Aristocort

Aristocort® Forte (triamcinolone diacetate injizierbaren suspension), 40 mg / ml, parenteral, Nicht zur intravenösen Anwendung, geliefert als folgen:

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0781-3037-71 40 mg / ml (1 ml in eine 2-ml-Durchstechflasche füllen), boxen von 1
UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0781-3037-75 40 mg / ml (5 ml in eine 10-ml-Durchstechflasche füllen), boxen von 1

Vor Licht schützen.

NICHT EINFRIEREN

GUT SCHÜTTELN

Bei 20°-25°C lagern.

Irreversible Verklumpung tritt auf, wenn das Produkt gefroren ist.

Hergestellt in Kanada von : Sandoz Canada Inc. für Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540

Wo eine orale Therapie nicht möglich ist, Aristocort ® Forte (injizierbare Suspension von Triamcinolondiacetat), 40 mg/ ml, ist für intramuskuläre verwenden Sie wie folgt:

Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Zustände hartnäckig bis hin zu adäquaten Studien zur konventionellen Behandlung von Asthma, atopisch dermatitis, Kontaktdermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, mehrjährige oder saisonale allergische Rhinitis, Serumkrankheit, Transfusionsreaktionen.

Dermatologische Erkrankungen

Bullöse dermatitis herpetiformis, exfoliative erythrodermie, Mykose fungoides, Pemphigus, schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).

Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl, synthetische Analoga können sein wird gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden im Säuglingsalter angewendet, Mineralocorticoid-Supplementierung ist von besonderer Bedeutung), angeboren Nebennierenhyperplasie, Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs, nicht-suppurative thyreoiditis.

Magen-Darm-Krankheit

Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit zu behandeln bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa.

Hämatologische Störungen

Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, Diamant-Blackfan anämie, reine Rote-Zellen-Aplasie, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.

Diverses

Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder drohendem Block bei Anwendung mit entsprechender antituberkulöser Chemotherapie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen.

Nervensystem

Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose, Hirnödem assoziiert mit primärem oder metastasiertem Hirntumor oder Kraniotomie.

Augenkrankheiten

Sympathische Ophthalmie, Uveitis und Augenentzündungen bedingungen, die nicht auf topische Kortikosteroide reagieren.

Nierenerkrankungen

Zur Induktion von Diurese oder Remission von Proteinurie bei idiopathisches nephrotisches Syndrom oder das aufgrund von Lupus erythematodes.

Atemwege

Berylliose, fulminante oder disseminierte pulmonale tuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit geeigneten Antituberkulose chemotherapie, idiopathische eosinophile Pneumonien, symptomatische Sarkoidose.

Rheumatische Störungen

Als Zusatztherapie zur Kurzzeitverabreichung (zu (der Patient über eine akute Episode oder Exazerbation) in akuter Gicht arthritis, akute rheumatische karditis, ankylosierende spondylitis, Psoriasis - arthritis, rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrigdosierte Erhaltungstherapie erfordern). Für die Behandlung von dermatomyositis, Polymyositis und systemischer Lupus erythematodes.

Zur intraartikulären oder Weichteilverabreichung

Die intraartikuläre oder Weichteilverabreichung von Aristocort ® Forte ist als Zusatztherapie zur Kurzzeittherapie indiziert verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu informieren) in akute Gichtarthritis, akute und subakute Bursitis, akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung, epicondylitis, rheumatoide arthritis, synovitis der Arthrose.

Für die intralesionale Verabreichung

Die intralesionale Verabreichung von Aristocort ® Forte ist indiziert für Alopecia areata, diskoiden Lupus erythematodes, Keloide, lokalisierte hypertrophe, infiltrierte, entzündliche Läsionen des Granuloms annulare, Flechten planus, lichen simplex chronicus (Neurodermitis) und Psoriasis-plaques, necrobiosis lipoidica diabeticorum.

Es kann auch bei zystischen Tumoren einer Aponeurose nützlich sein oder Sehne (Ganglien).

HINWEIS: ENTHÄLT BENZYLALKOHOL (siehe WARNHINWEISE und VORKEHRUNG: Pädiatrische Verwendung)

Wegen möglicher physischer Inkompatibilitäten, Aristocort ® Forte Sterile wässrige Suspension sollte nicht verdünnt oder gemischt werden mit anderen Lösungen.

Allgemein

Die anfängliche intramuskuläre Dosierung von Triamcinolon diacetat injizierbare Suspension kann von 3 bis 48 mg pro Tag variieren, abhängig von die spezifische Krankheit wird behandelt. Allerdings in gewisser überwältigender, akute, lebensbedrohliche Situationen, Verabreichung in Dosierungen, die die übliche Dosierungen können gerechtfertigt sein und ein Vielfaches der oralen Dosierungen betragen.

Es sollte betont werden, dass Dosierungsanforderungen sind Variabel und muss auf der Grundlage der behandelten Krankheit individualisiert werden und die Reaktion des Patienten. Nach einer günstigen Reaktion wird festgestellt, dass die die richtige Erhaltungsdosis sollte durch Verringerung des ursprünglichen Arzneimittels bestimmt werden dosierung in kleinen Dekrementen in geeigneten Zeitintervallen bis zum niedrigsten dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält, wird erreicht. Situation welche Dosisanpassungen erforderlich machen können, sind Änderungen im klinischen Status sekundär zu Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess ist der Patient individuelle Arzneimittelreaktion und die Wirkung der Exposition des Patienten gegenüber stressigen situationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheit zusammenhängen. Darin letztere Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des kortikosteroid für einen Zeitraum, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn nach einer Langzeittherapie soll das Medikament abgesetzt werden, es wird empfohlen, dass es schrittweise statt abrupt zurückgezogen

Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von mehreren sklerose, tägliche Dosen von 160 mg Triamcinolon für eine Woche, gefolgt von 64 mg jeden zweiten Tag für einen Monat werden empfohlen (siehe : Neurologisch / psychiatrisch).

Bei pädiatrischen Patienten die Anfangsdosis von Triamcinolon kann je nach der spezifischen zu behandelnden Krankheit variieren. Der Bereich von anfangsdosen beträgt 0,11 bis 1,6 mg / kg / Tag in drei oder vier geteilten Dosen (3,2 bis 48 mg/m2 bsa/Tag).

Zum Zwecke des Vergleichs ist das Folgende entspricht Milligramm-Dosierung der verschiedenen Glukokortikoide:

Diese Dosis Beziehungen gelten nur für die orale oder andere Vereinbarung dieser Verbindungen. Wenn diese substanzen oder ihre Derivate werden intramuskulär oder in Gelenk injiziert ihre relativen Eigenschaft können jedoch stark verändert sein.

Spezifisch

Aristocort® Forte ist die Parenterale triamcinolondiacetat injizierbare Suspension (40 mg/ml) suspendiert in a geeignetes Fahrzeug. Die volle-Kraft-Aufhängung eingesetzt werden kann. Aktuelle Themen chloridspray kann lokal vor der Injektion verwendet werden.

Da dieses Produkt wurde entwickelt für einfache verwaltung, eine kleine bohrung nadel (nicht kleiner als 23 gauge) verwendet werden.

Intramuskulär

Obwohl Aristocort® Forte Parenteral kann intramuskulär für die anfängliche Therapie verabreicht werden, die meisten ärzte bevorzugen es, die Dosis oral anzupassen, bis eine angemessene Kontrolle erreicht ist. Die intramuskuläre Verabreichung bietet eine anhaltende oder Depotwirkung, die sein kann wird verwendet, um die anfängliche orale Therapie zu ergänzen oder zu ersetzen. Mit intramuskulärer Therapie, eine stärkere Überwachung der Menge des verwendeten Steroids wird in der patient, der bei der Einhaltung eines oralen Dosierungsschemas inkonsistent ist. In erhaltungstherapie, die Reaktion von Patient zu Patient ist nicht einheitlich und, daher muss die Dosis für eine optimale Kontrolle individualisiert werden.

Die durchschnittliche Dosis beträgt 40 mg (1 mL) intramuskulär einmal wöchentlich für Bedingungen verabreicht, bei denen entzündungshemmende Wirkung ist erwünscht.

Im Allgemeinen eine einzelne parenterale dosis 4 bis 7 mal die orale Tagesdosis kann erwartet werden, um den Patienten zu kontrollieren von 4 bis 7 Tagen bis zu 3 bis 4 Wochen. Dosierung sollte auf den Punkt eingestellt werden wo eine angemessene, aber nicht notwendigerweise vollständige Linderung der Symptome erreicht wird.

Intraartikuläre und Intrasynovial

Die übliche Dosis variiert von 5 bis 40 mg. Der Durchschnitt für das Knie beträgt beispielsweise 25 mg. Die Dauer der Wirkung variiert von einer Woche bis 2 Monate. Akut entzündete Gelenke können jedoch erfordern häufigere Injektionen.

Eine geringere anfängliche Dosierung von Triamcinolon Diacetat injizierbare Suspension kann den gewünschten Effekt erzeugen wenn das Medikament verabreicht wird, um eine lokalisierte Konzentration bereitzustellen. Die Seite von die Injektion und das Volumen der Injektion sollten sorgfältig abgewogen werden wenn Triamcinolondiacetat zu diesem Zweck verabreicht wird.

Eine spezifische Dosis hängt weitgehend ab auf die Größe des Gelenks.

Strenge chirurgische asepsis ist obligatorisch. Der Arzt sollte mit anatomischen Beziehungen vertraut sein wie beschrieben in Standardlehrbüchern. Aristocort ® Forte Parenteral kann verwendet werden in jedes zugängliche Gelenk außer den Intervertebralen. Im Allgemeinen, intrasynovial die Therapie wird unter folgenden Umständen vorgeschlagen:

1. Wenn systemische Steroidtherapie kontraindiziert ist, weil von Nebenwirkungen wie Magengeschwüren.
2. Wenn es wünschenswert ist, Erleichterung in ein oder zwei zu sichern spezifische Gelenke.
3. Wenn gute systemische Wartung Flare-ups nicht kontrolliert in einigen Gelenken, und es ist wünschenswert, Erleichterung zu sichern, ohne zu erhöhen. Therapie.

Eine solche Behandlung sollte nicht sein wird als Heilmittel angesehen, denn obwohl diese Methode die gemeinsame Symptome, es schließt die Notwendigkeit der herkömmlichen Maßnahmen nicht aus normalerweise beschäftigt.

Es wird vorgeschlagen, dass infiltration des Weichgewebes durch Lokalanästhetikum geht intraartikulär voraus Injektion. Eine 24gauge oder größere Nadel auf einer trockenen Spritze kann in die gelenk und überschüssige Flüssigkeit abgesaugt. In den ersten Stunden nach der Injektion, es kann lokale Beschwerden im Gelenk geben, aber dies wird normalerweise schnell gefolgt durch effektive Schmerzlinderung und Verbesserung der lokalen Funktion.

Aristocort ® Forte ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Bestandteile dieses Produkts.

Intramuskuläre Corticosteriod-Präparate sind kontraindiziert für idiopathische thrombozytopenische purpura.

Aristocort ® Forte ist für intrathekale kontraindiziert Verwaltung. Berichte über schwere medizinische Ereignisse wurden damit in Verbindung gebracht weg der Verwaltung.

Arisotcort Forte ist für die Anwendung bei Frühgeborenen kontraindiziert säuglinge, weil die Formulierung Benzylalkohol enthält (siehe UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG: Pädiatrische Verwendung).

Arisotcort Forte ist bei systemischen Pilzen kontraindiziert infektionen, außer wenn sie als intraartikuläre Injektion verabreicht werden für lokalisierte gemeinsamen Bedingungen (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Infektion: Pilzinfektion Infektion).

UNWETTERWARNUNGEN

Schwere neurologische Nebenwirkungen mit Epidural Verwaltung

Schwere neurologische Ereignisse, von denen einige zum Tod führen, haben wurde mit epiduraler Injektion von Kortikosteroiden berichtet. Spezifische Ereignisse dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf, Rückenmarkinfarkt, Querschnittslähmung, quadriplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall. Diese schweren neurologischen Ereignisse wurden mit und ohne Verwendung von Fluoroskopie berichtet. Die Sicherheit und wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden nicht gewesen etabliert, und Kortikosteroide sind für diese Verwendung nicht zugelassen

Allgemein

Dieses Produkt enthält Benzylalkohol, der potenziell toxisch bei lokaler Verabreichung an neurales Gewebe. Exposition gegenüber übermäßigen Mengen benzylalkohol wurde mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und eine erhöhte Inzidenz von kernicterus, besonders bei kleinen Frühgeborenen. Es gab seltene Berichte über Todesfälle, in erster Linie bei Frühgeborenen, verbunden mit der Exposition gegenüber übermäßigen Mengen von benzylalkohol. Verabreichung von hohen Dosierungen von Medikamenten, die dies enthalten konservierungsmittel muss die Gesamtmenge an Benzylalkohol berücksichtigen administrierten. Die Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Wenn der Patient mehr als die empfohlenen Dosierungen oder andere benötigt medikamente, die dieses Konservierungsmittel enthalten, muss der Praktiker berücksichtigen tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus diesen kombinierten Quellen (siehe VORKEHRUNG: Pädiatrische Verwendung).

