Avadol

Erwachsene, Ältere und Jugendliche ab 16 Jahren:

2 tabletten alle 4 Stunden bis maximal 8 Tabletten in 24 Stunden.

Kinder 6-9 Jahre:

½ Tablette alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden.

Kinder 10-11 Jahre:

1 Tablette alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden

Jugendliche 12-15 Jahre:

1 bis 1 ½ Tabletten alle 4 Stunden bis maximal 4 Dosen in 24 Stunden

Geben Sie nicht an Kinder unter 6 Jahren.

Zur oralen Verabreichung.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen und Kinder ab 16 Jahren:

Zwei Tabletten mit einem halben Becher Wasser (100 ml) einnehmen.

Um einen schnellen Beginn der Schmerzlinderung zu gewährleisten, müssen nicht weniger als zwei Tabletten mit 100 ml Wasser eingenommen werden. Für maximale Geschwindigkeit der Aktion sollte dies auf nüchternen Magen sein.

Zwei Tabletten bis zu viermal täglich nach Bedarf. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden, noch sollte mehr als vier Dosen in jedem 24-Stunden-Zeitraum eingenommen werden.

Kinder im Alter von 12-15 Jahren:

Eine Tablette mit einem halben Becher Wasser (100 ml) bis zu viermal täglich nach Bedarf " einnehmen. Die Dosis sollte nicht häufiger als alle vier Stunden wiederholt werden, noch sollte mehr als 4 Dosen in jedem 24-Stunden-Zeitraum gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Avadol ActiFast wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Zur Linderung von Fieber nach Impfungen nach 2, 3 und 4 Wochen

2,5 ml. Diese Dosis kann bis zu 4 mal täglich ab dem Zeitpunkt der Impfung verabreicht werden. Geben Sie nicht mehr als 4 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden. Lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen. Wenn Ihr Baby dieses Arzneimittel zwei Tage nach Erhalt des Impfstoffs noch benötigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder im Alter von 3 Monaten - 6 Jahren:

Es ist wichtig, schütteln Sie die Flasche für mindestens 10 sekunden vor gebrauch.

ältlich:

Bei älteren Menschen ist die Rate und das Ausmaß der Paracetamolabsorption normal, aber die Halbwertszeit im Plasma ist länger Tod Tod und sterben Paracetamol-Clearance ist niedriger als bei jungen Erwachsenen.

Überempfindlichkeit gegen Avadol oder einen der Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der anderen Bestandteile.

Bei der Verabreichung von Avadol einem Patienten mit schwerer Nieren-oder schwerer Leberfunktionsstörung wird Vorsicht geboten. Sterben, sterben die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als auf dem Etikett angegeben. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Enthält Avadol.

Nehmen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nichts anderes ein, das Avadol enthält.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Stirbt das liegt daran, dass zu viel Avadol zu verzögerten, schweren Leberschäden führen kann.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Avadol schwere Hautreaktionen verursachen kann. Wenn eine Hautreaktion wie Hautrötung, Blasen oder Hautausschlag auftritt, sollten sie die Anwendung einstellen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Bei der Verabreichung von Paracetamol, einem Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen wird Vorsicht geboten. Sterben Gefahr einer Überdosierung ist bei Personen mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Den Patienten sollte geraten werden, keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig einzunehmen.

Jede Avadol ActiFast-Tablette enthält 173 mg Natrium und sollte nicht von Patienten mit einer natriumarmen Diät eingenommen werden.

Patienten sollten geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn ihre Kopfschmerzen hartnäckig werden.

Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Etikettenpackung:

Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte ein.

Patienteninformationsbroschüre:

Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da das Risiko einer verzögerten, schweren Leberschädigung besteht.

Avadol Kleinkind zuckerfrei Farbe Frei 120 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen sollte bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Sterben, sterben die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Sterben gleichzeitige Anwendung anderer paracetamolhaltiger Produkte sollte vermieden werden.

Aufgrund des Vorhandenseins von Maltitflüssigkeit (E965) und Sorbitflüssigkeit (E420) sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Fruktoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ethylparaben (E214), Propyl - (E216) und Methyl - (E218) hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Sterben sterben Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Das Etikett enthält die folgenden Anweisungen:

Enthält paracetamol.

Geben Sie nichts anderes vor, das Paracetamol enthält, während Sie dieses Arzneimittel verabreichen.

Geben Sie nicht mehr Medikamente, als das Etikett Ihnen sagt. Wenn es Ihrem Kunst nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nur zur oralen Anwendung.

Verwenden Sie immer die mit der Packung gelieferte Spritze.

Geben Sie nicht Babys unter 2 Wochen.

Für Säuglinge 2-3 Monate sollten nicht mehr als 2 Dosen gegeben werden.

Geben Sie nicht mehr als 4 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kunst, nicht länger als 3 Tage, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wie bei allen Arzneimitteln, wenn Ihr Kunst derzeit ein anderes Arzneimittel einnimmt, konsultieren Sie vor der Anwendung dieses Produkte Ihren Arzt oder Apotheker.

Halten Sie sich außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern.

Nicht über 25°C lagern Flasche im Umkarton aufbewahren.

Es ist wichtig, die Flasche vor Gebrauch mindestens 10 Sekunden lang zu schütteln.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Irgendwie zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es ihm gut geht.

Sterben Verpackungsbeilage enthält folgende Angaben:

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Irgendwie zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es ihm gut geht. Stirbt das liegt daran, dass zu viel Paracetamol zu verzögerten, schweren Leberschäden führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Wenn Ihr eine Art vererbte Fruktoseintoleranz hat oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckern diagnostiziert wurde.

Der Gehalt einer Sorbitflüssigkeit (E420) und Maltitflüssigkeit (E965) dieses Produkte bedeutet, dass dieses Produkt für Menschen mit ererbter Fruktoseintoleranz ungeeignet ist.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Symptome können sein:

- Hautrötung

- Bläschen

- Ausschnitt

Wenn Hautreaktionen auftreten oder sich vorhandene Hautsymptome verschlimmern, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Nebenwirkungen von Avadol sind selten. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Es gab Berichte über Blutdyskrasien einschließlich Thrombozytopenie Purpura, Methämoglobinämie und Agranulozytose, aber diese waren nicht unbedingt Kausalität im Zusammenhang mit Avadol.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Unerwünschte Ereignisse von Paracetamol aus historischen Daten klinischer Studien sind sowohl selten als auch bei geringer Patientenexposition. Dementsprechend werden Ereignisse, die aus umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen bei therapeutischer/markierter Dosis berichtet und als zurechenbar angesehen werden, im Folgenden nach Systemklassen tabellarisch dargestellt. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden), aber die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass Nebenwirkungen auf Paracetamol selten und schwerwiegende Reaktionen sehr selten sind

Post-marketing-Daten

* Es gab Fälle von Bronchospasmus mit Paracetamol, aber diese sind wahrscheinlicher bei Asthmatikern empfindlich auf Aspirin oder andere NSAIDs.

Nebenwirkungen von Paracetamol sind selten, aber Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen einschließlich Hautausschlag können auftreten. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Es gab Berichte über Blutdyskrasien, einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose, aber diese waren nicht unbedingt kausal mit Paracetamol verwandt.

Die meisten Berichte über Nebenwirkungen von Paracetamol beziehen sich auf eine Überdosierung mit dem Medikament.

Chronische Lebernekrose wurde bei einem Patienten berichtet, der etwa ein Jahr lang tägliche therapeutische Dosen von Paracetamol einnahm, und Leberschäden wurden nach täglicher Einnahme übermäßiger Mengen für kürzere Zeiträume berichtet. Eine Überprüfung einer Gruppe von Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis konnte weder Unterschiede in den Leberfunktionsstörungen bei Langzeitkonsumenten von Paracetamol aufdecken, noch wurde die Kontrolle ihrer Erkrankung nach Paracetamolentzug verbesserte.

Nephrotoxizität nach therapeutischen Dosen von Paracetamol ist ungewöhnlich, aber Papillennekrose wurde nach längerer Verabreichung berichtet.

Niedrige Transaminasen-Erhöhungen können bei einigen Patienten auftreten, die therapeutische Dosen von Paracetamol einnehmen, diese gehen nicht mit Leberversagen einher und lösen sich normalerweise mit fortgesetzter Therapie oder Absetzen von Paracetamol auf.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Avadol eingenommen haben. Sterben Einnahme von 5 g oder mehr Avadol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten).

Risikofaktor

Wenn der patient

a) Tritt auf Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren.

Oder

b) Regelmäßig Ethanol über die empfohlenen Mengen zu sich nimmt.

Oder

c) Tritt wahrscheinlich Glutathionmangel, z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Problembeschreibung

Symptome einer Avadol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralen Ödemen und zum Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, die stark von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Management

Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer Avadol-Überdosierung unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Frühsymptome sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Sterben Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt BNF-Überdosierung.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Sterben Plasma-Avadol-Konzentration sollte nach 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig).

Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Avadol angewendet werden, Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt.

Bei Bedarf sollte der Patient gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenös N-Acetylcystein verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein.

Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nach 24 Stunden nach der Einnahme sollte mit dem VOG oder einer Lebereinheit besprochen werden.

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben. Sterben Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten).

Risikofaktor

Wenn der patient

a, Tritt auf Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren.

Oder

b, verbraucht regelmäßig Ethanol über die empfohlenen Mengen.

Oder

c, Tritt wahrscheinlich der Glutathion-Abbau zB Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Problembeschreibung

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralen Ödemen und zum Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, die stark von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Management

Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Frühsymptome sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Sterben Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt BNF-Überdosierung.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Sterben Plasmaparacetamolkonzentration sollte nach 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt. Sterben Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte der Patient gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung über 24h nach der Einnahme sollte mit dem VOG oder einer Lebereinheit besprochen werden

Es kann erwartet werden, dass hohe Dosen von Natriumbicarbonat gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen und Übelkeit hervorrufen. Darüber hinaus können hohe Dosen von Natriumbicarbonat Hypernukleämie verursachen, Elektrolyte sollten überwacht und die Patienten entsprechend behandelt werden.

Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben. Sterben Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten)

Risikofaktor:

Wenn der patient

a) Tritt auf Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren

ODER

b) Regelmäßig Ethanol über die empfohlenen Mengen zu sich nimmt

ODER

c) Tritt wahrscheinlich Glutathionmangel, z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie

Problembeschreibung

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Hyperhidrose, Unwohlsein, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Stirbt kanns Hepatomegalie, Leberempfindlichkeit, Gelbsucht, akutes Leberversagen und Lebernekrose umfassen. Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Blutbilirubin, Leberenzym, INR, Prothrombinzeit, Blutphosphat und Blutlaktat können erhöht sein. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralen Ödemen und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, die stark von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Management

Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Frühsymptome sollten Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Sterben Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt BNF-Überdosierung.

Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Sterben Plasmaparacetamolkonzentrationen sollten nach 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt. Sterben Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte der Patient gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Wenn Erbrechen kein Problem ist, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Die Behandlung von Patienten, bei denen eine schwere Leberfunktionsstörung nach 24h nach der Einnahme auftritt, sollte mit dem VOG oder einer Lebereinheit besprochen werden

Wirkmechanismen/Wirkung

Analgetikum-der Mechanismus der analgetischen Wirkung wurde nicht vollständig bestimmt. Avadol kanns vorwiegend durch Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zentralnervensystem (ZNS) und in geringerem Maße durch periphere Wirkung durch Blockierung der Schmerzimpulsbildung wirken.

Sterben periphere Wirkung kann auch auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese oder auf die Hemmung der Synthese oder Wirkung anderer Substanzen zurückzuführen sein, die Schmerzrezeptoren für mechanische oder chemische Stimulation zu sensibilisieren.

Antipyretikum-Avadol produziert wahrscheinlich Antipyretika, indem es zentral auf das hypothalamische Wärmeregulationszentrum einwirkt, um eine periphere Vasodilatation zu erzeugen, die zu einem erhöhten Blutfluss durch die Haut, Schwitzen und Wärmeverlust führt. Die zentrale Wirkung hält wahrscheinlich sterben Hemmung der Prostaglandinsynthese im Hypothalamus.

ATC-Code N02B E01

Paracetamol hat analgetische und antipyretische Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung der Prostaglandinbiosynthese.

Paracetamol wird schlecht im Magen absorbiert, aber aufgrund der größeren Oberfläche und damit der Adsorptionskapazität gut im Dünndarm absorbiert.

Natriumbicarbonat ist ein Hilfsstoff, der in der Formulierung, der eine Rolle bei der Erhöhung der Magenentleerungsraten und der Auflösung von Paracetamol und damit der Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol spielt, um einen schnelleren Beginn der Linderung zu erzielen.

Die Menge an Natriumbicarbonat, die in 2 Tabletten Avadol ActiFast enthalten ist, tritt pro Dosis erforderlich, um solche Wirkungen zu erzielen. Natriumbicarbonat beeinflusst sterben Geschwindigkeit der Magenentleerung in konzentrationsabhängiger Weise mit der maximalen Wirkung, die bei nahezu isotonischen Konzentrationen (150 mmol/Liter)(dh 150 mmol / L) erreicht wird - entsprechend 2 Avadol ActiFast-Tabletten in 100 ml Wasser.

Hypertonische Lösungen (500-1. 000 mmol / Liter) (d.h. 500 bis 1.000 mmol entsprechend der Menge Natriumbicarbonat in 6-12 Avadol ActiFast Tabletten, die mit 100 ml Wasser verabreicht werden) scheinen sterben Magenentleerung zu hemmen. Sterben therapeutische Anwendung einer verbesserten Magenentleerung wurde zuvor mit einer signifikant schnelleren Absorptionsrate von Paracetamol und einem signifikant schnelleren Einsetzen der Schmerzlinderung durch lösliche natriumbicarbonathaltige Tabletten im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten nachgewiesen. Avadol ActiFast wurde mit 630 mg Natriumbicarbonat pro Tablette formuliert, wurde zu einer nahezu Isotonizität bei einer Dosis von 2 Tabletten in der Magenflüssigkeit führt.

Sterben Rolle der Auflösungsrate von Avadol ActiFast-Tabletten in vivo bei Magen-pH-Wert ist unbekannt. Daher ist die Rolle der Tablettenauflösung bei der Wirkungsgeschwindigkeit von Avadol ActiFast-Tabletten unklar.

Es ist wahrscheinlich, dass keine einzige Wirkungsweise für das mit Avadol ActiFast beobachtete pharmakokinetische Profil verantwortlich ist. Sterben relativen Beiträge der verschiedenen Faktoren variieren je nach den Umständen, unter denen das Produkt eingenommen wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika (Anilide)

ATC-Code: N02 BE01

Paracetamol hat analgetische und antipyretische Wirkungen ähnlich denen von Aspirin und ist nützlich bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen. Es hat nur schwache entzündungshemmende Wirkungen.

Resorption und Schicksal

Avadol wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei Spitzenplasmakonzentrationen etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronid-und Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% werden als unverändertes Avadol ausgeschieden. Sterben eliminationshalbwertszeit variiert von etwa 1 bis 4 Stunden. Sterben Plasma-Protein-Bindung tritt bei üblichen therapeutischen Konzentrationen vernachlässigbar, nimmt jedoch mit zunehmender Konzentration zu.

Ein geringfügiger hydroxylierter Metabolit, der normalerweise in sehr geringen Mengen durch Oxidasen mit gemischter Funktion, in der Leber produziert wird und normalerweise durch Konjugation mit Leberglutathion entgiftet wird, kann sich nach einer Avadol-Überdosierung ansammeln und Leberschäden verursachen.

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird in der Leber metabolisiert und im Urin als Glucuronid - und Sulfatkonjugat ausgeschieden, - weniger als 5% werden unverändert im Urin als unmodifiziertes Paracetamol ausgeschieden. Sterbenbindung ein Plasmaprotein ist gering.

Sterben mittlere Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol nach Verabreichung von Avadol ActiFast beträgt 2 bis 3 Stunden und ähnelt der nach Verabreichung von Standard-Paracetamol-Tabletten in der Fasten - und Fütterungszuständen.

Nach der Verabreichung von Avadol ActiFast hat Paracetamol eine mittlere Zeit bis zur Spitze der Plasmakonzentrationen (t_max) 25 Minuten im nüchternen Fächern und 45 Minuten in der fed-Themen. Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei Avadol ActiFast mindestens doppelt so schnell erreicht wie bei Standard-Paracetamol-Tabletten sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand (p= 0,0002). Nach der Verabreichung von Avadol ActiFast tritt Paracetamol im Plasma im Allgemeinen innerhalb von 10 Minuten sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand messbar.

Zwei Tabletten Avadol ActiFast müssen mit 100 ml Wasser eingenommen werden, um diese schnelle Resorptionsrate von Paracetamol zu erhalten. Sterben maximale Absorptionsrate wird auf nüchternen Magen erhalten. Wenn eine Tablette eingenommen wird, ist die Resorptionsrate von Paracetamol für Avadol ActiFast sterben gleiche wie für Standard-Paracetamol-Tabletten. Es wird angenommen, dass stirbt auf unzureichendes Natriumbicarbonat in der Einzeltablettendosis zurückzuführen ist, um die Paracetamolabsorptionsrate zu erhöhen. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Tabellen, die mit unsicherem (<100 mls) Wasser aufgenommen werden, eine erhöhte Wirkungsgeschwindigkeit aufweisen. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaft)

Das Ausmaß der Resorption von Paracetamol aus Avadol ActiFast-Tabletten entspricht dem von Standard-Paracetamol-Tabletten, wie die AUC sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand zeigt.

