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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Felodipin
Hypertonie
Stabile angina pectoris
- Essentielle Hypertonie
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Posologie
Hypertonie
Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung kann mit 5 mg einmal täglich begonnen werden. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosierung gegebenenfalls auf 2,5 mg oder auf 10 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann ein anderes blutdrucksenkendes Mittel hinzugefügt werden. Sterben standard-Erhaltungsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Angina pectoris
Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte einmal täglich mit 5 mg begonnen und bei Bedarf einmal täglich auf 10 mg erhöht werden.
Ältere Bevölkerung
Eine Erstbehandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können erhöhte Plasmakonzentrationen von Felodipin aufweisen und auf niedrigere Dosen ansprechen.
Pädiatrische Bevölkerung
Es gibt begrenzte klinische Studienerfahrung mit der Anwendung von Felodipin bei hypertensiven pädiatrischen Patienten.
Art der Vereinbarung
Sterben Tabellen sollten morgens aufgenommen und mit Wasser geschluckt werden. Um die Eigenschaft zu erhalten, dürfen die Tabellen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden. Sterben Tabletten können ohne Nahrung oder nach einer leichten Mahlzeit verabreicht werden, die nicht reich eine Fett oder Kohlenhydraten ist.
Posologie
Hypertonie
Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung kann mit 5 mg einmal täglich begonnen werden. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosierung gegebenenfalls auf 2,5 mg oder auf 10 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann ein anderes blutdrucksenkendes Mittel hinzugefügt werden. Sterben standard-Erhaltungsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Angina Pectoris
Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte einmal täglich mit 5 mg begonnen und bei Bedarf einmal täglich auf 10 mg erhöht werden.
Ältere
Eine Erstbehandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können erhöhte Plasmakonzentrationen von Auronal aufweisen und auf niedrigere Dosen ansprechen.
Pädiatrieausschuss Bevölkerung
Es gibt nur begrenzte klinische Studienerfahrung mit der Anwendung von Auronal bei hypertensiven pädiatrischen Patienten.
Art der Vereinbarung
Sterben Tabellen sollten morgens aufgenommen und mit Wasser geschluckt werden. Um die Eigenschaft zu erhalten, dürfen die Tabellen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden. Sterben Tabletten können ohne Nahrung oder nach einer leichten Mahlzeit verabreicht werden, die nicht reich eine Fett oder Kohlenhydraten ist.
Hinweis: Andere Arzneimittel können für die Anfangsdosis von 2,5 mg Auronal erhältlich sein, da Vascalpha (Auronal) Retardtabletten in dieser Stärke nicht erhältlich sind.
- Schwangerschaft
-
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Akuter Myokardinfarkt
- Unsicheren angina pectoris
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
- Dynamische Herz-abflussverstopfung
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Akuter Myokardinfarkt
- Unsicheren angina pectoris
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
- Dynamische Herz-abflussverstopfung
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen wurde nicht untersucht.
Felodipin kann eine signifikante Hypotonie mit nachfolgender Tachykardie verursachen. Stirbt kanns bei erwachsenen Patienten zu myokardischer Ischämie führen.
Felodipin wird von der Leber gereinigt. Folglich können höhere therapeutische Konzentrationen und Reaktionen bei Patienten mit deutlich reduzierter Leberfunktion erwartet werden.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren oder hemmen, führt zu stark verminderten bzw. erhöhten Plasmaspiegeln von Felodipin. Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden.
Auronal enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Auronal enthält Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis wurde über eine leichte gingivale Vergrößerung berichtet. Sterben Vergrößerung kann durch sorgfältige Mundhygiene vermieden oder umgekehrt werden.
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Auronal bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen wurde nicht untersucht.
Auronal kann eine signifikante Hypotonie mit nachfolgender Tachykardie verursachen. Stirbt kanns bei erwachsenen Patienten zu myokardischer Ischämie führen.
Auronal wird von der Leber gereinigt. Folglich können höhere therapeutische Konzentrationen und Reaktionen bei Patienten mit deutlich reduzierter Leberfunktion erwartet werden.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren oder hemmen, führt zu stark verminderten bzw. erhöhten Plasmaspiegeln von Auronal. Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden.
