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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.05.2022
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Hinein, schlucken Sie ganz, vorzugsweise mit Wasser, unabhängig von der Zeit der Mahlzeiten.
Die Behandlung mit Otesla kann nur von einem Spezialisten verschrieben werden, der über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis und PsA verfügt.
Dosis
Die empfohlene Dosis von Apremilast — 30 mg oral 2 mal täglich, morgens und abends, in Abständen von etwa 12 h. Es ist eine anfängliche Titration der Dosis erforderlich, wie in der Tabelle gezeigt. Nach der primären Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Tabelle
Schema der Titration Dosis
Tag 1 | Tag 2 | Tag 3 | Tag 4 | Tag 5 | Tag 6 und weiter | |||||
Morgen | Morgen | Abend | Morgen | Abend | Morgen | Abend | Morgen | Abend | Morgen | Abend |
10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg |
Wenn der Patient die Einnahme des Medikaments verpasst, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn das Überspringen der Dosis unmittelbar vor der Zeit der Einnahme der nächsten Dosis erkannt wird, wird die verpasste Dosis nicht eingenommen und zur nächsten Einnahme des Arzneimittels zu gegebener Zeit fortgesetzt. Der Patient SOLLTE NICHT nehmen Sie zwei Dosen des Medikaments gleichzeitig.
Die maximale therapeutische Wirkung wurde in den ersten 24 Wochen der Behandlung beobachtet. Wenn nach 24 Wochen der Effekt nicht erreicht wird, muss die Behandlung überarbeitet werden.
Es wird empfohlen, die Reaktion des Patienten auf die Behandlung regelmäßig zu bewerten. Es gibt keine klinischen Daten über die Verwendung des Medikaments über 52 Wochen (siehe «Pharmakodynamik»).
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Kindern von der Geburt bis zu 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Ältere Patienten. Es ist nicht notwendig, die Dosis bei älteren Patienten zu ändern (siehe «Nebenwirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu ändern. Die Dosis von Apremilast sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 30 mg einmal täglich reduziert werden (Cl Kreatinin <30 ml/min, wenn nach der Formel Cocroft-Golta beurteilt). Bei der ersten Titration wird empfohlen, nur die Morgendosis einzunehmen, wie in der Tabelle angegeben, und die Abenddosis sollte übersprungen werden.
Leberfunktionsstörungen. Es ist nicht notwendig, die Dosis bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu ändern (siehe «Pharmakokinetik»).
Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder andere Komponenten, die Teil des Medikaments sind,
seltene erbliche Intoleranz gegenüber Galaktose, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom (das Medikament enthält Laktose),
Schwangerschaft,
stillzeit,
kinder unter 18 Jahren (nicht genug klinische Erfahrung).
C Vorsicht: "Besondere Hinweise«), Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe» Pharmakokinetik«,» Dosierung und Verabreichung«,» Besondere Hinweise«), Patienten mit unzureichender Körpermasse (siehe»Besondere Hinweise").
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) in klinischen Studien der Phase III waren Störungen des Verdauungstraktes — Durchfall (15,7%) und Übelkeit (13,9%). Meist waren diese Störungen mild oder mittelschwer und nur 0,3% von jedem dieser NLR wurden als schwer angesehen. Diese NLR traten hauptsächlich in den ersten 2 Wochen der Behandlung auf und lösten sich normalerweise nach 4 Wochen auf. Andere häufige NLR waren Infektionen der oberen Atemwege (8,4%), Kopfschmerzen (7,9%) und Spannungskopfschmerz (7,2%). Im Allgemeinen waren die meisten NLR leicht oder mittelschwer.
Die häufigsten NLR, die die Ursache für die Beendigung der Behandlung in den ersten 16 Wochen waren Durchfall (1,7%) und Übelkeit (1,5%). Die Gesamtfrequenz von schweren NLR war niedrig, und diese Reaktionen waren nicht spezifisch für jedes Organsystem.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten in klinischen Studien von Apremilast aufgezeichnet.
NLR, bei Patienten vor dem Hintergrund der Apremilast-Therapie beobachtet, sind nach der Läsion der Organe und Organsysteme klassifiziert (MedDRA).
Diese Häufigkeit wurde in klinischen Studien von Apremilast bei PsA (1945 Patienten) und Psoriasis (1184 Patienten) aufgezeichnet.
Diese NLR wurden in klinischen Studien mit Apremilast bei PsA (1945 Patienten) und Psoriasis (1184 Patienten) registriert.
Die Frequenz von NLR wurde entsprechend der folgenden Abstufung bestimmt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000).
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: oft-Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis*.
Seitens des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft-verminderter Appetit*.
Psychische Störungen: oft-Schlaflosigkeit, Depression, selten — Selbstmordgedanken und Verhalten**.
Vom Nervensystem: oft-Migräne*, Spannungskopfschmerz*, Kopfschmerzen*.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Durchfall*, Übelkeit*, oft-Erbrechen*, Dyspepsie, häufiger Stuhl, Schmerzen im oberen Bauch*, GERD, selten — gastrointestinale Blutungen.
Von der Haut und subkutanen Geweben: selten-Ausschlag.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: oft-Rückenschmerzen*.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: oft-Müdigkeit.
Labor-und Instrumentendaten: selten-eine Abnahme des Körpergewichts.
* Mindestens eine dieser NLR wird als ernst eingestuft.
** Während der klinischen Forschung und postregistratsionnoy Anwendung berichtet selten vorkommende Fälle von Suizidgedanken und Verhalten, postmarketingovogo Erfahrung ist bekannt, dass ein abgeschlossener Suizidversuch. Der Patient und die für den Patienten zuständigen Personen sollten dem Arzt, der das Medikament verschrieben hat, Änderungen des Verhaltens oder der Stimmung des Patienten und seiner Selbstmordgedanken mitteilen (siehe auch Mit Vorsicht und "Besondere Hinweise").
Beschreibung der einzelnen NLR
Reduzierung des Körpergewichts. Das Körpergewicht der Patienten wurde regelmäßig in klinischen Studien ausgewertet. Im Allgemeinen betrug der Gewichtsverlust bei 14,3% der Patienten, die mit Apremilast behandelt wurden, 5-10% und bei 5,7% — mehr als 10%. Bei keinem Patienten wurde der Verlust des Körpergewichts von klinisch signifikanten Folgen begleitet. Insgesamt haben nur 0,1% der Patienten die Einnahme von Apremilast aufgrund einer Abnahme des Körpergewichts als unerwünschtes Phänomen abgebrochen.
Zu Beginn der Behandlung von Patienten mit reduziertem Körpergewicht sollten Sie sich mit zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen im Abschnitt «Besondere Hinweise» und Unterabschnitt vertraut machen Mit Vorsicht.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten. In klinischen Studien wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Apremilast bei älteren Patienten (≥65 Jahre) und bei Patienten unter 65 Jahren festgestellt.
Verletzung der Leber. Die Sicherheit von Apremilast wurde bei Patienten mit PsA oder Psoriasis und Leberfunktionsstörungen nicht bewertet.
Nierenfunktionsstörung. In klinischen Studien mit PsA und Psoriasis unterschieden sich die Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter Niereninsuffizienz nicht. Die Sicherheit von Apremilast wurde bei Patienten mit PsA oder Psoriasis und mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Symptome: die Anwendung von Apremilast wurde bei gesunden Probanden in einer maximalen Tagesdosis von 100 mg (50 mg 2 mal täglich) für 4,5 Tage ohne Anzeichen einer dosislimitierenden Toxizität untersucht.
Die Behandlung: beobachtung der Symptome und Anzeichen von NLR. Falls erforderlich, verschreiben Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung.