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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Amifos
Amifostin
Amifos (Amifostin) ist indiziert, um die kumulative Nierentoxizität im Zusammenhang mit wiederholter Verabreichung von Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu reduzieren.
Amifos (Amifostin) ist indiziert, um die Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer Xerostomie bei Patienten zu reduzieren, die sich einer postoperativen Strahlenbehandlung bei Kopf-und Halskrebs unterziehen, wobei der Strahlungshafen einen wesentlichen Teil der Ohrspeicheldrüsen umfasst (siehe klinische Studien).
Für die zugelassenen Indikationen deuten die klinischen Daten nicht darauf hin, dass die Wirksamkeit von Cisplatin-basierten Chemotherapien oder Strahlentherapien durch Amifos (Amifostin) verändert wird. Derzeit liegen nur begrenzte Daten über die Auswirkungen von Amifos (Amifostin) auf die Wirksamkeit von Chemotherapie oder Strahlentherapie in anderen Umgebungen vor. Amifos (Amifostin) sollte nicht an Patienten in anderen Umgebungen verabreicht werden, in denen eine Chemotherapie einen signifikanten Überlebensvorteil oder eine signifikante Heilung bringen kann, oder an Patienten, die eine endgültige Strahlentherapie erhalten, außer im Rahmen einer klinischen Studie (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Zur Verringerung der kumulativen Nierentoxizität mit Chemotherapie:
Die empfohlene Anfangsdosis von Amifos (Amifostin) beträgt 910 mg / m2 einmal täglich als 15-minütige i. v.-Infusion verabreicht, beginnend 30 Minuten vor der Chemotherapie.
Die 15-minütige Infusion wird besser vertragen als erweiterte Infusionen. Weitere Verkürzungen der Infusionszeiten für Chemotherapien wurden nicht systematisch untersucht.
Die Patienten sollten vor der Amifos-Infusion (Amifostin) ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt und während der Infusion in Rückenlage gehalten werden. Der Blutdruck sollte während der Infusion alle 5 Minuten und danach klinisch indiziert überwacht werden.
Die Infusion von Amifos (Amifostin) sollte unterbrochen werden, wenn der systolische Blutdruck signifikant vom Basiswert abnimmt, wie in der folgenden Richtlinie aufgeführt:
Richtlinie zur Unterbrechung der Amifos-Infusion (Amifostin) aufgrund einer Abnahme des systolischen Blutdrucks
Baseline systolischer Blutdruck (mm Hg))) | |||||
100-119 | 120-139 | 140-179 | ≥ 180 | ||
Abnahme des systolischen Blutdrucks während der Infusion von Amifos (mm Hg) | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 |
Wenn sich der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten wieder normalisiert und der Patient asymptomatisch ist, kann die Infusion neu gestartet werden, so dass die volle Dosis Amifos (Amifostin) verabreicht werden kann. Wenn die volle Amifos-Dosis (Amifostin) nicht verabreicht werden kann, sollte die Amifos-Dosis (Amifostin) für nachfolgende Chemotherapiezyklen 740 mg/m betragen2.
Es wird empfohlen, Antiemetika, einschließlich Dexamethason 20 mg i. v. und einen Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten, vor und in Verbindung mit Amifos (Amifostin) zu verabreichen. Basierend auf den verabreichten Chemotherapeutika können zusätzliche Antiemetika erforderlich sein.
Zur Reduktion von mittelschwerer bis schwerer Xerostomie durch Bestrahlung von Kopf und Hals:
Die empfohlene Dosis von Amifos (Amifostin) beträgt 200 mg / m2 einmal täglich als 3-minütige i. v.-Infusion verabreicht, beginnend 15-30 Minuten vor der Standardfraktions-Strahlentherapie (1,8-2,0 Gy).
Die Patienten sollten vor der Amifos-Infusion (Amifostin) ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden. Der Blutdruck sollte mindestens vor und unmittelbar nach der Infusion und danach klinisch indiziert überwacht werden.