Vascalpha (Auronal) Retardtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Peridontitis wurde eine leichte gingivale Vergrößerung berichtet. Sterben Vergrößerung kann durch sorgfältige Mundhygiene vermieden oder umgekehrt werden.
Felodipin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit leiden und die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein kann. Vor allem zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.
Vascalpha (Auronal) Retardtabletten haben einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Wenn Patienten, die Auronal einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vor allem zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Felodipin kann Spülung, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel und Müdigkeit verursachen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf. Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und nehmen mit der Zeit ab.
Dosisabhängige Knöchelschwellung kann bei Patienten auftreten, die mit Felodipin behandelt werden. Stirbt resultiert aus einer präkapillären Vasodilatation und steht in keinem Zusammenhang mit einer generalisierten Flüssigkeitsretention.
Bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis wurde über eine leichte gingivale Vergrößerung berichtet. Sterben Vergrößerung kann durch sorgfältige Mundhygiene vermieden oder umgekehrt werden.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Sterben nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ermittelt.
Die folgenden Definitionen von Frequenzen verwendet werden:
Sehr Häufig >1/10
Gemeinsam >1/100 bis <1/10
Gelegentlich >1/1,000 bis <1/100
Selten >1/10,000 bis <1/1,000
Sehr selten <1/10,000
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Auronal kanns Spülung, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel und Müdigkeit verursachen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf. Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und nehmen mit der Zeit ab.
Dosisabhängige Knöchelschwellung kann bei Patienten auftreten, die mit Auronal behandelt werden. Stirbt resultiert aus einer präkapillären Vasodilatation und steht in keinem Zusammenhang mit einer generalisierten Flüssigkeitsretention.
Bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis wurde über eine leichte gingivale Vergrößerung berichtet. Sterben Vergrößerung kann durch sorgfältige Mundhygiene vermieden oder umgekehrt werden.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Sterben nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ermittelt.
Die folgenden Definitionen von Frequenzen verwendet werden:
Sehr Häufig > 1/10
Gemeinsam > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich > 1/1,000 bis < 1/100
Selten > 1/10,000 bis < 1/1,000
Sehr selten < 1/10,000
Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Systems, die Webseite, zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Problembeschreibung
Überdosierung kann eine übermäßige periphere Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und manchmal Bradykardie verursachen.
Management
Wenn gerechtfertigt: Aktivkohle, Magenspülung, wenn innerhalb einer Stunde nach der Einnahme durchgeführt.
Wenn eine schwere Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Der Patient sollte mit erhöhten Beinen in Rückenlage gelegt werden. Im Falle einer begleitenden Bradykardie sollten Atropin 0,5-1 mg intravenös verabreicht werden. Wenn stirbt nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen durch Infusion von z. B. Glukose, Kochsalzlösung oder Dextran erhöht werden. Sympathomimetische Arzneimittel mit vorherrschender Wirkung auf den α1-Adrenozeptor können verabreicht werden, wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen.
Problembeschreibung
Eine Überdosierung kann zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und manchmal Bradykardie führen.
Management
Wenn gerechtfertigt: Aktivkohle, Magenspülung, wenn innerhalb einer Stunde nach der Einnahme durchgeführt.
Wenn eine schwere Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Der Patient sollte mit erhöhten Beinen in Rückenlage gelegt werden. Im Falle einer begleitenden Bradykardie sollten Atropin 0,5-1 mg intravenös verabreicht werden. Wenn stirbt nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen durch Infusion von z. B. Glukose, Kochsalzlösung oder Dextran erhöht werden. Sympathomimetische Arzneimittel mit vorherrschender Wirkung auf den α1-Adrenozeptor können verabreicht werden, wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kalziumkanalblocker, Dihydropyridinderivate,
ATC-code: C08CA02
Wirkungsmechanismus
Felodipin ist ein vaskulärer selektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck senkt, indem er den systemischen Gefäßwiderstand verringert. Aufgrund der hohen Selektivität der glatten Muskulatur in den Arteriolen hat Felodipin in therapeutischen Dosen keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität oder Überleitung des Herzens. Da es keine Auswirkungen auf die venöse glatte Muskulatur oder die adrenerge vasomotorische Kontrolle gibt, ist Felodipin nicht mit einer orthostatischen Hypotonie verbunden.
Felodipin besitzt eine milde natriuretische / harntreibende Wirkung und Flüssigkeitsretention tritt nicht auf.
Pharmakodynamische Wirkungen
Felodipin ist bei allen Arten von Bluthochdruck wirksam. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, z. B. Ãÿ-Adrenozeptorblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern, angewendet werden, um eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Felodipin senkt sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck und kann bei isolierter systolischer Hypertonie angewendet werden.
Felodipin hat antianginöse und anti-ischämische Wirkungen aufgrund eines verbesserten myokardialen Sauerstoffangebots / - bedarfs-Gleichgewichts. Der koronare Gefäßwiderstand wird verringert und der koronare Blutfluss und die myokardiale Sauerstoffversorgung werden durch Felodipin aufgrund der Erweiterung der Epikardarterien und Arteriolen erhöht. Sterben durch Felodipin verursachte Senkung des systemischen Blutdrucks führt zu einer verminderten linksventrikulären Nachlast und einem verringerten myokardialen Sauerstoffbedarf.
Felodipin verbesserte sterben Belastungstoleranz und reduziert Angina-Attacken bei Patienten mit stabiler Anstrengung induzierter Angina pectoris. Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit H2-Adrenozeptorblockern angewendet werden.
Hämodynamische Effekte
Sterben primäre hämodynamische Wirkung von Felodipin ist eine Verringerung des gesamten peripheren Gefäßwiderstands, was zu einer Blutdrucksenkung führt. Diese Effekte sind dosisabhängig. Im Allgemeinen tritt eine Blutdrucksenkung zwei Stunden nach der ersten oralen Dosis offensichtlich und dauert mindestens 24 Stunden, und das Trog - /Spitzenverhältnis liegt normalerweise deutlich über 50%.
Plasmakonzentrationen von Felodipin korrelieren positiv mit der Abnahme des gesamten peripheren Widerstands und des Blutdrucks.
Kardiale Effekte
Felodipin in therapeutischen Dosen hat keinen Einfluss auf die Herzkontraktilität oder atrioventrikuläre Überleitung oder Refraktärität.
Sterben blutdrucksenkende Behandlung mit Felodipin ist mit einer signifikanten Regression der vorbestehenden linksventrikulären Hypertrophie verbunden.
Renale Effekte
Felodipin hat eine natriuretische und harntreibende Wirkung aufgrund der reduzierten tubulären Rückresorption von gefiltertem Natrium. Felodipin beeinflusst sterben tägliche Kaliumausscheidung nicht. Der Nierengefäßwiderstand wird durch Felodipin verringert. Felodipin beeinflusst sterben Albuminausscheidung im Urin nicht.
Bei Cyclosporin-behandelten Nierentransplantationsempfängern senkt Felodipin den Blutdruck und verbesserte sowohl den Nierenblutfluss als auch die glomeruläre Filtrationsrate. Felodipin kann auch die frühe Nierentransplantatfunktion verbessern.
Klinische Wirksamkeit
In der HOT-Studie (Hypertension Optimal Treatment) wurde die Wirkung auf kardiovaskuläre Großereignisse (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) in Bezug auf den diastolischen Blutdruck untersucht. <90 mmHg, <85 mmHg und <80 mmHg und erreichte Blutdruck mit Felodipin als Basis-Therapie".
Insgesamt 18,790 hypertensiven Patienten (DBP 100-115 mmHg) im Alter von 50-80 Jahren gefolgt waren, für einen mittleren Zeitraum von 3,8 Jahren (range 3.3-4.9). Felodipin wurde als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker und/oder einem ACE-Hemmer und/oder Diuretikum verabreicht. Sterben Studie zeigte Vorteile der Senkung von SBP und DBP auf 139 bzw.
Laut der STOP-2-Studie (schwedische Studie bei alten Patienten mit Hypertonie - 2-Studie), die bei 6614 Patienten im Alter von 70-84 Jahren durchgeführt wurde, haben Dihydropyridin - Calciumantagonisten (Felodipin und Iradipin) die gleiche vorbeugende Wirkung auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität gezeigt wie andere häufig verwendete Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln-ACE-Hemmer, Betablocker und Diuretika.
Pädiatrische Bevölkerung
Es gibt begrenzte klinische Studienerfahrung mit der Anwendung von Felodipin bei hypertensiven pädiatrischen Patienten. In einer randomisierten, doppelblinden 3-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren mit primärer Hypertonie wurden sterben blutdrucksenkenden Wirkungen von einmal täglichem Felodipin 2, 5 mg (n=33), 5 mg (n=33) und 10 mg (n=31) verglichen mit Placebo (n=35). Sterben Studie konnte sterben Wirksamkeit von Felodipin bei der Senkung des Blutdrucks bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren nicht nachweisen.
Sterben langfristigen Auswirkungen von Felodipin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht. Sterben Langzeitwirksamkeit der blutdrucksenkenden Therapie als Therapie im Kindesalter zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Pharmakotherapeutisch gruppe: kalziumkanalblocker, dIdydropyridinderivat,
ATC-code: C08C A02
Wirkungsmechanismus
Auronal ist ein vaskulärer selektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck senkt, indem er den systemischen Gefäßwiderstand verringert. Aufgrund der hohen Selektivität für die glatte Muskulatur in den Arteriolen hat Auronal in therapeutischen Dosen keinen direkten Einfluss auf die Herzkontraktilität oder-leitung. Da es keine Auswirkungen auf die venöse glatte Muskulatur oder die adrenerge vasomotorische Kontrolle gibt, tritt Auronal nicht mit einer orthostatischen Hypotonie verbunden.
Auronal besitzt eine milde natürliche / harntreibende Wirkung und Flüssigkeitsretention tritt nicht auf.
Pharmakodynamisch Effects
Auronal ist wirksam bei allen Arten von Bluthochdruck. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, z. B. Ãÿ-Adrenozeptorblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern, angewendet werden, um eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Auronal reduziert sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck und kann bei isolierter systolischer Hypertonie eingesetzt werden.
Auronal hat antianginöse und anti-ischämische Wirkungen aufgrund eines verbesserten myokardialen Sauerstoffangebots / - bedarfs-Gleichgewichts. Der koronare Gefäßwiderstand wird verringert und der koronare Blutfluss und die myokardiale Sauerstoffversorgung werden durch Auronal aufgrund der Erweiterung sowohl der Epikardarterien als auch der Arteriolen erhöht. Sterben durch Auronal verursachte Senkung des systemischen Blutdrucks führt zu einer verminderten linksventrikulären Nachbelastung und einem myokardialen Sauerstoffbedarf.
Auronal verbesserte sterben Belastungstoleranz und reduziert Angina-Attacken bei Patienten mit stabiler Anstrengung induzierter Angina pectoris. Auronal kann als Monotherapie oder in Kombination mit ß-Adrenozeptorblockern bei Patienten mit stabiler Angina pectoris angewendet werden.
Hämodynamische Effekte
Sterben primäre hämodynamische Wirkung von Auronal ist eine Verringerung des gesamten peripheren Gefäßwiderstands, was zu einer Blutdrucksenkung führt. Diese Effekte sind dosisabhängig. Im Allgemeinen tritt eine Blutdrucksenkung zwei Stunden nach der ersten oralen Dosis offensichtlich und dauert mindestens 24 Stunden, und das Trog - /Spitzenverhältnis liegt normalerweise deutlich über 50 %.
Plasmakonzentrationen von Auronal korrelieren positiv mit der Abnahme des gesamten peripheren Widerstands und des Blutdrucks.
Kardiale Effekte
Auronal in therapeutischen Dosen hat keinen Einfluss auf die Herzkontraktilität oder atrioventrikuläre Überleitung oder Refraktärität.
Sterben blutdrucksenkende Behandlung mit Auronal tritt mit einer signifikanten Regression der vorbestehenden linksventrikulären Hypertrophie verbunden.
Renale Effekte
Auronal hat eine natriuretische und harntreibende Wirkung aufgrund der reduzierten tubulären Rückresorption von gefiltertem Natrium. Auronal beeinflusst sterben tägliche Kaliumausscheidung nicht. Der Nierengefäßwiderstand wird durch Auronal verringert. Auronal beeinflusst sterben Albuminausscheidung im Urin nicht.