Absorption

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen werden 30-90 Minuten nach der Dosis erreicht und die Plasma-Halbwertszeit liegt im Bereich von 1 bis 3 Stunden nach therapeutischen Dosen.

Verteilung

Medikament ist weit verbreitet in den meisten Körperflüssigkeiten verteilt.

Biotransformation

Der Stoffwechsel erfolgt fast vollständig über die Leberkonjugation mit Glucuronsäure (etwa 60%), Schwefelsäure (etwa 35%) oder Cystein (etwa 3%). Geringe Mengen eines hydroxylierten und desacetylierten Metaboliten wurden ebenfalls nachgewiesen.

Kinder haben eine geringere Fähigkeit zur Glucuronidierung des Arzneimittels als Erwachsene.

Bei Überdosierung kommt es zu einer erhöhten N-Hydroxylierung, gefolgt von Glutathionkonjugation. Wenn letzteres erschöpft ist, ist die Reaktion mit Leberproteinen erhöht, was zu Nekrose führt.

Beseitigung

Nach therapeutischen Dosen werden von 90-100% des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden im Urin wiederhergestellt.

Keine angegeben

Präklinische Sicherheitsdaten zu Paracetamol in der Literatur haben keine Erkenntnisse ergeben, die für die empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkte von Bedeutung sind und in anderen Abschnitten des SmPC nicht erwähnt wurden.

Mutagenität

Es liegen keine Studien zum mutagenen Potenzial von Avadol Kleinkind zuckerfrei Farbe Frei 120 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen vor.

In vivo Mutagenitätstests von Paracetamol bei Säugetieren sind begrenzt und zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Daher gibt es nicht genügend Informationen vor, um festzustellen, ob Paracetamol ein mutagenes Risiko für den Menschen darstellt.

Es wurde festgestellt, dass Paracetamol in bakteriellen Mutagenitätstests nicht mutagenisch tritt, obwohl in Säugetierzellen eine klare klastogene Wirkung beobachtet wurde in-vitro - - - - nach Exposition gegenüber paracetamol (3 und 10 mM für 2h).

Karzinogenitätsstudien

Es gibt keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Avadol Kleinkind zuckerfrei Farbe Frei 120 mg/5 ml Orale Suspension.

Es gibt unzureichende Beweise, um das karzinogene Potenzial von Paracetamol beim Menschen zu bestimmen. Ein positiver Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paracetamol und Harnleiterkrebs (jedoch nicht an anderen Stellen im Harntrakt) wurde in einer Fall-Kontroll-Studie beobachtet, in der der ungefähre Lebenszeitverbrauch von Paracetamol (ob akut oder chronisch) geschätzt wurde. Andere ähnliche Studien konnten jedoch keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Paracetamol und Krebs der Harnwege oder Paracetamol und Nierenzellkarzinom nachweisen.

Es gibt begrenzte Beweise für die Karzinogenität von Paracetamol bei Versuchstieren. Leberzelltumoren können bei Ratten nach chronischer Fütterung von 500 mg/kg/Tag Paracetamol nachgewiesen werden.

Teratogenität

Es gibt keine Informationen über das teratogene Potenzial von Avadol Kleinkind zuckerfrei Farbe Frei 120 mg/5 ml Orale Suspension. Beim Menschen überquert Paracetamol sterben Plazenta und erreicht ähnliche Konzentrationen im fetalen Kreislauf wie im mütterlichen Kreislauf. Intermittierende mütterliche Einnahme von therapeutischen Dosen von Paracetamol sind nicht mit teratogenen Wirkungen beim Menschen verbunden.

Es wurde festgestellt, dass Paracetamol für kultivierte Rattenembryos fetotoxisch tritt.

Fruchtbarkeit

Eine signifikante Abnahme des Hodengewichts wurde beobachtet, wenn männliche Sprague-Dawley-Ratten 70 Tage lang täglich hohe Dosen Paracetamol (500 mg/kg/Körpergewicht/Tag) oral erhielten.