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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Fondaparinux Sodium
Lösung für s / zu und / in der Einleitung: transparent oder fast transparent, farblos.
- fraktur der Hüftknochen, einschließlich der langfristigen Prävention von Thromboembolien in der postoperativen Phase,
- Knieersatzoperationen,
- Hüftgelenkersatzoperationen,
prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit nicht-chirurgischen Profil in Gegenwart von Risikofaktoren für solche Komplikationen im Zusammenhang mit eingeschränkter Mobilität in der akuten Phase der Krankheit,
behandlung von tiefen Venenthrombosen,
behandlung von Lungenembolie,
behandlung des akuten Koronarsyndroms, ausgedrückt als:
- instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Segment heben, um Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt oder refraktäre Ischämie zu verhindern,
behandlung der akuten symptomatischen Thrombose der oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose.
Stellenweise sollte die n / A-Einführung abwechselnd die linke und rechte Anteriorfläche der vorderen Bauchwand sein. Um den Verlust des Medikaments zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion keine Luftblasen aus der Spritze entfernen. Die Nadel sollte in voller Länge senkrecht in die Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger eingeklemmt ist, die Hautfalte wird während der gesamten Verabreichung nicht geöffnet.
Das Medikament Arikstra ist nur unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Der Patient darf die n/A-Injektion nur dann selbst durchführen, wenn der Arzt es für notwendig hält, mit der obligatorischen Follow-up vom Arzt und erst nach der entsprechenden Ausbildung in der Technik der n/A-Injektion.
In / in der Einleitung (1 Dosis nur bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigendem ST-Segment)
Direkt in den Katheter oder mit Mini-Behälter mit 0,9% Natriumchloridlösung (25 oder 50 ml) injiziert, in dem das Medikament zuvor verdünnt wird. Um den Verlust des Medikaments zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion keine Luftblasen aus der Spritze entfernen. Nach der Injektion den Katheter mit einer ausreichenden Menge an Kochsalzlösung spülen, um die Lieferung der vollen Dosis des Arzneimittels zu gewährleisten. Bei der Verabreichung mit Mini-Containern sollte die Infusion 1-2 min durchgeführt werden.
Die Erwachsenen
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen
Orthopädische und Abdominalchirurgie: die empfohlene Dosis von Arikstra ist 2,5 mg 1 einmal täglich nach der Operation in Form von p / Injektion. Die Anfangsdosis wird nicht früher als 6 Stunden nach Abschluss der Operation verabreicht, vorausgesetzt, eine ausreichende Hämostase.
Der Behandlungsverlauf sollte für einen Zeitraum von erhöhtem Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen fortgesetzt werden, in der Regel vor der Übertragung des Patienten auf eine ambulante Behandlung, mindestens 5-9 Tage. Die Erfahrung zeigt, dass für Patienten, die sich einer Operation wegen einer Hüftfraktur unterzogen haben, die Dauer des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Komplikationen 9 Tage übersteigt. Für solche Patienten sollte die Entscheidung getroffen werden, die prophylaktische Anwendung des Medikaments Arikstra auf 24 Tage zu verlängern.
Patienten mit nicht-chirurgischen Profil mit Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen: die empfohlene Dosis des Medikaments Arikstra beträgt 2,5 mg 1 einmal täglich in Form von n/a-Injektionen. Die Dauer der Behandlung beträgt in diesem Fall 6 bis 14 Tage.
Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie: die empfohlene Dosis des Arzneimittels Arikstra für die Einführung von 1 einmal täglich ist:
- 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
- 7,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg,
- 10 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg.
Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage dauern und nicht vor der vollständigen Übertragung auf eine angemessene Therapie mit oralen Antikoagulanzien aufhören, dh wenn MHO-Werte von 2 bis 3 erreicht werden. Vitamin K — Antagonisten müssen so früh wie möglich zur Therapie hinzugefügt werden-in der Regel spätestens 72 Stunden.Normalerweise beträgt die Dauer des Kurses des Medikaments Arikstra 5 bis 9 Tage.
Behandlung von instabiler Angina/Myokardinfarkt ohne ST-Segment heben: die empfohlene Dosis des Medikaments Arikstra beträgt 2,5 mg n / zu 1 einmal täglich. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose beginnen und für 8 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten fortgesetzt werden, wenn sie früher aufgetreten ist, als in 8 Tagen.