Es ist kritisch, dass während der Verabreichung von Aristocort® Forte, geeignete Technik verwendet werden und Sorgfalt zu gewährleisten richtige Platzierung der Droge.

Seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten (siehe NEBENWIRKUNG).

Erhöhte Dosierung von schnell wirkenden Kortikosteroiden ist indiziert bei Patienten mit Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind vor, während und nach der stressigen Situation.

Ergebnisse aus einem Multicenter, randomisiert, Placebo kontrollierte Studie mit Methylprednisolon Hemisuccinat, einem IV Corticosteroid, zeigte einen Anstieg der frühen (nach 2 Wochen) und späten (nach 6 Monaten) Mortalität in patienten mit Schädeltrauma, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine anderen Symptome haben indikationen für die Kortikosteroidbehandlung. Hohe Dosen von systemischen Kortikosteroide, einschließlich Aristocort®, sollten nicht zur Behandlung von traumatische Hirnverletzung.

Cardio-renal

Durchschnittliche und große Dosen von Kortikosteroiden können verursachen erhöhung des Blutdrucks, Salz-und Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium. Diese Effekte sind weniger wahrscheinlich mit dem synthetischen auftreten derivate außer bei Verwendung in großen Dosen. Diätetische Salzbeschränkung und Kaliumergänzung kann notwendig sein. Alle Kortikosteroide nehmen zu calciumausscheidung.

Literaturberichte deuten auf eine scheinbare Assoziation hin zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und linksventrikulären freien Wandrupturen nach einem kürzlicher Myokardinfarkt, daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden sein wird bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet.

Endokrin

Kortikosteroide können reversibel produzieren hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achsenunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung. Drogen induziert sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Reduktion von minimiert werden Dosierung. Diese Art von relativer Insuffizienz kann monatelang bestehen bleiben absetzen der Therapie daher in jeder Stresssituation während dieser Zeit sollte die Hormontherapie wiederhergestellt werden.

Metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist verringert in hypothyreose Patienten und erhöht bei Hyperthyreose Patienten. Veränderungen in der Schilddrüse der Status des Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Infektion

Allgemein

Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger zu Infektionen als gesunde Individuen. Es kann einen verringerten Widerstand geben und Unfähigkeit, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Infektion mit jedem Erreger (viral, bakteriell, Pilz, Protozoen oder Helminthen) in jedem lage des Körpers kann mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein verbunden sein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Diese Infektionen können sein mild, kann aber schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroide, die rate des Auftretens von infektiösen Komplikationen erhöht. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion maskieren

Pilzinfektionen

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollte daher nicht in Gegenwart solcher Infektionen verwendet werden, es sei denn, sie werden benötigt, um Arzneimittelreaktionen zu kontrollieren. Es wurden Fälle gemeldet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison folgte Herz vergrößerung und kongestive Herzinsuffizienz (siehe VORKEHRUNG: DROGE INTERAKTION: Amphotericin B-Injektion-und Kalium-Treibmittel).

Spezielle Krankheitserreger

Latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann ein Verschlimmerung interkurrenter Infektionen durch Krankheitserreger, einschließlich solcher verursacht durch Amöben, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Es wird empfohlen, dass latente Amöbiasis oder aktiv amebiasis vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei jedem Patienten ausgeschlossen werden wer hat Zeit in den Tropen oder bei einem Patienten mit ungeklärtem Durchfall verbracht?

Ebenso sollten Kortikosteroide mit großer Sorgfalt verwendet werden bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Strongyloide (fadenwurm) Befall. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression führen zu Strongyloide hyperinfektion und Verbreitung mit weit verbreiteten Larvenmigration, oft begleitet von schwerer Enterokolitis und Durchfall tödliche gramnegative Septikämie.

Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.

Tuberkulose

Die Verwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose in welches das Kortikosteroid für die Behandlung der Krankheit in verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenten angezeigt sind tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität, eine genaue Beobachtung ist notwendig als reaktivierung der Krankheit kann auftreten. Während längerer Kortikosteroidtherapie, diese Patienten sollten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Impfung

Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroide. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Jedoch, die Reaktion auf solche Impfstoffe kann nicht vorhergesagt werden. Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatz erhalten therapie, z.B. bei Morbus Addison.

Virusinfektion

Windpocken und Masern können eine ernstere oder sogar tödlicher Verlauf bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Kortikosteroiden. In pädiatrischen und erwachsene Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollten besonders vorsichtig sein genommen, um Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder eine vorherige Kortikosteroidbehandlung des Risikos ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ausgesetzt windpocken, Prophylaxe mit Varicella zoster Immunglobulin (VZIG) kann sein angegeben. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) indiziert sein. (Sehen sterben jeweiligen Packungsbeilagen für die komplette VZIG - und IG-Verschreibung Information.) Wenn sich Windpocken entwickeln, Behandlung mit antiviralen Mitteln sollte berücksichtigt werden.

Neurologisch

Berichte über schwere Nebenwirkungen wurden in Verbindung gebracht mit dem intrathekalen Verabreichungsweg (siehe NEBENWIRKUNG: Neurologisch / psychiatrisch).

Ophthalmisch

Verwendung von Kortikosteroiden kann posteriore subkapsuläre produzieren katarakt, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven und kann verbessern die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Computerviren. Die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden wird in der behandlung von Optikusneuritis und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer folgen. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augen vorsichtig angewendet werden herpes simplex wegen möglicher Hornhautperforation. Kortikosteroide sollten nicht in aktiven Augen Herpes simplex verwendet werden.

VORKEHRUNG

Allgemein

Dieses Produkt, wie viele andere Steroidformulierungen, ist empfindlich gegenüber Hitze. Daher sollte es nicht autoklaviert werden, wenn es wünschenswert ist um das Äußere des Fläschchens zu sterilisieren.

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden um den Zustand unter Behandlung zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, die Reduzierung sollte schrittweise erfolgen.

Da Komplikationen der Behandlung mit Glukokortikoiden sind abhängig von der Größe der Dosis und der Dauer der Behandlung besteht ein Risiko / Nutzen in jedem Einzelfall muss über Dosis und Dauer der Behandlung entschieden werden. behandlung und ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden sollte.

Es wurde berichtet, dass Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt erhalt einer Kortikosteroidtherapie, meistens bei chronischen Erkrankungen. Absetzen Kortikosteroide kann zu einer klinischen Verbesserung führen.

Atrophie an der Injektionsstelle wurde berichtet.

Cardio-renal

Als Natriumretention mit resultierendem Ödem und Kalium verlust kann bei Patienten auftreten, die Kortikosteroide erhalten, diese Mittel sollten sein mit Vorsicht bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz.

Endokrin

Medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art von relativer Insuffizienz kann für Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben, daher in jedem situation von Stress, die während dieser Zeit auftritt, sollte Hormontherapie sein wiederhergestellt. Da die Mineralocorticoidsekretion beeinträchtigt sein kann, Salz und/oder ein Mineralocorticoid sollte gleichzeitig verabreicht werden.

Magen

Steroide sollten mit Vorsicht bei aktiven oder latenten verwendet werden magengeschwür, Divertikulitis, frische Darmanastomosen und unspezifisch Colitis ulcerosa, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können.

Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, kann minimal oder nicht vorhanden sein.

Es gibt eine verbesserte Wirkung aufgrund eines erhöhten Stoffwechsels von Kortikosteroiden bei Patienten mit Zirrhose.

Intra-Gelenk-Und Weichteil-Verwaltung

Intraartikulär injizierte Kortikosteroide können sein systemisch absorbiert.

Geeignete Untersuchung der vorhandenen Gelenkflüssigkeit ist notwendig, um einen septischen Prozess auszuschließen.

Ein deutlicher Anstieg der Schmerzen begleitet von lokalen Schwellungen, weitere Einschränkung der Gelenkbewegung, Fieber und Unwohlsein deuten auf septische arthritis. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis ist daher sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Injektion eines Steroids in eine infizierte Stelle ist zu sein vermeiden. Lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Gelenk ist nicht normalerweise empfohlen.

Skelett

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen den Knochen resorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Calciumregulation (d. H. abnehmend absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastfunktion. Dies zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens sekundär zu ein Anstieg des Proteinkatabolismus und eine verminderte Sexualhormonproduktion können dazu führen zur Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter. Besondere Berücksichtigung sollte den Patienten bei erhöhtes Risiko für Osteoporose (d. H. postmenopausale Frauen) vor Beginn Kortikosteroidtherapie.

Neurologisch / psychiatrisch

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben kortikosteroide, um die Auflösung akuter Exazerbationen zu beschleunigen von Multipler Sklerose zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis beeinflussen oder natürliche Geschichte der Krankheit. Die Studien zeigen, dass relativ hoch dosen von Kortikosteroiden sind notwendig, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG.)

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide sind verwendet, von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwere Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen. Auch bestehende emotionale instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Ophthalmisch

Der Augeninnendruck kann bei einigen erhöht werden einzelnen. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, intraokular der Druck sollte überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine adäquaten Studien an Tieren durchgeführt, um bestimmen Sie, ob Kortikosteroide ein karzinogenes Potenzial haben oder mutagenese.

Steroide können Motilität und Anzahl von erhöhen oder verringern spermatozoen bei einigen Patienten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Kortikosteroide haben sich bei vielen als teratogen erwiesen spezies, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierversuche in welche Kortikosteroide wurden schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen verabreicht? ergab eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Kortikosteroide erhalten haben während der Schwangerschaft sollte sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten beim Menschen auf milch und könnte das Wachstum unterdrücken, stören endogene Kortikosteroid produktion, oder verursachen andere ungezogene effekte. Wegen des Potenzials für schwere Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Kortikosteroiden, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege fortzusetzen, oder das Medikament absetzen, Einnahme berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Verwendung

Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol, ein Bestandteil dieses Produkts, wurde mit ernsthaften unerwünschte Ereignisse und Tod, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Das " Keuchen syndrom, "(gekennzeichnet durch Depression des Zentralnervensystems, metabolisch azidose, keuchende Atemschutzmasken und hohe Benzylalkoholkonzentrationen metaboliten im Blut und Urin gefunden) wurde mit Benzyl assoziiert Alkoholdosierungen > 99 mg / kg / Tag bei Neugeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle sein, intrakranielle Blutung, hämatologische Anomalien, Hautabbau, Leber-und nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts liefern Mengen an Benzylalkohol, die sind wesentlich niedriger als die in Verbindung mit dem “Keuchen " gemeldeten syndrom, " die minimale Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeborene und Kleinkinder mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten empfangen von hohen Dosierungen, kann eher Toxizität entwickeln. Praktiker die Verabreichung dieses und anderer benzylalkoholhaltiger Medikamente sollte betrachten Sie die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der pädiatrische Studien basieren auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von kortikosteroide, die in pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich sind. Veröffentlicht studien liefern Beweise für Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten für die behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre) und aggressiver Lymphome und Leukämien ( > 1 Monat alt). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroide, e.g., schweres Asthma und Keuchen, basieren auf adäquaten und gut kontrollierte Studien bei Erwachsenen durchgeführt, auf dem Gelände, dass der Verlauf der die Krankheiten und ihre Pathophysiologie werden als wesentlich angesehen ähnlich in beiden Populationen

Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei der pädiatrischen die Patienten sind denen bei Erwachsenen ähnlich (siehe NEBENWIRKUNG). Wie erwachsene, pädiatrische Patienten sollten sorgfältig mit häufigen beobachtet werden messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinische Bewertung für das Vorhandensein von Infektionen, psychosozialen Störungen, thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose. Pädiatrische Patienten die auf jedem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichte Kortikosteroide, können eine Abnahme ihres Wachstums erfahren Geschwindigkeit. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde beobachtet bei niedrigen systemischen Dosen und ohne Labornachweise für HPA. Unterdrückung (ich.e., Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für systemische kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten als einige häufig verwendete Tests von HPA-Achse-Funktion. Das lineare Wachstum von pädiatrischen Patienten behandelt mit Kortikosteroide sollten überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte von eine längere Behandlung sollte gegen den klinischen Nutzen abgewogen werden und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen. Um das Potenzial zu minimieren Wachstumseffekte von Kortikosteroiden, pädiatrische Patienten sollten auf die titriert werden niedrigste wirksame Dosis

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien enthielten keine ausreichende Anzahl von probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Themen. Andere berichtete klinische Erfahrungen wurden nicht identifiziert unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Generell, die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend bei das untere Ende des Dosierbereichs, was die größere Häufigkeit von verminderten leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Arzneimitteln Therapie.

SEITENEFFEKTE

(alphabetisch aufgelistet, unter jedem Unterabschnitt)

Allergische Reaktionen

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktoid reaktionen, Anaphylaxie, Angioödem.

Kreislauf

Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herz vergrößerung, Kreislaufkollaps, herzinsuffizienz, fettembolie, hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardinfarkt ruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt (siehe UNWETTERWARNUNGEN), Pulmonale ödeme, Synkope, Tachykardie, Thromboembolien, Thrombophlebitis, Vaskulitis.

Dermatologisch

Akne, allergische dermatitis, kutane und subkutane atrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erythem, hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, erhöht schwitzen, Hautausschlag, steriler Abszess, Striae, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünner werdende Kopfhaut Haare, Urtikaria.

Endokrin

Verminderte Kohlenhydrat-und Glukosetoleranz, Entwicklung von cushingoid zustand, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöht anforderungen an Insulin oder orale hypoglykämische Mittel bei Diabetes, manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruationsstörungen, sekundär adrenokortikale und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in Stresszeiten, wie in Trauma, Chirurgie oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums in der pädiatrischen Patient.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeit retention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.

Magen

Bauchdehnung, Darm - / Blasenfunktionsstörung (nach intrathekale Verabreichung), Erhöhung der Serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, perforation des Dünn - und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündliche Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.

Metabolisch

Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Skelett

Aseptische Nekrose von femoralen und humeralen Köpfen, Kalzinose (nach intraartikulärer oder intraläsionaler Anwendung), Charcot-artige Arthropathie, verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur von langen knochen, Postinjektionsfackel (nach intraartikulärer Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.

Neurologisch / psychiatrisch

Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (pseudotumor cerebri) in der Regel nach absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Höhenangst. Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese/Querschnittslähmung und sensorische Störungen sind nach intrathekaler Verabreichung aufgetreten (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Neurologisch).

Ophthalmisch

Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, posteriore subkapsuläre Katarakte, seltene Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit periokulare Injektionen.

Andere

Abnormale Fettdepots, verminderte Infektionsresistenz, schluckauf, erhöhte oder verminderte Motilität und Anzahl der Spermatozoen, Injektion infektionen an der Stelle nach nicht steriler Verabreichung (siehe UNWETTERWARNUNGEN), unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Aminoglutethimid

Aminoglutethimid kann zu einem Verlust von corticosteroid-induzierte Nebennierenunterdrückung.

Amphotericin B-Injektion-und Kalium-Treibmittel

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig verabreicht werden mit kaliumabbauende Mittel (d. H. Amphotericin B, Diuretika), Patienten sollten eng für die Entwicklung von Hypokaliämie beobachtet werden. Es gab Fälle, berichtet, in dem die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison war gefolgt von Herzvergrößerung und kongestiver Herzinsuffizienz.

Antibiotikum

Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika a verursachen signifikante Abnahme der Kortikosteroidclearance (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN: Hepatische Enzym-Inhibitoren).

Anticholinesterasen

Gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase-Mitteln und Kortikosteroide können bei Patienten mit Myasthenia gravis zu schwerer Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase-Mittel mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden einleitung der Kortikosteroidtherapie.

Antikoagulantien, Orale

Coadministration von Kortikosteroiden und warfarin in der Regel Ergebnisse in der Hemmung der Reaktion auf warfarin, obwohl es schon einige widersprüchliche Berichte. Daher sollten Gerinnungsindizes überwacht werden häufig, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.

Antidiabetika

Weil Kortikosteroide den Blutzucker erhöhen können konzentrationen, Dosisanpassungen von Antidiabetika können erforderlich sein.

Antituberkulöse Medikamente

Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert werden.

Cholestyramin

Cholestyramin kann die Clearance von erhöhen Kortikosteroide.

Cyclosporin

Erhöhte Aktivität von Cyclosporin und Kortikosteroide können auftreten, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Krämpfe haben wurde mit dieser gleichzeitigen Verwendung berichtet.

