WARNHINWEISE
Psychiatrische Störungen
Amnestie kann Depressionen, Psychosen und,
selten, Suizidgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord und aggressive und / oder
gewalttätiges Verhalten. Für diese Ereignisse wurde kein Wirkmechanismus festgelegt
(siehe NEBENWIRKUNGEN: Psychiatrische). Verschreibende sollten die Broschüre Lesen und Erkennen
Psychiatrische Störungen bei Jugendlichen und Jungen Erwachsenen: ein Leitfaden für Verschreibende von
Isotretinoin. Verschreibende ärzte sollten auf die Warnzeichen der Psychiatrie aufmerksam sein
Störungen, die Patienten dazu bringen, die Hilfe zu erhalten, die Sie benötigen. Daher vor dem
Einleitung der Amnesty-Therapie, Patienten und Familienmitglieder sollten wie ked sein
über jede Geschichte der psychiatrischen Störung, und bei jedem Besuch während der Therapie
Patienten sollten auf Symptome von Depressionen und Stimmungsstörungen untersucht werden,
Psychose oder aggression, um festzustellen, ob eine weitere Bewertung erforderlich sein kann.
Anzeichen und Symptome einer depression, wie in der Broschüre beschrieben (“ Anerkennung Psychiatrischer
Störungen bei Jugendlichen und Jungen Erwachsenen ”), umfassen s ad Stimmung, Hoffnungslosigkeit,
Schuldgefühle, Wertlosigkeit oder Hilflosigkeit, Verlust von Vergnügen oder Interesse
bei Aktivitäten, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderung des schlafmusters, Veränderung
in Gewicht oder Appetit, Selbstmordgedanken oder versuche, Unruhe, Reizbarkeit,
wirken auf gefährliche Impulse und anhaltende körperliche Symptome, die nicht auf
Behandlung. Patienten sollten Amnesty stoppen und der patient oder ein Familienmitglied sollte
wenden Sie sich umgehend an Ihren verschreibenden Arzt, wenn der patient Depressionen, Stimmungsstörungen entwickelt,
Psychose oder aggression, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Absetzen
die Amnestie-Therapie kann unzureichend sein; eine weitere Bewertung kann erforderlich sein.
Eine solche überwachung kann zwar hilfreich sein, erkennt jedoch möglicherweise nicht alle Risikopatienten.
Patienten können psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese der psychiatrischen
Störung. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/oder dem
Familie des Patienten. Eine überweisung an einen Psychiater kann erforderlich sein. Der
Arzt sollte prüfen, ob Amnesty Therapie in dieser Einstellung angemessen ist;
bei einigen Patienten können die Risiken die Vorteile der Amnesty-Therapie überwiegen.
Pseudotumor Cerebri
die Verwendung von Amnesty Wurde mit einer Reihe von
Fällen von pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie), von denen einige
involvierte begleitende us e von Tetracyclinen. Gleichzeitige Behandlung mit
tetracycline sollten daher vermieden werden. Frühe Anzeichen und Symptome von
pseudotumor cerebri umfassen papilledem, Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen, und visuelle
Störung. Patienten mit diesen Symptomen sollten auf papilledeme untersucht werden
und, falls vorhanden, sollten Sie aufgefordert werden, die Amnestie sofort einzustellen und
zur weiteren Diagnose und Pflege an einen Neurologen überwiesen werden (siehe UNTEN
REAKTIONEN: Neurologisch).
Schwere Hautreaktionen
Es gab post-marketing-Berichte über Erythem
multiforme und schwere Hautreaktionen [Z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),
toxische epidermale Nekrolyse (TEN)] im Zusammenhang mit isotretinoinkonsum. Diese
Ereignisse können schwerwiegend sein und zum Tod führen, lebensbedrohliche Ereignisse,
Krankenhausaufenthalt oder Behinderung. Patienten sollten engmaschig auf schwere
Hautreaktionen und absetzen der Amnestie sollten in Betracht gezogen werden, wenn
beinhalteten.