Wenn der Patient erwartet wird, CHKV vor dem Hintergrund der Behandlung von Natrium Fondaparinux, während CHKV sollte NFG gemäß der Standardpraxis verabreicht werden, in dieser medizinischen Einrichtung angenommen, es ist notwendig, das Risiko von hämorrhagischen Komplikationen zu berücksichtigen, die der Patient hat, und die Tatsache, dass das Niveau dieses Risikos beeinflusst, einschließlich.und die Zeit, seit der Einführung der letzten Dosis von Natrium Fondaparinux.
Die Zeit der Wiederaufnahme des Medikaments Arikstra nach der Entfernung des Katheters sollte auf der Grundlage des klinischen Zustands des Patienten bestimmt werden. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Natriumfondaparinux nicht früher als 2 Stunden nach der Entfernung des Katheters fortgesetzt.
Bei Patienten, die aortokoronarnomu Bypass (AKSH), wenn möglich Fondaparinux Natrium wird nicht für 24 Stunden vor der Operation verabreicht, die Einführung von Fondaparinux untersucht 48 Stunden nach AKSH.
Behandlung von Myokardinfarkt mit ST-Segment Lift: die empfohlene Dosis des Medikaments Arikstra beträgt 2,5 mg n / zu 1 einmal täglich. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose beginnen und für 8 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten fortgesetzt werden, wenn sie früher als 8 Tage aufgetreten ist.
Bei Patienten mit AKSH, wenn möglich, Fondaparinux Natrium wird nicht für 24 Stunden vor der Operation verabreicht, die Einführung von Fondaparinux untersucht 48 Stunden nach AKSH.
Behandlung von oberflächlichen Venenthrombose: die empfohlene Dosis des Medikaments Arikstra beträgt 2,5 mg n / zu 1 einmal täglich. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose (ohne begleitende tiefe Venenthrombose) beginnen und für 45 Tage fortgesetzt werden.
Spezielle Patientengruppen
Kinder: die pharmakokinetischen Parameter von Natriumfondaparinux wurden in der pharmakokinetischen Analyse basierend auf den Daten der Blutentnahme bei 24 Kindern charakterisiert. Ernennung 1 einmal täglich 0,1 mg / kg n / a bei Kindern basiert auf einer ähnlichen Exposition gegenüber Fondaparinux, bei Erwachsenen mit der Einführung der empfohlenen Dosen für die Behandlung von tiefen Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
Ältere Patienten (älter als 75 Jahre): das Medikament Arikstra sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, weil.mit zunehmendem Alter kann die Nierenfunktion reduziert werden. Bei älteren Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, ist es notwendig, den Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra streng einzuhalten.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg: bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg besteht das Risiko von Blutungen. Bei solchen Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, ist es notwendig, den Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra streng einzuhalten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Prävention von venösen Thromboembolien: für Patienten mit Cl Kreatinin mehr als 30 ml/min Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit Cl Kreatinin von 20 bis 30 ml / min, sowie bei Patienten, für die die Vorteile der Verwendung von Fondaparinux Natrium übersteigt das Risiko der Verwendung, die empfohlene Dosierung des Medikaments beträgt 1,5 mg 1 einmal täglich oder 2,5 mg jeden zweiten Tag (dh.in etwa in Abständen von 48 Stunden).
Bei Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, ist es notwendig, den Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra strikt einzuhalten.
Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie: für Patienten mit Cl Kreatinin mehr oder gleich 30 ml/min Dosisanpassung des Medikaments Arikstra ist nicht erforderlich. Patienten mit Cl-Kreatinin weniger als 30 ml / min-Natrium-Fondaparinux sollte nicht verschrieben werden.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne / mit ST-Segment heben: die Verwendung von Arikstra ist nicht für die Verwendung bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger empfohlen 20 ml / min. Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit Cl Kreatinin mehr oder gleich 20 ml/min.
Behandlung von oberflächlichen Venenthrombose: für Patienten mit Cl Kreatinin mehr als 30 ml/min Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit Cl-Kreatin von 30 bis 50 ml/min kann das Medikament Arikstra mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml/min-Natrium-Fondaparinux sollte nicht verschrieben werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion leichte bis mittelschwere Korrektur der Dosen des Medikaments Arikstra ist nicht erforderlich. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Arikstra sollte mit Vorsicht verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux Natrium oder eine andere Komponente des Medikaments,
aktive klinisch signifikante Blutungen,
akute bakterielle Endokarditis,
schweres Nierenversagen (Cl Kreatinin <20 ml/min).
