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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Alovak
Albendazol
Neurocysticerkose
Alovacha ist für die Behandlung von parenchymatösen Neurocysticerkose aufgrund aktiver Läsionen, die durch Larvenformen des Schweinebandwurms Taenia solium verursacht werden, indiziert.
Hydatid-Krankheit
Alovac ist für die Behandlung von zystisch-Hydatid-Erkrankungen der Leber, Lunge und Peritoneum, verursacht durch die Larvenform des Hundes Bandwurms Echinococcus granulosus indiziert.
Dosierung
Die Dosierung von AlovacZA variiert je nach Indikation. Alovacha Tabletten können zerkleinert oder gekaut und mit einem Schluck Wasser geschluckt werden. Alovacha Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Tabelle 1: Dosierung von AlovacZY
Anzeige | Gewicht des Patienten | Dosis | Dauer |
Hydatid-Krankheit | 60 kg oder mehr | 400 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten | 28-Tage-Zyklus, gefolgt von einem 14-Tage-Intervall ohne Alovacdazol, insgesamt 3 Zyklen |
Weniger als 60 kg | 15 mg / kg / Tag verabreicht geteilten Dosen zweimal täglich zu den Mahlzeiten (die maximale tägliche Gesamtdosis von 800 mg) | ||
Neurocysticerkose | 60 kg oder mehr | 400 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten | 8 bis 30 Tage |
Weniger als 60 kg | 15 mg / kg / Tag verabreicht geteilten Dosen zweimal täglich zu den Mahlzeiten (die maximale tägliche Gesamtdosis von 800 mg) |
Begleitende Medikamente Zur Vermeidung von Nebenwirkungen
Patienten, die wegen Neurozystizerkose behandelt werden, sollten nach Bedarf eine geeignete Steroid-und Antikonvulsivumtherapie erhalten. Die Möglichkeit einer oralen oder intravenösen Verabreichung von Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden, um Episoden von zerebraler Hypertonie während der ersten Woche der Behandlung zu verhindern.
Überwachung der Sicherheit Vor und Während der Behandlung
- Überwachen Sie die Blutwerte zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der AlovacOY-Therapie bei allen Patienten.
- Überwachen Sie die Leberenzyme (Transaminasen) zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und mindestens einmal alle 2 Wochen während der AlovacOM-Behandlung bei allen Patienten.
- Erhalten Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen mit Reproduktionspotenzial, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
Alovac ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Benzimidazol-Klasse von Verbindungen oder allen Komponenten von Alovac kontraindiziert.
WARNUNGEN
Gehören VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Unterdrückung des Knochenmarks
Es wurde berichtet, dass tödliche Ergebnisse mit der Anwendung von AlovakZA aufgrund von Granulozytopenie oder Panzytopenie AlovakZA Knochenmarkdepression, aplastische Anämie und Agranulozytose verursachen können. Überwachen Sie die Blutwerte zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der AlovacOY-Therapie bei allen Patienten. Patienten mit Lebererkrankungen und Patienten mit hepatischer Echinokokkose haben ein erhöhtes Risiko für Knochenmarkdepression und erfordern eine häufigere Überwachung der Blutwerte. Stoppen Sie die Einnahme von AlovacZA, wenn eine klinisch signifikante Abnahme der Anzahl der Blutzellen auftritt.
Teratogene Effekte
AlovacZA kann den Fötus schädigen und sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer in klinischen Fällen, in denen eine alternative Behandlung nicht ratsam ist. Holen Sie sich einen Schwangerschaftstest, bevor Sie ALOVACHZA für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial verschreiben. Raten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, während der gesamten AlovacOJ-Therapie und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden. Beenden Sie sofort die Einnahme von AlovacZA, wenn die Patientin schwanger wird, und informieren Sie sie über mögliche Gefahren für den Fötus.
Risiko von neurologischen Symptomen Bei Neurocysticerkose
Patienten, лечащиеся von нейроцистицеркоза, Steroide erhalten müssen und die antikonvulsive Therapie zur Verhinderung von neurologischen Symptomen (Z. B. Krampfanfällen, erhöhtem Hirndruck und fokale Zeichen) in Folge der Entzündungsreaktion, verursacht den Tod von Parasiten im Gehirn.
Risiko von Netzhautschäden Bei Patienten Mit Netzhautneurozystizerkose
Zystizerkose kann die Netzhaut betreffen. Vor Beginn der Therapie Neurocysticercosis untersuchen Sie den Patienten auf Läsionen der Netzhaut. Wenn solche Läsionen visualisiert werden, wiegen Sie die Notwendigkeit einer antizistizeralen Therapie mit der Möglichkeit von Netzhautschäden als Folge von entzündlichen Schäden, die durch den Tod des Parasiten durch AlovacHA verursacht werden.
Hepatische Effekte
In klinischen Studien wurde die Behandlung АловачОЙ war verbunden mit einem leichten oder moderaten Anstieg der Leberenzyme bei etwa 16% der Patienten. Diese Anstiege kehrten normalerweise nach Beendigung der Therapie wieder normal zurück. Es gab auch Fälle von akutem Leberversagen unbestimmter Kausalität und Hepatitis.