Pankreatitis
Akute Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet
mit entweder erhöhten oder normalen serum-Triglycerid-Ebenen. In seltenen Fällen,
es wurde eine tödliche hämorrhagische Pankreatitis berichtet. Amnestie soll gestoppt werden
wenn Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrolliert werden kann oder wenn
Symptome einer Pankreatitis treten auf.
Lipide
Erhöhungen von serumtriglyceriden über 800 mg / dL
wurden bei Patienten berichtet, die mit Amnesty behandelt wurden. Markierte Erhebungen von
serumtriglyceride wurden bei etwa 25% der Patienten berichtet, die
Amnesty in klinischen Studien. Darüber hinaus entwickelten etwa 15% eine
Abnahme der hochempfindlichen Lipoproteine und etwa 7% zeigten einen Anstieg der
Cholesterinspiegel. In klinischen Studien die Auswirkungen auf Triglyceride, HDL und
Cholesterin war nach Beendigung der Amnesty-Therapie reversibel. Einige Patienten
konnten die Triglycerid-Erhöhung durch Gewichtsreduktion umkehren,
Einschränkung von diätetischem Fett und Alkohol sowie Dosisreduktion während der Fortsetzung
Amnestie.5
Blutlipidbestimmungen sollten vorher durchgeführt werden
Amnestie wird gegeben und dann in Intervallen bis zur lipidantwort auf Amnestie
wird festgestellt, was normalerweise innerhalb von 4 Wochen Auftritt. Besonders vorsichtig
Risiko/nutzen für Patienten mit hohem Risiko muss berücksichtigt werden
Risiko während der Amnesty-Therapie (Patienten mit diabetes, Fettleibigkeit, erhöht
Alkoholkonsum, fettstoffwechselstörung oder familiäre Vorgeschichte von lipid
Stoffwechselstörung). Wenn eine Amnesty-Therapie eingeleitet wird, häufigere Kontrollen von
serumwerte für Lipide und / oder Blutzucker werden empfohlen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN:
Labortests).
Die kardiovaskulären Folgen der Hypertriglyceridämie
mit Amnesty in Verbindung gebracht sind unbekannt.
Tierversuche
Bei Ratten mit 8 oder 32 mg/kg/Tag isotretinoin (1.Drei
5.3 mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg / kg / Tag nach der Normalisierung für
gesamtkörperoberfläche) für 18 Monate oder länger, die Inzidenz von Fokaler Verkalkung, Fibrose und Entzündung des Myokards, Verkalkung von
koronar -, Lungen-und mesenterialarterien sowie metastatische Verkalkung von
die Magenschleimhaut war größer als bei kontrollratten ähnlichen Alters. Brennweite
endokard - und myokardverkalkungen im Zusammenhang mit Verkalkung des koronars
Arterien wurden bei zwei Hunden nach etwa 6 bis 7 Monaten beobachtet
die Behandlung mit isotretinoin in einer Dosierung von 60 bis 120 mg/kg/Tag (30 bis 60 mal
die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg / Tag nach Normalisierung
für die gesamte Körperoberfläche).
Schwerhörigkeit
Hörstörungen wurden bei Patienten berichtet, die
Amnesty; in einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung anhält
nachdem die Therapie abgebrochen wurde. Mechanismus (E) und Kausalität für dieses Ereignis
wurden nicht festgestellt. Patienten mit tinnitus oder Gehör
Sie sollten die Amnesty-Behandlung Abbrechen und zur Behandlung überwiesen werden
spezialisierte Pflege zur weiteren Bewertung (siehe NEBENWIRKUNGEN: Special
Sinne).
Hepatotoxizität
Klinische hepatitis als möglicherweise oder wahrscheinlich angesehen
im Zusammenhang mit der Amnesty-Therapie wurde berichtet. Zusätzlich leicht bis mittelschwer
Erhöhungen von Leberenzymen wurden in etwa 15% der
Personen, die während klinischer Studien behandelt wurden, von denen sich einige normalisierten mit
Dosisreduktion oder fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels. Wenn Normalisierung tut
nicht leicht auftreten oder wenn hepatitis während der Behandlung mit Amnesty vermutet wird,
das Medikament sollte abgesetzt und die ätiologie weiter untersucht werden.
Entzündliche Darmerkrankung
Amnesty wurde mit entzündlichem Darm in Verbindung gebracht
Krankheit (einschließlich regionaler ileitis) bei Patienten ohne Vorgeschichte von
Darmstörungen. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Symptome anhalten
nach Amnesty wurde die Behandlung abgebrochen. Patienten mit Bauchschmerzen
Schmerzen, rektale Blutungen oder schwerer Durchfall sollten die Amnestie Abbrechen
sofort (siehe Nebenwirkungen: Magen).
Skelett
Knochenmineraldichte
Auswirkungen mehrerer Amnestie-Kurse auf die
Entwicklung des Bewegungsapparates sind unbekannt. Es gibt einige Beweise dafür, dass
langfristige, hohe Dosis, oder mehrere Kurse der Therapie mit isotretinoin haben mehr
einer Wirkung als ein einzelner Therapieverlauf auf den Bewegungsapparat. In
eine offene klinische Studie (N = 217) eines einzelnen therapieverlaufs mit
Amnesty für schwere widerspenstige noduläre Akne, knochendichtemessungen bei
mehrere skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäule ändern
> -4% und total hip change > -5%) oder wurden in der Mehrzahl der
Patient. Ein patient hatte eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule >
4% basierend auf nicht bereinigten Daten. Sechzehn (7.9%) Patienten hatten eine Abnahme der Lendenwirbelsäule
Wirbelsäule Knochen mineral Dichte > 4%, und alle anderen Patienten (92%) nicht
haben signifikante Abnahmen oder hatten Erhöhungen (bereinigt um body-mass-index). Neun
Patienten (4.5%) hatte eine Abnahme der gesamten hüftknochenmineraldichte > 5%
zu nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (10.6%) Patienten hatten eine Abnahme des gesamten hüftknochens
mineralische Dichte > 5%, und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten
Abnahmen oder Gewichtszunahmen (bereinigt um den body-mass-index). Follow-up-Studien
durchgeführt bei acht der Patienten mit verminderter Knochenmineraldichte für bis
bis 11 Monate danach zeigte sich bei fünf Patienten eine zunehmende Knochendichte
an der Lendenwirbelsäule, während die anderen drei Patienten lendenwirbelknochen hatten
Dichtemessungen unterhalb der Ausgangswerte. Hüft-Knochen-mineral-Dichte
blieb unter der Grundlinie (Bereich -1.6% -7.6%) bei fünf von acht Patienten
(62.5%).
In einer separaten open-label-erweiterungsstudie mit zehn Patienten,
Alter 13 bis 18 Jahre, die einen zweiten Kurs von Amnesty begann 4 Monate nach
der erste Kurs, zwei Patienten zeigten eine Abnahme der mittleren Lendenwirbelsäule Knochen
Mineraldichte bis 3,25% (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Spontane Berichte über Osteoporose, Osteopenie, Knochen
Frakturen und verzögerte Heilung von Knochenbrüchen wurden in der Amnestie gesehen
Bevölkerung. Während Kausalität zu Amnestie nicht festgestellt wurde, ein Effekt
nicht auszuschließen. Längerfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig
dass Amnesty In den empfohlenen Dosen nicht länger als die
empfohlene Dauer.
Hyperostose
Eine hohe Prävalenz der skeletthyperostose wurde festgestellt in
klinische Studien für Störungen der keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2,24
mg/kg/Tag. Zusätzlich wurde bei sechs von acht Patienten eine skelettale Hyperostose festgestellt
in einer prospektiven Studie von Störungen der keratinisierung.6 Minimal
skelettale Hyperostose und Verkalkung von Bändern und sehnen wurden ebenfalls
beobachtet durch Röntgen in prospektiven Studien von nodulären aknepatienten, die mit behandelt wurden
eine einzelne Therapie in empfohlenen Dosen. Die skelettale Wirkung von
mehrere Amnesty-behandlungskurse für Akne sind unbekannt.
In einer klinischen Studie von 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17
Jahre) mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne wurde keine Hyperostose beobachtet
nach 16 bis 20 Wochen Behandlung mit etwa 1 mg/kg / Tag Amnesty
gegeben in zwei geteilten Dosen. Hyperostose kann einen längeren Zeitraum erfordern, um
erscheinen. Der klinische Verlauf und die Bedeutung bleiben unbekannt.
Vorzeitiger Epiphysealer Verschluss
Es gibt spontane Berichte über vorzeitige Epiphysen
Verschluss bei aknepatienten, die empfohlene Dosen von Amnesty erhalten. Effekt
von mehreren Kursen der Amnestie auf Epiphysen Verschluss ist unbekannt.
Sehbehinderung
Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Aller
Amnesty-Patienten mit Sehstörungen sollten aufhören
Amnesty Behandlung und haben eine augenärztliche Untersuchung (siehe )
REAKTIONEN: Besondere Sinne).
Hornhauttrübungen
Hornhauttrübungen sind bei Patienten aufgetreten, die
Amnesty für Akne und häufiger, wenn höhere medikamentendosierungen verwendet wurden in
Patienten mit Störungen der keratinisierung. Die hornhauttrübungen, die gewesen sind
beobachtet in klinischen Studien Patienten, die mit Amnesty behandelt wurden, haben entweder
vollständig aufgelöst oder wurden bei follow-up 6 bis 7 Wochen nach
absetzen des Arzneimittels (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).
Verminderte Nachtsicht
Während der Amnestie wurde über verminderte Nachtsicht berichtet.
Therapie und in einigen Fällen hat das Ereignis nach der Therapie fortbestanden.
abgesetzt. Da der Beginn bei einigen Patienten plötzlich war, sollten die Patienten sein
auf dieses potenzielle problem hingewiesen und davor gewarnt, beim fahren vorsichtig zu sein oder
Betrieb eines Fahrzeugs in der Nacht.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Amnesty darf nur von verschreibenden verschrieben werden, die
registriert und aktiviert mit dem iPLEDGE Programm. Amnestie darf nur sein
Verzicht auf eine Apotheke, die bei ipedge registriert und aktiviert ist und nur sein darf
abgegeben an Patienten, die registriert sind und alle Anforderungen von ipedge erfüllen.
Registrierte und aktivierte Apotheken dürfen Amnesty nur von
Großhändler mit ipedge registriert.
ipedge-Programmanforderungen für Großhändler, Verschreiber
und Apotheker werden unten beschrieben:
Großhändler
Für den Zweck des ipedge-Programms ist der Begriff
Großhändler bezieht sich auf Großhändler, Händler und / oder kettenapothekenhändler.
Um Amnesteem zu vertreiben, müssen Großhändler bei iPLEDGE registriert sein und Zustimmen
um alle iPLEDGE-Anforderungen für den großhandelsvertrieb von isotretinoin zu erfüllen
Produkte. Großhändler müssen sich bei ipedge registrieren, indem Sie die
ipedge Großhändler Vereinbarung, die bestätigt, dass Sie mit allen ipedge entsprechen
Anforderungen an die Verteilung von isotretinoin.max
Um isotretinoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt sein
registriert und aktiviert mit der Schwangerschaft-Risiko-management-Programm iPLEDGE.
Verschreibende können sich registrieren, indem Sie die ausgefüllte Registrierung Unterschreiben und zurücksenden
Form. Verschreibende können Ihre Registrierung nur aktivieren, indem Sie bestätigen, dass Sie
erfüllen Sie Anforderungen und erfüllen Sie alle iPLEDGE-Anforderungen, indem Sie bescheinigen
die folgenden Punkte:
- ich kenne das Risiko und die schwere der fetalen Verletzung/Geburt
Mängel von isotretinoin.
- ich kenne die Risikofaktoren für eine ungeplante Schwangerschaft und die
wirksame Maßnahmen zur Vermeidung einer ungeplanten Schwangerschaft.
- ich habe die Kompetenz, den Patienten mit ausführlichen
schwangerschaftsprävention Beratung oder ich werde Sie an einen Experten für solche verweisen
Beratung, vom Hersteller erstattet.
- ich werde die Anforderungen des iPLEDGE-Programms erfüllen
beschrieben in den Broschüren berechtigt, den Leitfaden zu Den Best Practices für die iPLEDGE
Programm und das iPLEDGE-Programm Prescriber Empfängnisverhütung Beratung Guide.
- Vor Beginn der Behandlung von Frauen der reproduktiven
Behandlung mit isotretinoin und monatlich wird der patient sein
Ratschläge zur Vermeidung einer Schwangerschaft durch gleichzeitige Anwendung von zwei verhütungsformen
und kontinuierlich einen Monat vor, während und einen Monat nach isotretinoin-Therapie,
es sei denn, der patient begeht kontinuierliche Abstinenz.
- ich werde nicht vorschreiben, isotretinoin an alle Frauen der
reproduktionspotenzial bis zur überprüfung, ob Sie eine negative screening-Schwangerschaft hat
test und monatliche negative CLIA-zertifizierte (Klinische Laborverbesserung
2) Schwangerschaftstests. Patienten sollten einen Schwangerschaftstest bei der
Abschluss des gesamten Verlaufs von isotretinoin-Kapseln und einer weiteren Schwangerschaft
testen Sie einen Monat später.
- ich werde jeden schwangerschaftsfall melden, auf den ich aufmerksam werde
während die Patientin isotretinoin einnimmt oder einen Monat nach der letzten Dosis
das schwangerschaftsregister.
Um isotretinoin zu verschreiben, muss der Verschreibende Arzt auf die
iPLEDGE-system über das internet (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon
(1-866-495-0654) an:
- Registrieren Sie jeden Patienten im iPLEDGE-Programm.
- Bestätigen Sie monatlich, dass jeder patient Beratung erhalten hat
und Bildung.
- für Frauen mit Fortpflanzungspotential:
- geben Sie jeweils die beiden gewählten Formen der Empfängnisverhütung des Patienten Ein
Monat.
- monatliches Ergebnis aus CLIA-zertifiziertem Labor Eingeben
durchgeführter Schwangerschaftstest.
Isotretinoin darf nur weiblichen Patienten verschrieben werden
wer ist bekannt, dass er nicht Schwanger ist, wie durch ein negatives CLIA-Zertifikat bestätigt
Labor durchgeführt Schwangerschaftstest.
Isotretinoin darf nur von einer Apotheke abgegeben werden
registriert und aktiviert mit dem schwangerschaftsrisikomanagement-Programm iPLEDGE und
nur wenn der registrierte patient alle Anforderungen des iPLEDGE erfüllt
Programm. Erfüllung der Anforderungen an eine Frau mit Fortpflanzungspotential
bedeutet, dass Sie:
- wurde beraten und hat einen Patienten unterschrieben
Informationen/Einverständniserklärung Über Geburtsfehler (für Patientinnen, die
Schwanger werden) Formular, das Warnungen vor dem Risiko einer möglichen Geburt enthält
defekte, wenn der Fötus isotretinoin ausgesetzt ist. Der patient muss Unterschreiben
Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung und Patientenberatung muss
auch zu diesem Zeitpunkt und auf monatlicher basis danach durchgeführt werden.
- hatte zwei negative Urin - oder serumschwangerschaftstests mit
eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU / mL vor Erhalt des anfänglichen isotretinoins
Rezept. Der erste test (ein screening-test) wird vom verschreibenden Arzt erhalten
wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für
isotretinoin. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem
CLIA-zertifizierten Labor. Der Abstand zwischen den beiden tests sollte bei
mindestens 19 Tage.
- Für Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die zweite
Schwangerschaftstest sollte während der ersten 5 Tage der Menstruation durchgeführt werden
unmittelbar vor Beginn der isotretinoin-Therapie und nach der
patient hat zwei Formen der Empfängnisverhütung für einen Monat verwendet.
- für Patienten mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einem
Verhütungsmethode, die entzugsblutungen ausschließt, die zweite Schwangerschaft
der test muss unmittelbar vor Beginn der isotretinoin-Therapie durchgeführt werden
und nachdem der patient einen Monat lang zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet hat.
- hatte ein negatives Ergebnis einer Urin - oder serumschwangerschaft
testen Sie in einem CLIA-zertifizierten Labor, bevor Sie jeden nachfolgenden Kurs von
isotretinoin. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat wiederholt werden, in einem
CLIA-zertifiziertes Labor, bevor die Patientin jeweils
Rezept.