Mit Vorsicht: es wird nicht empfohlen, Fondaparinux Natrium unmittelbar vor und während der primären perkutanen koronaren Intervention (CHKV) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigender ST-Segment zu verwenden.
Monotherapie Fondaparinux Natrium wird nicht bei Patienten mit Myokardinfarkt empfohlen, ohne das ST-Segment zu heben und mit dem ST-Segment mit nicht-primären CHKV zu heben, sollte die Möglichkeit einer kombinierten Ernennung von unfraktionierten Heparinen bewertet werden. Verfügbare klinische Daten aber die kombinierte Verwendung von Natrium-Fondaparinux und unfraktionierten Heparinen (NFG) mit nicht-primären CHKV sind begrenzt.
Das Medikament Arikstra, wie andere Antikoagulantien, sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen verwendet werden, dh.bei solchen Arten von Pathologie, wie angeborene oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung in Form von Blutungen, Magengeschwüre und Zwölffingerdarm Geschwüre in der akuten Phase und vor kurzem intrakranielle Blutungen, schwere Leber, sowie kurz nach der Operation am Gehirn oder Rückenmark oder ophthalmologischen Operationen.
Zu den Gruppen des erhöhten Risikos von Blutungen vor dem Hintergrund der Verwendung von Antikoagulantien gehören: Patienten über 75 Jahre alt, Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg, Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Cl Kreatinin weniger als 50 ml/min). Bei der Ernennung des Medikaments Arikstra bei Patienten, die als Risikogruppen eingestuft werden, wird Vorsicht geboten.
Bei der Behandlung von instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Segment heben und Myokardinfarkt mit ST-Segment heben sollte vorsichtig sein, in Kombination mit Fondaparinuksa Natrium mit anderen Medikamenten, erhöhen das Risiko von Blutungen (zB GPIIb/IIIa-Hemmer oder Thrombolytika).
Die bisher gesammelten Daten über die Verwendung von Arikstra bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, daher sollte Arikstra nicht an schwangere Frauen verschrieben werden, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
Während der Anwendung des Medikaments Arikstra Stillen wird nicht empfohlen.
Diese unerwünschten Reaktionen sollten in einem chirurgischen und therapeutischen Kontext betrachtet werden, abhängig von den Indikationen.
Infektionen und Befall: selten-Infektion der postoperativen Wunde.
oft-Anämie, Blutungen (verschiedene Lokalisation, einschließlich seltener Fälle von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen/Blutungen), Purpura, manchmal — Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Thrombozytenanomalien, Gerinnungsstörungen.
Seitens des Immunsystems: selten-allergische Reaktionen.
Von der metabolischen Seite:
Vom Nervensystem: manchmal-Kopfschmerzen, selten-Angst, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit.
Von der CCC: selten — arterielle Hypotonie.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: selten-Kurzatmigkeit, Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: manchmal-Übelkeit, Erbrechen, selten — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Verstopfung, Durchfall.
Von der Leber und Gallenwege: manchmal-abnorme Ergebnisse von Leberproben, erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut, selten — erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut.
Von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: manchmal-Ausschlag, Juckreiz, Ausfluss aus der Wunde.
Allgemeine und lokale Reaktionen: oft-Schwellung, manchmal-Fieber, selten-Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in den unteren Extremitäten, Müdigkeit, Hyperämie des Gesichts (Hitzewallungen), synkopale Zustände.
Symptome:
Überdosierung, durch Blutungen kompliziert, erfordert das Medikament Arikstra und die Suche nach der primären Ursache. Es ist notwendig, eine Entscheidung über die Wahl einer Methode für den Beginn der entsprechenden Behandlung zu treffen, die chirurgische Hämostase, Blutverlust, frisch gefrorenes Plasma-Transfusion, Plasmapherese umfassen kann.
