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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Atrovent HFA
Darreichungsformen und Stärken
ATROVENT HFA ist ein Inhalationsaerosol, das in einem druck-Edelstahl-Kanister als Dosierinhalator mit einem weißen mundstück, das eine klare, farblose Hülle und eine grüne Schutzkappe hat. Jeder pressurized metered-Dosis-aerosol-Einheit für die orale inhalation enthält eine 12.9 g lösung von Ipratropiumbromid, die ausreichend Medikamente für 200 liefert Betätigung. Nach der Grundierung liefert jede Betätigung des Inhalators 21 mcg ipratropiumbromid (als Monohydrat) aus dem Ventil und liefert 17 mcg Ipratropiumbromid aus dem Mundstück.
Lagerung und Handhabung
ATROVENT HFA wird geliefert in einer druck-Edelstahl-Kanister als Dosierinhalator mit einem weißen mundstück mit klarem, farblosem Ärmel und grüner Schutzkappe (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0597-0087-17). Das Mundstück hat eine Betätigungsanzeige, die durch eine kleines Fenster. Der Indikator bewegt sich typischerweise alle 5 bis 7 Betätigungen. Es zeigt die ungefähre Anzahl der verbleibenden Betätigungen in Schritten von 20 an, beginnend bei " 200 "und abnehmend, bis es"0" erreicht.
Der ATROVENT HFA Kanister soll wird nur mit dem dazugehörigen ATROVENT HFA-Mundstück verwendet. Dieses Mundstück sollte nicht mit anderen Aerosol-Medikamenten verwendet werden. Ebenso sollte der Kanister nicht mit anderen Mundstücken verwendet werden. Nach der Grundierung, jede betätigung von ATROVENT HFA liefert 21 mcg Ipratropiumbromid aus dem Ventil und 17 mcg aus dem Sprachrohr. Jeder Kanister hat ein Nettogewicht von 12.9 Gramm und bietet ausreichend Medikamente für 200 Patienten. Der Inhalator sollte nach verworfen werden die beschriftete Anzahl der Betätigungen wurde verwendet, wenn die Anzeige “0 " anzeigt”. Die Medikamentenmenge in jeder Betätigung kann nach diesem Punkt nicht mehr sichergestellt werden, auch wenn der Kanister nicht ganz leer ist
Storage
Bei 25°C lagern, ca. erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Für optimale Ergebnisse sollte der Kanister sein bei Raumtemperatur vor Gebrauch.
Inhalt unter Druck: Nicht punktieren. Nicht verwenden oder speichern in der nähe von wärme oder öffnen Flamme. Die Einwirkung von Temperaturen über 120°F kann zum Platzen führen. Nie werfen die inhalator in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Vermeiden Sie das sprühen in die Augen.
Vertrieben von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Lizenziert von: Boehringer Ingelheim International GmbH
ATROVENT HFA Inhalation Aerosol angezeigt als Bronchodilatator zur Erhaltungsbehandlung von Bronchospasmus assoziiert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer bronchitis und Emphysem.
Die übliche Anfangsdosis von ATROVENT HFA beträgt zwei Inhalationen viermal am Tag. Patienten können nach Bedarf zusätzliche Inhalationen einnehmen, die Gesamtzahl der Inhalationen sollte jedoch 12 in 24 Stunden nicht überschreiten.
ATROVENT HFA ist eine Lösung Aerosol, das nicht erfordert schütteln. Wie bei jedem anderen Dosierinhalator ist jedoch eine gewisse Koordination erforderlich erforderlich zwischen Betätigung des Kanisters und Einatmen des Medikaments.
Patienten sollten ATROVENT HFA "prime" oder betätigen vor dem ersten Gebrauch durch Loslassen von 2 Testsprays in die Luft. aus dem Gesicht. In Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 3 Jahren nicht mehr verwendet wurde tage, prime die inhalator wieder durch freigabe 2 test sprays in die luft weg von Gesicht. Patienten sollten vermeiden, ATROVENT HFA in ihre Augen zu sprühen.
Jeder Inhalator bietet ausreichend Medikamente für 200 Betätigung. Der Inhalator sollte nach der markierten Anzahl von verworfen werden Betätigungen verwendet wurde. Die Menge der Medikamente in jeder Betätigung kann nicht sein versichert nach diesem Punkt, auch wenn der Kanister nicht vollständig leer ist.
Patienten sollten über die ordnungsgemäße Verwendung ihrer Inhalator.
ATROVENT HFA ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert .
- Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid oder anderes ATROVENT HFA-Komponenten
- Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Nur zur Erhaltungsbehandlung verwenden
ATROVENT HFA ist ein Bronchodilatator für die Wartung behandlung von Bronchospasmus im Zusammenhang mit COPD und ist nicht indiziert für die erste Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus, wo Rettungstherapie ist erforderlich für schnelle Reaktion.
Überempfindlichkeitsreaktionen, Einschließlich Anaphylaxie
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem, hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und Oropharynxödem können nach dem Auftreten Verwaltung von ATROVENT HFA. In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen erfahrung mit ipratropiumhaltigen Produkten, Überempfindlichkeitsreaktionen wie hautausschlag, juckreiz, Angioödem der Zunge, Lippen und Gesicht, urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen waren berichten. Wenn eine solche Reaktion Auftritt, Therapie mit ATROVENT HFA sollte sofort gestoppt werden und alternative Behandlung sollte sein betrachten.
Paradoxer Bronchospasmus
ATROVENT HFA kann paradoxen Bronchospasmus erzeugen, der kann sei lebensbedrohlich. In diesem Fall sollte die Behandlung mit ATROVENT HFA erfolgen gestoppt und andere Behandlungen in Betracht gezogen.
Augeneffekte
ATROVENT HFA ist ein Anticholinergikum und seine Verwendung kann zunehmen Augeninnendruck. Dies kann zu Niederschlägen oder einer Verschlechterung von Engwinkelglaukom. Daher sollte ATROVENT HFA mit Vorsicht bei patienten mit Engwinkelglaukom.
Patienten sollten vermeiden, ATROVENT HFA in ihre Augen zu sprühen. Wenn ein Patient ATROVENT HFA in die Augen sprüht, können sie Augenschmerzen verursachen oder unbehagen, vorübergehende Unschärfe des Sehvermögens, Mydriasis, visuelle Halos oder farbige Bildern in Verbindung mit roten Augen von Bindehaut und Hornhaut Staus. Raten Sie Patienten, ihren Arzt sofort zu konsultieren, wenn eines dieser Symptome entwickeln Sie während der Verwendung von ATROVENT HFA Inhalation Aerosol.
Harnverhalt
ATROVENT HFA ist ein Anticholinergikum und kann Harnwege verursachen Retention. Daher ist bei der Verabreichung von ATROVENT HFA Vorsicht geboten Inhalation Aerosol für Patienten mit Prostatahyperplasie oder Blase-Hals-Obstruktion.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassener Patienten Beschriften
Angemessene und sichere Verwendung von ATROVENT HFA umfasst die Bereitstellung der unten aufgeführten Informationen für den Patienten und ein Verständnis dafür, wie es verabreicht werden sollte.
Beraten Sie Patienten, dass ATROVENT HFA ein Bronchodilatator für sterben Erhaltungsbehandlung von Bronchospasmus im Zusammenhang mit COPD und ist nicht indiziert für die Erstbehandlung akuter Bronchospasmus-Episoden, bei denen rettungstherapie ist für eine schnelle Reaktion erforderlich.
Paradoxer Bronchospasmus
Informieren Sie Patienten, dass ATROVENT HFA paradox produzieren kann bronchospasmus, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, patienten sollten die Anwendung von ATROVENT HFA abbrechen.
Augeneffekte
Vorsicht patienten zu vermeiden sprühen das aerosol in ihre augen und darauf hingewiesen werden, dass dies zu Niederschlag oder Verschlechterung von Engwinkelglaukom, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, akutes Auge schmerzen oder Beschwerden, vorübergehende Unschärfe des Sehvermögens, visuelle Halos oder farbige Bildern in Verbindung mit roten Augen von Bindehaut und Hornhaut Staus. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sollte eine Kombination dieser Symptome daher sollten sie sofort ihren Arzt konsultieren.
Da Schwindel, Akkommodationsstörung, Mydriasis und verschwommenes Sehen kann bei Verwendung von ATROVENT auftreten, Patienten sollten gewarnt werden über Aktivitäten, die Gleichgewicht und Sehschärfe erfordern, wie Autofahren oder bedienen von Geräten oder Maschinen.
Harnverhalt
Informieren Sie Patienten, dass ATROVENT HFA Harnwege verursachen kann retention und sollte empfohlen werden, ihre Ärzte zu konsultieren, wenn sie Erfahrung haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Häufigkeit der Verwendung
Die Wirkung von ATROVENT HFA sollte 2-4 Stunden dauern. Beraten patienten, die die Dosis oder Häufigkeit von ATROVENT HFA ohne Patienten nicht erhöhen beratung ihres Arztes. Raten Sie Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen wenn die Behandlung mit ATROVENT HFA zur symptomatischen Linderung weniger wirksam wird, ihre Symptome verschlimmern sich und / oder Patienten müssen das Produkt mehr verwenden häufiger als sonst.
Gleichzeitiger Drogenkonsum
Beratung von Patienten zur Anwendung von ATROVENT HFA in Bezug auf andere inhalierte Drogen.
Nur wie vorgeschrieben verwenden
Patienten daran erinnern, dass ATROVENT HFA angewendet werden sollte konsequent wie während des gesamten Therapieverlaufs vorgeschrieben.
Vorbereitung für die Verwendung und Grundierung
Weisen Sie Patienten an, dass die Grundierung von ATROVENT HFA unerlässlich ist, um stellen Sie in jeder Betätigung einen geeigneten Inhalt des Medikaments sicher. Patienten nicht vor Gebrauch den ATROVENT HFA Kanister schütteln.
FDA-Approved Patient Labeling
Erinnern Sie die Patienten daran, die Anweisungen zu lesen und zu befolgen “Anweisung für den Einsatz", auf das auf das Produkt verzichtet werden sollte.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben zeigte keine krebserregende Aktivität bei Dosen bis zu 6 mg/kg (ungefähr 240 und 120-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis (MRHDID) beim Menschen in erwachsene auf mg / m2 Basis, jeweils). Ergebnisse verschiedener Mutagenitäts - / Klastogenitätsstudien (Ames test, Maus dominant letalen test, maus mikronukleustest und chromosom Aberrationen des Knochenmarks bei chinesischen Hamstern) waren negativ.
Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten bei oralen Dosen bis zu 50 mg / kg (ungefähr das 2000-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen auf mg/m2-Basis) war nicht betroffen von ipratropiumbromid Verabreichung. Bei einer oralen Dosis von 500 mg/kg (ungefähr 20.000 mal das MRHDID bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis), Ipratropiumbromid führte zu einer Abnahme der Konzeption-rate.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien ATROVENT HFA (Ipratropiumbromid) Inhalationsaerosol bei Schwangeren. ATROVENT HFA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Orale Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und kaninchen in Dosen etwa 200, 40.000 und 10.000 mal, beziehungsweise die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis beim Menschen (MRHDID) bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei mütterlichen Dosen in jedem Arten von 10, 1.000 und 125 mg/kg/Tag, bzw.). Einatmen Reproduktion studien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von etwa 60 und 140 durchgeführt mal das MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei mütterlichen Dosen von 1.5 und 1.8 mg/kg/Tag, jeweils). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen als ein Ergebnis von Ipratropiumbromid. Embryotoxizität wurde als erhöht beobachtet resorption bei Ratten in oralen Dosen etwa 3.600 mal die MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei mütterlicher Dosen von 90 mg/kg/Tag und höher). Dieser Effekt wird nicht als relevant für menschliche Anwendung aufgrund der hohen Dosen, bei denen es beobachtet wurde, und des Unterschieds in weg der Verwaltung
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die aktive Komponente, ipratropium bromid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil lipidunlösliche quaternäre Kationen pass in die Muttermilch, Vorsicht ist geboten, wenn ATROVENT HFA ist einer stillenden Mutter verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung nicht etabliert.
Geriatrische Verwendung
In der entscheidenden 12-wöchigen Studie sowohl ATROVENT HFA als auch ATROVENT FCKW-Formulierungen waren bei Patienten über 65 Jahren gleichermaßen wirksam und unter 65 Jahren. Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien ATROVENT HFA waren 57% ≥ 65 Jahre alt. Keine Gesamtunterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, die zwischen diesen Themen und jünger Untertanen.
SEITENEFFEKTE
Die folgenden Nebenwirkungen werden beschrieben oder beschrieben im Detail, in anderen Abschnitten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, schließlich Anaphylaxie
- Paradoxer Bronchospasmus
- Augeneffekte
- Harnverhalt
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die bei Patienten beobachteten Raten nicht widerspiegeln.
Erfahrung in klinischen Studien
Die Informationen über Nebenwirkungen in Bezug auf ATROVENT HFA sind abgeleitet aus zwei 12-wöchigen, doppelblinden, parallelen Gruppenstudien und einem 1-Jahr offene, parallele Gruppenstudie. Diese Studien verglichen ATROVENT HFA. Aerosol, ATROVENT CFC Inhalation Aerosol und Placebo (nur in einer Studie) in 1010 COPD-Patienten. Die folgende Tabelle listet die Inzidenz von unerwünschten reaktionen, die mit einer Rate von mehr als oder gleich 3% in einem Ipratropiumbromid-Gruppe und größer als Placebo in der 12-wöchigen Studie. Der häufigkeit der entsprechenden Reaktionen in der 1-jährigen Open Label-Studie ist enthalten zum Vergleich.
TABELLE 1: Nebenwirkungen (%Patienten) bei ATROVENT HFA
Klinische Studien
Placebokontrollierte 12-wöchige Studie 244.1405 und aktiv-kontrollierte 12-wöchige Studie 244.1408 | Aktiv-kontrollierte 1-Jahres-Studie 244.2453 | ||||
Atrovent HFA (N=243) % |
Atrovent CFC (N=183) % |
Placebo (N=128) % |
Atrovent HFA (N=305) % |
Atrovent CFC (N=151) % |
|
KÖRPER ALS GANZES-ALLGEMEINE STÖRUNGEN | |||||
Rückenschmerz | 2 | 3 | 2 | 7 | 3 |
Kopfschmerz | 6 | 9 | 8 | 7 | 5 |
Grippeähnliche Symptome | 4 | 2 | 2 | 8 | 5 |
ZENTRAL | |||||
Schwindel | 3 | 3 | 2 | 3 | 1 |
STÖRUNGEN DES GASTROINTESTINALEN SYSTEMS | |||||
Dyspepsie | 1 | 3 | 1 | 5 | 3 |
Mund trocken | 4 | 2 | 2 | 2 | 3 |
Übelkeit | 4 | 1 | 2 | 4 | 4 |
ERKRANKUNGEN DES ATMUNGSSYSTEMS | |||||
Bronchitis | 10 | 11 | 6 | 23 | 19 |
COPD-Exazerbation | 8 | 14 | 13 | 23 | 23 |
Dyspnoe | 8 | 8 | 4 | 7 | 4 |
Sinusitis | 1 | 4 | 3 | 11 | 14 |
STÖRUNGEN DES HARNSYSTEMS | |||||
Harnwegsinfektion | 2 | 3 | 1 | 10 | 8 |
Husten, Rhinitis und obere Atemwegsinfektionen traten bei mehr als oder gleich 3% der Patienten auf entweder Ipratropium Behandlungsgruppe, aber nicht größer als Placebo in der 12-Woche Studie.
