Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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ALREX® (loteprednol etabonate ophthalmische suspension, 0,2%) in einer Plastikflasche mit kontrollierter tropfspitze in der folgende Größen:
5 mL (NDR 24208-353-05)
10 mL (NDR 24208-353-10)
nicht VERWENDEN, WENN NACKENBAND AUFGEDRUCKT mit “ Schutz Siegel” und GELB ist nicht INTAKT
Speicher
aufrecht zwischen 15 Lagern°–25°C (59°–77°F). NICHT EINFRIEREN.
außerhalb der REICHWEITE von KINDERN AUFBEWAHREN.
Überarbeitet: August 2013. Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, Florida, 33637
alrex Ophthalmic Suspension ist indiziert für die vorübergehende Linderung der Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
vor GEBRAUCH KRÄFTIG SCHÜTTELN.
ein Tropfen wird viermal in das / die betroffene(N) Auge (E) eingeträufelt täglich.
ALREX, wie bei anderen ophthalmischen Kortikosteroiden, ist kontraindiziert bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich epitheliale herpes-simplex-keratitis (Dendritische keratitis), vaccinia -, und varizellen, und auch bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen von Augenstrukturen. ALREX ist auch bei Personen mit bekannten oder vermutete überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieser Zubereitung und gegen andere Kortikosteroide.
WARNHINWEISE
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann zu Glaukom führen mit Schädigung des Sehnervs, sehschärfedefekten und sichtfeldern, und in der hinteren subkapsulären kataraktbildung. Steroide sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Glaukom.
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann den Wirt unterdrücken Reaktion und damit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. In diesen Krankheiten, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, Perforationen sind bekannt bei der Verwendung von topischen Steroiden auftreten. Bei akuten eitrigen Zuständen der Steroide können jedoch Infektionen maskieren oder bestehende Infektionen verstärken.
Die Verwendung von augensteroiden kann den Verlauf verlängern und kann verschlimmern Sie die schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich herpes Simplex). Verwendung eines kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit einer Geschichte von herpes simplex erfordert große Vorsicht.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Für den ophthalmologischen Gebrauch bestimmt. Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der medikamentenbestellung über 14 Tage hinaus sollte von einem Arzt vorgenommen werden erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe der Vergrößerung, wie spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls fluoresceinfärbung.
Wenn sich Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, der patient sollte neu bewertet werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, der Augeninnendruck sollte überwacht werden.
Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig für entwickeln Sie zufällig mit langfristiger lokaler steroidanwendung. Pilz-invasion muss bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen ein steroid verwendet wurde oder in Gebrauch ist. Pilzkulturen sollten gegebenenfalls eingenommen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um bewerten Sie das Karzinogene Potenzial von loteprednoletabonat. Loteprednol etabonat war nicht genotoxisch in vitro im Ames-test, dem mauslymphom. assay oder in einem chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten oder in vivo in der Einzeldosis-Maus-Mikronukleus-assay. Behandlung von männlichen und weiblichen Ratten mit bis zu 50 mg/kg/Tag und 25 mg/kg/Tag loteprednoletabonat, beziehungsweise (1500 und 750 mal die maximale klinische Dosis, beziehungsweise) vor und während der Paarung beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei beiden Geschlechtern nicht.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass loteprednoletabonat embryotoxisch ist (verzögerte Ossifikation) und teratogen (erhöhte Inzidenz von meningozele, abnormale linke Halsschlagader und Beugung der Gliedmaßen) bei oraler Verabreichung Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg / kg / Tag (85-fache der maximalen Tagesdosis klinische Dosis), eine Dosis, die keine mütterliche Toxizität verursachte. Der no-observed-effect-level (NOEL) für diese Effekte war 0.5 mg/kg/Tag (15-mal die maximale klinische Tagesdosis). Orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte zu Teratogenität (abwesend innominate Arterie bei & ge; 5 mg / kg / Tag Dosen -, und Gaumenspalte und Nabelbruch bei ≥ 50 mg/kg/Tag) und embryotoxizität (erhöhte postimplantationsverluste bei 100 mg / kg / Tag und verminderter fetaler Körper Gewicht und Skelett-Ossifikation mit ≥ 50 mg/kg/Tag). Behandlung von Ratten mit 0.5 mg / kg / Tag (15 mal die maximale klinische Dosis) während der Organogenese führte zu keiner reproduktionstoxizität. Loteprednoletabonat war mütterlich toxisch (signifikant reduzierte körpergewichtszunahme während der Behandlung), wenn verabreicht an schwangere Ratten während der Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg/kg/Tag.
Orale Exposition weiblicher Ratten gegenüber 50 mg / kg / Tag loteprednoletabonat vom Beginn der fetalen Periode bis zum Ende der Laktation, ein mütterlich toxisches Behandlungsschema (signifikant verminderter Körper Gewichtszunahme), führte zu vermindertem Wachstum und überleben und verzögerte Entwicklung bei den Nachkommen während der Stillzeit; die NOEL für diese Effekte Betrug 5 mg/kg / Tag. Loteprednoletabonat hatte keinen Einfluss auf die Dauer der Schwangerschaft oder Geburt bei oraler Verabreichung an schwangere Ratten in Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag während die fetale Periode.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. ALREX Ophthalmische Suspension sollte während der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen, um zu produzieren nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Systemische Steroide erscheinen in der Muttermilch und könnte das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion stören oder verursachen andere ungezogene Effekte. Vorsicht ist geboten, wenn ALREX ist einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Nebenwirkungen
Reaktionen im Zusammenhang mit ophthalmischen Steroiden umfassen erhöhter Augeninnendruck, der mit sehnervenschäden einhergehen kann, Sehschärfe und felddefekte, posteriore subkapsuläre kataraktbildung, sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich herpes simplex, und perforation des Globus, wo es Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera gibt.
Okuläre Nebenwirkungen, die bei 5-15% der Patienten auftreten behandelt mit loteprednoletabonat ophthalmische suspension (0,2% - 0,5%) in klinische Studien umfassten abnormale Sicht/Unschärfe, brennen bei instillation, chemose, Ausfluss, trockene Augen, epiphora, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Injektion und Photophobie. Andere okuläre Nebenwirkungen, die bei weniger auftreten als 5% der Patienten sind Konjunktivitis, Hornhaut-Anomalien, Augenlid Erythem, Keratokonjunktivitis, Augenreizung / Schmerzen / Beschwerden, Papillen, und uveitis. Einige dieser Ereignisse ähnelten der zugrunde liegenden Augenkrankheit studiert werden.
Nicht-okuläre Nebenwirkungen traten bei weniger als 15% der Patient. Dazu gehören Kopfschmerzen, rhinitis und pharyngitis.
In einer Summe von kontrollierten, randomisierten Studien von Personen, die 28 Tage oder länger mit loteprednoletabonat behandelt wurden, die Inzidenz einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks (≥ 10 mm Hg) war 2% (15/901) bei Patienten, die loteprednoletabonat erhielten, 7% (11/164) bei Patienten, die 1% prednisolonacetat und 0,5% (3/583) bei Patienten erhalten empfangen von placebo. Unter der kleineren Gruppe von Patienten, die mit ALREX untersucht wurden, die Inzidenz klinisch signifikanter IOP-Erhöhungen (≥ 10 mm Hg) Betrug 1% (1/133) mit ALREX und 1% (1/135) mit placebo.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass loteprednoletabonat embryotoxisch ist (verzögerte Ossifikation) und teratogen (erhöhte Inzidenz von meningozele, abnormale linke Halsschlagader und Beugung der Gliedmaßen) bei oraler Verabreichung Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg / kg / Tag (85-fache der maximalen Tagesdosis klinische Dosis), eine Dosis, die keine mütterliche Toxizität verursachte. Der no-observed-effect-level (NOEL) für diese Effekte war 0.5 mg/kg/Tag (15-mal die maximale klinische Tagesdosis). Orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte zu Teratogenität (abwesend innominate Arterie bei & ge; 5 mg / kg / Tag Dosen -, und Gaumenspalte und Nabelbruch bei ≥ 50 mg/kg/Tag) und embryotoxizität (erhöhte postimplantationsverluste bei 100 mg / kg / Tag und verminderter fetaler Körper Gewicht und Skelett-Ossifikation mit ≥ 50 mg/kg/Tag). Behandlung von Ratten mit 0.5 mg / kg / Tag (15 mal die maximale klinische Dosis) während der Organogenese führte zu keiner reproduktionstoxizität. Loteprednoletabonat war mütterlich toxisch (signifikant reduzierte körpergewichtszunahme während der Behandlung), wenn verabreicht an schwangere Ratten während der Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg/kg/Tag.
Orale Exposition weiblicher Ratten gegenüber 50 mg / kg / Tag loteprednoletabonat vom Beginn der fetalen Periode bis zum Ende der Laktation, ein mütterlich toxisches Behandlungsschema (signifikant verminderter Körper Gewichtszunahme), führte zu vermindertem Wachstum und überleben und verzögerte Entwicklung bei den Nachkommen während der Stillzeit; die NOEL für diese Effekte Betrug 5 mg/kg / Tag. Loteprednoletabonat hatte keinen Einfluss auf die Dauer der Schwangerschaft oder Geburt bei oraler Verabreichung an schwangere Ratten in Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag während die fetale Periode.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. ALREX Ophthalmische Suspension sollte während der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Reaktionen im Zusammenhang mit ophthalmischen Steroiden umfassen erhöhter Augeninnendruck, der mit sehnervenschäden einhergehen kann, Sehschärfe und felddefekte, posteriore subkapsuläre kataraktbildung, sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich herpes simplex, und perforation des Globus, wo es Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera gibt.
Okuläre Nebenwirkungen, die bei 5-15% der Patienten auftreten behandelt mit loteprednoletabonat ophthalmische suspension (0,2% - 0,5%) in klinische Studien umfassten abnormale Sicht/Unschärfe, brennen bei instillation, chemose, Ausfluss, trockene Augen, epiphora, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Injektion und Photophobie. Andere okuläre Nebenwirkungen, die bei weniger auftreten als 5% der Patienten sind Konjunktivitis, Hornhaut-Anomalien, Augenlid Erythem, Keratokonjunktivitis, Augenreizung / Schmerzen / Beschwerden, Papillen, und uveitis. Einige dieser Ereignisse ähnelten der zugrunde liegenden Augenkrankheit studiert werden.
Nicht-okuläre Nebenwirkungen traten bei weniger als 15% der Patient. Dazu gehören Kopfschmerzen, rhinitis und pharyngitis.
In einer Summe von kontrollierten, randomisierten Studien von Personen, die 28 Tage oder länger mit loteprednoletabonat behandelt wurden, die Inzidenz einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks (≥ 10 mm Hg) war 2% (15/901) bei Patienten, die loteprednoletabonat erhielten, 7% (11/164) bei Patienten, die 1% prednisolonacetat und 0,5% (3/583) bei Patienten erhalten empfangen von placebo. Unter der kleineren Gruppe von Patienten, die mit ALREX untersucht wurden, die Inzidenz klinisch signifikanter IOP-Erhöhungen (≥ 10 mm Hg) Betrug 1% (1/133) mit ALREX und 1% (1/135) mit placebo.
keine Angaben gemacht.
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