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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.
Diabetes mellitus, der eine insulinbehandlung erfordert, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
N/a, kurz (für 0– 15 min) vor oder kurz nach dem Essen.
Apidra® Solostar® sollte in behandlungsschemata verwendet werden, die entweder Insulin von mittlerer Dauer oder lang wirkendes Insulin oder ein Analogon von lang wirkendem Insulin umfassen. Darüber hinaus kann das Medikament Apidra® Solostar® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln verwendet werden.
Dosierungsschema des Medikaments Apidra® Solostar® wird individuell ausgewählt.
Einführung des Arzneimittels
Das Medikament Apidra® Solostar® wird entweder durch eine Injektion oder durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fettgewebe mit Hilfe des pumpensystems verabreicht.
P/auf die Injektionen des Arzneimittels Apidra® Solostar® sollte im Bereich der vorderen Bauchwand, Schulter oder Hüfte, und die Einführung des Medikaments durch kontinuierliche Infusion, subkutane Fett entsteht in der vorderen Bauchwand. Injektionsstellen und infusionsstellen in den oben genannten Bereichen (vordere Bauchwand, Hüfte oder Schulter) sollten mit jeder neuen Verabreichung des Arzneimittels abwechseln. Die Geschwindigkeit der Absorption und dementsprechend kann der Beginn und die Dauer der Aktion beeinflusst werden: Ort der Verabreichung, körperliche Aktivität und andere sich ändernde Bedingungen. S / K Einführung in die Bauchdecke bietet eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in andere oben genannte Bereiche des Körpers (cm. Abschnitt " Pharmakokinetik»).
Achten Sie darauf, um zu verhindern, dass das Medikament direkt in die Blutgefäße. Nach der Verabreichung des Arzneimittels können Sie den Bereich der Verabreichung nicht massieren. Die Patienten sollten in der richtigen Technik der Injektionen geschult werden.
Mischen mit Insulin
Apidra® Solostar® kann mit dem menschlichen Insulin-isophan gemischt werden.
Beim mischen von Apidra ®Solostar®mit menschlichem Insulin-isophan, das Medikament Apidra®Solostar® sollte zuerst in die Spritze eingegeben werden. P / C Injektion sollte sofort nach dem mischen durchgeführt werden. Die obigen gemischten insuline können nicht in/in verabreicht werden.
Pumpvorrichtung zur kontinuierlichen Infusion
Bei Verwendung von apidra® solostar® Mit einem Pumpensystem zur insulininfusion kann Es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Medikament Apidra® kann auch mit einer pumpvorrichtung für eine kontinuierliche P/insulininfusion verabreicht werden. Bei Bedarf Produkt Apidra® kann extrahiert werden aus der Patrone spric-Rucki Apidra® Solostar® und verwendet werden, um mit der Einführung помпового Gerät für die kontinuierliche P/Insulin-Infusion.
In diesem Fall müssen das Infusionsset und der mit Apidra® verwendete Tank mindestens alle 48 Stunden mit den aseptischen Regeln ersetzt werden.diese Empfehlungen können sich von den Allgemeinen Anweisungen in den Handbüchern für die Verwendung von pumpengeräten unterscheiden. Es ist wichtig, dass Patienten die oben genannten speziellen Anweisungen für die Verwendung von Apidra®befolgen. Nichtbeachtung dieser speziellen Anweisungen für die Verwendung des Medikaments Apidra ® kann zur Entwicklung von schweren unerwünschten Ereignissen führen.
Bei Verwendung von apidra® mit einer Pumpe zur kontinuierlichen Infusion von Insulin kann Es nicht mit anderen insulinmitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Patienten, die das Medikament Apidra® durch kontinuierliche Infusion verabreicht wird, sollten Alternative Systeme für die Injektion von Insulin haben und sollten durch Injektion von Insulin trainiert werden (im Falle eines Bruchs der verwendeten pumpenvorrichtung).
Bei Verwendung von Apidra ® mit pumpvorrichtungen für kontinuierliche P/insulininfusion Störungen der pumpvorrichtung, Fehlfunktion des infusionssatzes oder Fehler im Umgang mit Ihnen können schnell zur Entwicklung von Hyperglykämie, Ketose und diabetische Ketoazidose führen. Im Falle der Entwicklung von Hyperglykämie oder Ketose oder diabetische Ketoazidose erfordert eine schnelle Identifizierung und Beseitigung der Ursachen Ihrer Entwicklung.
Die Anweisungen zum korrekten Umgang mit vorgefüllten Spritzen sind genau zu befolgen (siehe «Gebrauchsanweisungen und Handhabung»).
Gebrauchsanweisung und Handhabung des vorgefüllten solostar-Stiftes ®
Vor dem ersten Gebrauch sollte der spritzenstift bei Raumtemperatur gehalten werden 1– 2 Stunden
Vor dem Gebrauch sollte die Patrone im spritzenstift untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos ist, keine sichtbaren Feststoffe enthält und in der Konsistenz Wasser ähnelt.
Leere solostar-Stifte® sollten nicht wiederverwendet werden und müssen zerstört werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte der vorgefüllte spritzenstift nur von einem Patienten verwendet und nicht an eine andere Person weitergegeben werden.
Umgang Mit solostar-Stift ®
Vor der Verwendung des solostar-Stiftes® sollten Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig Lesen.
Wichtige Informationen zur Verwendung Des solostar-Stiftes ®
Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, die neue Nadel vorsichtig an den spritzenstift anzuschließen und einen Sicherheitstest durchzuführen. Verwenden Sie nur solostar®kompatible Nadeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um Unfälle im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadel und die Möglichkeit der übertragung der Infektion zu vermeiden.
Verwenden Sie niemals Den solostar-Stift® , wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er ordnungsgemäß funktioniert.
Man sollte immer Ersatz vorrätig Spritze Griff Solostar® für den Fall des Verlustes oder der Beschädigung der verwendeten Instanz.
Anleitung zur Lagerung
Wenn der solostar-Stift® im Kühlschrank aufbewahrt wird, sollte er für 1 von dort entfernt werden– 2 h vor der beabsichtigten Injektion, damit die Lösung Raumtemperatur nimmt. Die Verabreichung von gekühltem Insulin ist schmerzhafter.
Die verwendete Spritze solostar® sollte zerstört werden.
Betrieb
Der solostar-Stift® muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
Die Außenseite Des solostar-Stiftes® kann durch wischen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Tauchen Sie nicht in die Flüssigkeit, Spülen und schmieren Sie die Spritze Stift Solostar®, da dies kann es beschädigen.
Der solostar-Stift® dosiert genau Insulin und ist sicher in der Arbeit. Es erfordert auch eine sorgfältige Behandlung. Vermeiden Sie Situationen, in denen eine Beschädigung Der solostar-Spritze®auftreten kann. Wenn der Verdacht besteht, dass das Exemplar Des solostar-Stiftes® beschädigt sein könnte, muss ein neuer Stift verwendet werden.
Stufe 1. Kontrolle von Insulin
Es ist notwendig, das Etikett auf Dem solostar-Stift® zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das entsprechende Insulin enthält. Nach dem entfernen der Kappe der Spritze kontrollieren die Stifte das Aussehen des darin enthaltenen Insulins: die insulinlösung sollte transparent, farblos sein, keine sichtbaren Feststoffe enthalten und in der Konsistenz Wasser ähneln.
Stufe 2. Anschließen der Nadel
Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Solostar®kompatibel sind.
Für jede nachfolgende Injektion wird immer eine neue sterile Nadel verwendet. Nach dem entfernen der Kappe muss die Nadel vorsichtig auf dem spritzengriff installiert werden.
Stufe 3. Sicherheitstest
Vor jeder Injektion ist es notwendig, einen Sicherheitstest durchzuführen und sicherzustellen, dass die Spritze und die Nadel gut funktionieren und die Luftblasen entfernt werden.
Messen Sie eine Dosis von 2 EINHEITEN.
Die äußeren und inneren nadelkappen müssen entfernt werden.
Mit der Spritze Stift Nadel nach oben, klopfen Sie vorsichtig auf die Patrone mit Insulin Finger, so dass alle Luftblasen in Richtung der Nadel verschoben.
Drücken Sie (vollständig) auf die injektionstaste.
Wenn Insulin an der Spitze der Nadel erscheint, bedeutet dies, dass die Spritze und die Nadel richtig funktionieren.
Wenn das auftreten von Insulin an der Spitze der Nadel nicht beobachtet wird, wird das Stadium 3 wiederholt, bis das Insulin an der Spitze der Nadel erscheint.
Stufe 4. Dosiswahl
Die Dosis kann mit einer Genauigkeit von 1 U eingestellt werden, von der minimalen Dosis (1 U) bis zur maximalen (80 U). Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 EINHEITEN eingeben müssen, sollten Sie 2 oder mehr Injektionen durchführen.
Das dosierungsfenster sollte nach Abschluss des Sicherheitstests «0» anzeigen. Danach kann die erforderliche Dosis eingestellt werden.
Stufe 5. Einführung der Dosis
Der Patient sollte über die Technik der Injektion von einem Arzt informiert werden.
Die Nadel muss unter die Haut eingeführt werden.
Die injektionstaste sollte vollständig gedrückt werden. Es wird in dieser Position für weitere 10 C gehalten, bis die Nadel entfernt wird. Somit ist die Verabreichung der gewählten insulindosis vollständig gewährleistet.
Stufe 6. Entfernen und entsorgen der Nadel
In allen Fällen sollte nach jeder Injektion die Nadel entfernt und weggeworfen werden. Dies verhindert Kontamination und / oder Infektion, das eindringen von Luft in den insulinbehälter und das austreten von Insulin.
Beim entfernen und entsorgen der Nadel müssen Besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zum entfernen und entsorgen von Nadeln (Z. B. das anlegen einer Kappe mit einer Hand) sind zu beachten, um das Risiko von Unfällen im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadel zu reduzieren und Infektionen zu verhindern.
Nach dem entfernen der Nadel sollte die Spritze solostar® Kappe schließen.
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion. Der Bedarf an Insulin bei Nierenversagen kann sinken.
Verletzung der Leber. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verminderten Fähigkeit zur Glukoneogenese und einer Verlangsamung des insulinstoffwechsels sinken.
ältere Patienten. Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten mit Diabetes sind unzureichend. Eingeschränkte Nierenfunktion im Alter kann zu einem verringerten Insulinbedarf führen.
Kinder und Jugendliche. das Medikament Apidra® kann bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen verwendet werden. Klinische Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.
überempfindlichkeit gegen Insulin glulizinu oder eine der Komponenten des Arzneimittels;
Hypoglykämie.
Mit Vorsicht sollte bei schwangeren angewendet werden.
Die beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Reaktionen, die für diese pharmakologische Klasse bekannt waren und daher für alle insuline üblich waren.
Stoffwechsel und Ernährung: Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Dosen von Insulin verwendet werden, die den Bedarf dafür überschreiten.
Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf.max.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Verlängerte und ausgeprägte Hypoglykämie könnte Leben der Patienten gefährden, da die Steigerung Hypoglykämie sogar zum Tod.
seitens des Immunsystems:
Lokale überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin (Hyperämie, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen oder Wochen des Medikaments. In einigen Fällen können diese Reaktionen nicht mit Insulin verbunden sein, und aufgrund von Hautreizungen, verursacht durch antiseptische Behandlung vor der Injektion oder falsche Durchführung von N/a-Injektion (in Verletzung der richtigen Technik der N/a-Injektion).
Systemische überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin. solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glulizin) können beispielsweise durch das auftreten von Hautausschlägen im ganzen Körper (einschließlich begleitet von Juckreiz), Engegefühl in der Brust, ersticken, BLUTDRUCKSENKUNG, erhöhte Herzfrequenz oder starkes Schwitzen begleitet werden. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können das Leben eines Patienten gefährden.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: Lipodystrophie. Wie bei jedem anderen Insulin kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die insulinabsorption verlangsamen kann. Die Entwicklung der Lipodystrophie kann dazu beitragen, die Verletzung der wechselnden Orten des Insulins, da die Einführung des Medikaments an der gleichen Stelle kann dazu beitragen, die Entwicklung von Lipodystrophie. Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb eines der Bereiche der Injektion (Hüfte, Schulter, vordere Oberfläche der Bauchwand) kann dazu beitragen, die Entwicklung dieser unerwünschten Reaktion zu reduzieren und zu verhindern.
sonstige: es wurde berichtet, dass versehentlich andere insuline, insbesondere lang wirkende insuline, anstelle von Insulin glulisin verabreicht wurden.
Symptome: bei einer überdosis Insulin in Bezug auf den Bedarf, der durch die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch bestimmt wird, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.
Es gibt keine speziellen Daten über eine überdosierung von Insulin glulizin. Bei einer überdosierung kann jedoch eine Hypoglykämie auftreten.
Behandlung: Episoden einer leichten Hypoglykämie können durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt werden. Es wird daher empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft bei sich haben.
Episoden von schwerer Hypoglykämie mit Koma, Krämpfen und neurologischen Störungen, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, können in/m oder N/mit der Einführung von 0,5 gestoppt werden– 1 mg glucagon, das von einer Person hergestellt wird, die die entsprechenden Anweisungen erhalten hat, oder oder in/mit der Einführung einer konzentrierten (20%) Lösung von Traubenzucker (Glukose) durch einen Arzt.
Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate nach innen zu geben, um eine Wiederholung der Hypoglykämie zu verhindern, die nach einer scheinbaren klinischen Verbesserung möglich ist.
Nach der Einführung von glucagon, um die Ursache der schweren Hypoglykämie zu bestimmen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.
Insulin glulizin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das der Wirkkraft des gewöhnlichen menschlichen Insulins entspricht. Nach der Einführung von Insulin glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Lösliches Humaninsulin.
Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulin-Analoga, einschließlich Insulin glulizin, ist die Regelung der Glukose. Insulin reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe, und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt Lipolyse in Adipozyten und Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien, bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes, haben gezeigt, dass, wenn s / nach der Einführung von Insulin glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Lösliches Humaninsulin. Wenn s / zur Einführung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin glulizina beginnt nach 10– 20 min. Wenn die an - / in der Einführung der Auswirkungen der Senkung der Blutzuckerspiegel von Insulin glulizina und Lösliches Humaninsulin sind gleich stark. Eine Einheit von Insulin glulisin hat die gleiche glukosoponierende Aktivität wie eine Einheit von löslichem Humaninsulin.
In der Phase studiere ich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden глюкозопонижающие profile von Insulin glulizina und Löslichen Humaninsulin, gegenüber P/einer Dosis von 0,15 EINHEITEN/kg zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Standard 15-Minuten Nahrungsaufnahme.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulin glulizin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde, die gleiche glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten wie Lösliches Humaninsulin, das 30 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Bei der Verabreichung von 2 Minuten vor den Mahlzeiten bot Insulin glulizin eine bessere glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten als Lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Insulin glulizin, eingeführt 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit, gab die gleiche glykämische Kontrolle nach dem Essen wie Lösliches Humaninsulin, verabreicht für 2 Minuten vor den Mahlzeiten.
Fettleibigkeit. eine Phase-I-Studie mit Insulin glulizin, Insulin lizpro und löslichem Humaninsulin bei einer Gruppe von adipösen Patienten zeigte, dass Insulin glulizin bei diesen Patienten seine schnell wirkenden Eigenschaften behält. In dieser Studie Betrug die Zeit, 20% der gesamten AUC zu erreichen, 114 min — für Insulin glulizin, 121 min — für Insulin lizpro und 150 min — für Lösliches Humaninsulin und AUC(0– 2 h) , die auch die frühe glukosoponierende Aktivität widerspiegelte, Betrug 427 mg / kg — für Insulin glulizin, 354 mg / kg — für Insulin lizpro und 197 mg / kg — für Lösliches Humaninsulin.
Klinische Studien
Typ 1 Diabetes Mellitus. in einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, in der Insulin glulizin mit Insulin lizpro verglichen wurde, die kurz vor den Mahlzeiten mit P/C verabreicht wurden (für 0– 15 min) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin glargin als basalinsulin verwenden, war Insulin glulizin mit Insulin lizpro in Bezug auf die glykämische Kontrolle vergleichbar, die zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C) bewertet wurde. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, die durch Selbstkontrolle bestimmt wurden. Bei der Verabreichung von Insulin glulizina, im Gegensatz zur Behandlung von Insulin lizpro, es war nicht erforderlich, die Dosis von basalinsulin zu erhöhen.
Eine 12-wöchige klinische Studie der Phase III, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, behandelt als basaltherapie Insulin glargin, zeigte, dass die Wirksamkeit von Insulin glulizina direkt nach den Mahlzeiten war vergleichbar mit der Einführung von Insulin glulizina unmittelbar vor den Mahlzeiten (für 0– 15 min) oder Lösliches Humaninsulin für 30– 45 min vor dem Essen.
In der population der Patienten, die das Studienprotokoll, in der Gruppe von Patienten, Empfang vor der Mahlzeit Insulin glulizin, gab es ein deutlich größerer Rückgang HbA1C im Vergleich mit einer Gruppe von Patienten, mit Löslichen Humaninsulin behandelt.
Typ-2-Diabetes. eine 26-wöchige klinische Phase-III-Studie mit einer darauf folgenden 26-wöchigen Fortsetzung in Form einer Sicherheitsstudie wurde durchgeführt, um Insulin glulisin zu vergleichen (für 0– 15 min vor den Mahlzeiten) mit löslichem Humaninsulin (über 30– 45 min vor den Mahlzeiten), die verabreicht wurden P / Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, zusätzlich zu der Verwendung als basalinsulin-isofan. Der Durchschnittliche Body-Mass-index der Patienten Betrug 34,55 kg/m2. Insulin glulizin zeigte eine größere Abnahme der Konzentration des HbA1c vom Ausgangswert im Vergleich zu Löslichen Humaninsulin (-0,46% für glulizina und Insulin -0,30% für Lösliches Humaninsulin, p=0,0029). In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) Ihr kurz wirkendes Insulin kurz vor der Injektion mit Insulin-isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale hypoglykämische Medikamente und erhielten Anweisungen, um Ihre Verwendung in der gleichen Dosis fortzusetzen.
Bei der kontinuierlichen P/Insulin-Infusion mit einer Pumpe (bei Diabetes Typ 1) bei 59 Patienten, behandelt mit Apidra® oder Insulin aspart, in beiden Behandlungsgruppen gab es eine niedrige rate der Katheter Okklusion (0,008 okklusionen pro Monat Mit apidra® und 0,15 okklusionen pro Monat mit Insulin aspart), sowie eine ähnliche Häufigkeit von Reaktionen an der Stelle Einführung (10,3% bei der Anwendung des Medikaments apidra® und 13,3% bei der Anwendung von Insulin aspart).
Bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes Typ 1, die als basalinsulin einmal täglich am Abend Insulin glargin oder zweimal täglich morgens und abends Insulin-isophan verabreicht wurde, beim Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Insulin glulizin und Insulin lizpro bei Ihrer s/zur Einführung für 15 Minuten vor den Mahlzeiten wurde gezeigt, dass die glykämische Kontrolle, die Häufigkeit der Hypoglykämie, die Intervention Dritter erforderlich, sowie die Häufigkeit von schweren hypoglykämischen Episoden waren vergleichbar in beiden Behandlungsteams. In diesem Fall nach 26 Wochen der Behandlung von Patienten, Behandlung mit Insulin glulizin, um die glykämische Kontrolle zu erreichen, vergleichbar mit Insulin lizpro, benötigt eine signifikant geringere Erhöhung der täglichen Dosen von basalinsulin, schnell wirkendes Insulin und die Gesamtdosis von Insulin.
Rasse und Geschlecht. in kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glulizin bei der Analyse von Untergruppen nach Rasse und Geschlecht gezeigt.
In Insulin glulizine fördert die Substitution der Aminosäure Asparagin Humaninsulin in Position B3 für Lysin und Lysin in Position B29 für Glutaminsäure eine schnellere Absorption.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Pharmakokinetische auc-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zeigten, dass die Absorption von Insulin glulizin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ungefähr 2-mal schneller war und bis zu doppelt so viel Cmax erreichte.
In einer Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, nach P/nach die Einführung der Insulin-glulizina Dosis von 0,15 EINHEITEN/kg Tmax min 55 min, und Mitmax im Plasma Betrug (82±1,3) μIU/ml im Vergleich zu Tmax, die 82 min, und Cmax, Komponente (46±1,3) μIU/ml, für Löslichen Humaninsulin. Die Durchschnittliche Verweilzeit im systemischen Blutkreislauf bei Insulin glulizin war kürzer (98 min) als bei normalem Humaninsulin (161 min).
In der Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach P / nach der Einführung von Insulin glulizina in einer Dosis von 0,2 U / kg Mit max war 91 & mu;U / ml mit interquartil Breite von 78 bis 104 & mu; U/ml.
Wenn N / nach der Einführung von Insulin glulizina in der vorderen Bauchwand, Hüfte oder Schulter (deltoidmuskel) Absorption war schneller, wenn in der vorderen Bauchwand im Vergleich zur Verabreichung des Medikaments in der Hüfte verabreicht. Die Absorptionsrate aus dem deltoidmuskelbereich war zwischen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin glulizina nach s / nach der Verabreichung Betrug etwa 70% (73 — aus dem Bereich der vorderen Bauchwand; 71 — aus dem Bereich des deltoidmuskels; 68% — aus dem Hüftbereich) an verschiedenen stellen der Verabreichung war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten.
Verteilung und Ableitung. Verteilung und Ausscheidung von Insulin glulizin und Lösliches Humaninsulin nach der an - /in der Einführung sind ähnliche Verteilungsvolumen von 13 und 22 L, und T1/2, die 13 und 18 min sind.
Nach P / nach der Einführung von Insulin glulizin wird schneller ausgeschieden, als Lösliches menschliches Insulin mit einem scheinbaren T 1/2, 42 min, verglichen mit dem scheinbaren T1/2 Lösliches menschliches Insulin, 86 min...............
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. In einer klinischen Studie an Menschen ohne Diabetes mit einer breiten Palette von nierenfunktionszustand (CL Kreatinin > 80 ml / min, 30– 50 ml / min,< 30 ml / min), im Allgemeinen blieb die Geschwindigkeit der Wirkung von Insulin glulizina bestehen. Der Bedarf an Insulin in Gegenwart von Nierenversagen kann jedoch reduziert werden.
Leberversagen. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht untersucht.
ältere Personen. es gibt sehr begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von Insulin glulizin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus.
Kinder und Jugendliche. die Pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin glulisin wurden bei Kindern untersucht (7– 11 Jahre alt) und Jugendliche (12– 16 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1. In beiden Altersgruppen Insulin glulizin schnell absorbiert mit Tmax und mitmax, ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen bietet glulisin, wenn es unmittelbar vor dem Test mit einer Mahlzeit verabreicht wird, eine bessere Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit als Lösliches Humaninsulin. Erhöhung der blutzuckerkonzentration nach dem Essen (AUC0– 6 h — Bereich unter der Kurve der Konzentration von Glukose im Blut — Zeit von 0 bis 6 h) war 641 mg / h & Zeiten;DL — für Insulin glulisin und 801 mg / h & Zeiten; DL — für Lösliches Humaninsulin.
- Hypoglykämische Mittel, kurz wirkendes Insulin Analog [Insuline]
Studien zur pharmakokinetischen Interaktion wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage der vorhandenen empirischen Kenntnisse in Bezug auf andere ähnliche Medikamente ist das auftreten einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktion unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der insulindosen von glulisin und insbesondere eine sorgfältige überwachung der Behandlung erfordern kann.
Zu den Substanzen, die fähig sind, erhöhen die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und erhöhen die Anfälligkeit für Hypoglykämie, sind: orale Antidiabetika, angiotensin-converting-Enzym, dizopiramid, Fibrates, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, пропоксифен, Salicylate und sulla Antibiotika Mittel.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin reduzieren können, umfassen: GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, terbutalin), Schilddrüsenhormone, östrogene, Gestagen (zum Beispiel in oralen Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und Antipsychotika (zum Beispiel Olanzapin und Clozapin).
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder potenzieren oder die hypoglykämische Wirkung von Insulin Schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie c nachfolgende Hyperglykämie verursachen.
Zusätzlich können unter dem Einfluss solcher Medikamente mit sympatholytischer Aktivität, wie Beta-adrenoblockers, Clonidin, guanetidin und Reserpin, die Symptome der Reflex-adrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Hinweise zur Kompatibilität
Aufgrund fehlender Studien zur Kompatibilität sollte Insulin glulizin nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von Humaninsulin isofan.
Wenn Mit einer Infusionspumpe verabreicht apidra® Solostar® sollte nicht mit Lösungsmitteln und anderen insulinpräparaten gemischt werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Apidra® Solostar® 2 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
subkutane Lösung, 100 U/1 ml | 1 ml |
Wirkstoff: | ! |
Insulin glulizin | 100 EINHEITEN (3,49 mg) |
Hilfsstoffe: methacresol (m-Kresol); trometamol (trometamin); Natriumchlorid; Polysorbat 20; Natriumhydroxid; Salzsäure; Wasser zur Injektion |
Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U/ml.in Patronen von 3 ml aus klarem, farblosem Glas (Typ I), in einem Einwegspritze Stift Solostar® montiert. Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Stopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe auf der anderen Seite zusammengedrückt — Kolben. 5 spritzenstifte werden in eine Packung Karton gelegt.
Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Verwendung von Apidra ®Solostar® bei schwangeren Frauen.
Eine begrenzte Anzahl von Daten über die Verwendung von Insulin glulizina bei schwangeren (berichtet über weniger als 300 Ergebnisse der Schwangerschaft), zeigt nicht seine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, fetale Entwicklung oder neugeborenes Kind. Reproduktive Studien an Tieren haben keine Unterschiede zwischen Insulin glulizin und Humaninsulin in Bezug auf den Verlauf der Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung ergeben.
Anwendung des Medikaments Apidra®Solostar® bei schwangeren Frauen sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine sorgfältige überwachung der glukosekonzentration im Blut und die Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle ist obligatorisch.
Patienten mit vor der Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes müssen während der gesamten Schwangerschaft die glykämische Kontrolle aufrechterhalten. Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kann der Insulinbedarf abnehmen und während des zweiten und Dritten Trimesters kann er tendenziell zunehmen. Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf schnell.
Es ist nicht bekannt, ob Insulin glulizin in die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Für Frauen während der Stillzeit kann eine Korrektur des insulindosierungsschemas und der Ernährung erforderlich sein.
auf Rezept.
Die übertragung des Patienten auf eine neue Art von Insulin oder Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, T.zu. es kann notwendig sein, die Dosierung aufgrund der änderung der Konzentration von Insulin, Marke (Hersteller), Art von Insulin (löslich, Insulin-isophan und T ändern.d.Art von Insulin (tierischen Ursprungs) und / oder Herstellungsverfahren. Darüber hinaus kann eine Korrektur der begleitenden oralen hypoglykämischen Therapie erforderlich sein. Die Verwendung unzureichender insulindosen oder die Beendigung der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen — Zustände, die potenziell lebensbedrohlich sind.
Hypoglykämie. die Zeit, nach der sich Hypoglykämie entwickelt, hängt von der Geschwindigkeit der Wirkung der verwendeten insuline ab und kann sich daher ändern, wenn sich das Behandlungsschema ändert. Zu den Bedingungen, die die Vorboten der Hypoglykämie ändern oder weniger ausgeprägt machen können, gehören: längere Existenz von Diabetes, Intensive Insulintherapie, das Vorhandensein von diabetischen Neuropathie, die Einnahme bestimmter Medikamente, wie Beta-adrenoblokatora, oder die übertragung des Patienten mit Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin.
Eine Korrektur der insulindosen kann auch erforderlich sein, wenn die Patienten körperliche Aktivität erhöhen oder Ihre normale Essgewohnheit ändern. Körperliche Aktivität, die direkt nach dem Essen durchgeführt wird, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin nach der Injektion von schnell wirkenden insulinanaloga kann sich Hypoglykämie früher entwickeln.
Unkompensierte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, komaentwicklung oder zum Tod führen.
Der Bedarf an Insulin kann sich bei Erkrankungen oder emotionaler überlastung ändern.
Haltbarkeit des Arzneimittels in einem Einwegspritze-Stift Apidra® Solostar® nach dem ersten Gebrauch — 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels auf dem Etikett zu notieren.
Spritze Stift Apidra® Solostar® kann nicht vor dem Gebrauch gekühlt werden (Injektion der gekühlten Lösung ist schmerzhafter).
Nach der Verwendung von Einweg-Spritze Stift Apidra® Solostar® sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 gelagert werden ° C außerhalb der Reichweite von Kindern, Schutz vor Lichteinwirkung.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben. Hyperglykämie und Hypoglykämie, sowie visuelle Störungen, die während Ihrer Entwicklung auftreten, können die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen und die psychomotorischen Reaktionen des Patienten verlangsamen. Dies kann ein Risiko darstellen, wenn Sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben. Dies ist besonders gefährlich bei Patienten, die geschwächt sind oder keine Symptome haben, die die Entwicklung einer Hypoglykämie anzeigen oder häufige Episoden einer Hypoglykämie haben. Dies sollte von Fall zu Fall berücksichtigt werden, um zu entscheiden, ob der Patient Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben kann. Patienten sollten während der Fahrt empfohlen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Möglichkeit einer Hypoglykämie zu vermeiden.
- E10 Insulinabhängiger Diabetes