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Beschreibung Name der Medizin Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Atlizumab
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.
< em>Durchstechflasche und Fertigspritze: < / em> Atlizumab ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen Patienten indiziert, die entweder unzureichend auf eine frühere Therapie mit ≥1-krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) oder tumornekrosefaktorantagonisten (TNF) angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Bei diesen Patienten kann Atlizumab als Monotherapie bei Intoleranz gegenüber MTX oder bei unangemessener Behandlung mit MTX verabreicht werden.
Es wurde gezeigt, dass Atlizumab die rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, gemessen durch Röntgen, verringert und die körperliche Funktion verbessert, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wird.
< em>Vial:< / em> Atlizumab ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider arthritis (RA) bei Erwachsenen indiziert, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden.
Atlizumab ist zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (sJIA) bei Patienten ≥2 Jahren indiziert, die unzureichend auf eine frühere Therapie mit NSAIDs und systemischen Kortikosteroiden angesprochen haben. Atlizumab kann als Monotherapie (bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder bei unangemessener Behandlung mit MTX) oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
Atlizumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist zur Behandlung der juvenilen idiopathischen polyarthritis (Rheumafaktor positiv oder negativ und verlängerte oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren indiziert, die unzureichend auf eine frühere Therapie mit MTX angesprochen haben. Atlizumab kann als Monotherapie bei Intoleranz gegenüber MTX oder bei unangemessener fortgesetzter Behandlung mit MTX verabreicht werden.
Atlizumab reduziert die Wirkung einer Substanz im Körper, die Entzündungen verursachen kann.
Atlizumab wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider arthritis bei Erwachsenen angewendet. Es wird manchmal zusammen mit anderen arthritis-Medikamenten gegeben.
Atlizumab wird auch zur Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen arthritis (oder "Still-Krankheit") bei Kindern angewendet, die mindestens 2 Jahre alt sind. Es wird manchmal zusammen mit Methotrexat (Rheumatrex, Trexall) gegeben.
Atlizumab wird normalerweise verabreicht, nachdem andere Medikamente ohne erfolgreiche Behandlung der Symptome ausprobiert wurden.
Atlizumab kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Rheumatoide Arthritis
Atlizumab kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit Methotrexat oder anderen nichtbiologischen DMARDs als intravenöse infusion oder als subkutane Injektion angewendet werden.
Empfohlen
Intravenöse (IV) Dosierung Regime
Die empfohlene Dosierung von Atlizumab für Erwachsene Patienten, die als 60-minütige intravenöse einzelinfusion verabreicht wird, beträgt 4 mg pro kg alle 4 Wochen, gefolgt von einer Erhöhung auf 8 mg pro kg alle 4 Wochen, basierend auf klinischem ansprechen.
Zur Behandlung bestimmter dosisbedingter laborveränderungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie, wird eine Dosisreduktion von 8 mg pro kg auf 4 mg pro kg empfohlen.
Dosen von mehr als 800 mg pro infusion werden bei RA-Patienten nicht empfohlen.
Empfohlene subkutane (SC) Dosierung
Patienten unter 100 kg Gewicht
162 mg subkutan verabreicht jede zweite Woche, gefolgt von einer Erhöhung auf jede Woche basierend auf klinischem ansprechen
Patienten mit oder über 100 kg Gewicht
162 mg subkutan jede Woche verabreicht
Beim übergang von der intravenösen atlizumab-Therapie zur subkutanen Verabreichung die erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis verabreichen.
Unterbrechung der Dosis oder Verringerung der Häufigkeit der Verabreichung der subkutanen Dosis von jeder Woche auf jede zweite Woche die Dosierung wird für das management bestimmter dosisbedingter laborveränderungen einschließlich erhöhter Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie empfohlen.
Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis
Atlizumab kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Die empfohlene Dosierung von Atlizumab für P > - Patienten, die einmal alle 4 Wochen als 60-minütige intravenöse einzelinfusion verabreicht wird, beträgt:
empfohlen
intravenöse P>Dosierung alle 4 Wochen
Patienten unter 30 kg Gewicht
10 mg pro kg
Patienten unter oder über 30 kg Gewicht
8 mg pro kg
ändern Sie die Dosis nicht Nur Auf der Grundlage einer einzigen täglichen körpergewichtsmessung, da das Gewicht schwanken kann.
für die Behandlung dosisbedingter laboranomalien, einschließlich erhöhter Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie, kann eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich Sein.
die Subkutane Verabreichung ist nicht für PJIA zugelassen.
Systemische Juvenile Idiopathische Arthritis
Atlizumab kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Atlizumab für SJIA-Patienten, die einmal alle 2 Wochen als 60-minütige intravenöse einzelinfusion verabreicht wird, beträgt:
empfohlen
intravenöse SJIA-Dosierung alle 2 Wochen
Patienten unter 30 kg Gewicht
12 mg pro kg
Patienten über 30 kg Gewicht
8 mg pro kg
/tr>
ÄNDERN Sie eine Dosis nicht Ausschließlich Auf der Grundlage einer einzelnen täglichen körpergewichtsmessung, da das Gewicht schwanken kann.
für die Behandlung dosisbedingter laboranomalien, einschließlich erhöhter Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie, kann eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich Sein.
Subkutane Verabreichung ist nicht für SJIA zugelassen.
Allgemeine Überlegungen zur Verabreichung
Atlizumab wurde in Kombination mit biologischen DMARDs wie TNF-Antagonisten, IL-1R-Antagonisten, monoklonalen anti-CD20-Antikörpern und selektiven co-stimulationsmodulatoren aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Immunsuppression UND eines erhöhten Infektionsrisikos nicht untersucht. Vermeiden Sie die Verwendung von Atlizumab mit biologischen DMARDs.
es wird empfohlen, dass Atlizumab nicht bei Patienten mit einer absoluten neutrophilenzahl (ANC) unter 2000 pro mm3, einer Thrombozytenzahl unter 100.000 pro mm3 oder mit ALT oder AST über 1 eingeleitet wird.5 mal die Obere Grenze der normalen (ULN).
Zubereitungs-Und Verabreichungsanweisungen für
Intravenöse Infusion
Atlizumab zur intravenösen infusion sollte von einem Arzt mit aseptischer Technik wie folgt verdünnt werden:
PJIA-und SJIA-Patienten unter 30 kg: verwenden Sie einen 50-mL-Infusionsbeutel oder eine Flasche mit 0,9% Natriumchlorid.
