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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Amlodipine besylate und benazepril Hydrochlorid-Kapseln sind wie folgt erhältlich:
2.5/10 mg 5/10 mg, 5/20 mg, und 10/20 mg.
Lagerung Und Handhabung
Amlodipin besylat und benazeprilhydrochlorid ist als Kapseln mit Amlodipin erhältlich besylat entspricht 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Amlodipin mit 10 mg oder 20 mg benazepril hydrochloride, für die folgenden möglichen Kombinationen: 2,5 mg/10 mg, 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg und 10 mg/20 mg. Alle vier stärken sind mit 1 Trockenmittel in Flaschen mit 30 Kapseln verpackt, 2 Trockenmittel in Flaschen mit 100 Kapseln und 3 Trockenmittel in Flaschen mit 500 Kapseln.
Amlodipin besylate und benazepril Hydrochlorid Kapseln, 10 mg / 20 mg enthalten weiß bis off-white Pulver und Größe “4” harte Gelatine Kapseln von Fleisch Farbe Kappe und Fleisch Farbe Körper, gefüllt in Größe “1” Hartgelatinekapsel mit hellgrauer farbkappe und elfenbeinfarbenem Körper, bedruckt “RDY” auf Kappe und “341” auf Körper mit schwarzer Tinte und werden in Flaschen von 30, 100 und 500 geliefert.
Flaschen von 30 - NDR 21695-916-30
Flaschen von 90 - NDR 21695-916-90
Lagerung
Lagern bei 20°-25°C (68°-77° F); Schützen vor Feuchtigkeit. In dichtem Behälter (USP) abgeben.
Hergestellt von: Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Bachepalli – 502 325 INDIEN. Überarbeitet: Juli 2011.
Hypertonie
amlodipinbesylat-und benazeprilhydrochlorid-Kapseln sind zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die bei Monotherapie mit einem der beiden Mittel nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Amlodipin ist eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck in einmal täglichen Dosen von 2,5 mg bis 10 mg. benazepril ist wirksam in Dosen von 10 mg bis 80 mg. In klinischen Studien mit Amlodipin / benazepril Kombinationstherapie mit Amlodipin-Dosen von 2,5 mg bis 10 mg und benazepril-Dosen von 10 mg bis 40 mg, die blutdrucksenkende Wirkung mit Zunehmender Dosis von Amlodipin in allen Patientengruppen erhöht, und die Wirkungen nahmen mit Zunehmender Dosis von benazepril in nicht-medikamentösen Gruppen zu.
Die blutdrucksenkende Wirkung von amlodipinbesylat-und benazeprilhydrochlorid-Kapseln ist weitgehend erreicht innerhalb von 2 Wochen.
Es ist normalerweise angebracht, die Therapie mit amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid zu beginnen Kapseln erst, nachdem ein patient entweder (a) die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung nicht mit einem erreicht hat oder die andere Monotherapie oder (b) nachgewiesene Unfähigkeit, eine adäquate blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen mit Amlodipin-Therapie ohne ödem zu entwickeln.
Nierenfunktionsstörung
Therapieschemata mit amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid Kapseln müssen die Nierenfunktion nicht berücksichtigen, solange der patient’s Kreatinin-clearance ist >30 mL/min/1.73 m2 (serum-Kreatinin grob ≤3 mg/dL oder 265 μmol/L). Amlodipin besylat und benazeprilhydrochlorid-Kapseln werden bei Patienten mit schwererer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen und Ältere Patienten
Die empfohlene Anfangsdosis von Amlodipin, als Monotherapie oder als Bestandteil der Kombinationstherapie beträgt 2,5 mg.
Zusatztherapie
Ein patient, dessen Blutdruck mit Amlodipin (oder einem anderen) nicht ausreichend kontrolliert wird Dihydropyridin) allein oder mit benazepril (oder einem anderen ACE-Hemmer) allein auf Kombinationstherapie mit amlodipinbesylat-und benazeprilhydrochlorid-Kapseln.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin ausreichend kontrolliert wird, bei denen jedoch inakzeptable ödeme, Kombinationstherapie kann eine ähnliche (oder bessere) blutdruckkontrolle erreichen mit weniger ödeme.
Ersatztherapie
Amlodipinbesylat-und benazeprilhydrochlorid-Kapseln können durch die titrierten Kapseln ersetzt werden Hauptkomponenten.
Keine Angaben
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Anaphylaktoide und Möglicherweise Verwandte Reaktionen
Vermutlich, weil angiotensin-converting-Enzym-Inhibitoren den Metabolismus von eicosanoiden beeinflussen und Polypeptide, einschließlich endogenes bradykinin, Patienten, die ACE-Hemmer (einschließlich Amlodipin) erhalten besylat und benazeprilhydrochlorid) können einer Vielzahl von Nebenwirkungen ausgesetzt sein, einige davon ernst. Diese Reaktionen treten normalerweise nach einer der ersten Dosen des ACE-hemmers auf, aber Sie manchmal erscheinen Sie erst nach Monaten der Therapie. Schwarze Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, haben eine höhere Inzidenz von Angioödemen im Vergleich zu nonblacks.
Kopf-Hals-Angioödem
Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der glottis und des Kehlkopfes hat wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. In U.R. klinische Studien, Symptome im Einklang mit angioödeme wurden bei keinem der Probanden beobachtet, die placebo erhielten, und bei etwa 0.5% der Probanden die benazepril erhalten. Angioödem im Zusammenhang mit larynxödem kann tödlich sein. Wenn Kehlkopf stridor oder Angioödem des Gesichts, der Zunge oder der glottis Auftritt, die Behandlung mit amlodipinbesylat Abbrechen und benazeprilhydrochlorid und sofort behandeln. Bei Beteiligung der Zunge, der glottis oder des Kehlkopfes scheint wahrscheinlich eine Obstruktion der Atemwege zu verursachen, geeignete Therapie, e.g., subkutan verabreichen Adrenalin-Injektion 1:1000 (0.3-0.5 mL), unverzüglich..
Darm-Angioödem
Intestinales Angioödem wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Diese Patienten mit Bauchschmerzen (mit oder ohne übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen gibt es es gab keine Vorgeschichte von Gesichts-Angioödem und C-1-esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem war diagnostiziert durch Verfahren einschließlich Bauch-CT-scan oder Ultraschall, oder bei der Operation, und Symptome behoben nach dem absetzen des ACE-hemmers. Intestinales Angioödem sollte in das differential einbezogen werden Diagnose von Patienten mit ACE-Hemmern mit Bauchschmerzen.
anaphylaktoide Reaktionen Während der Desensibilisierung
Zwei Patienten, die sich einer desensibilisierungsbehandlung Unterziehen mit hymenoptera-Gift während der Einnahme von ACE-Hemmern anhaltende lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn ACE-Hemmer vorübergehend zurückgehalten wurden, aber Sie tauchten bei unbeabsichtigter rechallenge wieder auf.
Anaphylaktoide Reaktionen Während der Membranexposition
Anaphylaktoide Reaktionen wurden berichtet Patienten dialysierten mit hochflußmembranen und behandelten gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich lipoprotein niedriger Dichte Unterziehen Apherese mit Dextran-Sulfat-absorption.
erhöhte Angina Und / Oder Myokardinfarkt
Selten haben sich Patienten, insbesondere Patienten mit schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit, entwickelt dokumentierte erhöhte Häufigkeit, Dauer oder schwere von angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt auf Beginn der kalziumkanalblockertherapie oder zum Zeitpunkt der dosiserhöhung. Der Mechanismus dieses Effekts wurde nicht aufgeklärt.
Hypotonie
Amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid können eine symptomatische Hypotonie verursachen. Symptomatisch Hypotonie tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten auf, bei denen Volumen oder Salz als Folge von erschöpft sind verlängerte diuretische Therapie, diätetische salzrestriktion, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen.
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, mit oder ohne assoziierte Niereninsuffizienz, ACE-Hemmer die Therapie kann zu einer übermäßigen Hypotonie führen, die mit Oligurie, azotämie und (selten) einhergehen kann) mit akutem Nierenversagen und Tod. Bei solchen Patienten beginnen Amlodipin besylat und benazepril Hydrochlorid-Therapie unter enger ärztlicher Aufsicht; Folgen Sie genau für die ersten 2 Wochen von Behandlung und Wann immer die Dosis der benazepril-Komponente erhöht wird oder ein Diuretikum Hinzugefügt wird oder seine Dosis erhöht.
Symptomatische Hypotonie ist auch bei Patienten mit schwerer Aortenstenose möglich.
Wenn Hypotonie Auftritt, legen Sie den Patienten in Rückenlage und behandeln Sie ihn gegebenenfalls intravenös infusion von physiologischer Kochsalzlösung. Amlodipin besylat und benazeprilhydrochlorid Behandlung in der Regel kann nach Wiederherstellung von Blutdruck und Volumen fortgesetzt werden.
Fetale/Neonatale Morbidität Und Mortalität
Amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid können fetale Schäden verursachen, wenn Sie einem schwanger. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme Schwanger wird dieses Medikament sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Medikamente, die auf das renin-angiotensin-system einwirken, können fetale und neonatale Morbidität und Mortalität verursachen, wenn in der Schwangerschaft verwendet. In mehreren Dutzend veröffentlichten Fällen, ACE-Hemmer Verwendung während der zweiten und Dritten Trimester der Schwangerschaft war mit fetalen und Neugeborenen Verletzungen verbunden, einschließlich Hypotonie, Neugeborenen schädelhypoplasie, Anurie, reversibles oder irreversibles Nierenversagen und Tod.
Leberversagen
Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und schreitet zu fulminanter lebernekrose und manchmal zum Tod Fort. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht verstehen. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht oder deutliche lebererhöhungen entwickeln Enzyme sollten den ACE-Hemmer absetzen und eine angemessene medizinische Nachsorge erhalten.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Zirrhose sind die benazeprilat-Spiegel im wesentlichen unverändert.
Da Amlodipin jedoch weitgehend von der Leber und der plasma-eliminationshalbwertszeit metabolisiert wird (t1/2) beträgt 56 Stunden bei Patienten mit Leberfunktion, titrat amlodipinbesylat und benazepril Hydrochlorid langsam bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid sollten nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden Krankheit (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min), (DOSIERUNG UND Anwendung)
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des reninangiotensins abhängen kann- Aldosteron-system, Behandlung mit benazepril kann mit Oligurie assoziiert sein oder progressiver azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
In einer kleinen Studie von hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Nierenarterienstenose, Behandlung mit benazepril war mit einem Anstieg von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin assoziiert; diese Zunahmen waren nach absetzen der benazepril-Therapie, gleichzeitiger Diuretika-Therapie oder beidem reversibel. Wenn solche Patienten werden mit amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid behandelt, überwachen die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie.
Einige mit benazepril behandelte hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende nierengefäßerkrankung haben entwickelte Erhöhungen von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin, meist geringfügig und vorübergehend, insbesondere wenn benazepril gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dosisreduktion von Amlodipin besylat und benazeprilhydrochlorid kann erforderlich sein.
Die Nierenfunktion sollte bei Patienten, die benazepril erhalten, regelmäßig überwacht werden.
Hyperkaliämie
In U.R. placebokontrollierte Studien mit amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid, hyperkaliämie (serum-Kalium mindestens 0.5 mEq / L größer als die Obere Grenze von normal) nicht vorhanden bei baseline aufgetreten in ungefähr 1.5% der hypertensiven Patienten, die amlodipinbesylat und benazepril erhalten Hydrochlorid. Erhöhungen des serumkaliums waren im Allgemeinen reversibel. Risikofaktoren für die Entwicklung von hyperkaliämie umfassen Niereninsuffizienz, diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparende Diuretika, kaliumpräparate und / oder kaliumhaltige salzersatzstoffe. Serum Kalium sollte bei Patienten, die benazepril erhalten, regelmäßig überwacht werden.
Husten
Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenem bradykinin, anhaltende unproduktive Husten wurde bei allen ACE-Hemmern berichtet, die sich im Allgemeinen nach absetzen der Therapie auflösen. Betrachten Sie ACE-Hemmer-induzierten Husten bei der Differentialdiagnose von Husten.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer Operation oder während der Anästhesie mit Hypotonie produzierenden Mitteln Unterziehen, benazepril blockiert die angiotensin-II-Bildung, die sonst Sekundär zu kompensatorischem renin auftreten könnte veröffentlichen. Hypotonie, die als Folge dieses Mechanismus Auftritt, kann durch volumenexpansion korrigiert werden.
Patientenberatung Informationen
Schwangerschaft
Sagen Sie weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter, dass die Verwendung von Medikamenten wie benazepril, die auf die das renin-angiotensin-system kann schwerwiegende Probleme beim Fötus und Säugling verursachen, einschließlich: niedriger Blutspiegel Druck, schlechte Entwicklung der Schädelknochen, Nierenversagen und Tod. Besprechen Sie andere Behandlungsmöglichkeiten mit weiblichen Patienten planen, Schwanger zu werden. Schwangere Frauen mit Amlodipin besylat und benazepril Frauen, die Schwanger werden, um Ihre ärzte so schnell wie möglich zu Benachrichtigen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenitäts - und mutagenitätsstudien wurden mit dieser Kombination nicht durchgeführt. Jedoch, diese Studien wurden mit Amlodipin und benazepril allein durchgeführt (siehe unten). Keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität traten auf, wenn die benazepril: Amlodipin-Kombination oral an Ratten von beiderlei Geschlechts in Dosen bis zu 15: 7,5 mg (benazepril: Amlodipin) / kg / Tag, vor der Paarung und während Tragzeit.
Benazepril
Bei der Verabreichung von benazepril an Ratten und Mäuse bis zu einem Zeitraum von zwei Jahre bei Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag. Im Vergleich auf der Grundlage der Körperoberfläche, diese Dosis ist 18 und 9 mal (Ratten und Mäuse, beziehungsweise) die maximale empfohlene menschliche Dosis (Berechnungen angenommen, ein patientengewicht von 60 kg). Keine Mutagene Aktivität wurde im Ames-test bei Bakterien nachgewiesen, in einem in vitro Test auf vorwärtsmutationen in kultivierten Säugetierzellen oder in einem nucleus-anomalietest. Bei Dosen von 50 mg / kg / Tag bis 500 mg / kg / Tag (6-60 mal die maximale empfohlene menschliche Dosis auf einer Körperoberfläche gebietsbasis) hatte benazepril keine nachteiligen Auswirkungen auf die fortpflanzungsleistung männlicher und weiblicher Ratten.
