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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Insulin Glulisine
Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.
Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin erfordert, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
P/, kurz (0-15 min) vor oder kurz nach dem Essen.
Apidra-Präparat® SoloStar® sollte in Behandlungsschemata verwendet werden, die entweder Insulin von mittlerer Dauer oder lang wirkendes Insulin oder ein Analogon von lang wirkendem Insulin enthalten. Darüber hinaus ist das Medikament Apidra® SoloStar® kann in Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln verwendet werden.
Dosierungsschema des Medikaments Apidra® SoloStar® es wird individuell ausgewählt.
Einführung des Medikaments
Apidra-Präparat® SoloStar® es wird entweder mit Hilfe von p/Injektion oder durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fettgewebe mit Hilfe des Pumpensystems verabreicht.
P / zu der Injektion des Medikaments Apidra® SoloStar® sollte im Bereich der vorderen Bauchwand, der Schulter oder der Hüfte, und die Einführung des Medikaments durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fett wird im Bereich der vorderen Bauchwand. Injektionsstellen und Infusionsstellen in den oben genannten Bereichen (vordere Bauchwand, Hüfte oder Schulter) sollten mit jeder neuen Verabreichung des Arzneimittels abwechseln. Die Geschwindigkeit der Absorption und dementsprechend kann der Beginn und die Dauer der Aktion beeinflusst werden: Ort der Verabreichung, körperliche Aktivität und andere sich ändernde Bedingungen. S / k Einführung in die Bauchdecke bietet eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in andere oben genannte Bereiche des Körpers (cm. abschnitt " Pharmakokinetik»)
Achten Sie darauf, um zu verhindern, dass das Medikament direkt in die Blutgefäße. Nach der Verabreichung des Arzneimittels können Sie den Bereich der Verabreichung nicht massieren. Die Patienten sollten in der richtigen Technik der Injektionen geschult werden.
Mischen mit Insulin
Apidra-Präparat® SoloStar® kann mit menschlichem Insulin-Isophan gemischt werden.
Beim Mischen des Medikaments Apidra® SoloStar® mit menschlichem Insulin-Isophan, Apidra-Medikament® SoloStar® sollte zuerst in die Spritze eingegeben werden. P / C Injektion sollte sofort nach dem Mischen durchgeführt werden. Die obigen gemischten Insuline können nicht intravenös verabreicht werden.
Pumpenvorrichtung zur kontinuierlichen Infusion
Bei der Verwendung des Medikaments Apidra® SoloStar® mit einem Pumpensystem zur Insulininfusion kann es nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Apidra-Präparat® es kann auch mit einer Pumpvorrichtung verabreicht werden, um eine kontinuierliche p/Insulininfusion durchzuführen. Falls erforderlich, das Medikament Apidra® kann aus der Apidra Spritze Stift Patrone extrahiert werden® SoloStar® und verwendet werden, um mit einer Pumpenvorrichtung für die kontinuierliche p/Insulininfusion verabreicht werden.
In diesem Fall wird das Infusionsset und das Reservoir, das mit Apidra verwendet wird, verwendet® diese Empfehlungen können von den allgemeinen Anweisungen in den Handbüchern für die Verwendung von Pumpengeräten abweichen. Es ist wichtig, dass Patienten die oben genannten speziellen Anweisungen für die Verwendung von Apidra befolgen®. Nichteinhaltung dieser speziellen Anweisungen für die Verwendung des Medikaments Apidra® kann zur Entwicklung von schweren unerwünschten Ereignissen führen.
Bei der Verwendung des Medikaments Apidra® mit einer Pumpenvorrichtung zur kontinuierlichen Infusion von Insulin kann es nicht mit anderen Insulinmitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Patienten mit Apidra® es wird durch kontinuierliche p/Infusion verabreicht, sollte alternative Systeme für die Einführung von Insulin haben und sollte durch die Injektion von Insulin trainiert werden (im Falle eines Bruchs der verwendeten Pumpenvorrichtung).
Bei der Verwendung des Medikaments Apidra® mit Pumpen-Geräte für die kontinuierliche p / Insulininfusion Störung der Pumpeneinrichtung, Fehlfunktion der Infusion Kit oder Fehler im Umgang mit ihnen können schnell zur Entwicklung von Hyperglykämie, Ketose und diabetische Ketoazidose führen. Im Falle der Entwicklung von Hyperglykämie oder Ketose oder diabetische Ketoazidose erfordert eine schnelle Identifizierung und Beseitigung der Ursachen ihrer Entwicklung.
Die Anweisungen zum korrekten Umgang mit vorgefüllten Spritzen sind genau zu befolgen (siehe «Gebrauchsanweisungen und Handhabung»).
Gebrauchsanweisung und Handhabung von vorgefüllten SoloStar-Spritzenstiften®
Vor dem ersten Gebrauch sollte der Spritzenstift bei Raumtemperatur 1-2 Stunden gehalten werden.
Vor dem Gebrauch sollte die Patrone im Spritzenstift untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos ist, keine sichtbaren Feststoffe enthält und in der Konsistenz Wasser ähnelt.
Leere SoloStar Spritze Stifte® nicht wiederverwendet werden und vernichtet werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte der vorgefüllte Spritzenstift nur von einem Patienten verwendet und nicht an eine andere Person weitergegeben werden.
Umgang mit SoloStar-Spritze®
Vor der Verwendung der SoloStar-Spritze® lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
Wichtige Informationen zur Verwendung der SoloStar-Spritze®
Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, die neue Nadel vorsichtig an den Spritzenstift anzuschließen und einen Sicherheitstest durchzuführen. Verwenden Sie nur SoloStar-kompatible Nadeln®.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um Unfälle im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadel und die Möglichkeit der Übertragung der Infektion zu vermeiden.
Verwenden Sie auf keinen Fall eine SoloStar-Spritze® wenn es beschädigt ist oder wenn es nicht sicher ist, dass es ordnungsgemäß funktioniert.
Sie sollten immer einen Ersatzspritze Stift SoloStar haben® für den Fall, dass das verwendete Exemplar verloren geht oder beschädigt wird.
Lagerung Anweisungen
Wenn Spritze Stift SoloStar® im Kühlschrank aufbewahrt, sollte es von dort für 1-2 Stunden vor der beabsichtigten Injektion entfernt werden, so dass die Lösung Raumtemperatur akzeptiert. Die Verabreichung von gekühltem Insulin ist schmerzhafter.
SoloStar Spritze Stift verwendet® muss vernichtet werden.
Ausbeutung
Spritze Stift SoloStar® es ist notwendig, vor Staub und Schmutz zu schützen.
Die Außenseite der Spritze Stift Solostar® kann durch Abwischen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Tauchen Sie nicht in die Flüssigkeit, spülen und schmieren Sie den SoloStar-Stift® denn dadurch kann sie beschädigt werden.
Spritze Stift SoloStar® genau dosiert Insulin und ist sicher in der Arbeit. Es erfordert auch eine sorgfältige Behandlung. Situationen sollten vermieden werden, in denen eine Beschädigung der SoloStar-Spritze auftreten kann®. Wenn es einen Verdacht gibt, dass eine Kopie der SoloStar-Spritze® könnte beschädigt werden, muss eine neue Spritze verwendet werden.
Stufe 1. Kontrolle von Insulin
Es ist notwendig, das Etikett auf der SoloStar-Spritze zu überprüfen® um sicherzustellen, dass es das entsprechende Insulin enthält. Nach dem Entfernen der Kappe der Spritze kontrollieren die Stifte das Aussehen des darin enthaltenen Insulins: Die Insulinlösung sollte transparent, farblos sein, keine sichtbaren Feststoffe enthalten und in der Konsistenz Wasser ähneln.
Stufe 2. Anschließen der Nadel
Es ist notwendig, nur Nadeln zu verwenden, die mit SoloStar-Stiftspritze kompatibel sind®.
Für jede nachfolgende Injektion wird immer eine neue sterile Nadel verwendet. Nach dem Entfernen der Kappe muss die Nadel vorsichtig auf dem Spritzengriff installiert werden.
Stufe 3. Sicherheitstest
Vor jeder Injektion ist es notwendig, einen Sicherheitstest durchzuführen und sicherzustellen, dass die Spritze und die Nadel gut funktionieren und die Luftblasen entfernt werden.
Messen Sie eine Dosis von 2 Einheiten.
Die äußeren und inneren Nadelkappen müssen entfernt werden.
Mit der Spritze Stift Nadel nach oben, klopfen Sie vorsichtig auf die Patrone mit Insulin Finger, so dass alle Luftblasen in Richtung der Nadel verschoben.
Drücken Sie (vollständig) auf die Injektionstaste.
Wenn Insulin an der Spitze der Nadel erscheint, bedeutet dies, dass die Spritze und die Nadel richtig funktionieren.
Wenn das Auftreten von Insulin an der Spitze der Nadel nicht beobachtet wird, wird das Stadium 3 wiederholt, bis das Insulin an der Spitze der Nadel erscheint.
Stufe 4. Dosiswahl
Die Dosis kann mit einer Genauigkeit von 1 U eingestellt werden, von der minimalen Dosis (1 U) bis zur maximalen (80 U). Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 Einheiten eingeben müssen, sollten Sie 2 oder mehr Injektionen durchführen.
Das Dosierungsfenster sollte nach Abschluss des Sicherheitstests «0» anzeigen. Danach kann die erforderliche Dosis eingestellt werden.
Stufe 5. Einführung der Dosis
Der Patient sollte über die Technik der Injektion von einem Arzt informiert werden.
Die Nadel muss unter die Haut eingeführt werden.
Die Injektionstaste sollte vollständig gedrückt werden. Es wird in dieser Position für weitere 10 c gehalten, bis die Nadel entfernt wird. Somit ist die Verabreichung der gewählten Insulindosis vollständig gewährleistet.
Stufe 6. Entfernen und Entsorgen der Nadel
In allen Fällen sollte nach jeder Injektion die Nadel entfernt und weggeworfen werden. Dies verhindert Kontamination und / oder Infektion, das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Austreten von Insulin.
Beim Entfernen und Entsorgen der Nadel müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zum Entfernen und Entsorgen von Nadeln (z. B. das Anlegen einer Kappe mit einer Hand) sind zu beachten, um das Risiko von Unfällen im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadel zu reduzieren und Infektionen zu verhindern.
Nach dem Entfernen der Nadel sollte die SoloStar-Spritze geschlossen werden® Kappe.
Spezielle Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung. Der Bedarf an Insulin bei Nierenversagen kann sinken.
Verletzung der Leber. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Bedarf an Insulin aufgrund der verminderten Fähigkeit zur Glukoneogenese und Verlangsamung des Insulinstoffwechsels reduziert werden.
Ältere Patienten. Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten mit Diabetes sind unzureichend. Eingeschränkte Nierenfunktion im Alter kann zu einem verringerten Insulinbedarf führen.
Kinder und Jugendliche. Apidra-Präparat® kann bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen angewendet werden. Klinische Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.
überempfindlichkeit gegen Insulin Glulizinu oder eine der Komponenten des Medikaments,
Hypoglykämie.
Mit Vorsicht sollte bei Schwangeren angewendet werden.
Die beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Reaktionen, die für diese pharmakologische Klasse bekannt waren und daher für alle Insuline üblich waren.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Dosen von Insulin verwendet werden, die die Notwendigkeit dafür überschreiten.
Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Langfristige und ausgeprägte Hypoglykämie kann das Leben der Patienten bedrohen, weil. mit der Zunahme der Hypoglykämie ist sogar ein tödliches Ergebnis möglich.
Seitens des Immunsystems:
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin (hyperämie, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen oder Wochen des Medikaments. In einigen Fällen können diese Reaktionen nicht mit Insulin verbunden sein, und aufgrund von Hautreizungen, verursacht durch antiseptische Behandlung vor der Injektion oder falsche Durchführung von n/a-Injektion (in Verletzung der richtigen Technik der n/A-Injektion).
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin Glulizin) können beispielsweise durch das Auftreten von Hautausschlägen im ganzen Körper (einschließlich begleitet von Juckreiz), Gefühle von Engegefühl in der Brust, Ersticken, Verringerung der Anzeige, erhöhte Herzfrequenz oder starkes Schwitzen begleitet werden. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können das Leben eines Patienten gefährden.
Auf der Seite der Haut und des subkutanen Gewebes: Lipodystrophie. Wie bei jedem anderen Insulin kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die Insulinabsorption verlangsamen kann. Entwicklung einer Lipodystrophie kann dazu beitragen, die Verletzung der wechselnden Orten des Insulins, da das Medikament in der gleichen Stelle kann dazu beitragen, die Entwicklung von Lipodystrophie. Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb eines der Bereiche der Injektion (Hüfte, Schulter, vordere Oberfläche der Bauchwand) kann dazu beitragen, die Entwicklung dieser unerwünschten Reaktion zu reduzieren und zu verhindern.
Ander: es wurde berichtet, dass versehentlich andere Insuline, insbesondere lang wirkende Insuline, anstelle von Insulin Glulisin verabreicht wurden.
Symptome: wenn die überschüssige Dosis von Insulin in Bezug auf den Bedarf an ihm, bestimmt durch die Nahrungsaufnahme und Energiekosten, kann Hypoglykämie entwickeln.
Es gibt keine speziellen Daten über eine Überdosierung von Insulin Glulizin. Bei einer Überdosierung kann jedoch eine Hypoglykämie auftreten.
Die Behandlung: episoden von leichter Hypoglykämie können durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt werden. Es wird daher empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft bei sich haben.
Episoden von schwerer Hypoglykämie mit Koma, Krämpfen und neurologischen Störungen, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, kann gestoppt werden/m oder n/mit der Einführung von 0,5–1 mg Glucagon, die von einer Person, die die entsprechenden Anweisungen erhalten, oder oder/mit der Einführung einer konzentrierten (20%) Lösung von Traubenzucker (Glukose) von einem Arzt.
Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate nach innen zu geben, um eine Wiederholung der Hypoglykämie zu verhindern, die nach einer scheinbaren klinischen Verbesserung möglich ist.
Nach der Einführung von Glucagon, um die Ursache der schweren Hypoglykämie zu bestimmen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.
Insulin Glulizin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das der Wirkkraft des gewöhnlichen menschlichen Insulins entspricht. Nach der Einführung von Insulin Glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin.
Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulin-Analoga, einschließlich Insulin glulizin, ist die Regulation des Glukose. Insulin reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe, und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt Lipolyse in Adipozyten und Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien, bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes, haben gezeigt, dass, wenn s / nach der Einführung von Insulin Glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Wenn s / zur Einführung der blutzuckersenkende Wirkung von Insulin Glulizina beginnt nach 10-20 Minuten. Wenn die an - / in der Einführung der Auswirkungen der Senkung der Blutzuckerspiegel von Insulin Glulizina und lösliches Humaninsulin sind gleich stark. Eine Einheit von Insulin Glulisin hat die gleiche glukosoponierende Aktivität wie eine Einheit von löslichem Humaninsulin
In einer Studie der Phase I bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden глюкозопонижающие profile von Insulin glulizina und löslichem Humaninsulin, gegenüber N/a in einer Dosis von 0,15 U/kg zu verschiedenen Zeiten in Bezug auf Standard 15-Minuten Nahrungsaufnahme.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulin glulizin, eingeführt 2 Minuten vor den Mahlzeiten, bieten Sie die gleiche Blutzuckereinstellung nach dem Essen, lösliche Humaninsulin, eingegebene 30 Minuten vor den Mahlzeiten. Bei der Verabreichung von 2 Minuten vor den Mahlzeiten bot Insulin Glulizin eine bessere glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten als lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Insulin Glulizin, eingeführt 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit, gab die gleiche glykämische Kontrolle nach dem Essen wie lösliches Humaninsulin, verabreicht für 2 Minuten vor den Mahlzeiten.
Fettleibigkeit. Eine Phase-I-Studie, die mit Insulin Glulizin, Insulin Lizpro und löslichem Humaninsulin in einer Gruppe von adipösen Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass bei diesen Patienten Insulin Glulizin seine schnell wirkenden Eigenschaften behält. In dieser Studie betrug die Zeit, 20% der gesamten AUC zu erreichen, 114 min-für Insulin Glulisin, 121 min-für Insulin Lizpro und 150 min-für lösliches Humaninsulin und AUC(0-2 h), was auch die frühe glukosoponischen Aktivität, war 427 mg/kg — für Insulin Glulizina, 354 mg/kg — für Insulin Lizpro und 197 mg / kg — für lösliches Humaninsulin.
Klinische Studien
Diabetes mellitus Typ 1. In einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, wurde in dem Vergleich von Insulin glulizina mit Insulin lizpro, вводившимися P/kurz vor den Mahlzeiten (für 0-15 min) Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die als basal-Insulin Insulin glargin, Insulin glulizin war vergleichbar mit Insulin lizpro in Bezug auf die Blutzuckereinstellung, wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, die durch Selbstkontrolle bestimmt wurden. Bei der Verabreichung von Insulin Glulizina, im Gegensatz zur Behandlung mit Insulin Lizpro, war es nicht erforderlich, die Dosis von Basalinsulin zu erhöhen.
12 wochen klinische Phase-III-Studie, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 durchgeführt, als Basaltherapie Insulin Glargin behandelt, zeigte, dass die Wirksamkeit von Insulin Glulizina direkt nach den Mahlzeiten war vergleichbar mit der Einführung von Insulin Glulizina unmittelbar vor den Mahlzeiten (0-15 Minuten) oder lösliches Humaninsulin 30-45 Minuten vor den Mahlzeiten.
In der population der Patienten das Studienprotokoll, in der Gruppe der Patienten, Empfang vor dem Essen Insulin glulizin, gab es ein deutlich größerer Rückgang HbA1C im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die lösliches Humaninsulin erhielten.
Diabetes Mellitus Typ 2. eine 26-wöchige klinische Phase-III-Studie mit einer anschließenden 26-wöchigen Fortsetzung der Sicherheitsstudie wurde durchgeführt, um Insulin Glulizina (0-15 Minuten vor den Mahlzeiten) mit löslichem Humaninsulin (30-45 Minuten vor den Mahlzeiten) zu vergleichen, die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verabreicht wurden, zusätzlich zu der Verwendung als Basalinsulin-Isofan. Der durchschnittliche Body-Mass-Index der Patienten betrug 34,55 kg / m2. Insulin Glulizin zeigte eine größere Abnahme der HbA-Konzentration1c vom ursprünglichen Wert im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (-0,46% für Insulin Glulisin und -0,30% für lösliches Humaninsulin, p=0,0029). In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) ihr kurz wirkendes Insulin kurz vor der Injektion mit Insulin-Isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale hypoglykämische Medikamente und erhielten Anweisungen, um ihre Verwendung in der gleichen Dosis fortzusetzen.
Bei der Durchführung einer kontinuierlichen p / Insulin-Infusion mit einer Pumpvorrichtung (bei Diabetes mellitus Typ 1) bei 59 Patienten, die mit Apidra behandelt wurden® oder Insulin Aspart, in beiden Behandlungsgruppen gab es eine niedrige Inzidenz von Katheter Okklusion (0,008 Okklusionen pro Monat bei der Anwendung des Medikaments Apidra® und 0,15 Okklusionen pro Monat bei der Anwendung von Insulin Aspart), sowie eine ähnliche Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (10,3% bei der Anwendung des Medikaments Apidra® und 13,3% bei der Anwendung von Insulin Aspart).
Bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes Typ 1, die als Basalinsulin einmal täglich am Abend Insulin Glargin oder zweimal täglich morgens und abends Insulin-Isophan verabreicht wurde, beim Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Insulin Glulizin und Insulin Lizpro bei ihrer s/zur Einführung für 15 Minuten vor den Mahlzeiten wurde gezeigt, dass die glykämische Kontrolle, die Häufigkeit der Hypoglykämie, die Intervention Dritter erforderlich, sowie die Häufigkeit von schweren hypoglykämischen Episoden waren vergleichbar in beiden Behandlungsteams. Dabei ist über 26 Wochen der Behandlung Patienten, empfangen von Insulin Behandlung глулизином, Blutzuckereinstellung zu erreichen, vergleichbar mit Insulin lizpro, es dauerte eine signifikant geringere Zunahme der Tagesdosen von basal-Insulin, Pufferspeicher Gesamtdosis von Insulin und Insulin
Rasse und Geschlecht. In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glulizin bei der Analyse von Untergruppen nach Rasse und Geschlecht gezeigt.
In Insulin Glulizine fördert die Substitution der Aminosäure Asparagin Humaninsulin in Position B3 für Lysin und Lysin in Position B29 für Glutaminsäure eine schnellere Absorption.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Pharmakokinetische AUC-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zeigten, dass die Absorption von Insulin Glulisin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin etwa 2-mal schneller war und bis zu doppelt so viel C erreichtemax.
In einer Studie, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, nach n / nach der Einführung von Insulin Glulizina in einer Dosis von 0,15 U / kg Tmax war 55 min, und mitmax das Blutplasma war (82±1,3) µED / ml im Vergleich zu Tmax von 82 min, und Cmax, komponente (46±1,3) µED / ml, für lösliches Humaninsulin. Die durchschnittliche Verweilzeit im systemischen Blutkreislauf bei Insulin Glulizin war kürzer (98 min) als bei normalem Humaninsulin (161 min).
In der Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach der Verabreichung von Insulin Glulizina in einer Dosis von 0,2 U / kg Cmax war 91 µED / ml mit einer Interquartilbreite von 78 bis 104 µED / ml.
Wenn n / nach der Einführung von Insulin Glulizina in der vorderen Bauchwand, Hüfte oder Schulter (Deltoidmuskel) Absorption war schneller, wenn in der vorderen Bauchwand im Vergleich zur Verabreichung des Medikaments in der Hüfte verabreicht. Die Absorptionsrate aus dem Deltoidmuskelbereich war zwischen. 70% (73 - von der vorderen Bauchwand, 71 - von der Deltoidmuskulatur, 68% - von der Hüfte) an verschiedenen Stellen der Verabreichung war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten.
Verteilung und Ausscheidung. Verteilung und Ausscheidung von Insulin Glulizina und lösliches Humaninsulin nach der An - / in der Einführung sind ähnliche Verteilungsvolumen von 13 und 22 l, und T1/2 13 bzw. 18 min.
Nach der Einführung von Insulin Glulizin wird schneller ausgeschieden, als lösliches Humaninsulin mit einem scheinbaren T1/2, die 42 min, im Vergleich zu den scheinbaren T1/2 Bei der Kreuzanalyse von Insulin-Glulizin-Studien bei gesunden Personen und bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2, scheinbare T1/2 lag im Bereich von 37 bis 75 min.
Spezielle Patientengruppen
Niereninsuffizienz. In einer klinischen Studie, die bei Personen ohne Diabetes mit einer breiten Palette von Nierenfunktionszustand (Cl Kreatinin >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), im Allgemeinen die Geschwindigkeit der Wirkung von Insulin Glulizina gehalten. Der Bedarf an Insulin in Gegenwart von Nierenversagen kann jedoch reduziert werden.
Leberinsuffizienz. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht untersucht.
Ältere Menschen. Es gibt sehr begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von Insulin Glulizin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus.
Kinder und Jugendliche. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin Glulisin wurden bei Kindern (7-11 Jahre) und Jugendlichen (12-16 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. In beiden Altersgruppen wird Insulin Glulizin schnell mit T absorbiertmax und mitmax ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen bietet Glulizin, wenn es unmittelbar vor dem Test mit einer Mahlzeit verabreicht wird, eine bessere Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit als lösliches Humaninsulin. Erhöhung der Blutzuckerkonzentration nach dem Essen (AUC0-6 h - bereich unter der Kurve die Konzentration von Glukose im Blut — Zeit von 0 bis 6 h) war 641 mg/h×dl — für Insulin Glulizina und 801 mg/h×dl — für lösliches Humaninsulin.
- Hypoglykämische Mittel, kurz wirkendes Insulin Analog [Insulin]
Studien zur pharmakokinetischen Interaktion wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage der vorhandenen empirischen Kenntnisse in Bezug auf andere ähnliche Medikamente ist das Auftreten einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktion unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der Insulindosen von Glulisin und insbesondere eine sorgfältige Überwachung der Behandlung erfordern kann.
Zu den Substanzen, die fähig sind, erhöhen die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und erhöhen die Anfälligkeit für Hypoglykämie gehören: orale Antidiabetika, angiotensin-converting-Enzym, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, пропоксифен, Salicylate und Sulfonamide Antibiotika.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin reduzieren können, umfassen: GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Östrogene, Gestagen (zum Beispiel in oralen Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und Antipsychotika (zum Beispiel Olanzapin und Clozapin).
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder potenzieren oder die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie c nachfolgende Hyperglykämie verursachen.
Zusätzlich können unter dem Einfluss solcher Medikamente mit sympatholytischer Aktivität, wie Beta-Adrenoblockers, Clonidin, Guanetidin und Reserpin, die Symptome der Reflex-adrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Hinweise zur Kompatibilität
Aufgrund fehlender Studien zur Kompatibilität sollte Insulin Glulizin nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von Humaninsulin Isofan.
Bei der Verabreichung mit einer Infusionspumpe Apidra® SoloStar® sollte nicht mit Lösungsmitteln und anderen Insulinpräparaten gemischt werden.
An einem lichtgeschützten Ort bei 2-8 °C (nicht einfrieren).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Apidra® SoloStar®2 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U / 1 ml | 1 ml |
Wirkstoff: | |
insulin glulizin | 100 EINHEITEN (3,49 mg) |
Hilfsstoff: metacrezol (m-Kresol), Trometamol (Trometamin), Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser zur Injektion |
Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U / ml. In Patronen von 3 ml aus klarem, farblosem Glas (Typ I), die in einen Einwegspritze-Stift SoloStar eingebaut sind®. Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Stopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe, auf der anderen Seite mit einem Kolben komprimiert. 5 Spritzenstifte werden in eine Packung Karton gelegt.
Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Verwendung des Medikaments Apidra® SoloStar® bei schwangeren Frauen.
Eine begrenzte Anzahl von Daten über die Verwendung von Insulin Glulizina bei Schwangeren (berichtet über weniger als 300 Ergebnisse der Schwangerschaft), zeigt nicht seine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, fetale Entwicklung oder neugeborenes Kind. Reproduktive Studien an Tieren haben keine Unterschiede zwischen Insulin Glulizin und Humaninsulin in Bezug auf den Verlauf der Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung ergeben.
Anwendung des Medikaments Apidra® SoloStar® bei Schwangeren sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut und die Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle ist obligatorisch.
Patienten mit vor der Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes müssen während der gesamten Schwangerschaft die glykämische Kontrolle aufrechterhalten. Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kann der Insulinbedarf abnehmen und während des ZWEITEN und dritten Trimesters kann er tendenziell zunehmen. Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf schnell.
Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glulizin in die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Für Frauen während der Stillzeit kann es notwendig sein, die Dosierung von Insulin und Diät.
Auf Rezept.
Die Übertragung des Patienten auf eine neue Art von Insulin oder Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, t.zu. es kann notwendig sein, die Dosierung aufgrund der Änderung der Konzentration von Insulin, Marke (Hersteller), Art von Insulin (löslich, Insulin-Isophan und t ändern.d.Art von Insulin (tierischen Ursprungs) und / oder Herstellungsverfahren. Darüber hinaus kann eine Korrektur der begleitenden oralen hypoglykämischen Therapie erforderlich sein. Die Verwendung unzureichender Insulindosen oder die Beendigung der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen-Zustände, die potenziell lebensbedrohlich sind
Hypoglykämie. Die Zeit, nach der sich Hypoglykämie entwickelt, hängt von der Geschwindigkeit des Auftretens der Wirkung der verwendeten Insuline ab und kann sich daher ändern, wenn sich das Behandlungsschema ändert. Zu den Bedingungen, die die Vorboten der Hypoglykämie ändern oder weniger ausgeprägt machen können, gehören: längere Existenz von Diabetes, intensive Insulintherapie, das Vorhandensein von diabetischen Neuropathie, die Einnahme bestimmter Medikamente, wie Beta-Adrenoblokatora, oder die Übertragung des Patienten mit Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin.
Eine Korrektur der Insulindosen kann auch erforderlich sein, wenn die Patienten körperliche Aktivität erhöhen oder ihre normale Essgewohnheit ändern. Körperliche Aktivität, die direkt nach dem Essen durchgeführt wird, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin nach der Injektion von schnell wirkenden Insulinanaloga kann sich Hypoglykämie früher entwickeln.
Unkompensierte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Komaentwicklung oder zum Tod führen.
Der Bedarf an Insulin kann sich bei Erkrankungen oder emotionaler Überlastung ändern.
Haltbarkeit des Medikaments in einem Einwegspritze Stift Apidra® SoloStar® nach dem ersten Gebrauch-4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels auf dem Etikett zu notieren.
Spritze Stift Apidra® SoloStar® kann nicht vor dem Gebrauch gekühlt werden (die Injektion einer gekühlten Lösung ist schmerzhafter).
Nach der Verwendung von Einweg-Spritze Stift Apidra® SoloStar® es sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden und vor Lichteinwirkung geschützt werden.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben. Hyperglykämie und Hypoglykämie, sowie visuelle Störungen, die während ihrer Entwicklung auftreten, können die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen und die psychomotorischen Reaktionen des Patienten verlangsamen. Dies kann ein Risiko darstellen, wenn Sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben. Dies ist besonders gefährlich bei Patienten, die geschwächt sind oder keine Symptome haben, die die Entwicklung einer Hypoglykämie anzeigen oder häufige Episoden einer Hypoglykämie haben. Dies sollte von Fall zu Fall berücksichtigt werden, um zu entscheiden, ob der Patient Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben kann. Patienten sollten während der Fahrt empfohlen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Möglichkeit einer Hypoglykämie zu vermeiden
A10AB06 Insulin Glulizin
- E10 Insulinabhängiger Diabetes Mellitus