Anouk

Empfangsausrüstung.

Orale Kontrazeption

Posologie

Um eine empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss Anouk wie angegeben angewendet werden (siehe "Wie man Anouk einnimmt" und "Wie man Anouk beginnt").

Besondere Populationen

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Lebererkrankungen wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein kann, ist die Anwendung von Anouk bei diesen Frauen nicht angezeigt, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anouk bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Orale Anwendung.

Wie man Anouk nimmt

Tabletten müssen jeden Tag auch also ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, so dass der Abstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte am ersten Tag der Menstruationsblutung eingenommen werden. Danach ist eine Tablette pro Tag kontinuierlich einzunehmen, ohne auf mögliche Blutungen zu achten. Eine neue Blase wird direkt am Tag nach der vorherigen gestartet.

Wie man Anouk startet

Keine vorherige hormonelle Kontrazeptiva [im letzten Monat]

Sterben Einnahme von Tabletten muss am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau beginnen (Tag 1 ist der erste Tag ihrer Menstruationsblutung). Ab den Tagen 2-5 ist erlaubt, aber während des ersten Zyklus wird eine Barrieremethode für die ersten 7 Tage der Tablettenaufnahme empfohlen.

Nach Abtreibung im ersten Trimester

Nach Abtreibung im ersten Trimester wird empfohlen, sofort zu beginnen. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Nach der Entbindung oder Abtreibung im zweiten Trimester

Der Frau sollte geraten werden, jeden Tag zwischen Tag 21 bis 28 nach der Entbindung oder Abtreibung im zweiten Trimester zu beginnen. Wenn sie später beginnt, sollte ihr geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode bis zum Abschluss der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft vor dem eigentlichen Beginn der Anouk-Anwendung ausgeschlossen werden, oder die Frau muss auf ihre erste Menstruation warten.

Wie man Anouk startet, wenn man von anderen Verhütungsmethoden wechselt

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermalpflaster).

Die Frau sollte Anouk vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette, die die Wirkstoffe enthält) ihres vorherigen KOKS oder am Tag der Entfernung ihres Vaginalrings oder transdermalen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist die Verwendung eines zusätzlichen Verhütungsmittels nicht erforderlich. Möglicherweise sind nicht alle Verhütungsmethoden in allen EU-Ländern verfügbar.

Die Frau kann auch spätestens am Tag nach dem üblichen tablettenfreien, patchfreien, ringfreien oder Placebo-Tablettenintervall ihres vorherigen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums beginnen, aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme wird eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen.

Wechsel von einer Nur-Gestagen-Methode (Minipille ein, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System [IUS]).

Die Frau kann jeden Tag vom Minipille ein wechseln (von einem Implantat oder dem IUS am Tag seiner Entfernung, von einem injizierbaren, wenn die nächste Injektion fällig wäre).

Management von verpassten Tabellen

Der Verhütungsschutz kann verringert werden, wenn zwischen zwei Tabletten mehr als 36 Stunden verstrichen sind. Wenn der Benutzer eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnimmt, sollte die verpasste Tablette eingenommen werden, sobald sie in Erinnerung bleibt, und die nächste Tablette sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn sie mehr als 12 Stunden zu spät kommt, sollte sie für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Tabletten in der ersten Woche nach Beginn der Anouk verpasst wurden und der Geschlechtsverkehr in der Woche vor dem Versäumnis der Tabletten stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Beratung bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren Magen-Darm-Störungen ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig.

Überwachung der Behandlung

Vor der Verschreibung sollte eine gründliche Anamnese durchgeführt und eine gründliche gynäkologische Untersuchung empfohlen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Blutungsstörungen wie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe sollten vor der Verschreibung untersucht werden. Das Intervall zwischen den Kontrolluntersuchungen hängt von den Umständen im Einzelfall ab. Wenn das verschriebene Produkt möglicherweise eine latente oder manifeste Erkrankung beeinflusst, sollten sterben Kontrolluntersuchungen entsprechend terminiert werden.