In dem einen offenen Etikett gesteuert studie bei 456 COPD-Patienten war auch die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich zwischen ATROVENT HFA und ATROVENT CFC Formulierungen.
Insgesamt in den oben genannten studien, 9,3% der Patienten, die 42 mcg ATROVENT HFA und 8,7% der patienten, die 42 mcg ATROVENT CFC einnahmen, berichteten über mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das wurde vom Ermittler als mit dem Studienmedikament verwandt angesehen. Die meisten häufige arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (1,6% der ATROVENT HFA und 0,9% der ATROVENTEN FCKW-Patienten) und Geschmacks Perversion (bitterer Geschmack) (0,9% der ATROVENT HFA und 0,3% der ATROVENT CFC Patienten).
Als Anticholinergikum, Fälle von Niederschlag oder Verschlechterung von Engwinkelglaukom, Glaukom, Halo Vision, konjunktivale Hyperämie, Hornhautödem, Mydriasis, akute Augenschmerzen, trockener Hals, hypotonie, Herzklopfen, Harnverhalt, tachykardie, Verstopfung, bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, wurden mit dem Verwendung von ATROVENT. Zusätzliche Nebenwirkungen bei ATROVENT festgestellt klinische Studien umfassen Rachenreizungen, Stomatitis, Mundödeme und Sehstörungen verschwimmen.
Allergische Reaktionen wie hautausschlag, Pruritus, Angioödem einschließlich Zunge, Lippen und Gesicht, urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Erfahrung nach dem Marketing
In einem 5-Jahres-placebokontrollierten studie, Krankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardie und/oder atriale fibrillation trat bei COPD-Patienten mit einer Inzidenzrate von 0,5% auf. ATROVENT CFC.
Zusätzlich zu den nachteiligen reaktionen, die in den kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden, Nebenwirkungen haben wurde bei der Verwendung von ATROVENT nach der Genehmigung festgestellt. Weil diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale beziehung zur Drogenexposition.
Allergische Reaktionen wie hautausschlag, Angioödem einschließlich Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen waren berichtet, mit positiver Rechallenge in einigen Fällen.
Zusätzlich Harnverhalt, mydriasis, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Husten und bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, augeninnendruck erhöht, Akkommodationsstörung, Herzfrequenz erhöht, Pharynxödem und Magen-Darm-Motilitätsstörungen wurden berichtet während der Post-Marketing-Periode mit Verwendung von ATROVENT.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
ATROVENT HFA wurde gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, einschließlich sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine, oral und inhaliert steroide häufig bei der Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen eingesetzt. Mit Ausnahme von Albuterol gibt es keine formalen Studien. bewertung der Wechselwirkungseffekte von ATROVENT HFA und diesen Arzneimitteln in Bezug auf zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Anticholinergika
Es besteht Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendete Anticholinergika. Vermeiden Sie daher Coadministration von ATROVENT HFA mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln als dies kann zu einer Zunahme anticholinerger Nebenwirkungen führen.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien ATROVENT HFA (Ipratropiumbromid) Inhalationsaerosol bei Schwangeren. ATROVENT HFA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Orale Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und kaninchen in Dosen etwa 200, 40.000 und 10.000 mal, beziehungsweise die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis beim Menschen (MRHDID) bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei mütterlichen Dosen in jedem Arten von 10, 1.000 und 125 mg/kg/Tag, bzw.). Einatmen Reproduktion studien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von etwa 60 und 140 durchgeführt mal das MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei mütterlichen Dosen von 1.5 und 1.8 mg/kg/Tag, jeweils). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen als ein Ergebnis von Ipratropiumbromid. Embryotoxizität wurde als erhöht beobachtet resorption bei Ratten in oralen Dosen etwa 3.600 mal die MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei mütterlicher Dosen von 90 mg/kg/Tag und höher). Dieser Effekt wird nicht als relevant für menschliche Anwendung aufgrund der hohen Dosen, bei denen es beobachtet wurde, und des Unterschieds in weg der Verwaltung
Die folgenden Nebenwirkungen werden beschrieben oder beschrieben im Detail, in anderen Abschnitten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, schließlich Anaphylaxie
- Paradoxer Bronchospasmus
- Augeneffekte
- Harnverhalt
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die bei Patienten beobachteten Raten nicht widerspiegeln.
Erfahrung in klinischen Studien
Die Informationen über Nebenwirkungen in Bezug auf ATROVENT HFA sind abgeleitet aus zwei 12-wöchigen, doppelblinden, parallelen Gruppenstudien und einem 1-Jahr offene, parallele Gruppenstudie. Diese Studien verglichen ATROVENT HFA. Aerosol, ATROVENT CFC Inhalation Aerosol und Placebo (nur in einer Studie) in 1010 COPD-Patienten. Die folgende Tabelle listet die Inzidenz von unerwünschten reaktionen, die mit einer Rate von mehr als oder gleich 3% in einem Ipratropiumbromid-Gruppe und größer als Placebo in der 12-wöchigen Studie. Der häufigkeit der entsprechenden Reaktionen in der 1-jährigen Open Label-Studie ist enthalten zum Vergleich.
TABELLE 1: Nebenwirkungen (%Patienten) bei ATROVENT HFA
Klinische Studien
Placebokontrollierte 12-wöchige Studie 244.1405 und aktiv-kontrollierte 12-wöchige Studie 244.1408 | Aktiv-kontrollierte 1-Jahres-Studie 244.2453 | ||||
Atrovent HFA (N=243) % |
Atrovent CFC (N=183) % |
Placebo (N=128) % |
Atrovent HFA (N=305) % |
Atrovent CFC (N=151) % |
|
KÖRPER ALS GANZES-ALLGEMEINE STÖRUNGEN | |||||
Rückenschmerz | 2 | 3 | 2 | 7 | 3 |
Kopfschmerz | 6 | 9 | 8 | 7 | 5 |
Grippeähnliche Symptome | 4 | 2 | 2 | 8 | 5 |
ZENTRAL | |||||
Schwindel | 3 | 3 | 2 | 3 | 1 |
STÖRUNGEN DES GASTROINTESTINALEN SYSTEMS | |||||
Dyspepsie | 1 | 3 | 1 | 5 | 3 |
Mund trocken | 4 | 2 | 2 | 2 | 3 |
Übelkeit | 4 | 1 | 2 | 4 | 4 |
ERKRANKUNGEN DES ATMUNGSSYSTEMS | |||||
Bronchitis | 10 | 11 | 6 | 23 | 19 |
COPD-Exazerbation | 8 | 14 | 13 | 23 | 23 |
Dyspnoe | 8 | 8 | 4 | 7 | 4 |
Sinusitis | 1 | 4 | 3 | 11 | 14 |
STÖRUNGEN DES HARNSYSTEMS | |||||
Harnwegsinfektion | 2 | 3 | 1 | 10 | 8 |
Husten, Rhinitis und obere Atemwegsinfektionen traten bei mehr als oder gleich 3% der Patienten auf entweder Ipratropium Behandlungsgruppe, aber nicht größer als Placebo in der 12-Woche Studie.
In dem einen offenen Etikett gesteuert studie bei 456 COPD-Patienten war auch die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich zwischen ATROVENT HFA und ATROVENT CFC Formulierungen.
Insgesamt in den oben genannten studien, 9,3% der Patienten, die 42 mcg ATROVENT HFA und 8,7% der patienten, die 42 mcg ATROVENT CFC einnahmen, berichteten über mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das wurde vom Ermittler als mit dem Studienmedikament verwandt angesehen. Die meisten häufige arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (1,6% der ATROVENT HFA und 0,9% der ATROVENTEN FCKW-Patienten) und Geschmacks Perversion (bitterer Geschmack) (0,9% der ATROVENT HFA und 0,3% der ATROVENT CFC Patienten).
Als Anticholinergikum, Fälle von Niederschlag oder Verschlechterung von Engwinkelglaukom, Glaukom, Halo Vision, konjunktivale Hyperämie, Hornhautödem, Mydriasis, akute Augenschmerzen, trockener Hals, hypotonie, Herzklopfen, Harnverhalt, tachykardie, Verstopfung, bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, wurden mit dem Verwendung von ATROVENT. Zusätzliche Nebenwirkungen bei ATROVENT festgestellt klinische Studien umfassen Rachenreizungen, Stomatitis, Mundödeme und Sehstörungen verschwimmen.
Allergische Reaktionen wie hautausschlag, Pruritus, Angioödem einschließlich Zunge, Lippen und Gesicht, urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Erfahrung nach dem Marketing
In einem 5-Jahres-placebokontrollierten studie, Krankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardie und/oder atriale fibrillation trat bei COPD-Patienten mit einer Inzidenzrate von 0,5% auf. ATROVENT CFC.
Zusätzlich zu den nachteiligen reaktionen, die in den kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden, Nebenwirkungen haben wurde bei der Verwendung von ATROVENT nach der Genehmigung festgestellt. Weil diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale beziehung zur Drogenexposition.
Allergische Reaktionen wie hautausschlag, Angioödem einschließlich Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen waren berichtet, mit positiver Rechallenge in einigen Fällen.
Zusätzlich Harnverhalt, mydriasis, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Husten und bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, augeninnendruck erhöht, Akkommodationsstörung, Herzfrequenz erhöht, Pharynxödem und Magen-Darm-Motilitätsstörungen wurden berichtet während der Post-Marketing-Periode mit Verwendung von ATROVENT.
Akute Überdosierung durch Inhalation ist seit Ipratropium unwahrscheinlich bromid wird nach Inhalation oder oraler Verabreichung systemisch nicht gut resorbiert Verwaltung.
Kardiovaskuläre Effekte
Bei empfohlenen Dosen produziert Ipratropiumbromid nicht klinisch signifikante Veränderungen der Pulsfrequenz oder des Blutdrucks.
Augeneffekte
In Studien ohne positive Kontrolle, Ipratropiumbromid hat Pupillengröße, Akkommodation oder Sehschärfe nicht verändert.
Mukoziliären clearance und respiratorische Sekrete
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid verändert weder die mukoziliäre Clearance noch das Volumen oder Viskosität von Atemwegs-Sekreten.
Nach Verabreichung durch orale Inhalation aus einer dosierten dosisinhalator, der Großteil der abgegebenen Dosis wird in der Gastrointestinaltrakt und in geringerem Maße in der Lunge die beabsichtigte Stelle der Aktion. Ipratropiumbromid ist ein quartäres Amin und daher nicht leicht absorbiert in den systemischen Kreislauf entweder von der Oberfläche der Lunge oder aus dem Gastrointestinaltrakt, wie durch Blutspiegel und Nierenausscheidung bestätigt Studien.
Die Halbwertszeit der elimination beträgt etwa 2 Stunden nach inhalation oder intravenöse Verabreichung. Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0 bis 9% in vitro) an Plasmaalbumin und α1-saures Glykoprotein. Es ist teilweise metabolisiert zu inaktiven Esterhydrolyseprodukten. Folgenden intravenöse Verabreichung, etwa die Hälfte der Dosis wird ausgeschieden unverändert im Urin.
Eine pharmakokinetische Studie mit 29 chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Patienten (48-79 Jahre) gezeigt, die meine spitzen-Plasma-Ipratropiumkonzentrationen von 59±20 pg / ml wurden nach einem einmalige Verabreichung von 4 Inhalationen von ATROVENT HFA (84 mcg). Plasmafernseher die Ipratropiumkonzentrationen gingen um sechs Stunden auf 24±15 pg/ml zurück. Wenn diese die Patienten erhielten 4 Inhalationen QID (16 Inhalationen / Tag=336 mcg) für eine Woche stieg die mittlere Spitzen-Plasma-Ipratropiumkonzentration auf 82±39 pg/ml mit einer Trogkonzentration (6 Stunden) von 28±12 pg / ml im Steady State.
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