Erwachsene RA -, PJIA-und SJIA-Patienten ab 30 kg Gewicht: verwenden Sie einen 100-mL-Infusionsbeutel oder eine 100-mL-Flasche.
Schritt 1. Entziehen Sie dem Infusionsbeutel oder der Flasche ein Volumen von 0, 9% Natriumchlorideinspritzung, das dem Volumen der Atlizumab-Injektion entspricht, das für die Dosis des Patienten erforderlich ist.
Für
Intravenöse Anwendung: Volumen der atlizumab-Injektion pro kg Körpergewicht
Dosierung
Indikation
Volumen Der atlizumab-Injektion pro kg Körpergewicht
4 mg/kg
Adult RA
0.2mL/kg
8 mg/kg
Adult RA, SJIA und PJIA ( ≥ 30 kg Körpergewicht)
0.4 ml/kg
10 mg/kg
PJIA ( < 30 kg Körpergewicht)
0.5 mL/kg)
12 mg/kg
SJIA ( < 30 kg Körpergewicht)
0.6mL/kg
Schritt 2. Nehmen Sie die Menge an Atlizumab zur intravenösen infusion aus den Durchstechflaschen und geben Sie Sie langsam in Den Natriumchlorid-Infusionsbeutel oder die natriumchloridflasche. Um die Lösung zu mischen, kehren Sie den Beutel vorsichtig um, um ein Schäumen zu vermeiden.
die vollständig verdünnten atlizumab-Infusionslösungen können bis zu 24 Stunden bei 2° bis 8°C oder Raumtemperatur gelagert und vor Licht geschützt werden. Atlizumab-Lösungen enthalten keine Konservierungsstoffe, daher sollte kein unbenutztes Produkt verwendet werden, das in den Fläschchen verbleibt.
Lassen Sie die vollständig verdünnte Atlizumab-Lösung vor der infusion Raumtemperatur erreichen.
die infusion sollte über 60 Minuten verabreicht werden und muss mit einem Infusionsset verabreicht werden. Nicht als intravenöser push oder bolus verabreichen.
Atlizumab sollte nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Linie mit anderen Arzneimitteln infundiert werden. Es wurden keine physikalischen oder biochemischen kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Verabreichung von Atlizumab mit anderen Arzneimitteln zu bewerten.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, Wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn Partikel und Verfärbungen festgestellt werden, sollte das Produkt nicht verwendet werden.
Vollständig verdünnte Atlizumab-Lösungen sind mit Infusionsbeuteln aus Polypropylen, Polyethylen und Polyvinylchlorid sowie Infusionsflaschen aus Polypropylen, Polyethylen und Glas kompatibel.
Zubereitungs-Und Verabreichungsanweisungen zur Subkutanen Injektion von RA
Atlizumab zur subkutanen Injektion ist nur bei der Behandlung von Patienten mit Erwachsener RA indiziert und nicht zur Behandlung von Patienten mit PJIA oder SJIA indiziert. Atlizumab zur subkutanen Injektion ist nicht zur intravenösen tropfinfusion bestimmt.
die Injektion von Atlizumab ist zur Anwendung unter Anleitung eines Arztes vorgesehen. Nach ordnungsgemäßem training in der subkutanen Injektionstechnik kann ein patient Atlizumab selbst injizieren, oder die Pflegeperson des Patienten kann Atlizumab verabreichen, wenn ein Arzt feststellt, dass Dies angemessen ist. Patienten oder Pflegepersonal sollten angewiesen werden, die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung (IFU) zu befolgen, um weitere Informationen zur Medikamentengabe zu erhalten.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie Keine atlizumab-Fertigspritzen (PFS), die Partikel, Trübungen oder Verfärbungen aufweisen. Atlizumab zur subkutanen Verabreichung sollte klar und farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn ein Teil des Gehäuses beschädigt zu sein scheint.
Patienten, die Atlizumab zur subkutanen Verabreichung verwenden, sollten angewiesen werden, die volle Menge in die Spritze zu injizieren (0.9 mL), die 162 mg Atlizumab gemäß den Anweisungen in der IFU liefert.
Injektionsstellen sollten mit jeder Injektion gedreht werden und niemals in Muttermale, Narben oder Bereiche gegeben werden, in denen die Haut zart, gequetscht, rot, hart oder nicht intakt ist.
Dosisänderungen Durch Schwere Infektionen Oder Laboranomalien
Halten Sie die Atlizumab-Behandlung ab, wenn ein patient eine schwere Infektion entwickelt, bis die Infektion kontrolliert ist.
Rheumatoide Arthritis
leberenzym-Anomalien :
Lab Value
Recommendation
Größer als 1 bis 3x ULN
Dosis modifizieren Sie begleitende DMARDs gegebenenfalls für anhaltende Erhöhungen in diesem Bereich:
für Patienten, die intravenöse atlizumab, Dosis auf 4 mg pro kg Reduzieren oder atlizumab halten, bis sich alt oder ast normalisiert haben
bei Patienten, die subkutanes atlizumab erhalten, reduzieren Sie die Injektionsfrequenz auf jede zweite Woche oder halten Sie die Dosierung, bis sich alt oder ast normalisiert haben. Nehmen Sie Atlizumab jede zweite Woche wieder auf und erhöhen Sie die Häufigkeit auf jede Woche, wenn dies klinisch angemessen ist.max
Die Dosisreduktion von Atlizumab wurde in den Populationen PJIA und SJIA nicht untersucht. Dosisunterbrechungen von Atlizumab werden für leberenzymanomalien, niedrige neutrophilenzahlen und niedrige thrombozytenzahlen bei Patienten mit PJIA und SJIA in ähnlichen Konzentrationen wie oben bei Patienten mit RA empfohlen. Gegebenenfalls die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und/oder anderen Medikamenten ändern oder Abbrechen und die Atlizumab-Dosierung so lange aufrechterhalten, bis die klinische situation beurteilt wurde. In PJIA und SJIA sollte die Entscheidung, Atlizumab wegen einer laboranomalie abzubrechen, auf der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten beruhen.
wie geliefert
Darreichungsformen und-Stärken
Einweg-Fläschchen mit Atlizumab (20 mg pro mL) zur IV-Verabreichung
80 mg pro 4 mL
200 mg pro 10 mL
400 mg pro 20 mL
Fertigspritze (PFS) zur SC-Verabreichung
eine Einweg-Durchstechflasche mit Atlizumab (20 mg pro mL) vorgefüllte Glasspritze mit 162 mg atlizumab in 0.9ml
Lagerung und Handhabung
Für
Intravenöse Infusion
Atlizumab (Atlizumab) wird in Einwegflaschen als konservierungsmittelfreies, steriles Konzentrat (20 mg pro mL) zur intravenösen infusion geliefert. Folgende verpackungskonfigurationen stehen zur Verfügung:
Einzeln verpackte Einwegflaschen:
NDC 50242-135-01 Bereitstellung von 80 mg pro 4 mL
NDC 50242-136-01 Bereitstellung von 200 mg pro 10 mL
NDC 50242-137-01 Bereitstellung von 400 mg pro 20 mL
zur Subkutanen Injektion
Atlizumab (Atlizumab) zur subkutanen Verabreichung wird als sterile konservierungsmittelfreie flüssige Lösung in einer Einweg-Fertigspritze geliefert. Folgende verpackungskonfigurationen stehen zur Verfügung:
NDC 50242-138-01 Fertigspritze mit 162 mg pro 0,9 mL
Lagerung und Stabilität: nicht über das Verfallsdatum hinaus auf dem Behälter, der Verpackung oder der Fertigspritze verwenden. Atlizumab muss bei 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F) gekühlt werden. Nicht einfrieren. Schützen Sie die Fläschchen und Spritzen vor Licht, indem Sie Sie bis zur Verwendung in der Originalverpackung aufbewahren, und halten Sie die Spritzen trocken.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn sichtbar undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel beobachtet werden, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Genentech, Inc. Ein Mitglied der Roche-Gruppe 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. Überarbeitet: Sep 2016
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Während der Behandlung mit Atlizumab können schwere und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, Z. B. Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, grippesymptome, Husten, Schwitzen, Atemnot, Durchfall, Gewichtsverlust, Wunden auf der Haut, schmerzhaftes Wasserlassen oder sehr müde.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Atlizumab beginnen, kann Ihr Arzt tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie keine Tuberkulose oder andere Infektionen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer aktiven oder kürzlichen Infektion, Lebererkrankung oder hepatitis B, diabetes, Divertikulitis, Magengeschwüren oder Blutungen, hohem Cholesterinspiegel, multipler Sklerose, HIV/AIDS, einem schwachen Immunsystem oder Krebs in der Vorgeschichte leiden.
Atlizumab kann die Blutzellen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Vermeiden Sie es, in der Nähe von Menschen zu sein, die krank sind oder Infektionen haben.
Erhalten Sie während der Behandlung mit Atlizumab keinen "lebendimpfstoff".
Die Behandlung mit Atlizumab kann das Risiko erhöhen, an bestimmten Krebsarten zu erkranken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr spezifisches Risiko.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Verwenden Sie Atlizumab nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
Atlizumab wird mit einem zusätzlichen patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenführer bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes mal erneut, wenn Sie Atlizumab nachgefüllt erhalten.
Atlizumab wird normalerweise als Injektion in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Klinik verabreicht. Wenn Sie Atlizumab zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt beibringen, wie Sie Es verwenden. Stellen Sie sicher, dass Sie die Verwendung von Atlizumab verstehen. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Injizieren tief unter die Haut, NICHT in eine Vene oder Muskel.
verwenden Sie Atlizumab nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn die Spritze gerissen oder beschädigt ist.
Halten Sie dieses Produkt, sowie Spritzen und Nadeln, außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
wenn Sie eine Dosis von Atlizumab verpassen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Atlizumab.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.
Dieses Medikament wird allein oder mit anderen Medikamenten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider arthritis bei Erwachsenen angewendet. Es hilft, Schmerzen und Schwellungen aufgrund von rheumatoider arthritis zu reduzieren. Atlizumab gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Interleukin-6 (IL-6) - Blocker bekannt sind. Es blockiert IL-6, eine vom Körper hergestellte Substanz, die Schwellungen (Entzündungen) verursacht.
Verwendung von Atlizumab
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden und die Gebrauchsanweisung Ihres Apothekers, bevor Sie mit der Anwendung von Atlizumab beginnen und jedes mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie dieses Medikament zu Hause verwenden, erfahren Sie alle Vorbereitungs-und Gebrauchsanweisungen von Ihrem Arzt und dem Produktpaket.
Nehmen Sie eine Spritze 30 Minuten vor der Verwendung aus dem Kühlschrank, damit Sie Raumtemperatur erreichen kann. Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess in keiner Weise, verwenden Sie beispielsweise keine Mikrowelle oder stellen Sie die Spritze nicht in warmes Wasser. Überprüfen Sie dieses Produkt visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn beides vorhanden ist, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht.
Injizieren Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes unter die Haut, normalerweise beginnend mit einmal alle 2 Wochen, und erhöhen Sie es dann auf einmal pro Woche. Empfohlene Injektionsstellen sind der Bauch oder die Vorderseite des Oberschenkels. Der äußere Bereich der Oberarme kann auch verwendet werden, wenn eine andere person Ihnen die Injektion gibt. Reinigen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion jeder Dosis mit Alkohol. Ändern Sie die Injektionsstelle jedes mal, um Verletzungen unter der Haut zu verringern. Injizieren Sie nicht in Maulwürfe, Narben, Prellungen oder Bereiche, in denen die Haut zart, rot, hart oder gebrochen ist.
Erfahren Sie, wie Sie medizinische Vorräte sicher aufbewahren und entsorgen können.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gewicht, Labortests und dem ansprechen auf die Behandlung.
Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Markieren Sie die Tage, an denen Sie das Medikament in einen Kalender injizieren müssen, damit Sie sich daran erinnern können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder verschlechtert.
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Andere Medikamente Zur Behandlung Von Rheumatoider Arthritis
Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keine Wirkung von Methotrexat (MTX), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden auf Die atlizumab-clearance.
Die gleichzeitige Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg pro kg Atlizumab mit 10-25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die MTX-Exposition.
Atlizumab wurde nicht in Kombination mit biologischen DMARDs wie TNF-Antagonisten untersucht.
Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Cytochrom P450s in der Leber werden durch Infektions-und entzündungsreize, einschließlich Zytokine wie IL-6, herunterreguliert. Die Hemmung der IL-6-Signalgebung bei RA-Patienten, die mit Atlizumab behandelt wurden, kann CYP450-Aktivitäten auf höhere Werte als diejenigen ohne Atlizumab wiederherstellen, was zu einem erhöhten Metabolismus von Arzneimitteln führt, die CYP450-Substrate sind. in vitro Studien zeigten, dass Atlizumab die expression mehrerer CYP-Enzyme beeinflussen kann, einschließlich CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4. Seine Auswirkungen auf CYP2C8 oder Transporter sind unbekannt. in vivo Studien mit Omeprazol, metabolisiert durch CYP2C19 und CYP3A4, und simvastatin, metabolisiert durch CYP3A4, zeigten eine Abnahme der Exposition um 28% bzw.. Die Wirkung von Atlizumab auf CYP-Enzyme kann klinisch relevant für CYP450-Substrate mit engem therapeutischem index sein, bei denen die Dosis individuell angepasst wird. Führen Sie nach Beginn oder absetzen von Atlizumab bei Patienten, die mit diesen arzneimitteltypen behandelt werden, eine therapeutische überwachung der Wirkung durch (e.g., warfarin) oder arzneimittelkonzentration (e.g. Cyclosporin oder Theophyllin) und die individuelle Dosis des Arzneimittels nach Bedarf angepasst. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Atlizumab zusammen mit CYP3A4-substratmedikamenten verabreichen, bei denen eine Abnahme der Wirksamkeit unerwünscht ist, e.g., orale Kontrazeptiva, lovastatin, atorvastatin usw. Die Wirkung von Atlizumab auf die cyp450-Enzymaktivität kann nach absetzen der Therapie mehrere Wochen anhalten.
Lebendimpfstoffe
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von lebendimpfstoffen mit Atlizumab.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Es wurden keine Studien über das Potenzial von Atlizumab durchgeführt, eine Abhängigkeit zu verursachen. Aus den verfügbaren Daten gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Atlizumab zu einer Abhängigkeit führt.
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und können die in einer breiteren Patientenpopulation in der klinischen Praxis beobachteten raten möglicherweise nicht Vorhersagen.
klinische Studien Erfahrung Bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis, die mit
Intravenösem Atlizumab (Atlizumab-IV) behandelt Wurden
Die Atlizumab-IV-Daten bei rheumatoider arthritis (RA) umfassen 5 doppelblinde, kontrollierte multizentrische Studien. In diesen Studien erhielten die Patienten Dosen von Atlizumab-IV 8 mg pro kg Monotherapie (288 Patienten), Atlizumab-IV 8 mg pro kg in Kombination mit DMARDs (einschließlich Methotrexat) (1582 Patienten) oder Atlizumab-IV 4 mg pro kg in Kombination mit Methotrexat (774 Patienten).
Die gesamte expositionspopulation umfasst alle Patienten in registrierungsstudien, die mindestens eine Dosis Atlizumab-IV erhielten. von den 4009 Patienten in dieser population erhielten 3577 eine Behandlung für mindestens 6 Monate, 3309 für mindestens ein Jahr; 2954 erhielten eine Behandlung für mindestens 2 Jahre und 2189 für 3 Jahre.
Alle Patienten in diesen Studien hatten mäßig bis stark aktive rheumatoide arthritis. Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 52 Jahren, 82% waren weiblich und 74% waren kaukasier.
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen (die bei mindestens 5% der mit Atlizumab-IV-Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs behandelten Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege, nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Bluthochdruck und erhöhte ALT.
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während der doppelblinden, placebokontrollierten Studien abbrachen, Betrug 5% bei Patienten, die Atlizumab-IV Einnahmen, und 3% bei placebo-behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die ein absetzen von Atlizumab-IV erforderten, waren erhöhte hepatische transaminase-Werte (pro Protokollanforderung) und schwere Infektionen.
Gesamtinfektionen
In den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien Betrug die Infektionsrate in der Atlizumab-IV-Monotherapie-Gruppe 119 Ereignisse pro 100 patientenjahre und war in der Methotrexat-Monotherapie-Gruppe ähnlich. Die Infektionsrate in der 4 mg pro kg und 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD-Gruppe Betrug 133 bzw. 127 Ereignisse pro 100 patientenjahre im Vergleich zu 112 Ereignissen pro 100 patientenjahre in der placebo plus DMARD-Gruppe. Die am häufigsten berichteten Infektionen (5% bis 8% der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege und nasopharyngitis.
Die gesamtinfektionsrate mit Atlizumab-IV in der gesamten expositionspopulation blieb mit den raten in den kontrollierten studienperioden konsistent.
Schwere Infektionen
In den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien Betrug die rate schwerer Infektionen in der Atlizumab-IV-Monotherapie-Gruppe 3, 6 pro 100 patientenjahre im Vergleich zu 1, 5 pro 100 patientenjahre in der Methotrexat-Gruppe. Die rate schwerer Infektionen in der 4 mg pro kg und 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD-Gruppe Betrug 4,4 bzw. 5,3 Ereignisse pro 100 patientenjahre, verglichen mit 3,9 Ereignissen pro 100 patientenjahre in der placebo plus DMARD-Gruppe.
In der vollexpositionspopulation blieb die Gesamtrate schwerer Infektionen mit den raten in den kontrollierten studienperioden konsistent. Zu den häufigsten schweren Infektionen gehörten Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, Divertikulitis, sepsis und bakterielle arthritis. Fälle von opportunistischen Infektionen wurden berichtet.
Magen-Darm-Perforationen
Während der 24-wöchigen, kontrollierten klinischen Studien Betrug die Gesamtrate der gastrointestinalen perforation 0,26 Ereignisse pro 100 patientenjahre mit Atlizumab-IV-Therapie.
In der all-expositionspopulation blieb die Gesamtrate der gastrointestinalen perforation im Einklang mit den raten in den kontrollierten studienperioden. Berichte über eine gastrointestinale perforation wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis berichtet, einschließlich generalisierter eitriger peritonitis, Perforation des unteren GI, Fistel und Abszess. Die meisten Patienten, die gastrointestinale Perforationen entwickelten, nahmen gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein. Der relative Beitrag dieser begleitmedikamente gegenüber Atlizumab-IV zur Entwicklung von GI-Perforationen ist nicht bekannt.
Infusionsreaktionen
In den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der infusion (die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der infusion auftraten) bei 8% und 7% der Patienten in der 4 mg pro kg und 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD-Gruppe im Vergleich zu 5% der Patienten in der placebo plus DMARD-Gruppe berichtet.. Das am häufigsten berichtete Ereignis bei der Dosis von 4 mg pro kg und 8 mg pro kg während der infusion war Bluthochdruck( 1% für beide Dosen), während das am häufigsten berichtete Ereignis, das innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung einer infusion auftrat, Kopfschmerzen (1% für beide Dosen) und Hautreaktionen (1% für beide Dosen), einschließlich Hautausschlag, pruritus und Urtikaria. Diese Ereignisse waren keine Behandlung..
Anaphylaxie
Überempfindlichkeitsreaktionen, die ein absetzen der Behandlung erfordern, einschließlich Anaphylaxie, im Zusammenhang mit Atlizumab-IV, wurden in 0, 1% (3 von 2644) in der 24-wöchigen, kontrollierten Studie und in 0, 2% (8 von 4009) in der all-expositionspopulation berichtet. Diese Reaktionen wurden im Allgemeinen während der zweiten bis vierten infusion von Atlizumab-IV beobachtet. im Falle einer schweren überempfindlichkeitsreaktion sollte eine Geeignete medizinische Behandlung zur sofortigen Anwendung zur Verfügung stehen.
Laboranomalien
Neutropenie
In der 24-Woche traten in kontrollierten klinischen Studien Abnahmen der neutrophilenzahl unter 1000 pro mm3 in 1 auf.8% und 3.4% der Patienten in der 4 mg pro kg und 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD-Gruppe im Vergleich zu 0.1% der Patienten in der placebo plus DMARD-Gruppe. Ungefähr die Hälfte der Fälle von ANC unter 1000 pro mm3 trat innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Therapie auf. Abnahmen der neutrophilenzahl unter 500 pro mm3 traten bei 0 auf.4% und 0,.3% der Patienten in den 4 mg pro kg und 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD, im Vergleich zu 0.1% der Patienten in der placebo plus DMARD-Gruppe. Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einer Abnahme der Neutrophilen unter 1000 pro mm3 und dem auftreten schwerer Infektionen.
In der vollexpositionspopulation stimmten das Muster und die Inzidenz von Abnahmen der neutrophilenzahl weiterhin mit dem überein, was in den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurde.
Thrombozytopenie
In den kontrollierten klinischen Studien nach 24 Wochen traten bei 1,3% und 1,7% der Patienten mit 4 mg pro kg und 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD Abnahmen der thrombozytenzahlen unter 100.000 pro mm3 auf, verglichen mit 0,5% der Patienten unter placebo plus DMARD, ohne damit verbundene blutungsereignisse.
In der all-expositionspopulation stimmten Muster und Inzidenz von Abnahmen der thrombozytenzahlen weiterhin mit dem überein, was in den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurde.
Erhöhte Leberenzyme
Leber-Enzym-Anomalien sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Bei Patienten, bei denen eine Erhöhung des leberenzyms Auftritt, führte eine änderung des behandlungsschemas, wie Z. B. eine Verringerung der Dosis von begleitendem DMARD, eine Unterbrechung von Atlizumab-IV oder eine Verringerung Der atlizumab-IV-Dosis, zu einer Abnahme oder Normalisierung der Leberenzyme. Diese Erhöhungen waren weder mit klinisch relevanten Erhöhungen des direkten bilirubins noch mit klinischen Anzeichen von hepatitis oder Leberinsuffizienz assoziiert.
Tabelle 1: Inzidenz von Leberenzymanomalien in der 24-Wöchigen Kontrollierten Studienzeit I bis V*
Atlizumab 8 mg pro kg MONOTHERAPIE
N = 288 (%)
Methotrexate
N = 284 (%)
Atlizumab 4 mg / kg Plus DMARDs
N = 774 (%)
Atlizumab 8 mg / kg Plus DMARDs
N = 1582 (%)
Placebo + DMARD
N = 1170 (%)
AST (U/L)
> ULN bis 3x ULN
22
26
34
41
17
> 3x ULN zu 5x ULN
0.3
2
1
2
0.3
> 5x ULN
0.7
0.4
0.1
0.2
< 0.1
ALT (U/L)
> ULN bis 3x ULN
36
33
45
48
23
> 3x ULN bis 5x ULN
1
4
5
5
1
> 5x ULN
0.7
1
1.3
1.5
0.3
ULN = Obergrenze des Normalwerts
*Eine Beschreibung dieser Studien finden Sie unter Klinische Studien.
In der all-expositionspopulation blieben die Erhöhungen in ALT und AST im Einklang mit dem, was in den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien gesehen wurde
Lipide
Erhöhungen der lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride) wurden zunächst nach 6 Wochen nach Beginn von Atlizumab-IV in den kontrollierten 24-wöchigen klinischen Studien beurteilt. Steigerungen wurden zu diesem Zeitpunkt beobachtet und blieben danach stabil. Ein Anstieg der Triglyceride auf Werte über 500 mg pro dL wurde selten beobachtet. Änderungen anderer lipidparameter vom Ausgangswert bis Woche 24 wurden ausgewertet und sind nachstehend zusammengefasst:
Mittlere LDL erhöhte sich um 13 mg pro dL Im atlizumab 4 mg pro kg+DMARD-arm, 20 mg pro dL im Atlizumab 8 mg pro kg+DMARD und 25 mg pro dL in Atlizumab 8 mg pro kg Monotherapie.
Mittlere HDL erhöhte sich um 3 mg pro dL Im atlizumab 4 mg pro kg+DMARD-arm, 5 mg pro dL im Atlizumab 8 mg pro kg + DMARD und 4 mg pro dL in Atlizumab 8 mg pro kg Monotherapie.
Mittleres LDL / HDL-Verhältnis um durchschnittlich 0 erhöht.14 im Atlizumab 4 mg pro kg + DMARD arm, 0.15 im Atlizumab 8 mg pro kg + DMARD und 0.26 in Atlizumab 8 mg pro kg Monotherapie.
ApoB / ApoA1-Verhältnisse waren bei mit Atlizumab behandelten Patienten im wesentlichen unverändert.
Erhöhte Lipide reagierten auf lipidsenker.
In der vollexpositionspopulation stimmten die Erhöhungen der lipidparameter mit den in den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien beobachteten überein.
Immunogenität
In den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 2876 Patienten auf anti-Atlizumab-Antikörper getestet. Sechsundvierzig Patienten (2%) entwickelten positive anti-Atlizumab-Antikörper, von denen 5 eine assoziierte, medizinisch signifikante überempfindlichkeitsreaktion aufwiesen, die zum Entzug führte. Dreißig Patienten (1%) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen Atlizumab in spezifischen assays positiv waren. Die beobachtete Inzidenz der antikörperpositivität in einem assay hängt stark von mehreren Faktoren ab, einschließlich der assayempfindlichkeit und-Spezifität, der assaymethodik, der Probenhandhabung, dem Zeitpunkt der Probenentnahme, der Begleitmedikation und der Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Atlizumab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Malignome
Während des 24-wöchigen, kontrollierten Zeitraums der Studien wurden bei Patienten, die Atlizumab-IV erhielten, 15 Malignitäten diagnostiziert, verglichen mit 8 Malignitäten bei Patienten in den Kontrollgruppen. Die expositionsbereinigte Inzidenz war in den Atlizumab-IV-Gruppen (1,32 Ereignisse pro 100 patientenjahre) und in der placebo-Plus-DMARD-Gruppe (1,37 Ereignisse pro 100 patientenjahre) ähnlich.
In der vollexpositionspopulation blieb die malignitätsrate im Einklang mit der in der 24-wöchigen kontrollierten Periode beobachteten rate.
Sonstige Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei 2% oder mehr Patienten mit 4 oder 8 mg pro kg Atlizumab-IV plus DMARD und mindestens 1% höher als bei Patienten mit placebo plus DMARD auftreten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2 : Nebenwirkungen, die bei Mindestens 2% oder Mehr Patienten mit 4 oder 8 mg pro kg Atlizumab plus DMARD Auftreten und Mindestens 1% Größer sind Als Bei Patienten mit Placebo plus DMARD
24 Wochen Kontrollierte Phase-3-Studienpopulation
Bevorzugter Begriff
actemra8 Mg pro Kg Monotherapie
N = 288(%)
Methotrexate
N = 284(%)
Atlizumab 4 mg / kg Plus DMARDs
N = 774(%)
Atlizumab 8 mg / kg Plus DMARDs
N = 1582(%)
Placebo +DMARD
max
Andere seltene und medizinisch relevante Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von weniger als 2% bei Patienten mit rheumatoider arthritis, die in kontrollierten Studien mit Atlizumab-IV behandelt wurden, auftraten, waren:
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems: Leukopenie
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: ödem peripher
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe, Husten
Augenerkrankungen: Konjunktivitis
Nierenerkrankungen: nephrolithiasis
Endokrine Störungen: Hypothyreose
klinische Studien Bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis, die mit Subkutanem Atlizumab (Atlizumab-SC) behandelt Wurden
Die Atlizumab-SC-Daten bei rheumatoider arthritis (RA) umfassen 2 doppelblinde, kontrollierte multizentrische Studien. Studie SC-I war eine nicht-minderwertigkeitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit Von atlizumab 162 mg, die jede Woche subkutan (SC) verabreicht wurden, und 8 mg/kg intravenös (IV) alle vier Wochen bei 1262 Erwachsenen Probanden mit rheumatoider arthritis verglichen wurden. Studie SC-II war eine placebokontrollierte überlegenheitsstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit Von atlizumab 162 mg, das jede zweite Woche SC oder placebo bei 656 Patienten verabreicht wurde, bewertet wurde. Alle Patienten in beiden Studien erhielten hintergrund-nicht-biologische DMARDs.
Die beobachtete Sicherheit bei subkutaner Verabreichung von Atlizumab stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von intravenösem Atlizumab überein, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei Atlizumab-SC im Vergleich zu placebo-SC-Injektionen häufiger auftraten (IV-arm).
Reaktionen an der Injektionsstelle
In der 6-monatigen kontrollperiode Betrug die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle in SC-I 10, 1% (64/631) und 2, 4% (15/631) für die wöchentliche atlizumab-SC-bzw. In SC-II, die Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle wurde von 7,1% (31/437) und 4,1% (9/218) für die jede Woche SC Atlizumab-und placebo-Gruppen, beziehungsweise. Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, pruritus, Schmerzen und Hämatomen) waren leicht bis mittelschwer. Die Mehrheit beschloss ohne Behandlung und keines erforderte ein absetzen des Arzneimittels.
Immunogenität
In der 6-monatigen kontrollperiode bei SC-I entwickelten 0,8% (5/625) im atlizumab-SC-arm und 0,8% (5/627) im IV-arm anti-Atlizumab-Antikörper; von diesen entwickelten alle neutralisierende Antikörper. In SC-II entwickelten 1,6% (7/434) im atlizumab-SC - arm im Vergleich zu 1,4 % (3/217) im placebo-arm anti-Atlizumab-Antikörper; von diesen entwickelten 1,4% (6/434) im atlizumab-SC-arm und 0,5% (1/217) im placebo-arm auch neutralisierende Antikörper.
Insgesamt 1454 ( > 99%) Patienten, die Atlizumab-SC in der all-expositionsgruppe erhielten, wurden auf anti-Atlizumab-Antikörper getestet. Dreizehn Patienten (0, 9%) entwickelten anti-Atlizumab-Antikörper, von denen 12 Patienten (0, 8%) neutralisierende Antikörper entwickelten.
Die rate stimmt mit früheren intravenösen Erfahrungen überein. Es wurde keine Korrelation der antikörperentwicklung mit unerwünschten Ereignissen oder dem Verlust des klinischen Ansprechens beobachtet.
Laboranomalien
Neutropenie
Während der routinemäßigen laborüberwachung in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Studien eine Abnahme der neutrophilenzahl unter 1 x 10 / L und das auftreten schwerer Infektionen.
Thrombozytopenie
Während der routinemäßigen laborüberwachung in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Studien von Atlizumab-SC hatte keiner der Patienten eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/mcL.
Erhöhte Leberenzyme
Während der routinemäßigen laborüberwachung in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Studien trat bei 6,5% bzw. 1,4% der Patienten, die atlizumab-SC wöchentlich und 3,4% bzw.
Lipide
Während der routinemäßigen laborüberwachung in den 6-monatigen klinischen Studien von Atlizumab-SC wurden 19% der Patienten wöchentlich und 19, 6% der Patienten jede zweite Woche dosiert, und 10, 2% der Patienten unter placebo Wiesen anhaltende Erhöhungen des gesamtcholesterins auf > 6,2 mmol/l (240 mg/dL), wobei 9%, 10,4% und 5,1% einen anhaltenden Anstieg des LDL auf 4,1 mmol/l (160 mg / dL) erlebten, Die atlizumab-SC wöchentlich, jede zweite Woche bzw.
klinische Studien Erfahrung Bei Patienten mit Polyartikulärer Juveniler Idiopathischer Arthritis, die mit
Intravenösem Atlizumab (Atlizumab-IV) behandelt Wurden
Die Sicherheit von Atlizumab-IV wurde bei 188 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit PJIA untersucht, die ein unzureichendes klinisches ansprechen hatten oder Methotrexat nicht vertragen. Die gesamte patientenexposition in der ACTEMRAIV all exposure population (definiert als Patienten, die mindestens eine Dosis Atlizumab-IV erhielten) Betrug 184,4 patientenjahre. Zu Studienbeginn nahmen etwa die Hälfte der Patienten orale Kortikosteroide und fast 80% Methotrexat ein. Im Allgemeinen stimmten die Arten von Nebenwirkungen bei Patienten mit PJIA mit denen bei RA-und SJIA-Patienten überein.
Infektionen
Die Infektionsrate in Der atlizumab-IV-all-expositionspopulation Betrug 163.7 pro 100 patientenjahre. Die häufigsten beobachteten Ereignisse waren nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Die rate schwerer Infektionen war bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 30 kg, die mit 10 mg/kg Atlizumab behandelt wurden, zahlenmäßig höher (12.2 pro 100 patientenjahre) im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, behandelt mit 8 mg / kg Atlizumab (4.0 pro 100 patientenjahre). Die Inzidenz von Infektionen, die zu dosisunterbrechungen führten, war auch bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 30 kg, die mit 10 mg/kg atlizumab behandelt wurden, zahlenmäßig höher (21%) als bei Patienten mit einem Gewicht von oder über 30 kg, die mit 8 mg/kg atlizumab behandelt wurden (8%).
Infusionsreaktionen
Bei PJIA-Patienten sind infusionsbedingte Reaktionen definiert als alle Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer infusion auftreten. In Der atlizumab-IV all exposure population erlebten 11 Patienten (6%) ein Ereignis während der infusion und 38 Patienten (20,2%) ein Ereignis innerhalb von 24 Stunden nach einer infusion. Die häufigsten Ereignisse, die während der infusion auftraten, waren Kopfschmerzen, übelkeit und Hypotonie und innerhalb von 24 Stunden nach der infusion auftretende Schwindel und Hypotonie. Im Allgemeinen waren die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer infusion beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei RA-und SJIA-Patienten.
Es wurden keine klinisch signifikanten überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Atlizumab berichtet, die ein absetzen der Behandlung erforderten.
Immunogenität
Ein patient in der 10 mg/kg-Gruppe unter 30 kg entwickelte positive anti-Atlizumab-Antikörper, ohne eine überempfindlichkeitsreaktion zu entwickeln, und zog sich anschließend aus der Studie zurück.
Laboranomalien
Neutropenie
Während der routinemäßigen laborüberwachung in Der atlizumab-IV-all-expositionspopulation trat bei 3,7% der Patienten eine Abnahme der neutrophilenzahl unter 1 x 109 pro L auf.
Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einer Abnahme der Neutrophilen unter 1 x 109 pro L und dem auftreten schwerer Infektionen.
Thrombozytopenie
Während der routinemäßigen laborüberwachung in Der atlizumab-IV-all-expositionspopulation hatte 1% der Patienten eine Abnahme der Thrombozytenzahl bei oder unter 50 x 103 pro mcL ohne damit verbundene blutungsereignisse.
Erhöhte Leberenzyme
Während der routinemäßigen laborüberwachung in der gesamten expositionspopulation von Atlizumab-IV trat bei 4% bzw. weniger als 1% der Patienten eine Erhöhung der ALT-ODER AST-Werte bei oder über 3 x ULN auf.
Lipide
Während der routinemäßigen laborüberwachung in Der atlizumab-all-expositionspopulation trat bei einem Patienten eine Erhöhung des gesamtcholesterins um mehr als 1, 5-2 x ULN (0, 5%) und eine Erhöhung des LDL um mehr als 1, 5-2 x ULN bei einem Patienten auf (0, 5%).
klinische Studien Erfahrung Bei Patienten mit Systemischer Juveniler Idiopathischer Arthritis, die mit
Intravenösem Atlizumab (Atlizumab-IV) behandelt Wurden
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Atlizumab-IV in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 112 pädiatrischen Patienten mit SJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren wider, die aufgrund von Toxizität oder mangelnder Wirksamkeit ein unzureichendes klinisches ansprechen auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Kortikosteroide hatten. Zu Studienbeginn, ungefähr die Hälfte der Patienten nahm 0 ein.3 mg/kg/Tag Kortikosteroide oder mehr und fast 70% nahmen Methotrexat ein. Die Studie umfasste eine 12-wöchige kontrollierte phase, gefolgt von einer open-label-Verlängerung. In dem 12-wöchigen doppelblinden, kontrollierten Teil der klinischen Studie erhielten 75 Patienten eine Behandlung mit Atlizumab-IV (8 oder 12 mg pro kg basierend auf dem Körpergewicht). Nach 12 Wochen oder zum Zeitpunkt der Flucht wurden die Patienten aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in der open-label-erweiterungsphase mit Atlizumab-IV behandelt.
Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 5%), die bei mit Atlizumab-IV behandelten Patienten im 12-wöchigen kontrollierten Teil der Studie auftraten, waren: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, nasopharyngitis und Durchfall.
Infektionen
In der 12-wöchigen kontrollierten phase Betrug die rate aller Infektionen in der Atlizumab-IV-Gruppe 345 pro 100 patientenjahre und 287 pro 100 patientenjahre in der placebo-Gruppe. In der open label extension über eine Durchschnittliche Behandlungsdauer von 73 Wochen Betrug die gesamtinfektionsrate 304 pro 100 patientenjahre.