Digitalis-Glykoside

Patienten mit Digitalis-Glykosiden können ein erhöhtes Risiko haben von Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.

Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva

Östrogene können den Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide, wodurch ihre Wirkung erhöht wird.

Leberenzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin)

Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4-Enzymaktivität induzieren kann den Stoffwechsel von Kortikosteroiden verbessern und erfordern, dass die Dosierung von das Kortikosteroid erhöht werden.

Hepatische Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol, Makrolid Antibiotika wie erythromycin und troleandomycin)

Arzneimittel, die die Enzymaktivität von Cytochrom P450 3A4 hemmen haben das Potenzial, zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroide.

Ketoconazol

Es wurde berichtet, dass Ketoconazol signifikant abnimmt der Stoffwechsel bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60%, was zu einer erhöhten risiko von Corticosteroid-Nebenwirkungen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs)

Gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmende Mittel) und Kortikosteroide erhöht das Risiko von gastrointestinale Nebenwirkungen. Aspirin sollte vorsichtig in Verbindung verwendet werden mit Kortikosteroiden bei Hypoprothrombinämie. Die Clearance von Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht werden.

Hauttests

Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.

Impfstoff

Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie können zeigen eine verminderte Reaktion auf Toxoide und Lebend-oder inaktivierte Impfstoffe aufgrund von hemmung der Antikörperantwort. Kortikosteroide können auch potenzieren die replikation einiger Organismen, die in attenuierten Lebendimpfstoffen enthalten sind. Routine die Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte bis zum Kortikosteroid verschoben werden die Therapie wird nach Möglichkeit abgebrochen (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Impfung).

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Kortikosteroide haben sich bei vielen als teratogen erwiesen spezies, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierversuche in welche Kortikosteroide wurden schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen verabreicht? ergab eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Kortikosteroide erhalten haben während der Schwangerschaft sollte sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

(alphabetisch aufgelistet, unter jedem Unterabschnitt)

Allergische Reaktionen

Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktoid reaktionen, Anaphylaxie, Angioödem.

Kreislauf

Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herz vergrößerung, Kreislaufkollaps, herzinsuffizienz, fettembolie, hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardinfarkt ruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt (siehe UNWETTERWARNUNGEN), Pulmonale ödeme, Synkope, Tachykardie, Thromboembolien, Thrombophlebitis, Vaskulitis.

Dermatologisch

Akne, allergische dermatitis, kutane und subkutane atrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erythem, hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, erhöht schwitzen, Hautausschlag, steriler Abszess, Striae, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünner werdende Kopfhaut Haare, Urtikaria.

Endokrin

Verminderte Kohlenhydrat-und Glukosetoleranz, Entwicklung von cushingoid zustand, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöht anforderungen an Insulin oder orale hypoglykämische Mittel bei Diabetes, manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruationsstörungen, sekundär adrenokortikale und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in Stresszeiten, wie in Trauma, Chirurgie oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums in der pädiatrischen Patient.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeit retention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.

Magen

Bauchdehnung, Darm - / Blasenfunktionsstörung (nach intrathekale Verabreichung), Erhöhung der Serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, perforation des Dünn - und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündliche Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.

Metabolisch

Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Skelett

Aseptische Nekrose von femoralen und humeralen Köpfen, Kalzinose (nach intraartikulärer oder intraläsionaler Anwendung), Charcot-artige Arthropathie, verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur von langen knochen, Postinjektionsfackel (nach intraartikulärer Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.

Neurologisch / psychiatrisch

Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (pseudotumor cerebri) in der Regel nach absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Höhenangst. Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese/Querschnittslähmung und sensorische Störungen sind nach intrathekaler Verabreichung aufgetreten (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Neurologisch).

Ophthalmisch

Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, posteriore subkapsuläre Katarakte, seltene Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit periokulare Injektionen.

Andere

Abnormale Fettdepots, verminderte Infektionsresistenz, schluckauf, erhöhte oder verminderte Motilität und Anzahl der Spermatozoen, Injektion infektionen an der Stelle nach nicht steriler Verabreichung (siehe UNWETTERWARNUNGEN), unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.

Behandlung der akuten Überdosierung ist durch unterstützende und symptomatische Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen bei kontinuierlicher Steroidtherapie kann die Dosierung des Kortikosteroids sein reduziert nur vorübergehend oder alternative Tagesbehandlung kann eingeführt werden.