Asile

Asile-Tabletten sind indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich anfänglichem und wiederkehrendem Herpes genitalis (mit Ausnahme von Neugeborenen-HSV-und schweren HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern).

Asile-Tabletten sind zur Unterdrückung (Verhinderung von Rezidiven) rezidivierender Herpes-simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten indiziert.

Asile Tabletten sind zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten indiziert.

Asile Tabletten sind zur Behandlung von Varizellen (Windpocken) und Herpes zoster (Gürtelrose) Infektionen indiziert.

Asile-Tabletten sind indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich anfänglichem und wiederkehrendem Herpes genitalis (mit Ausnahme von Neugeborenen-HSV-und schweren HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern).

Asile-Tabletten sind zur Unterdrückung (Verhinderung von Rezidiven) rezidivierender Herpes-simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten indiziert.

Asile Tabletten sind zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten indiziert.

Asile Tabletten sind zur Behandlung von Varizellen (Windpocken) und Herpes zoster (Gürtelrose) Infektionen indiziert.

Verabreichungsweg: Oral.

Posologie

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von herpes-simplex-Infektionen: 200 mg Asile sollten fünfmal täglich in etwa vier stündlichen Intervallen eingenommen werden, wobei sterben Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, aber bei schweren Anfangsinfektionen stirbt, muss möglicherweise verlängert werden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Marktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg Asil verdoppelt oder alternativ eine intravenöse Dosierung in Betracht gezogen werden.

Sterben Dosierung sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion beginnen, bei wiederkehrenden Episoden sollte dies vorzugsweise während der Prodromalperiode oder beim ersten Auftreten von Läsionen erfolgen.

Unterdrückung von herpes simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten: 200 mg Asile sollten viermal täglich in etwa sechsstündigen Intervallen eingenommen werden.

Viele Patienten können bequem mit einem Regime von 400 mg Asile zweimal täglich in etwa zwölfstündigen Intervallen behandelt werden.

Dosistitration bis zu 200 mg Asile dreimal täglich in etwa Acht-Stunden-Intervallen oder sogar zweimal täglich in etwa Zwölf-Stunden-Intervallen kann sich als wirksam erweisen.

Bei einigen Patienten kann es bei täglichen Gesamtdosen von 800 mg Asile zu einer Durchbruchinfektion kommen.

Sterben Therapie sollte periodisch in Abständen von sechs bis zwölf Wochen unterbrochen werden, um mögliche Veränderungen in der Naturgeschichte der Krankheit zu beobachten.

Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten: 200 mg Asile sollten viermal täglich in etwa sechsstündigen Intervallen eingenommen werden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Marktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg Asil verdoppelt oder alternativ eine intravenöse Dosierung in Betracht gezogen werden.

Sterben Dauer der prophylaktischen Verabreichung wird durch die Dauer der Risikoperiode bestimmt.

Behandlung von Varizellen - und Herpes-Zoster-Infektionen: 800 mg Asile sollten fünfmal täglich in etwa vierstündigen Intervallen eingenommen werden, wobei sterben Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für sieben Tage fortgesetzt werden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Marktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm sollte eine intravenöse Dosierung in Betracht gezogen werden.

Sterben Dosierung sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion beginnen: die Behandlung von Herpes zoster führt zu besseren Ergebnissen, wenn sie so schnell wie möglich nach Beginn des Hautausschlags eingeleitet wird. Die Behandlung von Windpocken bei immunkompetenten Patienten sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Hautausschlags beginnen.

Pädiatrische Bevölkerung

Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten: Kinder ab zwei Jahren sollten Erwachsenendosierungen erhalten und Kinder unter zwei Jahren sollten gegeben werden Hälfte sterben Erwachsenendosis.

Zur Behandlung von neonatalen Herpes-Virus-Infektionen wird das Asile empfohlen.

Behandlung von Varizelleninfektionen

ab 6 Jahren: 800 mg Asile viermal täglich

2-5 Jahre: 400 mg Asile viermal täglich

Unter 2 Jahren: 200 mg Asile viermal täglich

Die Behandlung sollte für fünf Tage fortgesetzt werden.

Sterben Dosierung kann genauer als 20 mg/kg Körpergewicht (nicht mehr als 800 mg) Asile viermal täglich berechnet werden.

Es liegen keine spezifischen Daten zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes-zoster-Infektionen bei immunkompetenten Kindern vor.

Dosierung bei älteren Menschen

Sterben Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Menschen muss in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Dosierung bei Nierenfunktionsstörung unten). Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr älterer Patienten, die hohe orale Asile-Dosen einnehmen, sollte aufrechterhalten werden.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Asile eines Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden.

Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion führen sterben empfohlenen oralen Dosen nicht zur Anhäufung von Asile über den Werten, die durch intravenöse Infusion als sicher Prins Prins erwiesen wurden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Minute) wird jedoch eine Dosisanpassung einer 200 mg Asile zweimal täglich in etwa zwölfstündigen Intervallen empfohlen.

Bei der Behandlung von Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zweimal täglich auf 800 mg Asile (Kreatinin - Clearance unter 10 ml/min) und bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung dreimal täglich auf 800 mg Asile (Kreatinin-Clearance im Bereich von 10-25 ml/Minute) einzustellen.

Art der Vereinbarung:

Oral.

Asile Tabletten können in mindestens 50 ml Wasser dispergiert oder ganz mit etwas Wasser geschluckt werden. Stellen Sie sicher, dass Patienten mit hohen Asile-Dosen ausreichend hydratisiert sind.

Asile Tabletten können in mindestens 50 ml Wasser dispergiert oder ganz mit etwas Wasser geschluckt werden. Stellen Sie sicher, dass Patienten mit hohen Aciclovir-Dosen ausreichend hydratisiert sind.

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von herpes-simplex-Infektionen: 200 mg Asile sollten fünfmal täglich in etwa vier stündlichen Intervallen eingenommen werden, wobei sterben Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, aber bei schweren Anfangsinfektionen stirbt, muss möglicherweise verlängert werden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Marktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg verdoppelt werden, oder alternativ könnte eine intravenöse Dosierung in Betracht gezogen werden.

Sterben Dosierung sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion beginnen, bei wiederkehrenden Episoden sollte dies vorzugsweise während der Prodromalperiode oder beim ersten Auftreten von Läsionen erfolgen.

Unterdrückung von herpes simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten: 200 mg Asile sollten viermal täglich in etwa sechsstündigen Intervallen eingenommen werden.

Viele Patienten können bequem mit einem Regime von 400 mg Asile zweimal täglich in etwa zwölfstündigen Intervallen behandelt werden.

Dosistitration bis zu 200 mg Asile dreimal täglich in etwa Acht-Stunden-Intervallen oder sogar zweimal täglich in etwa Zwölf-Stunden-Intervallen kann sich als wirksam erweisen.

Bei einigen Patienten kann es bei täglichen Gesamtdosen von 800 mg Asile zu einer Durchbruchinfektion kommen.

Sterben Therapie sollte periodisch in Abständen von sechs bis zwölf Wochen unterbrochen werden, um mögliche Veränderungen in der Naturgeschichte der Krankheit zu beobachten.

Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten: 200 mg Asile sollten viermal täglich in etwa sechsstündigen Intervallen eingenommen werden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Marktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg Asil verdoppelt oder alternativ eine intravenöse Dosierung in Betracht gezogen werden.

Sterben Dauer der prophylaktischen Verabreichung wird durch die Dauer der Risikoperiode bestimmt.

Behandlung von Varizellen - und Herpes-Zoster-Infektionen: 800 mg Asile sollten fünfmal täglich in etwa vierstündigen Intervallen eingenommen werden, wobei sterben Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für sieben Tage fortgesetzt werden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Marktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm sollte eine intravenöse Dosierung in Betracht gezogen werden.

Sterben Dosierung sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion beginnen: die Behandlung von Herpes zoster führt zu besseren Ergebnissen, wenn sie so schnell wie möglich nach Beginn des Hautausschlags eingeleitet wird. Die Behandlung von Windpocken bei immunkompetenten Patienten sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Hautausschlags beginnen.

Dosierung bei Kindern

Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten: Kinder ab zwei Jahren sollten Erwachsenendosierungen erhalten und Kinder unter zwei Jahren sollten gegeben werden Hälfte sterben Erwachsenendosis.

Zur Behandlung von neonatalen Herpes-Virus-Infektionen wird intravenöses Aciclovir empfohlen.

Behandlung von Varizelleninfektionen

Die Behandlung sollte für fünf Tage fortgesetzt werden.

Sterben Dosierung kann genauer als 20 mg/kg Körpergewicht (nicht mehr als 800 mg) Asile viermal täglich berechnet werden.

Es liegen keine spezifischen Daten zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes-zoster-Infektionen bei immunkompetenten Kindern vor.

Dosierung bei älteren Menschen:

Sterben Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Menschen muss in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Dosierung bei Nierenfunktionsstörung unten).

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr älterer Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen einnehmen, sollte aufrechterhalten werden.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung:

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von aciclovir eine Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden.

Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion führen sterben empfohlenen oralen Dosen nicht zu einer Anhäufung von Aciclovir über den Werten, die durch intravenöse Infusion als sicher Prins Prins erwiesen wurden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Minute) wird jedoch eine Dosisanpassung einer 200 mg Aciclovir zweimal täglich in etwa zwölfstündigen Intervallen empfohlen.

Bei der Behandlung von Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zweimal täglich auf 800 mg Aciclovir (Kreatinin - Clearance unter 10 ml/min) und bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung dreimal täglich auf 800 mg Aciclovir (Kreatinin - Clearance im Bereich von 10-25 ml/Minute) einzustellen.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten:

Asile wird durch renale Clearance eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe 4.2 Dosierung und Art der Verabreichung).

Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion, und daher muss bei dieser Patientengruppe sterben Notwendigkeit einer Dosisanpassung in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko, neurologische Nebenwirkungen zu entwickeln, und sollten engmaschig auf Hinweise auf diese Wirkungen überwacht werden. In den berichteten Fällen waren diese Reaktionen im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

Verlängerte oder wiederholte Asile-Kurse bei stark immun geschwächten Personen können zur Auswahl von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Asile-Behandlung ansprechen.

Hydratationsstatus: Bei Patienten, die hohe orale Asile-Dosen erhalten, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Verwendung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.

Sterben derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien reichen nicht aus, um den Schluss zu ziehen, dass die Behandlung mit Asile sterben Häufigkeit von Windpocken-assoziierten Komplikationen bei immunkompetenten Patienten verringert.

Pädiatrische Bevölkerung:

Oral Asile sollte in der pädiatrischen Bevölkerung hauptsächlich zur Behandlung von nicht schweren HSV-Infektionen der Haut und Schleimhaut angewendet werden. Zur Behandlung von Neugeborenen-HSV-und schweren HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern sollte Asile angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten:

Aciclovir wird durch renale Clearance eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion, und daher muss bei dieser Patientengruppe sterben Notwendigkeit einer Dosisanpassung in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko, neurologische Nebenwirkungen zu entwickeln, und sollten engmaschig auf Hinweise auf diese Wirkungen überwacht werden. In den berichteten Fällen waren diese Reaktionen im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe 4.8 Unerwünschte Wirkungen). Längere oder wiederholte Aciclovir-Kurse bei stark immun geschwächten Personen können zur Auswahl von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Aciclovir-Behandlung ansprechen

Hydratationsstatus: Bei Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Verwendung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.

Sterben derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien reichen nicht aus, um den Schluss zu ziehen, dass die Behandlung mit Aciclovir sterben Inzidenz von Windpocken-assoziierten Komplikationen bei immunkompetenten Patienten verringert.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Asile auf die Fahrleistung oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu untersuchen. Eine nachteilige Wirkung auf solche Aktivitäten kann aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden, das unerwünschte Ereignisprofil sollte jedoch berücksichtigt werden.

Es gab keine Studien, um die Wirkung von Aciclovir auf die Fahrleistung oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu untersuchen. Eine nachteilige Wirkung auf solche Aktivitäten kann aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden, das unerwünschte Ereignisprofil sollte jedoch berücksichtigt werden.

Verlängerte oder wiederholte Asile-Kurse bei stark immun geschwächten Personen können zur Auswahl von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Asile-Behandlung ansprechen.

Hydratationsstatus: Bei Patienten, die hohe orale Asile-Dosen erhalten, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Verwendung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.

