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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.04.2022
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Aprepitant Sandoz
Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.
Prävention von Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Aprepitant Sandoz® zur Suspension zum Einnehmen ist in Kombination mit anderen Antiemetika bei Patienten ab 6 Monaten zur Vorbeugung von:
- akute und verzögerte Übelkeit und Ausbrechen im Zusammenhang mit bestehenden und wiederholten Kursen einer hochemetogenen Krebschemotherapie (HEC) abschließend hochdosiertem Cisplatin.
- übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen einer mäßig emetogenen Krebschemotherapie (MEC).
Aprepitant Sandoz ® - Kapseln sind in Kombination mit anderen Antiemetika bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von:
- akute und verzögerte Übelkeit und Ausbrechen im Zusammenhang mit bestehenden und wiederholten Kursen einer hochemetogenen Krebschemotherapie (HEC) abschließend hochdosiertem Cisplatin.
- übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen einer mäßig emetogenen Krebschemotherapie (MEC).
Prävention von Postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Aprepitant Sandoz Kapseln sind bei Erwachsenen zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen indiziert.
Einschränkungen der Verwendung
- Aprepitant Sandoz wurde nicht zur Behandlung von nachgewiesener Übelkeit und Erbrechen untersucht.
- Sterben chronische kontinuierliche Verabreichung von Aprepitant Sandoz wird nicht empfohlen, da es nicht untersucht wurde und sich das Wechselwirkungsprofil des Arzneimittels während der chronischen kontinuierlichen Anwendung ändern kann.
Aprepitant Sandoz (Aprepitant Sandoz) blockiert die Wirkung von Chemikalien im Körper, die Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Aprepitant Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, um Übelkeit und Erbrechen durch Krebs-Chemotherapie zu verhindern. Aprepitant Sandoz wird auch (nur bei Erwachsenen) angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine Operation verursacht werden können.
Aprepitant Sandoz wird im Voraus verabreicht und behandelt keine Übelkeit oder Erbrechen, die Sie bereits haben.
Aprepitant Sandoz Kapseln sind für den Einsatz bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 12 Jahre alt sind. Die Suspension zum Einnehmen (flüssig) kann Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Monaten verabreicht werden.
Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit HEC und MEC
Die empfohlenen Dosierungen von Aprepitant Sandoz, Dexamethason und einem 5-HT3-Antagonisten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Verabreichung von HEC oder MEC bei Erwachsenen sind in Tabelle 1 bzw.
Vorbereitung von Aprepitant Sandoz für
Intravenöse Infusion
Tabelle 3 enthält Anweisungen zur Zubereitung von Aprepitant Sandoz für HEC als 130 mg Einzeldosis und für MEC als 100 mg Einzeldosis, gefolgt von 2 Tagen oralem Aprepitant Sandoz als 3-tägigem Regime. Unterschiede in der Vorbereitung für jede Dosis werden als fettgedruckter Text angezeigt.
Vorsicht: Mischen Sie Aprepitant Sandoz nicht mit Lösungen, für die keine physikalische und chemische Verträglichkeit festgestellt wurde. Aprepitant Sandoz ist unverträglich mit allen Lösungen, die zweiwertige Kationen (z. B. Calcium, Magnesium) enthalten, einschließlich Laktat-Ringer-Lösung und Hartmann-Lösung.
Storage
Die verdünnte Aprepitant Sandoz-Lösung ist bei Raumtemperatur für 6 Stunden bei 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP oder 12 Stunden bei 5% Dextrose-Injektion, USP, stabil.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aprepitant Sandoz wissen sollte?
Aprepitant Sandoz ist bei Patienten kontraindiziert:
- wer sind überempfindlich gegen jede Komponente des Produkte. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden mit Fosaprepitant und oralem Aprepitant Sandoz berichtet.
- einnahme von Pimozid. Sterben Hemmung von CYP3A4 durch Aprepitant Sandoz könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Pimozid führen, einem CYP3A4-Substrat, das möglicherweise schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorruft, wie z. B. eine QT-Verlängerung, eine bekannte Nebenwirkung von Pimozid.
Verwenden Sie Aprepitant Sandoz nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre tritt mit Aprepitant Sandoz erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Aprepitant Sandoz mit oder ohne Nahrung oral ein.
- Beginnen Sie Aprepitant Sandoz nicht, wenn Sie bereits Übelkeit oder Erbrechen haben, bevor Sie es einnehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt.
- Es ist wichtig, die Anweisungen Ihres Arztes für den Zeitpunkt jeder Dosis und für die Dauer der Behandlung zu befolgen. Wenn Sie nicht sicher sind, wie oder wann Sie Aprepitant Sandoz einnehmen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine Dosis Aprepitant Sandoz verpassen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Aprepitant Sandoz.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Verwendung: Markierte Indikationen
IV (Aprepitant Sandoz):
Prävention von Chemotherapie-induzierter übelkeit und Erbrechen:
Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen von sehr emetogene Chemotherapie, einschließlich hochdosiertem Cisplatin, als Einzeldosis-Aprepitant-Sandoz-Therapie (in Kombination mit anderen Antiemetika) bei Erwachsenen.
Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen von mächtig emetogene Chemotherapie als Einzeldosis Aprepitant Sandoz Regime (in Kombination mit anderen Antiemetika) bei Erwachsenen.
Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen von mächtig emetogene Chemotherapie als 3-tägiges Aprepitant-Sandoz-Regime (in Kombination mit anderen Antiemetika) bei Erwachsenen.
Oral (Aprepitant Sandoz oral):
Prävention von Chemotherapie-induzierter übelkeit und Erbrechen:
Prävention von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit sehr emetogene Chemotherapie (Anfangs-und Wiederholungskur in Kombination mit anderen Antiemetika) bei Patienten ≥12 Jahre (Kapseln) und bei Patienten ≥6 Monate (Suspension zum Einnehmen).
Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mächtig emetogene Chemotherapie (Anfangs-und Wiederholungskur in Kombination mit anderen Antiemetika) bei Patienten ≥12 Jahre (Kapseln) und bei Patienten ≥6 Monate (Suspension zum Einnehmen).
Beachten: Generische Aprepitant Sandoz Kapseln sind nur für Erwachsene zugelassen.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (generische Kapseln): Prävention von postoperativer übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen. Beachten: Die PONV-Indikation wurde aus der Aprepitant Sandoz Capsule US Prescribing Information (im September 2019) entfernt, verbleibt jedoch in der Kennzeichnung für generische Aprepitant Sandoz Kapseln.
Anwendungsbeschränkungen: Aprepitant Sandoz wurde nicht zur Behandlung bestehender Übelkeit und Erbrechen untersucht. Chronische, kontinuierliche Verabreichung wird nicht empfohlen (wurde nicht untersucht und chronische Anwendung kann das Arzneimittelinteraktionsprofil von Aprepitant Sandoz verändern).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Aprepitant Sandoz?
Aprepitant Sandoz ist ein Substrat, ein moderater inhibitor und ein Induktor von CYP3A4. Aprepitant Sandoz ist auch ein Induktor von CYP2C9.
Wirkung von Aprepitant Sandoz auf die Pharmakokinetik Anderer Wirkstoffe: Als mäßiger Inhibitor von CYP3A4 kann Aprepitant Sandoz die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden.
Aprepitant Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden. Die Hemmung von CYP3A4 durch Aprepitant Sandoz könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, was möglicherweise schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorruft.
Es wurde gezeigt, dass Aprepitant Sandoz den Metabolismus von S(-) Warfarin und Tolbutamid induziert, die durch CYP2C9 metabolisiert werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit diesen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP2C9, z. B. Phenytoin, metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Aprepitant Sandoz mit Arzneimitteln interagiert, die Substrate für den P-Glykoprotein-Transporter sind, wie die fehlende Wechselwirkung von Aprepitant Sandoz mit Digoxin in einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie zeigt.
5-HT3 Antagonist: In klinischen Arzneimittelinteraktionsstudien hatte Aprepitant Sandoz keine klinisch wichtigen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ondansetron oder Granisetron. Es wurde keine klinische oder Arzneimittelinteraktionsstudie mit Dolasetron durchgeführt.
Kortikosteroide: Dexamethason: Aprepitant Sandoz erhöhte die AUC von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von 125 mg mit Dexamethason als 20 mg an Tag 1 und Aprepitant Sandoz bei gleichzeitiger oraler Verabreichung als 80 mg/Tag mit Dexamethason als 8 mg an den Tagen 2 bis 5 um 2.2-Fach, an den Tagen 1 und 5. Die üblichen oralen Dexamethasondosen sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Aprepitant Sandoz um ungefähr 50% reduziert werden, um eine Exposition von Dexamethason zu erreichen, die derjenigen ähnlich ist, die erhalten wird, wenn es ohne Aprepitant Sandoz verabreicht wird. Die tägliche Dosis von Dexamethason, die in klinischen Studien mit Aprepitant Sandoz verabreicht wurde, spiegelt eine ungefähre 50% ige Verringerung der Dosis von Dexamethason wider
Methylprednisolon: Aprepitant Sandoz erhöhte die AUC von Methylprednisolon, einem CYP3A4-Substrat, an Tag 1 um das 1,3-fache und an Tag 3 um das 2,5-fache, wenn Methylprednisolon an Tag 1 als 125 mg und an Tag 2 und 3 oral als 40 mg verabreicht wurde. Die übliche IV-Methylprednisolon-Dosis sollte um ungefähr 25% reduziert werden, und die übliche orale Methylprednisolon-Dosis sollte um ungefähr 50% reduziert werden, wenn sie gleichzeitig mit Aprepitant Sandoz verabreicht wird, um eine Exposition von Methylprednisolon zu erreichen ähnlich denen, die erhalten werden, wenn es ohne Aprepitant Sandoz verabreicht wird.
Vorsicht ist geboten und eine zusätzliche Überwachung kann bei Patienten angebracht sein, die Aprepitant Sandoz erhalten und zusammen mit den folgenden Chemotherapeutika verabreicht werden, die hauptsächlich oder teilweise durch CYP3A4 metabolisiert werden: Etoposid, Vinorelbin, Docetaxel, Paclitaxel, Irinotecan, Ifosfamid, Imatinib, Vinblastin und Vincristin.
Warfarin: Eine einzelne 125-mg-Dosis von Aprepitant Sandoz wurde an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 gesunden Probanden verabreicht, die unter chronischer Warfarin-Therapie stabilisiert wurden. Obwohl es keine Wirkung von Aprepitant Sandoz auf die Plasma-AUC von R( ) oder S ( -) Warfarin gab, die am Tag 3 bestimmt wurde, gab es eine 34% ige Abnahme der S ( - ) Warfarin (ein CYP2C9-Substrat) - Trogkonzentration, begleitet von einer 14% igen Abnahme der Prothrombinzeit (berichtet als normalisiertes Verhältnis oder INR) 5 Tage nach Abschluss der Dosierung mit Aprepitant Sandoz. Bei Patienten mit chronischer Warfarin-Therapie sollte die Prothrombinzeit (INR) in der 2-wöchigen Periode engmaschig überwacht werden, insbesondere nach 7-10 Tagen nach Beginn des 3-tägigen Regimes von Aprepitant Sandoz mit jedem Chemotherapiezyklus
Tolbutamid: Aprepitant Sandoz verringerte, wenn es als 125 mg am Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 verabreicht wurde, die AUC von Tolbutamid (ein CYP2C9-Substrat) um 23% am Tag 4, 28% am Tag 8 und 15% am Tag 15, wenn eine Einzeldosis von Tolbutamid 500 mg oral vor der Verabreichung des 3-Tages-Regimes von Aprepitant Sandoz und an den Tagen 4, 8 und 15 verabreicht wurde.
Orale Kontrazeptiva:
Midazolam: Aprepitant Sandoz erhöhte die AUC von Midazolam, einem empfindlichen CYP3A4-Substrat, am Tag 1 um das 2, 3-fache und am Tag 5 um das 3, 3-fache, wenn eine einzelne orale Dosis von Midazolam 2 mg an Tag 1 und Tag 5 gleichzeitig verabreicht wurde 5 eines Regimes von Aprepitant Sandoz 125 mg am Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 bis 5. Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen Benzodiazepinen, die über CYP3A4 (Alprazolam, Triazolam) metabolisiert werden, sollten bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Mittel mit Aprepitant Sandoz in Betracht gezogen werden.