Es wird empfohlen, Antiemetika vor und in Verbindung mit Amifos (Amifostin) zu verabreichen. Orale 5HT3-Rezeptorantagonisten allein oder in Kombination mit anderen Antiemetika wurden in der Strahlentherapie wirksam eingesetzt.
Rekonstitution
Amifos (Amifostin) zur Injektion wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert, das zur intravenösen Infusion rekonstituiert werden muss. Jede Einwegflasche enthält 500 mg Amifostin auf wasserfreier Basis.
Vor der intravenösen Injektion wird Amifos (Amifostin) mit 9,7 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridinjektion, USP, rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung (500 mg Amifostin/10 ml) ist chemisch bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur (etwa 25°C) oder bis zu 24 Stunden unter Kühlung (2°C bis 8°C) stabil.
Amifos (Amifostin), hergestellt in Polyvinylchlorid-Beuteln (PVC) in Konzentrationen von 5 mg/ml bis 40 mg/ml, ist bei Lagerung bei Raumtemperatur (etwa 25°C) bis zu 5 Stunden oder bei Lagerung unter Kühlung (2°C bis 8°C) bis zu 24 Stunden chemisch stabil.
AUSBLICK: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwenden, wenn Trübung oder Niederschlag beobachtet wird.
Inkompatibilität
Die Verträglichkeit von Amifos (Amifostin) mit anderen Lösungen als 0,9% Natriumchlorid zur Injektion oder Natriumchloridlösungen mit anderen Additiven wurde nicht untersucht. Die Verwendung anderer Lösungen wird nicht empfohlen.
Amifos (Amifostin) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aminothiolverbindungen kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
1. Wirksamkeit des zytotoxischen Regimes
Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Erhaltung der Antitumorwirksamkeit vor, wenn Amifos (Amifostin) vor der Cisplatin-Therapie bei anderen Patienten als fortgeschrittenem Eierstockkrebs verabreicht wird. Obwohl einige Tierdaten darauf hindeuten, dass Interferenzen möglich sind, werden die Antitumorwirkungen der Chemotherapie in den meisten Tumormodellen nicht durch Amifostin verändert. Amifos (Amifostin) sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie wegen anderer Malignome erhalten, bei denen eine Chemotherapie einen signifikanten Überlebensvorteil oder eine signifikante Heilung hervorrufen kann (z. B. bestimmte Malignome Keimzellenursprung), außer im Rahmen einer klinischen Studie.
2. Wirksamkeit der Strahlentherapie
Amifos (Amifostin) sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine endgültige Strahlentherapie erhalten, außer im Rahmen einer klinischen Studie, da derzeit nicht genügend Daten vorliegen, um eine tumorschützende Wirkung in dieser Umgebung auszuschließen. Amifos (Amifostin) wurde nur mit Standard-fraktionierter Strahlentherapie und nur dann untersucht, wenn ≥ 75% der beiden Parotis-Drüsen bestrahlt wurden. Die Auswirkungen von Amifos (Amifostin) auf die Inzidenz von Xerostomie und Toxizität bei der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie sowie bei der beschleunigten und hyperfraktionierten Therapie wurden nicht systematisch untersucht.
3. Hypotonie
Patienten, die blutdrucksenkend sind oder sich in einem Zustand der Dehydration befinden, sollten Amifos (Amifostin) nicht erhalten. Patienten, die Amifos (Amifostin) in für die Chemotherapie empfohlenen Dosen erhalten, sollten eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, die 24 Stunden vor der Verabreichung von Amifos (Amifostin) unterbrochen wurde. Patienten, die Amifos (Amifostin) in für die Chemotherapie empfohlenen Dosen erhalten und eine blutdrucksenkende Therapie einnehmen, die 24 Stunden vor der Behandlung mit Amifos (Amifostin) nicht abgesetzt werden kann, sollten Amifos (Amifostin) nicht erhalten.
Vor der Amifos-Infusion (Amifostin) sollten die Patienten ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden. Während der Amifos-Infusion (Amifostin) sollten die Patienten in Rückenlage gehalten werden. Der Blutdruck sollte während der Infusion alle 5 Minuten und danach klinisch indiziert überwacht werden. Es ist wichtig, dass die Dauer der 910 mg/m2 infusion nicht länger als 15 Minuten, da die Verabreichung von Amifos (Amifostin) als längere Infusion mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden ist. Bei Infusionsdauern von weniger als 5 Minuten sollte der Blutdruck mindestens vor und unmittelbar nach der Infusion und danach klinisch indiziert überwacht werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollten die Patienten in die Trendelenburg-Position gebracht werden und eine Infusion von normaler Kochsalzlösung mit einem separaten i erhalten.V. Linie. Während und nach der Amifos-Infusion (Amifostin) sollte darauf geachtet werden, den Blutdruck von Patienten zu überwachen, deren blutdrucksenkende Medikation unterbrochen wurde, da Hypertonie durch Absetzen von blutdrucksenkenden Medikamenten und anderen Ursachen wie i verschlimmert werden kann.V. Trinksystem
Richtlinien zum Unterbrechen und Neustarten der Amifos-Infusion (Amifostin), wenn ein systolischer Blutdruck sinken sollte, sind in der DOSIERUNG UND VERWERTUNG Abschnitt. Trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Positionierung des Patienten kann während oder kurz nach der Amifos-Infusion (Amifostin) eine Hypotonie auftreten (siehe NEBENWIRKUNG und VORKEHRUNG). Es wurde berichtet, dass Hypotonie mit Dyspnoe, Apnoe, Hypoxie und in seltenen Fällen Anfällen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Nierenversagen einhergeht.
4. Kutane Reaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten mit der Verabreichung von Amifos (Amifostin) in Verbindung gebracht. Schwerwiegende Hautreaktionen waren Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Toxodermie und exfoliative Dermatitis. Diese Reaktionen wurden häufiger berichtet, wenn Amifos als Strahlenschutz verwendet wird (siehe NEBENWIRKUNG). Einige dieser Reaktionen waren tödlich oder erforderten einen Krankenhausaufenthalt und / oder ein Absetzen der Therapie Patienten sollten sorgfältig sein. überwacht vor, während und nach der Verabreichung von Amifos (Amifostin). Schwerwiegende Hautreaktionen können Wochen nach Beginn der Verabreichung von Amifos (Amifostin) auftreten (siehe VORKEHRUNG).
5. Überempfindlichkeit
Allergische Manifestationen, einschließlich Anaphylaxie und schwere Hautreaktionen, wurden selten mit der Verabreichung von Amifos (Amifostin) in Verbindung gebracht.
6. Übelkeit und Erbrechen
Antiemetika sollten vor und in Verbindung mit Amifos verabreicht werden (siehe DOSIERUNG UND Verwaltung). Wenn Amifos (Amifostin) mit einer hochemetogenen Chemotherapie verabreicht wird, sollte der Flüssigkeitshaushalt des Patienten sorgfältig überwacht werden.
7. Hypokalzämie
Der Serumcalciumspiegel sollte bei Patienten mit Hypokalzämie-Risiko wie Patienten mit nephrotischem Syndrom oder Patienten, die mehrere Amifos-Dosen erhalten, überwacht werden (siehe NEBENWIRKUNG). Bei Bedarf können Kalziumpräparate verabreicht werden.
VORKEHRUNG
Allgemein
Die Patienten sollten vor der Amifos-Infusion (Amifostin) ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt und der Blutdruck überwacht werden (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Die Sicherheit der Verabreichung von Amifos (Amifostin) wurde bei älteren Patienten oder bei Patienten mit bereits bestehenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen wie ischämischen Herzerkrankungen, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte oder vorübergehenden ischämischen Anfällen nicht nachgewiesen. Amifos (Amifostin) sollte bei diesen und anderen Patienten, bei denen die üblichen Amifos (Amifostin) Nebenwirkungen von Übelkeit/Erbrechen und Hypotonie mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Folgen haben, mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Vor der Chemotherapie sollte Amifos (Amifostin) als 15-minütige Infusion verabreicht werden (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG). Der Blutdruck sollte während der Infusion alle 5 Minuten und danach klinisch indiziert überwacht werden.
Vor der Strahlentherapie sollte Amifos (Amifostin) als 3-minütige Infusion verabreicht werden (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG). Der Blutdruck sollte mindestens vor und unmittelbar nach der Infusion und danach klinisch indiziert überwacht werden.
Kutane Reaktionen
Basierend auf der Hautuntersuchung können Hautreaktionen ein dauerhaftes Absetzen von Amifos (Amifostin) oder eine dringende dermatologische Konsultation und Biopsie erfordern (siehe unten).
Die Hautuntersuchung des Patienten vor jeder Verabreichung von Amifos (Amifostin) sollte unter besonderer Berücksichtigung der folgenden Faktoren durchgeführt werden:
-Jeder Hautausschlag, der die Lippen oder die Schleimhaut betrifft, von dem nicht bekannt ist, dass er auf eine andere Ätiologie zurückzuführen ist (z. B. Strahlenmukositis, Herpes simplex usw.).)
-Erythematöse, ödematöse oder bullöse Läsionen an den Handflächen oder Fußsohlen und / oder andere Hautreaktionen am Rumpf (Vorder -, Rückseite, Bauch)
- Hautreaktionen mit assoziiertem Fieber oder anderen konstitutionellen Symptomen
Hautreaktionen müssen klar von strahleninduzierter Dermatitis und von Hautreaktionen im Zusammenhang mit einer alternativen Ätiologie unterschieden werden. Amifos (Amifostin) sollte auch bei schweren oder schweren Hautreaktionen dauerhaft abgesetzt werden (siehe UNWETTERWARNUNGEN und NEBENWIRKUNG) oder für Hautreaktionen im Zusammenhang mit Fieber oder anderen konstitutionellen Symptomen, von denen nicht bekannt ist, dass sie auf eine andere Ätiologie zurückzuführen sind. Amifos (Amifostin) sollte zurückgehalten und eine dermatologische Konsultation und Biopsie in Betracht gezogen werden, wenn Hautreaktionen oder Schleimhautläsionen unbekannter Ätiologie außerhalb der Injektionsstelle oder des Strahlungshafens auftreten, und bei erythematösen, ödematösen oder bullösen Läsionen an den Handflächen oder Fußsohlen. Die Reinitiation von Amifos (Amifostin) sollte nach ärztlichem Ermessen auf der Grundlage eines medizinischen Urteils und einer angemessenen dermatologischen Beurteilung erfolgen.
Allergische Reaktionen
Bei schweren akuten allergischen Reaktionen sollte Amifos (Amifostin) sofort und dauerhaft abgesetzt werden. Adrenalin und andere geeignete Maßnahmen sollten zur Behandlung schwerer allergischer Ereignisse wie Anaphylaxie zur Verfügung stehen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine langfristigen Tierversuche durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Amifos (Amifostin) zu bewerten. Amifos (Amifostin) war im Ames-Test und im Maus-Mikronukleustest negativ. Der freie Thiolmetabolit war im Ames-Test mit S9-Mikrosomenfraktion im TA1535 positiv Salmonella typhimuriumstamm und an der TK-Stelle im Maus-L5178Y-Zelltest. Der Metabolit war im Maus-Mikronukleustest negativ und negativ für die Klastogenität in menschlichen Lymphozyten.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Amifos (Amifostin) der Schwangerschaftskategorie C bei Kaninchen in Dosen von 50 mg/kg embryotoxisch ist, etwa sechzig Prozent der empfohlenen Dosis beim Menschen auf Körperoberflächenbasis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Amifos (Amifostin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Amifos (Amifostin) oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und bei stillenden Säuglingen Nebenwirkungen auftreten können, wird empfohlen, das Stillen abzubrechen, wenn die Mutter mit Amifos (Amifostin) behandelt wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Die klinischen Studien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten widerspiegelt.
Kontrollierte Versuche
In der randomisierten Studie von Patienten mit Eierstockkrebs gegeben Amifos (Amifostin) in einer Dosis von 910 mg / m2 vor der Chemotherapie wurde bei 62% der behandelten Patienten eine vorübergehende Hypotonie beobachtet. Die mittlere Zeit des Beginns war 14 Minuten in die 15-minütige Periode der Amifos (Amifostin) Infusion, und die mittlere Dauer war 6 Minuten. In einigen Fällen musste die Infusion aufgrund eines stärkeren systolischen Blutdruckabfalls vorzeitig abgebrochen werden. Im Allgemeinen normalisierte sich der Blutdruck innerhalb von 5-15 Minuten wieder. Weniger als 3% der Patienten gaben Amifos (Amifostin) aufgrund von Blutdrucksenkungen ab. In der randomisierten Studie von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs gegeben Amifos (Amifostin) in einer Dosis von 200 mg / m2 vor der Strahlentherapie wurde bei 15% der behandelten Patienten eine Hypotonie beobachtet. (sehen TABELLE 6)
TABELLE 6: Inzidenz häufiger unerwarteter Ereignisse bei Patienten, die Amifos (Amifostin)
Phase-III-Eierstockkrebs-Studie(WR-1) 910mg/m2 | Phase-III-Kopf-Hals-Krebs-Studie (WR-38) 200mg/m2 | |||
Pro Patient | Pro Infusion | Pro Patient | Pro Infusion | |
Übelkeit/Erbrechen | ||||
≥ Grad 3 | 36/122 (30%) | 53/592 (9%) | 12/150 (8%) | 13/4314 ( |
Alle Noten | 117/122 (96%) | 520/592 (88%) | 80/150 (53%) | 233/4314 (5%) |
Hypotonie | ||||
≥ Grad 3ein | 10/122 (8%) | 4/150 (3%) | ||
Alle Noten | 75/122 (61%) | 159/592 (27%) | 22/150 (15%) | 46/4314 (1%) |
einNach Protokoll-definedcriteria. WR-1: Unterbrechung der Infusion erforderlich, WR-38: Tropfen von >20 mm Hg. |
In der randomisierten Studie an Patienten mit Kopf-und Halskrebs gaben 17% (26/150) Amifos (Amifostin) aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Alle bis auf einen dieser Patienten erhielten bis zum Abschluss eine Strahlenbehandlung.
Hypotonie, die eine Unterbrechung der Amifos-Infusion (Amifostin) erfordert, sollte mit Flüssigkeitsinfusion und Haltungsmanagement des Patienten (Rücken-oder Trendelenburg-Position) behandelt werden. Wenn sich der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten wieder normalisiert und der Patient asymptomatisch ist, kann die Infusion neu gestartet werden, so dass die volle Dosis Amifos (Amifostin) verabreicht werden kann. Kurzfristig wurde selten über einen reversiblen Bewusstseinsverlust berichtet.
Übelkeit und / oder Erbrechen treten häufig nach Amifos (Amifostin) Infusion auf und können schwerwiegend sein. In der randomisierten Studie zu Eierstockkrebs betrug die Inzidenz schwerer Übelkeit/Erbrechen am ersten Tag der Cyclophosphamid-Cisplatin-Chemotherapie 10% bei Patienten , die keine Amifos (Amifostin) erhielten, und 19% bei Patienten, die Amifos (Amifostin) erhielten. In der randomisierten Studie an Patienten mit Kopf-und Halskrebs betrug die Inzidenz schwerer Übelkeit/Erbrechen 8% bei Patienten, die Amifos (Amifostin) erhielten, und 1% bei Patienten, die Amifos (Amifostin) nicht erhielten.
Abnahme der Serumcalciumkonzentrationen ist eine bekannte pharmakologische Wirkung von Amifos (Amifostin). In den empfohlenen Dosen wurde bei 1% der Patienten in der randomisierten Kopf-Hals-Krebsstudie über eine klinisch signifikante Hypokalzämie berichtet (siehe UNWETTERWARNUNGEN), und nicht in der Eierstockkrebsstudie berichtet.
Andere Wirkungen, die während oder nach der Infusion von Amifos (Amifostin) beschrieben wurden, sind Spülung/Wärmegefühl, Schüttelfrost/Kältegefühl, Unwohlsein, Fieber, Hautausschlag, Schwindel, Schläfrigkeit, Schluckauf und Niesen. Diese Effekte haben den Abschluss der Therapie im Allgemeinen nicht ausgeschlossen.
Klinische Studien und Pharmakovigilanz-Berichte
Allergische Reaktionen, die durch eine oder mehrere der folgenden Manifestationen gekennzeichnet sind, wurden während oder nach der Verabreichung von Amifos (Amifostin) beobachtet: Hypotonie, Fieber, Schüttelfrost/Steifheit, Dyspnoe, Hypoxie, Engegefühl in der Brust, Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria und Kehlkopfödem. Kutane Eruptionen wurden häufig während klinischer Studien berichtet und waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend. Schwere, manchmal tödliche Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, und in seltenen Fällen sind auch exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse aufgetreten. Die berichtete Inzidenz schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit Amifos (Amifostin) ist bei Patienten, die Amifos (Amifostin) als Strahlenschutz erhalten, höher als bei Patienten, die Amifos (Amifostin) als Chemoprotektionsmittel erhalten. Seltene anaphylaktoide Reaktionen und Herzstillstand wurden ebenfalls berichtet
Hypotonie, normalerweise kurze systolische und diastolische, wurde mit einem oder mehreren der folgenden unerwünschten Ereignisse in Verbindung gebracht: Apnoe, Dyspnoe, Hypoxie, Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Brustschmerzen, Myokardischämie und Krämpfe. Seltene Fälle von Nierenversagen, Myokardinfarkt, Atemstillstand und Herzstillstand wurden während oder nach Hypotonie beobachtet. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG)
Seltene Fälle von Arrhythmien wie Vorhofflimmern/Flattern und supraventrikuläre Tachykardie wurden berichtet. Diese sind manchmal mit Hypotonie oder allergischen Reaktionen verbunden.
Vorübergehende Hypertonie und Exazerbationen vorbestehender Hypertonie wurden selten nach Verabreichung von Amifos (Amifostin) beobachtet.
Krampfanfälle und Synkope wurden selten berichtet. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG)
In klinischen Studien betrug die maximale Einzeldosis von Amifos (Amifostin) 1300 mg / m2. Es liegen keine Informationen über Einzeldosen vor, die bei Erwachsenen höher sind. Im Rahmen einer klinischen Studie erhielten pädiatrische Patienten Einzeldosen von Amifos (Amifostin) von bis zu 2700 mg / m2. Bei den höheren Dosen traten Angstzustände und reversible Harnverhaltung auf.
Die Verabreichung von Amifos (Amifostin) nach 2 und 4 Stunden nach der Anfangsdosis hat nicht zu erhöhter Übelkeit und Erbrechen oder Hypotonie geführt. Das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung ist eine Hypotonie, die, wie klinisch indiziert, durch Infusion von normaler Kochsalzlösung und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden sollte.