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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Ancent Creme ist indiziert für die Behandlung der interdigitalen tinea pedis, tinea cruris und tinea corporis verursacht durch die Organismus Trichophyton rubrum.
NAFTIN Creme ist indiziert für die Behandlung der interdigitalen tinea pedis, tinea cruris und tinea corporis verursacht durch die Organismus Trichophyton rubrum.
Für die äußere Anwendung nur. Ancent Cream ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Tragen Sie eine dünne Schicht von Ancent Creme einmal täglich auf die betroffenen Bereiche plus eine ½ Zoll Marge von gesunde umgebende Haut für 2 Wochen.
Für die äußere Anwendung nur. NAFTIN Creme ist nicht für ophthalmische, orale oder intravaginale Anwendung. Tragen Sie eine dünne Schicht von NAFTIN Creme einmal täglich auf die betroffenen Bereiche plus eine ½ Zoll Marge von gesunde umgebende Haut für 2 Wochen.
Keine
WARNUNGEN
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Lokale Nebenwirkungen
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich unter Verwendung von Ancent Cream Reizungen oder Empfindlichkeit entwickeln. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn sich diese Zustände nach der Anwendung von Ancent Cream entwickeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Ancent-Creme wurden nicht durchgeführt.
Naftifinhydrochlorid ergab keine Hinweise auf mutagenes oder clastogenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von zwei in vitro genotoxizitätstests (Ames-assay und chinesischer hamster-eierstockzellen-chromosomenaberrationstest) und einem in vivo genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-assay).
Die orale Verabreichung von naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag ( 6-fache MRHD).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Ancent Cream bei schwangeren Frauen vor, um das medikamentöse Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln. In tiervermehrungsstudien wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung bei oralen Dosen beobachtet, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 18-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei schwangeren Ratten oder subkutanen Dosen während des Zeitraums der Organogenese bis zum 2-fachen der MRHD bei schwangeren Ratten oder dem 4-fachen der MRHD bei schwangeren Kaninchen verabreicht wurden.
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw.
Daten
Tierdaten
Systemische embryofetalentwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Für den Vergleich von tierischen mit menschlichen Dosen basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (mg/m2) wird die MRHD auf 8 G 2% Creme pro Tag (2,67 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person) eingestellt.
Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Ratten verabreicht. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag ( 18-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung festgestellt). Subkutane Dosen von 10 und 30 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Ratten verabreicht. Bei 30 mg/kg/Tag (2-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung festgestellt). Subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg/Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Kaninchen verabreicht. Es wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung bei 30 mg/kg/Tag ( 4-fache MRHD) festgestellt).
Eine peri-und postnatale entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden weiblichen Ratten vom gestationstag 14 bis zum laktationstag 21 verabreicht. Eine verringerte körpergewichtszunahme der Weibchen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 mg/kg/Tag (18-fache MRHD) festgestellt. Bei 100 mg/kg/Tag ( 6-fache MRHD) wurde keine entwicklungstoxizität festgestellt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Nährstoffcreme in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Das fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine klare Bestimmung des Risikos einer Adsorption an Ein Kind während der Stillzeit aus; daher sollten die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Ancent Creme und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Ancent Creme oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ancent Cream wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit interdigital tinea pedis und tinea cruris sowie ab 2 Jahren mit tinea corporis nachgewiesen.
Die Anwendung von Ancent Cream in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern sowie zusätzliche Sicherheits-und Sicherheitsdaten aus zwei open-label-Studien untermauert, die an 49 pädiatrischen Probanden durchgeführt wurden, die Ancent Cream ausgesetzt waren.
Sicherheit und Wirksamkeit von Ancent Cream bei der Behandlung von tinea cruris und interdigital tinea pedis bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von Ancent Cream bei der Behandlung von tinea corporis bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Ancent Cream umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Lokale Nebenwirkungen
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich unter Verwendung von NAFTIN-Creme Reizungen oder Empfindlichkeit entwickeln. Direkte Patienten Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn diese Bedingungen nach der Verwendung von NAFTIN Creme entwickeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von NAFTIN-Creme wurden nicht durchgeführt.
Naftifinhydrochlorid ergab keine Hinweise auf mutagenes oder clastogenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von zwei in vitro genotoxizitätstests (Ames-assay und chinesischer hamster-eierstockzellen-chromosomenaberrationstest) und einem in vivo genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-assay).
Die orale Verabreichung von naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag ( 6-fache MRHD).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit NAFTIN-Creme bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelassoziierte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln. In tiervermehrungsstudien wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung bei oralen Dosen beobachtet, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 18-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei schwangeren Ratten oder subkutanen Dosen während des Zeitraums der Organogenese bis zum 2-fachen der MRHD bei schwangeren Ratten oder dem 4-fachen der MRHD bei schwangeren Kaninchen verabreicht wurden.
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw.
Daten
Tierdaten
Systemische embryofetalentwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Für den Vergleich von tierischen mit menschlichen Dosen basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (mg/m2) wird die MRHD auf 8 G 2% Creme pro Tag (2,67 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person) eingestellt.
Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Ratten verabreicht. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag ( 18-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung festgestellt). Subkutane Dosen von 10 und 30 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Ratten verabreicht. Bei 30 mg/kg/Tag (2-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung festgestellt). Subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg/Tag naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Kaninchen verabreicht. Es wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung bei 30 mg/kg/Tag ( 4-fache MRHD) festgestellt).
Eine peri-und postnatale entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg / Tag naftifinhydrochlorid wurden weiblichen Ratten vom gestationstag 14 bis zum laktationstag 21 verabreicht. Eine verringerte körpergewichtszunahme der Weibchen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 mg/kg/Tag (18-fache MRHD) festgestellt. Bei 100 mg/kg/Tag ( 6-fache MRHD) wurde keine entwicklungstoxizität festgestellt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von NAFTIN-Creme in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Der Mangel an klinischen Daten während der Stillzeit schließt eine klare Bestimmung des Risikos von NAFTIN-Creme für ein Kind während der Stillzeit aus; daher sollten die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an NAFTIN-Creme und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von NAFTIN-Creme oder aus der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAFTIN-Creme wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit interdigitalen tinea pedis und tinea cruris und ab 2 Jahren mit tinea corporis festgestellt.
Die Anwendung von NAFTIN-Creme in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern sowie zusätzliche Sicherheits-und Sicherheitsdaten aus zwei open-label-Studien untermauert, die an 49 pädiatrischen Probanden durchgeführt wurden, die NAFTIN-Creme ausgesetzt waren.
Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin-Creme bei der Behandlung von tinea cruris und interdigital tinea pedis bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin-Creme bei der Behandlung von tinea corporis bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit NAFTIN-Creme umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Während klinischer Studien wurden 903 Probanden 1% und 2% cremeformulierungen von Naftifin ausgesetzt. Insgesamt 564 Themen, mit interdigital tinea pedis, tinea cruris oder tinea corporis Behandlung mit Ancent-Creme.
In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studien (400 Patienten wurden mit Ancent Cream behandelt). Die Bevölkerung war 12 bis 88 Jahre alt, hauptsächlich Männlich (79%), 48% Kaukasisch, 36% Schwarz oder Afroamerikaner, 40% hispanisch oder Latino und hatte entweder überwiegend interdigitale tinea pedis oder tinea cruris. Die meisten Probanden erhielten Dosen einmal täglich, topisch, für 2 Wochen, um die betroffenen Hautbereiche sowie einen ½ Zoll Rand der umgebenden gesunden Haut zu bedecken. In den zwei Vehikel-kontrollierte Studien, 17.Bei 5% der mit Ancent Cream behandelten Probanden trat eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 19.3% der Fahrzeug-Probanden. Die häufigste Nebenwirkung (≥1%) ist pruritus. Die meisten Nebenwirkungen waren mild in der schwere. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit Ancent Cream behandelten population Unterschied sich nicht signifikant von der mit vehicle behandelten population.
In einer Dritten randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studie wurden 116 Pädiatrische Probanden mit tinea corporis mit Ancent Cream behandelt. Die Bevölkerung war im Alter von ≥2 < 18 Jahre (Durchschnittsalter von 9 Jahren), überwiegend Männlich (61%), 47% Weiß, 51% Schwarz oder Afroamerikaner, 92% Hispanic oder Latino, und infiziert mit tinea corporis. Ancent Creme wurde topisch angewendet einmal täglich für 2 Wochen auf alle betroffenen Körper Oberfläche Bereichen mit tinea corporis plus eine ½ Zoll Marge von gesunde Haut rund um die betroffenen Läsionen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit Ancent Cream behandelten population Unterschied sich nicht signifikant von der mit vehicle behandelten population.
In zwei open-label-Pädiatrische Pharmakokinetik und Sicherheit Studien, 49 Pädiatrische Probanden 2 zu <18 Jahre mit interdigitalen tinea pedis, tinea cruris und tinea corporis erhielt Ancent-Creme. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung war ähnlich der in der Erwachsenen Bevölkerung beobachteten.
Postmarketing Erfahrung
Während der Anwendung von naftifinhydrochlorid nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: Rötung/Reizung, Entzündung, Mazeration, Schwellung, brennen, Blasen, seröse drainage, Krustenbildung, Kopfschmerzen, Schwindel, Leukopenie, Agranulozytose.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Während klinischer Studien wurden 903 Probanden 1% und 2% cremeformulierungen von Naftifin ausgesetzt. Insgesamt 564 Themen, mit interdigital tinea pedis, tinea cruris oder tinea corporis Behandlung mit NAFTIN Creme.
In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studien (400 Patienten wurden mit NAFTIN-Creme behandelt). Die Bevölkerung war 12 bis 88 Jahre alt, hauptsächlich Männlich (79%), 48% Kaukasisch, 36% Schwarz oder Afroamerikaner, 40% hispanisch oder Latino und hatte entweder überwiegend interdigitale tinea pedis oder tinea cruris. Die meisten Probanden erhielten Dosen einmal täglich, topisch, für 2 Wochen, um die betroffenen Hautbereiche sowie einen ½ Zoll Rand der umgebenden gesunden Haut zu bedecken. In den zwei Vehikel-kontrollierte Studien, 17.Bei 5% der mit NAFTIN-Creme behandelten Probanden trat im Vergleich zu 19 eine Nebenwirkung auf.3% der Fahrzeug-Probanden. Die häufigste Nebenwirkung (≥1%) ist pruritus. Die meisten Nebenwirkungen waren mild in der schwere. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit NAFTINCREME behandelten population Unterschied sich nicht signifikant von der mit Fahrzeug behandelten population.
In einer Dritten randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studie wurden 116 Pädiatrische Probanden mit tinea corporis mit NAFTIN-Creme behandelt. Die Bevölkerung war im Alter von ≥2 < 18 Jahre (Durchschnittsalter von 9 Jahren), überwiegend Männlich (61%), 47% Weiß, 51% Schwarz oder Afroamerikaner, 92% Hispanic oder Latino, und infiziert mit tinea corporis. NAFTIN Creme wurde topisch angewendet einmal täglich für 2 Wochen auf alle betroffenen Körper Oberfläche Bereichen mit tinea corporis plus eine ½ Zoll Marge von gesunde Haut um die betroffenen Läsionen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit NAFTINCREME behandelten population Unterschied sich nicht signifikant von der mit Fahrzeug behandelten population.
In zwei open-label-Pädiatrische Pharmakokinetik und Sicherheit Studien, 49 Pädiatrische Probanden 2 zu < 18 Jahre mit interdigital tinea pedis, tinea cruris und tinea corporis erhielten NAFTIN-Creme. Die Inzidenz von Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung war ähnlich der in der Erwachsenen Bevölkerung beobachteten.
Postmarketing Erfahrung
Während der Anwendung von naftifinhydrochlorid nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: Rötung/Reizung, Entzündung, Mazeration, Schwellung, brennen, Blasen, seröse drainage, Krustenbildung, Kopfschmerzen, Schwindel, Leukopenie, Agranulozytose.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
keine Angaben gemacht.
Die Pharmakodynamik von Ancent-Creme wurden bisher nicht nachgewiesen.
Die Pharmakodynamik von NAFTIN Creme wurde nicht festgestellt.
in vitro undin vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von Ancent Cream wurde nach einmaliger topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 Erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit tinea pedis und tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgetragenen Creme Betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (i.e., maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 war 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX Betrug 7 ng / mL (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Median Zeit zu Cmax (Tmax) war 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als das zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / mL (Bereich unterhalb der quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / mL). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit tinea pedis und tinea cruris durchgeführt wurde, Betrug der mediananteil der während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von Ancent Cream bei 20 pädiatrischen Probanden 13 bis < 18 Jahre alt mit tinea pedis und tinea cruris. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen stellen aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX war 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des behandlungszeitraums Betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14.
Eine Dritte Studie bewertete die Pharmakokinetik von Ancent Cream bei 27 pädiatrischen Probanden 2 bis < 12 Jahre mit mindestens mäßiger tinea corporis. Die Probanden wurden unterteilt in jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahre, 17 Fächer) und älter (6 bis < 12 Jahre, 10 Fächer) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare naftifinspiegel im plasma nach topischer Anwendung von Ancent Cream. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden 6 bis < 12 Jahre alt, die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 waren 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL, bzw.. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren die Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL, bzw.. In Fächern 2 bis < 6 Jahre alt am Tag 14 waren die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL, bzw.. In der älteren Gruppe der Probanden 6 bis 12 Jahren, die systemischen Expositionen (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Die Mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, Betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw..
in vitro undin vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme wurde nach einmaliger topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 Erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit tinea pedis und tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgetragenen Creme Betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (i.e., maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 war 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX Betrug 7 ng / mL (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Median Zeit zu Cmax (Tmax) war 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als das zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / mL (Bereich unterhalb der quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / mL). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit tinea pedis und tinea cruris durchgeführt wurde, Betrug der mediananteil der während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 20 pädiatrischen Probanden 13 bis < 18 Jahre alt mit tinea pedis und tinea cruris. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen stellen aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX war 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des behandlungszeitraums Betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14.
Eine Dritte Studie bewertete die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 27 pädiatrischen Probanden 2 bis < 12 Jahre mit mindestens mäßiger tinea corporis. Die Probanden wurden unterteilt in jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahre, 17 Fächer) und älter (6 bis < 12 Jahre, 10 Fächer) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare naftifinspiegel im plasma nach topischer Anwendung von NAFTIN-Creme. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden 6 bis < 12 Jahre alt, die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 waren 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL, bzw.. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren die Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL, bzw.. In Fächern 2 bis < 6 Jahre alt am Tag 14 waren die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL, bzw.. In der älteren Gruppe der Probanden 6 bis 12 Jahren, die systemischen Expositionen (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Die Mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, Betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw..