Amiodarone Aguettant

Die Behandlung sollte nur unter Krankenhaus-oder fachärztlicher Aufsicht @ @ eingeleitet und normalerweise überwacht werden. Orales Amiodaron Aguettante ist nur zur Behandlung schwerer Rhythmusstörungen indiziert, die nicht auf andere Therapien ansprechen oder wenn keine andere Behandlung angewendet werden kann.

Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Vorhofflattern und Flimmern, wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Alle Arten von Tachyarrhythmien paroxysmaler Natur, einschließlich: supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien. kammerflimmern, wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Die Behandlung sollte nur unter Krankenhaus-oder fachärztlicher Aufsicht @ @ eingeleitet und normalerweise überwacht werden. Orales Amiodaron ist nur zur Behandlung schwerer Rhythmusstörungen indiziert, die nicht auf andere Therapien ansprechen oder wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können.

Tachyarrhythmie im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Vorhofflattern und Flimmern, wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Alle Arten von Tachyarrhythmien paroxysmaler Natur, einschließlich: supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern: Wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Tabletten werden zur Stabilisierung und Langzeitbehandlung eingesetzt.

Die Behandlung sollte nur unter Krankenhaus-oder fachärztlicher Aufsicht @ @ eingeleitet und normalerweise überwacht werden. Orales Amiodaron Aguettant X ist nur zur Behandlung schwerer Rhythmusstörungen indiziert, die nicht auf andere Therapien ansprechen oder wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können.

Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Vorhofflattern und Flimmern, wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Alle Arten von Tachyarrhythmien paroxysmaler Natur, einschließlich: supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern: Wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Erwachsene:

Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. In allen Fällen muss das Management des Patienten anhand der individuellen Reaktion und des Wohlbefindens beurteilt werden. Das folgende Dosierungsregiment tritt im Allgemeinen wirksam:

Anfängliche Stabilisierung:

Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden.

Sterben Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.

Wartung:

Nach der Anfangsphase sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden.

In seltenen Fällen kann der Patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Sterben erzielte 100mg Tablette sollte verwendet werden, um die Mindestdosis zu titrieren, die erforderlich ist, um die Kontrolle über die Arrhythmie aufrechtzuerhalten. Sterben Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.

Allgemeine Überlegungen

Anfängliche Dosierung:

Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell ausreichende Gewebewerte zu erreichen.

Wartung:

Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass sie mit hohen Gewebespiegeln von Amiodaron Aguettante und seinen Metaboliten zusammenhängen.

Amiodaron Aguettante ist stark proteingebunden und hat eine durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichtet, Bereich 20 bis 100 Tage). Daraus folgt, dass genügend Zeit für ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen eingeräumt werden muss. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das Weglassen gelegentlicher Dosen sterben therapeutische Gesamtwirkung nicht signifikant beeinflusst.Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung verwendet wird und der Patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen Amiodaron Aguettante-Dosierung zu erkennen. Sterben Therapie kann dann entsprechend angepasst werden

Dosisreduktion/Entzug

Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der Gewebespiegel sinkt. Nach dem Entzug des Arzneimittels kann der eine Amiodaron Aguettante gebundene Restgewebe den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Sterben Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron Aguettante bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Ältere:

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Dosierungsanforderungen für diese Patientengruppe unterschiedlich sind, können sie anfälliger für Bradykardie und Leitungsdefekte sein, wenn eine zu hohe Dosis angewendet wird. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung der Schilddrüsenfunktion gewidmet werden..

Amiodarone Aguettante ist zur oralen Vereinigung bestimmt.

Erwachsene

Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. In allen Fällen muss das Management des Patienten anhand der individuellen Reaktion und des Wohlbefindens beurteilt werden. Das folgende Dosierungsschema ist im Allgemeinen wirksam.

Anfängliche Stabilisierung:

Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden. Sterben Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.

Wartung

Nach der Anfangsphase sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden. In seltenen Fällen kann der Patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Sterben erzielte 100mg Tablette sollte verwendet werden, um die Mindestdosis zu titrieren, die erforderlich ist, um die Kontrolle über die Arrhythmie aufrechtzuerhalten. Sterben Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.

Umsetzung von lösungen auf orale Therapie:

Sobald ein adäquates Ansprechen erzielt wurde, sollte die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Belastungsdosis (200 mg dreimal täglich) begonnen werden. Gröses Amiodaron sollte dann schrittweise aufgebaut werden.

Allgemeine Überlegungen

Anfängliche Dosierung

Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell ausreichende Gewebewerte zu erreichen.

WARTUNG

Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass sie mit hohen Gewebespiegeln von Amiodaron und seinen Metaboliten zusammenhängen.

Amiodaron ist stark proteingebunden und hat eine durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichtet, Bereich 20 bis 100 Tage). Daraus folgt, daß genügend Zeit für ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen den Anpassungen der Dosierung.Es-es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung verwendet wird und der Patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen Amiodarondosis zu erkennen. Sterben Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.

Dosisreduktion / Entzug

Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der Gewebespiegel sinkt. Nach dem Entzug des Arzneimittels kann Amiodaron, das ein Restgewebe gebunden ist, den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Sterben Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das Weglassen gelegentlicher Dosen sterben therapeutische Gesamtwirkung nicht signifikant beeinflusst.

Pädiatrische Bevölkerung

Ältere

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird.4 Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Amiodaron ist zur oralen Verabreichung bestimmt.

Erwachsene

Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. In allen Fällen muss das Management des Patienten anhand der individuellen Reaktion und des Wohlbefindens beurteilt werden. Das folgende Dosierungsschema ist im Allgemeinen wirksam.

Anfängliche Stabilisierung

Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden. Sterben Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.

Wartung

Nach der Anfangsphase sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden. In seltenen Fällen kann der Patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Sterben erzielte 100-mg-Tablette sollte verwendet werden, um die Mindestdosis zu titrieren, die zur Aufrechterhaltung der Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist. Sterben Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.

Allgemeine Überlegungen

Anfängliche Dosierung

Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell ausreichende Gewebewerte zu erreichen.

Wartung

Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass sie mit hohen Gewebespiegeln von Amiodaron und seinen Metaboliten zusammenhängen.

Amiodaron ist stark eingebunden und hat eine durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (Bereich berichtet 20-100 Tage). Daraus folgt, dass genügend Zeit für ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen eingeräumt werden muss. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das Weglassen gelegentlicher Dosen sterben therapeutische Gesamtwirkung nicht signifikant beeinflusst. Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung verwendet wird und der Patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen Amiodarondosis zu erkennen. Sterben Therapie kann dann entsprechend angepasst werden

Dosisreduktion/Entzug

Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der Gewebespiegel sinkt. Nach dem Entzug des Arzneimittels kann Amiodaron, das ein Restgewebe gebunden ist, den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Sterben Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Ältere

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Dosierungsanforderungen für diese Patientengruppe unterschiedlich sind, können sie anfälliger für Bradykardie und Leitungsdefekte sein, wenn eine zu hohe Dosis angewendet wird. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung der Schilddrüsenfunktion gewidmet werden.

Amiodaron Aguettant X 100 ist zur oralen Verabreichung bestimmt.

Sinusbradykardie und sino-atrialer Herzblock: Bei Patienten mit schweren Leitungsstörungen (hochwertiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenerkrankungen sollte Amiodaron Aguettante nur in Verbindung mit einem Schrittmacher angewendet werden.

Nachweis einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese: Bei allen Patienten sollten vor der Therapie Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden.

Sterben Kombination von Amiodaron Aguettante mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen können, ist kontraindiziert.

Schwangerschaft - außer in Ausnahmefällen

Laktation .

Sinusbradykardie und sino-atrialer Herzblock. Bei Patienten mit schweren Leitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenerkrankungen sollte Amiodaron nur in Verbindung mit einem Schrittmacher angewendet werden.

Nachweis oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung. Schilddrüsenfunktionstests sollten vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Amiodaron (eine 100-mg-Tablette enthält auch also ungefähr 37, 5 mg Jod) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Sterben Kombination von Amiodaron mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren können, ist kontraindiziertee 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).

Schwangerschaft - außer in Ausnahmefällen

Laktation .

Sinusbradykardie und sino-atrialer Herzblock. Bei Patienten mit schweren Leitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenerkrankungen sollte Amiodaron Aguettant X nur in Verbindung mit einem Schrittmacher angewendet werden.

Nachweis oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung. Schilddrüsenfunktionstests sollten bei allen Patienten vor der Therapie durchgeführt werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Amiodaron oder einen der Hilfsstoffe. (Eine 100-mg-Tablette enthält auch also ungefähr 37.5 mg JOD).

Schwangerschaft - außer in Ausnahmefällen .

Laktation .

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Amiodaron Aguettante kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten mit Langzeitbehandlung sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen, die in der Regel dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis gegeben werden.

Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Amiodaron Aguettante einnimmt .

Herzerkrankungen :

Eine zu hohe Dosierung kann zu einer schweren Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der Digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Behandlung mit Amiodaron Aguettante abgebrochen werden. Bei Bedarf können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron Aguettante sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einführung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.

Orales Amiodaron Aguettante tritt bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, aber Vorsicht ist geboten, da gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Amiodaron Aguettante zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.

Sterben pharmakologische Wirkung von Amiodaron Aguettante induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit längerer Repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen spiegeln diese Veränderungen keine Toxizität breiter.

Bei älteren Menschen kann die Herzfrequenz deutlich abnehmen.

Die Behandlung sollte bei Beginn von 2 abgebrochen werden^nd oder 3^rd grad A-V-Block, der sino-atrialer Block oder bifaszikulärer Block.

Amiodaron Aguettante hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Anläufe von neuen Arrhythmien oder Verschlechterung der behandelten Arrhythmien, manchmal tödlich, wurden berichtet. Es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob stirbt mit einer Verschlechterung des Herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder elektrolytischen Störungen auf. Trotz QT-Intervallverlängerung zeigt Amiodaron Aguettante eine geringe torsadogene Aktivität.

Vor Beginn von Amiodaron Aguettante wird empfohlen, eine EKG-und Serumkaliummessung durchzuführen. Sterben Überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.

Amiodaron Aguettante kann die Defibrillationsschwelle und/oder die Stimulationsschwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem Schrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige Tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosierung sicherzustellen.

Schwere Bradykardie :

Fälle von schwerer, potenziell lebensbedrohlicher Bradykardie und Herzblockade wurden beobachtet, wenn Amiodaron Aguettante in Kombination mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Hepatitis-C-Virus (HCV) (DAA) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir angewendet wird. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel mit Amiodaron Aguettante nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Amiodaron Aguettante nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung von Sofosbuvir in Kombination mit anderen DaaS genau zu überwachen. Patienten, bei denen ein hohes Bradyarrhythmierisiko festgestellt wurde, sollten nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden lang in einem geeigneten klinischen Umfeld kontinuierlich überwacht werden.

Patienten, die diese Hepatitis-C-Arzneimittel mit Amiodaron Aguettante mit oder ohne andere Arzneimittel zur Senkung der Herzfrequenz erhalten, sollten vor den Symptomen einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt werden und dringend ärztlichen Rat einholen, wenn sie unter ihnen leiden.

Endokrine Störungen

Amiodaron Aguettante kann Hypothyreose oder Hyperthyreose auslösen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte. Klinische und biologische [einschließlich ultrasensitiver TSH (usTSH)] Überwachung sollte vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden. Sterben Überwachung sollte während der Behandlung in sechsmonatigen Abständen und für mehrere Monate nach Absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenfunktionsstörungen hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der usTSH-Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung gemessen werden

Amiodaron Aguettante enthält Jod und kann somit sterben sterben Radio-Jod-Aufnahme stören. Schilddrüsenfunktionstests (Freies T3, Freies T4, usTSH) bleiben jedoch interpretierbar. Amiodaron Aguettante hemmt sterben periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des Seren frei-T4, Frei-T3 leicht verringert oder sogar normal). In solchen Fällen besteht kein Grund, die Behandlung mit Amiodaron Aguettante abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Anzeichen einer Schilddrüsenerkrankung vorliegen.

Hypothyreose

Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteintoleranz, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Sterben Diagnose wird durch einen Anstieg des Serum-usTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. T₃ und T₄ eben können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Amiodaron Aguettante-Therapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von Levothyroxin wird entsprechend den TSH-Spiegeln angepasst.

Hyperthyreose

Hyperthyreose kann während der Behandlung mit Amiodaron Aguettante oder bis zu mehreren Wochen nach Absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Angefangen von Arrhythmien, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Sterben Diagnose wird durch eine Abnahme des usTSH-Spiegels im Serum, ein erhöhtes T, unterstützt₃ und eine reduzierte TSH-Reaktion auf Thyreotropin-Releasing-Hormon. Höhe des umgekehrten T₃ (rT₃) kann auch gefunden werden.

Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führten. Die klinische Genesung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus.

Kurse von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten wurden zur Behandlung von schwerer Schilddrüsenhyperaktivität verwendet, anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und eine gleichzeitige hochdosierte Kortikosteroidtherapie (z. B. 1 mg/kg Prednisolon) kann für mehrere Wochen erforderlich sein.

Augenerkrankungen

Wenn verschwommenes oder vermindertes Sehen auftritt, sollte umgehend eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden. Auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert Amiodaron Aguettante Entzug aufgrund der möglichen Fortschreiten zur Erblindung. Sofern kein verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen auftritt, wird jährlich eine ophamologische Untersuchung empfohlen.

