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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Aptecin
Rifampicin
Tuberkulose: Aptecin, das in Kombination mit anderen aktiven Tuberkulose-Medikamenten angewendet wird, ist indiziert bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Aptecin ist auch wirksam gegen die meisten atypischen Stämme von Mykobakterien.
Prophylaxe der Meningokokken-meningitis: Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei engem Kontakt mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Lepra: Aptecin ist indiziert in der Kombinationsbehandlung von multibacillärer und paucibacillärer Lepra bei Patienten aller Altersgruppen.
Haemophilus influenzae: Propylaxis von Haemophilus influenzae Typ b krankheit in engen Kontakten.
Andere Infektionen: Aptecin ist indiziert bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheiten und schweren Staphylokokkeninfektionen. Aptecin sollte in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum angewendet werden, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Indikationen für die Verwendung
Tuberkulose: In Kombination mit anderen aktiven Anti-Tuberkulose-Medikamenten bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Aptecin ist auch wirksam gegen die meisten atypischen Stämme von Mykobakterien.
Lepra: In Kombination mit mindestens einem anderen aktiven Anti-Lepra-Medikament bei der Behandlung von multibacillärer und paucibacillärer Lepra zur Umwandlung des infektiösen Zustands in einen nicht infektiösen Zustand.
Andere Infektionen: Bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheiten und schweren Staphylokokkeninfektionen. Um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern, sollte Aptecin in Kombination mit einem anderen für die Infektion geeigneten Antibiotikum angewendet werden.
Prophylaxe der Meningokokken-meningitis: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von N. meningitidis zur Besetzung von Meningokokken aus dem Nasen-Rachen-Raum.
Haemophilus influenzae: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von H. influenzae und als Chemoprophylaxe von exponierten Kindern, 4 Jahre oder jünger.
Posologie
Tuberkulose
Aptecin sollte zusammen mit anderen wirksamen Medikamenten gegen Tuberkulose verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Aptecin-resistenten Mykobakterienstämmen zu verhindern.
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche tägliche Dosis:
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50kg - 450mg
Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600mg
Pädiatrische Patienten:
Kinder über 3 Monate: Orale Dosen von 15 (10-20) mg / kg Körpergewicht täglich werden empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis
Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.
Pädiatrische Patienten:
Meningokokken-Träger: die Dosis darf 600 mg/ Dosis nicht überschreiten.
Für Kinder >1 Monat beträgt sterben empfohlene Dosis 10 mg/kg alle 12 Stunden für 2 Tage.
Für Kinder <1 Monat beträgt sterben empfohlene Dosis 5 mg/kg alle 12 Stunden für 2 Tage.
Lepra
Aptecin sollte immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Anti-Lepra-Medikament zur Behandlung der Krankheit angewendet werden.
Erwachsene: 600 mg Aptecin sollten einmal pro Monat verabreicht werden. Wenn ein tägliches Dosisregime angezeigt ist, beträgt sterben empfohlene Einzeldosis 10 mg/kg. Sterben übliche Tagesdosis für Patienten unter 50 kg beträgt 450 mg und für Patienten ab 50 kg beträgt sterben übliche Tagesdosis 600 mg.
Pädiatrische Patienten:
Aptecin sollte bei paucibacillären Formen immer mit Dapon und bei multibacillären Formen mit Clofazimin verabreicht werden.
Für Kinder über 10 Jahre beträgt sterben empfohlene Dosis für Aptecin 450 mg einmal im Monat.
Für Kinder unter 10 Jahren beträgt sterben empfohlene Dosis für Aptecin 10 bis 20 mg/kg Aptecin einmal im Monat.
Sterben Behandlungsdauer beträgt 6 Monate für paucibacilläe und 12 Monate multibacilläe Formen.
Prophylaxe von Haemophilus Influenzae
Erwachsene und Kinder >1 Monat alt: Für Mitglieder eines Haushalts, die der H. Influenzae-B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg/kg (maximale Tagesdosis von 600 mg) für 4 Tage erhalten.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Für Kinder <1 Monat: 10 mg / kg einmal täglich für 4 Tage
Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylokokkeninfektionen
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg bis 1200 mg in 2 bis 4 geteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine tägliche Dosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Verwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Aptecin proportional mit physiologischer Abnahme der Nierenfunktion verringert, aufgrund der kompensatorischen Erhöhung der Leberausscheidung ist die serumterminale Halbwertszeit ähnlich der von jüngeren Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Aptecin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, tritt bei der Anwendung von Aptecin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung vorliegen.
Art der Vereinbarung
Nur zur oralen Verabreichung.
Sterben tägliche Dosis von Aptecin, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise auf nüchternen Magen oder mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.
Empfohlene Dosierung
Zur oralen Verabreichung
Sterben Tagesdosis von Aptecin, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.
Tuberkulose:
Aptecin sollte zusammen mit anderen wirksamen Tuberkulose-Medikamenten verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Rifampicin-resistenten Mykobakterienstämmen zu verhindern.
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche tägliche Dosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.
Blumenkinder: Bei Kindern werden orale Dosen von 10-20 mg / kg Körpergewicht täglich empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Lepra:
600 mg Rifampicin sollten einmal pro Monat verabreicht werden. Alternativ kann ein tägliches Regime verwendet werden. Sterben empfohlene tägliche Einzeldosis beträgt 10 mg / kg.
Übliche tägliche Dosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.
Bei der Behandlung von Lepra sollte Rifampicin immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Antileprosikum angewendet werden,
Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylokokkeninfektionen
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 bis 1200 mg in 2 bis 4 geteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern.
Prophylaxe der Meningokokken-meningitis
Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.
Kinder (1-12 Jahre): 10 mg/kg zweimal täglich für 2 Tage.
Kinder (3 Monate - 1 Jahr): 5 mg/kg zweimal täglich für 2 Tage.
Prophylaxe von Haemophilus influenzae
Erwachsene und Kinder: Für Mitglieder von Haushalten, die der H. influenzae-B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) Rifampicin 20 mg/kg einmal täglich (maximale Tagesdosis 600 mg) für 4 Tage erhalten.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Neugeborene (1 Monat): 10 mg/kg täglich für 4 Tage.
Beeinträchtigte Leberfunktion:
Eine tägliche Dosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Verwendung bei älteren Menschen:
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Rifampicin proportional mit physiologischer Abnahme der Nierenfunktion verringert, aufgrund der kompensatorischen Erhöhung der Leberausscheidung ist die terminale Halbwertszeit im Serum ähnlich wie bei jüngeren Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Rifampicin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, tritt bei der Anwendung von Rifampicin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Hinweise auf eine beeinträchtigte Leberfunktion vorliegen.
Aptecin ist kontraindiziert, wenn es gleichzeitig mit der Kombination von Saquinavir/ Ritonavir verabreicht wird.
Aptecin ist kontraindiziert bei Gelbsucht und bei Patienten, die überempfindlich gegen die Rifamycine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Sterben Anwendung von Aptecin ist kontraindiziert, wenn es gleichzeitig mit der Kombination von Saquinavir / Ritonavir verabreicht wird.
Aptecin sollte unter Aufsicht @ @ eines respiratorischen oder anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.
Vorsicht ist bei Nierenfunktionsstörungen geboten, wenn die Dosis > 600 mg/Tag beträgt.
Alle Tuberkulosepatienten sollten Messungen der Leberfunktion vor der Behandlung durchführen lassen.
Erwachsene, die wegen Tuberkulose mit Aptecin behandelt wurden, sollten Basismessungen von Leberenzymen, Bilirubin, Serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder Schätzung) haben.
Baseline-Tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, ein komplizierter Zustand ist bekannt oder klinisch vermutet.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Aptecin nur im Bedarfsfall und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht @ @ erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen von Aptecin empfohlen und eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion, insbesondere Serumalaninaminotransferase (ALT) und Serumaspartataminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie durchgeführt werden, wöchentlich für zwei Wochen und dann alle zwei Wochen für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte Aptecin abgesetzt werden.
Aptecin sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Sterben Notwendigkeit anderer Formen der Antituberkulosetherapie und eines anderen Regimes sollte in Betracht gezogen werden. Dringender Rat sollte von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn Aptecin wieder eingeführt wird, nachdem sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, bei unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist besonders Vorsicht geboten, wenn therapeutische Therapien eingeführt werden, bei denen Isoniazid gleichzeitig mit Aptecin angewendet werden soll. In Ermangelung klinischer Befunde ist es selten erforderlich, die Häufigkeit routinemäßiger Leberfunktionstests bei Patienten mit normaler Vorbehandlung zu erhöhen Leber es sei denn, Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Zustands des Patienten treten auf.
Patienten sollten mindestens monatlich während der Therapie gesehen werden und sollten speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.
Bei einigen Patienten kann eine Hyperbilirubinämie, die sich aus der Konkurrenz zwischen Aptecin und Bilirubin um Ausscheidungswege der Leber auf Zellebene ergibt, in den frühen Behandlungstagen auftreten. Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des Bilirubin-und/oder Transaminasespiegels zeigt, ist an sich kein Hinweis auf eine Unterbrechung der Behandlung, vielmehr sollte die Entscheidung nach vor der Wiederholung vor Tests getroffen werden, wobei sterben-Trends in den Spiegeln festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 Mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten vor einer Unterbrechung der Dosierungsschemata gewarnt werden, da diese Reaktionen auftreten können.
Aptecin hat Enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus von endogenen Substraten einschließlich Nebennierenhormonen, Schilddrüsenhormonen und Vitamin D verbessern können.Isolierte Berichte haben Porphyr Exazerbation mit Aptecin Verwaltung assoziiert.
Während der Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich tödlicher Fälle wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischem Symptomsyndrom (KLEID).
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologische Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien) vorliegen können, obwohl Hautausschlag nicht offensichtlich ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte dem Patienten geraten werden, sofort seinen Arzt zu konsultieren.
Aptecin-Kapseln sollten abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.
Aptecin-Kapseln können eine rötliche Färbung von Urin, Schweiß, Auswurf und Tränen erzeugen, und der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.
Alle Patienten mit Anomalien sollten jeweils Nachuntersuchungen anschließend Labortests durchführen lassen.
Enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Rifampicin sollte unter Aufsicht @ @ eines respiratorischen oder anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.
Vorsicht ist bei Nierenfunktionsstörungen geboten, wenn die Dosis > 600 mg/Tag beträgt.
Alle Tuberkulosepatienten sollten Messungen der Leberfunktion vor der Behandlung durchführen lassen.
Erwachsene, die wegen Tuberkulose mit Rifampicin behandelt wurden, sollten Basismessungen von Leberenzymen, Bilirubin, Serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder Schätzung) haben.
Baseline-Tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, ein komplizierter Zustand ist bekannt oder klinisch vermutet.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Rifampicin nur im Bedarfsfall und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht @ @ erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Rifampicin-Dosen empfohlen und eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion, insbesondere der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) - und der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie durchgeführt werden, wöchentlich für zwei Wochen, dann alle zwei Wochen für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte Rifampicin abgesetzt werden.
Rifampicin sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Sterben Notwendigkeit anderer Formen der Antituberkulosetherapie und eines anderen Regimes sollte in Betracht gezogen werden. Dringender Rat sollte von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn Rifampicin wieder eingeführt wird, nachdem sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, bei unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist besonders Vorsicht geboten, wenn therapeutische Therapien eingeführt werden, bei denen Isoniazid gleichzeitig mit Aptecin angewendet werden soll. Wenn der Patient keine Anzeichen einer bereits bestehenden Lebererkrankung und einer normalen Leberfunktion vor der Behandlung hat, müssen Leberfunktionstests nur wiederholt werden, wenn Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Zustands des Patienten auftreten.
Patienten sollten mindestens monatlich während der Therapie gesehen werden und sollten speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.
Bei einigen Patienten kann Hyperbilirubinämie in den frühen Tagen der Behandlung auftreten. Stirbt resultiert aus dem Wettbewerb zwischen Rifampicin und Bilirubin um die Leberausscheidung.
Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des Bilirubin-und/oder Transaminasespiegels zeigt, ist an sich kein Hinweis auf eine Unterbrechung der Behandlung, vielmehr sollte die Entscheidung nach vor der Wiederholung vor Tests getroffen werden, wobei sterben-Trends in den Spiegeln festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 Mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten davor gewarnt werden, die Behandlung zu unterbrechen.
Rifampicin hat Enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus von endogenen Substraten einschließlich Nebennierenhormonen, Schilddrüsenhormonen und Vitamin D verbessern können.Isolierte Berichte haben Porphyr Exazerbation mit Rifampicin Verwaltung assoziiert.
Während der Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemisches Symptomsyndrom (DRESS) beobachtet.
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologische Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien) vorliegen können, obwohl Hautausschlag nicht offensichtlich ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte dem Patienten geraten werden, sofort seinen Arzt zu konsultieren.
Aptecin Suspension zum Einnehmen sollte abgesetzt werden, wenn eine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome nicht festgestellt werden kann.
Aptecin Suspension zum Einnehmen enthält Natriummetabisulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden hervorrufen kann.
Sterben suspension enthält 2 g Saccharose pro 5 ml Dosis. Stirbt sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Stirbt kann auch schädlich für die Zähne sein. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Aptecin Suspension zum Einnehmen enthält 7,2 mg Natrium (0,24 mg/ml) 600 mg pro Tagesdosis und ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Aptecin Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-p-Hydroxybenozoat und Propyl-p-Hydroxybenzoat, diese können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält Kalium von weniger als 1 mmol (10,4 mg) pro 30 ml-Dosis, d....... H. Es ist im Wesentlichen "kaliumfrei".
Aptecin Suspension zum Einnehmen kann Verfärbungen (gelb, orange, rot, braun) der Zähne, Urin, Schweiß, Auswurf und Tränen hervorrufen, und der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.
Alle Patienten mit Anomalien sollten jeweils Nachuntersuchungen anschließend Labortests durchführen lassen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.
Keine angegeben
Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsregimen auftreten, umfassen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautreaktionen, die mild und selbstlimitierend sind, können auftreten und scheinen keine Überempfindlichkeitsreaktionen zu sein. Typischerweise bestehen sie aus Spülung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag. Urtikaria und schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut aufgetreten sind, sind jedoch ungewöhnlich. Peeling dermatitis, pemphigoid Reaktion, erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyells Syndrom und Vaskulitis wurden, selten berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Reaktionen bestehen aus Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall. Pseudomembranöse Kolitis wurde mit Aptecin-Therapie berichtet.
Hepatobiliäre Störungen
Hepatitis kann durch Aptecin verursacht werden und Leberfunktionstests sollten überwacht werden.
Störungen des Nervensystems
Zentralnervensystem: Psychosen wurden selten berichtet.
Gefäßerkrankungen
Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura kann auftreten, normalerweise verbunden mit intermittierender Therapie, ist aber reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt. Hirnblutungen und Todesfälle wurden berichtet, wenn die Verabreichung von Aptecin nach Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Disseminierte intravaskuläre Koagulation wurde ebenfalls selten berichtet.
Störungen des Blut - und Lymphsystems
Es wurde berichtet, dass Eosinophilie, Leukopenie und Ödeme bei einem kleinen Prozentsatz der mit Aptecin behandelten Patienten auftreten.
Agranulozytose wurde sehr selten berichtet.
Endokrine Störungen
Seltene Berichte über Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurden beobachtet.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Es wurde berichtet, dass Muskelschwäche und Myopathie bei einem kleinen Prozentsatz der mit Aptecin behandelten Patienten auftreten.
Störungen des Immunsystems
Reaktionen, die normalerweise bei intermittierenden Dosierungsschemata auftreten und höchstwahrscheinlich immunologischen Ursprungs sind, umfassen:
- "Grippesyndrom", bestehend aus Episoden von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel und Knochenschmerzen, die am häufigsten im 3.bis 6. Monat der Therapie auftreten. Sterben Häufigkeit des Syndroms variiert, kann jedoch bei bis zu 50% der Patienten auftreten, denen einmal wöchentlich eine Dosis Aptecin von 25 mg/kg oder mehr verabreicht wird.
- Kurzatmigkeit und Keuchen
- Blutdruckabfall und Schock
- Anaphylaxie
- Akute hämolytische Anämie
- Akutes Nierenversagen in der Regel aufgrund akuter tubulärer Nekrose oder akuter interstitieller Nephritis.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten, z. B. Nierenversagen, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, sollte Aptecin gestoppt und niemals neu gestartet werden.
Gelegentliche Störungen des Menstruationszyklus wurden bei Frauen berichtet, die eine langfristige Tuberkulose-Therapie mit Aptecin-haltigen Therapien erhielten.
Aptecin kann eine rötliche Verfärbung von Urin, Schweiß, Auswurf und Tränen hervorrufen. Der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft gestärkt sein.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Internet unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sterben folgende CIOMS-Frequenzbewertung wird verwendet, falls zutreffend:
Sehr häufig > 10 %, Häufig > 1 und <10%, Gelegentlich > 0,1 und <1%, Selten > 0,01 und <0,1%, Sehr selten <0,01%, Unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsschemata auftreten, umfassen:
Infektionen und Widerfahren
Bekannt: Pseudomembranöse Kolitis, influenza
Störungen des Blut - und Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, normalerweise verbunden mit intermittierender Therapie, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt.
Gelegentlich: Leukopenie
Unbekannt: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Eosinophilie, Agranulozytose, hämolytische Anämie
Störungen des Immunsystems
Unbekannt: anaphylaktische Reaktion
Endokrine Störungen
Unbekannt: Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurde beobachtet.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Ungeziefer Appetit
Psychiatrischen Störungen
Unbekannt: Psychotische Störung
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Unbekannt: Hirnblutungen und Todesfälle wurden berichtet, wenn die Verabreichung von Rifampicin nach Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Reifen Verärbung
Gefäßerkrankungen
Unbekannt: Schock, Spülung, Vaskulitis
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
Unbekannt: Dyspnoe, Keuchen, Auswurf verfärbt
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Ungewöhnlich: Durchfall
Unbekannt: Gastrointestinale Störung, Bauchbeschwerden, Zahnverfärbung (die dauer sein kann)
Hepatobiliäre Störungen
<: special warnings and precautions for use>Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Unbekannt: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Symptomsyndrom (KLEID), Hautreaktion, Juckreiz, Hautausschlag Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Pemphigoid, Schweißverfärbung.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Unbekannt: Muskelschwäche, Myopathie, Knochenschmerzen
Nieren - und Harnwegserkrankungen
Unbekannt: akute Nierenverletzung in der Regel aufgrund von tubulärer Nierennekrose oder tubulointerstitieller Nephritis, Chromaturie
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Zustände
Unbekannt: Postpartale Blutung, fetal-mütterliche Blutung
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen
Unbekannt: Menstruationsstörung
Angeborene, familiäre und genetische Störungen
Unbekannt: Porphyrie
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Sehr häufig: Pyrexie, Schüttelfrost
Unbekannt: Ödem
Untersuchung
Häufig: Blut-Bilirubin erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht
Unbekannt: Blutdruck gesunken, Blutkreinin erhöht, Leberenzym erhöht
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Anzeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf, Bewusstlosigkeit kann bei schwerer Lebererkrankung auftreten. Vorübergehende Erhöhungen von Leberenzymen und / oder Bilirubin können auftreten. Bräunlich-rote oder orange Färbung der Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Fäkalien auftreten, und seine Intensität ist proportional zu der aufgenommenen Menge. Gesichts-oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand wurden in einigen tödlichen Fällen berichtet
Sterben minimale akute oder tödliche toxische Dosis ist nicht gut etabliert. Es wurde jedoch über nichtnatale akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen von 9 bis 12 g Aptecin berichtet. Tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurden mit Dosen im Bereich von 14-60 g berichtet. Alkohol oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte waren an einigen der tödlichen und nicht tödlichen Berichte beteiligt.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren wurde eine nichtnatale Überdosierung von 100 mg/kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
Management
Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden. Da Übelkeit und Ausbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist eine Magenspülung wahrscheinlich der Produktion von Erbrechen vorauszusehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleschlamm in den Magen dazu beitragen, verbleibende Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antiemetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Ausgabe) hilft, die Ausscheidung des Medikaments zu fördern. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein
Menschliche Erfahrung
- Anzeichen und Symptome:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf, Bewusstlosigkeit kann bei schwerer Lebererkrankung auftreten. Vorübergehende Erhöhungen von Leberenzymen und / oder Bilirubin können auftreten. Bräunlich-rote oder orange Färbung der Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Fäkalien auftreten, und seine Intensität ist proportional zu der aufgenommenen Menge. Gesichts-oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand wurden in einigen tödlichen Fällen berichtet
Sterben minimale akute oder tödliche toxische Dosis ist nicht gut etabliert. Es wurde jedoch über nichtnatale akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen von 9 bis 12 g Rifampicin berichtet. Tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurden mit Dosen im Bereich von 14-60 g berichtet. Alkohol oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte waren an einigen der tödlichen und nicht tödlichen Berichte beteiligt.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren wurde eine nichtnatale Überdosierung von 100 mg/kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
- Management:
Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden. Da Übelkeit und Ausbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist eine Magenspülung wahrscheinlich der Produktion von Erbrechen vorauszusehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleschlamm in den Magen dazu beitragen, verbleibende Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antiemetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Ausgabe) hilft, die Ausscheidung des Medikaments zu fördern. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterien, Antibiotika, ATC-Code: J04AB02
Aptecin ist ein aktives bakterizides Antituberkulosemedikament, das besonders aktiv gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen tritt und auch intrazellulär bakterizide Aktivität aufweist. Aptecin hat Aktivität gegen langsame und intermittierend wachsende Milben.
Aptecin hemmt sterben DNA-abhängige RNA-Polymerase-Aktivität in erwachsenen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-Polymerase hemmt jedoch nicht das Säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen Aptecin wurde nur mit anderen Rifamycinen gezeigt.
Rifampicin ist ein aktives bakterizides Antituberkulosemedikament, das besonders aktiv gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen tritt und auch intrazellulär bakterizide Aktivität aufweist. Rifampicin hat Aktivität gegen langes und intermittierend wachsendes M. Tuberculosis.
Rifampicin hemmt sterben DNA-abhängige RNA-Polymerase-Aktivität in anfälligen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-Polymerase hemmt jedoch nicht das Säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen Rifampicin wurde nur mit anderen Rifamycinen gezeigt.
Aptecin wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzen-Serumkonzentrationen in der Größenordnung von 10 µg/ml treten etwa 2 bis 4 Stunden nach einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht auf nüchternen Magen auf.
Sterben Absorption von Aptecin wird reduziert, wenn das Medikament mit Nahrung aufgenommen wird.
Sterben Pharmakokinetik (oral und intravenös) bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Bei normalen Probanden beträgt sterben biologische Halbwertszeit von Aptecin im Serum durchschnittlich etwa 3 Stunden nach einer 600-mg-Dosis und steigt nach einer 900-mg-Dosis auf 5, 1 Stunden ein. Bei wiederholter Vereinbarung nimmt sterben Halbzeit ab und erreicht Durchschnittswerte von etwa 2-3 Stunden. Bei einer Dosis von bis zu 600 mg / Tag unterscheidet es sich nicht bei Patienten mit Nierenversagen und folglich tritt keine Dosisanpassung erforderlich.
Aptecin wird schnell in der Galle ausgeschieden und es kommt zu einer enterophepatischen Zirkulation. Während dieses Betrieb erfährt Aptecin eine fortschreitende Deacetylierung, so dass fast das gesamte Medikament in der Galle in etwa 6 Stunden in dieser Form vorliegt. Dieser Metabolit hält im Wesentlichen vollständige antibakterielle Aktivität. Sterben intestinale Resorption wird durch Deacetylierung reduziert und die Ausscheidung erleichtert. Bis zu 30 % einer Dosis werden im Urin ausgeschieden, wobei etwa die Hälfte davon unverändertes Arzneimittel tritt.
Aptecin tritt im ganzen Körper weit verbreitet. Es ist in wirksamen Konzentrationen in vielen Organen und Körperflüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis, vorhanden. Aptecin tritt etwa 80 % proteingebunden. Der größte Teil der ungebundenen Fraktion ist nicht ionisiert und daher frei in den Geweben diffundiert.
Rifampicin wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Spitzen-Serumkonzentrationen in der Größenordnung von 10 µg/ml treten etwa 2 bis 4 Stunden nach einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht auf nüchternen Magen auf.
Sterben die Resorption von Rifampicin wird reduziert, wenn das Medikament mit Nahrung aufgenommen wird.
Sterben Pharmakokinetik (oral und intravenös) bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Bei normalen Probanden beträgt sterben biologische Halbwertszeit von Rifampicin im Serum durchschnittlich etwa 3 Stunden nach einer 600-mg-Dosis und steigt nach einer 900-mg-Dosis auf 5, 1 Stunden ein. Bei wiederholter Vereinbarung nimmt sterben Halbzeit ab und erreicht Durchschnittswerte von etwa 2-3 Stunden. Bei einer Dosis von bis zu 600 mg / Tag unterscheidet es sich nicht bei Patienten mit Nierenversagen und folglich tritt keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifampicin wird schnell in der Galle ausgeschieden und es kommt zu einer enterophepatischen Zirkulation. Während dieses Betrieb erfährt Rifampicin eine fortschreitende Deacetylierung, so dass fast das gesamte Medikament in der Galle in etwa 6 Stunden in dieser Form tritt. Dieser Metabolit hält im Wesentlichen vollständige antibakterielle Aktivität. Sterben intestinale Resorption wird durch Deacetylierung reduziert und die Ausscheidung erleichtert. Bis zu 30 % einer Dosis werden im Urin ausgeschieden, wobei etwa die Hälfte davon unverändertes Arzneimittel tritt.
Rifampicin tritt im ganzen Körper weit verbreitet. Es ist in wirksamen Konzentrationen in vielen Organen und Körperflüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis, vorhanden. Rifampicin tritt etwa 80 % proteingebunden. Der größte Teil der ungebundenen Fraktion ist nicht ionisiert und daher frei in den Geweben diffundiert.
Antimykobakterien, Antibiotika, ATC-Code: J04AB02
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.
Nicht anwendbar
Keine bekannt
Keine angegeben
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht anwendbar
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