werden.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen
In Anbetracht seiner Pharmakologie, bekannte Wechselwirkungen und Nebenwirkungen, Bei der Anwendung von Azol bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist besondere Vorsicht geboten, Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und in jedem Zustand, der durch Flüssigkeitsretention sowie bei Diabetes mellitus verschlimmert werden kann, Polyzythämie, Epilepsie, Lipoproteinstörung, und bei denen, die eine ausgeprägte oder anhaltende androgene Reaktion auf eine frühere Gonadensteroidtherapie gezeigt haben.
Bei Patienten mit Migräne ist Vorsicht geboten.
Bis mehr bekannt ist, ist bei der Anwendung von Azol bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen Vorsicht geboten (siehe auch Gegenanzeigen). Vor Beginn der Behandlung sollte das Vorhandensein eines hormonabhängigen Karzinoms zumindest durch sorgfältige klinische Untersuchung ausgeschlossen werden, sowie wenn Brustknoten während der Danazol-Behandlung bestehen bleiben oder sich vergrößern.
Zusätzlich zur klinischen Überwachung bei allen Patienten sollte eine geeignete Laborüberwachung in Betracht gezogen werden, die eine regelmäßige Messung der Leberfunktion und des hämatologischen Zustands umfassen kann. Für eine Langzeitbehandlung (> 6 Monate) oder wiederholte Behandlungszyklen wird eine halbjährliche Leberultraschalluntersuchung empfohlen.
Danazol sollte während der Menstruation eingeleitet werden.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit).
Die niedrigste wirksame Dosis von Azol sollte immer gesucht werden.
WARNHINWEISE
Die Anwendung von Danazol in der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Ein empfindlicher Test (z.Der Beta-Untereinheitstest, falls verfügbar), der die frühe Schwangerschaft bestimmen kann, wird unmittelbar vor Beginn der Therapie empfohlen. Zusätzlich sollte während der Therapie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn eine Patientin während der Einnahme von Danazol schwanger wird, sollte die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen und die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. Die Exposition gegenüber Danazol in der Gebärmutter kann zu androgenen Wirkungen auf den weiblichen Fötus führen. Berichte über Klitorishypertrophie, Labialfusion, Sinusdefekt urogenitalis, Vaginalatresie und mehrdeutige Genitalien wurden erhalten. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft, teratogene Wirkungen.)
Über Thromboembolien, thrombotische und thrombophlebitische Ereignisse wie sagittale Sinusthrombose und lebensbedrohliche oder tödliche Schlaganfälle wurde berichtet.
Die Erfahrung mit der Langzeittherapie mit Danazol ist begrenzt. Peliose hepatis und gutartiges Leberadenom wurden bei Langzeitanwendung beobachtet. Peliose hepatis und Leberadenom können still sein, bis sie durch akute, möglicherweise lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen kompliziert werden. Der Arzt sollte sich daher dieser Möglichkeit bewusst sein. Es sollte versucht werden, die niedrigste Dosis zu bestimmen, die einen angemessenen Schutz bietet. Wenn das Medikament zu einem Zeitpunkt der Verschlimmerung des erblichen angioneurotischen Ödems aufgrund eines Traumas, Stresses oder einer anderen Ursache begonnen wurde, sollten regelmäßige Versuche zur Abnahme oder Abnahme der Therapie in Betracht gezogen werden.
Danazol wurde mit mehreren Fällen von gutartiger intrakranieller Hypertonie in Verbindung gebracht, die auch als Pseudotumor cerebri bekannt sind. Frühe Anzeichen und Symptome einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie sind Papilledeme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen Symptomen sollten auf Papilledeme untersucht werden. Falls vorhanden, sollte den Patienten geraten werden, Danazol sofort abzusetzen und zur weiteren Diagnose und Pflege an einen Neurologen überwiesen zu werden.
Während der Danazol-Therapie wurde über eine vorübergehende Veränderung von Lipoproteinen in Form von Lipoproteinen mit verringerter hoher Dichte und möglicherweise Lipoproteinen mit erhöhter Dichte berichtet. Diese Veränderungen können markiert sein, und die verschreibenden Ärzte sollten die möglichen Auswirkungen auf das Risiko von Atherosklerose und Koronararterienerkrankung entsprechend dem potenziellen Nutzen der Therapie für den Patienten berücksichtigen.
Vor Beginn der Therapie der fibrozystischen Brustkrankheit mit Azol sollte ein Brustkarzinom ausgeschlossen werden. Knoblauch, Schmerzen und Empfindlichkeit aufgrund einer fibrozystischen Brustkrankheit können jedoch das Erkennen des zugrunde liegenden Karzinoms vor Beginn der Behandlung verhindern. Wenn während der Behandlung ein Knoten anhält oder sich vergrößert, sollte das Karzinom in Betracht gezogen und ausgeschlossen werden.
Die Patienten sollten genau auf Anzeichen androgener Wirkungen untersucht werden, von denen einige möglicherweise auch dann nicht reversibel sind, wenn die Arzneimittelverabreichung abgebrochen wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Da Azol einen gewissen Grad an Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Bedingungen, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie Epilepsie, Migräne oder Herz- oder Nierenfunktionsstörung, Polyzythämie und Bluthochdruck, sorgfältige Beobachtung. Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anwenden.
Da bei mit Azol behandelten Patienten über eine Leberfunktionsstörung berichtet wurde, die sich in einem leichten Anstieg der Serumtransaminasenspiegel manifestiert, sollten regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von Danazol eine Verschlimmerung der Manifestationen einer akuten intermittierenden Porphyrie verursacht. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN.)
Eine Laborüberwachung des hämatologischen Zustands sollte in Betracht gezogen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die aktuellen Daten reichen nicht aus, um die Karzinogenität von Danazol zu bewerten.
Schwangerschaft, teratogene Wirkungen
(Sehen KONTRAINDIKATIONEN Schwangerschaftskategorie X. Azol, das trächtigen Ratten vom 6. bis 15. Trächtigkeitstag in Dosen von bis zu 250 mg / kg / Tag oral verabreicht wurde .7-15 mal die menschliche Dosis( führte nicht zu einer arzneimittelinduzierten Embryotoxizität oder Teratogenität) noch Unterschied in der Wurfgröße, Lebensfähigkeit oder Gewicht der Nachkommen im Vergleich zu Kontrollen, Bei Kaninchen führte die Verabreichung von Azol an den Tagen 6-18 der Trächtigkeit in Dosen von 60 mg / kg / Tag und mehr (2-4-fache der menschlichen Dosis) zu einer Hemmung der fetalen Entwicklung.
Stillende Mütter
(Sehen KONTRAINDIKATIONEN.)
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Azol umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Azol bei älteren Patienten zu bestimmen.
Azol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen und Blutplättchen. Reversible Polyzythämie, Leukopoenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Milzpeliose.
Endokrine Störungen
Androgene Wirkungen:
Akne, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Seborrhoe, Hirsutismus, Haarausfall, Stimmveränderung, die in Form von Heiserkeit, Halsschmerzen oder Instabilität oder Vertiefung des Spielfelds auftreten kann. Hypertrophie der Klitoris, Flüssigkeitsretention.
Andere endokrine Effekte:
Menstruationsstörungen in Form von Fleckenbildung, Änderung des Zeitpunkts des Zyklus und Amenorrhoe. Spülung, vaginale Trockenheit, Veränderungen der Libido, vaginale Reizung und Verringerung der Brustgröße.
Bescheidene Verringerung der Spermatogenese.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erhöhte Insulinresistenz, Erhöhung des Plasma-Glucagons, leichte Beeinträchtigung der Glukosetoleranz.
Erhöhung des LDL-Cholesterins, Abnahme des HDL-Cholesterins, Beeinflussung aller Subfraktionen und Abnahme der Apolipoproteine AI und AII
Induktion von Aminolevulinsäuresynthetase (ALA) und Reduktion des Schilddrüsenbindungsglobulins T4 mit erhöhter Aufnahme von T3, jedoch ohne Störung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons oder des freien Levothyroxin-Index.
Psychiatrische Störungen
Emotionale Labilität, Angst, depressive Stimmung und Nervosität.
Störungen des Nervensystems
Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel, gutartige intrakranielle Hypertonie, Migräne.
Verschlimmerung der Epilepsie, Karpaltunnelsyndrom.
Augenerkrankungen
Sehstörungen wie Sehstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen und Korrekturstörungen, die korrigiert werden müssen.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Pleuritischer Schmerz, interstitielle Pneumonitis.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, epigastrischer Schmerz.
Herzerkrankungen
Hypertonie, Herzklopfen und Tachykardie.
Thrombotische Ereignisse wie sagittaler Sinus, zerebrovaskuläre Thrombose sowie arterielle Thrombose. Myokardinfarkt.
Hepatobiliäre Störungen
Isolierter Anstieg der Serumtransaminase-Spiegel, cholestatischer Gelbsucht, gutartige hepatische Adenomata und Pankreatitis. Peliose-Hepatitis sowie bösartiger Lebertumor, der bei Langzeitanwendung beobachtet wurde.
Hepatozelluläre Verletzung, Leberversagen, Gelbsucht hepatozelluläre, hepatozelluläre fokale knotige Hyperplasie.
Haut- und Unterhautstörungen
Hautausschläge, die makulopapulär, petechial oder purpurisch sein können und von Fieber begleitet sein können oder eine Urtikariaform annehmen können und von Gesichtsödemen begleitet sein können. Sonnenempfindlicher Ausschlag.
Entzündliche Erythematodesknoten, Veränderungen der Hautpigmentierung, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Rückenschmerzen und Muskelkrämpfe, die schwerwiegend sein können, mit Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Spiegel. Muskelzittern, Faszination, Gliedmaßenschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkschwellung.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Hämaturie bei längerer Anwendung bei Patienten mit erblichem Angioödem.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Müdigkeit.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Die folgenden Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Azol berichtet:
Androgenähnliche Wirkungen umfassen Gewichtszunahme, Akne und Seborrhoe. Leichter Hirsutismus, Ödeme, Haarausfall und Stimmveränderungen, die in Form von Heiserkeit, Halsschmerzen oder Instabilität oder Vertiefung des Spielfelds auftreten können, können auftreten und nach Beendigung der Therapie bestehen bleiben. Hypertrophie der Klitoris ist selten.
Andere mögliche endokrine Effekte sind Menstruationsstörungen wie Fleckenbildung, Änderung des Zeitpunkts des Zyklus und Amenorrhoe. Obwohl zyklische Blutungen und Eisprung normalerweise innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Azol zurückkehren, wurde gelegentlich über anhaltende Amenorrhoe berichtet.
Spülen, Schwitzen, vaginale Trockenheit sowie Reizungen und eine Verringerung der Brustgröße können die Absenkung des Östrogens widerspiegeln. Über Nervosität und emotionale Labilität wurde berichtet. Beim Mann kann während der Behandlung eine leichte Verringerung der Spermatogenese erkennbar sein. Bei Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten, können Anomalien hinsichtlich Samenvolumen, Viskosität, Spermienzahl und Motilität auftreten.
Bei Patienten, die eine tägliche Azol-Dosis von 400 mg oder mehr erhielten, wurde über eine Leberfunktionsstörung berichtet, die durch reversible erhöhte Serumenzyme und / oder Gelbsucht belegt ist. Es wird empfohlen, Patienten, die Azol erhalten, durch Labortests und klinische Beobachtung auf Leberfunktionsstörungen zu überwachen. Es wurde über eine schwerwiegende Lebertoxizität einschließlich cholestatischer Gelbsucht, Peliose-Hepatis und Leberadenom berichtet. (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Während der Therapie mit Azol können Anomalien in Labortests auftreten, einschließlich CPK, Glukosetoleranz, Glucagon, Schilddrüsenbindungsglobulin, Sexualhormonbindungsglobulin, anderen Plasmaproteinen, Lipiden und Lipoproteinen.
Die folgenden Reaktionen wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Azol wurde weder bestätigt noch widerlegt allergisch: Urtikaria, Juckreiz und selten verstopfte Nase; ZNS Auswirkungen: Kopfschmerzen, Nervosität und emotionale Labilität, Schwindel und Ohnmacht, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Parästhesien, Schwäche, Sehstörungen und selten gutartige intrakranielle Hypertonie, Angstzustände, Appetitveränderungen, Schüttelfrost und selten Krämpfe, Guillain- Barre Syndrom; Magen-Darm-Trakt: Gastroenteritis, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und selten Pankreatitis und Milzpeliose; Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe oder Krämpfe oder Schmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenksperre, Gelenkschwellung, Schmerzen in Rücken, Nacken oder Extremitäten und selten Karpaltunnelsyndrom, das sekundär zur Flüssigkeitsretention sein kann; genitourinär: Hämaturie, verlängerte Amenorrhoe nach der Therapie; hämatologisch: eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen. Reversible Erythrozytose, Leukozytose oder Polyzythämie können provoziert werden. Eosinophilie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurden ebenfalls festgestellt. Haut: Hautausschläge (makulopapulär, vesikulär, papulös, purpurisch, petechial) und selten Sonnenempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme; andere: erhöhter Insulinbedarf bei Diabetikern, Veränderung der Libido, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg, interstitielle Pneumonitis und selten Katarakte, Zahnfleischbluten, Fieber, Beckenschmerzen, Brustwarzenausfluss. Maligne Lebertumoren wurden in seltenen Fällen nach langfristiger Anwendung berichtet.
Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass eine akute Überdosierung wahrscheinlich nicht zu einer unmittelbaren ernsthaften Reaktion führen wird.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte erwogen werden, die Absorption des Arzneimittels mit Aktivkohle zu verringern, und der Patient sollte im Falle verzögerter Reaktionen unter Beobachtung gehalten werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Antigonadotropine und ähnliche Mittel, ATC-Code: G03XA01
Danazol, 17a-Pregna-2,4-dien-20-in (2,3-d) -isoxazol-17-ol, ist ein synthetisches Steroid, das aus Ethisteron gewonnen wird. Seine pharmakologischen Eigenschaften umfassen:
1. Relativ ausgeprägte Affinität für Androgenrezeptoren, weniger ausgeprägte Affinität für Progesteronrezeptoren und geringste Affinität für Östrogenrezeptoren. Danazol ist ein schwaches Androgen, es wurden jedoch zusätzlich antiandrogene, Gestagen-, Antiprogestogen-, Östrogen- und Antioöstrogene Wirkungen beobachtet.
2. Beeinträchtigung der Synthese von Gonadensteroiden, möglicherweise durch Hemmung der Enzyme der Steroidogenese, einschließlich 3β Hydroxysteroiddehydrogenase, 17β Hydroxysteroiddehydrogenase, 17 Hydroxylase, 17, 20 Lyase, 11β Hydroxylase, 21 Hydroxylase- und Cholesterin-Seitenkettenspalterenzyme, oder alternativ durch Hemmung der zyklischen AMP-Akkumulation, die üblicherweise durch gonadotrophe Hormone in Granulosa- und Lutealzellen induziert wird.
3. Hemmung des mittleren Zyklusanstiegs von FSH und LH sowie Veränderungen der Pulsatilität von LH. Danazol kann auch die mittleren Plasmaspiegel dieser Gonadotropine nach den Wechseljahren senken.
4. Eine breite Palette von Wirkungen auf Plasmaproteine, einschließlich der Erhöhung von Prothrombin, Plasminogen, Antithrombin III, Alpha-2-Makroglobulin, C1-Esterase-Inhibitor und Erythropoetin sowie der Verringerung von Fibrinogen, Schilddrüsenbindung und Sexualhormon-Bindungsglobulinen. Danazol erhöht den Anteil und die Konzentration von Testosteron, das ungebunden im Plasma getragen wird.
5 Die unterdrückenden Wirkungen von Danazol auf die Hypothalm-Hypophysen-Gonaden-Achse sind reversibel, und die zyklische Aktivität tritt normalerweise innerhalb von 60-90 Tagen nach der Therapie wieder auf.
Danazol wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen von 50-80 ng / ml ungefähr 2-3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden. Im Vergleich zum Fastenzustand hat sich gezeigt, dass sich die Bioverfügbarkeit verdreifacht, wenn das Medikament zusammen mit einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt eingenommen wird. Es wird angenommen, dass Lebensmittel den Gallenfluss stimulieren, was die Auflösung und Absorption von Danazol, einer hochlipophilen Verbindung, erleichtert.
Die scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit von Danazol in einer Einzeldosis beträgt ungefähr 3-6 Stunden. Bei mehreren Dosen kann dies auf ungefähr 26 Stunden ansteigen.
Keiner der isolierten Metaboliten von Danazol weist eine Hypophysenhemmungstätigkeit auf, die mit der von Danazol vergleichbar ist.
Es liegen nur wenige Daten zu Ausscheidungswegen und -raten vor. Beim Affen waren 36% einer radioaktiven Dosis innerhalb von 96 Stunden im Urin und 48% im Kot verwertbar.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SmPC enthaltenen Daten vorliegen
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen.
However, we will provide data for each active ingredient