Leber-biliäre Störungen :

Amiodaron Aguettante kann mit einer Vielzahl von Lebereffekten in Verbindung gebracht werden, einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden berichtet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie, obwohl sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach Amiodaron Aguettante intravenös. Es ist ratsam, die Leberfunktion und Transaminasen vor der Behandlung und sechs Monate danach zu überwachen. Sterben Amiodaron Aguettante-Dosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen den dreifachen Normalbereich überschreitet.

Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der Serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5 bis 3 mal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.

In Einzelfällen können akute Lebererkrankungen mit erhöhten Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht auftreten, in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine Änderung der Labortests, die minimal sein kann (Transaminasen, die das 1,5-bis 5-fache des Normalwerts erhöhen), oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie) während der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen sollten auf diese Diagnose hindeuten. Eine routinemäßige Überwachung von Leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und Labortestergebnisse treten normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle berichtet. Histologische Befunde können einer pseudoalkoholischen Hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und Zirrhose einschließen

Obwohl es keine Literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Amiodaron Aguettante-Tabletten zu moderieren.

Störungen des Nervensystems :

Amiodaron Aguettante kanns periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl sterben Genesung normalerweise innerhalb mehrerer Monate nach dem Entzug von Amiodaron Aguettante erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen :

Das Auftreten von Dyspnoe oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität zusammenhängen (Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar - /interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, Pneumonitis. Zu diesen Merkmalen können Dyspnoe (die durch den aktuellen Herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn tritt normalerweise langsam, kann aber schnell progressiv sein. Während die meisten Fälle mit Langzeittherapie berichtet wurden, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf

Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf Lungentoxizität sollte dies während der Behandlung wiederholt und mit Lungenfunktionstests in Verbindung gebracht werden, einschließlich, wo möglich, Messung des Transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwierig von einer lungenvenösen Stauung zu unterscheiden sein. Sterben Lungentoxizität Krieg in der Regel nach vorzeitigem Absetzen der Amiodaron Aguettante-Therapie mit oder ohne Kortikosteroidtherapie reversibel. Klinische Symptome lösen sich häufig innerhalb weniger Wochen auf, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz Absetzen von Amiodaron Aguettante-Tabletten verschlechtern

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Amiodaron Aguettante-Tabletten einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Monaten nach Absetzen der Amiodaron Aguettante-Tabletten bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf Kribbeln, Brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung auftreten.

Schwere stöße Reaktionen:

Lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS, TEN (z. B. progressiver Hautausschlag häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Amiodaron Aguettante sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Sterben gleichzeitige Anwendung von Amiodaron Aguettante wird nicht mit den folgenden Arzneimitteln empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalhemmer (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die Hypokaliämie verursachen können.

Erhöhte Plasmaspiegel von Flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron Aguettante berichtet. Sterben Flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der Patient genau überwacht werden.

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Hilfsstoffe Warnungen

Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Amiodaron kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten mit Langzeitbehandlung sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen, die in der Regel dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis gegeben werden.

Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Amiodaron einnimmt .

Herzerkrankungen :

Eine zu hohe Dosierung kann zu einer schweren Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der Digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Amiodaronbehandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einführung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.

Amiodaron-Tabletten können sterben Herzfrequenz älterer Patienten deutlich senken.

Orales Amiodaron ist bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, aber Vorsicht ist geboten, da gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Amiodaron zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.

Sterben pharmakologische Wirkung von Amiodaron induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit längerer Repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen spiegeln diese Veränderungen keine Toxizität breiter.

Die Behandlung sollte bei Beginn von 2 abgebrochen werden^nd oder 3^rd grad A-V-Block, der sino-atrialer Block oder bifaszikulärer Block.

Amiodaron hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Anläufe von neuen Arrhythmien oder Verschlechterung der behandelten Arrhythmien, manchmal tödlich, wurden berichtet. Es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob stirbt mit einer Verschlechterung des Herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und / oder elektrolytischen Störungen auf.

Vor Beginn von Amiodaron wird empfohlen, ein EKG und eine Serumkaliummessung durchzuführen. Sterben Überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.

Amiodaron kann die Defibrillationsschwelle und/oder die Stimulationsschwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem Schrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige Tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosierung sicherzustellen.

Endokrine Störungen

Amiodaron kann Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte. Klinische und biologische [einschließlich ultrasensitiver TSH (usTSH)] Überwachung sollte vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden. Sterben Überwachung sollte während der Behandlung in sechsmonatigen Abständen und für mehrere Monate nach Absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenfunktionsstörungen hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der usTSH-Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung gemessen werden.

Amiodaron enthält Jod und kann somit sterben sterben Radio-Jod-Aufnahme stören. Schilddrüsenfunktionstests (free-T₃, free-T₄, usTSH) interpretierbar bleiben. Amiodaron hemmt periphere Umwandlung von Levothyroxin (T₄) zu Trijodthyronin (T₃) und kann isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des serumfreien T₄, free-T₃ bei klinisch euthyreoten Patienten leicht vermindert oder sogar normal). In solchen Fällen besteht kein Grund, sterben Amiodaronbehandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.

Hypothyreose

Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteintoleranz, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Sterben Diagnose wird durch einen Anstieg des Serum-usTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. T₃ und T₄ eben können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Amiodarontherapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von Levothyroxin wird entsprechend den TSH-Spiegeln angepasst.

Hyperthyreose

Hyperthyreose kann während der Amiodaron-Behandlung oder bis zu mehreren Wochen nach Absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Angefangen von Arrhythmien, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Sterben Diagnose wird durch eine Abnahme des usTSH-Spiegels im Serum, ein erhöhtes T, unterstützt₃ und eine reduzierte TSH-Reaktion auf Thyreotropin-Releasing-Hormon. Höhe des umgekehrten T₃ (rT₃) kann auch gefunden werden.

Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führten. Die klinische Genesung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus.

Kurse von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten wurden zur Behandlung von schwerer Schilddrüsenhyperaktivität verwendet, anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und eine gleichzeitige hochdosierte Kortikosteroidtherapie (z. B. 1 mg/kg Prednisolon) kann für mehrere Wochen erforderlich sein.

Augenerkrankungen

Wenn verschwommenes oder vermindertes Sehen auftritt, sollte umgehend eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden. Das Auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert einen Amiodaronentzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Erblindung. Sofern kein verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen auftritt, wird jährlich eine ophamologische Untersuchung empfohlen.

Hepato-biliäre Störung :

Amiodaron kann mit einer Vielzahl von Lebereffekten in Verbindung gebracht werden, einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden berichtet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie, obwohl sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach intravenösem Amiodaron. Es ist ratsam, die Leberfunktion und Transaminasen vor der Behandlung und sechs Monate danach zu überwachen.

Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der Serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5 bis 3 mal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.

In Einzelfällen können akute Lebererkrankungen mit erhöhten Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht auftreten, in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine Änderung der Labortests, die minimal sein kann (Transaminasen, die das 1,5-bis 5-fache des Normalwerts erhöhen), oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie) während der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen sollten auf diese Diagnose hindeuten. Eine routinemäßige Überwachung von Leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und Labortestergebnisse treten normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle berichtet. Histologische Befunde können einer pseudoalkoholischen Hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und Zirrhose einschließen

Obwohl es keine Literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Amiodaron zu moderieren.

Störungen des Nervensystems :

Amiodaron kann periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl sterben Genesung normalerweise innerhalb weniger Monate nach dem Entzug von Amiodaron erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen :

Das Auftreten von Dyspnoe oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität zusammenhängen (Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar - /interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, Pneumonitis. Zu diesen Merkmalen können Dyspnoe (die durch den aktuellen Herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn tritt normalerweise langsam, kann aber schnell progressiv sein. Während die meisten Fälle mit Langzeittherapie berichtet wurden, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf

Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf Lungentoxizität sollte dies während der Behandlung wiederholt und mit Lungenfunktionstests in Verbindung gebracht werden, einschließlich, wo möglich, Messung des Transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwierig von einer lungenvenösen Stauung zu unterscheiden sein. Sterben Lungentoxizität Krieg in der Regel reversibel, nachdem sterben Amiodarontherapie mit oder ohne Kortikosteroidtherapie vorzeitig abgebrochen wurde. Klinische Symptome lösen sich häufig innerhalb weniger Wochen auf, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz Absetzen von Amiodaron verschlechtern

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Amiodaron einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Wochen Absetzen von Amiodaron bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf Kribbeln, Brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung auftreten.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Sterben gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wird bei folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalhemmer (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die Hypokaliämie verursachen können.

Erhöhte Plasmaspiegel von Flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron berichtet. Sterben Flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der Patient genau überwacht werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Amiodaron kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten mit Langzeitbehandlung sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen, die in der Regel dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis gegeben werden.

Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Amiodaron einnimmt .

Herzerkrankungen :

Eine zu hohe Dosierung kann zu einer schweren Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der Digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Behandlung mit Amiodaron Aguettant X abgebrochen werden. Bei Bedarf können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einführung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.

Orales Amiodaron Aguettant X tritt bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, aber Vorsicht ist geboten, da gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Amiodaron Aguettant X zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.

Sterben pharmakologische Wirkung von Amiodaron induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit längerer Repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen spiegeln diese Veränderungen keine Toxizität breiter.

Bei älteren Menschen kann die Herzfrequenz deutlich abnehmen.

Die Behandlung sollte bei Beginn von 2 abgebrochen werden^nd oder 3^rd grad A-V-Block, der sino-atrialer Block oder bifaszikulärer Block.

Amiodaron hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Anläufe von neuen Arrhythmien oder Verschlechterung der behandelten Arrhythmien, manchmal tödlich, wurden berichtet. Es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob stirbt mit einer Verschlechterung des Herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit QT-verlängerenden Faktoren wie Arzneimittelwechselwirkungen und/oder elektrolytischen Störungen auf. Trotz QT-Intervallverlängerung zeigt Amiodaron eine geringe torsadogene Aktivität

Vor Beginn von Amiodaron wird empfohlen, ein EKG und eine Serumkaliummessung durchzuführen. Sterben Überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.

Amiodaron kann die Defibrillationsschwelle und/oder die Stimulationsschwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem Schrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige Tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosierung sicherzustellen.

Schwere Bradykardie :

Fälle von schwerer, potenziell lebensbedrohlicher Bradykardie und Herzblockade wurden beobachtet, wenn Amiodaron in Kombination mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Hepatitis-C-Virus (HCV) (DAA) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir angewendet wird. Daher wird die gleiche Vereinbarung dieser Mittel mit Amiodaron nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Amiodaron nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung von Sofosbuvir in Kombination mit anderen DaaS genau zu überwachen. Patienten, bei denen ein hohes Bradyarrhythmierisiko festgestellt wurde, sollten nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden lang in einem geeigneten klinischen Umfeld kontinuierlich überwacht werden.

Patienten, die diese Hepatitis-C-Arzneimittel mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel erhalten, die die Herzfrequenz senken, sollten vor den Symptomen einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt werden und dringend ärztlichen Rat einholen, wenn sie unter ihnen leiden.

Endokrine Störungen :

Amiodaron kann Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte. Klinische und biologische [einschließlich ultrasensitiver TSH (usTSH)] Überwachung sollte vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden. Sterben Überwachung sollte während der Behandlung in sechsmonatigen Abständen und für mehrere Monate nach Absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenfunktionsstörungen hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der usTSH-Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung gemessen werden.

Amiodaron enthält Jod und kann somit sterben sterben Radio-Jod-Aufnahme stören. Schilddrüsenfunktionstests (free-T₃, free-T₄, usTSH) interpretierbar bleiben. Amiodaron hemmt periphere Umwandlung von Levothyroxin (T₄) zu Trijodthyronin (T₃) und kann isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des serumfreien T₄, free-T₃ bei klinisch euthyreoten Patienten leicht vermindert oder sogar normal). In solchen Fällen besteht kein Grund, sterben Amiodaronbehandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.

Hypothyreose:

Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteintoleranz, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Sterben Diagnose wird durch einen Anstieg des Serum-usTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. T₃ und T₄ eben können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Amiodarontherapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von Levothyroxin wird entsprechend den TSH-Spiegeln angepasst.

Hyperthyreose:

Hyperthyreose kann während der Amiodaron-Behandlung oder bis zu mehreren Wochen nach Absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Angefangen von Arrhythmien, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Sterben Diagnose wird durch eine Abnahme des usTSH-Spiegels im Serum, ein erhöhtes T, unterstützt₃ und eine reduzierte TSH-Reaktion auf Thyreotropin-Releasing-Hormon. Höhe des umgekehrten T₃ (rT₃) kann auch gefunden werden.

Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führten. Die klinische Genesung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus.

Kurse von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten wurden zur Behandlung von schwerer Schilddrüsenhyperaktivität verwendet, anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und eine gleichzeitige hochdosierte Kortikosteroidtherapie (z. B. 1 mg/kg Prednisolon) kann für mehrere Wochen erforderlich sein.

Augenerkrankungen :

Wenn verschwommenes oder vermindertes Sehen auftritt, sollte umgehend eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden. Das Auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert einen Amiodaronentzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Erblindung. Sofern kein verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen auftritt, wird jährlich eine ophamologische Untersuchung empfohlen.