- hat ausgewählt und hat sich verpflichtet, zwei Formen von
wirksame Empfängnisverhütung gleichzeitig, von denen mindestens eine eine primäre sein muss
form, es sei denn, der patient verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen
Kontakt, oder der patient hat eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie unterzogen,
oder wurde medizinisch als postmenopausal bestätigt. Patienten müssen zwei Formen verwenden
wirksame Empfängnisverhütung für mindestens einen Monat vor Beginn der
isotretinoin-Therapie, während der isotretinoin-Therapie und für einen Monat nach
absetzen der isotretinoin-Therapie. Beratung über Empfängnisverhütung und
Verhaltensweisen, die mit einem erhöhten schwangerschaftsrisiko verbunden sind, müssen bei a wiederholt werden
Monatsbasis.
Wenn der patient ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehr
zu jeder Zeit einen Monat vor, während oder einen Monat nach der Therapie muss Sie:
- Beenden Sie die Einnahme von Amnesty sofort, wenn auf Therapie
- haben Sie einen Schwangerschaftstest mindestens 19 Tage nach dem letzten Akt
des ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehrs
- Beginnen Sie mit zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung
gleichzeitig wieder für einen Monat vor der Wiederaufnahme der Amnesty-Therapie
- Haben Sie einen zweiten Schwangerschaftstest nach der Verwendung von zwei Formen von
wirksame Empfängnisverhütung für einen Monat wie oben beschrieben, je nachdem, ob
Sie hat regelmäßige Menstruation oder nicht.
Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch
sekundäre Formen der Empfängnisverhütung:
Primärformen
- tubensterilisation
- partner’s Vasektomie
- intrauterine Vorrichtung
- hormonell (Kombination orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster, injizierbare, implantable oder Vaginalring)
Sekundäre Formen Barriere
- männliches Latexkondom mit oder ohne Spermizid
- Membran mit Spermizid
- Portiokappe mit Spermizid
Andere
- vaginale Schwamm (enthält Spermizid)
Jede Verhütungsmethode kann Versagen. Es wurden
Berichte über Schwangerschaft von weiblichen Patienten, die orale Kontrazeptiva verwendet haben, als
sowie transdermale Pflaster / injizierbar / implantierbar/Vaginalring hormonelle Geburtenkontrolle
Produkte; diese Schwangerschaften traten auf, während diese Patienten
Amnestie. Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten, die nur eine
einzige Methode der Empfängnisverhütung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass
Frauen mit fortpflanzungspotenzial verwenden zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung
gleichzeitig. Patienten müssen schriftliche Warnungen über die raten von
möglich Empfängnisverhütung Versagen (enthalten in patient education-kits).
Zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden
erheblich reduziert die Chancen, dass eine Frau Schwanger wird über die
Risiko einer Schwangerschaft mit beiden Formen allein. Eine arzneimittelinteraktion, die die Wirksamkeit verringert
von hormonellen Kontrazeptiva wurde für Amnesty nicht vollständig ausgeschlossen (siehe
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN). Obwohl hormonelle Kontrazeptiva
sind sehr effektiv, werden verschreibende empfohlen, die Packungsbeilage von zu konsultieren
jedes Medikament, das gleichzeitig mit hormonellen Kontrazeptiva verabreicht wird, da
einige Medikamente können die Wirksamkeit dieser Antibabypillen verringern.
Patienten sollten prospektiv davor gewarnt werden
Selbstmedikation mit dem kräuterergänzungsmittel Johanniskraut, weil eine mögliche
Interaktion wurde mit hormonellen Kontrazeptiva vorgeschlagen, basierend auf berichten von
durchbruchblutung bei oralen Kontrazeptiva kurz nach Beginn von St. John ' s
Johanniskraut. Schwangerschaften wurden von Benutzern von kombinierten hormonellen berichtet
Verhütungsmittel, die auch irgendeine form von Johanniskraut verwendet.
Wenn während der Amnestiebehandlung eine Schwangerschaft Auftritt,
Amnesty muss sofort eingestellt werden. Der patient sollte überwiesen werden
ein Geburtshelfer-Gynäkologe mit Erfahrung in reproduktionstoxizität für weitere
Bewertung und Beratung. Jede vermutete fetale Exposition während oder eines Monats
nach Amnesty-Therapie muss sofort an die FDA über die
MedWatch Nummer 1-800-FDA-1088 und auch an das ipedge schwangerschaftsregister unter
1-866-495-0654 oder über das internet (www.ipledgeprogram.com).
Alle Patienten
Isotretinoin ist bei weiblichen Patienten kontraindiziert, die
sind Schwanger.max
Isotretinoin ist bei Frauen kontraindiziert, die
schwanger.max.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866-495-0654), vor dem Start
isotretinoin, monatlich während der Therapie und einen Monat nach dem letzten
Dosis zur Beantwortung von Fragen zu den Programmanforderungen und zur Eingabe des Patienten
zwei gewählte Formen der Empfängnisverhütung
Muss über den Zweck und die Bedeutung von
Bereitstellung von Informationen für das ipedge-Programm sollte Sie Schwanger werden, während
die Einnahme von isotretinoin oder innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis
Apotheker
Um isotretinoin abzugeben, müssen Apotheken registriert sein
und aktiviert mit dem schwangerschaftsrisikomanagement-Programm ipedge.
Der Zuständige Standortapotheker muss die
Apotheke durch Unterzeichnung und Rücksendung des ausgefüllten Anmeldeformulars. Nach
Registrierung, die Zuständige Website Apotheker kann nur die Apotheke Registrierung aktivieren
indem Sie bestätigen, dass Sie die Anforderungen erfüllen und alle ipedge erfüllen
Anforderungen durch Bescheinigung der folgenden Punkte:
- ich kenne das Risiko und die schwere der fetalen Verletzung/Geburt
Mängel von isotretinoin.
- ich werde alle Apotheker ausbilden, die an der
Befüllung und Abgabe von isotretinoin-Rezepten im Rahmen des ipedge-Programms
Sicherheitsanforderungen.
- ich werde einhalten und versuchen, alle Apotheker zu gewährleisten, die
nehmen Sie an der Abfüllung und Abgabe von isotretinoin-Rezepten Teil.
mit den in der Broschüre mit dem Titel Apotheker beschriebenen ipledge-Programmanforderungen
Leitfaden für das ipedge-Programm.
- ich werde Amnesteem Produkt nur von ipedge erhalten
registrierte Großhändler.
- ich werde nicht verkaufen, kaufen, leihen, Darlehen oder anderweitig übertragen
isotretinoin in irgendeiner Weise zu oder von einer anderen Apotheke.
- ich kehre zum Hersteller (oder Delegierten) zurück.
nicht verwendetes Produkt, wenn die Registrierung vom Hersteller widerrufen wird oder wenn die
Apotheke will nicht jährlich reaktivieren.
- ich werde nicht füllen isotretinoin für eine andere Partei als einer
qualifizierte Patienten.
zur Abgabe von isotretinoin muss der Apotheker:
- vom Zuständigen Standortapotheker geschult werden.
die Anforderungen des iPLEDGE-Programms.
- Autorisierung vom iPLEDGE Programm über die
internet (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866-495-0654) für jeden
isotretinoin Rezept. Autorisierung bedeutet, dass der patient alle erfüllt hat
Programmanforderungen und ist qualifiziert, Amnestie zu erhalten.
- schreiben Sie die RMA-Nummer (Risk Management Authorization) auf
Rezept.
Amnestie darf nur erteilt werden:
- in nicht mehr als 30 Tage Versorgung
- mit einem Amnestieem Medikationsleitfaden
- nach Autorisierung aus dem iPLEDGE Programm
- vor dem “nicht verzichten zu Patienten nach” Datum
bereitgestellt vom ipedge-system (innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Männer
Patienten und Frauen mit nicht reproduktivem Potenzial und innerhalb von 7 Tagen nach der
Datum der Probenentnahme für Weibchen mit Fortpflanzungspotential)
- mit einem neuen Rezept für Nachfüllungen und einem anderen
Autorisierung aus dem iPLEDGE-Programm (es sind keine automatischen Nachfüllungen zulässig)
Ein Amnesty-Medikationsleitfaden muss an die
Patienten jedes mal Amnestie wird verzichtet, wie gesetzlich vorgeschrieben. Diese Amnestie
Medikation Leitfaden ist ein wichtiger Teil des risikomanagementprogramms für die
Patient.
Amnesty darf nicht verschrieben, abgegeben oder anderweitig
die über das internet oder andere Mittel außerhalb des iPLEDGE
Programm. Nur FDA-zugelassene Amnesty-Produkte dürfen vertrieben werden,
abgegeben und verwendet. Patienten müssen Amnesty-Vorschriften nur in den USA einholen
lizenzierte Apotheken.
Eine Beschreibung des iPLEDGE-Programms:
Materialien, die mit ipedge verfügbar sind, werden unten bereitgestellt. Das Hauptziel dieser
Bildungsmaterialien ist es, die ipedge-Programmanforderungen zu erklären und
Stärkung der bildungsbotschaften.
- der Leitfaden zu Best Practices für das iPLEDGE-Programm enthält:
isotretinoin teratogenes Potenzial, Informationen über Schwangerschaftstests und die
Methode zur Vervollständigung eines qualifizierten amnestieem-Rezepts.
- Das iPLEDGE-Programm Verschreibende Verhütungsberatung
Leitfaden enthält: spezifische Informationen über wirksame Empfängnisverhütung, die
Einschränkungen von Verhütungsmethoden, Verhaltensweisen, die mit einer erhöhten
Risiko von verhütungsversagen und Schwangerschaft und die zu bewertenden Methoden
schwangerschaftsrisiko.
- der Apothekerleitfaden für das iPLEDGE-Programm beinhaltet:
isotretinoin teratogenes Potenzial und die Methode zur Erlangung der Zulassung zu
verzichten Sie auf ein isotretinoin-Rezept.
- das ipedge-Programm ist ein systematischer Ansatz für
umfassende patientenerziehung über Ihre Verantwortlichkeiten und umfasst
Ausbildung für verhütungskonformität und Verstärkung von Bildungs
Mails. Das ipedge-Programm enthält Informationen zu den Risiken und Vorteilen von
Amnestie, die mit dem Medikamentenleitfaden verbunden ist, auf den Apotheker mit
jeder isotretinoin Rezept.
- Frauen mit nicht reproduktivem Potenzial und männliche Patienten,
und Frauen mit Fortpflanzungspotential erhalten separate Broschüren. Jeder
Broschüre enthält Informationen über isotretinoin-Therapie einschließlich Vorsichtsmaßnahmen und
Warnhinweise, ein Patienteninformations - /Einwilligungsformular (für alle Patienten) und ein
gebührenfreie Leitung, die isotretinoin-Informationen in zwei Sprachen bereitstellt.
- die Broschüre für Frauen mit nicht reproduktivem Potenzial und
männliche Patienten, der Ipedge-Programmführer für Isotretinoin für Männliche Patienten und
Weibliche Patienten, Die nicht Schwanger Werden Können, enthält auch Informationen über männliche
Reproduktion und eine Warnung, Amnestie nicht mit anderen zu teilen oder zu Spenden
Blut während der isotretinoin-Therapie und für einen Monat nach absetzen
von isotretinoin.
- die Broschüre für Frauen mit Fortpflanzungspotential, Die
iPLEDGE Programm zu Isotretinoin für Weibliche Patienten, Die Schwanger werden Können,
enthält ein überweisungsprogramm, das weiblichen Patienten eine Kostenlose Empfängnisverhütung bietet
Beratung, vom Hersteller erstattet, von einem reproduktionsspezialisten; und ein
zweite Patienteninformation / Einverständniserklärung Über Geburtsfehler (für Frauen
wer kann Schwanger werden) form über Geburtsfehler.
- die Broschüre, die ipedge Programm Geburtenkontrolle Arbeitsmappe enthält
Informationen zu den Arten von Verhütungsmitteln me