Amlodipin
Ratten und Mäuse, die bis zu zwei Jahre lang in Konzentrationen mit amlodipinmaleat in der Nahrung behandelt wurden berechnet, um tägliche Dosierungen von 0 bereitzustellen.5 mg, 1.25 mg, und 2.5 mg Amlodipin/kg/Tag, zeigte keine Nachweis einer krebserregenden Wirkung des Arzneimittels. Für die Maus war die höchste Dosis auf einer Körperoberfläche flächengrundlage, ähnlich der empfohlenen höchstdosis für den Menschen [MRHD] von 10 mg Amlodipin / Tag. Für die Ratte, die höchste Dosis war, auf einer Körperoberfläche basis, etwa zweieinhalb mal die MRHD. (Berechnungen basierend auf einem 60 kg Patienten.) Mutagenitätsstudien mit amlodipinmaleat zeigte keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf gen-oder chromosomenebene. Es gab keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten, die oral mit amlodipinmaleat behandelt wurden (Männer 64 Tage und Frauen 14 Tage zuvor Paarung) in Dosen von bis zu 10 mg Amlodipin / kg / Tag (etwa 10 mal die MRHD von 10 mg / Tag auf einem Körper Fläche basis).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie D
Die Verwendung von ACE-Hemmern während des zweiten und Dritten Trimesters der Schwangerschaft wurde in Verbindung gebracht mit fetale und neonatale Verletzung, einschließlich Hypotonie, neonatale schädelhypoplasie, Anurie, reversibel oder irreversibles Nierenversagen und Tod. Oligohydramnios wurde ebenfalls berichtet, vermutlich resultierend von verminderter fetaler Nierenfunktion; oligohydramnios in dieser Einstellung wurde mit fetalen Gliedmaßen assoziiert Kontrakturen, kraniofaziale deformation und hypoplastische lungenentwicklung. Frühgeburtlichkeit, intrauterine Wachstumsstörungen und patent ductus arteriosus wurden ebenfalls berichtet, obwohl nicht klar ist, ob diese vorkommen waren auf die Ace-Hemmer-Exposition zurückzuführen.
Darüber hinaus wurde die Verwendung von ACE-Hemmern während des ersten Trimesters der Schwangerschaft mit einer potenziell erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, ACE-Hemmer (einschließlich benazepril) sollte nicht verwendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter auf das potenzielle Risiko aufmerksam machen und amlodipinbesylat verabreichen und benazeprilhydrochlorid nur nach sorgfältiger Beratung und Berücksichtigung individueller Risiken und Sozialleistungen.
Selten (wahrscheinlich seltener als einmal in tausend Schwangerschaften), keine alternative zu ACE-Hemmern wird gefunden. In diesen seltenen Fällen, apprise die Mütter der potenziellen Gefahren für Ihre Föten, und führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu beurteilen.
Wenn oligohydramnios beobachtet wird, amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid absetzen, es sei denn gilt als lebensrettend für die Mutter. Kontraktionsstresstest (CST), nichtstresstest (NST) oder je nach Schwangerschaftswoche kann eine biophysikalische Profilerstellung (BPP) angebracht sein. Patienten und ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass oligohydramnion erst nach dem Fötus auftreten kann nachhaltige irreversible Verletzung.
Beobachten Sie Säuglinge mit in utero Exposition gegenüber ACE-Hemmern bei Hypotonie, Oligurie genau, und hyperkaliämie. Wenn Oligurie Auftritt, direkte Aufmerksamkeit auf die Unterstützung von Blutdruck und Nieren die perfusion. Austauschtransfusion oder Peritonealdialyse können als Mittel zur Umkehrung erforderlich sein Hypotonie oder Ersatz für gestörte Nierenfunktion. Benazepril, das die Plazenta kreuzt, kann theoretisch aus dem Neugeborenen Kreislauf mit diesen Mitteln entfernt werden; es gibt gelegentlich Berichte über profitieren Sie von diesen Manövern, aber die Erfahrung ist begrenzt.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid auf Wehen und Entbindung war nicht studierte.
Stillende Mütter
Minimale Mengen von unverändertem benazepril und von benazeprilat werden in die Muttermilch von stillende Frauen, die mit benazepril behandelt wurden, so dass ein neugeborenes Kind, das nur Muttermilch einnimmt, erhalten weniger als 0,1% der mütterlichen Dosen von benazepril und benazeprilat.
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Pflege oder Medikament sollte abgesetzt werden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten haben nicht etabliert.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten, die amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid in US erhielten. klinische Studien an amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid, über 19% waren 65 oder älter. etwa 2% waren 75 oder älter. Allgemeine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit wurden nicht beobachtet zwischen diese Patienten und jüngere Patienten. Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht sein ausschließen.
Benazepril und benazeprilat werden im wesentlichen über die Niere ausgeschieden. Weil ältere Patienten mehr sind wahrscheinlich eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, überwachen Sie die Nierenfunktion.
Amlodipin wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Bei älteren Menschen ist die clearance von Amlodipin verringert mit daraus resultierenden Erhöhungen der spitzenplasmaspiegel, eliminationshalbwertszeit und area-under-the-plasmaconcentration Kurve. Daher kann bei älteren Patienten eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider. Die Nebenwirkungen Informationen aus klinischen Studien bietet jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen und für annähernde raten.
Amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid wurden bei über 2,991 Patienten auf Sicherheit untersucht mit Hypertonie; über 500 dieser Patienten wurden für mindestens 6 Monate behandelt, und über 400 waren behandelt, für mehr als 1 Jahr.
In einer gepoolten Analyse von 5 placebokontrollierten Studien mit amlodipinbesylat und benazepril in Dosen bis zu 5/20 waren die berichteten Nebenwirkungen im Allgemeinen mild und vorübergehend und dort gab keine Beziehung zwischen Nebenwirkungen und Alter, Geschlecht, Rasse oder Dauer der Therapie. Abbruch von eine Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war bei etwa 4% der mit Amlodipin behandelten Patienten erforderlich besylat und benazeprilhydrochlorid und bei 3% der mit placebo behandelten Patienten.
Die häufigsten Gründe für den Abbruch der Therapie mit Amlodipin besylat und benazepril Patienten in diesen Studien waren Husten und ödeme (einschließlich Angioödem).
Das mit der Anwendung von Amlodipin verbundene periphere ödem ist dosisabhängig. Wenn benazepril zu a Hinzugefügt wird Regime von Amlodipin, die Inzidenz von ödemen ist wesentlich reduziert.
Die Zugabe von benazepril zu einem Amlodipin-Regime sollte nicht zusätzlich erwartet werden antihypertensive Wirkung bei Afroamerikanern. Allerdings profitieren alle Patientengruppen von der Reduktion in Amlodipin-induziertes ödem.
Die Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Medikament in Betracht gezogen wurden, traten in diesen Studien auf mehr als 1% der mit amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid behandelten Patienten werden gezeigt in die Tabelle unten. Husten war das einzige unerwünschte Ereignis mit mindestens einem möglichen Zusammenhang zur Behandlung, das war häufiger bei amlodipinbesylat und benazeprilhydrochlorid (3.3%) als auf placebo (0.2%).
PROZENTUALE INZIDENZ in U.R. PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIEN
Benazepril / Amlodipin N=760 |
Benazepril N=554 |
Amlodipin N=475 |
Placebo N=408 |
|
Husten | 3.3 | 1.8 | 0.4 | 0.2 |
Kopfschmerzen | 2.2 | 3.8 | 2.9 | 5.6 |
Schwindel | 1.3 | 1.6 | 2.3 | 1.5 |
* * | 2.1 | 0.9 | 5.1 | 2.2 |
* Ödem bezieht sich auf alle ödeme, wie Lungenödem, Angioödem, gesichtsödem. |
Benazepril / Amlodipin N=760 |
Benazepril N=554 |
Amlodipin N=475 |
Placebo N=408 |
|
Husten | 3.3 | 1.8 | 0.4 | 0.2 |
Kopfschmerzen | 2.2 | 3.8 | 2.9 | 5.6 |
Schwindel | 1.3 | 1.6 | 2.3 | 1.5 |
* * | 2.1 | 0.9 | 5.1 | 2.2 |
* Ödem bezieht sich auf alle ödeme, wie Lungenödem, Angioödem, gesichtsödem. |