Trotz der Tatsache, dass Anouk regelmäßig eingenommen wird, können Blutungsstörungen auftreten. Wenn Blutungen sehr häufig und unregelmäßig sind, sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Wenn die Symptome anhalten, sollte eine organische Ursache ausgeschlossen werden.

Die Behandlung von Amenorrhoe während der Behandlung hängt davon ab, ob die Tabletten gemäß den Anweisungen eingenommen wurden oder nicht und kann einen Schwangerschaftstest umfassen.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Schwangerschaft Auftritt.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Anouk nicht vor HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Posologie

Wie man Anouk nimmt

Tabletten müssen jeden Tag auch also ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, so dass der Abstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte am ersten Tag der Menstruationsblutung eingenommen werden. Danach ist eine Tablette pro Tag kontinuierlich einzunehmen, ohne auf mögliche Blutungen zu achten. Eine neue Blase wird direkt am Tag nach der vorherigen gestartet.

Wie man Anouk startet

Keine vorherige hormonelle Kontrazeptiva [im letzten Monat]

Sterben Einnahme von Tabletten muss am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau beginnen (Tag 1 ist der erste Tag ihrer Menstruationsblutung).

Ab den Tagen 2-5 ist erlaubt, aber während des ersten Zyklus wird eine Barrieremethode für die ersten 7 Tage der Tablettenaufnahme empfohlen.

Nach Abtreibung im ersten Trimester:

Nach Abtreibung im ersten Trimester wird empfohlen, sofort zu beginnen. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Nach der Entbindung oder Abtreibung im zweiten Trimester:

Sterben empfängnisverhütende Behandlung mit Anouk nach der Entbindung kann begonnen werden, bevor sterben Menstruationen zurückgekehrt sind.

Wie man Anouk startet, wenn man von anderen Verhütungsmethoden wechselt

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermalpflaster)

Die Frau sollte mit Anouk vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette, die die Wirkstoffe enthält) ihres vorherigen KOKS oder am Tag der Entfernung ihres Vaginalrings oder transdermalen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist die Verwendung eines zusätzlichen Verhütungsmittels nicht erforderlich. Möglicherweise sind nicht alle Verhütungsmethoden in allen EU-Ländern verfügbar.

Die Frau kann auch spätestens am Tag nach dem üblichen tablettenfreien, patchfreien, ringfreien oder Placebo-Tablettenintervall ihres vorherigen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums beginnen, aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme wird eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen.

Wechsel von einer Nur-Gestagen-Methode (Minipille ein, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS))

Die Frau kann jeden Tag vom Minipille ein wechseln (von einem Implantat oder dem IUS am Tag seiner Entfernung, von einem injizierbaren, wenn die nächste Injektion fällig wäre).

Management von verpassten Tabellen

Der Verhütungsschutz kann verringert werden, wenn zwischen zwei Tabletten mehr als 36 Stunden verstrichen sind. Wenn der Benutzer eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnimmt, sollte die verpasste Tablette eingenommen werden, sobald sie in Erinnerung bleibt, und die nächste Tablette sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn sie mehr als 12 Stunden zu spät kommt, sollte sie für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Tabletten in der ersten Woche versäumt wurden und der Geschlechtsverkehr in der Woche vor dem Versäumnis der Tabletten stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden

Beratung bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

Wenn Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tablette auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In einem solchen Fall sterben Vergoldung der Hinweis zu verpassten Tabletten.

Überwachung der Behandlung

Vor der Verschreibung sollte eine gründliche Anamnese durchgeführt und eine gründliche gynäkologische Untersuchung empfohlen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Blutungsstörungen wie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe sollten vor der Verschreibung untersucht werden. Das Intervall zwischen den Kontrolluntersuchungen hängt von den Umständen im Einzelfall ab. Wenn das verschriebene Produkt möglicherweise eine latente oder manifeste Erkrankung beeinflusst, sollten sterben Kontrolluntersuchungen entsprechend terminiert werden.

Trotz der Tatsache, dass Anouk regelmäßig eingenommen wird, können Blutungsstörungen auftreten. Wenn Blutungen sehr häufig und unregelmäßig sind, sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Wenn die Symptome anhalten, sollte eine organische Ursache ausgeschlossen werden.

Die Behandlung von Amenorrhoe während der Behandlung hängt davon ab, ob die Tabletten gemäß den Anweisungen eingenommen wurden oder nicht und kann einen Schwangerschaftstest umfassen.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Schwangerschaft Auftritt.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Anouk nicht vor HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anouk bei Kindern unter 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Orale Verwendung

- Aktive venöse thromboembolische Störung.

- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.

- Bekannte oder vermutete-Sex-Steroid-empfohlene Malignome.

- Nicht diagnostizierte vaginale sse sse Blutung.

-

- Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Wenn eine der unten genannten Bedingungen/Risikofaktoren vorliegt, sollten sterben Vorteile der Verwendung von Gestagen gegen die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich entscheidet, mit Anouk zu beginnen. Im Falle einer Verschlimmerung, Verschlimmerung oder des ersten Auftretens einer dieser Erkrankungen sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von Anouk abgesetzt werden soll.

Das Risiko für Brustkrebs steigt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter. Während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Kok) ist das Risiko einer Brustkrebsdiagnose leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der COC-Anwendung und hängt nicht mit der Anwendungsdauer zusammen, sondern mit dem Alter der Frau bei der Anwendung des COC. Sterben erwartete Anzahl von Fällen, die pro 10.000 Frauen diagnostiziert wurden, die COC (bis zu 10 Jahre nach dem Absetzen) im Vergleich zu anderen Konsumenten im selben Zeitraum anwenden, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Das Risiko bei Anwendern von Nur-Gestagen-Kontrazeptiva (POC) wie Anouk tritt möglicherweise ähnlich groß wie bei Kok. Für POCs sind die Beweise jedoch weniger schlüssig.

Verglichen mit dem Risiko, jemals im Leben eine Brustkrebs zu erkranken, ist das mit KOK verbundene erhöhte Risiko gering. Sterben Fälle von Brustkrebs, die bei COC-Anwendern diagnostiziert wurden, sind tendenziell weniger fortgeschritten als bei denen, die keine KOK verwendet haben. Das erhöhte Risiko bei COC-Anwendern kann auf eine frühere Diagnose, biologische Wirkungen der Pille oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.

Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen werden.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen sollte die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten überwiesen werden.

Epidemiologische Untersuchungen haben die Verwendung von KOK mit einer erhöhten Inzidenz von Venenthromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) in Verbindung gebracht. Obwohl die klinische Relevanz dieses Befundes für Desogestrel als Verhütungsmittel in Abwesenheit einer östrogenen Komponente unbekannt ist, sollte Anouk im Falle einer Thrombose abgesetzt werden. Ein Absetzen von Anouk sollte auch im Falle einer langfristigen Immobilisierung aufgrund einer Operation oder Krankheit in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Störungen in der Vorgeschichte sollten auf die Möglichkeit eines erneuten Auftretens aufmerksam gemacht werden

Obwohl Gestagene einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise auf eine Notwendigkeit, das Therapieschema bei Diabetikern mit Nur Gestagen-Pillen zu ändern. Diabetiker sollten jedoch in den ersten Wochen der Anwendung sorgfältig beobachtet werden.

Wenn sich während der Anwendung von Anouk eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder wenn ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine blutdrucksenkende Therapie anspricht, sollte das Absetzen von Anouk in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Anouk führt zu verminderten Östradiolserumspiegeln, die der frühen Follikelphase entsprechen. Es ist noch nicht bekannt, ob sich die Abnahme klinisch relevant auf die Knochenmineraldichte auswirkt.

Der Schutz mit herkömmlichen Gestagen-Only-Pillen gegen Eileiterschwangerschaften ist nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die mit dem häufigen Auftreten von Ovulationen während der Verwendung von Gestagen-Only-Pillen in Verbindung gebracht wurden. Trotz der Tatsache, dass Anouk den Eisprung konsequent hemmt, sollte die Eileiterschwangerschaft bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden, wenn die Frau Amenorrhoe oder Bauchschmerzen bekommt.

Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollten sterben Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletter Strahlung während der Einnahme von Anouk vermeiden.

Die folgenden Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, es wurde jedoch kein Zusammenhang mit der Verwendung von Gestagenen festgestellt: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust, (erbliches) Angioödem.

), Magen-Darm-Störungen (Abschnitt 4.2) oder Begleitmedikamente, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, verringern (Abschnitt 4.5).

Anouk enthält Laktose und sollte daher nicht einem Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption verabreicht werden.

Laboruntersuchungen

Mit COC gewonnene Daten haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide sterben Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können, einschließlich biochemischer Parameter der Leber -, Schilddrüsen -, Nebennieren-und Nierenfunktion, Serumspiegel von (Träger -) Proteinen, z. B. kortikosteroidbindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Sterben sterben änderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Bereich. Inwieweit stirbt auch für Gestagen-Only-Kontrazeptiva gilt, ist nicht bekannt.

Wenn eine der unten genannten Bedingungen/Risikofaktoren vorliegt, sollten sterben Vorteile der Anwendung von Gestagen gegen die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Einnahme von Anouk entscheidet. Im Falle einer Verschlimmerung, Verschlimmerung oder des ersten Auftretens einer dieser Erkrankungen sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von Anouk abgesetzt werden soll.

Das Risiko für Brustkrebs steigt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter. Während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (Kok) ist das Risiko für die Diagnose von Brustkrebs leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der COC-Anwendung und hängt nicht mit der Anwendungsdauer zusammen, sondern mit dem Alter der Frau bei der Anwendung des COC. Sterben erwartete Anzahl von Fällen, die pro 10 000 Frauen diagnostiziert wurden, die kombinierte KOK (bis zu 10 Jahre nach dem Absetzen) im Vergleich zu anderen Konsumenten im gleichen Zeitraum verwenden, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der folgenden Tabelle dargestellt

Das Risiko bei Anwendern von Nur-Gestagen-Kontrazeptiva (POC) wie Anouk tritt möglicherweise ähnlich groß wie bei Kok. Für POCs sind die Beweise jedoch weniger schlüssig. Im Vergleich zum Risiko, selbst im Leben eines Brustkrebs zu erkranken, ist das mit KOK verbundene erhöhte Risiko gering. Sterben Fälle von Brustkrebs, die bei COC-Anwendern diagnostiziert wurden, sind tendenziell weniger fortgeschritten als bei denen, die keine KOK verwendet haben. Das erhöhte Risiko bei COC-Anwendern kann auf eine frühere Diagnose, biologische Wirkungen der Pille oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.

Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen werden.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen sollte die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten überwiesen werden.

Epidemiologische Untersuchungen haben die Verwendung von KOK mit einer erhöhten Inzidenz von Venenthromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) in Verbindung gebracht. Obwohl die klinische Relevanz dieses Befundes für Anouk, das als Verhütungsmittel in Abwesenheit einer östrogenen Komponente verwendet wird, unbekannt ist, sollte Anouk im Falle einer Thrombose abgesetzt werden. Ein Absetzen von Anouk sollte auch im Falle einer langfristigen Immobilisierung aufgrund einer Operation oder Krankheit in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Störungen in der Vorgeschichte sollten auf die Möglichkeit eines erneuten Auftretens aufmerksam gemacht werden

Obwohl Gestagene einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise auf eine Notwendigkeit, das Therapieschema bei Diabetikern mit Nur Gestagen-Pillen zu ändern. Diabetiker sollten jedoch in den ersten Wochen der Anwendung sorgfältig beobachtet werden.

Wenn sich während der Anwendung von Anouk eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder wenn ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine blutdrucksenkende Therapie anspricht, sollte das Absetzen von Anouk in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Anouk führt zu verminderten Östradiolserumspiegeln, die der frühen Follikelphase entsprechen. Es ist noch nicht bekannt, ob sich die Abnahme klinisch relevant auf die Knochenmineraldichte auswirkt.

Der Schutz mit herkömmlichen Gestagen-Only-Pillen gegen Eileiterschwangerschaften ist nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die mit dem häufigen Auftreten von Ovulationen während der Verwendung von Gestagen-Only-Pillen in Verbindung gebracht wurden. Trotz der Tatsache, dass Anouk den Eisprung konsequent hemmt, sollte die Eileiterschwangerschaft bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden, wenn die Frau Amenorrhoe oder Bauchschmerzen bekommt.

Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollten sterben Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletter Strahlung während der Einnahme von Anouk vermeiden.

Die folgenden Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, es wurde jedoch kein Zusammenhang mit der Verwendung von Gestagenen festgestellt: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes-Trächtigkeit, Otosklerose-bedingter Hörverlust, (erbliches) Angioödem.

Jede Tablette dieses Arzneimittels enthält 55, 07 mg Laktose.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Anouk hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Anouk hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien tritt Blutungen Unregelmäßigkeit. Bei bis zu 50% der Frauen, die Anouk anwenden, wurde über eine Art Blutungsunregelmäßigkeit berichtet. Da Anouk im Gegensatz zu anderen Nur-Gestagen-Pillen eine Ovulationshemmung in der Nähe von 100% verursacht, treten unregelmäßige Blutungen häufiger auf als bei anderen Nur-Gestagen-Pillen. Bei 20 - 30% der Frauen können Blutungen häufiger auftreten, während bei anderen 20% Blutungen seltener oder völlig fehlen können. Vaginale sse sse Blutungen können auch länger dauern. Nach einigen Wochen Behandlung treten Blutungen tendenziell seltener auf. Informationen, Beratung und ein Blutungstagebuch können sterben Akzeptanz des Blutungsmusters der Frau verbessern

Die am häufigsten berichteten anderen unerwünschten Wirkungen in den klinischen Studien mit Anouk (> 2, 5%) waren Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Sterben sterben unerwünschten Wirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Alle unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, häufig (>1/100), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100) und selten (<1/1. 000).

* MedDRA version 9.0

Brustausfluss kann während der Verwendung von Anouk auftreten. In seltenen Fällen wurden Eileiterschwangerschaften berichtet. Darüber hinaus kann es zu (Verschlimmerung) eines Angioödems und/oder einer Verschlimmerung eines erblichen Angioödems kommen.

Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva anwenden, wurde eine Reihe von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet.

Durchbruchblutungen und / oder kontrazeptives Versagen können durch Wechselwirkungen anderer Arzneimittel (Enzyminduktoren) mit hormonellen Kontrazeptiva hervorgerufen werden.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien tritt Blutungen Unregelmäßigkeit. Bei bis zu 50% der Frauen, die Anouk anwenden, wurde über eine Art Blutungsunregelmäßigkeit berichtet. Da Anouk im Gegensatz zu anderen Nur-Gestagen-Pillen eine Ovulationshemmung in der Nähe von 100% verursacht, treten unregelmäßige Blutungen häufiger auf als bei anderen Nur-Gestagen-Pillen. Bei 20 - 30% der Frauen können Blutungen häufiger auftreten, während bei anderen 20% Blutungen seltener oder völlig fehlen können. Vaginale sse sse Blutungen können auch länger dauern. Nach einigen Wochen Behandlung treten Blutungen tendenziell seltener auf. Informationen, Beratung und ein Blutungstagebuch können sterben Akzeptanz des Blutungsmusters der Frau verbessern

Die am häufigsten berichteten anderen unerwünschten Wirkungen in den klinischen Studien mit Anouk (>2, 5%) waren Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Sterben sterben unerwünschten Wirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Alle unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000).

* MedDRA version 9.0

Brustausfluss kann während der Verwendung von Anouk auftreten.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Systems, die Webseite, zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Es gab keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen einer Überdosierung. Symptome, die in diesem Fall auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale sse sse Blutungen. Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen durch Überdosierung. Symptome, die in diesem Fall auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale sse sse Blutungen. Es gibt keine Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code: G03AC09.

Wirkungsmechanismus

Anouk ist eine Nur-Gestagen-Pille, die das Gestagen Desogestrel enthält. Wie andere Nur-Gestagen-Pillen eignet sich Anouk am besten für die Anwendung während des Stillens und für Frauen, die möglicherweise keine Östrogene verwenden oder nicht verwenden möchten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Gestagen-Pillen wird die kontrazeptive Wirkung von Anouk hauptsächlich durch Hemmung des Eisprungs erreicht. Andere Effekte umfassen eine erhöhte Viskosität des Zervixschleims.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei einer Untersuchung über 2 Zyklen unter Verwendung einer Definition des Eisprungs als Progesteronspiegel von mehr als 16 nmol/L an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wurde festgestellt, dass die Ovulationsinzidenz 1% (1/103) bei einem 95% igen Konfidenzintervall von 0,02% - 5,29% beträgt % in der ITT-Gruppe (Benutzer-und Methodenfehler). Sterben Ovulationshemmung wurde ab dem ersten Anwendungszyklus erreicht. In dieser Studie, wenn Anouk nach 2 Zyklen (56 ununterbrochene Tage) abgesetzt wurde, trat der Eisprung im Durchschnitt nach 17 Tagen auf (Bereich 7-30 Tage).

In einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie (die eine maximale Zeit von 3 Stunden für verpasste Pillen erlaubte) betrug der Gesamt-ITT - Pearl - Index für Anouk 0,4 (95% Konfidenzintervall 0,09-1,20), verglichen mit 1,6 (95% Konfidenzintervall 0,42-3,96) für 30 μg Levonorgestrel.

Der Pearl-Index für Anouk ist vergleichbar mit dem, der historisch für Kok in der allgemeinen COC-Mit-Bevölkerung gefunden wurde.

Die Behandlung mit Anouk führt zu einem verminderten Östradiolspiegel, der der frühen Follikelphase entspricht. Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den Fettstoffwechsel und die Hämostase beobachtet.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Pharmakotherapeutische Gruppe: hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code: G03AC09.

Anouk ist eine Nur-Gestagen-Pille, die das Gestagen Anouk enthält. Wie andere Nur-Gestagen-Pillen eignet sich Anouk am besten für die Anwendung während des Stillens und für Frauen, die möglicherweise keine Östrogene verwenden oder nicht verwenden möchten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Gestagen-Pillen wird die kontrazeptive Wirkung von Anouk hauptsächlich durch Hemmung des Eisprungs erreicht. Andere Effekte umfassen eine erhöhte Viskosität des Zervixschleims.

Bei einer Untersuchung über 2 Zyklen unter Verwendung einer Definition des Eisprungs als Progesteronspiegel von mehr als 16 nmol/L an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wurde festgestellt, dass die Ovulationsinzidenz 1% (1/103) bei einem 95% igen Konfidenzintervall von 0,02% -5,29% beträgt % in der ITT-Gruppe (Benutzer-und Methodenfehler). Sterben Ovulationshemmung wurde ab dem ersten Anwendungszyklus erreicht. In dieser Studie, als Anouk nach 2 Zyklen (56 ununterbrochene Tage) abgesetzt wurde, trat der Eisprung im Durchschnitt nach 17 Tagen auf (Bereich 7-30 Tage).

In einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie (die eine maximale Zeit von 3 Stunden für verpasste Pillen erlaubte) betrug der Gesamt-ITT - Pearl - Index für Anouk 0,4 (95% Konfidenzintervall 0,09% - 1,20%), verglichen mit 1,6 (95% Konfidenzintervall 0,42% - 3,96%) für 30 μg Levonorgestrel.

Der Pearl-Index für Anouk ist vergleichbar mit dem, der historisch für Kok in der allgemeinen COC-Mit-Bevölkerung gefunden wurde.

Die Behandlung mit Anouk führt zu einem verminderten Östradiolspiegel, der der frühen Follikelphase entspricht. Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den Fettstoffwechsel und die Hämostase beobachtet.

Pädiatrieausschuss Bevölkerung

Bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Absorption

Nach oraler Dosierung von Anouk Desogestrel (DSG) wird schnell resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt. Unter stationären Bedingungen werden Spitzenserumspiegel 1,8 Stunden nach Tablettenaufnahme erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt etwa 70%.

Verteilung

ENG ist zu 95,5-99% an Serumproteine gebunden, vorwiegend ein Albumin und in geringerem Maße ein SHBG.

Biotransformation

DSG wird über Hydroxylierung und Dehydrierung zum aktiven Metaboliten ENG metabolisiert. ENG wird hauptsächlich durch das Cytochrom P450-3A (CYP3A) Isoenzym metabolisiert und anschließend mit Sulfat und Glucuronid konjugiert.

Beseitigung

ENG wird mit einer mittleren Halbwertszeit von auch also ungefähr 30 Stunden eliminiert, ohne Unterschied zwischen Einzel-und Mehrfachdosierung. Steady-State-Spiegel im Plasma sind nach 4-5 Tagen erreicht. Sterben Serumclearance nach ich. V. Verabreichung von ENG beträgt etwa 10 l pro Stunde. Sterben Ausscheidung von ENG und seinen Metaboliten entweder als freies Steroide oder als Konjugate erfolgt mit Urin und Kot (Verhältnis 1,5:1). Bei stillenden Frauen wird ENG mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37-0,55 in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf diesen Daten und einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag kann das Kind 0,01 - 0,05 Mikrogramm Etonogestrel einnehmen

Besondere Populationen

Wirkung von Nierenfunktionsstörungen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik von DSG zu bewerten.

Wirkung von Leberfunktionsstörungen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von DSG zu bewerten. Steroidhormone können jedoch bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.

Volksgruppe

Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik in ethnischen Gruppen durchgeführt.

Absorption

Nach oraler Dosierung von Anouk Anouk wird (DSG) schnell resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt. Unter stationären Bedingungen werden Spitzenserumspiegel 1,8 Stunden nach Tablettenaufnahme erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt etwa 70%.

Verteilung

ENG ist zu 95,5-99% an Serumproteine gebunden, vorwiegend ein Albumin und in geringerem Maße ein SHBG.

BiotransformationDSG wird über Hydroxylierung und Dehydrierung zum aktiven Metaboliten ENG metabolisiert. ENG wird über Sulfat-und Glucuronidkonjugation metabolisiert.

Beseitigung

ENG wird mit einer mittleren Halbwertszeit von auch also ungefähr 30 Stunden eliminiert, ohne Unterschied zwischen Einzel-und Mehrfachdosierung. Steady-State-Spiegel im Plasma sind nach 4-5 Tagen erreicht. Sterben Serumclearance nach IV Verabreichung von ENG beträgt auch also ungefähr 10 l pro Stunde. Sterben Ausscheidung von ENG und seinen Metaboliten entweder als freies Steroide oder als Konjugate erfolgt mit Urin und Kot (Verhältnis 1,5:1). Bei stillenden Frauen wird ENG mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37-0,55 in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf diesen Daten und einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag kann das Kind 0,01 - 0,05 Mikrogramm Etonogestrel einnehmen

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar.

Der Wirkstoff Etonogestrel weist ein Umweltrisiko für Fische auf.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Keine besonderen Anforderungen.