Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Insulin Glulisine
Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.
Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin erfordert, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
P/, kurz vor (0-15 min) oder kurz nach dem Essen.
Apidra-Präparat® sollte in Behandlungsschemata verwendet werden, die entweder Insulin mittlerer Dauer oder lang wirkendes Insulin oder ein Analogon von lang wirkendem Insulin umfassen, sowie in Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln.
Dosierungsschema des Medikaments Apidra® es wird individuell ausgewählt.
Einführung des Medikaments
Apidra® durch s / Injektion oder durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fettgewebe mit Hilfe des Pumpensystems.
S / Injektionen sollten in den Bauch, Schulter oder Hüfte durchgeführt werden, und die Einführung des Medikaments durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fettgewebe wird im Bauch produziert. Injektionsstellen und Infusionsstellen in den oben genannten Bereichen (Bauch, Hüfte oder Schulter) sollten sich mit jeder neuen Verabreichung des Arzneimittels abwechseln. Die Absorptionsrate und damit der Beginn und die Dauer der Aktion können beeinflusst werden: Ort der Verabreichung, körperliche Aktivität und andere sich ändernde Bedingungen.
S / k Einführung in die Bauchdecke bietet eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in andere oben genannte Bereiche des Körpers.
Achten Sie darauf, um zu verhindern, dass das Medikament direkt in die Blutgefäße. Nach der Verabreichung des Arzneimittels können Sie den Bereich der Verabreichung nicht massieren. Die Patienten sollten in der richtigen Technik der Injektionen geschult werden.
Mischen mit Insulin. Apidra-Präparat® sollte nicht mit einem anderen Medikament als Humaninsulin-Isophan gemischt werden.
Pumpenvorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion
Bei der Verwendung des Medikaments Apidra® mit einem Pumpensystem zur Insulininfusion kann es nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden. Weitere Informationen zum Umgang mit dem Medikament finden Sie im Abschnitt «Gebrauchsanweisungen und Handhabung».
Die Anweisungen zum korrekten Umgang mit vorgefüllten Spritzen sind genau zu befolgen (siehe «Gebrauchsanweisungen und Handhabung»).
Spezielle Gruppen von Patienten
Nierenfunktionsstörung. Der Bedarf an Insulin bei Nierenversagen kann sinken.
Verletzung der Leber. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Bedarf an Insulin aufgrund der verminderten Fähigkeit zur Glukoneogenese und Verlangsamung des Insulinstoffwechsels reduziert werden.
Ältere Patienten. Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten, die an Diabetes leiden, sind unzureichend. Eingeschränkte Nierenfunktion im Alter kann zu einem verringerten Insulinbedarf führen.
Kinder und Jugendliche. Das Medikament kann bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen verwendet werden. Klinische Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.
Anweisungen zur Verwendung und Handhabung
Da das Medikament Apidra® es ist eine Lösung, eine Resuspension vor der Verwendung ist nicht erforderlich.
Mischen mit Insulin. Wenn mit menschlichem Insulin-Isophan gemischt, das Medikament Apidra® sollte zuerst in die Spritze eingegeben werden. Die Injektion sollte sofort nach dem mischen, weil Sie keine Daten für die Mischungen, die ebenfalls lange vor der Injektion.
Flaeschchen. Apidra-Präparat® die Fläschchen sind für die Verwendung mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Skala von Einheiten und für die Verwendung mit einem Pumpeninsulinsystem bestimmt.
Vor dem Gebrauch sollte die Flasche untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos und frei von sichtbaren Feststoffen ist.
Kontinuierliche Infusion mit Hilfe eines Pumpensystems. Apidra-Präparat® kann verwendet werden, um eine kontinuierliche p/Insulin-Infusion (NPII) mit einem Pumpensystem durchzuführen, das für die Insulininfusion mit den entsprechenden Kathetern und Tanks geeignet ist.
Das Infusionsset und der Tank sollten alle 48 Stunden mit der Erfüllung der aseptischen Regeln ersetzt werden.
Patienten, die Apidra erhalten® durch NPII sollten Sie ein alternatives Insulin für den Fall des Versagens des Pumpensystems auf Lager haben.
Vorgefüllte Spritzenstifte "OptiSet". Vor dem Gebrauch sollte die Patrone im Spritzenstift untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos ist, keine sichtbaren Feststoffe enthält und eine wasserähnliche Konsistenz aufweist.
Verwenden Sie niemals einen leeren Spritzenstift «OptiSet», es sollte in den Abfall geworfen werden.
Um jede Art von Infektion zu verhindern, sollte ein vorgefüllter Spritzenstift nur streng von einem Patienten verwendet werden.
Umgang mit dem Spritzengriff «OptiSet». Vor der Verwendung der Spritze Stift «OptiSet» sollte sorgfältig lesen Sie das Blatt-Liner mit der Gebrauchsanweisung.
Wichtige Informationen zur Verwendung des Spritzenstifts "OptiSet".Vor der Verwendung sollten Sie die neue Nadel fest an den Spritzenstift anschließen und ihre Einsatzbereitschaft überprüfen. Drehen Sie den Dosierer niemals, nachdem Sie den Dosierknopf in die Position «gedrückt»gestellt haben.
Wenn Sie Probleme mit dem OptiSet-Stift haben, lesen Sie bitte den Abschnitt «Fehlersuche» im Benutzerhandbuch.
Wenn die Spritze "OptiSet" defekt ist, kann sie nicht verwendet werden.
Allgemeine Hinweise. Die Insulinspendertaste ermöglicht es Ihnen, die tatsächlich vorbereitete Dosis zu überprüfen: Wenn der Knopf in der Position «gedrückt» ist, zeigt der letzte sichtbare Fettstrich (nur der obere Teil kann sichtbar sein) die Menge an Insulin an, die für die Verabreichung vorbereitet wurde. Wenn der Strich schlecht sichtbar ist, kann er besser gesehen werden, indem man den Spritzenstift in einem Winkel hält.
Insulin Spritze Stift kann nicht auf den Boden fallen oder schlagen Sie (sonst, Insulin-Patrone, in einem transparenten Insulin-Tank befindet, kann brechen, und die Spritze Stift wird nicht funktionieren). Wenn dies geschieht, sollten Sie einen neuen Spritzenstift verwenden.
Insulin überprüfen. Nach dem Entfernen der Kappe vom Spritzenstift sollte die Kennzeichnung auf dem Insulinbehälter überprüft werden, um sicherzustellen, dass er das richtige Insulin enthält. Das Aussehen von Insulin sollte ebenfalls überprüft werden: Die Insulinlösung sollte transparent, farblos sein, keine sichtbaren Feststoffe enthalten und eine wasserähnliche Konsistenz haben.
Befestigung der Nadel. Es können nur die Nadeln verwendet werden, die für die Verwendung mit dem Spritze-Stift «OptiSet»zugelassen sind. Nach dem Entfernen der Kappe mit dem Spritzengriff sollte die Nadel vorsichtig fest mit dem Spritzengriff befestigt werden.
Prüfung der Einsatzbereitschaft der Spritze. Vor jeder Injektion sollte die Bereitschaft des Spritzenstifts zur Verwendung überprüft werden.
Für einen neuen und nicht gebrauchten Spritzenstift sollte der Dosiszeiger gegenüber der Zahl 8 stehen, wie vom Hersteller vorab festgelegt. In anderen Fällen sollte der Dosierer gedreht werden, bis der Dosiszeiger gegenüber der Ziffer 2 anhält. Danach muss der Dosierknopf bis zum Anschlag gedrückt werden.
Entfernen Sie die äußeren und inneren Kappen der Nadel.
Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben gerichtet, sollten Sie vorsichtig mit dem Finger auf den Insulintank klopfen, damit die Luftblasen nach oben in Richtung der Nadel steigen. Danach den Dosierknopf bis zum Anschlag drücken.
Wenn ein Tropfen Insulin aus der Spitze der Nadel ausgeschieden wird, funktionieren der Spritzenstift und die Nadel richtig.
Wenn die Insulinlösung nicht von der Spitze der Nadel gezeigt wird, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Insulinlösung von der Spitze der Nadel erscheint.
Installieren und laden Sie die Spritze mit einer Dosis Insulin. Eine Dosis von 2 Einheiten bis 40 Einheiten in 2-Einheiten-Schritten kann eingestellt werden. Wenn eine Dosis größer als 40 Einheiten erforderlich ist, sollte sie in zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
Der Dosierer sollte in jede Richtung gedreht werden, bis der Dosiszeiger gegenüber der gewünschten Dosis anhält.
Um die Spritze zu laden, sollte der Spenderknopf bis zum Anschlag gezogen werden.
Einführung einer Insulindosis. Die Patienten sollten von einem Arzt in Bezug auf die Technik der Injektion angewiesen werden.
Die Nadel sollte in die subkutane Fettschicht eingeführt werden.
Drücken Sie die Dosiertaste bis zum Anschlag. Dann, vor dem Entfernen der Nadel, halten Sie die Taste des Dosierers in der Position "gedrückt" für 10 s.
Entfernen der Nadel. Nach jeder Injektion sollte die Nadel von der Spritze entfernt und in den Abfall geworfen werden. Dies verhindert Infektionen sowie Insulinlecks, wiederholte Luftzufuhr und eine mögliche Verstopfung der Nadel. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden.
Überprüfen Sie die verbleibende Menge an Insulin im Tank. Die Skala des verbleibenden Insulins auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr im Spritzenstift «OptiSet»übrig ist. Diese Skala sollte nicht verwendet werden, um die Insulindosis einzustellen.
Der Spenderknopf erlaubt, die tatsächlich vorbereitete Dosis zu überprüfen: Der Knopf sollte gedrückt werden. Während Sie es in der Position «gedrückt» halten, zeigt der letzte sichtbare Fettstrich (nur der obere Teil kann sichtbar sein) die Menge an Insulin, das für die Verabreichung vorbereitet wurde. Wenn der Strich schlecht sichtbar ist, kann er besser gesehen werden, indem man den Spritzenstift in einem Winkel hält.
Falls der Patient nicht sicher ist, ob im Tank noch genügend Insulin vorhanden ist, sollte die Spritze «OptiSet» in den Abfall geworfen werden.
Cartridge. Die Patronen sollten zusammen mit einer Insulinspritze wie «OptiPen Pro1» und gemäß den Empfehlungen in den Informationen des Geräteherstellers verwendet werden.
Die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Spritze «OptiPen Pro1» bezüglich des Ladens der Patrone, des Anschlusses der Nadel und der Insulininjektion sollten genau durchgeführt werden. Es ist notwendig, die Patrone vor dem Gebrauch zu untersuchen. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos und frei von sichtbaren Feststoffen ist. Vor dem Einsetzen der Patrone in den nachfüllbaren Spritzengriff sollte die Patrone 1-2 Stunden bei Raumtemperatur sein. Vor der Injektion aus der Patrone sollten Luftblasen gelungen sein (siehe Anweisungen für die Verwendung der Spritze).
Anweisungen für die Verwendung von Spritzenstiften sollten streng befolgt werden. Leere Tintenpatronen können nicht erneut gefüllt werden. Wenn der Spritzenstift "OptiPen Pro1" beschädigt ist, kann er nicht verwendet werden.
Wenn die Spritze nicht richtig funktioniert, kann die Lösung aus der Patrone in eine für Insulin geeignete Plastikspritze in einer Konzentration von 100 IE/ml aufgenommen und dem Patienten verabreicht werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte der wiederverwendbare Spritzenstift nur für einen Patienten verwendet werden.
Patronensystem "OptiClik". Картриджная System «Optiklik» stellt ein Glas Patrone enthält 3 ml Insulin-glulizina, die in einem transparenten Kunststoffbehälter mit einer Kolben-Mechanismus.
Das Patronen-System "OptiKlik «sollte zusammen mit dem Spritze-Stift» OptiKlik" gemäß den Empfehlungen in den vom Hersteller des Geräts bereitgestellten Informationen verwendet werden.
Die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Spritze «OptiClik» bezüglich des Ladens des Patronensystems, des Anschlusses der Nadel und der Insulininjektion sollten genau durchgeführt werden.
Wenn die Spritze "OptiClik" beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (als Folge eines mechanischen Defekts), sollte sie durch eine neue ersetzt werden.
Vor der Installation des Patronensystems in der Spritze "OptiClik" sollte es 1-2 Stunden bei Raumtemperatur sein. Das Patronensystem muss vor der Installation überprüft werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos, frei von sichtbaren Feststoffen ist. Vor der Injektion aus dem Patronensystem sollten Luftblasen entfernt werden (siehe Anweisungen für die Verwendung der Spritze). Leere Tintenpatronen können nicht erneut gefüllt werden.
Wenn der Spritzenstift nicht richtig funktioniert, kann die Lösung aus dem Patronensystem in eine für Insulin in einer Konzentration von 100 IE/ml geeignete Plastikspritze aufgenommen und dem Patienten verabreicht werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte die wiederverwendbare Spritze nur für einen Patienten verwendet werden.
überempfindlichkeit gegen Insulin Glulizinu oder eine der Komponenten des Medikaments,
Hypoglykämie.
Mit Vorsicht sollte bei Schwangeren angewendet werden.
Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Dosen von Insulin verwendet werden, die die Notwendigkeit dafür überschreiten.
Die folgenden in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen, mit der Einführung des Medikaments verbunden, sind nach den Organsystemen und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit aufgeführt: sehr oft — >1/10, oft — >1/100, <1/10, manchmal — >1/1000, <1/100, selten — > 1/10000, <1/1000, sehr selten - <1/10000.
Stoffwechselstörungen: sehr oft-Hypoglykämie.
Symptome einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Dazu gehören: Kaltschweiß, Blässe und Kühle der Haut, Müdigkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Schwierigkeiten der Konzentration, Schläfrigkeit, übermäßiger Hunger, visuelle Störungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. Hypoglykämie kann sich aufbauen, was zu Bewusstlosigkeit und/oder Anfällen führen kann, sowie zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Verschlechterung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen kann.
Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes: oft-Reaktionen an der Injektionsstelle und lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Hyperämie, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Reaktionen sind in der Regel vorübergehend, und normalerweise, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, verschwinden sie. Selten-Lipodystrophie.
Als Ergebnis der Verletzung des Wechsels der Orte der Insulin-Injektion in einem der Bereiche (Einführung des Medikaments an der gleichen Stelle) an der Stelle der Verabreichung kann die Entwicklung von Lipodystrophie.
Allgemeine Verstöße: nicht oft-systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in Form von Urtikaria, Gefühlen von Engegefühl in der Brust, Ersticken, allergischer Dermatitis und Juckreiz manifestieren. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.
Symptome: wenn die überschüssige Dosis von Insulin in Bezug auf den Bedarf an ihm, bestimmt durch die Nahrungsaufnahme und Energiekosten, kann Hypoglykämie entwickeln.
Es gibt keine speziellen Daten über eine Überdosierung von Insulin Glulizin. Bei einer Überdosierung kann jedoch eine leichte oder schwere Hypoglykämie auftreten.
Die Behandlung: episoden von leichter Hypoglykämie können durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt werden. Es wird daher empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft bei sich haben.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, kann durch intramuskuläre oder n/a–Einführung von 0,5-1 mg Glucagon, die von einer Person, die die entsprechenden Anweisungen erhalten, oder in/mit der Einführung von Traubenzucker (Glukose) von einem Arzt hergestellt wird gestoppt werden. Wenn der Patient nicht auf die Einführung von Glucagon für 10-15 Minuten reagiert, müssen Sie auch Traubenzucker intravenös eingeben.
Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate zu geben, um ein Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.
Nach der Einführung von Glucagon, um die Ursache dieser schweren Hypoglykämie zu bestimmen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.
Insulin Glulizin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das der Wirkkraft des gewöhnlichen menschlichen Insulins entspricht. Insulin Glulizin beginnt schneller zu wirken und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulin-Analoga, einschließlich Insulin glulizin, ist die Regulation des Glukose. Insulin reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe, und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt Lipolyse in Adipozyten und Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien, bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes, haben gezeigt, dass, wenn s / nach der Einführung von Insulin Glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Wenn s / zur Einführung der blutzuckersenkende Wirkung von Insulin Glulizina beginnt nach 10-20 Minuten. Wenn die an - / in der Einführung der Auswirkungen der Senkung der Blutzuckerspiegel von Insulin Glulizina und lösliches Humaninsulin sind gleich stark. Eine Einheit von Insulin Glulisin hat die gleiche glukosoponierende Aktivität wie eine Einheit von löslichem Humaninsulin
In einer Studie der Phase I bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden глюкозопонижающие profile von Insulin glulizina und löslichem Humaninsulin, gegenüber N/a in einer Dosis von 0,15 U/kg zu verschiedenen Zeiten in Bezug auf Standard 15-Minuten Nahrungsaufnahme.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulin glulizin, eingeführt 2 Minuten vor den Mahlzeiten, bieten Sie die gleiche Blutzuckereinstellung nach dem Essen, lösliche Humaninsulin, eingegebene 30 Minuten vor den Mahlzeiten. Bei der Verabreichung von 2 Minuten vor den Mahlzeiten bot Insulin Glulizin eine bessere glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten als lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Insulin Glulizin, eingeführt 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit gab die gleiche glykämische Kontrolle nach dem Essen wie lösliches Humaninsulin, verabreicht für 2 Minuten vor den Mahlzeiten.
Fettleibigkeit. Eine Phase-I-Studie, die mit Insulin Glulizin, Insulin Lizpro und löslichem Humaninsulin in einer Gruppe von adipösen Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass bei diesen Patienten Insulin Glulizin seine schnell wirkenden Eigenschaften behält. In dieser Studie war die Zeit 20% der gesamten AUC 114 min — für Insulin Glulizin, 121 min — für Insulin Lizpro und 150 min — für lösliches Humaninsulin und die AUC (0-2 Stunden), die auch die frühe glukosoponierende Aktivität widerspiegelt, betrug 427 mg * kg-1 - für Insulin Glulisin, 354 mg * kg-1 - für Insulin Lizpro und 197 mg * kg-1 - für lösliches Humaninsulin entsprechend.
Klinische Studien
Diabetes mellitus Typ 1. In einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, wurde in dem Vergleich von Insulin glulizina mit Insulin lizpro, вводившимися P/kurz vor den Mahlzeiten (für 0-15 min) Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die als basal-Insulin Insulin glargin, Insulin glulizin war vergleichbar mit Insulin lizpro in Bezug auf die Blutzuckereinstellung, wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, die durch Selbstkontrolle bestimmt wurden. Bei der Verabreichung von Insulin Glulizina im Gegensatz zur Behandlung mit Insulin Lizpro war keine Erhöhung der Dosis von Basalinsulin erforderlich.
12 wochen klinische Phase-III-Studie, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 durchgeführt, als Basaltherapie Insulin Glargin behandelt, zeigte, dass die Wirksamkeit von Insulin Glulizina direkt nach den Mahlzeiten war vergleichbar mit der Einführung von Insulin Glulizina unmittelbar vor den Mahlzeiten (0-15 min) oder lösliches Humaninsulin (30-45 min vor den Mahlzeiten).
In der population der Patienten das Studienprotokoll, in der Gruppe der Patienten, Empfang vor dem Essen Insulin glulizin, gab es ein deutlich größerer Rückgang HbA1C im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die lösliches Humaninsulin erhielten.
Diabetes Mellitus Typ 2. eine 26-wöchige klinische Phase-III-Studie mit einer anschließenden 26-wöchigen Fortsetzung der Sicherheitsstudie wurde durchgeführt, um Insulin Glulizina (0-15 Minuten vor den Mahlzeiten) mit löslichem Humaninsulin (30-45 Minuten vor den Mahlzeiten) zu vergleichen, die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verabreicht wurden, zusätzlich zu der Verwendung als Basalinsulin-Isofan. Der durchschnittliche Body-Mass-Index der Patienten betrug 34,55 kg / m2. Insulin Glulizin hat sich in Bezug auf Veränderungen der HbA-Konzentrationen als vergleichbar mit löslichem Humaninsulin erwiesen1C nach 6 Monaten Behandlung verglichen mit dem Ergebnis (-0,46% für Insulin und glulizina -0,30% zu löslichem Humaninsulin, p=0,0029) und nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich mit dem Ergebnis (-0,23% — für Insulin und glulizina -0,13% — für Löslichen Humaninsulin, Unterschied nicht signifikant). In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) ihr kurz wirkendes Insulin kurz vor der Injektion mit Insulin-Isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale hypoglykämische Medikamente und erhielten Anweisungen, um ihre Verwendung in der gleichen Dosis fortzusetzen.
Rasse und Geschlecht. In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glulisin bei der Analyse von Untergruppen nach Rasse und Geschlecht gezeigt.
In Insulin Glulizine fördert die Substitution der Aminosäure Asparagin Humaninsulin in Position B3 für Lysin und Lysin in Position B29 für Glutaminsäure eine schnellere Absorption.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Pharmakokinetische Konzentrationszeit-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zeigten, dass die Absorption von Insulin Glulisin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin etwa 2-mal schneller war und bis zu doppelt so viel C erreichtemax.
In einer Studie, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, nach n / nach der Einführung von Insulin Glulizina in einer Dosis von 0,15 u / kg Tmax (offensive Zeit Mitmax) war 55 min und mitmax das Blutplasma war (82 ± 1,3) µed / ml im Vergleich zu Tmax von 82 min, und Cmax, komponente (46 ± 1,3) µed / ml, für lösliches Humaninsulin. Die durchschnittliche Verweilzeit im systemischen Blutkreislauf bei Insulin Glulizin war kürzer (98 min) als bei normalem Humaninsulin (161 min).
In der Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach der Verabreichung von Insulin Glulizina in einer Dosis von 0,2 u / kg Cmax war 91 µed / ml mit einer Interquartilbreite von 78 bis 104 µed / ml.
Wenn n / nach der Einführung von Insulin Glulizina in der vorderen Bauchwand, Hüfte oder Schulter (Deltoidmuskel) Absorption war schneller, wenn in der vorderen Bauchwand im Vergleich zur Verabreichung des Medikaments in der Hüfte verabreicht. Die Absorptionsrate aus dem Deltoidmuskelbereich war zwischen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin Glulizin (70%) an verschiedenen Stellen der Verabreichung war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten. Der Variationskoeffizient (CV) beträgt 11%.
Verteilung und Ausscheidung. Verteilung und Ausscheidung von Insulin Glulizina und lösliches Humaninsulin nach der An - / In der Einführung sind ähnlich, mit Verteilungsvolumen von 13 und 22 l, und T1/2 13 bzw. 18 min.
Nach der Einführung von Insulin Glulizin wird schneller ausgeschieden, als lösliches Humaninsulin, mit einem scheinbaren T1/2, die 42 min, im Vergleich zu den scheinbaren T1/2 Bei der Kreuzanalyse von Insulin-Glulizin-Studien, sowohl bei gesunden Personen als auch bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2, scheinbar T1/2 lag im Bereich von 37 bis 75 min.
Spezielle Patientengruppen
Niereninsuffizienz. In einer klinischen Studie, die bei Personen ohne Diabetes mit einer breiten Palette von Nierenfunktionszustand (Cl Kreatinin >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), im Allgemeinen die Geschwindigkeit der Wirkung von Insulin Glulizina gehalten. Der Bedarf an Insulin in Gegenwart von Nierenversagen kann jedoch reduziert werden.
Leberinsuffizienz. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht untersucht.
Ältere Menschen. Es gibt sehr begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von Insulin Glulizin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus.
Kinder und Jugendliche. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin Glulisin wurden bei Kindern (7-11 Jahre) und Jugendlichen (12-16 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. In beiden Altersgruppen wird Insulin Glulizin schnell mit T absorbiertmax und mitmax ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen bietet Glulizin, wenn es unmittelbar vor einem Test mit einer Mahlzeit verabreicht wird, eine bessere Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit als lösliches Humaninsulin. Erhöhte Konzentration von Glukose im Blut nach dem Essen (AUC 0-6 h-Bereich unter der Kurve die Konzentration von Glukose im Blut-Zeit von 0 bis 6 h) war 641 mg * h * dl-1 - für Insulin Glulizin und 801 mg * h * dl-1 - für lösliches Humaninsulin.
- Insulin
Studien über pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Basierend auf dem vorhandenen empirischen Wissen über andere ähnliche Arzneimittel ist das Auftreten klinisch signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der Insulindosen von Glulisin und insbesondere eine sorgfältige Überwachung der Behandlung erfordern kann.
Zu den Substanzen, die fähig sind, erhöhen die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und erhöhen die Anfälligkeit für Hypoglykämie gehören: orale Antidiabetika, angiotensin-converting-Enzym, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, пропоксифен, Salicylate und Sulfonamide Antibiotika.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin reduzieren können, umfassen: GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Östrogene, Gestagen (zum Beispiel in oralen Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und Antipsychotika (zum Beispiel Olanzapin und Clozapin).
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder die hypoglykämische Wirkung von Insulin potenzieren oder schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie c nachfolgende Hyperglykämie verursachen.
Zusätzlich können unter dem Einfluss solcher Medikamente mit sympatholytischer Aktivität, wie Beta-Adrenoblockers, Clonidin, Guanetidin und Reserpin, die Symptome der Reflex-adrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Hinweise zur Kompatibilität
Aufgrund des Mangels an Studien zur Kompatibilität sollte Insulin Glulizin nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme von Humaninsulin Isophan gemischt werden.
Bei der Verabreichung mit einer Infusionspumpe Apidra® sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
An einem lichtgeschützten Ort bei 2-8 °C (nicht einfrieren).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Apidra®2 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für die subkutane Verabreichung | 1 ml |
insulin glulizin | 3,49 mg |
(entspricht 100 IE Humaninsulin) | |
Hilfsstoff: m-Kresol, Trometamol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, konzentrierte Salzsäure, Wasser zur Injektion |
in Flaschen von 10 ml oder in Patronen von 3 ml, in einer Packung Karton 1 Flasche oder in einer Konturzelle Verpackung 5 Patronen für Spritze Stift "OptiPen «oder Patronen in einem Einweg-Spritze Stift» OptiSet «oder mit dem Patronen-System»OptiClik" montiert.
Schwangerschaft. Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Verwendung von Insulin Glulizin bei schwangeren Frauen.
Reproduktive Tierstudien haben keine Unterschiede zwischen Insulin Glulizin und Humaninsulin in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung ergeben.
Bei der Ernennung des Medikaments sollten schwangere Frauen vorsichtig sein. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist erforderlich.
Patienten mit vor der Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes müssen während der gesamten Schwangerschaft eine optimale Stoffwechselkontrolle aufrechterhalten. Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kann der Insulinbedarf abnehmen und während des zweiten und dritten Trimesters kann er tendenziell zunehmen. Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf schnell.
Laktation. Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glulizin in die weibliche Milch gelangt, aber im Allgemeinen dringt Insulin nicht in die weibliche Milch ein und wird bei Einnahme nicht absorbiert.
Stillende Mütter benötigen möglicherweise eine Korrektur der Insulindosen und der Diät.
Auf Rezept.
Der Patient auf eine neue Art von Insulin oder Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht, um gegebenenfalls eine änderung der Dosierung aufgrund von änderungen in der Konzentration von Insulin, Marke (Hersteller), Art des Insulins (löslich, Insulin-isophan und T.d.Art von Insulin (tierischen Ursprungs) und / oder Herstellungsverfahren. Darüber hinaus kann eine Korrektur der begleitenden oralen hypoglykämischen Therapie erforderlich sein. Die Verwendung unzureichender Insulindosen oder die Beendigung der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen-Zustände, die potenziell lebensbedrohlich sind
Hypoglykämie. Die Zeit, nach der sich Hypoglykämie entwickelt, hängt von der Geschwindigkeit der Wirkung der verwendeten Insuline ab und kann sich daher ändern, wenn sich das Behandlungsschema ändert. Zu den Bedingungen, die die Vorboten der Hypoglykämie ändern oder weniger ausgeprägt machen können, gehören: längere Existenz von Diabetes, intensive Insulintherapie, das Vorhandensein von diabetischen Neuropathie, die Einnahme bestimmter Medikamente, wie Beta-Adrenoblokatora, oder die Übertragung des Patienten mit Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin.
Eine Korrektur der Insulindosen kann auch erforderlich sein, wenn die Patienten körperliche Aktivität erhöhen oder ihre normale Essgewohnheit ändern. Körperliche Aktivität, die direkt nach dem Essen durchgeführt wird, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin kann sich nach der Injektion schnell wirkender Insulinanaloga eine Hypoglykämie früher entwickeln.
Nicht kompensierte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen.
Der Bedarf an Insulin kann sich bei Erkrankungen oder emotionaler Überlastung ändern.
Lagerungsbedingungen
Ungeöffnete Fläschchen, vorgefüllte Spritzenstifte "OptiSet", Patronen und Patronensysteme " OptiClik»
Bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C, an einem lichtgeschützten Ort. Nicht einfrieren!
Nach Beginn der Verwendung. Offene Fläschchen, vorgefüllte Spritze Stifte "OptiSet«, Patronen oder Patronensysteme» OptiClik" bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C in einem geschützten und unzugänglichen Ort für Kinder zu lagern.
Zum Schutz vor Lichteinwirkung sollte die Flasche, die vorgefüllte Spritze «OptiSet», die Patrone oder das Patronensystem «OptiClik» in einer eigenen Kartonpackung aufbewahrt werden.
Vorgefüllter Spritzengriff "OptiSet" - nicht abkühlen lassen.
Anmerkung: haltbarkeit des Medikaments in der Flasche, Patrone, Kartusche System "OptiClik" oder Spritze Griff "OptiSet" nach der ersten Verwendung — 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Probenahme des Arzneimittels auf dem Etikett zu notieren.
A10AB06 Insulin Glulizin
- E10 Insulinabhängiger Diabetes Mellitus