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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.05.2022
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Azitrox 500mg Granulat mit verlängerter Freisetzung ist zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme bestimmter Mikroorganismen unter den folgenden spezifischen Bedingungen verursacht werden.
Erwachsene: Akute unkomplizierte bakterielle sinusitis durch Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae.
Leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) durch Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae oder Streptococcus pneumoniae.
Pharyngitis / tonsillitis verursacht durch < em>Streptococcus pyogenes< / em> als alternative zur erstlinientherapie bei Personen, die keine erstlinientherapie anwenden können. (Penicillin ist das übliche Medikament der Wahl bei der Behandlung von < em>Streptococcus pyogenes< / em> pharyngitis. Azitrox 500mg ist oft wirksam bei der Ausrottung von anfälligen Stämmen von < em>Streptococcus pyogenes aus dem nasopharynx. Da einige Stämme gegen Azitrox 500 mg resistent sind, sollten anfälligkeitstests durchgeführt werden, wenn Patienten mit Azitrox 500 mg behandelt werden. Daten zur Wirksamkeit von Azitrox 500mg bei der nachfolgenden Prävention von rheumatischem Fieber liegen nicht vor.
< em>Pädiatrie: < / em> Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten aufgrund von Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae oder Streptococcus pneumoniae bei Patienten, die für eine orale Therapie geeignet sind. Die Pädiatrische Anwendung in dieser Indikation basiert auf der extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Azitrox 500 mg und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Azitrox 500 mg nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden oder stark vermutet werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur-und anfälligkeitstests durchgeführt werden, um den Erreger und seine Anfälligkeit für Azitrox 500mg zu bestimmen. Die Therapie mit Azitrox 500mg kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser tests bekannt sind; sobald die Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antimikrobielle Therapie entsprechend angepasst werden.
azitrox 500mg Injektion wird verwendet, um bakterielle Infektionen in vielen verschiedenen teilen des Körpers zu behandeln. Es wird auch verwendet, um die Mycobacterium avium complex (MAC) - Krankheit bei Patienten zu verhindern, die mit dem humanen immunschwächevirus (HIV) infiziert sind.
Azitrox 500mg gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als Makrolidantibiotika bekannt sind. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet oder deren Wachstum verhindert. Azitrox 500mg wirkt jedoch nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen. Azitrox 500mg Injektion kann für andere Probleme verwendet werden, wie von Ihrem Arzt bestimmt.
Azitrox 500mg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Anwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Azitrox 500mg bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:
- Trachom (Behandlung).
Azitrox 500mg zur oralen suspension (Einzeldosis 1 G Packung) kann mit oder ohne Nahrung nach der Einnahme eingenommen werden. Es wurde jedoch eine erhöhte Verträglichkeit beobachtet, wenn Tabletten mit Nahrung eingenommen werden.
Azitrox 500mg zur oralen suspension (Einzeldosis 1 g Packung) ist nicht zur pädiatrischen Anwendung bestimmt. Für Pädiatrische suspension siehe die verschreibungsinformationen für Azitrox 500mg (Azitrox 500mg für suspension zum einnehmen) 100 mg/5 mL und 200 mg/5 mL Flaschen.
Anweisungen zur Verabreichung von Azitrox 500 mg suspension zum einnehmen in der Einzeldosis-Packung (1 g): der gesamte Inhalt der Packung sollte gründlich mit zwei Unzen (ungefähr 60 mL) Wasser gemischt werden. Trinken Sie den gesamten Inhalt sofort; fügen Sie weitere zwei Unzen Wasser hinzu, mischen Sie und trinken Sie, um den vollständigen Verzehr der Dosierung sicherzustellen. Die Einzeldosis-Packung sollte nicht zur Verabreichung anderer Dosen als 1000 mg Azitrox 500 mg verwendet werden.
Sexuell Übertragbare Krankheiten
Die empfohlene Dosis von Azitrox 500 mg Zur Behandlung von nicht-Gonokokken-urethritis und Zervizitis aufgrund von C. trachomatis ist eine Einzeldosis von 1 Gramm (1000 mg) Azitrox 500 mg. Diese Dosis kann als Einzeldosis-Paket (1 g) verabreicht werden.
Mykobakterielle Infektionen
Prävention von Disseminierten MAC-Infektionen
Die empfohlene Dosis von Azitrox 500 mg Zur Vorbeugung von disseminierten Mycobacterium avium complex (MAC) - Erkrankungen beträgt: 1200 mg einmal wöchentlich. Diese Dosis von Azitrox 500mg kann mit dem zugelassenen Dosierungsschema von rifabutin kombiniert werden.
Behandlung von Disseminierten MAZINFEKTIONEN
Azitrox 500mg sollte in einer täglichen Dosis von 600 mg in Kombination mit ethambutol in der empfohlenen Tagesdosis von 15 mg/kg eingenommen werden. Andere antimykobakterielle Arzneimittel, die in vitro Aktivität gegen MAC gezeigt haben, können dem Regime von Azitrox 500mg plus ethambutol nach Ermessen des Arztes oder des Gesundheitsdienstleisters Hinzugefügt werden.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Azitrox 500mg 600 mg Tabletten (eingraviert auf der Vorderseite mit "PFIZER" und auf der Rückseite mit "308") werden als weiße, modifizierte Ovale filmtabletten mit Azitrox 500mg Dihydrat entsprechend 600 mg Azitrox 500mg geliefert. Diese sind in Flaschen mit 30 Tabletten verpackt.
Azitrox 500mg für suspension zum einnehmen 1000 mg / 5 mL wird in einzeldosispaketen geliefert, die Azitrox 500mg Dihydrat enthalten, das 1 Gramm Azitrox 500mg entspricht.
Lagerung Und Handhabung
Azitrox 500mg 600 mg Tabletten (eingraviert auf der Vorderseite mit "PFIZER" und auf der Rückseite mit "308") werden als weiße, modifizierte Ovale filmtabletten mit Azitrox 500mg Dihydrat entsprechend 600 mg Azitrox 500mg geliefert. Diese sind in Flaschen mit 30 Tabletten verpackt. Azitrox 500mg Tabletten werden wie folgt geliefert:
Flaschen 30 NDR 0069-3080-30
Tabletten sollten bei oder unter 30°C gelagert werden.
Azitrox 500mg zur suspension zum einnehmen Wird in einzeldosispaketen geliefert, die Azitrox 500mg Dihydrat enthalten, das 1 Gramm Azitrox 500mg wie folgt entspricht:
Boxen von 10 Einzeldosis-Pakete (1 g) NDR 0069-3051-07
Boxen 3 Einzel-Dosis-Pakete (1 g) NDR 0069-3051-75
Einzeldosispakete zwischen 5° und 30°C lagern.
Vertrieben von: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Überarbeitet: Dez 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Azitrox 500mg wissen sollte?
Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie jemals Gelbsucht oder Leberprobleme hatten, die durch die Einnahme von Azitrox 500 mg verursacht wurden. Sie sollten Azitrox 500mg nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Es oder ähnliche Medikamente wie erythromycin (E. E. S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin, Pediazol), clarithromycin (Biaxin), telithromycin (Ketek) oder troleandomycin (Tao) sind.
Es gibt viele andere Medikamente, die mit Azitrox 500mg interagieren können. informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden. Dazu gehören verschreibungspflichtige, rezeptfreie, vitamin-und Kräuterprodukte. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen. Führen Sie eine Liste aller Ihrer Medikamente und zeigen Sie es jedem Arzt, der Sie behandelt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel für die gesamte vorgeschriebene Zeit ein. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig beseitigt ist. Das überspringen von Dosen kann auch das Risiko einer weiteren antibiotikaresistenten Infektion erhöhen. Azitrox 500mg behandelt keine Virusinfektion wie Erkältung oder Grippe.
Vermeiden Sie die Einnahme eines Antazida innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Azitrox 500mg. Einige Antazida können es Ihrem Körper erschweren, Azitrox 500mg aufzunehmen.
Verwenden Sie Azitrox 500mg Tropfen nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit azitrox 500mg Tropfen erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Azitrox 500mg Tropfen ist nur für den Einsatz im Auge. Schlucken Sie es nicht.
- Waschen Sie Ihre Hände unmittelbar vor der Anwendung von Azitrox 500mg Tropfen.
- um Azitrox 500mg Tropfen zu verwenden, drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie Sie vor jedem Gebrauch einmal. Entfernen Sie die Kappe, während die Flasche noch auf dem Kopf steht. Neige deinen Kopf zurück. Ziehen Sie mit Ihrem Zeigefinger das untere Augenlid vom Auge Weg, um einen Beutel zu bilden. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, um das Arzneimittel in den Beutel fallen zu lassen, und schließen Sie dann vorsichtig die Augen. Verwenden Sie sofort Ihren finger, um 1 bis 2 Minuten lang Druck auf den inneren Augenwinkel auszuüben. Nicht Blinzeln. Entfernen Sie überschüssiges Arzneimittel um Ihr Auge mit einem sauberen, trockenen Gewebe und achten Sie darauf, Ihr Auge nicht zu berühren. Waschen Sie Ihre Hände, um alle Arzneimittel zu entfernen, die sich möglicherweise auf Ihnen befinden.
- Wenn bei Verwendung Ihrer Dosis kein Tropfen aus der Flasche Austritt, wiederholen Sie diese Schritte.
- um zu verhindern, dass Keime Ihr Arzneimittel kontaminieren, berühren Sie die applikatorspitze nicht auf einer Oberfläche, einschließlich des Auges. Halten Sie den Behälter fest verschlossen.
- tragen Sie keine Kontaktlinsen, während Sie Azitrox 500mg Tropfen verwenden. Achten Sie auf Ihre Kontaktlinsen nach Anweisung des Herstellers. Erkundigen Sie sich vor der Anwendung bei Ihrem Arzt.
- um Ihre Infektion vollständig zu beseitigen, verwenden Sie Azitrox 500mg Tropfen für den gesamten Behandlungsverlauf. Verwenden Sie es auch dann weiter, wenn Sie sich in wenigen Tagen besser fühlen.
- wenn Sie eine Dosis von Azitrox 500mg Tropfen verpassen, verwenden Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen auf einmal.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Azitrox 500mg Tropfen.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Markierte Indikationen
Oral, IV:
Chancroid: Behandlung von genitalgeschwüren (bei Männern) aufgrund von Haemophilus ducreyi (chancroid)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation: Behandlung akuter bakterieller Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae
Mycobacterium avium Komplex: Prävention von Mycobacterium avium Komplex (MAC) bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Infektion; Behandlung von disseminiertem MAC (in Kombination mit ethambutol) bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Infektion
Mittelohrentzündung, akut: Behandlung akuter Mittelohrentzündung durch H. influenzae, M. catarrhalis oder S. pneumoniae
Pneumonie, gemeinschaftlich erworben: Behandlung von gemeinschaftlich erworbener Pneumonie (CAP) durch Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, oder S. pneumoniae
Haut-und hautstrukturinfektion, unkompliziert: Behandlung von unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen durch Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Streptococcus agalactiae
Streptokokken-pharyngitis (Gruppe A): Behandlung von pharyngitis / tonsillitis durch S. pyogenes als alternative zur erstlinientherapie
Urethritis / Zervizitis: Behandlung von urethritis und Zervizitis durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae
Off-Label Anwendungen
Akne vulgaris
Daten aus kontrollierten Studien stützen die Anwendung von Azitrox 500mg bei der Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne.
Basierend auf den Richtlinien der American Academy of Dermatology zur Behandlung von Akne vulgaris kann Azitrox 500mg in Kombination mit einer topischen Therapie als Behandlungsoption für mittelschwere und schwere Akne und Formen entzündlicher Akne angesehen werden, die gegen topische Behandlungen resistent sind. Die Anwendung sollte jedoch auf Patienten beschränkt sein, die kein Tetracyclin erhalten können (dh schwangere Frauen). Die gleichzeitige topische Therapie mit Benzoylperoxid oder einem retinoid sollte mit einer systemischen Antibiotikatherapie (Z. B. Azitrox 500 mg) durchgeführt und nach Abschluss des antibiotikakurses zur Aufrechterhaltung fortgesetzt werden.
Babesiose
Daten aus einer prospektiven, nicht geblindeten, randomisierten Studie bei Patienten mit nicht lebensbedrohlicher Babesiose unterstützen die Anwendung von Azitrox 500 mg (in Kombination mit atovaquon) zur Behandlung dieser Erkrankung.
Basierend auf dem CDC Yellow Book, der ACG-Richtlinie für die Diagnose, Behandlung und Prävention akuter durchfallinfektionen bei Erwachsenen, und den IDSA-praxisrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von infektiösem Durchfall, ist Azitrox 500mg wirksam und empfohlene Behandlung für Patienten mit Reisedurchfall. Aufgrund einer erhöhten Resistenz gegen Fluorchinolone kann Azitrox 500mg eine empfohlene Erstbehandlung sein, insbesondere in Regionen mit einer hohen Prävalenz von Campylobacter (Z. B. Südostasien, Indien) oder in geografischen Gebieten mit Verdacht auf fluorchinolonresistente Erreger oder enterotoxigene Escherichia coli.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Azitrox 500mg?
Antazida:< / em> in einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Antazida mit Azitrox 500 mg untersucht wurden, wurde kein Effekt auf die Allgemeine Bioverfügbarkeit beobachtet, obwohl die spitzenkonzentrationen im serum um etwa 24% reduziert waren. Bei Patienten, die sowohl Azitrox 500 mg als auch Antazida erhalten, sollten die Arzneimittel nicht gleichzeitig eingenommen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Azitrox 500 mg extended-release-Granulat zur suspension zum einnehmen mit einer Einzeldosis von 20 mL co-magaldrox (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Azitrox 500 mg-absorption.
Cetirizin:< / em> bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung eines 5-tägigen Azitrox 500 mg-Regimes mit 20 mg Cetirizin im steady-state zu keiner pharmakokinetischen Wechselwirkung und zu keinen signifikanten Veränderungen im QT-Intervall.
Didanosin (Dideoxyinosin): die Gleichzeitige Anwendung von 1.200 mg/Tag Azitrox 500 mg Mit 400 mg/Tag Didanosin bei sechs HIV-positiven Probanden schien die steady-state-Pharmakokinetik von Didanosin im Vergleich zu placebo nicht zu beeinträchtigen.
Digoxin: < / em> es wurde berichtet, dass die Gleichzeitige Verabreichung von Makrolidantibiotika, einschließlich Azitrox 500 mg, mit P-glykoproteinsubstraten wie digoxin zu erhöhten serumspiegeln des P-glykoproteinsubstrats führt. Wenn Azitrox 500mg und P-glykoproteinsubstrate wie digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte daher die Möglichkeit erhöhter serumdigoxinkonzentrationen in Betracht gezogen werden. Eine klinische überwachung und möglicherweise serum-digoxin-Spiegel während der Behandlung mit Azitrox 500 mg und nach dessen absetzen sind erforderlich.
< em>Mutterkorn:< / em> es besteht eine theoretische Möglichkeit der Wechselwirkung zwischen Azitrox 500mg und mutterkornderivaten.
Zidovudin: < / em> Einzeldosen von 1.000 mg und mehrfache Dosen von 1.200 mg oder 600 mg Azitrox 500 mg hatten wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik im plasma oder die Ausscheidung von Zidovudin oder seinem glucuronidmetaboliten im Urin. Die Verabreichung von Azitrox 500 mg erhöhte jedoch die Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in peripheren mononukleären Blutzellen. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann aber für die Patienten von Vorteil sein.
Azitrox 500mg interagiert nicht signifikant mit dem hepatischen Cytochrom P450-system. Es wird nicht angenommen, dass es die pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit erythromycin und anderen Makroliden durchläuft. Hepatische Cytochrom-P450-Induktion oder Inaktivierung über Cytochrom-Metaboliten-Komplex tritt nicht mit Azitrox 500mg.
Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azitrox 500mg und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, von denen bekannt ist, dass Sie einen signifikanten Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus Durchlaufen.
Atorvastatin:< / em> die Gleichzeitige Verabreichung von atorvastatin (10 mg täglich) und Azitrox 500 mg (500 mg täglich) veränderte die Plasmakonzentrationen von atorvastatin (basierend auf einem HMG-CoA-Reduktase-hemmungstest) nicht. Nach dem Inverkehrbringen wurden jedoch Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten berichtet, die Azitrox 500mg mit Statinen erhielten.
< em>Carbamazepin:< / em> in einer pharmakokinetischen interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei Patienten, die Azitrox 500 mg gleichzeitig erhielten, kein signifikanter Effekt auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Cimetidin:< / em> in einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen einer Einzeldosis Cimetidin 2 Stunden vor Azitrox 500 mg auf die Pharmakokinetik von Azitrox 500 mg untersucht wurden, wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Azitrox 500 mg festgestellt.
Kumarin-Typ Orale Antikoagulanzien:
< / em> in einer pharmakokinetischen interaktionsstudie veränderte Azitrox 500mg die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg warfarin, die gesunden Probanden verabreicht wurde, nicht. Es gab Berichte über eine potenzierte Antikoagulation nach gleichzeitiger Verabreichung von Azitrox 500 mg und Cumarin-oralen Antikoagulanzien nach dem Inverkehrbringen. Obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Häufigkeit der überwachung der Prothrombinzeit berücksichtigt werden, wenn Azitrox 500 mg bei Patienten angewendet Wird, die orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.
< em>Cyclosporin:< / em> in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, denen 3 Tage lang eine orale Dosis von 500 mg/Tag Azitrox 500 mg verabreicht wurde und dann eine orale Dosis von 10 mg/kg cyclosporin verabreicht wurde, wurde festgestellt, dass das resultierende cyclosporin Cmax und AUC0-5 signifikant erhöht ist. Daher ist Vorsicht geboten, bevor die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel in Betracht gezogen wird. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollten die cyclosporin-Spiegel überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Efavirenz: die Gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Azitrox 500 mg Und 400 mg efavirenz täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Fluconazol:< / em> die Gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 1.200 mg Azitrox 500 mg veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol nicht. Die gesamtexposition und Halbwertszeit von Azitrox 500mg waren durch die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol unverändert; es wurde jedoch eine klinisch unbedeutende Abnahme von Cmax (18%) von Azitrox 500mg beobachtet.
< em>Indinavir:< / em> die Gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 1.200 mg Azitrox 500 mg hatte keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von indinavir, das 5 Tage lang dreimal täglich 800 mg verabreicht wurde.
< em>Methylprednisolon:< / em> in einer pharmakokinetischen interaktionsstudie an gesunden Probanden hatte Azitrox 500mg keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon.
Midazolam:< / em> bei gesunden Probanden verursachte die gleichzeitige Verabreichung von 500 mg/Tag Azitrox 500 mg über 3 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg midazolam.
Nelfinavir: < / em> die Gleichzeitige Anwendung von Azitrox 500 mg (1.200 mg) und nelfinavir im stationären Zustand (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Konzentrationen von Azitrox 500 mg. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es war keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl bei Verabreichung mit nelfinavir keine Dosisanpassung von Azitrox 500 mg empfohlen wird, ist eine genaue überwachung bekannter Nebenwirkungen von Azitrox 500 mg wie leberenzymanomalien und Hörstörungen gerechtfertigt.
Rifabutin:< / em> die Gleichzeitige Verabreichung von Azitrox 500 mg und rifabutin hatte keinen Einfluss auf die serumkonzentrationen beider Arzneimittel.
Neutropenie wurde bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Azitrox 500mg und rifabutin behandelt wurden. Obwohl Neutropenie mit der Anwendung von rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang zur Kombination mit Azitrox 500 mg festgestellt.
Sildenafil:< / em> bei normalen gesunden männlichen Probanden gab es keine Hinweise auf eine Wirkung von Azitrox 500 mg (500 mg täglich für 3 Tage) Auf die AUC und Cmax von sildenafil oder seinem hauptmetaboliten.
< em>Terfenadin: < / em> Pharmakokinetische Studien haben keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Azitrox 500 mg und Terfenadin berichtet. Es wurden seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; es gab jedoch keine spezifischen Beweise dafür, dass eine solche Interaktion stattgefunden hatte.
Theophyllin: < / em>es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung, wenn Azitrox 500 mg Und Theophyllin gesunden Probanden gleichzeitig verabreicht werden.
Triazolam:< / em> bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von 500 mg Azitrox 500 mg am Tag 1 und 250 mg am Tag 2 mit 0,125 mg triazolam am Tag 2 keinen signifikanten Effekt auf eine der pharmakokinetischen Variablen für triazolam im Vergleich zu triazolam und placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol: die Gleichzeitige Verabreichung von trimethoprim / Sulfamethoxazol DS (160 mg/800 mg) über 7 Tage mit 1.200 mg Azitrox 500 mg am Tag 7 hatte keinen signifikanten Einfluss auf die spitzenkonzentrationen, die gesamtexposition oder die Ausscheidung von trimethoprim oder Sulfamethoxazol im Urin. Azitrox 500mg serumkonzentrationen waren ähnlich denen in anderen Studien gesehen.
< em>Inkompatibilitäten:< / em> Nicht anwendbar.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Azitrox 500mg?
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Erwachsene:
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Azitrox 500 mg bei 728 Erwachsenen Patienten wider. Alle Patienten erhielten eine einzelne 2 g orale Dosis von Azitrox 500mg. Die untersuchte population hatte ambulant erworbene Lungenentzündung und akute bakterielle sinusitis.
In kontrollierten klinischen Studien mit Azitrox 500mg waren die meisten der berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und leicht bis mittelschwer.
Insgesamt waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Erwachsenen Patienten, die eine Einzeldosis von 2 g Azitrox 500 mg erhielten, Durchfall / weicher Stuhl (12%), übelkeit (4%), Bauchschmerzen (3%), Kopfschmerzen (1%) und Erbrechen (1%). Die Inzidenz von behandlungsbedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen Betrug 17% für Azitrox 500mg und 10% für gepoolte Komparatoren.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach Azitrox 500mg Behandlung mit einer Häufigkeit von <1% enthalten Folgendes:
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Brustschmerzen
Magen-Darm: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gastritis, orale moniliasis
Urogenitalen: Vaginitis
Nervensystem: Schwindel, Schwindel
Allgemeines: Schwäche
Allergisch: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Besonderen Sinne: Geschmack perversion
Pädiatrische Patienten:
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Azitrox 500 mg bei 907 pädiatrischen Patienten wider. Die Bevölkerung war 3 Monate bis 12 Jahre alt. Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von Azitrox 500 mg / kg zum einnehmen.
Wie bei Erwachsenen waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Probanden gastrointestinaler Natur. Die pädiatrischen Probanden erhielten alle eine Einzeldosis von 60 mg/kg (entsprechend 27 mg / lb) von Azitrox 500 mg.
In einer Studie mit 450 pädiatrischen Probanden (im Alter von 3 Monaten bis 48 Monaten) waren Erbrechen (11%), Durchfall (10%), weicher Stuhl (9%) und Bauchschmerzen (2%) die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen. Viele behandlungsbedingte gastrointestinale Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 1% begannen am Tag der Dosierung bei diesen Probanden [43% (68/160)] und die meisten [53% (84/160)] lösten sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn auf. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht gastrointestinal waren und mit einer Häufigkeit ≥ 1% auftraten, waren: Hautausschlag (5%), Anorexie (2%), Fieber (2%) und dermatitis (2%).
In einer zweiten Studie mit 337 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Jahren bis 12 Jahren umfassten die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen auch Erbrechen (14%), Durchfall (7%), weicher Stuhl (2%), übelkeit (4%) und Bauchschmerzen (4%).
Eine Dritte Studie untersuchte die Verträglichkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen Von azitrox 500mg suspension zum einnehmen bei 120 pädiatrischen Probanden (im Alter von 3 Monaten bis 48 Monaten), die alle mit Azitrox 500mg behandelt wurden. Die Studie untersuchte die Hypothese, dass eine verdünntere, weniger Viskose Formulierung( die empfohlene Konzentration von 27 mg/mL Azitrox 500 mg) bei kleinen Kindern weniger Erbrechen hervorruft als eine konzentriertere suspension, die in anderen pädiatrischen Studien verwendet wird. Die brechrate bei Probanden, die die verdünnte Konzentration Azitrox 500mg Einnahmen, Betrug 3% (2/61). Die rate war zahlenmäßig niedriger, Unterschied sich jedoch statistisch nicht vom Erbrechen für die konzentriertere suspension In beiden behandlungsarmen, die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 1% waren Erbrechen (6%, 7/120) und Durchfall (2%, 2/120).
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von < 1% nach Azitrox 500mg Behandlung bei allen 907 pädiatrischen Probanden in den Phase-3-Studien waren:
Körper als ganzes: Schüttelfrost, Fieber, grippesyndrom, Kopfschmerzen;
Verdauung: Abnormaler Stuhl, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gastritis, gastrointestinale Störung, hepatitis;
Hämatologisch und lymphatisch: Leukopenie;
Nervensystem: Unruhe, emotionale Haftung, Feindseligkeit, hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Parästhesien, Somnolenz;
Atemwege: Asthma, bronchitis, Husten, Dyspnoe, pharyngitis, rhinitis;
Haut und Anhängsel: Dermatitis, pilzdermatitis, makulopapulöser Hautausschlag, pruritus, Urtikaria;
Besonderen Sinne: Otitis media, Geschmack perversion;
Urogenital: Dysurie.
Postmarketing Erfahrung mit anderen Azitrox 500mg Produkten
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Azitrox 500mg Formulierungen mit sofortiger Freisetzung während des postmarketing-Zeitraums berichtet wurden, für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt werden kann, umfassen:
Allergisch: Arthralgie, ödeme, Urtikaria und Angioödem
Herz-Kreislauf: Herzklopfen und Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie
Es gab Berichte über QT Verlängerung und torsades de pointes.
Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen/Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, orale candidiasis, pylorusstenose und seltene Berichte über zungenverfärbungen
Allgemein: Asthenie, Parästhesien, Müdigkeit, Unwohlsein und Anaphylaxie
Urogenitalen: Interstitielle nephritis, akutes Nierenversagen und vaginitis
Hämatopoetisch: Thrombozytopenie, leichte Neutropenie
Leber / Gallenwege: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen wurden in postmarketing-Erfahrungen mit Azitrox 500mg berichtet.
Nervensystem: Krämpfe, Schwindel/Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hyperaktivität, Nervosität, Erregung und Synkope
Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angst
Haut / Anhängsel: Pruritus, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, schwere Hautreaktionen einschließlich erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und ANDERE.
Besondere Sinne: Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und / oder tinnitus und Berichte über Geschmacks - / geruchsperversion und / oder Verlust
Laboranomalien
Bei Probanden mit normalen Ausgangswerten wurden in klinischen Studien mit Azitrox 500mg bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die folgenden klinisch signifikanten laboranomalien (unabhängig von der arzneimittelbeziehung) berichtet:
Erwachsene:
Laboranomalien mit einer Inzidenz von mehr als oder gleich 1%: reduzierte Lymphozyten und erhöhte eosinophile; reduziertes Bicarbonat. Laboranomalien mit einer Inzidenz von weniger als 1%: Leukopenie, Neutropenie, erhöhtes bilirubin, AST, ALT, BRÖTCHEN, Kreatinin, kaliumveränderungen. Wo follow-up zur Verfügung gestellt wurde, Schienen änderungen bei Labortests reversibel zu sein.
Pädiatrische Patienten:
Laboranomalien mit einer Inzidenz von mehr als oder gleich 1%: erhöhte eosinophile, BRÖTCHEN und Kalium; verringerte Lymphozyten; und Veränderungen in Neutrophilen; mit einer Inzidenz von weniger als 1%: erhöhte SGOT, SGPT und Kreatinin; verringertes Kalium; und Veränderungen in Natrium und Glukose.
Jede Kapsel enthält Azithromycindihydrat 262,05 mg, was Azitrox 500 mg base 250 mg entspricht. Es enthält auch wasserfreie Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat als Hilfsstoffe. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und bis zu 1.000 ppm Schwefeldioxid.
Jede Tablette enthält Azithromycindihydrat 262,05 mg, was Azitrox 500 mg base 250 mg entspricht. Es enthält auch vorgelatinierte Stärke, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat als Hilfsstoffe. Die filmbeschichtung enthält Hydroxypropylcellulose, triacetin und Titandioxid (E171).
Jedes 5 mL Pulver zur suspension zum einnehmen enthält Azithromycindihydrat 209,64 mg, was Azitrox 500 mg base 200 mg entspricht. Es enthält auch Saccharose (1,94 g/100 mg Dosis), wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, xanthan, künstliche Kirsche, creme de Vanille und bananenaromen als Hilfsstoffe.
Jeder Beutel enthält Azithromycindihydrat 100,16 mg, was Azitrox 500 mg base 100 mg entspricht. Es enthält auch Saccharose (1,85 g/Azitrox 500 mg 100 mg Dosis), wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, xanthan-Gummi, künstliche Kirsche, creme de Vanille und bananenaromen als Hilfsstoffe. Es enthält auch ein trockenes Pulver, das, wenn es zu Wasser Hinzugefügt wird, eine weiße bis cremefarbene suspension, Kirsche/Banane mit einem leichten vanillegeruch, ergibt.
Jede Durchstechflasche enthält Azithromycindihydrat 524,1 mg entsprechend Azitrox 500 mg base 500 mg. Es enthält auch wasserfreie Zitronensäure und Natriumhydroxid als Hilfsstoffe. Es wird in lyophilisierter form unter Vakuum in einer 10-mL-Durchstechflasche zur IV-Verabreichung geliefert. Bei der Rekonstitution ergibt Azitrox 500mg Pulver eine Lösung, die das äquivalent von Azitrox 500mg 100 mg/mL enthält.
Azitrox 500mg ist 9-Desoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. das Molekulargewicht beträgt 749.
However, we will provide data for each active ingredient