Altabax

Darreichungsformen Und Stärken

10 mg retapamulin pro 1g Salbe in 15 - und 30 - Gramm Rohre

Lagerung Und Handhabung

ALTABAX wird in 15-Gramm-und 30-Gramm-Röhrchen geliefert.

NDR 16110-518-15 (15-Gramm-tube)
NDR 16110-518-30 (30-Gramm-tube)

Shop bei 25°C (77° F) mit Ausflügen nach 15°-30°C (59°-86°F).

Hergestellt von: GlaxoSmithKline, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich. Hergestellt für: Aqua Pharmaceuticals, ein Almirall Unternehmen, Exton, PA 19341. Überarbeitet: Apr 2015

ALTABAX® ist für den Einsatz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter angezeigt 9 Monate und älter für die topische Behandlung von impetigo (bis zu 100 cm & sup2; in Gesamtfläche bei Erwachsenen oder 2% gesamtkörperoberfläche bei pädiatrischen Patienten ab 9 Monaten) aufgrund von Staphylokokken aureus (nur methicillin-anfällige Isolate) oder Streptococcus pyogenes . Sicherheit bei Patienten jünger als 9 Monate hat nicht gegründet worden.

Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von ALTABAX und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, ALTABAX sollte nur zur Behandlung oder Vorbeugung nachgewiesener oder starker Infektionen angewendet werden Verdacht auf durch anfällige Bakterien verursacht werden.

eine dünne Schicht ALTABAX sollte auf die betroffenen aufgetragen werden Fläche (bis zu 100 cm & sup2; in Gesamtfläche bei Erwachsenen oder 2% gesamtkörperfläche in Pädiatrische Patienten ab 9 Monaten) zweimal täglich für 5 Tage. Gaumenfreuden der Bereich kann auf Wunsch mit einem sterilen Verband oder mullverband abgedeckt werden.

Keiner.

Abschnitte oder Unterabschnitte aus der vollständigen Verschreibung weggelassen Informationen sind nicht aufgeführt.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Lokale Reizung

Bei Sensibilisierung oder starker lokaler Reizung von ALTABAX sollte die Anwendung abgebrochen, die Salbe abgewischt und geeignete alternative Therapie für die eingeleitete Infektion.

nicht für den Systemischen oder Schleimhautgebrauch

ALTABAX ist nicht zur Einnahme oder zum einnehmen bestimmt, intranasale, ophthalmische oder intravaginale Anwendung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von ALTABAX auf schleimhautoberflächen wurden nicht festgestellt. Epistaxis wurde berichtet mit die Verwendung von ALTABAX auf der Nasenschleimhaut.

Potenzial für Mikrobielles Überwachsen

Die Verwendung von Antibiotika kann die Auswahl von nicht verschleierbare Organismen. Sollte während der Therapie eine Superinfektion auftreten, es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Verschreibung von ALTABAX in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder es ist unwahrscheinlich, dass eine stark vermutete bakterielle Infektion dem Patienten und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung krebserregender Stoffe Studien wurden nicht mit retapamulin durchgeführt.

Retapamulin zeigte keine genotoxizität, wenn es in vitro für Genmutation und / oder chromosomale Effekte in der mauslymphomzelle assay, in kultivierten menschlichen peripheren blutlymphozyten, oder wenn ausgewertet in Vivo in einem Ratten-mikronukleustest.

Es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei männlichen oder weibliche Ratten erhielten retapamulin 50, 150 oder 450 mg pro kg pro Tag oral.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung wurden beurteilt schwangere Ratten, die an den Tagen 6 50, 150 oder 450 mg pro kg pro Tag durch orale Gabe erhalten zu 17 postkoitus. Mütterliche Toxizität (verminderte körpergewichtszunahme und Nahrung Verbrauch) und entwicklungstoxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte skelettale Ossifikation) waren bei Dosen größer oder gleich 150 mg pro kg pro Tag. Es wurden keine behandlungsbedingten Fehlbildungen beobachtet bei fetalen Ratten.

Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse gegeben infusion an schwangere Kaninchen in Dosierungen von 2,4, 7,2 oder 24 mg pro kg pro Tag vom Tag 7 bis 19 der Schwangerschaft. Mütterliche Toxizität (verminderte körpergewichtszunahme, Nahrung Verbrauch und Abtreibungen) bei Dosierungen größer oder gleich nachgewiesen bis 7,2 mg pro kg pro Tag (8-fache des geschätzten maximal erreichbaren menschlichen Exposition, basierend auf AUC, bei 7,2 mg pro kg pro Tag). Es gab keine behandlungsbedingte Wirkung auf die embryo-fetale Entwicklung.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer vorausschauende von menschliche Reaktion, ALTABAX sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn das Potenzial Vorteile überwiegen das potenzielle Risiko.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob retapamulin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn ALTABAX einer stillenden Frau verabreicht wird. Die sichere Verwendung von retapamulin während des Stillens wurde nicht nachgewiesen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALTABAX bei der Behandlung von impetigo wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 Monaten bis 17 Jahren festgestellt jahrelang. Die Anwendung von ALTABAX bei pädiatrischen Patienten (9 Monate bis 17 Jahre) ist gestützt auf Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien mit ALTABAX, in denen 588 Pädiatrische Probanden erhielten mindestens eine Dosis retapamulinsalbe, 1%. Die Größe von Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von ALTABAX bei pädiatrischen Probanden 9 Monate und ältere waren denen bei Erwachsenen ähnlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALTABAX in der pädiatrischen Patienten jünger als 9 Monate wurden nicht festgestellt. Eine open-label - klinische Studie zur topischen Behandlung mit ALTABAX (zweimal täglich für 5 Tage) war durchgeführt bei Probanden im Alter von 2 bis 24 Monaten. Plasmaproben wurden von 79 erhalten Untertanen. In diesen pädiatrischen Themen, die systemische Exposition von retapamulin war höher im Vergleich zu Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren. Darüber hinaus ist eine höhere Anteil der pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 9 Monaten hatte messbare Konzentrationen (größer als 0,.5 ng pro mL) retapamulin im Vergleich zu Probanden im Alter von 9 bis 24 Jahren Monat. Die höchsten Werte konnten in den Fächern im Alter von 2 bis 6 Monaten. Die Verwendung von retapamulin ist nicht indiziert bei pädiatrischen Patienten jünger als 9 Monate.

Geriatrische Anwendung

Der Gesamtzahl der Fächer in der adäquaten und gut kontrollierte Studien mit ALTABAX, 234 Probanden waren 65 Jahre und älter, von denen 114 Probanden 75 Jahre und älter waren. Keine gesamtunterschiede in Wirksamkeit oder Sicherheit wurden zwischen diesen Probanden und jüngeren Erwachsenen Probanden beobachtet.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider. Nebenwirkung Informationen aus den klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für Ermittlung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, und für annähernde raten.

Das Sicherheitsprofil von ALTABAX wurde bei 2.115 Erwachsenen bewertet und Pädiatrische Probanden 9 Monate und älter, die mindestens eine Dosis von a 5-tägiges, zweimal tägiges Regime von retapamulinsalbe. Kontrollgruppen enthalten 819 Erwachsene und Pädiatrische Probanden, die mindestens eine Dosis der aktiven Kontrolle angewendet haben (oral cephalexin), 172 Probanden, die einen aktiven topischen Komparator verwendeten (nicht verfügbar in den USA) und 71 Probanden, die placebo verwendeten.

Unerwünschte Ereignisse von den Ermittlern als drogenbezogen eingestuft traten bei 5,5% (116/2,115) der mit retapamulinsalbe behandelten Probanden auf, 6,6% (54/819) der Probanden, die cephalexin erhielten, und 2,8% (2/71) der Probanden, die Placebo. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen (größer oder gleich 1% der Probanden) waren Reizungen an der Applikationsstelle (1,4%) im retapamulin Gruppe, Durchfall (1,7%) in der cephalexin-Gruppe und Pruritus an der Applikationsstelle (1,4%) und Parästhesien an der Applikationsstelle (1,4%) in der placebo-Gruppe.

Erwachsene

Die unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Zuschreibung, berichtet bei mindestens 1% der Erwachsenen (ab 18 Jahren), die ALTABAX oder comparator erhielten sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: von ≥1% der Erwachsenen Gemeldete Unerwünschte Ereignisse Probanden, die in klinischen Phase-3-Studien mit ALTABAX oder Comparator Behandelt wurden

Pädiatrie

Die unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Zuschreibung, berichtet bei mindestens 1% der pädiatrischen Probanden im Alter von 9 Monaten bis 17 Jahren, die ALTABAX sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: von ≥ Gemeldete Unerwünschte Ereignisse 1% in Pädiatrische Probanden im Alter Von 9 Monaten bis 17 Jahren, die in Phase 3 mit ALTABAX behandelt Wurden Klinische Studien

sonstige Unerwünschte Ereignisse

Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem und Kontaktdermatitis wurden in weniger als 1% der Probanden in klinischen Studien berichtet.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu berichten in klinischen Studien, die folgenden Ereignisse wurden während der postmarketing-Nutzung von ALTABAX identifiziert. Weil diese Ereignisse werden freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle

Anwendung Website brennen.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Coadministration von oralem Ketoconazol 200 mg zweimal täglich erhöhte retapamulinspiegel bedeuten AUC (0-24) und Cmax um 81% nach der topischen Anwendung von retapamulinsalbe, 1% auf die geschliffene Haut eines gesunden Erwachsenen nnern. Aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber retapamulin nach topischer Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, Dosierung Anpassungen für retapamulin sind bei diesen Patienten nicht erforderlich, wenn verabreicht mit CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol. Basierend auf in-vitro-P450 - hemmungsstudien und die geringe systemische Exposition, die nach der topischen Anwendung von ALTABAX, retapamulin ist unwahrscheinlich, dass der Stoffwechsel von anderen P450-Substraten.

Gleichzeitige Verabreichung von retapamulin und CYP3A4 Inhibitoren wie Ketoconazol wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 24 Monaten Betrug die systemische Exposition gegenüber retapamulin höher im Vergleich zu Probanden ab 2 Jahren nach topischer Anwendung. Basierend auf der höheren Exposition von retapamulin ist es nicht empfohlen, ALTABAX mit starken CYP3A4-Hemmern in Patienten jünger als 24 Monate.

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von ALTABAX und anderen topische Produkte auf den gleichen Bereich der Haut wurde nicht untersucht.

Pädiatrie

Die unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Zuschreibung, berichtet bei mindestens 1% der pädiatrischen Probanden im Alter von 9 Monaten bis 17 Jahren, die ALTABAX sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: von ≥ Gemeldete Unerwünschte Ereignisse 1% in Pädiatrische Probanden im Alter Von 9 Monaten bis 17 Jahren, die in Phase 3 mit ALTABAX behandelt Wurden Klinische Studien

sonstige Unerwünschte Ereignisse

Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem und Kontaktdermatitis wurden in weniger als 1% der Probanden in klinischen Studien berichtet.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu berichten in klinischen Studien, die folgenden Ereignisse wurden während der postmarketing-Nutzung von ALTABAX identifiziert. Weil diese Ereignisse werden freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle

Anwendung Website brennen.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem.

Verfügbar in Ländern

USA