In einer anderen Studie mit IV Verabreichung von Midazolam wurde Aprepitant Sandoz als 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 gegeben, und Midazolam 2 mg IV wurde vor der Verabreichung des 3-Tages-Regimes von Aprepitant Sandoz und an den Tagen 4, 8 und 15 gegeben. Aprepitant Sandoz erhöhte die AUC von Midazolam um 25% am Tag 4 und verringerte die AUC von Midazolam um 19% am Tag 8 im Vergleich zur Dosierung von Aprepitant Sandoz an den Tagen 1 bis 3. Diese Effekte wurden nicht als klinisch wichtig angesehen. Die AUC von Midazolam am Tag 15 war ähnlich der zu Studienbeginn beobachteten.
Wirkung Anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Aprepitant Sandoz: Aprepitant Sandoz ist ein Substrat für CYP3A4, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit Arzneimitteln, die die CYP3A4-Aktivität hemmen, zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Aprepitant Sandoz führen. Folglich sollte die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir, Nelfinavir) vorsichtig angegangen werden, aber die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem) führt nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Aprepitant Sandoz.
Aprepitant Sandoz ist ein Substrat für CYP3A4, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit Arzneimitteln, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin), zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Aprepitant Sandoz führen, die zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant Sandoz führen können. Die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.
Ketoconazol: Wenn eine einzelne 125-mg-Dosis von Aprepitant Sandoz am Tag 5 eines 10-tägigen Regimes von 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, verabreicht wurde, erhöhte sich die AUC von Aprepitant Sandoz ungefähr 5-fach und die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant Sandoz erhöhte sich ungefähr 3-fach. Die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant Sandoz mit starken CYP3A4-Hemmern sollte vorsichtig angegangen werden.
Rifampicin: Wenn eine einzelne 375-mg-Dosis von Aprepitant Sandoz am Tag 9 eines 14-tägigen Regimes von 600 mg Rifampin, einem starken CYP3A4-Induktor, verabreicht wurde, verringerte sich die AUC von Aprepitant Sandoz ungefähr 11-fach und die mittlere terminale Halbwertszeit verringerte sich ungefähr 3-fach. Die gleichzeitige Anwendung von Aprepitant Sandoz mit Arzneimitteln, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann zu reduzierten Plasmakonzentrationen und einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant Sandoz führen.
Weitere Wechselwirkungen: Diltiazem: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie führte die Verabreichung von Aprepitant Sandoz einmal täglich als Tablettenformulierung, die mit 230 mg der Kapselformulierung vergleichbar ist, mit Diltiazem 120 mg dreimal täglich für 5 Tage zu einem 2-fachen Anstieg der Aprepitant Sandoz AUC und einem gleichzeitigen 1,7-fachen Anstieg der Diltiazem AUC. Diese pharmakokinetischen Wirkungen führten nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen des EKG, der Herzfrequenz oder des Blutdrucks, die über die durch Diltiazem allein induzierten Veränderungen hinausgingen.
Paroxetin: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglichen Dosen von Aprepitant Sandoz als Tablettenformulierung, vergleichbar mit 85 mg oder 170 mg der Kapselformulierung, mit Paroxetin 20 mg einmal täglich, führte zu einer Abnahme der AUC um etwa 25% und Cmax um etwa 20% von Aprepitant Sandoz und Paroxetin.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aprepitant Sandoz?
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Gesamtsicherheit von Aprepitant Sandoz zur Injektion wurde bei etwa 1600 Personen bewertet.