Überwachen Sie die Leberenzyme (Transaminasen) vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle 2 Wochen während der Behandlung. Wenn die Leberenzyme die obere Grenze der Norm zweimal überschreiten, sollten Sie erwägen, die AlovacOJ-Therapie abhängig von den individuellen Umständen des Patienten zu beenden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Alovachkoy bei Patienten, bei denen sich die Leberenzyme nach der Behandlung normalisiert haben, ist eine individuelle Lösung, die das Risiko/Nutzen der weiteren Anwendung von Alovachkoy berücksichtigen sollte. Führen Sie häufig Laboruntersuchungen durch, wenn die Behandlung mit AlovacOY fortgesetzt wird.
Patienten mit erhöhten Testergebnissen von Leberenzymen haben ein erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität und Knochenmarkunterdrückung. Stoppen Sie die Therapie, wenn die Leberenzyme signifikant erhöht sind oder wenn eine klinisch signifikante Abnahme der Anzahl der Blutzellen auftritt.
Neurocysticerkose bei Echinokokken-Patienten aussetzen
Nicht diagnostizierte Neurocysticerkose kann bei Patienten nachgewiesen werden, die Alovachu über andere Bedingungen erhielten. Patienten mit epidemiologischen Faktoren, die ein Risiko für Neurocysticercosis haben, sollten vor Beginn der Therapie untersucht werden.
Verwendung In bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C.
Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von AlovacZA bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. AlovacZU sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
AlovacZU sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer in klinischen Fällen, in denen eine alternative Behandlung nicht geeignet ist. Holen Sie sich einen Schwangerschaftstest, bevor Sie ALOVACHZA für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial verschreiben. Raten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, während der gesamten AlovacOJ-Therapie und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden. Wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Einnahme von AlovacZA sofort abgebrochen werden. Wenn die Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments auftritt, sollte der Patient über die mögliche Gefahr für den Fötus informiert werden.
Es wurde gezeigt, dass Alovacha eine teratogene Wirkung hat (verursacht Embryotoxizität und Fehlbildungen des Skeletts) bei schwangeren Ratten und Kaninchen. Teratogene Reaktion bei Ratten zeigte sich bei oralen Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag (0.10 mal und 0.32-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche des Körpers in mg / m2 bzw.) für 6-15 Tage der Schwangerschaft und bei schwangeren Kaninchen in oralen Dosen von 30 mg / kg / Tag (0.60-fache der empfohlenen menschlichen Dosis, abhängig von der Oberfläche des Körpers in mg / m2) wird während der 7-19 Tage der Schwangerschaft verabreicht. In einer Studie an Kaninchen wurde mütterliche Toxizität (33% Sterblichkeit) in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag festgestellt. Die Mäuse hatten keine teratogenen Wirkungen bei oralen Dosen bis zu 30 mg / kg / Tag (0.16-fache der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche in mg / m2), während der 6-15 Tage der Schwangerschaft verabreicht
stillende Mutter
AlovacZA wird in tierische Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es mit menschlicher Milch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Verabreichung von AlovacZA an eine stillende Frau Vorsicht walten gelassen werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Hydatidkrankheit ist selten bei Säuglingen und Kleinkindern. Bei Neurocysticerkose ist die Wirksamkeit von AlovacZA bei Kindern anscheinend ähnlich wie bei Erwachsenen.
Geriatrische Anwendungen
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit гидатидным Krankheit oder нейроцистицеркозом noch nicht genug Daten, um zu ermitteln, ob die Sicherheit und die Wirksamkeit АловачЗЫ von denen bei jüngeren Patienten.
Patienten Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pharmakokinetik von AlovazZA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Patienten Mit extrahepatischen Obstruktion
Bei Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Obstruktion (n = 5) wurde die systemische Verfügbarkeit von Alovacdazol Sulfoxid erhöht, was durch eine 2-fache Erhöhung der maximalen Serumkonzentration und eine 7-fache Erhöhung der Fläche unter der Kurve belegt wurde. Die Rate der Absorption / Umwandlung und Beseitigung von Alovacdazol Sulfoxid wurde mit durchschnittlichen Tmax-Werten und der Halbwertszeit im Serum von 10 Stunden bzw. 31,7 Stunden verlängert. Die elterliche Alovacha-Konzentration im Blutplasma wurde nur bei 1 von 5 Patienten gemessen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter einer Vielzahl von Bedingungen durchgeführt werden, kann die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht direkt mit der Häufigkeit von klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten Frequenzen nicht widerspiegeln.
Das Profil der Nebenwirkungen von AlovacZY unterscheidet sich zwischen Hydatid-Krankheit und Neurocysticerkose. Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr bei jeder Krankheit auftreten, sind in Tabelle 2 unten beschrieben.
Diese Symptome waren in der Regel mild und lösten sich ohne Behandlung auf. Die Beendigung der Behandlung war hauptsächlich auf Leukopenie (0,7%) oder Leberfunktionsstörungen (3,8% bei Hydatid-Krankheit) zurückzuführen. Die folgende Häufigkeit spiegelt Nebenwirkungen wider, von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise oder wahrscheinlich mit AlovacAÂ in Verbindung gebracht wurden.
Tabelle 2: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von 1% oder mehr bei Hydatid-Krankheit und Neurocysticerkose
Nebenreaktion | Hydatid-Krankheit | Neurocysticerkose |
Gastrointestinale | ||
Bauchweh | 6 | 0 |
Übelkeit | 4 | 6 |
Erbrechen | 4 | 6 |
Allgemeine Störungen und Bedingungen der Verabreichungsstelle | ||
Fieber | 1 | 0 |
Untersuchungen | ||
Erhöhte Leberenzyme | 16 | weniger als 1 |
Störungen des Nervensystems | ||
Schwindel | 1 | weniger als 1 |
1 | 11 | |
Meningeale Zeichen | 0 | 1 |
Erhöhter intrakranieller Druck | 0 | 2 |
Schwindel | 1 | weniger als 1 |
Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes | ||
reversible Alopezie | 2 | weniger als 1 |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Frequenz von weniger als 1 beobachtet%:
Störungen des Blutes und des Lymphsystems : Es gibt Berichte über Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems : Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria.
Post-Marketing-Erfahrung Anwendungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der post-genehmigten Anwendung von AlovacZY nachgewiesen. Da diese Reaktionen freiwillig in einer Bevölkerung unbestimmter Größe registriert werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu beurteilen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Drogen herzustellen.
Störungen des Blutes und des Lymphsystems : Aplastische Anämie, Unterdrückung des Knochenmarks, Neutropenie.
Augenleiden : Die Augen sind verschwommen.
Gastrointestinale Störungen : Durchfall.
Häufige systemische Störungen : Asthenie.
Hepatobiliäre Störungen : Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, akutes Leberversagen.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : Rhabdomyolyse.
Störungen des Nervensystems : Schläfrigkeit, Krämpfe.
Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes : Erythem multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie und allgemeine unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Absorption
Alovacdazol wird aufgrund seiner geringen Wasserlöslichkeit schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Konzentration von Alovakdazol im Plasma ist unbedeutend oder nicht nachweisbar, da es sich schnell in einen Metaboliten von Sulfoxid verwandelt, bevor die systemische Durchblutung erreicht wird. Die systemische anthelmintische Aktivität wurde dem primären Metaboliten Alovacdazol-Sulfoxid zugeschrieben. Orale Bioverfügbarkeit scheint erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Аловакдазола mit fetthaltigen Lebensmitteln (geschätzte Fettgehalt 40 G), was durch die höhere (im Durchschnitt bis zu 5 mal) Konzentration Sulfoxid Аловакдазола im Plasma verglichen mit dem Stand auf nüchternen Magen.
Die maximale Konzentration von Alovacdazol Sulfoxid im Plasma erreicht 2-5 Stunden nach der Einnahme des Medikaments und durchschnittlich 1310 ng / mL (Bereich von 460 ng / mL bis 1580 ng / mL) nach Einnahme von oralen Dosen von Alovacdazol (400 mg) bei 6 Patienten mit Hydatid-Krankheit, wenn mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen. Die Konzentration von Alovacdazol Sulfoxid im Blutplasma erhöhte sich proportional zur Dosis im therapeutischen Dosisbereich nach einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt (Fettgehalt 43.1 Gramm). Die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit von Alovacdazol Sulfoxid lag zwischen 8 und 12 Stunden bei 25 gesunden Menschen sowie bei 14 Hydatid-Patienten und 8 Patienten mit Neurocysticerkose
Nach 4 Wochen der Behandlung Аловакдазолом (200 mg dreimal täglich) Konzentration Sulfoxid Аловакдазола im Plasma von 12 Patienten wurde um etwa 20% niedriger als gesehen während der ersten Hälfte der Behandlung, was darauf hindeutet, dass Аловакдазол dazu bringen kann, seinen eigenen Stoffwechsel.
Verteilung
Alovacdazol Sulfoxid 70% mit Plasmaprotein verbunden und weit im ganzen Körper verteilt, wurde es im Urin gefunden, Galle, Leber, Zystenwand, Zystenflüssigkeit und Liquor (LIQUOR).
Konzentrationen im Blutplasma waren 3-10 mal und 2-4 Mal höher als die Zysten, die gleichzeitig in der Flüssigkeit und dem Liquor bestimmt werden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Alovacdazol wird schnell in der Leber in einen primären Metaboliten umgewandelt-Alovacdazol Sulfoxid, das weiter zu Alovacdazol Sulfon und anderen primären oxidativen Metaboliten metabolisiert wird, die im menschlichen Urin identifiziert wurden. Nach oraler Verabreichung wurde Alovacdazol nicht im menschlichen Urin gefunden. Die Ausscheidung von Alovakdazol Sulfoxid im Urin ist ein kleiner Ausscheidungsweg, bei dem weniger als 1% der Dosis im Urin ausgeschieden wird. Die biliäre Eliminierung ist vermutlich ein Teil der Eliminierung, wie durch biliäre Konzentrationen von Alovacdazol Sulfoxid gezeigt, ähnlich denen, die im Plasma erreicht werden.
However, we will provide data for each active ingredient