Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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anesderm 5% Creme (eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5% und Prilocain 2,5%) ist als topisches Anästhetikum zur Anwendung auf:
- normale intakte Haut für lokale Analgesie.
- genitalschleimhäute zur oberflächlichen kleinchirurgie und zur Vorbehandlung zur infiltrationsanästhesie.
anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme wird in keiner klinischen situation empfohlen, wenn das eindringen oder die migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr aufgrund der in Tierversuchen beobachteten ototoxischen Wirkungen möglich ist (sieheWarnhinweise ).
Erwachsene Patienten-Intakte Haut
Eine Dicke Schicht Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme wird auf intakte Haut aufgetragen und mit einem okklusivverband bedeckt (siehe Gebrauchsanweisung).
Kleinere Hautbehandlungen: bei kleineren Eingriffen wie intravenöser Kanüle und Venenpunktion 2,5 G Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme (1/2 der 5 g tube) über 20 bis 25 cm2 Hautoberfläche mindestens 1 Stunde lang auftragen. In kontrollierten klinischen Studien mit anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) - Creme wurden normalerweise zwei stellen vorbereitet, falls an der ersten Stelle ein technisches problem mit Kanüle oder Venenpunktion auftrat.
Wichtige Dermale Verfahren: für schmerzhaftere dermatologische Verfahren mit einem größeren Hautbereich wie split Dicke Haut Transplantat Ernte, gelten 2 Gramm von Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme pro 10 cm2 von Haut und lassen zu bleiben in Kontakt mit der Haut für mindestens 2 Stunden.
Erwachsene männliche Genitalhaut: als Ergänzung vor der lokalanästhetischen infiltration eine Dicke Schicht Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme (1 g/10 cm2) 15 Minuten lang auf die Hautoberfläche auftragen. Lokalanästhetische infiltration sollte unmittelbar nach der Entfernung von Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme durchgeführt werden.
Es ist zu erwarten, dass die dermale Analgesie unter okklusivverband bis zu 3 Stunden ansteigt und nach Entfernung der Creme 1 bis 2 Stunden anhält. Die Menge an Lidocain und Prilocain, die während des anwendungszeitraums resorbiert wurden, kann anhand der Informationen in Tabelle 2, * * Fußnote, in Individualisierung der Dosisgeschätzt werden.
Erwachsene Patientinnen-Genitalschleimhäute
Bei kleineren Eingriffen an den weiblichen äußeren Genitalien, wie der Entfernung von condylomata acuminata, sowie zur Vorbehandlung zur Infiltration von Anästhetika, eine Dicke Schicht (5-10 Gramm) Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme für 5 bis 10 Minuten auftragen.
a href="/script/main/art.asp?articlekey=24885 " >Okklusion ist für die absorption nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten. Die Patienten sollten während Der Anwendung der anesderm 5% igen Creme (Lidocain und Prilocain) liegen, insbesondere wenn keine Okklusion angewendet wird. Das Verfahren oder die lokalanästhetische infiltration sollte unmittelbar nach der Entfernung von Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten-Intakte Haut
Im folgenden sind die empfohlenen höchstdosen, Anwendungsbereiche und anwendungszeiten für anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme basierend auf Alter und Gewicht eines Kindes aufgeführt:
Anforderungen an Alter und Körpergewicht | maximale Gesamtdosis Anesderm 5% Creme | maximale anwendungsfläche | maximale Anwendungszeit | |||
0 bis 3 Monate oder < 5 kg | 1 g | 10 cm2 | 1 Stunde | |||
3 bis 12 Monate und> 5 kg | 2 G | 20 cm2 | 4 Stunden | |||
1 bis 6 Jahre und> 10 kg | 10 G | 100 cm2 | 4 Stunden | 7 bis 12 Jahre und > 20 kg | 20 G | 200 cm2 | 4 Stunden |
Anesderm 5% - Creme (g) | Bereich (cm2) | Zeit (Std.) | Drogen-Gehalt (mg) | Absorbiert (mg) | Cmax (µg/mL) | Tmax (hr) |
60 | 400 | 3 | lidocaine 1500 | 54 | 0.12 | 4 |
prilocaine 1500 | 92 | 0.07 | 4 | |||
60 | 400 | 24* | lidocaine 1500 | 243 | 0.28 | 10 |
prilocaine 1500 | 503 | 0.14 | 10 | |||
* maximale empfohlene exposuredauer: 4 Stunden. |
Wenn 60 g anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme über 400 cm2 für 24 Stunden aufgetragen wurde, sind die spitzenblutspiegel von Lidocain ungefähr 1/20 das systemische toxische Niveau. Ebenso beträgt der maximale prilocainspiegel etwa 1/36 des toxischen Spiegels. In einer pharmakokinetischen Studie wurde anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme bei 20 Erwachsenen männlichen Patienten in Dosen von 0 auf die Penishaut aufgetragen.5 g bis 3.3 g für 15 Minuten. Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach Anwendung Von anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme in dieser Studie waren durchweg niedrig (2.5-16 ng/mL für Lidocain und 2.5-7 ng/mL für prilocaine). Die Anwendung Von anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme auf gebrochene oder entzündete Haut oder auf 2.000 cm2 oder mehr der Haut, wo mehr von beiden Anästhetika absorbiert werden, könnte zu höheren plasmaspiegeln führen, die bei anfälligen Personen eine systemische pharmakologische Reaktion hervorrufen könnten.
Die Resorption Von anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme auf genitalschleimhäute wurde in zwei offenen klinischen Studien untersucht. Neunundzwanzig Patienten erhielten 10 g anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme für 10 bis 60 Minuten in den vaginalen fornices angewendet. Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach Anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Cremeanwendung in diesen Studien reichten von 148 bis 641 ng / mL für Lidocain und 40 bis 346 ng / mL für Prilocain und die Zeit bis zum erreichen der maximalen Konzentration (tmax) reichte von 21 bis 125 Minuten für Lidocain und von 21 bis 95 Minuten für Prilocain. Diese Werte liegen deutlich unter den Konzentrationen, die voraussichtlich zu einer systemischen Toxizität führen (etwa 5000 ng / mL für Lidocain und Prilocain).
Verteilung: Wenn jedes Medikament intravenös verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen im stationären Zustand 1.1 bis 2.1 L/kg (Mittelwert 1.5, ±0.3 SD, n=13) für Lidocain und ist 0.7 zu 4.4 L/kg (Mittelwert 2.6, ± 1.3 SD, n=13) für prilocaine. Das größere Verteilungsvolumen für Prilocain erzeugt die niedrigeren Plasmakonzentrationen von Prilocain, die beobachtet werden, wenn gleiche Mengen Prilocain und Lidocain verabreicht werden. Bei Konzentrationen, die durch Anwendung Von anesderm 5% (Lidocain und Prilocain) Creme, Lidocain ist etwa 70% gebunden an Plasmaproteine, vor allem alpha-1-Säure Glykoprotein. Bei wesentlich höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 µg/mL freie base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig. Prilocain ist zu 55% an Plasmaproteine gebunden. Sowohl Lidocain als auch Prilocain durchqueren die Plazenta-und bluthirnbarriere, vermutlich durch passive diffusion.
Metabolismus: es ist nicht bekannt, ob Lidocain oder Prilocain in der Haut metabolisiert werden. Lidocain wird von der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert, einschließlich monoethylglycinexylidid (MEGX) und glycinexylidid( GX), die beide eine ähnliche, aber weniger starke pharmakologische Aktivität aufweisen als Lidocain. Der Metabolit 2,6-Xylidin weist eine unbekannte pharmakologische Aktivität auf. Nach intravenöser Verabreichung liegen die MEGX-und GX-Konzentrationen im serum zwischen 11 und 36% bzw. zwischen 5 und 11% der Lidocain-Konzentrationen. Prilocain wird sowohl in der Leber als auch in den Nieren durch amidasen zu verschiedenen Metaboliten metabolisiert, einschließlich ortho - Toluidin und N-n-propylalanin. Es wird nicht durch plasmaesterasen metabolisiert. Der orthotoluidinmetabolit hat sich in mehreren Tiermodellen als krebserregend erwiesen (siehe Karzinogenese Unterabschnitt der VORSICHTSMAßNAHMEN). Darüber hinaus kann ortho - toluidine methämoglobinämie nach systemischen Dosen von prilocaine ungefähr 8 mg/kg produzieren (siehe NEBENWIRKUNGEN). Sehr junge Patienten, Patienten mit glucose-6-Phosphat-dehydrogenasemangel und Patienten, die oxidierende Medikamente wie Malariamittel und Sulfonamide einnehmen, sind anfälliger für methämoglobinämie (siehe Methämoglobinämie Unterabschnitt der VORSICHTSMAßNAHMEN).
Elimination: die Terminale eliminationshalbwertszeit von Lidocain aus dem plasma nach IV-Verabreichung beträgt etwa 65 bis 150 Minuten (Mittelwert 110, ±24 SD, n=13). Mehr als 98% einer absorbierten Lidocain-Dosis können als Metaboliten oder elternarzneimittel im Urin zurückgewonnen werden. Die systemische clearance beträgt 10 bis 20 mL/min/kg (Mittelwert 13, ±3 SD, n=13). Die eliminationshalbwertszeit von Prilocain beträgt etwa 10 bis 150 Minuten (Mittelwert 70, ±48 SD, n=13). Die systemische clearance ist von 18 bis 64 mL/min/kg (Mittelwert 38, ±15 SD, n=13). Während intravenöser Studien war die eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten statistisch signifikant länger (2.5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1.5 Stunden). Es liegen keine Studien zur intravenösen Pharmakokinetik von Prilocain bei älteren Patienten vor.
Pädiatrie: Einige pharmakokinetische (PK) Daten sind bei Säuglingen (1 Monat bis < 2 Jahre alt) und Kinder (2 bis < 12 Jahre alt). Eine PK-Studie wurde an 9 Vollzeit-Neugeborenen durchgeführt (Durchschnittsalter: 7 Tage und mittleres Gestationsalter: 38.8 Wochen). Die Studienergebnisse zeigen, dass Neugeborene vergleichbare plasma-Lidocain-und Prilocain-Konzentrationen und blutmethämoglobinkonzentrationen aufwiesen, wie Sie in früheren pädiatrischen PK-Studien und klinischen Studien gefunden wurden. Es gab eine Tendenz zu einem Anstieg der methämoglobinbildung. Aufgrund von assaybeschränkungen und einer sehr geringen Menge Blut, die von Neugeborenen gesammelt werden konnte, wurden jedoch große Schwankungen der oben berichteten Konzentrationen gefunden.
spezielle Populationen: es wurden Keine spezifischen PK-Studien durchgeführt. Die Halbwertszeit kann bei Herz-oder Leberfunktionsstörungen erhöht sein. Die Halbwertszeit von Prilocain kann auch bei Leber - oder Nierenfunktionsstörungen erhöht sein, da beide Organe am prilocainstoffwechsel beteiligt sind.