Nebenwirkungen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit MEC
In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie an Patienten, die MEC erhielten, wurde die Sicherheit bei 504 Patienten untersucht, die eine Einzeldosis von Aprepitant Sandoz zur Injektion in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason erhielten (Aprepitant Sandoz-Regime) im Vergleich zu 497 Patienten, die Ondansetron und Dexamethason allein erhielten (Standardtherapie). Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die MEC erhalten*
Aprepitant Sandoz zur Injektion, ondansetron und Dexamethason† (N=504) | Ondansetron und Dexamethason‡ (N=497) | |
Müdigkeit | 15% | 13% |
durchfall | 13% | 11% |
neutropenie | 8% | 7% |
Asthenie | 4% | 3% |
Anämie | 3% | 2% |
periphere Neuropathie | 3% | 2% |
leukopenie | 2% | 1% |
Dyspepsie | 2% | 1% |
Harnwegsinfektion | 2% | 1% |
schmerzen in der Extremität | 2% | 1% |
* Berichtet bei ≥ 2% der Patienten, die mit dem Aprepitant Sandoz-Regime behandelt wurden, und mit einer höheren Inzidenz als bei der Standardtherapie. †Aprepitant Sandoz-Therapie ‡Standardtherapie |
Bei 2,2% der Patienten, die mit dem Aprepitant Sandoz-Regime behandelt wurden, wurden Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet, verglichen mit 0,6% der Patienten, die mit Standardtherapie behandelt wurden. Die Reaktionen an der Infusionsstelle umfassten: Schmerzen an der Infusionsstelle (1,2%, 0,4%), Reizungen an der Injektionsstelle (0,2%, 0,0%), Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle (0,2%, 0,0%) und Thrombophlebitis an der Infusionsstelle (0,6%, 0,0%), die im Aprepitant-Sandoz-Regime im Vergleich zur Standardtherapie berichtet wurden.
Nebenwirkungen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit HEC
In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie an Patienten, die HEC erhielten, wurde die Sicherheit bei 1143 Patienten, die eine Einzeldosis Aprepitant Sandoz zur Injektion erhielten, im Vergleich zu 1169 Patienten, die das 3-tägige Regime von Aprepitant Sandoz (Aprepitant Sandoz). Das Sicherheitsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in der MEC-Studie mit Fosaprepitant und früheren HEC-Studien mit Aprepitant Sandoz. Bei Patienten in der Fosaprepitant-Gruppe traten jedoch Reaktionen an der Infusionsstelle mit höherer Inzidenz auf (3.0%) im Vergleich zu denen in der Aprepitant Sandoz-Gruppe (0.5%). Die folgenden zusätzlichen Reaktionen an der Infusionsstelle traten in der HEC-Studie auf und wurden in der oben beschriebenen MEC-Studie nicht berichtet: Erythem an der Infusionsstelle (0.5%, 0.1%), Pruritus an der Infusionsstelle (0.3%, 0.0%) und Verhärtung an der Infusionsstelle (0.2%, 0.1%), berichtet in der Fosaprepitant-Gruppe im Vergleich zur Aprepitant-Sandoz-Gruppe
Da Fosaprepitant in Aprepitant Sandoz umgewandelt wird, können diese Nebenwirkungen, die mit Aprepitant Sandoz einhergehen, auch bei Aprepitant Sandoz zur Injektion auftreten. Vollständige Sicherheitsinformationen zu Studien, die mit oralem Aprepitant Sandoz durchgeführt wurden, finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Aprepitant Sandoz-Kapseln.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Aprepitant Sandoz nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale necrolysis.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Störungen des Nervensystems: ifosfamid-induzierte Neurotoxizität berichtet nach Aprepitant Sandoz und ifosfamid coadministration.
Aprepitant Sandoz, ein Antiemetikum, ist ein P/Neurokinin 1 (NK1) - Rezeptorantagonist, der in Kombination mit anderen Antiemetika zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglichen und wiederholten Kursen einer hochemetogenen Krebschemotherapie indiziert ist. Aprepitant Sandoz ist ein selektiver hochaffiner Antagonist der menschlichen Substanz P / Neurokinin 1 (NK1) Rezeptoren. Aprepitant Sandoz hat wenig oder keine Affinität für Serotonin (5-HT3), Dopamin und Kortikosteroidrezeptoren, die Ziele bestehender Therapien für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CIF).
However, we will provide data for each active ingredient