Wirkmechanismus. Natrium-Fondaparinux ist ein synthetischer und selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Ha). Die antithrombotische Aktivität von Natriumfondaparinux ist das Ergebnis der selektiven Unterdrückung des durch ATIII vermittelten Faktors Ha. Selektiv an AT III gebunden, potenziert Natriumfondaparinux (etwa 300 Mal) die ursprüngliche Fähigkeit von ATIII, den Ha-Faktor zu neutralisieren. Die Neutralisierung des Faktors Ha unterbricht die Gerinnungskaskade und hemmt sowohl die Bildung von Thrombin als auch die Bildung von Blutgerinnseln. Fondaparinux Natrium nicht inaktiviert Thrombin (aktivierter Faktor II, IIa) und hat keine Wirkung auf die Thrombozyten.
Anti-Ha-Aktivität. Pharmakodynamik / Pharmakokinetik Fondaparinux Natrium wird durch seine Plasmakonzentrationen bestimmt, ausgedrückt durch Anti-Ha-Faktor-Aktivität. Zur Kalibrierung der Anti-Ha-Aktivität kann nur Natriumfondaparinux verwendet werden, der internationale Heparin-Standard oder niedermolekulare Heparine sind dafür nicht geeignet. Das Ergebnis dieser Kalibrierung ist der Ausdruck der Konzentration von Fondaparinux Natrium in mg Kalibrierung Fondaparinux/Liter.
Die Dosis von 2,5 mg Natrium Fondaparinux hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse der herkömmlichen Gerinnungstests, wie ACTV, aktivierte Gerinnungszeit oder Prothrombinzeit (PV)/MHO im Blutplasma, noch die Zeit der Blutung oder fibrinolytische Aktivität. Es wurden jedoch seltene spontane Berichte über die Verlängerung der ACTT bei der Anwendung von Fondaparinux-Natrium in einer Dosis von 2,5 mg erhalten.
Fondaparinux Natrium gibt keine Kreuzreaktionen mit Serum von Patienten mit Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II.
Absorption. Nach der Einführung von Fondaparinux Natrium vollständig und schnell absorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100%). Mit einer einzigen p / zur Verabreichung von 2,5 mg Fondaparinux Natrium an junge gesunde C-Freiwilligemaxmax - 0,34 mg / l) wurde durch 2 h nach der Verabreichung der Dosis erreicht. Plasmakonzentrationen, die die Hälfte des obigen C bildenmax erreicht 25 Minuten nach der Verabreichung.
Bei gesunden älteren Menschen ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux Natrium linear im Dosisbereich von 2-8 mg p / k. Mit einer einzigen Verabreichung pro Tag Css im Blutplasma wird nach 3-4 Tagen mit einem Anstieg von 1,3-fachen der C-Werte erreichtmax und AUC.
Durchschnittliche pharmakokinetische Parameter Fondaparinux Natrium im Gleichgewicht bei Patienten, die substitutionelle Operationen am Hüftgelenk unterzogen und das Medikament Arikstra n / a in einer Dosis von 2,5 mg pro Tag erhielten, waren: Cmax - 0,39 mg / l (31%), Tmax - 2,8 h (18%) und Cmin - 0,14 mg / l (56%). Bei älteren Patienten, die sich einer Operation wegen einer Hüftfraktur unterzogen haben, Css fondaparinux Natrium war: C - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).
Bei Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose und Lungenembolie, behandelt mit Fondaparinux Natrium 5 mg (mit einem Gewicht von weniger als 50 kg), 7,5 mg (mit einem Gewicht von 50 bis 100 kg) und 10 mg (mit einem Gewicht von mehr als 100 kg) p / zu 1 mal täglich, wurden ähnliche Werte von maximalen und minimalen C aufgezeichnetssss die Medikamente im Blutplasma reichten von 1,2 bis 1,26 mg / l. Durchschnittliche minimale Css im Plasma bei diesen Patienten reichten von 0,46 bis 0,62 mg / l.
Verteilung. Bei gesunden Probanden Fondaparinux Natrium mit An - / in oder s / zur Verabreichung wird hauptsächlich im Blut und nur in geringem Maße in der interzellulären Flüssigkeit verteilt, da das scheinbare Vd in einem Zustand des Gleichgewichts und instabilen Zustand war 7-11 l. In vitro Fondaparinux Natrium ist hoch (nicht weniger als 94%) und bindet spezifisch an Antithrombin III (AT III). Die Bindung von Fondaparinux-Natrium an andere Plasmaproteine, einschließlich.mit Thrombozytenfaktor IV oder Erythrozyten ist vernachlässigbar.