In der 12-wöchigen kontrollierten phase Betrug die rate schwerer Infektionen in der Atlizumab-IV-Gruppe 11, 5 pro 100 patientenjahre. Bei der open-label-Verlängerung über eine Durchschnittliche Behandlungsdauer von 73 Wochen Betrug die Gesamtrate schwerer Infektionen 11,4 pro 100 patientenjahre. Zu den am häufigsten berichteten schweren Infektionen gehörten Lungenentzündung, gastroenteritis, varizellen und Mittelohrentzündung.
Makrophagen-Aktivierungssyndrom
In der 12-wöchigen kontrollierten Studie erlitt kein patient in einer Behandlungsgruppe während der zugewiesenen Behandlung ein Makrophagen-aktivierungssyndrom (MAS); 3 Prozent (3%) entwickelten MAS während der offenen Behandlung mit Atlizumab-IV. Ein patient in der Placebogruppe entkam aufgrund schwerer Krankheitsaktivität zu Atlizumab-IV 12 mg pro kg in Woche 2 und entwickelte letztendlich MAS am Tag 70. Zwei weitere Patienten entwickelten MAS während der langzeitverlängerung. Alle 3 Patienten hatten Die atlizumab-IV-Dosis für das MAS-Ereignis unterbrochen (2 Patienten) oder abgebrochen (1 patient), erhielten die Behandlung und die MAS löste sich ohne Folgen auf. Aufgrund einer begrenzten Anzahl von Fällen scheint die Inzidenz von MAS in der klinischen Entwicklung von Atlizumab-IV SJIA nicht erhöht zu sein; es können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Infusionsreaktionen
Die Patienten waren nicht prämediziert, aber die meisten Patienten waren auf gleichzeitige Kortikosteroide als Teil Ihrer hintergrundbehandlung für SJIA. Infusionsbedingte Reaktionen wurden als alle Ereignisse definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer infusion auftreten. In der 12-wöchigen kontrollierten phase traten bei 4% der mit Atlizumab-IV und 0% der mit placebo behandelten Patienten Ereignisse während der infusion auf. Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich angesehen, und der patient wurde von der studienbehandlung abgesetzt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der infusion erlebten 16% der Patienten in der Atlizumab-IV-Behandlungsgruppe und 5% der Patienten in der Placebogruppe ein Ereignis. In der Atlizumab-IV-Gruppe umfassten die Ereignisse Hautausschlag, Urtikaria, Durchfall, epigastrische Beschwerden, Arthralgie und Kopfschmerzen. Eines dieser Ereignisse, Urtikaria, wurde als ernst angesehen.
Anaphylaxie
Anaphylaxie wurde bei 1 von 112 Patienten (weniger als 1%) berichtet, die während der kontrollierten und offenen verlängerungsstudie mit Atlizumab-IV behandelt wurden.
Immunogenität
Alle 112 Patienten wurden zu Studienbeginn auf anti-Atlizumab-Antikörper getestet. Zwei Patienten entwickelten positive antitocilizumab-Antikörper: bei einem dieser Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen von Urtikaria und Angioödem auf, die mit einer anaphylaktischen Reaktion in Einklang standen, die zum Entzug führte; der andere patient entwickelte während der fluchttherapie ein Makrophagen-aktivierungssyndrom und wurde von der Studie abgesetzt.
Laboranomalien
Neutropenie
Während der routinemäßigen überwachung in der 12-wöchigen kontrollierten phase trat bei 7% der Patienten in der Atlizumab-IV-Gruppe und bei keinem Patienten in der Placebogruppe eine Abnahme der Neutrophilen unter 1 x 109 pro L auf. Bei der offenen markenverlängerung über eine Durchschnittliche Behandlungsdauer von 73 Wochen trat bei 17% der Atlizumab-IV-Gruppe eine verminderte neutrophilenzahl auf. Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilen unter 1 x 109 pro L und dem auftreten schwerer Infektionen.
Thrombozytopenie
Während der routinemäßigen überwachung in der 12-wöchigen kontrollierten phase hatten 1% der Patienten in der Atlizumab-IV-Gruppe und 3% in der placebo-Gruppe eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf nicht mehr als 100 x 103 pro mcL.
Bei der open-label-Verlängerung über eine Durchschnittliche Behandlungsdauer von 73 Wochen trat bei 4% der Patienten in der Atlizumab-IV-Gruppe eine verminderte Thrombozytenzahl ohne damit verbundene Blutungen auf.
Erhöhte Leberenzyme
Während der routinemäßigen laborüberwachung in der 12-wöchigen kontrollierten phase trat bei 5% und 3% der Patienten in der Atlizumab-IV-Gruppe bzw. in 0% der placebo-Patienten eine Erhöhung der ALT-oder AST-WERTE bei oder über 3X ULN auf.
Bei der open-label-Verlängerung über eine Durchschnittliche Behandlungsdauer von 73 Wochen trat die Erhöhung von ALT oder AST bei oder über 3X ULN bei 13% bzw.
Lipide
Während der routinemäßigen laborüberwachung in der 12 - wöchigen kontrollierten phase trat bei 1,5% der Atlizumab-IV-Gruppe und bei 0% der placebo-Patienten eine Erhöhung des gesamtcholesterins von mehr als 1,5 x ULN-2x ULN auf. Eine LDL-Erhöhung von mehr als 1,5 x ULN - 2x ULN trat bei 1,9% der Patienten in der Atlizumab-IV-Gruppe und 0% der Placebogruppe auf.
In der open label extension-Studie über eine Durchschnittliche Behandlungsdauer von 73 Wochen stimmten das Muster und die Häufigkeit von Erhöhungen der lipidparameter mit den 12-wöchigen kontrollierten Studiendaten überein.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postapprovalen Anwendung von intravenösem Atlizumab festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Tödliche Anaphylaxie
Stevens-Johnson-Syndrom
Komposition
Beschreibung Komposition Atlizumabist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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< em>Durchstechflasche:< / em> Atlizumab wird in 10 mL-und 20 mL-Durchstechflaschen mit 4 mL, 10 mL oder 20 mL Atlizumab (20 mg/mL) geliefert.
Atlizumab ist ein rekombinanter humanisierter, anti-humaner monoklonaler Antikörper der immunglobulin G1 (IgG1)-Unterklasse, der gegen lösliche und membrangebundene interleukin-6 (IL-6)-Rezeptoren gerichtet ist.
Hilfsstoffe / Inaktive Inhaltsstoffe:Durchstechflasche:< / em> Polysorbat 80, Saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
< em>Fertigspritze:< / em> L-Histidin, L-Histidin-monohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.