Bei mit Ciclosporin behandelten Nierentransplantationsempfängern senkt Auronal den Blutdruck und verbesserte sowohl den Nierenblutfluss als auch die glomeruläre Filtrationsrate. Auronal kann auch die frühe Nierentransplantatfunktion verbessern.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In der HOT-Studie (Hypertension Optimal Treatment) wurde die Wirkung auf große kardiovaskuläre Ereignisse (dh akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) in Bezug auf diastolische Blutdruckziele < 90 mmHg, < 85 mmHg und < 80 mmHg untersucht und Blutdruck erreicht, mit Auronal als Basistherapie.
Insgesamt 18,790 hypertensiven Patienten (DBP 100-115 mmHg) im Alter von 50-80 Jahren gefolgt waren, für einen mittleren Zeitraum von 3,8 Jahren (range 3.3-4.9). Auronal wurde als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker und/oder einem ACE-Hemmer und/oder Diuretikum verabreicht. Sterben Studie zeigte Vorteile der Senkung von SBP und DBP auf 139 bzw.
Laut der STOP-2 (schwedische Studie bei alten Patienten mit Hypertonie-2-Studie), die bei 6614 Patienten im Alter von 70-84 Jahren durchgeführt wurde, haben Dihydropyridin - Calciumantagonisten (Auronal und Iradipin) die gleiche vorbeugende Wirkung auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität gezeigt wie andere häufig verwendete Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln-ACE-Hemmer, Betablocker und Diuretika.
Pädiatrieausschuss Bevölkerung
Es gibt nur begrenzte klinische Studienerfahrung mit der Anwendung von Auronal bei hypertensiven pädiatrischen Patienten. In einer randomisierten, doppelblinden, 3-wöchigen, parallelen Gruppenstudie bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren mit primärer Hypertonie wurden sterben blutdrucksenkenden Wirkungen von einmal täglich Auronalen 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) und 10 mg (n = 31) verglichen mit Placebo (n = 35). Sterben Studie konnte sterben Wirksamkeit von Auronal bei der Senkung des Blutdrucks bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren nicht nachweisen
Sterben langfristigen Auswirkungen von Auronal auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht. Sterben Langzeitwirksamkeit der blutdrucksenkenden Therapie als Therapie im Kindesalter zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Absorption
Felodipin wird als Retardtabletten verabreicht, von denen es vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird. Sterben systemische Verfügbarkeit von Felodipin beträgt etwa 15% und ist dosisunabhängig im therapeutischen Dosisbereich. Sterben Extended-Release-Tabletten produzieren eine verlängerte Absorptionsphase von Felodipin. Stirbt führt zu sogar Felodipinplasmakonzentrationen innerhalb des therapeutischen Bereichs für 24 Stunden. Maximale Blutplasmaspiegel (tmax) werden mit der Plattform nach 3 bis 5 Stunden erreicht. Sterben-Rate, aber nicht das Ausmaß der Resorption von Felodipin ist erhöhte bei gleichzeitiger Einnahme mit Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt.
Verteilung
Sterben Plasmaproteinbindung von felodipin beträgt etwa 99%. Es ist prädominant an die Albuminfraktion gebunden. Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt 10 l / kg.
Biotransformation
Felodipin wird in der Leber weitgehend durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und alle identifizierten Metaboliten sind inaktiv. Felodipin ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance mit einer durchschnittlichen Blutclearance von 1200 ml / min. Es gibt keine signifikante Akkumulation während der Langzeitbehandlung.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben im Durchschnitt höhere Plasmakonzentrationen von Felodipin als jüngere Patienten. Sterben Pharmakokinetik von Felodipin wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich derjenigen, die mit Hämodialyse behandelt werden, nicht verändert.
Beseitigung
Sterben Halbwertszeit von Felodipin in der Eliminationsphase beträgt auch also ungefähr 25 Stunden und der Steady State ist nach 5 Tagen erreicht. Während der Langzeitbehandlung besteht kein Akkumulationsrisiko. Etwa 70% einer gegebenen Dosis werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, die verbleibende Fraktion wird im Kot ausgeschieden. Weniger als 0,5% einer Dosis werden unverändert im Urin zurückgewonnen.
Linearität/Nichtlinearität
Plasmakonzentrationen sind direkt proportional zur Dosis innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs 2,5-10 mg.