Aufzucht. Fondaparinux Natrium wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Bei gesunden Personen 64-77% einer Dosis des Arzneimittels, verabreicht s / zu oder / in, im Urin innerhalb ausgeschieden 72 h. T1/2 17 h bei jungen gesunden Personen und etwa 21 h-bei älteren gesunden Personen. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt der durchschnittliche Wert der Fondaparinux-Natrium-Clearance 7,82 ml / min.
Spezielle Gruppen von Patienten
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Ausscheidung von Fondaparinux Natrium ist langsamer bei Patienten mit Niereninsuffizienz, t.zu. es wird hauptsächlich von den Nieren unverändert ausgeschieden. Bei Patienten, die prophylaktische Behandlung nach der Operation für einen Knochenbruch des Hüftgelenks oder zum Ersatz des Hüftgelenks, die Gesamt-clearance von Fondaparinux-Natrium um 25% niedriger als bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Cl Kreatinin-clearance 50-80 ml/min) um 40% niedriger bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Cl Kreatinin 30-50 ml/min) und bei 55% niedriger bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Cl Kreatinin weniger als 30 ml/min) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Entsprechende endgültige T1/2 sind 29 h bei mäßiger und 72 h bei schwerer Niereninsuffizienz. Eine ähnliche Beziehung zwischen Fondaparinux Natrium Clearance und der Schwere des Nierenversagen wurde bei der Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose beobachtet.
Das pharmakokinetische Modell verwendete Daten über Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 23,5 ml/min, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen und Fondaparinux-Natrium erhielten. Als Ergebnis der pharmakokinetischen Simulation wurde gezeigt, dass die Verwendung von Fondaparinux Natrium bei Patienten mit Cl Kreatinin von 20 bis 30 ml/min in einer Dosierung von 1,5 mg/Tag oder 2,5 mg jeden zweiten Tag entspricht denen bei Patienten mit leichter bis mittlerer Schwere der Nierenfunktion (Cl Kreatinin 30-80 ml/min), empfangenden 2,5 mg/Tag.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten, das Medikament Arikstra sollte nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verwendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Es wird angenommen, dass die Konzentration von freiem Fondaparinux Natrium im Plasma ändert sich nicht mit leichten bis mittleren Leberfunktionsstörungen, so dass auf der Grundlage der Pharmakokinetik in der Dosisanpassung ist nicht notwendig. Nach einer einzigen p / nach der Einführung von Fondaparinuksa Natrium Patienten mit eingeschränkter Leber mittlerer Schwere (Funktionsklasse B nach der Klassifizierung Child-Pugh) Cmax und die AUC sank um 22-39% im Vergleich zu den Daten von Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Abnahme der Konzentration von Fondaparinux Natrium im Plasma ist auf eine Abnahme der Bindung an AT III aufgrund der reduzierten Ebenen dieses Enzyms im Plasma bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zurückzuführen, was zu einer erhöhten Ausscheidung von Fondaparinux Natrium durch die Nieren führt. Pharmakokinetik von Fondaparinux Natrium mit schwerem Leberversagen wurde nicht untersucht.
Kinder. Die pharmakokinetischen Parameter von Fondaparinux wurden in der pharmakokinetischen Analyse basierend auf den Daten der Blutentnahme bei 24 Kindern charakterisiert. Ernennung 1 einmal täglich 0,1 mg / kg n / a bei Kindern basiert auf einer ähnlichen Exposition gegenüber Fondaparinux, bei Erwachsenen mit der Einführung der empfohlenen Dosen für die Behandlung von tiefen Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
Ältere Patienten. Die Ausscheidung von Fondaparinux-Natrium bei Patienten im Alter von 75 Jahren verlangsamt sich. In der Studie mit der Einführung von Fondaparinux Natrium in einer Dosis von 2,5 mg vorbeugende Zwecke nach Operationen für Hüftfrakturen oder Hüftersatz insgesamt Fondaparinux Natrium war etwa 25% weniger bei Patienten im Alter von 75 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von jünger als 65 Jahre. Eine ähnliche Beziehung zwischen Fondaparinux-Natrium-Clearance und Alter wurde bei der Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose beobachtet.
Boden. Bei der Korrektur der Dosis nach Körpergewicht wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern festgestellt.
Rasse. Geplante Studien von pharmakokinetischen Unterschieden wurden nicht durchgeführt. Tests mit gesunden Personen asiatischer Abstammung (Japan) zeigten jedoch keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil im Vergleich zu denen bei gesunden Personen der europäischen Rasse. Ebenso wurden keine Unterschiede in der Clearance von Fondaparinux Natrium zwischen Patienten der europäischen und Negroidrasse beobachtet, die orthopädische Operationen unterzogen haben.
Körpergewicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg ist die gesamte Bodenfreiheit von Fondaparinux Natrium um etwa 30% reduziert.
- Antithrombotisches Mittel [Antikoagulanzien]
Fondaparinux-Natrium hemmt keine Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4) . Daher sollten Sie keine Wechselwirkung mit Arikstra erwarten mit anderen Medikamenten auf der Ebene der Unterdrückung des Stoffwechsels, vermittelt durch das CYP-System.
Da die Bindung von Fondaparinux-Natrium an Plasmaproteine, mit Ausnahme von AT III, unbedeutend ist, sollten Sie keine Interaktion mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene der kompetitiven Bindung an Plasmaproteine erwarten.
In klinischen Studien Fondaparinuksa Natrium wurde gezeigt, dass seine gemeinsame Ernennung mit oralen Antikoagulantien (Warfarin), Antiagregantami (Acetylsalicylsäure), NSAIDs (Piroxicam) und Herzglykoside (Digoxin), hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik Fondaparinuksa Natrium. Fondaparinux Natrium hat keinen Einfluss auf die Aktivität von Warfarin, noch auf die Zeit der Blutung während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder Piroxicam, noch auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin im Gleichgewicht.
Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsdaten sollte die Lösung des Arzneimittels Arikstra nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bei 15-25 °C (nicht einfrieren).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Arikstra2 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für die subkutane Verabreichung | |
Wirkstoff: | |
natrium-fondaparinux | |
natriumchlorid-4,2 mg, Natriumhydroxid-in Form von 0,005 M Lösung (wenn pH<6), Salzsäure - in Form von 0,01 M Lösung (wenn pH>8), Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml |
in Spritzen von 0,5 ml, in Paletten aus Kunststoff 5 Stück, in einer Packung Karton 2 Paletten.
Auf Rezept.
Das Medikament Arikstra ist nur für s/zu und/in (Startdosis bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigendem ST-Segment) Anwendung. Nicht in/m verwenden!
CHKV und das Risiko von Thrombose in Leitkathetern: Es wird nicht empfohlen, Fondaparinux Natrium unmittelbar vor und während der primären CHKV bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigenden ST-Segment zu verwenden.
Monotherapie Fondaparinux Natrium wird nicht bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Segment heben empfohlen, wenn Myokardinfarkt mit ST-Segment heben während nicht-primäre CHKV, sollte die Möglichkeit einer kombinierten Termin NFG bewertet werden. Verfügbare klinische Daten über die kombinierte Verwendung von Natrium-Fondaparinux und NFG während der nicht-primären CHKV sind begrenzt. Die Häufigkeit von massiven Blutungen bei Patienten, behandelt mit Fondaparinux Natrium für 6-24 Stunden vor der Durchführung von nicht-primären CHKV und die Ernennung einer durchschnittlichen Dosis von NFG 8000 ME, wird auf 2 geschätzt%. Bei Patienten, die die letzte Dosis von Fondaparinux Natrium weniger als 6 h vor nicht — primären CHKV und durchschnittliche Dosen von NFG-5000 ME erhielten, wird die Häufigkeit von massiven Blutungen auf 4,1 geschätzt%. In kontrollierten Studien gab es eine geringe, aber erhöhte im Vergleich zu der aktiven Kontrolle, das Risiko von Katheter-Thrombosen während der CHKV mit Monotherapie Fondaparinux Natrium. Die Häufigkeit von Blutgerinnseln in den Leitungs-Kathetern mit nicht-primäre CHKV bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Heben ST-Segment betrug 1% gegenüber 0,3% (Fondaparinux Natrium im Vergleich zu Enoxaparin) und primäre CHKV bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigenden ST-Segment-1,2% gegenüber 0% (Fondaparinux Natrium im Vergleich zu)
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen und Behandlung von venösen Thrombosen und Lungenembolien. Medikamente, die das Risiko von Blutungen erhöhen, sollten nicht zusammen mit Arikstra verschrieben werden, mit Ausnahme von Vitamin-K-Antagonisten, bei der Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolie verwendet. Falls erforderlich, sollte die kombinierte Therapie unter strenger Aufsicht durchgeführt werden.