Sterben derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien reichen nicht aus, um den Schluss zu ziehen, dass die Behandlung mit Asile sterben Häufigkeit von Windpocken-assoziierten Komplikationen bei immunkompetenten Patienten verringert.

Pädiatrische Bevölkerung:

Oral Asile sollte in der pädiatrischen Bevölkerung hauptsächlich zur Behandlung von nicht schweren HSV-Infektionen der Haut und Schleimhaut angewendet werden. Zur Behandlung von Neugeborenen-HSV-und schweren HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern sollte Asile angewendet werden.

Asile wird hauptsächlich unverändert im Urin über aktive renale tubuläre Sekretion ausgeschieden. Alle gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, die mit diesem Mechanismus konkurrieren, können sterben Plasmakonzentrationen erhöhen.

Probenecid und Cimetidin erhöhen sterben AUC von Asile durch diesen Mechanismus und reduzieren sterben Asile-renale Clearance. In ähnlicher Weise wurden Erhöhungen der Plasmaaucs von Asile und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantationspatienten verwendet wird, gezeigt, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Aufgrund des breiten therapeutischen Index von Asile tritt jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine experimentelle Studie ein fünf männlichen Probanden zeigt, dass die gleichzeitige Therapie mit Asile sterben AUC von insgesamt erhöht. theophyllin mit rund 50%. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen während der gleichzeitigen Therapie mit Asile zu messen.

Schwangerschaft

Sterben Verwendung von Asile sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen sterben Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Ein Asile-Schwangerschaftsregister nach dem Inverkehrbringen hat die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen dokumentiert, die einer Formulierung von Asile ausgesetzt sind. Sterben Ergebnisse des Registers haben keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Asile exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung gezeigt, und Geburtsfehler zeigten keine Eindeutigkeit oder ein konsistentes Muster, das auf eine häufige Ursache hindeutet. Sterben systemische Verabreichung von Asile in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. In einem nicht standardmäßigen Test eine Ratten wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach so hohen subkutanen Dosen, dass eine mütterliche Toxizität auftrat. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss

Vorsicht ist jedoch geboten, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung gegen eine mögliche Gefahr abgewogen wird.

Stillende

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Asile fünfmal täglich wurde Asile in der Muttermilch in Konzentrationen zwischen dem 0,6-und dem 4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel nachgewiesen. Diese Werte würden möglicherweise stillende Säuglinge asilen Dosierungen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag aussetzen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Asile einer stillenden Frau verabreicht werden soll.

Fruchtbarkeit

Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Asile auf die menschliche weibliche Fruchtbarkeit.

In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl zeigte sich, dass orales Asil, das bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 1 g pro Tag verabreicht wurde, keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Spermienzahl, Motilität oder Morphologie hat.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Asile auf die Fahrleistung oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu untersuchen. Eine nachteilige Wirkung auf solche Aktivitäten kann aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden, das unerwünschte Ereignisprofil sollte jedoch berücksichtigt werden.

Die mit den folgenden unerwarteten Ereignissen verbundenen Geschäftskategorien sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse lagen keine geeigneten Daten zur Schätzung der Inzidenz vor. Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse je nach Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.

Sterben sterben folgende Konvention wurde für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 und < 1/10, gelegentlich > 1/1000 und < 1/100, selten > 1/10, 000 und < 1/1000, sehr selten < 1/10, 000

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie.

Störungen des psychiatrischen und Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Unruhe, Verwirrung, Zittern, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Somnolenz, Enzephalopathie, Koma.

Sterben oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe 4.4 Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

Selten: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Ausbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Leber-biliäre Störungen:

Selten: Reversibler Anstieg von Bilirubin und leberbezogenen Enzymen.

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Juckreiz, Hautausschläge (abschließend Lichtempfindlichkeit).

Ungewöhnlich: Urtikaria. Beschleunigter Diffuser Haarausfall. Beschleunigter diffuser Haarausfall wurde mit einer Vielzahl von Krankheitsprozessen und Medikamenten in Verbindung gebracht, die Beziehung des Ereignisses zur Asil-Therapie ist ungewiss.

Selten: Angioödem.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Selten: Aufstieg von Blutharnstoff und Kreatinin.

Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen und Kristallurie einhergehen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:

Häufig: Müdigkeit, Fieber.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Hydratationsstatus: Bei Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Verwendung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.

Sterben derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien reichen nicht aus, um den Schluss zu ziehen, dass die Behandlung mit Aciclovir sterben Inzidenz von Windpocken-assoziierten Komplikationen bei immunkompetenten Patienten verringert.

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert im Urin über aktive renale tubuläre Sekretion ausgeschieden. Alle gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, die mit diesem Mechanismus konkurrieren, können sterben Aciclovir-Plasmakonzentrationen erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen AUCH von Aciclovir durch diesen Mechanismus und reduzieren sterben Aciclovir-renale.. In ähnlicher Weise wurde ein Anstieg der Plasmaaucs von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantationspatienten verwendet wird, gezeigt, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Aufgrund des breiten therapeutischen Index von Aciclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich

Eine experimentelle Studie ein fünf männlichen Probanden zeigt, dass die gleichzeitige Therapie mit Aciclovir sterben AUC der vollständig verabreichten erhöht theophyllin mit rund 50%. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen während der gleichzeitigen Therapie mit Aciclovir zu messen.

Schwangerschaft:

Sterben Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen sterben Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.

Ein Aciclovir-Schwangerschaftsregister nach dem Inverkehrbringen hat die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen dokumentiert, die einer Formulierung von Asile ausgesetzt waren.

Stillzeit:

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Asile fünfmal täglich wurde Aciclovir in der Muttermilch in Konzentrationen zwischen dem 0,6-und dem 4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel nachgewiesen. Diese Werte würden möglicherweise stillende Säuglinge Aciclovir-Dosierungen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag aussetzen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Aciclovir einer stillenden Frau verabreicht werden soll.

Fruchtbarkeit:

Es gab keine Studien, um die Wirkung von Aciclovir auf die Fahrleistung oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu untersuchen. Eine nachteilige Wirkung auf solche Aktivitäten kann aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden, das unerwünschte Ereignisprofil sollte jedoch berücksichtigt werden.

Die mit den folgenden unerwarteten Ereignissen verbundenen Geschäftskategorien sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse lagen keine geeigneten Daten zur Schätzung der Inzidenz vor. Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse je nach Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.

Sterben sterben folgende Konvention wurde zur Klassifizierung unerwünschter Wirkungen in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: - Sehr häufig >1/10, häufig >1/100 und <1/10, gelegentlich >1/1000 und <1/100, selten >1/10,000 und <1/1000, sehr selten <1/10,000.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie.

Störungen des psychiatrischen und Nervensystems:

Gemeinsam: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Unruhe, Verwirrung, Zittern, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Somnolenz, Enzephalopathie, Koma.

Sterben oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe 4.4 Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

Selten: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen:

Gemeinsam: Übelkeit, Ausbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Leber-biliäre Störungen:

Selten: Reversibler Anstieg von Bilirubin und leberbezogenen Enzymen.

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gemeinsam: Juckreiz, Hautausschlag (abschließend Lichtempfindlichkeit).

Ungewöhnlich: Urtikaria. Beschleunigter Diffuser Haarausfall. Beschleunigter diffuser Haarausfall wurde mit einer Vielzahl von Krankheitsprozessen und Medikamenten in Verbindung gebracht, die Beziehung des Ereignisses zur Aciclovir-Therapie ist ungewiss.

Selten: Angioödem.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Selten: Erhöht den Blutharnstoff und Kreatinin.

Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen und Kristallurie einhergehen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:

Gemeinsam: Müdigkeit, Fieber.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter:.

Symptome und Zeichen

Asile wird nur teilweise im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Patienten haben Überdosierungen von bis zu 20g Asile bei einer einzigen Gelegenheit eingenommen, in der Regel ohne toxische Wirkungen. Versehentliche, wiederholte Überdosierungen von oralem Asile über mehrere Tage wurden mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrung), in Verbindung gebracht.

Eine Überdosierung von intravenösem Asile Hütte zu Erhöhungen von Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff und anschließendem Nierenversagen geführt. Neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krampfanfälle und Koma wurden in Verbindung mit einer intravenösen Überdosierung beschrieben.

Management

Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität genau beobachtet werden. Sterben Hämodialyse signifikant verbesserte sterben Entfernung von Asil aus dem Blut und kann daher im Falle einer symptomatischen Überdosierung als Managementoption angesehen werden.

Symptome und Zeichen:- Aciclovir wird nur teilweise im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Patienten haben Überdosierungen von bis zu 20 G Aciclovir bei einer einzigen Gelegenheit eingenommen, in der Regel ohne toxische Wirkungen. Versehentliche, wiederholte Überdosierungen von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurden mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht.

Eine Überdosierung von intravenösem Aciclovir Hütte zu Erhöhungen von Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff und anschließendem Nierenversagen geführt. Neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krampfanfälle und Koma wurden in Verbindung mit einer intravenösen Überdosierung beschrieben.

Management: - Patienten sollten genau auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Sterben Hämodialyse verbesserte sterben sterben Entfernung von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher bei symptomatischer Überdosierung als Managementoption angesehen werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende Virostatika, Nukleoside und Nukleotide ausg. reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

ATC-code: J05AB01

Asile ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon mit in-vitro - - - - und in vivo hemmende Aktivität gegen humane Herpesviren, einschließlich Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ I und II und Varizella-Zoster-Virus (VZV).

Sterben hemmende Aktivität von Asile für HSV I, HSV II und VZV ist hochselektiv. Das Enzym Thymidinkinase (TK) normaler, nicht infizierter Zellen verwendet nicht so effektiv wie ein Substrat, daher ist die Toxizität von Säugetierwirtszellen gering, jedoch wandelt TK, kodiert durch HSV und VZV, Asil in Asilmonophosphat um -, ein Nukleosidanalogon, das weiter in das Diphosphat und schließlich in das Triphosphat durch zelluläre Enzym umgewandelt wird. Asiltriphosphat stört sterben virale DNA-Polymerase und hemmt sterben virale DNA-Replikation mit resultierendem Kettenabbruch nach dessen Einarbeitung in die virale DNA.

Verlängerte oder wiederholte Asile-Kurse bei stark immungeschwächten Personen können zur Auswahl von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Asile-Behandlung ansprechen. Die meisten klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit hatten einen relativen Mangel an viraler TK, es wurde jedoch auch über Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNA-Polymerase berichtet. In-vitro - - - - sterben Exposition von HSV-Isolaten gegenüber Asile kann auch zur Entstehung weniger empfindlicher Stämme führen. Sterben Beziehung zwischen dem in-vitro - - - -- bestimmte Empfindlichkeit von HSV-Isolaten und klinisches Ansprechen auf Asile-Therapie ist nicht klar.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende Virostatika, Nukleoside und Nukleotide ausg. reverse-Transkriptase-Inhibitoren

ATC-code: J05AB01.

Aciclovir ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon mit in-vitro - - - - und in vivo hemmende Aktivität gegen humane Herpesviren, einschließlich Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ I und II und Varizella-Zoster-Virus (VZV).

Sterben inhibitorische Aktivität von Aciclovir für HSV I, HSV II und VZV tritt hochselektiv. Das Enzym Thymidinkinase (TK) von normalen, nicht infizierten Zellen verwendet Aciclovir nicht effektiv als Substrat, daher ist die Toxizität von Säugetier-Wirtszellen gering, TK wird jedoch durch HSV kodiert und VZV wandelt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat um -, ein Nukleosid-Analogon, das weiter in das Diphosphat und schließlich in das Triphosphat durch zelluläre Enzym umgewandelt wird. Aciclovir-Triphosphat stört sterben virale DNA-Polymerase und hemmt sterben virale DNA-Replikation mit resultierendem Kettenabbruch nach dessen Einbau in die virale DNA

Längere oder wiederholte Aciclovir-Kurse bei stark immun geschwächten Personen können zur Auswahl von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Aciclovir-Behandlung ansprechen. Die meisten klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit hatten einen relativen Mangel an viraler TK, es wurde jedoch auch über Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNA-Polymerase berichtet. In-vitro - - - - sterben Exposition von HSV-Isolaten gegenüber Aciclovir kann auch zur Entstehung weniger empfindlicher Stämme führen. Sterben Beziehung zwischen dem in-vitro - - - - sterben ermittelte Empfindlichkeit von HSV-Isolaten und das klinische Ansprechen auf die Aciclovir-Therapie sind nicht klar.

Asile wird nur teilweise aus dem Darm aufgenommen. Mittlere stationäre Spitzenplasmakonzentrationen (C^ssmax) - nach Dosen von 200 mg vier Stunden verabreicht wurden 3,1 mikroMol (0,7 Mikrogramm/ml) und äquivalente Trogplasmaspiegel (C^ssmin) waren 1,8 mikroMol (0,4 Mikrogramm/ml). Entsprechenden C^sssterben maximalen Werte nach Dosen von 400 mg und 800 mg, die vier Stunden lang verabreicht wurden, betrugen 5,3 mikroMol (1,2 Mikrogramm/ml) bzw. 8 mikroMol (1,8 Mikrogramm/ml) bzw.^sssterben Min-Werte betrugen 2,7 mikroMol (0,6 Mikrogramm/ml) und 4 mikroMol (0,9 Mikrogramm/ml).

Bei Erwachsenen beträgt sterben terminale Plasma-Halbwertszeit von Asile nach Vereinbarung von einem Asile etwa 2.9 Stunden. Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Sterben renale Clearance von Asile tritt wesentlich höher als die Kreatinin-Clearance, Krieg darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration zur renalen Elimination des Arzneimittels beiträgt. 9-Carboxymethoxymethylguanin ist der einzige signifikante Metabolit von Asile und macht auch also ungefähr 10-15% der verabreichten Dosis aus, die aus dem Urin gewonnen wird. Wenn Asile eine Stunde nach 1 Gramm Probenecid verabreicht wird, verlängert sich die terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 18% bzw.

Bei Erwachsenen mittleren stationäre Spitzenplasmakonzentrationen (C^ssmax) - nach einer einstündigen Infusion von 2,5 mg/kg waren 5 mg/kg und 10 mg/kg 22,7 mikroMol (5,1 Mikrogramm/ml), 43,6 mikroMol (9,8 Mikrogramm/ml) bzw. Die entsprechenden talspiegel (C^ssmin) 7 Stunden später waren 2,2 mikroMol (0,5 Mikrogramm/ml), 3,1 mikroMol (0,7 Mikrogramm/ml) und 10,2 mikroMol (2,3 Mikrogramm/ml).

Bei Kindern über 1 Jahr ähnliche mittlere Spitze (C^ssmax) und Trog (C^ssmin) Werte wurden beobachtet, wenn eine Dosis von 250 mg/m² wurde für die 5 mg/kg und eine Dosis von 500 mg/m ersetzt² wurde für 10 mg/kg ersetzt. Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 3 Monate alt), die mit Dosen von 10 mg/kg behandelt wurden, die über einen Zeitraum von einer Stunde alle 8 Stunden durch Infusion verabreicht wurden^ssmax wurde festgestellt, 61.2 microMol (13.8 Mikrogramm/ml) und C^ssmin bis 10,1 mikroMol (2,3 Mikrogramm/ml). Sterben terminale Plasma-Halbwertszeit betrug bei diesen Patienten 3,8 Stunden. Eine separate Gruppe von Neugeborenen, die alle 8 Stunden mit 15 mg/kg behandelt wurden, zeigte ungefähre proportionale Dosisanstiege mit einer Cmax von 83, 5 Mikromolar (18, 8 Mikrogramm/ml) und einer Cmin von 14, 1 Mikromolar (3, 2 Mikrogramm/ml).

Bei älteren Menschen sinkt sterben Gesamtkörperclearance mit zunehmendem Alter, was mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance einhergeht, obwohl sich die terminale Plasma-Halbwertszeit kaum ändert.

Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen betrug sterben mittlere terminale Halbwertszeit von 19,5 Stunden. Sterben mittlere Asile Halbwertszeit während der Hämodialyse betrug 5,7 Stunden. Der Plasmaasilspiegel sank während der Dialyse um etwa 60%.

Der Liquorspiegel im Gehirn beträgt auch also ungefähr 50% der entsprechenden Plasmaspiegel. Sterben Plasmaproteinbindung ist relativ gering (von 9 bis 33%) und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Verschiebung der Bindungsstelle beinhalten, sind nicht zu erwarten.

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert. Mittlere stationäre Spitzenplasmakonzentrationen (C^ssmax) - nach Dosen von 200 mg vier Stunden verabreicht wurden 3,1 mikroMol (0,7 Mikrogramm/ml) und äquivalente Trogplasmaspiegel (C^ssmin) waren 1,8 mikroMol (0,4 Mikrogramm/ml). Entsprechenden C^sssterben maximalen Werte nach Dosen von 400 mg und 800 mg, die vier Stunden lang verabreicht wurden, betrugen 5,3 mikroMol (1,2 Mikrogramm/ml) bzw. 8 mikroMol (1,8 Mikrogramm/ml) bzw.^sssterben Min-Werte betrugen 2,7 mikroMol (0,6 Mikrogramm/ml) und 4 mikroMol (0,9 Mikrogramm/ml).

Bei Erwachsenen beträgt sterben terminale Plasma-Halbwertszeit von Aciclovir nach Vereinbarung von erhöhtem Aciclovir etwa 2.9 Stunden. Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Sterben renale Clearance von Aciclovir ist wesentlich höher als die Kreatinin-Clearance, Krieg darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration zur renalen Elimination des Arzneimittels beiträgt. 9-Carboxymethoxymethylguanin ist der einzige signifikante Metabolit von Aciclovir und macht auch also ungefähr 10-15% der verabreichten Dosis aus, die aus dem Urin gewonnen wird. Wenn Aciclovir eine Stunde nach 1 Gramm Probenecid verabreicht wird, verlängert sich die terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 18% bzw

Bei Erwachsenen mittleren stationäre Spitzenplasmakonzentrationen (C^ssmax) - nach einer einstündigen Infusion von 2,5 mg/kg waren 5 mg/kg und 10 mg/kg 22,7 mikroMol (5,1 Mikrogramm/ml), 43,6 mikroMol (9,8 Mikrogramm/ml) bzw. Die entsprechenden talspiegel (C^ssmin) 7 Stunden später waren 2,2 mikroMol (0,5 Mikrogramm/ml), 3,1 mikroMol (0,7 Mikrogramm/ml) und 10,2 mikroMol (2,3 Mikrogramm/ml).

Bei Kindern über 1 Jahr-ähnlichen Peak (C^ssmax) und Trog (C^ssmin) Werte wurden beobachtet, wenn eine Dosis von 250 mg/m² wurde für die 5 mg/kg und eine Dosis von 500 mg/m ersetzt² wurde für 10 mg/kg ersetzt. Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 3 Monate alt), die mit Dosen von 10 mg/kg behandelt wurden, die über einen Zeitraum von einer Stunde alle 8 Stunden durch Infusion verabreicht wurden^ssmax wurde festgestellt, 61.2 microMol (13.8 Mikrogramm/ml) und C^ssmin bis 10,1 mikroMol (2,3 Mikrogramm/ml). Sterben terminale Plasma-Halbwertszeit betrug bei diesen Patienten 3,8 Stunden. Eine separate Gruppe von Neugeborenen, die alle 8 Stunden mit 15 mg/kg behandelt wurden, zeigte ungefähre proportionale Dosisanstiege mit einer Cmax von 83, 5 Mikromolar (18, 8 Mikrogramm/ml) und einer Cmin von 14, 1 Mikromolar (3, 2 Mikrogramm/ml). Bei älteren Menschen sinkt sterben Gesamtkörperclearance mit zunehmendem Alter, was mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance einhergeht, obwohl sich die terminale Plasma-Halbwertszeit kaum ändert.

Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen betrug sterben mittlere terminale Halbwertszeit von 19,5 Stunden. Sterben mittlere Aciclovir-Halbwertszeit während der Hämodialyse betrug 5,7 Stunden. Der Aciclovir-Spiegel im Plasma sank während der Dialyse um etwa 60%.

Der Liquorspiegel im Gehirn beträgt auch also ungefähr 50% der entsprechenden Plasmaspiegel. Sterben Plasmaproteinbindung ist relativ gering (von 9 bis 33%) und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Verschiebung der Bindungsstelle beinhalten, sind nicht zu erwarten.

Nicht anwendbar.

Keine bekannt.

Nicht anwendbar.

Keine besonderen Anforderungen.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

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