Pädiatrische Bevölkerung
In einer pharmakokinetischen Einzeldosis (5 mg Felodipin-Retardpräparat) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 6 und 16 Jahren (n=12) bestand kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen dem Alter und der AUC, Cmax oder Halbwertszeit von Felodipin.
Absorption
Auronal wird als Extended-Release-Tabletten verabreicht, von denen es vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Sterben systemische Verfügbarkeit von Auronal beträgt etwa 15 % und ist dosisunabhängig im therapeutischen Dosisbereich. Sterben Extended-Release-Tabletten produzieren eine verlängerte Absorptionsphase von Auronal. Stirbt führt zu gleichmäßigen auronalen Plasmakonzentrationen innerhalb des therapeutischen Bereichs für 24 Stunden. Maximale Blutplasmaspiegel (tmax) werden mit der Plattform nach 3 bis 5 Stunden erreicht. Sterben-Rate, aber nicht das Ausmaß der Absorption von Auronal tritt erhöhte bei gleichzeitiger Einnahme mit Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt.
Verteilung
Sterben Plasmaproteinbindung von Auronal beträgt etwa 99 %. Es ist prädominant an die Albuminfraktion gebunden. Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt 10 l / kg.
Biotransformation
Auronal wird in der Leber weitgehend durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und alle identifizierten Metaboliten sind inaktiv. Auronal ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance mit einer durchschnittlichen Blutclearance von 1200 ml / min. Es gibt keine signifikante Akkumulation während der Langzeitbehandlung.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben im Durchschnitt höhere Plasmakonzentrationen von Auronal als jüngere Patienten. Sterben Pharmakokinetik von Auronal wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich derjenigen, die mit Hämodialyse behandelt werden, nicht verändert.
Beseitigung
Sterben Halbwertszeit von Auronal in der Eliminationsphase beträgt etwa 25 Stunden und der Steady State ist nach 5 Tagen erreicht. Während der Langzeitbehandlung besteht kein Akkumulationsrisiko. Etwa 70 % einer gegebenen Dosis werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, die verbleibende Fraktion wird im Kot ausgeschieden. Weniger als 0,5 % einer Dosis werden unverändert im Urin zurückgewonnen.
Linearität/Nichtlinearität
Plasmakonzentrationen sind direkt proportional zur Dosis innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs 2,5-10 mg.
Pädiatrieausschuss Bevölkerung
In einer pharmakokinetischen Einzeldosis-Studie (Auronal Retard 5 mg) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 6 und 16 Jahren (n = 12) bestand kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen dem Alter und der AUC, Cmax oder Halbwertszeit von Auronal.
calciumkanalblocker, Dihydropyridinderivate
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Fortpflanzungsleistung bei Ratten, die mit Auronal behandelt wurden, wurde eine Verlängerung der Geburt beobachtet, die zu schwierigen Wehen/erhöhten fetalen Todesfällen und frühen postnatalen Todesfällen in der mittleren und hohen Dosisgruppe führte. Diese Wirkungen wurden der hemmenden Wirkung von Auronal in hohen Dosen auf die Kontraktilität der Gebärmutter zugeschrieben. Es wurden keine Fruchtbarkeitsstörungen beobachtet, wenn Ratten Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs verabreicht wurden.
Reproduktionsstudien an Kaninchen haben eine dosisabhängige reversible Vergrößerung der Brustdrüsen der Elterntiere und dosisabhängige digitale Anomalien im Fötus gezeigt. Die Anomalien in den Föten wurden ausgelöst,als Auronal während der frühen fetalen Entwicklung (vor dem 15. Die Reproduktion Studie mit Affen, eine abnorme Stellung der distalen phalange(en) bemerkt wurde.
Es gab keine anderen präklinischen Befunde, die als besorgniserregend angesehen wurden, und die reproduktiven Befunde werden als mit der pharmakologischen Wirkung von Auronal in Verbindung gebracht angesehen, wenn sie normotensiven Tieren verabreicht werden. Die Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten, die Felopidin erhalten, ist unbekannt. Aus den Informationen, die in den internen Patientensicherheitsdatenbanken aufbewahrt werden, wurden jedoch keine klinischen Inzidenzfälle von phalangealen Veränderungen bei Fötus/Neugeborenen berichtet, die auronalen In-utero ausgesetzt waren.
Nicht anwendbar.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen
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