Leber-biliäre Störungen :

Amiodaron kann mit einer Vielzahl von Lebereffekten in Verbindung gebracht werden, einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden hauptsächlich nach einer Langzeittherapie berichtet,obwohl sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach intravenösem Amiodaron Aguettant X. Es ist ratsam, die Leberfunktion und Transaminasen vor der Behandlung und sechs Monate danach zu überwachen. Sterben Amiodarondosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen den dreifachen Normalbereich überschreitet.

Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der Serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5 bis 3 mal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.

In Einzelfällen können akute Lebererkrankungen mit erhöhten Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht auftreten, in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine Änderung der Labortests, die minimal sein kann (Transaminasen, die das 1,5-bis 5-fache des Normalwerts erhöhen), oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie) während der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen sollten auf diese Diagnose hindeuten. Eine routinemäßige Überwachung von Leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und Labortestergebnisse treten normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle berichtet. Histologische Befunde können einer pseudoalkoholischen Hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und Zirrhose einschließen

Obwohl es keine Literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Amiodaron Aguettant X zu moderieren.

Störungen des Nervensystems :

Amiodaron kann periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl sterben Genesung normalerweise innerhalb weniger Monate nach dem Entzug von Amiodaron erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen :

Das Auftreten von Dyspnoe oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität zusammenhängen (Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar - /interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, Pneumonitis. Zu diesen Merkmalen können Dyspnoe (die durch den aktuellen Herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn tritt normalerweise langsam, kann aber schnell progressiv sein. Während die meisten Fälle mit Langzeittherapie berichtet wurden, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf

Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf Lungentoxizität sollte dies während der Behandlung wiederholt und mit Lungenfunktionstests in Verbindung gebracht werden, einschließlich, wo möglich, Messung des Transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwierig von einer lungenvenösen Stauung zu unterscheiden sein. Sterben Lungentoxizität Krieg in der Regel reversibel, nachdem sterben Amiodarontherapie mit oder ohne Kortikosteroidtherapie vorzeitig abgebrochen wurde. Klinische Symptome lösen sich häufig innerhalb weniger Wochen auf, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz Absetzen von Amiodaron Aguettant X verschlechtern

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes :

Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Amiodaron Aguettant X einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehrmonatigem Absetzen von Amiodaron Aguettant X bestehen bleiben kann X. In den meisten Fällen sind die Symptome auf Kribbeln, Brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut beschränkt, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung auftreten.

Schwere stöße Reaktionen:

Lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS, TEN (z. B. progressiver Hautausschlag häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Amiodaron-Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit Medikamenten :

Sterben gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wird bei folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalhemmer (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die Hypokaliämie verursachen können.

Erhöhte Plasmaspiegel von Flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron berichtet. Sterben Flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der Patient genau überwacht werden.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen klassifiziert und unter Verwendung des folgenden Übereinkommens in die Rubrik Häufigkeit eingestuft: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

- Sehr selten:

- hämolytische Anämie

- aplastische Anämie

- Thrombozytopenie.

Bei Patienten, die Amiodaron Aguettante einnehmen, gab es zusätzliche Befunde von Knochenmarkgranulomen. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Herzerkrankungen:

- Häufig: Bradykardie, im Allgemeinen mäßig und dosisabhängig.

- Ungewöhnlich:

- beginn oder Verschlechterung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand

- leitungsstörungen (chinesischer Block, AV-Block verschiedener))

- Sehr selten: ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und/oder bei älteren Patienten.

- Nicht bekannt: Torsade de pointes

Endokrine Störungen :

- Gemeinsam:

- Hypothyreose

- Hyperthyreose, manchmal tödlich

- Sehr selten

- syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Augenerkrankungen:

- Sehr häufig: Hornhautmikrodeposite in der Regel auf den Bereich unter der Pupille beschränkt, die in der Regel nur durch Spaltlampenuntersuchungen erkennbar sind. Sie können mit farbigen Halos, die in blendendem Licht oder verschwommenem Sehen assoziiert sein. Hornhautmikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Sterben Ablagerungen gelten als im Wesentlichen gutartig und erfordern kein Absetzen von Amiodaron Aguettante.

- Sehr selten: Optikusneuropathie / Neuritis, die zur Erblindung führen kann.

Gastrointestinale Störungen:

- Sehr häufig: gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die normalerweise bei der Belastung auftreten Dosierung und Auflösung mit Dosisreduktion.

- Häufig: Verstopfung

- Ungewöhnlich: Trockener Mund

- Unbekannt: Pankreatitis / akute Pankreatitis

Allgemeine Störungen:

- Nicht bekannt: Granulom, abschließend Knochenmarkgranulom

Leber-Gallenstörungen:.

- Sehr häufig: isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, der normalerweise Mittel ist (1, 5-bis 3-facher Normalbereich) und zu Beginn der Therapie auftritt. Es kann mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normal werden.

- Häufig: akute Lebererkrankungen mit hohen Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, die manchmal tödlich sind

- Sehr selten: chronische Lebererkrankung (pseudoalkoholische Hepatitis, Zirrhose), manchmal tödlich.

Störungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

- Angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)

- Anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion, anschließend Schock

Untersuchung:

Sehr selten:

- erhöhung des Blutkrebses.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

- verminderter Appetit

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Nicht bekannt:

- lupus wie Syndrom

Störungen des Nervensystems:

- Gemeinsam:

- extrapyramidaler Tremor, bei dem normalerweise eine Regression nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- Alptraum

- Schlafstörung.

- Gelegentlich: periphere sensomotorische Neuropathie und / oder Myopathie, die in der Regel reversibel beim Entzug des Arzneimittels.

- Sehr selten:

- Kleinhirnataxie, bei der normalerweise eine Regression nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudo-Tumor cerebri)

- Kopfschmerz

- Höhenangst.

Nicht bekannt:

- parkinsonismus

- parosmie

Psychiatrischen Störungen:

Nicht bekannt:

- Verwirrtheit/delir

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:

- Sehr selten:

- epididymo-orchitis

- Ohnmacht.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

- Häufig: Lungentoxizität [Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar - /interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, Pneumonie (BOOP)], manchmal tödlich.

- Sehr selten:

- bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Atemversagen und insbesondere bei Asthmatikern

- chirurgie (mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration).

Lungenblutung (es gab einige Berichte über Lungenblutungen, obwohl genaue Frequenzen nicht bekannt sind)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

- Sehr häufig: Lichtempfindlichkeit.

- Gemeinsam:

- Ekzem,

- schiefergraue oder bläuliche Pigmentierungen Hölle exponierter Haut, insbesondere des Gesichts, bei längerer Behandlung mit hohen Tagesdosen verschwinden solche Pigmentierungen nach Absetzen der Behandlung langsam

- Sehr selten:

- erythem im Verlauf der Strahlentherapie

- hautausschläge, normalerweise unspezifisch

- exfoliative dermatitis

- alope.

- Unbekannt/ Nicht bekannt:

- urtikaria,

- schwere Hautreaktionen, die manchmal tödlich sind, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) / Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),

- bullöse Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systematische Symptome (DRESS).

Gefäßerkrankungen:

- Sehr selten: Vaskulitis.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels.

Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen klassifiziert und unter der Überschrift Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft: sehr häufig (> 10%), häufig (> 1% und < 10%), gelegentlich (> 0,1% und < 1%), selten (> 0,01% und < 0,1%), sehr selten (< 0,01%).

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

- Sehr selten:

- hämolytische Anämie

- aplastische Anämie

- Thrombozytopenie.

Bei Patienten, die Amiodaron einnehmen, gab es zusätzliche Befunde von Knochenmarkgranulomen. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt

Herzerkrankungen:

- Häufig: Bradykardie, im Allgemeinen mäßig und dosisabhängig.

- Ungewöhnlich:

- beginn oder Verschlechterung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand

- leitungsstörungen (chinesischer Block, AV-Block verschiedener))

- Sehr selten: ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und/oder bei älteren Patienten.

Endokrine Störungen :

- Gemeinsam:

- Hypothyreose

- Hyperthyreose, manchmal tödlich

- Sehr selten

- syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Augenerkrankungen:

- Sehr häufig: Hornhautmikrodeposite in der Regel auf den Bereich unter der Pupille beschränkt, die in der Regel nur durch Spaltlampenuntersuchungen erkennbar sind. Sie können mit farbigen Halos, die in blendendem Licht oder verschwommenem Sehen assoziiert sein. Hornhautmikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Sterben Ablagerungen gelten als im Wesentlichen gutartig und erfordern kein Absetzen von Amiodaron.

- Sehr selten: Optikusneuropathie / Neuritis, die zur Erblindung führen kann.

Gastrointestinale Störungen:

- Sehr häufig: gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die normalerweise bei der Belastung auftreten Dosierung und Auflösung mit Dosisreduktion.

Hepato-biliäre Störung:.

- Sehr häufig: isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, der normalerweise Mittel ist (1, 5-bis 3-facher Normalbereich) und zu Beginn der Therapie auftritt. Es kann mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normal werden.

- Häufig: akute Lebererkrankungen mit hohen Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, die manchmal tödlich sind

- Sehr selten: chronische Lebererkrankung (pseudoalkoholische Hepatitis, Zirrhose), manchmal tödlich.

Störungen des Immunsystems:

Angioödem (es gab einige Berichte über Angioödem, obwohl genaue Frequenzen nicht bekannt sind)

Untersuchung:

- Sehr selten: Erhöhung des Blutkreatinin.

Störungen des Nervensystems:

- Gemeinsam:

- extrapyramidaler Tremor, bei dem normalerweise eine Regression nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- Alptraum

- Schlafstörung.

- Gelegentlich: periphere sensomotorische Neuropathie und / oder Myopathie, die in der Regel reversibel beim Entzug des Arzneimittels.

- Sehr selten:

- Kleinhirnataxie, bei der normalerweise eine Regression nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudo-Tumor cerebri)

- Kopfschmerz

- Höhenangst.

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:

- Sehr selten:

- epididymo-orchitis

- Ohnmacht.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

- Häufig: Lungentoxizität [Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar - /interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, Pneumonie (BOOP)], manchmal tödlich.

- Sehr selten:

- bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Atemversagen und insbesondere bei Asthmatikern

- chirurgie (mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration).

Lungenblutung (es gab einige Berichte über Lungenblutungen, obwohl genaue Frequenzen nicht bekannt sind)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

- Sehr häufig: Lichtempfindlichkeit.

- Häufig: schiefergraue oder bläuliche Pigmentierungen Hölle exponierter Haut, insbesondere des Gesichts, bei längerer Behandlung mit hohen Tagesdosen verschwinden solche Pigmentierungen nach Absetzen der Behandlung langsam.

- Sehr selten:

- erythem im Verlauf der Strahlentherapie

- hautausschläge, normalerweise unspezifisch

- exfoliative dermatitis

- alope.

Gefäßerkrankungen:

- Sehr selten: Vaskulitis.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen klassifiziert und unter Verwendung der folgenden Konvention in die Rubrik Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (> 10%), häufig (> 1% und < 10%), gelegentlich (> 0,1% und < 1%), selten (> 0,01% und < 0,1%), sehr selten (< 0,01%), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten:

- hämolytische Anämie

- aplastische Anämie

- Thrombozytopenie.

Bei Patienten, die Amiodaron einnehmen, gab es zusätzliche Befunde von Knochenmarkgranulomen. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Herzerkrankungen:

Gemeinsam:

- Bradykardie, im Allgemeinen Mittel-und dosisabhängig.

Ungewöhnlich:

- beginn oder Verschlechterung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand

- leitungsstörungen (chinesischer Block, AV-Block verschiedener))

Sehr selten:

- ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und/oder bei älteren Patienten.

Nicht bekannt:

- Torsade de pointes

Endokrine Störungen :

Gemeinsam:

- Hypothyreose

- Hyperthyreose, manchmal tödlich

Sehr selten:

- syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

- Hornhautmikrodeposite in der Regel auf den Bereich unter der Pupille beschränkt, die in der Regel nur durch Spaltlampenuntersuchungen erkennbar sind. Sie können mit farbigen Halos, die in blendendem Licht oder verschwommenem Sehen assoziiert sein. Hornhautmikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Sterben Ablagerungen gelten als im Wesentlichen gutartig und erfordern kein Absetzen von Amiodaron.

Sehr selten:

- Optikusneuropathie / Neuritis, die zur Erblindung führen kann.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr häufig:

- gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die normalerweise bei der Belastung auftreten Dosierung und Auflösung mit Dosisreduktion.

Gemeinsam:

- verstopfung

Ungewöhnlich:

- Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

- pankreatitis / akute Pankreatitis

Allgemeine Störungen:

Nicht bekannt:

- Granulom, anschließend Knochenmarkgranulom

Leber-biliäre Störungen: :

Sehr häufig:

- isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, der normalerweise Mittel ist (1, 5-bis 3-facher Normalbereich) und zu Beginn der Therapie auftritt. Es kann mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normal werden.

Gemeinsam:

- akute Lebererkrankungen mit hohen Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, die manchmal tödlich sind

Sehr selten:

- chronische Lebererkrankung (pseudoalkoholische Hepatitis, Zirrhose), manchmal tödlich.

Störungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

- Angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)

- Anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion, anschließend Schock

Untersuchung:

Sehr selten:

- erhöhung des Blutkrebses.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt:

- verminderter Appetit

Störungen des Nervensystems:

Gemeinsam:

- extrapyramidaler Tremor, bei dem normalerweise eine Regression nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- Alptraum

- Schlafstörung.

Ungewöhnlich:

- periphere sensomotorische Neuropathie und / oder Myopathie, die in der Regel reversibel beim Entzug des Arzneimittels.

Sehr selten:

- Kleinhirnataxie, bei der normalerweise eine Regression nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudo-Tumor cerebri)

- Kopfschmerz

- Höhenangst.

Nicht bekannt:

- parkinsonismus

- parosmie

Psychiatrischen Störungen:

Nicht bekannt:

- Verwirrtheit/delir

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:

Sehr selten:

- epididymo-orchitis

- Ohnmacht.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

Gemeinsam:

- Lungentoxizität [Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar - /interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, Pneumonie (BOOP)], manchmal tödlich.

Sehr selten:

- bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Atemversagen und insbesondere bei Asthmatikern

- chirurgie (mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration).

Lungenblutung (es gab einige Berichte über Lungenblutungen, obwohl genaue Frequenzen nicht bekannt sind)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr häufig:

- Lichtempfindlichkeit.

Gemeinsam:

- schiefergraue oder bläuliche Pigmentierungen Hölle exponierter Haut, insbesondere des Gesichts, bei längerer Behandlung mit hohen Tagesdosen verschwinden solche Pigmentierungen nach Absetzen der Behandlung langsam.

- Ekzem

Sehr selten:

- erythem im Verlauf der Strahlentherapie

- hautausschläge, normalerweise unspezifisch

- exfoliative dermatitis

- alope

Nicht bekannt:

- urtikaria

- schwere Hautreaktionen, die manchmal tödlich sind, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom

- bullöse Dermatitis und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systematischen Symptomen

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

- Vaskulitis.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Es liegen nur wenige Informationen zur akuten Überdosierung mit Amiodaron Aguettante vor. Es wurden nur wenige Fälle von Sinusbradykardie, Herzblock, Anfällen von ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Kreislaufversagen und Leberverletzungen berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein, Magenspülung kann verwendet werden, um die Absorption zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen zu reduzieren. Der Patient sollte überwacht werden und wenn Bradykardie auftritt, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Spontan auflösende Fälle von ventrikulärer Tachykardie können ebenfalls auftreten. Aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaron Aguettante wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, empfohlen. Weder Amiodaron Aguettante noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Es liegen nur wenige Informationen über eine akute Überdosierung mit oralem Amiodaron vor. Es wurden nur wenige Fälle von Sinusbradykardie, Herzblock, Anfällen von ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Kreislaufversagen und Leberverletzungen berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein, Magenspülung kann verwendet werden, um die Absorption zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen zu reduzieren. Der Patient sollte überwacht werden und wenn Bradykardie auftritt, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Spontan auflösende Fälle von ventrikulärer Tachykardie können ebenfalls auftreten. Aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaron wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, empfohlen. Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Es liegen nur wenige Informationen über eine akute Überdosierung mit oralem Amiodaron vor. Es wurden nur wenige Fälle von Sinusbradykardie, Herzblock, Anfällen von ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Kreislaufversagen und Leberverletzungen berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein, Magenspülung kann verwendet werden, um die Absorption zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen zu reduzieren. Der Patient sollte überwacht werden und wenn Bradykardie auftritt, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Spontan auflösende Fälle von ventrikulärer Tachykardie können ebenfalls auftreten. Aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaron wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, empfohlen. Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amiodaron Aguettante Hydrochlorid ist ein Antiarrhythmikum.

ATC-Code: CO1B DOl

Pädiatrische Bevölkerung

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.

In veröffentlichten Studien wurde die Sicherheit von Amiodaron Aguettante bei 1118 pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Arrhythmien untersucht. Die folgenden Dosen wurden in pädiatrischen klinischen Studien.

Oral

- Beladungsdosis: 10 bis 20 mg / kg / Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg / m²/ tag, wenn pro Quadratmeter ausgedrückt)

- Erhaltungsdosis: Die minimale wirksame Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen zwischen 5 und 10 mg/kg/Tag (oder 250 mg/m) liegen²/ tag, wenn pro Quadratmeter ausgedrückt)

Intravenös

- Initialdosis: 5 mg/kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden

- Erhaltungsdosis: 10 bis 15 mg / kg / Tag von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen

Bei Bedarf kann die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Belastungsdosis eingeleitet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amiodaron Aguettant ist ein Antiarrhythmikum.

ATC-Code: C01B D01

Pädiatrische Bevölkerung

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.

In veröffentlichten Studien wurde die Sicherheit von Amiodaron bei 1118 pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Arrhythmien untersucht. Die folgenden Dosen wurden in pädiatrischen klinischen Studien.

Oral

- Beladungsdosis: 10 bis 20 mg / kg / Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg / m²/ tag, wenn pro Quadratmeter ausgedrückt)

- Erhaltungsdosis: Die minimale wirksame Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen zwischen 5 und 10 mg/kg/Tag (oder 250 mg/m) liegen²/ tag, wenn pro Quadratmeter ausgedrückt).

Intravenös

- Initialdosis: 5 mg/kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden,

- Erhaltungsdosis: 10 bis 15 mg / kg / Tag von wenigen Stunden bis zu mehreren Tagen

Bei Bedarf kann die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Belastungsdosis eingeleitet werden.

Amiodaronhydrochlorid ist ein Antiarrhythmikum.

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.

In veröffentlichten Studien wurde die Sicherheit von Amiodaron bei 1118 pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Arrhythmien untersucht. Die folgenden Dosen wurden in pädiatrischen klinischen Studien.

Oral

- Belastungsdosis: 10 bis 20 mg / kg / Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg/m2/Tag, wenn pro Quadratmeter ausgedrückt).

- Erhaltungsdosis: sterben minimale wirksame Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen zwischen 5 und 10 mg/kg/Tag (oder 250 mg/m2/Tag, wenn pro Quadratmeter ausgedrückt) liegen.

Intravenös

- Belastungsdosis: 5 mg/kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden

- Erhaltungsdosis: 10 bis 15 mg / kg / Tag von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen

Bei Bedarf kann die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Belastungsdosis eingeleitet werden.

Amiodaron Aguettante ist stark proteingebunden und die Plasma-Halbwertszeit liegt normalerweise in der Größenordnung von 50 Tagen. Es kann jedoch zu erheblichen Abweichungen zwischen den Patienten kommen, bei einzelnen Patienten wurde eine Halbwertszeit von weniger als 20 Tagen und eine Halbwertszeit von mehr als 100 Tagen berichtet. Hohe Dosen von Amiodaron Aguettante, zum Beispiel 600 mg / Tag, sollten zunächst verabreicht werden, um so schnell wie möglich wirksame Gewebeniveaus zu erreichen. Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels tritt normalerweise eine Erhaltungsdosis von nur 200 mg / Tag oder weniger erforderlich. Es muss genügend Zeit für ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen eingeräumt werden

Die lange Halbwertszeit ist ein wertvoller Schutz für Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien, da das Weglassen gelegentlicher Dosen den Schutz von Amiodaron Aguettante nicht signifikant beeinflusst.

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt. In sterben begrenzte veröffentlichte Daten verfügbar bei pädiatrischen Patienten wurden keine Unterschiede festgestellt, im Vergleich zu Erwachsenen.

Amiodaron Aguettante wird hauptsächlich durch CYP3A4 und auch durch CYP2C8 metabolisiert. Amiodaron Aguettante und sein Metabolit Des Amiodaron Aguettante weisen ein Potenzial auf in-vitro - - - - zu inhibieren CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 und 2C8. Amiodaron Aguettante und Desethylamiodaron Aguettante haben auch das Potenzial, einige Transporter, wie Pgp und Organische Kationen-Transporter (OCT2) zu hemmen (Eine Studie zeigt einen Anstieg der Kreatinkonzentration um 1.1% (ein 2. OKT-Substrat). In vivo daten beschreiben Amiodaron Detettierende Wechselwirkungen auf CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 und Pgp-Substraten.

Amiodaron ist stark proteingebunden und die Plasma-Halbwertszeit liegt normalerweise in der Größenordnung von 50 Tagen. Es kann jedoch zu erheblichen Abweichungen zwischen den Patienten kommen, bei einzelnen Patienten wurde eine Halbwertszeit von weniger als 20 Tagen und eine Halbwertszeit von mehr als 100 Tagen berichtet. Hohe Dosen von Amiodaron, z. B. 600 mg / Tag, sollten zunächst verabreich werden, um so schnell wie möglich wirksam Gewebespiegel zu erreichen. Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels tritt normalerweise eine Erhaltungsdosis von nur 200 mg/Tag oder weniger erforderlich. Es muss genügend Zeit für ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen eingeräumt werden

Die lange Halbwertszeit ist ein wertvoller Schutz für Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien, da das Weglassen gelegentlicher Dosen den Schutz durch Amiodaron nicht signifikant beeinflusst.

Pädiatrische Bevölkerung

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt. In sterben begrenzte veröffentlichte Daten verfügbar bei pädiatrischen Patienten wurden keine Unterschiede festgestellt, im Vergleich zu Erwachsenen.

Amiodaron ist stark proteingebunden und die Plasma-Halbwertszeit liegt normalerweise in der Größenordnung von 50 Tagen. Es kann jedoch zu erheblichen Abweichungen zwischen den Patienten kommen, bei einzelnen Patienten wurde eine Halbwertszeit von weniger als 20 Tagen und eine Halbwertszeit von mehr als 100 Tagen berichtet. Hohe Dosen von Amiodaron Aguettant X, beispielsweise 600 mg/Tag, sollten zunächst verabreicht werden, um so schnell wie möglich wirksame Gewebespiegel zu erreichen. Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels tritt normalerweise eine Erhaltungsdosis von nur 200 mg/Tag oder weniger erforderlich. Es muss genügend Zeit für ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen eingeräumt werden

Die lange Halbwertszeit ist ein wertvoller Schutz für Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien, da das Weglassen gelegentlicher Dosen den Schutz von Amiodaron Aguettant X nicht signifikant beeinflusst.

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt. In sterben begrenzte veröffentlichte Daten verfügbar bei pädiatrischen Patienten wurden keine Unterschiede festgestellt, im Vergleich zu Erwachsenen.

Amiodaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 und auch durch CYP2C8 metabolisiert. Amiodaron und sein Metabolit, Desethylamiodaron, weisen ein Potenzial auf in-vitro - - - - zu inhibieren CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 und 2C8. Amiodaron und Desethylamiodaron haben auch das Potenzial, einige Transporter wie P-gp und organischen Kationentransporter (OCT2) zu hemmen (Eine Studie zeigt einen Anstieg der Kreatinkonzentration um 1.1% (ein 2. OKT-Substrat). In vivo daten beschreiben Amiodaron-Wechselwirkungen auf CYP3A4 -, CYP2C9 -, CYP2D6-und P-gp-Substraten.

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie ein Ratten verursachte Amiodaron Aguettante bei klinisch relevanten Expositionen einen Anstieg der Schilddrüsenfollikeltumoren (Adenome und/oder Karzinome) bei beiden Geschlechtern. Da Mutagenitätsbefunde negativ waren, wird für diese Art der Tumorinduktion eher ein epigener als ein genotoxischer Mechanismus vorgeschlagen. Bei der Maus wurden keine Karzinome beobachtet, es wurde jedoch eine dosisabhängige Schilddrüsenfollikelhyperplasie beobachtet. Diese Auswirkungen auf die Schilddrüse bei Ratten und Mäusen sind höchstwahrscheinlich auf Auswirkungen von Amiodaron Aguettante auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen. Sterben Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist gering

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie ein Ratten verursachte Amiodaron bei klinisch relevanten Expositionen einen Anstieg der Schilddrüsenfollikeltumoren (Adenome und/oder Karzinome) bei beiden Geschlechtern. Da Mutagenitätsbefunde negativ waren, wird für diese Art der Tumorinduktion eher ein epigener als ein genotoxischer Mechanismus vorgeschlagen. Bei der Maus wurden keine Karzinome beobachtet, es wurde jedoch eine dosisabhängige Schilddrüsenfollikelhyperplasie beobachtet. Diese Auswirkungen auf die Schilddrüse bei Ratten und Mäusen sind höchstwahrscheinlich auf Auswirkungen von Amiodaron auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen. Sterben Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist gering

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie ein Ratten verursachte Amiodaron bei klinisch relevanten Expositionen einen Anstieg der Schilddrüsenfollikeltumoren (Adenome und/oder Karzinome) bei beiden Geschlechtern. Da Mutagenitätsbefunde negativ waren, wird für diese Art der Tumorinduktion eher ein epigener als ein genotoxischer Mechanismus vorgeschlagen. Bei der Maus wurden keine Karzinome beobachtet, es wurde jedoch eine dosisabhängige Schilddrüsenfollikelhyperplasie beobachtet. Diese Auswirkungen auf die Schilddrüse bei Ratten und Mäusen sind höchstwahrscheinlich auf Auswirkungen von Amiodaron auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen. Sterben Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist gering

Nicht anwendbar

Keine angegeben

Nicht anwendbar.

Keine besonderen Anforderungen

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar