Alpress LP

Hypertonie: Alpress LP ist indiziert bei der Behandlung aller Grade der essentiellen (primären) Hypertonie und aller Grade der sekundären Hypertonie unterschiedlicher ätiologie. Es kann als Initiales und einziges Mittel verwendet werden oder es kann in einem Behandlungsschema in Verbindung mit einem Diuretikum und/oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden, je nachdem, wie es für eine ordnungsgemäße Reaktion des Patienten erforderlich ist.

Kongestive Herzinsuffizienz: Alpress LP kann bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die gegen eine konventionelle Therapie mit Diuretika und/oder herzglykosiden resistent oder refraktär sind, allein angewendet oder dem Therapieschema Hinzugefügt werden.

Raynaud-Phänomen und Raynaud-Krankheit: Alpress LP ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit Raynaud-Phänomen und Raynaud-Krankheit indiziert.

Benigne Prostatahyperplasie: Alpress LP ist als Ergänzung bei der symptomatischen Behandlung von harnverschluss durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Es kann daher bei Patienten, die auf eine prostataoperation warten, von Wert sein.

Dosierung

Hypertonie: der dosierungsbereich beträgt 500 Mikrogramm-20 mg täglich. Es wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten Dosis (500 Mikrogramm) zweimal oder dreimal täglich für drei bis sieben Tage zu beginnen, wobei die Anfangsdosis abends verabreicht wird. Diese Dosis sollte zweimal oder dreimal täglich für weitere drei bis sieben Tage auf 1 mg erhöht werden. Danach sollte die Tagesdosis schrittweise erhöht werden, wie durch die Reaktion des Patienten auf den blutdrucksenkenden Effekt bestimmt. Die meisten Patienten werden wahrscheinlich auf einem Dosierungsschema von Alpress LP allein von bis zu 15 mg täglich in geteilten Dosen gehalten werden. Maximal empfohlene Tagesdosis: 20 mg in geteilten Dosen.

Patienten, Die eine andere blutdrucksenkende Therapie erhalten, jedoch eine Unzureichende Kontrolle haben: die Dosierung des anderen Arzneimittels sollte auf ein erhaltungsniveau reduziert und Alpress LP bei 500 Mikrogramm am Abend eingeleitet werden und dann zweimal oder dreimal täglich mit 500 Mikrogramm fortgesetzt werden. Nachfolgende dosiserhöhungen sollten schrittweise in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten erfolgen.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Zugabe von Alpress LP zu einer angiotensin-converting-Enzym-inhibitor -, beta-adrenergen Antagonisten-oder calciumantagonisten-Therapie zu einer erheblichen Blutdrucksenkung führen kann. Daher wird das niedrige anfangsdosierungsschema empfohlen.

Kongestive Herzinsuffizienz: die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 Mikrogramm zwei -, drei-oder viermal täglich und erhöht sich in geteilten Dosen auf 4 mg. Die Dosierung sollte entsprechend dem klinischen ansprechen des Patienten angepasst werden, basierend auf einer sorgfältigen überwachung der kardiopulmonalen Anzeichen und Symptome und, wenn angezeigt, hämodynamischen Studien. Die Dosierung kann bei Patienten unter strenger ärztlicher Aufsicht alle zwei bis drei Tage angepasst werden. Bei schwer Kranken, dekompensierten Patienten kann eine schnelle Dosisanpassung über ein bis zwei Tage angezeigt sein und wird am besten durchgeführt, wenn eine hämodynamische überwachung verfügbar ist. In klinischen Studien reichten die therapeutischen Dosierungen von 4 mg bis 20 mg täglich in geteilten Dosen. Bei einigen Patienten kann eine Dosisanpassung im Verlauf der Alpress LP-Therapie erforderlich sein, um eine optimale klinische Verbesserung aufrechtzuerhalten.

Übliche tägliche Erhaltungsdosis: 4 mg bis 20 mg in geteilten Dosen.

Raynaud-Phänomen und Raynaud-Krankheit: die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 Mikrogramm zweimal täglich für einen Zeitraum von drei bis sieben Tagen und sollte entsprechend dem klinischen ansprechen des Patienten angepasst werden. Übliche Erhaltungsdosis ist 1mg oder 2mg zweimal täglich.

Benigne Prostatahyperplasie: die empfohlene Dosierung beträgt 500 Mikrogramm zweimal täglich für einen Zeitraum von 3 bis 7 Tagen, wobei die Anfangsdosis abends verabreicht wird. Die Dosierung sollte dann entsprechend dem klinischen ansprechen angepasst werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg zweimal täglich. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden, es sei denn, der patient benötigt Alpress LP als blutdrucksenkende Therapie. Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie, die eine hypertensive Therapie erhalten, sollten Alpress LP nur unter Aufsicht des für die Behandlung der Hypertonie des Patienten Verantwortlichen Arztes verabreicht werden.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Bisher wurde nachgewiesen, dass Alpress LP die Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht weiter beeinträchtigt. Da einige Patienten in dieser Kategorie auf kleine Dosen von Alpress LP angesprochen haben, wird empfohlen, die Therapie mit 500 Mikrogramm täglich einzuleiten und die dosiserhöhung vorsichtig einzuleiten.

Patienten mit leberfunktionsstörung: es liegen keine Informationen über die Anwendung von Alpress LP in dieser Patientengruppe vor, da Alpress LP jedoch normalerweise einen erheblichen first-pass-Stoffwechsel und anschließenden Stoffwechsel und Ausscheidung durch die Leber durchläuft, wird empfohlen, die Therapie mit 500 Mikrogramm täglich einzuleiten und die dosiserhöhung vorsichtig einzuleiten.

Pädiatrische population: Alpress LP wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da keine sicheren Bedingungen für seine Anwendung festgelegt wurden.

ältere Menschen: Da ältere Menschen anfälliger für Hypotonie sein können, sollte die Therapie mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.

Art der Verabreichung

Alpress LP Tabletten sind nur zur oralen Verabreichung bestimmt.

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie: Alpress LP wird nicht für Patienten mit miktionsynkope in der Vorgeschichte empfohlen.

Alpress LP verringert den peripheren gefäßwiderstand und da viele Patienten mit dieser Störung älter sind, wird eine sorgfältige überwachung des Blutdrucks während der anfänglichen Verabreichung und während der Dosisanpassung empfohlen. Die Möglichkeit einer posturalen Hypotonie oder selten eines bewusstseinsverlusts, wie in anderen Patientengruppen berichtet, sollte berücksichtigt werden. Eine genaue Beobachtung wird besonders empfohlen. Für Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie den Blutdruck senken, kann Alpress LP die Wirksamkeit einer blutdrucksenkenden Therapie erhöhen, daher wird eine genaue Beobachtung besonders für Patienten empfohlen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie den Blutdruck senken. Alpress LP sollte normalerweise nicht an Patienten verabreicht werden, die bereits einen anderen alpha-1-Antagonisten erhalten.

bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz: Alpress LP wird bei der Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund mechanischer Obstruktion wie Aortenklappenstenose, mitralklappenstenose, Lungenembolie und restriktiver perikarderkrankung nicht empfohlen. Es liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um die Wirksamkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts festzustellen.

Wenn Alpress LP anfänglich Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz verabreicht wird, die sich einer starken diuretischen oder anderen vasodilatatorischen Behandlung unterzogen haben, insbesondere bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis, kann die resultierende Abnahme des linksventrikulären fülldrucks mit einem signifikanten Abfall des herzzeitvolumens und des systemischen Blutdrucks verbunden sein. Bei solchen Patienten ist die Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosis von Alpress LP, gefolgt von einer allmählichen dosiserhöhung, besonders wichtig.

Es wurde berichtet, dass die klinische Wirksamkeit von Alpress LP bei kongestiver Herzinsuffizienz nach mehrmonatiger Behandlung bei einem Teil der Patienten abnimmt. Bei diesen Patienten gibt es in der Regel Hinweise auf Gewichtszunahme oder periphere ödeme, die auf Flüssigkeitsretention hinweisen. Da bei solchen schwerkranken Patienten eine spontane Verschlechterung auftreten kann, wurde kein kausaler Zusammenhang zur prazosintherapie festgestellt. Wie bei allen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz ist daher eine sorgfältige Anpassung der diuretischen Dosierung an den klinischen Zustand des Patienten erforderlich, um eine übermäßige Flüssigkeitsretention und damit eine Linderung der Symptome zu verhindern.

Bei Patienten ohne Anzeichen einer Flüssigkeitsretention stellt eine Erhöhung Der alpress LP-Dosierung bei Abnehmender klinischer Besserung in der Regel die klinische Wirksamkeit wieder her.

bei Patienten mit Hypertonie: ein sehr kleiner Prozentsatz der Patienten kann abrupt und übertrieben auf die Anfangsdosis von Alpress LP ansprechen. Eine posturale Hypotonie, die durch Schwindel und Schwäche oder selten durch Bewusstlosigkeit hervorgerufen wird, wurde berichtet, insbesondere zu Beginn der Therapie, aber dieser Effekt wird leicht vermieden, indem die Behandlung mit einer niedrigen Dosis Alpress LP und mit geringen dosiserhöhungen während der ersten ein-bis zweiwöchigen Therapie eingeleitet wird. Der Effekt, wenn er beobachtet wird, hängt nicht mit der schwere der Hypertonie zusammen, ist selbstlimitierend und tritt bei den meisten Patienten nicht nach der anfänglichen therapieperiode oder während nachfolgender titrationsschritte wieder auf.

Raynaud-Phänomen und Raynaud-Krankheit: Da Alpress LP den peripheren gefäßwiderstand verringert, wird eine sorgfältige überwachung des Blutdrucks während der ersten Verabreichung und während nachfolgender Dosierungsschritte von Alpress LP empfohlen. Eine genaue Beobachtung wird besonders für Patienten empfohlen, die bereits Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie den Blutdruck senken.

Anwendung mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren: die Gleichzeitige Anwendung von phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5) - Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil, vardenafil) und prazosinhydrochlorid kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der patient vor Beginn der Anwendung von PDE-5-Inhibitoren stabil auf der alpha-blocker-Therapie sein.

Priapismus: Verlängerte Erektionen und Priapismus wurden mit alpha-1-Blockern einschließlich prazosin in post-marketing-Erfahrung berichtet. Bei einer Erektion, die länger als 4 Stunden anhält, sollte der patient sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, können penisgewebeschäden und dauerhafter Potenzverlust zur Folge haben.

Kataraktchirurgie: das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des kleinen pupillensyndroms) wurde bei einigen Patienten, die tamsulosin erhielten oder zuvor behandelt wurden, während der Kataraktchirurgie beobachtet. es wurden auch Isolierte Berichte mit anderen alpha-1-Blockern empfangen, und die Möglichkeit eines - klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen können aktuelle oder frühere Verwendung von alpha-1-Blockern sollte dem Augenchirurgen im Vorfeld der Operation bekannt gemacht werden.

Bei der Einleitung einer Therapie mit einem wirksamen blutdrucksenkenden Mittel sollte der patient darüber informiert werden, wie er Symptome aufgrund einer posturalen Hypotonie vermeiden und welche Maßnahmen er ergreifen sollte. Der patient sollte gewarnt werden, um Situationen zu vermeiden, in denen Verletzungen auftreten können, wenn Schwindel oder Schwäche während des Beginns der Alpress LP-Therapie auftreten (Z. B. fahren oder bedienen von Maschinen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Alpress LP-Therapie in Verbindung gebracht:

Nebenwirkungen, die als mehr als ein Einzelfall gemeldet werden, sind nachstehend nach systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr Häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100 bis 1/10), gelegentlich (> 1/1. 000 bis 1/100), selten (> 1/10. 000 bis 1/1. 000), sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).max

max

In den meisten Fällen waren diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und haben sich mit fortgesetzter Therapie aufgelöst oder wurden ohne Abnahme der Medikamentendosis toleriert.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sollte eine überdosierung zu einer Hypotonie führen, ist die Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems von Erster Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz kann erreicht werden, indem der patient in Rückenlage. Wenn diese Maßnahme unzureichend ist, sollte der Schock zuerst mit volumenexpandern behandelt werden. Bei Bedarf sollten dann vasopressoren einschließlich angiotensin verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte nach Bedarf überwacht und unterstützt werden. Labordaten weisen darauf hin, dass Alpress LP nicht dialysierbar ist, da es proteingebunden ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-code: C02CA01

Alpress LP bewirkt eine Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands durch selektive Hemmung postsynaptischer alpha-1-adrenorezeptoren in der glatten gefäßmuskulatur. Die Ergebnisse von unterarmplethysmographischen Studien am Menschen zeigen, dass die resultierende periphere vasodilatation eine ausgewogene Wirkung sowohl auf widerstandsgefäße (Arteriolen) als auch auf kapazitätsgefäße (Venen) hat.

Bei hypertensiven Patienten wird der Blutdruck sowohl in Rückenlage als auch im stehen gesenkt; dieser Effekt ist stärker auf den diastolischen Blutdruck ausgeprägt. Toleranz gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung wurde bei langfristiger klinischer Anwendung nicht beobachtet; relativ wenig Tachykardie oder Veränderung des reninspiegels wurde festgestellt. Eine Rebound-Erhöhung des Blutdrucks tritt nach abrupter Beendigung der Alpress LP-Therapie nicht auf.

Die therapeutische Wirksamkeit von Alpress LP bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz wird auf eine Verringerung des linksventrikulären fülldrucks, eine Verringerung der herzimpedanz und eine Vergrößerung des herzzeitvolumens zurückgeführt. Die Anwendung von Alpress LP bei kongestiver Herzinsuffizienz ruft keine reflextachykardie hervor und die Blutdrucksenkung ist bei normotensiven Patienten minimal.

Es wurde festgestellt, dass Alpress LP die schwere der Anzeichen, Symptome, Häufigkeit und Dauer von Anfällen bei Patienten mit Raynaud-Krankheit erfolgreich reduziert.

In niedriger Dosierung hat sich gezeigt, dass der Antagonismus von alpha-1-Rezeptoren auf der glatten Prostata-und harnröhrenmuskulatur das harndruckprofil bei Männern verbessert und die Symptome einer gutartigen Prostatahypertrophie verbessert.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Alpress LP-Therapie nicht mit nachteiligen Veränderungen des serumlipidprofils einhergeht.

Nach oraler Verabreichung bei normalen Freiwilligen und hypertensiven Patienten erreichen die Plasmakonzentrationen von prazosin einen Höhepunkt in ein bis zwei Stunden mit einer plasma-Halbwertszeit von zwei bis drei Stunden. Pharmakokinetische Daten bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, von denen die meisten Anzeichen einer leberverstopfung zeigten, weisen darauf hin, dass die Plasmakonzentrationen in 2,5 Stunden erreicht sind und die plasma-Halbwertszeit ungefähr 7 Stunden beträgt. Alpress LP ist stark an Plasmaprotein gebunden. Studien zeigen, dass Alpress LP weitgehend metabolisiert wird, hauptsächlich durch Demethylierung und Konjugation, und hauptsächlich über Galle und Kot ausgeschieden wird.

Der nierenblutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate werden durch langfristige orale Verabreichung nicht beeinträchtigt, und daher kann Alpress LP bei hypertensiven Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher angewendet werden.

Prazosinhydrochlorid war in genetischen toxikologischen Tests nicht mutagenisch und bei Ratten nicht krebserregend. In chronischen Studien (> 1 Jahr) durchgeführt mit prazosinhydrochlorid bei Ratten und Hunden traten hodenveränderungen, die aus Atrophie und Nekrose bestanden, bei 25 mg/kg/Tag auf (75-fache der üblichen empfohlenen maximalen menschlichen Dosis), während bei beiden Arten keine solchen Veränderungen in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (30-fache der üblichen empfohlenen maximalen menschlichen Dosis) beobachtet wurden.

Die Fertilität bei Ratten war bei hohen nichtklinisch relevanten Dosen (225-fache der üblichen empfohlenen höchstdosis beim Menschen) verringert. Prazosinhydrochlorid war bei Dosen bis zu 75 mg/kg/Tag (225-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen) nicht teratogen.

Nicht anwendbar.

keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung. Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.