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen (Startdosis von Fondaparinux Natrium). Die Zeit der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra sollte streng eingehalten werden. Es sollte frühestens 6 Stunden nach Abschluss der Operation verabreicht werden, erst nach der endgültigen Hämostase. Die Ernennung des Medikaments Arikstra früher als 6 h kann mit einem erhöhten Risiko für schwere Blutungen verbunden sein. Zu den Risikogruppen gehören Patienten über 75 Jahre, Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg, Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Cl Kreatinin weniger als 50 ml/min).
Spinal/Epiduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion. Bei der Anwendung von Arikstra gleichzeitig mit der Durchführung von Spinal - / Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion kann die Möglichkeit von epiduralen oder spinalen Hämatomen nicht ausgeschlossen werden, die zu längerer oder dauerhafter Lähmung führen können. Das Risiko dieser seltenen Erscheinungen kann mit der postoperativen Anwendung von ständigen Epiduralkathetern oder der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen, zunehmen.
Ältere Patienten. Ein höheres Risiko für Blutungen als der Rest der Bevölkerung. Da die Nierenfunktion im Allgemeinen mit dem Alter abnimmt, kann bei älteren Patienten die Ausscheidung von Natriumfondaparinux reduziert werden, und somit die Exposition erhöht wird. Das Medikament Arikstra bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Geringes Körpergewicht. Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sind anfälliger für die Gefahr von Blutungen. Die Ausscheidung von Fondaparinux-Natrium wird mit Gewichtsverlust reduziert. Bei solchen Patienten sollte das Medikament Arikstra mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung. Über 70% Fondaparinux Natrium wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidungszeit von Fondaparinux Natrium erhöht sich mit zunehmender Schwere der Nierenfunktion und kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Cl Kreatinin weniger als 30 ml/min, erhöht sich das Risiko von massiven Blutungen und venösen thromboembolischen Komplikationen.
Klinische Daten über die Verwendung von Fondaparinux Natrium bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 20 ml/min sind unzureichend, daher wird die Verwendung von Fondaparinux Natrium zur Vorbeugung von venösen thromboembolischen Komplikationen bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolie. Klinische Daten über die Verwendung von Fondaparinux Natrium bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml/min sind unzureichend, daher wird die Verwendung von Arikstra zur Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolie bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne / mit steigendem ST-Segment. Es gibt begrenzte klinische Daten über die Verwendung von Fondaparinux Natrium bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Segment heben, und Myokardinfarkt mit ST-Segment heben, und Cl Kreatinin im Bereich von 20-30 ml / min, so dass die Möglichkeit der Anwendung bei solchen Patienten wird in Bezug auf das Verhältnis von Nutzen/Risiko bewertet. Fondaparinux Natrium wird nicht für Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 20 ml/min empfohlen.
Schwere Leberfunktionsstörungen. Aufgrund des Mangels an Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schweren Formen von Leberschäden erhöht sich das Risiko von Blutungen, daher sollte das Medikament Arikstra mit Vorsicht angewendet werden.
Heparininduzierte Thrombozytopenie. Die Auswirkungen von Fondaparinux-Natrium sind nicht mit Thrombozytenfaktor IV assoziiert und beeinflussen Serumreaktionen bei Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II nicht. Das Medikament Arikstra sollte bei Patienten mit heparininducirovannoy Thrombozytopenie in der Geschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bisher wurden keine speziellen klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Arikstra bei Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II zu untersuchen. Seltene Berichte über die Entwicklung von heparininduzierter Thrombozytopenie bei Patienten, die mit Fondaparinux-Natrium behandelt wurden, wurden erhalten. Eine zuverlässige Verbindung zwischen der Verwendung des Medikaments und der Entwicklung von heparininducirovannoy Thrombozytopenie ist nicht installiert
Allergie gegen Latex. Die Basis der Nadel der fertigen abgestuften Spritze kann trockenen Naturlatex enthalten, der bei Personen mit Latexüberempfindlichkeit möglicherweise eine allergische Reaktion auslösen kann.
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren. Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und an Maschinen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt.
B01AX05 Fondaparinux Natrium