Anapsique

Anapsique Tabletten sind angezeigt für:

- die Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen

- die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen

- die prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerz (CTTH) bei Erwachsenen

- die prophylaktische Behandlung von Migranten bei Erwachsenen

- die Behandlung der nächtlichen Enuresis bei Kindern ab 6 Jahren, wenn organische Pathologien, einschließlich Spina bifida und verwandter Störungen, ausgeschlossen wurden und keine Reaktion auf alle anderen nicht medikamentösen und medikamentösen Behandlungen, einschließlich Spasmolytika und Vasopressin-verwandten Produkten, erzielt wurde. Dieses Arzneimittel sollte nur von einem medizinischen Fachpersonal verschrieben werden, das über Kenntnisse im Umgang mit persistierender Enuresis verfügt.

Amitriptylin ist indiziert für:

- die Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen

- die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen

- die prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerz (CTTH) bei Erwachsenen

- die prophylaktische Behandlung von Migranten bei Erwachsenen

- die Behandlung der nächtlichen Enuresis bei Kindern ab 6 Jahren, wenn organische Pathologien, einschließlich Spina bifida und verwandter Störungen, ausgeschlossen wurden und keine Reaktion auf alle anderen nicht medikamentösen und medikamentösen Behandlungen, einschließlich Spasmolytika und Vasopressin-verwandten Produkten, erzielt wurde.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem medizinischen Fachpersonal verschrieben werden, das über Kenntnisse im Umgang mit persistierender Enuresis verfügt.

Zur Linderung von Depressionssymptomen. Endogene Depressionen werden eher verhindert als andere depressive Zustände.

Posologie

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen pharmazeutischen Formen/Stärken erreicht werden. Sterben geeignete Formulierung / Stärke sollte für die Anfangsdosen und alle nachfolgenden Dosiserhöhungen ausgewählt werden.

Schwere depressive Störung

Sterben Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei das klinische Ansprechen und alle Anzeichen einer Unverträglichkeit sorgfältig zu beachten sind.

Erwachsene

Anfänglich 25 mg 2-mal täglich (50 mg täglich). Bei Bedarf kann die Dosis jeden zweiten Tag um 25 mg auf bis zu 150 mg täglich erhöht werden, aufgeteilt in zwei Dosen.

Sterben Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.

Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zunächst mit 10 mg - 25 mg täglich.

Sterben Tagesdosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten auf bis zu 100 mg - 150 mg in zwei Dosen erhöht werden.

Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Sterben Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.

Pädiatrische Bevölkerung

Anapsique sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Dauer der Behandlung

Sterben antidepressive Wirkung setzt normalerweise nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher für eine angemessene Zeitdauer in der Regel bis zu 6 Monate nach der Genesung fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerz und prophylaktische Behandlung von Migräneprophylaxe

Sterben Patienten sollten individuell auf die Dosis titriert werden, die eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen bietet. Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden, die zur Behandlung der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Empfohlene Dosen sind 25 mg-75 mg täglich am Abend. Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Sterben Anfangsdosis sollte 10 mg - 25 mg am Abend. Dosen können mit 10 mg - 25 mg alle 3 - 7 Tage wie toleriert erhöht werden.

Die Dosis kann einmal täglich eingenommen oder in zwei Dosen aufgeteilt werden. Eine Einzeldosis über 75 mg wird nicht empfohlen.

Sterben analgetische Wirkung wird normalerweise nach 2-4 Wochen Dosierung beobachtet.

Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Eine Anfangsdosis von 10 mg - 25 mg am Abend empfohlen.

Dosen über 75 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Es wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung im unteren Dosisbereich wie für Erwachsene empfohlen einzuleiten. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Anapsique sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Dauer der Behandlung

Neuropathischer Schmerz

Die Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden. Bei vielen Patienten kann eine Therapie für mehrere Jahre erforderlich sein. Eine regelmäßige Neubewertung wird empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.

Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerz und prophylaktische Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden. Eine regelmäßige Neubewertung wird empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.

Nächtliche enuresis

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben empfahlen Dosen für:

- Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg. Für diese Altersgruppe sollte eine geeignete Darreichungsform verwendet werden.

- kinder ab 11 Jahren: 25 mg-50 mg täglich

Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden.

Zu verabreichende Dosis 1-1½ Stunden vor dem Schlafengehen.

Vor Beginn der Therapie mit Anapsique sollte ein EKG durchgeführt werden, um das Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Sterben maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.

Wenn wiederholte Anapsique-Kurse erforderlich sind, sollte alle 3 Monate eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, sollte Anapsique allmählich zurückgezogen werden.

Besondere Populationen

Reduzierte Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel kann Patienten mit Nierenversagen in üblichen Dosen verabreicht werden.

Reduzierte Leberfunktion

Eine sorgfältige Dosierung und, wenn möglich, eine Bestimmung des Serumspiegels tritt ratsam.

Cytochrom-P450-Inhibitoren von CYP2D6

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten sollte eine niedrigere Dosis Anapsique in Betracht gezogen werden, wenn ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zu einer Anapsique-Behandlung hinzugefügt wird.

Bekannte schlechte Metabolisierer von CYP2D6-oder CYP2C19

Diese Patienten können höhere Plasmakonzentrationen von Anapsique und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin aufweisen. Betrachten Sie eine 50% ige Produktion der empfahlen Anfangsdosis.

Art der Vereinbarung

Anapsique Tablette ist zur oralen Anwendung.

Sterben Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.

Abbruch der Behandlung

Beim Absetzen der Therapie sollte das Medikament während mehrerer Wochen schrittweise abgesetzt werden.

Posologie

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen pharmazeutischen Formen/Stärken erreicht werden. Sterben geeignete Formulierung / Stärke sollte für die Anfangsdosen und alle nachfolgenden Dosiserhöhungen ausgewählt werden.

Schwere depressive Störung

Sterben Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei das klinische Ansprechen und alle Anzeichen einer Unverträglichkeit sorgfältig zu beachten sind.

Erwachsene

Anfänglich 25 mg 2-mal täglich (50 mg täglich). Bei Bedarf kann die Dosis jeden zweiten Tag um 25 mg auf bis zu 150 mg täglich erhöht werden, aufgeteilt in zwei Dosen.

Sterben Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.

Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zunächst mit 10 mg - 25 mg täglich.

Sterben Tagesdosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten auf bis zu 100 mg - 150 mg in zwei Dosen erhöht werden.

Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Sterben Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.

Pädiatrische Bevölkerung

Amitriptylin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Dauer der Behandlung

Sterben antidepressive Wirkung setzt normalerweise nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher für eine angemessene Zeitdauer in der Regel bis zu 6 Monate nach der Genesung fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerz und prophylaktische Behandlung von Migräneprophylaxe

Sterben Patienten sollten individuell auf die Dosis titriert werden, die eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen bietet. Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden, die zur Behandlung der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Empfohlene Dosen sind 25 mg-75 mg täglich am Abend. Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Sterben Anfangsdosis sollte 10 mg - 25 mg am Abend. Dosen können mit 10 mg - 25 mg alle 3 - 7 Tage wie toleriert erhöht werden.

Die Dosis kann einmal täglich eingenommen oder in zwei Dosen aufgeteilt werden. Eine Einzeldosis über 75 mg wird nicht empfohlen.

Sterben analgetische Wirkung wird normalerweise nach 2-4 Wochen Dosierung beobachtet.

Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Eine Anfangsdosis von 10 mg - 25 mg am Abend empfohlen.

Dosen über 75 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Es wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung im unteren Dosisbereich wie für Erwachsene empfohlen einzuleiten. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Amitriptylin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Dauer der Behandlung

Neuropathischer Schmerz

Die Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden. Bei vielen Patienten kann eine Therapie für mehrere Jahre erforderlich sein. Eine regelmäßige Neubewertung wird empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.

Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerz und prophylaktische Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden. Eine regelmäßige Neubewertung wird empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.

Nächtliche enuresis

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben empfahlen Dosen für:

- Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg. Für diese Altersgruppe sollte eine geeignete Darreichungsform verwendet werden.

- kinder ab 11 Jahren: 25 mg-50 mg täglich

Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden.

Zu verabreichende Dosis 1-1½ Stunden vor dem Schlafengehen.

Vor Beginn der Therapie mit Amitriptylin sollte ein EKG durchgeführt werden, um das Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Sterben maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.

Wenn wiederholte Kurse von Amitriptylin benötigt werden, sollte alle 3 Monate eine medizinische Überprüfung durchgeführt werden.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, sollte Amitriptylin schrittweise zurückgezogen werden.

Besondere Populationen

Reduzierte Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel kann Patienten mit Nierenversagen in üblichen Dosen verabreicht werden.

Reduzierte Leberfunktion

Eine sorgfältige Dosierung und, wenn möglich, eine Bestimmung des Serumspiegels tritt ratsam.

Cytochrom-P450-Inhibitoren von CYP2D6

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten sollte eine niedrigere Dosis von Amitriptylin in Betracht gezogen werden, wenn der Behandlung mit Amitriptylin ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zugesetzt wird.

Bekannte schlechte Metabolisierer von CYP2D6-oder CYP2C19

Diese Patienten können höhere Plasmakonzentrationen von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin aufweisen. Betrachten Sie eine 50% ige Produktion der empfahlen Anfangsdosis.

Art der Vereinbarung

Nur zur oralen Anwendung.

Abbruch der Behandlung

Beim Absetzen der Therapie sollte das Medikament während mehrerer Wochen schrittweise abgesetzt werden.

Sterben Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei das klinische Ansprechen und alle Anzeichen einer Intoleranz sorgfältig beachtet werden.

Anfangsdosis für Erwachsene

Bei ambulanten Patienten sind 75 mg Amitriptylin HCl pro Tag, in geteilten Dosen, die in der Regel zufriedenstellend. Bei Bedarf kann man auf insgesamt 150 mg pro Tag erhöht werden. Erhöhungen werden vorzugsweise am späten Nachmittag und / oder vor dem Schlafengehen vorgenommen. Eine beruhigende Wirkung kann offensichtlich sein, bevor sterben antidepressive Wirkung festgestellt wird, aber eine angemessene therapeutische Wirkung kann bis zu 30 Tage dauern.

Eine alternative Methode zur Einleitung der Therapie bei ambulanten Patienten besteht darin, vor dem Schlafengehen mit 50 bis 100 mg Amitriptylin HCl zu beginnen. Stirbt kann bei Bedarf in der Schlafenszeitdosis um 25 oder 50 mg auf insgesamt 150 mg pro Tag erhöht werden.

Hospitalisierte Patienten könnten zunächst auf 100 mg pro Tag benötigen. Stirbt kanns bei Bedarf schrittweise auf 200 mg pro Tag erhöht werden. Eine kleine Anzahl von Krankenhauspatienten benötigt möglicherweise bis zu 300 mg pro Tag.

Jugendliche und ältere Patienten

Im Allgemeinen werden für diese Patienten niedrigere Dosierungen empfohlen. Zehn mg dreimal täglich mit 20 mg vor dem Schlafengehen können bei jugendlichen und älteren Patienten, die keine höheren Dosierungen vertragen, zufriedenstellend sein.

Wartung

Sterben übliche Erhaltungsdosis von Amitriptylin HCl beträgt 50 bis 100 mg pro Tag. Bei einigen Patienten sind 40 mg pro Tag ausreichend. Zur Erhaltungstherapie kann die tägliche Gesamtdosis vorzugsweise vor dem Schlafengehen in einer Einzeldosis verabreicht werden. Wenn eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht wurde, sollte die Dosierung auf die niedrigste Menge reduziert werden, die die Linderung der Symptome aufrechterhält. Es ist angebracht, die Erhaltungstherapie 3 Monate oder länger fortzusetzen, um die Möglichkeit eines Rückfalls zu verringern.

Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Angesichts der mangelnden Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten wird es derzeit nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Plasmaspiegel

Aufgrund der großen Unterschiede in der Absorption und Verteilung von trizyklischen Antidepressiva in Körperflüssigkeiten ist es schwierig, Plasmaspiegel und therapeutische Wirkung direkt zu korrelieren. Die Bestimmung des Plasmaspiegels kann jedoch nützlich sein, um Patienten zu identifizieren, die toxische Wirkungen zu haben scheinen und übermäßig hohe Spiegel aufweisen können, oder solche, bei denen eine mangelnde Absorption oder Nichteinhaltung vermutet wird. Aufgrund der erhöhten Darmpassagezeit und des verringerten Leberstoffwechsels bei älteren Patienten sind die Plasmaspiegel bei einer gegebenen oralen Dosis von Amitriptylinhydrochlorid im Allgemeinen höher als bei jüngeren Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht und quantitative Serumspiegel als klinisch angemessen erhalten werden. Sterben Dosisanpassung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten und nicht anhand der Plasmaspiegel erfolgen.**

Kürzlicher Myokardinfarkt. Jeder Grad der herzblockade oder Störungen des Herzrhythmus und koronare Insuffizienz.

Sterben gleichzeitige Behandlung mit Mao-Hemmern (Monoaminoxidase-Inhibitoren) ist kontraindiziert.

Sterben gleichzeitige Verabreichung von Anapsique und Mao-Hemmern kann ein Serotoninsyndrom verursachen (eine Kombination von Symptomen, möglicherweise einschließlich Erregung, Verwirrung, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie).

Die Behandlung mit Anapsique kann 14 Tage nach Absetzen des irreversiblen nicht selektiven Mao-Hemmer und mindestens einen Tag nach Absetzen des reversiblen Moclobemids eingeleitet werden. Die Behandlung mit Mao-Hemmern kann 14 Tage nach Absetzen von Anapsique eingeführt werden.

Schwere Lebererkrankung.

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Kürzlicher Myokardinfarkt. Jeder Grad der herzblockade oder Störungen des Herzrhythmus und koronare Insuffizienz.

Sterben gleichzeitige Behandlung mit Mao-Hemmern (Monoaminoxidase-Inhibitoren) ist kontraindiziert.

Sterben gleichzeitige Verabreichung von Amitriptylin und Mao-Hemmern kann ein Serotoninsyndrom verursachen (eine Kombination von Symptomen, möglicherweise einschließlich Erregung, Verwirrung, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie).

Die Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen des irreversiblen nicht selektiven Mao-Hemmer und mindestens einen Tag nach Absetzen des reversiblen Moclobemids eingeleitet werden. Die Behandlung mit Mao-Hemmern kann 14 Tage nach Absetzen von Amitriptylin eingeführt werden.

Schwere Lebererkrankung.

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Amitriptylinhydrochlorid ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor eine Überempfindlichkeit gezeigt haben. Es sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern verabreicht werden. Hyperpyretische Krisen, schwere Krämpfe und Todesfälle traten bei Patienten auf, die gleichzeitig trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-hemmende Medikamente erhielten. Wenn es erwünscht ist, einen Monoaminoxidase-Hemmer durch Amitriptylinhydrochlorid zu ersetzen, sollten mindestens 14 Tage nach Absetzen des ersteren vergehen. Amitriptylinhydrochlorid sollte dann vorsichtig mit einer allmählichen Dosiserhöhung eingeleitet werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist - -

Amitriptylinhydrochlorid sollte aufgrund des Potenzials eines erhöhten QT-Intervalle und eines erhöhten Arrhythmierisikos nicht mit Cisaprid verabreicht werden.

Dieses Medikament wird nicht zur Anwendung während der akuten Erholungsphase nach Myokardinfarkt empfohlen.

Herzrhythmusstörungen und schwere Hypotonie treten wahrscheinlich bei hoher Dosierung auf. Sie können auch bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen auftreten, die eine normale Dosierung einnehmen.

QT-Intervall-Verlängerung

Während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von QT-Intervallverlängerung und Arrhythmie berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die gleichzeitig QT-Verlängerung Medikamente. Es ist bekannt, dass Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) das proarrhythmische Risiko erhöhen.

Anästhetika, die während der tri/tetracyclischen Antidepressivum-Therapie verabreicht werden, können das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie erhöhen. Wenn möglich, dieses Arzneimittel einige Tage vor der Operation absetzen, wenn eine Notoperation unvermeidlich ist, sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient so behandelt wird.

Große Vorsicht ist geboten, wenn Anapsique Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Patienten, die Schilddrüsenmedikamente erhalten, verabreicht wird, da sich Herzrhythmusstörungen entwickeln können.

Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit krampfhaften Störungen, Harnverhalt, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoider Symptomatik und fortgeschrittenen Leber-oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pylorusstenose und paralytischem Ileus mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit dem seltenen Zustand der flachen Vorderkammer und des schmalen Kammerwinkels können Anfälle eines akuten Glaukoms aufgrund einer Pupillenerweiterung hervorgerufen werden.

Selbstmord / Selbstmordgedanken

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission auftritt. Da eine Besserung in den ersten Wochen oder länger der Behandlung nicht auftreten kann, sollten sterben Patienten genau überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt. Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöhen kann.

Patienten mit suizidbedingten Ereignissen in der Vorgeschichte oder Personen, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß ein Suizidgedanken aufweisen, haben bekanntermaßen ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren.

Eine enge Überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.

Bei manisch-Depressiven kann es zu einer Verschiebung in Richtung manischen Phase kommen, sollte der Patient in eine manische Phase eintreten, sollte Anapsique abgesetzt werden.

Wie für andere Psychotropika beschrieben, kann Anapsique Insulin-und Glukosereaktionen verändern, die eine Anpassung der Antidiabetika-Therapie bei Diabetikern erfordern, zusätzlich kann die depressive Erkrankung selbst den Glukosehaushalt der Patienten beeinflussen.

Hyperpyrexie wurde mit trizyklischen Antidepressiva berichtet, wenn sie mit Anticholinergika oder Neuroleptika verabreicht werden, insbesondere bei heißem Wetter.

Nach längerer Verabreichung kann eine abrupte Beendigung der Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit hervorrufen.

Anapsique sollte bei Patienten, die SSRI erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Nächtliche enuresis

Vor Beginn der Therapie mit Anapsique sollte ein EKG durchgeführt werden, um das Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Anapsique für Enuresis sollte nicht mit einem Anticholinergikum kombiniert werden.

Selbstmordgedanken und-verhaltensweisen können sich auch während einer frühen Behandlung mit Antidepressiva bei anderen Störungen als Depressionen entwickeln, daher sollten bei der Behandlung von Patienten mit Enuresis die gleichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, die bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen beobachtet wurden.

Pädiatrische Bevölkerung

Langfristige Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und verhaltensbezogener Entwicklung liegen nicht vor.

Hilfsstoffe Warnungen

Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Herzrhythmusstörungen und schwere Hypotonie treten wahrscheinlich bei hoher Dosierung auf. Sie können auch bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen auftreten, die eine normale Dosierung einnehmen.

QT-Intervall-Verlängerung

Während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von QT-Intervallverlängerung und Arrhythmie berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die gleichzeitig QT-Verlängerung Medikamente. Es ist bekannt, dass Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) das proarrythmische Risiko erhöhen.

Anästhetika, die während der tri/tetracyclischen Antidepressivum-Therapie verabreicht werden, können das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie erhöhen. Wenn möglich, dieses Arzneimittel einige Tage vor der Operation absetzen, wenn eine Notoperation unvermeidlich ist, sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient so behandelt wird.

Große Vorsicht ist geboten, wenn Amitriptylin Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Patienten, die Schilddrüsenmedikamente erhalten, verabreicht wird, da sich Herzrhythmusstörungen entwickeln können.

Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit krampfhaften Störungen, Harnverhalt, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoider Symptomatik und fortgeschrittenen Leber-oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pylorusstenose und paralytischem Ileus mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit dem seltenen Zustand der flachen Vorderkammer und des schmalen Kammerwinkels können Anfälle eines akuten Glaukoms aufgrund einer Pupillenerweiterung hervorgerufen werden.

Selbstmord / Selbstmordgedanken

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission auftritt. Da eine Besserung in den ersten Wochen oder länger der Behandlung nicht auftreten kann, sollten sterben Patienten genau überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt. Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöhen kann.

Patienten mit suizidbedingten Ereignissen in der Vorgeschichte oder Personen, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß ein Suizidgedanken aufweisen, haben bekanntermaßen ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren.

Eine enge Überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.

Bei manisch-Depressiven kann es zu einer Verschiebung in Richtung manischen Phase kommen, sollte der Patient in eine manische Phase eintreten Amitriptylin sollte abgesetzt werden.

Wie für andere Psychotropika beschrieben, kann Amitriptylin sterben Insulin-und Glukosereaktionen verändern, war eine Anpassung der Antidiabetika-Therapie bei Diabetikern erfordert, zusätzlich kann die depressive Erkrankung selbst den Glukosehaushalt der Patienten beeinflussen.

Hyperpyrexie wurde mit trizyklischen Antidepressiva berichtet, wenn sie mit Anticholinergika oder Neuroleptika verabreicht werden, insbesondere bei heißem Wetter.

Nach längerer Verabreichung kann eine abrupte Beendigung der Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit hervorrufen.

Amitriptylin sollte bei Patienten, die SSRI erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Nächtliche enuresis

Vor Beginn der Therapie mit Amitriptylin sollte ein EKG durchgeführt werden, um das Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Amitriptylin für Enuresis sollte nicht mit einem Anticholinergikum kombiniert werden.

Selbstmordgedanken und-verhaltensweisen können sich auch während einer frühen Behandlung mit Antidepressiva bei anderen Störungen als Depressionen entwickeln, daher sollten bei der Behandlung von Patienten mit Enuresis die gleichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, die bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen beobachtet wurden.

Pädiatrische Bevölkerung

Langfristige Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und verhaltensbezogener Entwicklung liegen nicht vor.

Hilfsstoffe Warnungen

Methyl - und Propylparahydroxybenzoate sind in diesem Produkt enthalten, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

UNWETTERWARNUNGEN

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, können eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder das Auftreten von Selbstmordgedanken und-verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen erfahren, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrischen Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung spielen können. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRI und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von Jahren 1824) erhöhen mit schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über das 24

Sterben gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Sterben gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Wochen) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidalitätsrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Suizidalitätsrisiko in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Sterben Risikounterschiede (Medikament gegen Placebo) waren jedoch innerhalb der Altersschichten und über die Indikationen hinweg relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Drogen-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien mit Erwachsenen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf den Selbstmord zu gelangen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, d....... H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass die Anwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von Dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.

Die folgenden Symptome, Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen sowie für andere Indikationen behandelt wurden, sowohl psychiatrischen als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder dem Auftreten von suizidalen Impulsen hergestellt wurde, besteht sterben Befürchtung, dass solche Symptome Vorläufer für aufkommende Suizidalität darstellen können

Es sollte erwogen werden, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das Medikament abzubrechen, bei Patienten, deren Depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen eine aufkommende Suizidalität oder Symptome auftreten, die Vorläufer einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität sein können, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten waren.

Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere psychiatrischen und nicht psychiatrischen Indikationen behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass Patienten auf das Auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie auf das Auftreten von Suizidalität überwacht und solche Symptome sofort einen Gesundheitsdienstleister gemeldet werden müssen. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Verschreibungen für Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten sollten für die kleinste Menge Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement geschrieben werden, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Screening von Patienten auf bipolare Störungen

Eine schwere depressive Episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein sterben Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht, Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrischen Anamnese umfassen, einschließlich einer Familienanamnese von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Es sollte beachtet werden, dass Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten nicht zur Behandlung von bipolarer Depression zugelassen sind

Amitriptylinhydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin oder ähnlich wirkenden Verbindungen blockieren.

Es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese und aufgrund seiner atropinähnlichen Wirkung bei Patienten mit Harnverhalt in der Anamnese oder Engwinkelglaukom angewendet werden. Bei Patienten mit Angleclosure Glaukom können sogar durchschnittliche Dosen einen Angriff auslösen.

Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen sollten genau beobachtet werden. Es wurde berichtet, dass trizyklische Antidepressiva, einschließlich Amitriptylinhydrochlorid, insbesondere in hohen Dosen, Arrhythmien, Sinustachykardie und Verlängerung der Leitungszeit hervorrufen. Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden mit Medikamenten dieser Klasse berichtet.

Eine genaue Überwachung ist erforderlich, wenn Amitriptylinhydrochlorid Hyperthyreose-Patienten oder Patienten, die Schilddrüsenmedikamente erhalten, verabreicht wird.

Amitriptylinhydrochlorid kann die Reaktion auf Alkohol und die Wirkung von Barbituraten und anderen ZNS-Depressiva verstärken. Bei Patienten, die möglicherweise übermäßig Alkohol konsumieren, sollte berücksichtigt werden, dass die Potenzierung sterben Gefahr eines Selbstmordversuchs oder einer Überdosierung erhöhen kann. Delirium wurde bei gleicher Bestimmung von Amitriptylin und Disulfiram berichtet.

Winkel-Abschluss-Glaukom

Sterben Pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine Patent-Iridektomie hat, einen Winkelverschlussangriff auslösen.

Verwendung In Der Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Teratogene Wirkungen wurden bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht beobachtet, wenn Amitriptylin oral in Dosen von 2 bis 40 mg/kg/Tag (bis zum 13-fachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) verabreicht wurde*). Studien in der Literatur haben gezeigt, dass Amitriptylin bei Mäusen und Hamstern teratogen ist, wenn es über verschiedene Verabreichungswege in Dosen von 28 bis 100 mg/kg/Tag (9 bis 33-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) verabreicht wird und mehrere Fehlbildungen hervorruft. Eine andere Studie an der Ratte berichtete, dass eine orale Dosis von 25 mg / kg / Tag (das 8-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) zu Verzögerungen bei der Ossifikation fetaler Wirbelkörper ohne andere Anzeichen einer Embryotoxizität führte. Bei Kaninchen wurde berichtet, dass eine orale Dosis von 60 mg/kg/Tag (20-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) eine unvollständige Ossifikation der Schädelknochen verursacht

Es wurde gezeigt, dass Amitriptylin sterben Plazenta überquert. Obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, gab es einige Berichte über unerwünschte Ereignisse, einschließlich ZNS-Effekte, Gliedmaßendeformitäten oder Entwicklungsverzögerungen, bei Säuglingen, deren Mütter Amitriptylin während der Schwangerschaft eingenommen hatten. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Amitriptylinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Amitriptylin wird in die Muttermilch ausgeschieden. In einem Bericht, in dem eine Patientin während der Stillzeit ihres Kindes 100 mg Amitriptylin/Tag erhielt, wurden im Serum der Mutter Spiegel von 83 bis 141 ng/ml nachgewiesen. In der Muttermilch wurden Werte von 135 bis 151 ng/ml gefunden, im Serum des Säuglings konnte jedoch keine Spur des Arzneimittels nachgewiesen werden.

Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Amitriptylin sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Angesichts der mangelnden Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten wird es derzeit nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

VORKEHRUNG

Schizophrene Patienten können erhöhte Symptome einer Psychose entwickeln, Patienten mit paranoider Symptomatik können solche Symptome übertreiben. Depressive Patienten, insbesondere solche mit bekannten manisch-depressiven Erkrankungen, können eine Verschiebung zu Manie oder Hypomanie erfahren. Unter diesen Umständen kann die Dosis von Amitriptylin reduziert werden oder ein wichtiges Beruhigungsmittel wie Perphenazin kann gleichzeitig verabreicht werden.

Sterben Möglichkeit eines Suizids bei depressiven Patienten bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Potenziell selbstmörderische Patienten sollten keinen Zugang zu großen Mengen dieses Arzneimittels haben. Rezepte sollten für die kleine mögliche Menge geschrieben werden.

Sterben gleichzeitige Verabreichung von Amitriptylinhydrochlorid und Elektroschocktherapie kann die mit einer solchen Therapie verbundenen Gefahren erhöhen. Eine solche Behandlung sollte auf Patienten beschränkt sein, für sterben, stirbt unerlässlich ist.

Wenn möglich, sollte das Medikament einige Tage vor der elektiven Operation abgesetzt werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Senkung des Blutzuckerspiegels wurden berichtet.

Amitriptylinhydrochlorid sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen für Patienten

Verschreibende Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken informieren, die mit der Behandlung mit Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten verbunden sind, und sie bei der geeigneten Anwendung beraten. Patient Medikamente-Ein Leitfaden über "Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder-handlungen" ist für Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten erhältlich. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, sterben Medikamente-Ein Leitfaden und sollte ihnen helfen, ihren Inhalt zu verstehen. Patienten sollten sterben Möglichkeit gegeben werden, den Inhalt des Medikamente-Ein Leitfaden und um Antworten auf alle Fragen zu erhalten, die sie haben können. Der vollständige Text des Medikamente-Ein Leitfaden wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, ihren verschreibenden Arzt zu benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten auftreten.

Während der Therapie mit Amitriptylinhydrochlorid sollten sterben Patienten über die mögliche Beeinträchtigung der geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten informiert werden, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten eine leichte papilläre Dilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode eines Winkelverschlussglaukoms führen kann. Das vorbestehende Glaukom tritt fast immer ein Offenwinkelglaukom, da das Winkelverschlussglaukom bei der Diagnose definitiv mit einer Iridektomie behandelt werden kann. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für ein Engwinkelglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für einen Winkelschluss sind, und haben ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie), wenn sie zufällig sind

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das Auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der Depression und Selbstmordgedanken aufmerksam zu sein, insbesondere früh während der Antidepressivumsbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Pflegepersonal von Patienten sollten angewiesen werden, täglich nach dem Auftreten solcher Symptome zu suchen, da abrupte Veränderungen sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn sie schwerwiegend, plötzlich auftreten oder nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr genaue Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikation hin

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe BOX WARNUNG und UNWETTERWARNUNGEN - Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Jeder, der die Verwendung von Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten bei einem Kunst-oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

Geriatrische Verwendung

Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leberfunktion, Begleiterkrankungen und andere medikamentöse Therapie bei älteren Patienten widerspiegelt.

Geriatrische Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva, einschließlich Amitriptylinhydrochlorid. Periphere anticholinerge Wirkungen umfassen Tachykardie, Harnverhalt, Verstopfung, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen und Verschlimmerung des Engwinkelglaukoms. Anticholinerge Wirkungen des Zentralnervensystems umfassen kognitive Beeinträchtigungen, psychomotorische Verlangsamung, Verwirrung, Sedierung und Delir. Ältere Patienten, die Amitriptylinhydrochlorid einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Sturzrisiko. Ältere Patienten sollten mit niedrigen Dosen von Amitriptylinhydrochlorid begonnen und genau beobachtet werden (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).

Anapsique ist ein Beratungsmittel.

Bei Patienten, bei denen Psychopharmaka verschrieben werden, kann eine Beeinträchtigung der allgemeinen Aufmerksamkeit und Konzentration erwartet werden und sollte vor ihrer Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen gewarnt werden. Diese Nebenwirkungen können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Amitriptylin ist ein Beratungsmittel.

Bei Patienten, bei denen Psychopharmaka verschrieben werden, kann eine Beeinträchtigung der allgemeinen Aufmerksamkeit und Konzentration erwartet werden und sollte vor ihrer Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen gewarnt werden. Diese Nebenwirkungen können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Anapsique kann ähnliche Nebenwirkungen wie andere trizyklische Antidepressiva hervorrufen. Einige der unten genannten Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, Verstopfung und verminderte Libido, können ebenfalls Symptome einer Depression sein und in der Regel abschwächen, wenn sich der depressive Zustand verbesserte.

In der folgenden Auflistung wird die folgende Konvention verwendet:

MedDRA-systemorganklasse / bevorzugter Begriff,

Sehr Häufig (> 1/10),

Häufig (> 1/100, < 1/10),

Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100),

Selten (> 1/10,000, < 1/1,000),

Sehr selten (<1/10,000),

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

* Fallberichte über Selbstmordgedanken oder-verhalten wurden während der Behandlung mit oder kurz nach Abschluss der Behandlung mit Anapsique berichtet.

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und Tzas erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow-Card-System auf der Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Amitriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen wie andere trizyklische Antidepressiva hervorrufen. Einige der unten genannten Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, Verstopfung und verminderte Libido, können ebenfalls Symptome einer Depression sein und in der Regel abschwächen, wenn sich der depressive Zustand verbesserte.

In der folgenden Auflistung wird die folgende Konvention verwendet:

MedDRA-systemorganklasse / bevorzugter Begriff,

Sehr Häufig (> 1/10),

Häufig (> 1/100, < 1/10),

Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100),

Selten (> 1/10,000, < 1/1,000),

Sehr selten (<1/10,000),

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

* Während der Behandlung mit oder kurz nach Abschluss der Behandlung mit Amitriptylin wurden Fallberichte über Selbstmordgedanken oder-verhalten berichtet.

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRs und Tzas erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Problembeschreibung

Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute, verminderte Darmmotilität. Zuckungen. Fieber. Plötzliches auftreten von ZNS-depression. Gesenktes Bewusstsein, das ins Koma fortschreitet. Atemdepression.

Kardiale Symptome: Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre tachyarrhythmien, torsade de pointes, Kammerflimmern). Das EKG zeigt charakteristisch ein verlängertes PR-Intervall, eine Erweiterung des QRS-Komplexes, eine QT-Verlängerung, eine Abflachung oder Inversion der T-Welle, eine Depression des ST-Segments und unterschiedliche Grade von Herzblockaden, die zum Herzstillstand führen. Sterben Erweiterung des QRS-Komplexes korreliert in der Regel gut mit der Schwere der Toxizität nach akuten Überdosierungen. Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock. Metabolische Azidose, Hypokaliämie.

Sterben Einnahme von 750 mg oder mehr durch einen Erwachsenen kann zu schwerer Toxizität führen. Sterben Auswirkungen einer Überdosierung werden durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen psychotropen Mitteln verstärkt.

Es gibt eine beträchtliche individuelle Variabilität als Reaktion auf eine Überdosierung. Kinder sind besonders anfällig für Kardiotoxizität und Krampfanfälle.

Während des Erwachens möglicherweise wieder Verwirrung, Unruhe und Halluzinationen und Ataxie.

Treatment

1. Aufnahme ins Krankenhaus (Intensivstation) bei Bedarf. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

2. Beurteilen und behandeln Sie-ABC ' s (Atemwege, Atmung und Kreislauf) nach Bedarf. Sichern Sie einen IV-Zugang. Enge Überwachung auch in scheinbar unkomplizierten Fällen.

3. Untersuchen Sie auf klinische Merkmale. Überprüfen Sie Harnstoff und elektrolytes†" suchen Sie nach niedrigem Kalium und überwachen Sie die Urinausscheidung. Überprüfen Sie arterielle blutgases†" - look für Azidose. Führen Sie elektrokardiograph†" - look für QRS>0,16 Sekunden

4. Geben Sie Flumazenil nicht, um die Benzodiazepintoxizität bei gemischten Überdosierungen umzukehren.

5. Betrachten Sie Magenspülung nur, wenn innerhalb einer Stunde nach einer potenziell tödlichen Überdosierung.

6. Geben Sie 50 g Holzkohle, wenn innerhalb einer Stunde nach der Einnahme.

7. Sterben Durchgängigkeit der Atemwege wird bei Bedarf durch Intubation aufrechterhalten. Die Behandlung im Atemschutzgerät wird empfohlen, um einen möglichen Atemstillstand zu verhindern. Kontinuierliche EKG-überwachung der Herzfunktion für 3-5 Tage. Die Behandlung der folgenden Punkte wird von Fall zu Fall entschieden:

- Kreislaufversagen

8. Unruhen und Kämpfe können mit Diazepam behandelt werden.

9. Patienten, die Anzeichen einer Toxizität aufweisen, sollten mindestens 12 Stunden lang überwacht werden.

10. Überwachen Sie die Rhabdomyolyse, wenn der Patient längere Zeit bewusstlos Krieg.

11. Da eine Überdosierung häufig beabsichtigt ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Todesfälle durch absichtliche oder versehentliche Überdosierung sind bei dieser Medikamentenklasse aufgetreten.

Für weitere Informationen oder Behandlung bei Kindern besprechen Sie mit Ihrem lokalen Gifte Informationsdienst in Großbritannien NPIS 0844 892 0111.

Problembeschreibung

Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute, verminderte Darmmotilität. Zuckungen. Fieber. Plötzliches auftreten von ZNS-depression. Gesenktes Bewusstsein, das ins Koma fortschreitet. Atemdepression.

Kardiale Symptome: Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre tachyarrhythmien, torsade de pointes, Kammerflimmern). Das EKG zeigt charakteristisch ein verlängertes PR-Intervall, eine Erweiterung des QRS-Komplexes, eine QT-Verlängerung, eine Abflachung oder Inversion der T-Welle, eine Depression des ST-Segments und unterschiedliche Grade von Herzblockaden, die zum Herzstillstand führen. Sterben Erweiterung des QRS-Komplexes korreliert in der Regel gut mit der Schwere der Toxizität nach akuten Überdosierungen. Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock. Metabolische Azidose, Hypokaliämie.

Sterben Einnahme von 750 mg oder mehr durch einen Erwachsenen kann zu schwerer Toxizität führen. Sterben Auswirkungen einer Überdosierung werden durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen psychotropen Mitteln verstärkt. Es gibt eine beträchtliche individuelle Variabilität als Reaktion auf eine Überdosierung. Kinder sind besonders anfällig für Kardiotoxizität und Krampfanfälle.

Während des Erwachens möglicherweise wieder Verwirrung, Unruhe und Halluzinationen und Ataxie.

Treatment

1. Aufnahme ins Krankenhaus (Intensivstation) bei Bedarf. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

2. Beurteilen und behandeln Sie-ABC ' s (Atemwege, Atmung und Kreislauf) nach Bedarf. Sichern Sie einen IV-Zugang. Enge Überwachung auch in scheinbar unkomplizierten Fällen.

3. Untersuchen Sie auf klinische Merkmale. Überprüfen Sie Harnstoff und elektrolytes†" suchen Sie nach niedrigem Kalium und überwachen Sie die Urinausscheidung. Überprüfen Sie arterielle blutgases†" - look für Azidose. Führen Sie elektrokardiograph†" - look für QRS>0,16 Sekunden

4. Geben Sie Flumazenil nicht, um die Benzodiazepintoxizität bei gemischten Überdosierungen umzukehren.

5. Betrachten Sie Magenspülung nur, wenn innerhalb einer Stunde nach einer potenziell tödlichen Überdosierung.

6. Geben Sie 50 g Holzkohle, wenn innerhalb einer Stunde nach der Einnahme.

7. Sterben Durchgängigkeit der Atemwege wird bei Bedarf durch Intubation aufrechterhalten. Die Behandlung im Atemschutzgerät wird empfohlen, um einen möglichen Atemstillstand zu verhindern. Kontinuierliche EKG-überwachung der Herzfunktion für 3-5 Tage. Die Behandlung der folgenden Punkte wird von Fall zu Fall entschieden:

- Breite QRS-Intervalle, Herzversagen und ventrikuläre Arrhythmien

- Kreislaufversagen

- Hypotonie

- Hyperthermie

- Zuckungen

- Metabolische Azidose.

8. Unruhen und Kämpfe können mit Diazepam behandelt werden.

9. Patienten, die Anzeichen einer Toxizität aufweisen, sollten mindestens 12 Stunden lang überwacht werden.

10. Überwachen Sie die Rhabdomyolyse, wenn der Patient längere Zeit bewusstlos Krieg.

11. Da eine Überdosierung häufig beabsichtigt ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Todesfälle durch absichtliche oder versehentliche Überdosierung sind bei dieser Medikamentenklasse aufgetreten.

Todesfälle können durch Überdosierung mit dieser Klasse von Medikamenten auftreten. Mehrere Drogenaufnahme (einschließlich Alkohol) ist bei absichtlicher trizyklischer Überdosierung von Antidepressiva üblich. Da das Management komplex ist und sich ändert, wird empfohlen, dass der Arzt eine Giftkontrollstelle für aktuelle Informationen zur Behandlung kontaktiert. Anzeichen und Symptome einer Toxizität entwickeln sich nach einer trizyklischen Antidepressivum-Überdosierung schnell, daher ist eine Krankenhausüberwachung so schnell wie möglich erforderlich.

Manifeste

Kritische Manifestationen einer Überdosierung sind: Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Kämpfe und ZNS-Depression, abschließend Koma. Veränderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in der QRS-Achse oder-Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die trizyklische antidepressive Toxizität. Darüber hinaus sind eine Verschiebung der rechten Achse im terminalen QRS-Komplex zusammen mit einem verlängerten QT-Intervall und einer Sinustachykardie spezifische und empfindliche Indikatoren für eine trizyklische Überdosierung der ersten Generation. Das Fehlen dieser Ergebnisse ist nicht ausschließend. Längeres PR-Intervall, ST-T-Wellenänderungen, ventrikuläre Tachykardie und Flimmern können ebenfalls auftreten

Andere Anzeichen einer Überdosierung können sein: beeinträchtigte Myokardkontraktilität, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, vorübergehende visuelle Halluzinationen, erweiterte Pupillen, Störungen der Augenmotilität, Erregung, hyperaktive Reflexe, Polyradikuloneuropathie, Stupor, Schläfrigkeit, Muskelsteifigkeit, Erbrechen, Hypothermie, Hyperpyrexie oder eines der unter NEBENWIRKUNGEN aufgeführten Symptome.

Management

Allgemein

Besorgen Sie sich ein EKG und initiieren Sie sofort sterben Herzüberwachung. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, stellen Sie eine intravenöse Leitung her und initiieren Sie die Magendekontamination. Mindestens sechs Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen von ZNS-oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Leitungsblockaden und Anfällen sind erforderlich. Wenn während des Zeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität auftreten, ist eine erweiterte Überwachung erforderlich. Es gibt Fallberichte von Patienten, die spät nach einer tödlichen Überdosierung Dysrhythmien erliegen, Diese Patienten hatten klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung vor dem Tod und die meisten erhielten eine unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Sterben Überwachung der Plasmamedikamentspiegel sollte das Management des Patienten nicht leiten

Gastrointestinale Dekontamination

Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf eine trizyklische antidepressive Überdosierung besteht, sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Stirbt, sollte eine Magenspülung mit großem Volumen umfassen, gefolgt von Aktivkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte der Atemweg vor der Spülung gesichert werden. ERBRECHEN IST KONTRAINDIZIERT.

Kreislauf

Eine maximale Gliedmaßen-Blei-QRS-Dauer von ≥ 0.10 Sekunden können der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum-pH-Wert im Bereich von 7 zu halten.45 bis 7.55. Wenn die pH-Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation verwendet werden. Sterben gleichzeitige Anwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit äußerster Vorsicht und häufiger Ph-Wert-Überwachung erfolgen. Ein pH-Wert > 7.60 oder ein pCO2 < 20 mm Hg ist unerwünscht. Dysrhythmien, die nicht auf die Natriumbicarbonattherapie/Hyperventilation reagieren, können auf Lidocain, Bretylium oder Phenytoin ansprechen. Typ 1A und 1C Antiarrhythmika sind im Allgemeinen kontraindiziert (e.g., chinidin, Disopyramid und Procainamid)

In seltenen Fällen kann eine Hämoperfusion bei refraktärer akuter kardiovaskulärer Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Hämodialyse, Peritonealdialyse, Austauschtransfusionen und erzwungene Diurese wurden jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei trizyklischen Antidepressivumvergiftungen gemeldet.

CNS

Bei Patienten mit ZNS-Depression wird eine frühe Intubation wegen der Möglichkeit einer abrupten Verschlechterung empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen oder wenn diese unwirksam sind, anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin) kontrolliert werden.

Physostigmin wird nicht empfohlen, außer um lebensbedrohliche Symptome zu behandeln, die nicht auf andere Therapien reagiert haben, und dann nur in Absprache mit einem Giftkontrollzentrum.

Psychiatrischen Nachsorge

Da eine Überdosierung häufig beabsichtigt ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Psychiatrischen Überweisung kann angemessen sein.

Pädiatrisches Management

Sterben Prinzipien des Managements von pädiatrischen und erwachsenen Überdosierungen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt das lokale Giftkontrollzentrum für eine spezifische pädiatrische Behandlung kontaktiert.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva-Nicht selektiver Monoamin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklisches Antidepressivum)

ATC-code: N 06 AA 09

Wirkungsmechanismus

Anapsique ist ein trizyklisches Antidepressivum und ein Schmerzmittel. Es hat ausgeprägte anticholinerge und beruhigende Eigenschaft. Es verhindert sterben Wiederaufnahme und damit die Inaktivierung von Noradrenalin und Serotonin ein Nervenenden. Sterben Wiederaufnahmeprävention dieser Monoamin-Neurotransmitter potenziert ihre Wirkung im Gehirn. Stirbt, scheint mit der antidepressiven Aktivität verbunden zu sein.

Der Wirkungsmechanismus umfasst auch ionenkanalblockierende Wirkungen auf Natrium -, Kalium-und NMDA-Kanal sowohl auf zentraler als auch auf Rückenmarksebene. Sterben Noradrenalin -, Natrium-und NMDA-Effekte sind Mechanismen, von denen bekannt ist, dass sie an der Aufrechterhaltung neuropathischer Schmerzen, chronischer Spannungskopfschmerzprophylaxe und Migräneprophylaxe beteiligt sind. Sterben schmerzlindernde Wirkung von Anapsique hängt nicht mit seinen antidepressiven Eigenschaft zusammen.

Trizyklische Antidepressiva besitzen Affinität für Muscarin-und Histamin-H1-Rezeptoren, die in unterschiedlichem Maße.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Anapsique wurde bei Behandlungen der folgenden Indikationen bei Erwachsenen nachgewiesen:

- Schwere depressive Störung

- Neuropathischer Schmerz

- Chronische Spannungskopfschmerzen Kopfschmerzen Prophylaxe

- Migryprophylaxe

Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Anapsique wurde für die Behandlung der nächtlichen Enuresis bei Kindern ab 6 Jahren nachgewiesen.

Sterben antidepressiven und analgetischen Wirkungen setzen in der Regel nach 2-4 Wochen ein, die beruhigende Wirkung wird nicht verzögert.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva-Nicht selektiver Monoamin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklisches Antidepressivum)

ATC-Code: N06AA09

Wirkungsmechanismus

Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum und ein Analgetikum. Es hat ausgeprägte anticholinerge und beruhigende Eigenschaft. Es verhindert sterben Wiederaufnahme und damit die Inaktivierung von Noradrenalin und Serotonin ein Nervenenden. Sterben Wiederaufnahmeprävention dieser Monoamin-Neurotransmitter potenziert ihre Wirkung im Gehirn. Stirbt, scheint mit der antidepressiven Aktivität verbunden zu sein.

Der Wirkungsmechanismus umfasst auch ionenkanalblockierende Wirkungen auf Natrium -, Kalium-und NMDA-Kanal sowohl auf zentraler als auch auf Rückenmarksebene. Sterben Noradrenalin -, Natrium-und NMDA-Effekte sind Mechanismen, von denen bekannt ist, dass sie an der Aufrechterhaltung neuropathischer Schmerzen, chronischer Spannungskopfschmerzprophylaxe und Migräneprophylaxe beteiligt sind. Sterben schmerzlindernde Wirkung von Amitriptylin hängt nicht mit seinen antidepressiven Eigenschaft zusammen.

Trizyklische Antidepressiva besitzen Affinität für Muscarin-und Histamin-H1-Rezeptoren, die in unterschiedlichem Maße.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin wurde bei Behandlungen der folgenden Indikationen bei Erwachsenen nachgewiesen:

- Schwere depressive Störung

- Neuropathischer Schmerz

- Chronische Spannungskopfschmerzen Kopfschmerzen Prophylaxe

- Migryprophylaxe

Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin wurde für die Behandlung der nächtlichen Enuresis bei Kindern ab 6 Jahren nachgewiesen.

Sterben antidepressiven und analgetischen Wirkungen setzen in der Regel nach 2-4 Wochen ein, die beruhigende Wirkung wird nicht verzögert.

Absorption

Sterben orale Bestimmung von Tabellen führt zu maximalen Serumspiegeln in etwa 4 Stunden. (t_max = 3.89 ±1.87 Stunden, Reichweite 1.93-7.98 Stunden). Nach peroraler Verabreichung von 50 mg der Mittelwert C_max = 30.95 ±9.61 ng/ml, range 10.85-45.70 ng/ml (111.57 ±34.64 nmol/l, Bereich 39.06-164.52 nmol/l). Sterben sterben mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 53% (F_Bauchmuskeln = 0.527 ±0.123, Bereich 0.219-0.756).

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (V_d)_Î2 geschätzt nach intravenöser Verabreichung tritt 1221 L±280 L, Bereich 769-1702 L (16±3 L/kg).

Sterben Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%.

Anapsique und der Hauptmetabolit Nortriptylin passieren sterben Plazentaschranke.

Bei stillenden Müttern werden Anapsique und Nortriptylin in geringen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden. Das Verhältnis Milchkonzentration / Plasmakonzentration bei Frauen liegt bei etwa 1: 1. Sterben geschätzte tägliche Exposition von Säuglingen (Anapsique Nortriptylin) beträgt durchschnittlich 2% der entsprechenden mütterlichen gewichtsbezogenen Dosen von Anapsique (in mg/kg).

Biotransformation

In-vitro - - - - der Metabolismus von Anapsique verläuft hauptsächlich durch Demethylierung (CYP2C19, CYP3A4) und Hydroxylierung (CYP2D6), gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure. Andere beteiligte Isozyme sind CYP1A2 und CYP2C9. Der Stoffwechsel unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Der wichtigste aktive Metabolit ist das sekundäre Amin Nortriptylin.

Nortriptylin ist ein stärkerer Inhibitor von Noradrenalin als der Serotoninaufnahme, während Anapsique sterben Aufnahme von Noradrenalin und Serotonin gleichermaßen Darm hemmt. Andere Metaboliten wie cis - und trans-10-Hydroxyanapsin und cis-und trans-10-Hydroxynortriptylin haben das gleiche Profil wie Nortriptylin, sind jedoch erheblich schwächer. Demethylnortriptylin und Anapsin N-Oxid sind nur in winzigen Mengen im Plasma vorhanden, letzteres ist fast inaktiv. Alle Metaboliten sind weniger anticholinergisch als Anapsique und Nortriptylin. Im Plasma dominiert die Menge an Gesamt-10-Hydroxynortriptylin, aber die meisten Metaboliten sind konjugiert.

Beseitigung

Sterbebegleitung (t_½ Î2) Anapsique nach peroraler Verabreichung beträgt etwa 25 Stunden (24.65 ±6.31 Stunden, Reichweite 16.49-40.36 Stunden). Sterben mittlere systemische clearance (Cl_FuE) tritt 39.24 ±10.18 L/h, Reichweite 24.53-53.73 L/h.

Die Entscheidung erfolgt hauptsächlich mit Urin. Sterben renale Elimination von unverändertem Anapsique ist unbedeutend (etwa 2%).

Sterben stationären Plasmaspiegel von Anapsique Nortriptylin werden bei den meisten Patienten innerhalb einer Woche erreicht, und im stationären Zustand umfasst der Plasmaspiegel auch also ungefähr gleiche Teile von Anapsique und Nortriptylin rund um die Uhr nach der Behandlung mit herkömmlichen Tabletten 3 mal täglich.

Ältere Patienten

Längere Halbwertszeiten und verminderte orale (Cl_O) clearance-Werte durch einen reduzierten Stoffwechsel nachgewiesen wurde, dass bei älteren Patienten.

Reduzierte Leberfunktion

Eine Leberfunktionsstörung kann die Leberextraktion verringern, was zu höheren Plasmaspiegeln führt, und bei der Dosierung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.

Reduzierte Nierenfunktion

Nierenversagen hat keinen Einfluss auf die Kinetik.

Polymorphie

Der Stoffwechsel unterliegt einem genetischen Polymorphismus (CYP 2d6 und CYP 2c19).

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung

Sterben Plasmakonzentrationen von Anapsin und Nortriptylin variieren sehr stark zwischen Individuen und es wurde keine einfache Korrelation mit dem therapeutischen Ansprechen festgestellt.

Sterben therapeutische Plasmakonzentration bei schweren Depressionen liegt bei 80-200 ng / ml (≈ 280-700 nmol / l) (für Anapsique Nortriptylin). Niveaus über 300-400 ng / ml sind mit einem erhöhten Risiko einer Störung der Herzleitung in Bezug auf einen verlängerten QRS-Komplex oder AV-Block verbunden.

Absorption

Sterben orale Bestimmung von Tabellen führt zu maximalen Serumspiegeln in etwa 4 Stunden. (t_max= 3.89 ±1.87 Stunden, Reichweite 1.93-7.98 Stunden). Nach peroraler Verabreichung von 50 mg der Mittelwert C_max = 30.95 ±9.61 ng/ml, range 10.85-45.70 ng/ml (111.57 ±34.64 nmol/l, Bereich 39.06-164.52 nmol/l). Sterben sterben mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 53% (F_Bauchmuskeln = 0.527 ±0.123, Bereich 0.219-0.756).

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (V_d)_Î2 geschätzt nach intravenöser Verabreichung tritt 1221 L±280 L, Bereich 769-1702 L (16±3 L/kg).

Sterben Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%.

Amitriptylin und der Hauptmetabolit Nortriptylin passieren sterben Plazentaschranke.

Bei stillenden Müttern werden Amitriptylin und Nortriptylin in geringen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden. Das Verhältnis Milchkonzentration / Plasmakonzentration bei Frauen liegt bei etwa 1: 1. Sterben geschätzte tägliche Exposition bei Säuglingen (Amitriptylin Nortriptylin) beträgt durchschnittlich 2% der entsprechenden mütterlichen gewichtsbezogenen Dosen von Amitriptylin (in mg/kg).

Biotransformation

In-vitro - - - - der Metabolismus von Amitriptylin verläuft hauptsächlich durch Demethylierung (CYP2C19, CYP3A4) und Hydroxylierung (CYP2D6), gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure. Andere beteiligte Isozyme sind CYP1A2 und CYP2C9. Der Stoffwechsel unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Der wichtigste aktive Metabolit ist das sekundäre Amin Nortriptylin.

Nortriptylin ist ein stärkerer Inhibitor von Noradrenalin als der Serotoninaufnahme, während Amitriptylin sterben Aufnahme von Noradrenalin und Serotonin gleichermaßen Darm hemmt. Andere Metaboliten wie cis - und trans-10-Hydroxyamitriptylin und cis - und trans-10-Hydroxynortriptylin haben das gleiche Profil wie Nortriptylin, sind jedoch erheblich schwächer. Demethylnortriptylin und Amitriptylin - N-Oxid sind nur in winzigen Mengen im Plasma vorhanden, letzteres ist fast inaktiv. Alle Metaboliten sind weniger anticholinergisch als Amitriptylin und Nortriptylin. Im Plasma dominiert die Menge an Gesamt-10-Hydroxynortriptylin, aber die meisten Metaboliten sind konjugiert

Beseitigung

Sterbebegleitung (t_1/22) Amitriptylin nach peroraler Verabreichung beträgt etwa 25 Stunden (24,65 ±6,31 Stunden, Bereich 16,49-40,36 Stunden). Sterben mittlere systemische clearance (Cl_FuE) tritt 39.24 ±10.18 L/h, Reichweite 24.53-53.73 L/h.

Die Entscheidung erfolgt hauptsächlich mit Urin. Sterben renale Elimination von unverändertem Amitriptylin ist unbedeutend (etwa 2%).

Stationäre Plasmaspiegel von Amitriptylin Nortriptylin werden bei den meisten Patienten innerhalb einer Woche erreicht, und im stationären Zustand umfasst der Plasmaspiegel auch also ungefähr gleiche Teile von Amitriptylin und Nortriptylin rund um die Uhr nach der Behandlung mit herkömmlichen Tabletten 3 mal täglich.

Ältere Patienten

Längere Halbwertszeiten und verminderte orale (Cl_O) clearance-Werte durch einen reduzierten Stoffwechsel nachgewiesen wurde, dass bei älteren Patienten.

Reduzierte Leberfunktion

Eine Leberfunktionsstörung kann die Leberextraktion verringern, was zu höheren Plasmaspiegeln führt, und bei der Dosierung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.

Reduzierte Nierenfunktion

Nierenversagen hat keinen Einfluss auf die Kinetik.

Polymorphie

Der Stoffwechsel unterliegt einem genetischen Polymorphismus (CYP 2d6 und CYP 2c19).

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung

Sterben Plasmakonzentrationen von Amitriptylin und Nortriptylin variieren sehr stark zwischen Individuen und es wurde keine einfache Korrelation mit dem therapeutischen Ansprechen festgestellt.

Sterben therapeutische Plasmakonzentration bei schweren Depressionen liegt bei 80-200 ng/ml (≈ 280 - 700 nmol / l) (für Amitriptylin Nortriptylin). Niveaus über 300-400 ng / ml sind mit einem erhöhten Risiko einer Störung der Herzleitung in Bezug auf einen verlängerten QRS-Komplex oder AV-Block verbunden.

Anapsique inhibierte Ionenkanäle, die für die kardiale Repolarisation (hERG-Kanäle) verantwortlich sind, im oberen mikromolaren Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen. Daher kann Anapsique das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Das genotoxische Potenzial von Anapsique wurde in verschiedenen in-vitro - - - - und in vivo Studien. Obwohl diese Untersuchungen teilweise widersprüchliche Ergebnisse zeigten, kann insbesondere ein Potenzial zur Induktion von Chromosomenaberrationen nicht ausgeschlossen werden. Langfristige Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

In Reproduktionsstudien wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen beobachtet, wenn Anapsique oral in Dosen von 2-40 mg/kg/Tag verabreicht wurde (bis zu 13-fache der maximal empfohlenen humanen Anapsique-Dosis von 150 mg/Tag oder 3 mg/kg/Tag für einen 50-kg-Patienten). Literaturdaten deuteten jedoch auf ein Risiko für Missbildungen und Verzögerungen bei der Ossifikation von Mäusen, Hamstern, Ratten und Kaninchen bei der 9-fachen der empfohlenen Höchstdosis hin. Es gab einen möglichen Zusammenhang mit einer Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, nämlich einer niedrigeren Schwangerschaftsrate. Der Grund für die Wirkung auf die Fruchtbarkeit tritt unbekannt.

Amitriptylin inhibierte Ionenkanäle, die für die kardiale Repolarisation (hERG-Kanäle) verantwortlich sind, im oberen mikromolaren Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen. Daher kann Amitriptylin das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Das genotoxische Potenzial von Amitriptylin wurde in verschiedenen in-vitro - - - - und in vivo Studien. Obwohl diese Untersuchungen teilweise widersprüchliche Ergebnisse zeigten, kann insbesondere ein Potenzial zur Induktion von Chromosomenaberrationen nicht ausgeschlossen werden. Langfristige Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

In Reproduktionsstudien wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen beobachtet, wenn Amitriptylin oral in Dosen von 2-40 mg/kg/Tag verabreicht wurde (bis zu 13-fache der maximal empfohlenen humanen Amitriptylin-Dosis von 150 mg/Tag oder 3 mg/kg/Tag für einen 50-kg-Patienten). Literaturdaten deuteten jedoch auf ein Risiko für Missbildungen und Verzögerungen bei der Ossifikation von Mäusen, Hamstern, Ratten und Kaninchen bei der 9-fachen der empfohlenen Höchstdosis hin. Es gab einen möglichen Zusammenhang mit einer Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, nämlich einer niedrigeren Schwangerschaftsrate. Der Grund für die Wirkung auf die Fruchtbarkeit tritt unbekannt

Keine bekannt

In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Keine speziellen Anweisungen

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden