Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Altoprev® (lovastatin extended-release) Tabletten Lieferung als Runde, konvex geformte Tabletten mit 20 mg, 40 mg und 60 mg lovastatin.
Lagerung Und Handhabung
Altoprev® lovastatin extended-release-Tabletten sind Lieferung als Runde, konvex geformte Tabletten mit 20 mg, 40 mg und 60 mg lovastatin.
NDR 70515-628-30: 20 mg extended-release orangefarbene Tabletten mit Andrx-logo und 20 auf einer Seite, Flaschen von 30.
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NDC 70515-630-30: 60 mg Licht mit verlängerter Freisetzung pfirsichfarbene Tabletten mit Andrx-logo bedruckt und 60 auf einer Seite, Flaschen von 30.
Lagerung
Lagern bei 20°-25°C (68°-77° F) - Exkursionen Nach 15°-30°C (59° -86°F). Vermeiden übermäßige Hitze und Feuchtigkeit.
Hergestellt für: Covis Pharma, Zug, 6300, Schweiz. Überarbeitet: April 2016
Die Therapie mit lipidverändernden Mitteln sollte eine sein Komponente der Intervention mit mehreren Risikofaktoren bei Personen, die erfordern Modifikationen Ihres lipidprofils. Medikamentöse Therapie wird als Ergänzung empfohlen zu einer Diät, die nur in gesättigten Fettsäuren und Cholesterin beschränkt ist, wenn die Reaktion auf Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen waren unzureichend.
Prävention von Koronarer Herzkrankheit
Bei Patienten ohne symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK), aber mit hohem Risiko, Altoprev & reg; ist angezeigt, um das Risiko zu reduzieren:
- Myokardinfarkt
- Instabile angina pectoris
- Koronare revaskularisationsverfahren
Koronare Herzkrankheit
Altoprev® wird angezeigt, um das Fortschreiten zu verlangsamen koronare Atherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit als Teil eines Behandlungsstrategie, um Total-C und LDL-C auf Zielwerte zu senken.
Hyperlipidämie
Altoprev® wird als Ergänzung zur Diät für die Reduktion von erhöhtem Gesamt-C, LDL-C, Apo B und TG und Erhöhung von HDL-C in Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) und gemischte Dyslipidämie (Fredrickson Typen IIa und IIb).
Nutzungsbeschränkungen
Altoprev® wurde nicht in Fredrickson Typen untersucht I, III, und V.
Hyperlipidämie (Heterozygot Familiär und nicht Familiär) und Gemischte Dyslipidämie (Fredricks auf Typen IIa und IIb)
Der empfohlene dosierungsbereich beträgt 20-60 mg / Tag, in Einzel Dosen, die abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Ältere Patienten
Die übliche empfohlene Anfangsdosis bei älteren Patienten (Alter & ge; 65 Jahre) ist 20 mg einmal täglich am Abend vor dem Schlafengehen gegeben. Höhere Dosen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung der potenziellen Risiken angewendet werden und Vorteile.
Gleichzeitige Anwendung mit Anderen Arzneimitteln
Patienten, die Danazol, Diltiazem, Dronedaron Einnehmen Oder Verapamil
Die Dosis von Altoprev sollte 20 mg/Tag nicht überschreiten.
Patienten, die Amiodaron Einnehmen
Die Dosis von Altoprev sollte 40 mg/Tag nicht überschreiten..
Dosierung Bei Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Freigabe < 30 mL / min), dosiserhöhungen über 20 mg / Tag sollten nur in Betracht gezogen, wenn der erwartete nutzen das erhöhte Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse übersteigt. .
Die Verwendung von Altoprev® ist im folgenden kontraindiziert Bedingungen:
- Gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A-Inhibitoren .
- Gleichzeitige Verabreichung von erythromycin.
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Produkts.
- Aktive Lebererkrankung, die ungeklärt sein kann anhaltende Erhöhungen der Leber-transaminase-levels.
- Frauen, die Schwanger sind oder Schwanger werden können. Da HMG-CoA-Reduktase-Hemmer verringern cholesterinsynthese und möglicherweise die Synthese von anderen biologisch aktiven Substanzen aus Cholesterin abgeleitet, Altoprev & reg; kann verursachen fetalen Schaden, wenn Sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Zusätzlich gibt es keine scheinbarer nutzen für die Therapie während der Schwangerschaft und Sicherheit bei schwangeren Frauen hat nicht etabliert. Wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, der patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus und die Mangel an bekanntem klinischem nutzen bei fortgesetzter Anwendung während der Schwangerschaft.
- Stillende Mütter. Weil ein anderes Medikament in dieser Klasse geht in die Muttermilch über, und weil HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren die mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen, Frauen, die erfordern Altoprev & reg; Behandlung sollte nicht geraten werden, Ihre Säuglinge zu pflegen..
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Skelettmuskeleffekte
Fälle von Myopathie und rhabdomyolys ist mit akuten Nieren mit HMG-CoA-Reduktase wurde ein Versagen nach myoglobinurie berichtet Inhibitoren, einschließlich Altoprev®. diese Risiken können bei jeder Dosis auftreten, aber dosisabhängig erhöhen. Prädisponierende Faktoren für Myopathie umfassen fortgeschrittenes Alter (≥ 65 Jahre), weibliches Geschlecht, Nierenfunktionsstörung und unzureichend behandelte Hypothyreose. In einer klinischen Studie (EXCEL), in denen die Patienten wurden sorgfältig überwacht und einige interagierende Medikamente wurden ausgeschlossen, es gab einen Fall von Myopathie unter 4933 randomisierten Patienten mit lovastatin 20-40 mg täglich für 48 Wochen und 4 von 1649 Patienten randomisiert auf 80 mg täglich.
Es gab seltene Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM), eine autoimmunmyopathie, die mit statin assoziiert ist verwenden. IMNM ist gekennzeichnet durch: proximale Muskelschwäche und erhöhtes serum kreatinkinase, die trotz absetzen der statinbehandlung bestehen bleibt; muskelbiopsie zeigt nekrotisierende Myopathie ohne signifikante Entzündung; Verbesserung mit Immunsuppressiva.
alle Patienten, die eine Therapie mit Altoprev beginnen®, oder deren Dosis von Altoprev & reg; wird erhöht, sollte über das Risiko von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, und gesagt, umgehend zu melden. unerklärliche Muskelschmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche, insbesondere wenn Sie von Unwohlsein oder Fieber oder wenn muskelzeichen und-Symptome nach absetzen anhalten Altoprev®. Die Altoprev-Therapie sollte sofort abgebrochen werden, wenn eine Myopathie vorliegt diagnostiziert oder vermutet.
Altoprev & reg; Therapie sollte abgebrochen werden, wenn deutlich es treten erhöhte kreatinkinase (CK) - Spiegel auf oder es wird eine Myopathie diagnostiziert oder vermuten. Altoprev & reg; Therapie sollte auch bei jedem Patienten vorübergehend zurückgehalten werden erleben einer akuten oder schweren Erkrankung, die für die Entwicklung von Nierenversagen nach Rhabdomyolyse, Z. B. sepsis; Hypotonie; dehydration; größere Operation; trauma; schwere metabolische, endokrine und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Epilepsie.
- Wechselwirkungen mit Medikamenten, die skelettmuskeleffekte verursachen können
Starke CYP3A-Hemmer: das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse wird durch hohe statinaktivität im plasma erhöht. Lovastatin wird durch das Cytochrom P450 isoform 3A4 metabolisiert. Bestimmte Medikamente, die hemmen Sie diesen Stoffwechselweg kann die Plasmaspiegel von lovastatin erhöhen und kann das Risiko einer Myopathie erhöhen. Gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente mit Altoprev® ist kontraindiziert. Wenn eine Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern unvermeidlich ist, die Therapie mit Altoprev & reg; sollte während der Behandlung ausgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN; KLINISCHE PHARMAKOLOGIE; ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN].
Erythromycin: Gleichzeitige Anwendung von erythromycin mit Altoprev ist kontraindiziert. Wenn die Behandlung mit erythromycin ist unvermeidlich sollte die Therapie mit Altoprev im Verlauf von Behandlung (siehe KONTRAINDIKATIONEN; ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Gemfibrozil: Vermeiden Sie die kombinierte Verwendung von Altoprev mit gemfibrozil.
Andere lipidsenkende Arzneimittel (andere Fibrate, oder lipidsenkende Dosen (≥ 1 g/Tag) von niacin: Vorsicht Walten lassen, wenn Verschreibung anderer Fibrate oder lipidsenkender Dosen (≥ 1 g/Tag) von niacin mit Altoprev, da diese Mittel Myopathie verursachen können, wenn Sie allein gegeben werden und das Risiko wird erhöht, wenn Sie nicht mit Altoprev coregistriert sind. Sorgfältig Wiegen die erwarteter nutzen weiterer Veränderungen der lipidspiegel durch die kombinierte Anwendung von lovastatin mit anderen fibraten oder niacin gegen die potenziellen Risiken dieser Kombinationen .
Cyclosporin: Vermeiden Sie die kombinierte Anwendung von Altoprev mit Cyclosporin.
Danazol, diltiazem, Dronedaron oder verapamil mit höhere Dosen von lovastatin: überschreiten nicht 20 mg Altoprev täglich in Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit danazol, diltiazem, Dronedaron oder verapamil erhalten. Abwägen Sie sorgfältig die Vorteile der Verwendung von Altoprev bei Patienten, die danazol, diltiazem, Dronedaron oder verapamil gegen die Risiken dieser Kombinationen .
Amiodaron: nicht mehr als 40 mg Altoprev täglich bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Amiodaron erhalten. Vermeiden Sie die kombinierte Anwendung von Altoprev in Dosen von mehr als 40 mg täglich mit Amiodaron, es sei denn, der klinische nutzen wird wahrscheinlich das erhöhte Risiko einer Myopathie überwiegen. Der gleichzeitige Anwendung höherer Dosen eines eng verwandten Mitglieds des HMG-CoA Reduktase-inhibitor-Klasse mit Amiodaron erhöht das Risiko von Myopathie / Rhabdomyolyse.
Colchicin: es gab Fälle von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, berichtet bei Patienten, die lovastatin coadministrator mit Colchicin. Vorsicht bei der Verschreibung von Altoprev mit Colchicin .
Ranolazin: Gleichzeitige Anwendung von ranolazin und Altoprev kann das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse erhöhen. Dosis berücksichtigen Anpassung von Altoprev bei gleichzeitiger Verabreichung mit ranolazin.
Verschreibungsempfehlungen für interagierende Mittel sind zusammengefasst in Tabelle 1.
Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit Erhöhten
Das Risiko von Myopathie/Rhabdomyolyse
Interagierende Agenten | Verschreibungsempfehlungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Starke CYP3A-Inhibitoren (e.g.max Erhöhungen der serum-Transaminasen (Aspartat aminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT]) wurden berichtet mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, einschließlich Altoprev®. Persistierende Erhöhungen (auf mehr als das 3-fache des oberen Grenze von normal) in serumtransaminasen trat bei 1,9% der Erwachsenen Patienten auf, die erhielt lovastatin für mindestens ein Jahr in frühen klinischen Studien. Wenn das Medikament in diesen unterbrochen oder abgesetzt wurde Patienten, die transaminase-Spiegel fielen in der Regel langsam auf vorbehandlungsniveaus. Es wird empfohlen, leberenzymtests zu erhalten vor Beginn der Therapie mit Altoprev und wie klinisch indiziert wiederholt. Es gab seltene postmarketing-Berichte über tödliche und nicht tödliche Lebererkrankungen Versagen bei Patienten, die Statine, einschließlich lovastatin, einnehmen. Wenn schwere Leber Verletzung mit klinischen Symptomen und / oder Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht tritt auf unterbrechen Sie während der Behandlung mit Altoprev sofort die Therapie. Wenn eine Alternative ätiologie wird nicht gefunden, altoprev nicht neu starten. Das Medikament sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die konsumieren Sie erhebliche Mengen Alkohol und / oder haben eine Geschichte von chronischen Lebererkrankungen. Aktive Lebererkrankungen oder ungeklärte transaminase-Erhöhungen sind Kontraindikationen zur Verwendung von Altoprev®. Altoprev®In kontrollierten klinischen Studien (467 Patienten, die mit Altoprev® behandelt wurden; und 329 Patienten, die mit lovastatin immediate-release behandelt wurden) keine signifikanten Unterschiede in den transaminase-Erhöhungen zwischen den beiden Behandlungen waren beobachten. Lovastatin Sofortige FreisetzungIn der EXCEL-Studie , die Inzidenz von anhaltenden Erhöhungen der serum-Transaminasen über 48 Wochen Betrug 0,1% für placebo 0,1% bei 20 mg / Tag, 0,9% bei 40 mg / Tag und 1,5% bei 80 mg / Tag in Patienten, die auf lovastatin. Doch, in post-marketing-Erfahrung mit lovastatin unmittelbarkrankheit, symptomatische Lebererkrankung wurde selten berichtet Dosierung. In AFCAPS/TexCAPS, die Anzahl der Teilnehmer mit aufeinanderfolgende Erhöhungen von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat - aminotransferase (AST) ( > 3 mal die Obere Grenze der normalen), über einen median von 5,1 Jahren follow-up, war nicht signifikant unterschiedlich zwischen den lovastatin immediaterelease-und placebo-Gruppen [18 (0.6%) vs. 11 (0.3%)]. Erhöhte Transaminasen führten zum absetzen von 6 (0,2%) Teilnehmern aus der Therapie in der lovastatin-Gruppe mit sofortiger Freisetzung (n=3,304) und 4 (0,1%) in der placebo-Gruppe (n=3,301). Endokrine WirkungenErhöhungen Der HbA1c-und Fasten-serum-Glukosespiegel haben wurde mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, einschließlich lovastatin, berichtet. HMG-CoA-Reduktase-Hemmer stören Cholesterin Synthese und als solche könnte theoretisch stumpf Nebennieren-und / oder gonadensteroid Produktion. Ergebnisse klinischer Studien mit Arzneimitteln dieser Klasse waren inkonsistent in Bezug auf Arzneimittelwirkungen auf basale und reserve-steroidspiegel. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass lovastatin basal nicht reduziert plasma-cortisol-Konzentration oder beeinträchtigen nebennierenreserve, und reduziert nicht basale plasma-Testosteron-Konzentration. Ein weiterer HMG-CoA-Reduktase-inhibitor es wurde gezeigt, dass die plasma-Testosteron-Reaktion auf HCG reduziert wird. Effekt HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren auf die männliche Fertilität wurden nicht untersucht in ausreichende Anzahl männlicher Patienten. Die Auswirkungen, falls vorhanden, auf die Hypophysen-Gonaden-Achse bei prämenopausalen Frauen sind unbekannt. Patienten behandelt mit lovastatin, die klinische Hinweise auf endokrine Dysfunktion entwickeln, sollten sein angemessen bewertet. Vorsicht ist auch geboten, wenn ein HMG-CoA Reduktase-inhibitor oder ein anderes Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels ist verabreicht an Patienten, die auch andere Medikamente erhalten (e.g., Spironolacton, Cimetidin), die den Spiegel oder die Aktivität von endogenem steroid verringern kann Hormon. Nichtklinische ToxikologieKarzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der FruchtbarkeitIn einer 21-monatigen Karzinogenen Studie an Mäusen mit lovastatin unmittelbar nach der Veröffentlichung gab es einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen und adenomen bei Männern und Frauen bei 500 mg/kg/Tag. Diese Dosis erzeugte eine gesamtplasmamedikamentexposition 3 bis 4 mal das des Menschen, dem die höchste empfohlene Dosis lovastatin verabreicht wird (arzneimittelexposition wurde als Gesamt-HMG-CoA-Reduktase-inhibitorische Aktivität in extrahierten gemessen Plasmafernseher). Tumoranstiege wurden bei 20 und 100 mg/kg/Tag nicht beobachtet, Dosen, die produzierte Droge Expositionen 0.3 bis 2 mal, dass der Menschen an der 80 mg / Tag lovastatin Dosis mit sofortiger Freisetzung. Ein statistisch signifikanter Anstieg der lungenadenome wurde bei weiblichen Mäusen bei etwa 4-facher Exposition gegenüber humanarzneimitteln beobachtet. [Obwohl Mäusen das 300-fache der menschlichen Dosis (HD) bei einem Körpergewicht von mg / kg verabreicht wurde basis, Plasmaspiegel der gesamten inhibitorischen Aktivität waren nur 4 mal höher in Mäuse als beim Menschen 80 mg lovastatin sofortige Freisetzung gegeben]. Es gab eine Zunahme der Inzidenz von papillomen in der nicht-drüsenschleimhaut des Magens von Mäusen ab Exposition von 1 bis 2 Zeiten, die von Menschen gegeben lovastatin sofortige Freisetzung. Die drüsenschleimhaut war nicht betroffen. Der menschliche Magen enthält nur drüsenschleimhaut. In einer 24-monatigen karzinogenitätsstudie an Ratten gab es eine positive dosisreaktionsbeziehung für hepatozelluläre Karzinogenität bei Männern bei arzneimittelexpositionen zwischen dem 2-bis 7-fachen der menschlichen Exposition bei 80 mg / Tag lovastatin sofortige Freisetzung (Dosen bei Ratten waren 5, 30 und 180 mg / kg / Tag). Eine erhöhte Inzidenz von Schilddrüsen-Tumoren bei Ratten scheint eine Reaktion zu sein, die bei anderen HMG-CoA-reduktasen beobachtet wurde Hemmer. Ein chemisch ähnliches Medikament in dieser Klasse wurde verabreicht an Mäuse für 72 Wochen bei 25, 100 und 400 mg / kg Körpergewicht, was zu mittlere serummedikamentspiegel etwa 3, 15 und 33 mal höher als der Mittelwert Wirkstoffkonzentration im menschlichen serum (als gesamthemmende Aktivität) nach 40 mg orale Dosis von lovastatin immediate-release. Leberkarzinome waren signifikant erhöht bei hochdosierten Frauen und Mittel-und hochdosierten Männern, mit einem maximum Inzidenz von 90 Prozent bei Männern. Die Inzidenz von adenomen der Leber war signifikant erhöht bei Mittel-und hochdosierten Frauen. Medikamentöse Behandlung auch signifikant erhöhte Inzidenz von lungenadenomen bei Mittel-und hochdosierten Männern und weiblich. Adenome der Sibirischen Drüse (eine Drüse des Auges von Nagetieren) waren signifikant höher bei Mäusen mit hoher Dosis als bei Kontrollen. Bei lovastatin wurden keine Hinweise auf mutagenität beobachtet sofortige Freisetzung in einem mikrobiellen mutagentest unter Verwendung mutierter Stämme von Salmonellen typhimurium mit oder ohne metabolische Aktivierung der Leber von Ratten oder Mäusen. In darüber hinaus wurden in einem in vitro keine Hinweise auf eine Schädigung des genetischen Materials festgestellt. elutionstest mit Ratten-oder maushepatozyten, einer V-79-säugetierzelle. mutationsstudie, eine in vitro chromosomenaberrationsstudie in CHO-Zellen oder eine in vivo-chromosomenaberrationstest im mäuseknochenmark. Drogenbedingte Hodenatrophie, vermindert Spermatogenese, spermatozytäre degeneration und riesenzellbildung wurden beobachtet bei Hunden ab 20 mg/kg/Tag mit lovastatin sofortiger Freisetzung. Ähnlich Ergebnisse wurden mit einem anderen Medikament in dieser Klasse gesehen. Keine drogenbedingten Auswirkungen auf Fertilität wurde in Studien mit lovastatin bei Ratten gefunden. Jedoch in Studien mit einem ähnlichen Medikament in dieser Klasse gab es eine verminderte Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten 34 Wochen lang mit 25 mg / kg Körpergewicht behandelt, obwohl dieser Effekt nicht beobachtet wurde in einer nachfolgenden fruchtbarkeitsstudie, wenn dieselbe Dosis für 11 verabreicht wurde Wochen (der gesamte Zyklus der Spermatogenese, einschließlich Nebenhoden Reifung). Bei Ratten, die mit demselben Reduktase-inhibitor bei 180 mg/kg/Tag behandelt wurden, tubulusdegeneration (Nekrose und Verlust des spermatogenen Epithels) war beobachten. Es wurden keine mikroskopischen Veränderungen in den Hoden von Ratten von entweder Studie. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar. Verwendung In Bestimmten PopulationenSchwangerschaftSchwangerschaft Kategorie XSicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Lovastatin immediate-release hat sich gezeigt, skelettfehlbildungen zu produzieren bei plasmaspiegeln 40-fache der menschlichen Exposition (für den Fötus der Maus) und 80-fache der Exposition des Menschen (für rattenfötus) basierend auf mg / m & sup2; Oberfläche (Dosen waren 800 mg/kg/Tag). Keine drogeninduzierten Veränderungen wurden bei beiden Arten bei vielfachen von gesehen 8 mal (Ratte) oder 4 mal (Maus) basierend auf Oberfläche. Keine Beweise für Missbildungen wurden bei Kaninchen bei Exposition bis zum 3-fachen der menschlichen Exposition festgestellt (Dosis von 15 mg / kg / Tag, höchste tolerierte Dosis von lovastatin sofortige Freisetzung). Seltene Berichte über angeborene Anomalien wurden erhalten nach intrauteriner Exposition gegenüber HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren. In einer rezension2 von rund 100 prospektiv verfolgten Schwangerschaften bei Frauen, die lovastatin immediate-release oder ein anderer strukturell verwandter HMG-CoA-Reduktase-inhibitor, die Inzidenz von angeborenen Anomalien, spontanen Abtreibungen und fetalen Todesfälle / Totgeburten übertrafen nicht das, was im Allgemeinen erwartet würde Bevölkerung. Die Anzahl der Fälle reicht nur aus, um das 3-bis 4-fache auszuschließen Zunahme angeborener Anomalien gegenüber der hintergrundinzidenz. In 89% der prospektiven nach Schwangerschaften wurde die medikamentöse Behandlung vor der Schwangerschaft eingeleitet und abgebrochen irgendwann im ersten trimester, als eine Schwangerschaft festgestellt wurde. Als Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht festgestellt, und es gibt keinen offensichtlichen nutzen für Therapie mit Altoprev® während der Schwangerschaft , die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, sobald die Schwangerschaft erkennen. Altoprev & reg; sollte Frauen mit gebärfähigen verabreicht werden Potenzial nur dann, wenn solche Patienten höchst unwahrscheinlich sind zu begreifen und waren über die potenzielle Gefahr informiert. Stillende MütterEs ist nicht bekannt, ob lovastatin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Weil eine kleine Menge eines anderen Medikaments in dieser Klasse beim Menschen ausgeschieden wird Muttermilch und wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen in der Pflege Säuglinge, Frauen, die Altoprev® sollten Ihre Säuglinge nicht pflegen. Pädiatrische AnwendungSicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden. Weil Pädiatrische Patienten wahrscheinlich nicht davon profitieren Cholesterinsenkung für mindestens ein Jahrzehnt und mehr Erfahrung mit diesem Medikament ist begrenzt (keine Studien an Probanden unter 20 Jahren), Behandlung von Pädiatrische Patienten mit Altoprev® wird zu diesem Zeitpunkt nicht empfohlen. Geriatrische AnwendungVon den 467 Patienten, die Altoprev erhalten® in kontrollierten klinische Studien, 18% waren 65 Jahre und älter. Von den 297 Patienten, die Altoprev® in unkontrollierten klinischen Studien, 22% waren 65 Jahre und älter. Nein Allgemeine Unterschiede in Wirksamkeit oder Sicherheit wurden zwischen diesen beobachtet Patienten und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt als Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit von einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Daher niedrigere anfangsdosen von Altoprev® werden für ältere Patienten empfohlen.. Lovastatin Sofortige FreisetzungIn pharmakokinetischen Studien mit lovastatin sofortige Freisetzung, der mittlere Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor es wurde gezeigt, dass die Aktivität bei älteren Patienten zwischen 70-78 Jahre im Vergleich zu Patienten zwischen 18-30 Jahren; jedoch, klinische studienerfahrung bei älteren Menschen zeigt, dass Dosisanpassung basiert auf diesem altersbedingten pharmakokinetischen Unterschied ist nicht erforderlich. In den beiden großen klinische Studien mit lovastatin immediate-release (EXCEL und AFCAPS/TexCAPS), 21% (3094/14850) der Patienten waren ≥ 65 Jahre alt. Lipidlowering Wirksamkeit mit lovastatin war mindestens so groß bei älteren Menschen Patienten verglichen mit jüngeren Patienten, und es gab keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit über den Dosisbereich von 20 bis 80 mg. NierenfunktionsstörungIn einer Studie an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance 10-30 mL / min), die Plasmakonzentrationen von insgesamt Inhibitoren nach einer Einzeldosis lovastatin waren etwa zweifach höher als die bei gesunden Freiwilligen.. Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Altoprevist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...NebenwirkungenDie folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts:
Nebenwirkungen in Klinischen StudienWeil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln. In kontrollierten klinischen Studien mit Altoprev® , (467 Patienten mit mittlerer Exposition gegenüber dem Medikament von etwa 11,6 Wochen), 3,2% der die Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Dies war ähnlich wie die Abbruchrate im placebo (2/34, 5,9%) und lovastatin sofortige Freisetzung (3,3%) Behandlungsgruppen. Gepoolte Ergebnisse aus klinischen Studien mit Altoprev & reg; zeigen dass die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Altoprev & reg; Gruppe waren Infektion, Kopfschmerzen und Unfallverletzungen. Ähnliche Vorfälle dieser nachteiligen Reaktionen wurden in den Gruppen lovastatin und placebo beobachtet. In kontrollierten klinische Studien, klinische Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe sind in Tabelle 2 unten gezeigt.max In AFCAPS/TexCAPS Beteiligung von 6,605 Teilnehmern, die mit 20-40 mg lovastatin/Tag behandelt wurden sofortiger Freisetzung (n=3,304) oder placebo (n=3,301), das Sicherheits-und verträglichkeitsprofil von der Gruppe, die mit lovastatin immediate-release behandelt wurde, war vergleichbar mit der der Gruppe, die während eines Medians von 5, 1 Jahren Nachbeobachtung mit placebo behandelt wurde. In AFCAPS/TexCAPS, die Anzahl der Teilnehmer mit aufeinanderfolgende Erhöhungen von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat - aminotransferase (AST) ( > 3 mal die Obere Grenze der normalen), über einen median fünf.1 Jahre follow-up, war nicht signifikant unterschiedlich zwischen den lovastatin immediaterelease und placebo-Gruppen [18 (0.6%) vs. 11 (0.3%)]. Der Anfangsdosis von lovastatin immediaterelease war 20 mg / Tag; 50% der lovastatin sofort freisetzende behandelte Teilnehmer wurden auf 40 mg/Tag titriert bei Woche 18. Von den 18 Teilnehmern auf lovastatin immediate-release mit aufeinanderfolgende Erhöhungen von ALT oder AST, 11 (0.7%) Erhöhungen traten auf in Teilnehmer, die 20 mg/Tag einnehmen, während 7 (0.4%) Erhöhungen traten auf in Teilnehmer titriert auf 40 mg/Tag. Erhöhte Transaminasen führten zum absetzen 6 (0.2%) Teilnehmer der Therapie in der lovastatin immediate-release-Gruppe (n=3,304) und 4 (0.1%) in der placebo-Gruppe (n=3,301). Postmarketing ErfahrungDie folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von Altoprev nach der Zulassung® und / oder sind klasseneffekte von HMG CoA Reduktase-Inhibitoren (Statine). Weil diese Reaktionen berichtet werden. Effekte von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine). Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition. Skelett: Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, arthralgien. Es gab seltene Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie im Zusammenhang mit statingebrauch. Neurologische: Dysfunktion bestimmter kranialen Nerven (einschließlich Geschmacksveränderung, Beeinträchtigung der extraokularen Bewegung, Gesichts Parese), tremor, Schwindel, Schwindel, Parästhesien, peripheren Neuropathie, periphere nervenlähmung, psychische Störungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Depression. Es gab seltene postmarketing-Berichte über kognitive Beeinträchtigung (Z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrung) im Zusammenhang mit der Verwendung von statin. Diese kognitiven Probleme wurden berichtet für alle Statine. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht seriös und reversibel. Statin-absetzen mit Variablen Zeiten bis zum auftreten von Symptomen (1 Tag bis Jahre) und symptomauflösung (median von 3 Wochen). Überempfindlichkeitsreaktionen: eine offensichtliche es wurde selten über ein überempfindlichkeitssyndrom berichtet, das eines oder weitere der folgenden Merkmale: Anaphylaxie, Angioödem, lupus erythematöses Syndrom, polymyalgie rheumatica, dermatomyositis, Vaskulitis, purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, positiv ANA, ESR-Anstieg, Eosinophilie, arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Asthenie, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Schüttelfrost, Spülung, Unwohlsein, Dyspnoe, toxische epidermale Nekrolyse, Erythem multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Magen-Darm: Pankreatitis, hepatitis, einschließlich chronisch aktiver hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, fettiger Veränderung in Leber; und selten Zirrhose, fulminante lebernekrose und Hepatom; Anorexie, Erbrechen, tödliches und nicht tödliches Leberversagen. Haut: Alopezie, pruritus. Eine Vielzahl von Haut - Veränderungen (z.B. Knötchen, Verfärbungen, Trockenheit der Haut / Schleimhäute, Veränderungen zu Haaren / Nägeln) berichtet worden. Reproduktive: Gynäkomastie, Verlust der libido, Erektionsstörungen. Auge: Fortschreiten von Katarakten (Linsentrübungen), ophthalmoplegie. Laboranomalienerhöhte Transaminasen, alkalische phosphatase, & gamma; - glutamyltranspeptidase und bilirubin; Schilddrüse Funktionsstörungen. Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELNArzneimittelinteraktionsstudien wurden nicht mit Altoprev® durchgeführt; . Die Arten, Frequenzen und Größen von arzneimittelwechselwirkungen, die sein können begegnet, wenn Altoprev & reg; mit anderen Medikamenten verabreicht wird, kann von der unterscheiden arzneimittelwechselwirkungen mit der lovastatin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung. Darüber hinaus, wie die arzneimittelexposition mit Altoprev & reg; 60 mg ist größer als die mit lovastatin sofortige Freisetzung 80 mg (maximale empfohlene Dosis), die Schweregrad und Ausmaß der arzneimittelwechselwirkungen, die mit Altoprev® auftreten können; 60 mg sind nicht bekannt. Es wird daher empfohlen, dass die folgenden Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von lovastatin immediate-release mit anderen Medikamenten mit Vorsicht interpretiert werden, und dass die überwachung der pharmakologischen Wirkungen von Altoprev® und / oder anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sein gegebenenfalls durchgeführt. Starke CYP 3A InhibitorenLovastatin wird durch CYP3A4 metabolisiert, hat aber kein CYP3A inhibitorische Aktivität; daher wird nicht erwartet, dass es das plasma beeinflusst Konzentrationen von anderen Arzneimitteln metabolisiert durch CYP3A. Starke Inhibitoren von CYP3A (Z., Itraconazol, Ketoconazol, posaconazol, Voriconazol, clarithromycin, telithromycin, HIV-protease-Inhibitoren, boceprevir, telaprevir und Nefazodon), erhöhen Sie die Risiko einer Myopathie durch Verringerung der elimination von lovastatin. Die Verwendung von lovastatin mit starken CYP3A-Hemmern ist kontraindiziert. ErythromycinVerwenden Sie Altoprev nicht gleichzeitig mit erythromycin. Wechselwirkungen Mit Lipidsenkenden Medikamenten, die verursachen Können Myopathie, wenn Allein GegebenDas Risiko einer Myopathie ist auch durch Folgendes erhöht lipidsenkende Medikamente, die keine starken CYP3A-Hemmer sind, aber verursachen können Myopathie, wenn allein gegeben.. Gemfibrozil - Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Altoprev mit gemfibrozil. Andere Fibrate- Vorsicht bei der Verschreibung von Altoprev mit anderen fibraten.. Niacin (Nikotinsäure) ( ≥ 1 g/Tag)Vorsicht bei der Verschreibung von Altoprev mit lipidmodifizierende (≥ 1 g/Tag) Dosen von niacin.. CyclosporinVermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Altoprev mit Cyclosporin . Danazol, Diltiazem, Dronedaron Oder VerapamilÜberschreiten Sie nicht 20 mg Altoprev täglich bei Patienten gleichzeitige Therapie mit danazol, diltiazem, Dronedaron oder verapamil.. AmiodaronÜberschreiten Sie nicht 40 mg Altoprev täglich bei Patienten gleichzeitige Therapie mit Amiodaron erhalten.. Cumarin-AntikoagulanzienIn einer kleinen klinischen Studie, in der lovastatin bei Verabreichung an mit warfarin behandelte Patienten hatte keine Wirkung auf die Prothrombinzeit erkennen. Es wurde jedoch festgestellt, dass ein anderer HMG-CoA-Reduktase-inhibitor produziert eine Zunahme der Prothrombinzeit um weniger als zwei Sekunden bei gesunden Freiwilligen empfangen niedriger Dosen von warfarin. Auch Blutungen und / oder erhöhtes prothrombin Zeit wurde bei einigen Patienten berichtet, die Cumarin-Antikoagulanzien Einnahmen gleichzeitig mit lovastatin. Bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, prothrombin die Zeit sollte vor dem Start von Altoprev und Häufig genug während bestimmt werden frühe Therapie, um sicherzustellen, dass keine signifikante Veränderung der Prothrombinzeit auftreten. Sobald eine stabile Prothrombinzeit dokumentiert wurde, prothrombinzeiten kann in den Intervallen überwacht werden, die normalerweise für Patienten mit Cumarin empfohlen werden Gerinnungshemmer. Wenn die Dosis von Altoprev geändert wird, sollte das gleiche Verfahren wiederholt werden. Die Lovastatin-Therapie wurde nicht mit Blutungen oder mit Veränderungen der Prothrombinzeit bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen. ColchicinFälle von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse wurden berichtet mit lovastatin verabreicht mit Colchicin. Vorsicht walten lassen, wenn Verschreibung von Altoprev mit Colchicin. RanolazinDas Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, kann sein erhöht durch gleichzeitige Verabreichung von ranolazin. Vorsicht walten lassen, wenn Verschreibung von Altoprev mit ranolazin. Dosisanpassung von Altoprev kann sein notwendig während der koadministration mit ranolazin. Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
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more...Schwangerschaft Kategorie XSicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Lovastatin immediate-release hat sich gezeigt, skelettfehlbildungen zu produzieren bei plasmaspiegeln 40-fache der menschlichen Exposition (für den Fötus der Maus) und 80-fache der Exposition des Menschen (für rattenfötus) basierend auf mg / m & sup2; Oberfläche (Dosen waren 800 mg/kg/Tag). Keine drogeninduzierten Veränderungen wurden bei beiden Arten bei vielfachen von gesehen 8 mal (Ratte) oder 4 mal (Maus) basierend auf Oberfläche. Keine Beweise für Missbildungen wurden bei Kaninchen bei Exposition bis zum 3-fachen der menschlichen Exposition festgestellt (Dosis von 15 mg / kg / Tag, höchste tolerierte Dosis von lovastatin sofortige Freisetzung). Seltene Berichte über angeborene Anomalien wurden erhalten nach intrauteriner Exposition gegenüber HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren. In einer rezension2 von rund 100 prospektiv verfolgten Schwangerschaften bei Frauen, die lovastatin immediate-release oder ein anderer strukturell verwandter HMG-CoA-Reduktase-inhibitor, die Inzidenz von angeborenen Anomalien, spontanen Abtreibungen und fetalen Todesfälle / Totgeburten übertrafen nicht das, was im Allgemeinen erwartet würde Bevölkerung. Die Anzahl der Fälle reicht nur aus, um das 3-bis 4-fache auszuschließen Zunahme angeborener Anomalien gegenüber der hintergrundinzidenz. In 89% der prospektiven nach Schwangerschaften wurde die medikamentöse Behandlung vor der Schwangerschaft eingeleitet und abgebrochen irgendwann im ersten trimester, als eine Schwangerschaft festgestellt wurde. Als Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht festgestellt, und es gibt keinen offensichtlichen nutzen für Therapie mit Altoprev® während der Schwangerschaft , die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, sobald die Schwangerschaft erkennen. Altoprev & reg; sollte Frauen mit gebärfähigen verabreicht werden Potenzial nur dann, wenn solche Patienten höchst unwahrscheinlich sind zu begreifen und waren über die potenzielle Gefahr informiert. Nebenwirkungen
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more...Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts:
Nebenwirkungen in Klinischen StudienWeil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln. In kontrollierten klinischen Studien mit Altoprev® , (467 Patienten mit mittlerer Exposition gegenüber dem Medikament von etwa 11,6 Wochen), 3,2% der die Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Dies war ähnlich wie die Abbruchrate im placebo (2/34, 5,9%) und lovastatin sofortige Freisetzung (3,3%) Behandlungsgruppen. Gepoolte Ergebnisse aus klinischen Studien mit Altoprev & reg; zeigen dass die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Altoprev & reg; Gruppe waren Infektion, Kopfschmerzen und Unfallverletzungen. Ähnliche Vorfälle dieser nachteiligen Reaktionen wurden in den Gruppen lovastatin und placebo beobachtet. In kontrollierten klinische Studien, klinische Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe sind in Tabelle 2 unten gezeigt.max In AFCAPS/TexCAPS Beteiligung von 6,605 Teilnehmern, die mit 20-40 mg lovastatin/Tag behandelt wurden sofortiger Freisetzung (n=3,304) oder placebo (n=3,301), das Sicherheits-und verträglichkeitsprofil von der Gruppe, die mit lovastatin immediate-release behandelt wurde, war vergleichbar mit der der Gruppe, die während eines Medians von 5, 1 Jahren Nachbeobachtung mit placebo behandelt wurde. In AFCAPS/TexCAPS, die Anzahl der Teilnehmer mit aufeinanderfolgende Erhöhungen von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat - aminotransferase (AST) ( > 3 mal die Obere Grenze der normalen), über einen median fünf.1 Jahre follow-up, war nicht signifikant unterschiedlich zwischen den lovastatin immediaterelease und placebo-Gruppen [18 (0.6%) vs. 11 (0.3%)]. Der Anfangsdosis von lovastatin immediaterelease war 20 mg / Tag; 50% der lovastatin sofort freisetzende behandelte Teilnehmer wurden auf 40 mg/Tag titriert bei Woche 18. Von den 18 Teilnehmern auf lovastatin immediate-release mit aufeinanderfolgende Erhöhungen von ALT oder AST, 11 (0.7%) Erhöhungen traten auf in Teilnehmer, die 20 mg/Tag einnehmen, während 7 (0.4%) Erhöhungen traten auf in Teilnehmer titriert auf 40 mg/Tag. Erhöhte Transaminasen führten zum absetzen 6 (0.2%) Teilnehmer der Therapie in der lovastatin immediate-release-Gruppe (n=3,304) und 4 (0.1%) in der placebo-Gruppe (n=3,301). Postmarketing ErfahrungDie folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von Altoprev nach der Zulassung® und / oder sind klasseneffekte von HMG CoA Reduktase-Inhibitoren (Statine). Weil diese Reaktionen berichtet werden. Effekte von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine). Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition. Skelett: Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, arthralgien. Es gab seltene Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie im Zusammenhang mit statingebrauch. Neurologische: Dysfunktion bestimmter kranialen Nerven (einschließlich Geschmacksveränderung, Beeinträchtigung der extraokularen Bewegung, Gesichts Parese), tremor, Schwindel, Schwindel, Parästhesien, peripheren Neuropathie, periphere nervenlähmung, psychische Störungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Depression. Es gab seltene postmarketing-Berichte über kognitive Beeinträchtigung (Z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrung) im Zusammenhang mit der Verwendung von statin. Diese kognitiven Probleme wurden berichtet für alle Statine. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht seriös und reversibel. Statin-absetzen mit Variablen Zeiten bis zum auftreten von Symptomen (1 Tag bis Jahre) und symptomauflösung (median von 3 Wochen). Überempfindlichkeitsreaktionen: eine offensichtliche es wurde selten über ein überempfindlichkeitssyndrom berichtet, das eines oder weitere der folgenden Merkmale: Anaphylaxie, Angioödem, lupus erythematöses Syndrom, polymyalgie rheumatica, dermatomyositis, Vaskulitis, purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, positiv ANA, ESR-Anstieg, Eosinophilie, arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Asthenie, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Schüttelfrost, Spülung, Unwohlsein, Dyspnoe, toxische epidermale Nekrolyse, Erythem multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Magen-Darm: Pankreatitis, hepatitis, einschließlich chronisch aktiver hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, fettiger Veränderung in Leber; und selten Zirrhose, fulminante lebernekrose und Hepatom; Anorexie, Erbrechen, tödliches und nicht tödliches Leberversagen. Haut: Alopezie, pruritus. Eine Vielzahl von Haut - Veränderungen (z.B. Knötchen, Verfärbungen, Trockenheit der Haut / Schleimhäute, Veränderungen zu Haaren / Nägeln) berichtet worden. Reproduktive: Gynäkomastie, Verlust der libido, Erektionsstörungen. Auge: Fortschreiten von Katarakten (Linsentrübungen), ophthalmoplegie. Laboranomalienerhöhte Transaminasen, alkalische phosphatase, & gamma; - glutamyltranspeptidase und bilirubin; Schilddrüse Funktionsstörungen. Überdosis
Beschreibung Überdosis Altoprevist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Nach oraler Verabreichung von lovastatin sofortiger Freisetzung bei Mäusen war die beobachtete mittlere tödliche Dosis > 15 g/m². Fünf gesunde menschliche freiwillige haben bis zu 200 mg erhalten von lovastatin als Einzeldosis ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen Erfahrung. Einige Fälle von versehentlicher überdosierung mit lovastatin immediate-release wurden berichtet; keine Patienten hatten spezifische Symptome, und alle Patienten erholt ohne Folgen. Die maximale Dosis Betrug 5 g bis 6 G. Bis weitere Erfahrungen gesammelt sind, keine spezifischen Behandlung von überdosierung mit Altoprev® kann empfohlen werden. Die dialysierbarkeit von lovastatin und seinen Metaboliten in der Mensch ist derzeit nicht bekannt. Pharmakodynamik
Beschreibung Pharmakodynamik Altoprevist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Lovastatin, sowie einige seiner Metaboliten sind pharmakologisch aktiv beim Menschen. Die Leber ist der primäre Wirkungsort und der Hauptort der cholesterinsynthese und der LDL-clearance. Die Einbindung von low-density-lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in der atherogenese wurde in klinischen und pathologischen gut dokumentiert Studien, sowie in vielen Tierversuchen. Epidemiologisch und klinisch Studien haben gezeigt, dass hohe LDL-C und niedrige High-density-lipoprotein Cholesterin (HDL-C) - Spiegel sind beide mit koronarer Herzkrankheit assoziiert. Das Risiko, an einer koronaren Herzkrankheit zu erkranken, ist jedoch kontinuierlich und abgestuft über den Bereich des Cholesterinspiegels und viele koronare Ereignisse treten auf in Patienten mit Gesamtcholesterin (Gesamt-C) und LDL-C-Spiegel am unteren Ende der dieser Bereich. Es wurde gezeigt, dass Lovastatin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung reduzieren Sie erhöhte LDL-C-Konzentrationen. LDL wird aus sehr geringer Dichte gebildet lipoprotein (VLDL) und wird vorwiegend durch das hochaffine LDL katabolisiert Rezeptor. Der Mechanismus der LDL-senkenden Wirkung von lovastatin sofortige Freisetzung kann sowohl eine Verringerung der VLDL-C-Konzentration beinhalten, als auch Induktion des LDL-Rezeptors, was zu einer verminderten Produktion und / oder erhöhten Katabolismus von LDL-C. Der unabhängige Effekt der Erhöhung von HDL oder Senkung von TG auf das Risiko einer koronaren und kardiovaskulären Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt. Die Auswirkungen von lovastatin immediate-release auf lipoprotein (a) [Lp(a)], fibrinogen und bestimmte andere unabhängige biochemische Risiko-Marker für koronare Herzerkrankungen sind unbekannt. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Altoprevist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...AbsorptionDas auftreten von lovastatin im plasma von einem Altoprev® extended-release-Tablette ist langsamer und länger im Vergleich zum lovastatin Formulierung mit sofortiger Freisetzung. Eine pharmakokinetische Studie mit Altoprev® involvierte Messung der systemischen Konzentrationen von lovastatin (pro-drug), lovastatinsäure (Wirkstoff) und Gesamt-und aktive Inhibitoren von HMG-CoA Reduktase. Die pharmakokinetischen Parameter bei 12 hypercholesterinämischen Probanden im steady state, nach 28 Tagen der Behandlung, Vergleich Altoprev® 40 mg bis lovastatin sofortige Freisetzung 40 mg, sind in Tabelle 3 zusammengefasst. Tabelle 3 : Altoprev® vs. Lovastatin Sofortige Freisetzung
(IR) (Stationäre Pharmakokinetische Parameter Am Tag 28)
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